[데일리팜=김진구 기자] 한국파비스제약은 위산 분비 감소 및 위산 중화를 통해 위통, 속쓰림, 체함, 구역에 도움을 주는 '소겐큐정'을 출시했다고 30일 밝혔다. 회사 측에 따르면 '소겐큐정'은 위산 분비 감소 효과가 있는 시메티딘 제제에 제산효과가 있는 규산알루민산마그네슘·히드로탈시트·탄산수소나트륨을 복합한 제품이다. 위액 분비를 억제하고 위산 중화, 위의 궤양면 보호에 도움을 준다. 한국파비스제약 관계자는 “최근 코로나블루, 불규칙한 생활패턴으로 인한 소화불량, 속쓰림 관련하여 불편을 호소하는 소비자가 늘고 있다며, '소겐큐정' 은 이런 위장 질환을 겪는 분들에게 도움이 될 것” 이라고 전했다. '소겐큐정'은 일반의약품으로서 처방전 없이 약국에서 구매가 가능하며, 10정·20정·120정 가운데 소비자 필요에 따라 선택할 수 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 조아제약(대표이사 조성환·조성배)은 특허받은 덴마크 유산균으로 구성된 '스트롱바이오틱스 포르테'를 출시했다고 30일 밝혔다. 스트롱바이오틱스 포르테는 유산균 세계시장 점유율 1위인 '크리스찬 한센'의 우수한 유산균 4종(BB-12, LA-5, STY-31, LBY-27)으로 만들어졌다. 기존 조아제약 제품 대비 보장 균수를 30억으로 증량시킨 제품으로 4종 유산균 함유 비율이 높은 것이 특징이다. BB-12(비피도박테리움 애니멀리스종 락티스)와 LA-5(락토바실러스 애시도필러스)는 크리스찬 한센의 대표 유산균이다. 변비, 설사 완화, 장 운동 촉진 및 장내 면역기능 강화에 도움을 주며, 장내 균총 정상화에 도움을 준다. 또 STY-31(스트렙토코쿠스 서머필루스), LBY-27(락토바실러스 델브루에키아종 불가리쿠스)은 유당을 분해하고 장내 유익균 증식을 위한 환경을 조성해 장 운동 촉진에 효과적이다. 스트롱바이오틱스 포르테에 함유된 크리스찬 한센의 유산균주는 우수한 안정성으로 위산과 담즙산, 온도와 습도에 강하며 수분활성도(미생물이 이용 가능한 자유수를 나타내는 지표)가 낮은 부원료를 사용해 최적의 안정성을 자랑한다. 탄력성과 견고성이 높은 식물성 캡슐을 사용해 내부 원료를 보다 안정하게 유지할 수 있는 것이 특징이다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행이 신약 기술수출 성과로 실적 개선을 이뤄내고 있다. 지난해부터 2년 연속 기술료 수익이 영업이익을 상회했다. 내수 시장 부진을 기술료 수익으로 만회하면서 연구개발(R&D) 재원을 확보하는 선순환 구조가 구축되고 있다는 평가다. 30일 업계에 따르면 지난 3분기 유한양행의 기술료 수익은 169억원으로 집계됐다. 영업이익 204억원의 80%가 넘는 금액을 기술료로 확보했다. 유한양행은 1분기와 2분기에 각각 11억원 357억원의 기술료 수익을 올렸다. 올해 들어 3분기 누계 779억원을 기술료로 확보했다. 유한양행의 영업이익보다 기술료 수익이 더 많다는 점이 이채롭다. 이 회사의 3분기 누계 영업이익은 571억원이다. 기술료 유입이 없었다면 적자를 기록했을 것이란 계산이 나온다. 유한양행은 지난해에도 기술료 수익이 232억원으로 영업이익(125억원)을 크게 압도했다. 기술료 수익으로 적자를 모면했다는 얘기다. 지난해부터 올해까지 유한양행의 분기별 실적을 보면 작년 4분기와 올해 3분기를 제외하면 모두 기술료 수익이 영업이익보다 많았다. 지난해 2분기에는 54억원의 적자를 기록했는데, 기술료는 19억원이 유입됐다. 불순물 파동과 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)과 같은 대형 악재로 내수 시장이 불안정한 환경이 지속되는 상황에서 R&D 성과로 실적 개선을 실현하고 있는 셈이다. 유한양행은 유한양행은 지난 2018년 7월 이후 총 5건의 신약 기술수출 계약을 성사시켰다. 2018년 7월 미국 스파인바이오파마에 퇴행성디스크질환 치료제 'YH14618' 기술을 이전하면서 글로벌 계약의 포문을 열었다. 총 계약 규모는 2억1815만달러다. 계약금 65만달러를 수령하고, 개발, 허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤으로 2억1750만달러를 보장받았다. 2018년 11월에는 얀센바이오텍과 3세대 EGFR 표적항암제 '레이저티닙'의 기술수출 계약을 체결했다. 반환의무가 없는 계약금 5000만달러를 포함한 총 계약 규모는 최대 12억500만달러다. 작년 1월에는 길리어드사이언스와 NASH 치료를 위한 2가지 약물표적에 작용하는 신약후보물질의 라이선스 및 공동개발 계약을 체결했다. 계약 규모는 최대 7억8500만달러다. 유한양행은 해당 계약으로 1500만달러를 수령하고, 개발, 허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤으로 7억7700만달러를 받는 조건이다. 지난해 7월에는 베링거인겔하임과 'YH25724' 관련 총 8억7000만달러 규모의 기술이전 계약을 체결했다. 반환의무가 없는 계약금은 4000만달러다. 계약금 4000만달러 중 1000만달러는 비임상 독성시험이 완료되면 받기로 합의했는데, 9개월만에 비임상 독성시험이 마무리되면서 지난 4월 나머지 계약금을 수령한 바 있다. 지난 8월에는 미국 프로세사파마수티컬과 기능성 위장관 질환 치료후보물질 'YH12852'의 기술이전 계약을 체결했다. 유한양행은 반환의무가 없는 계약금 200만달러를 주식으로 수령했다. 유한양행이 기술수출한 과제의 개발단계 진척으로 추가 마일스톤이 발생하고 있다는 점도 고무적이다. 유한양행은 지난 4월 얀센바이오텍으로부터 항암제 3세대 EGFR 표적항암제 ‘레이저티닙’의 마일스톤 3500만달러(약 430억원)를 수령했다. 얀센바이오텍은 자체 개발 중인 이중항암항체 'JNJ-61186372'와 레이저티닙의 병용요법 임상시험을 시작하면서 유한양행에 추가 마일스톤을 지급했다. 최근 얀센은 레이저티닙과 아미반타맙 병용요법 관련 글로벌 3상임상의 피험자 모집을 시작했는데, 올해 말 또는 내년 초에 대규모 추가 마일스톤 유입이 예상된다.

[데일리팜=정새임 기자] 대웅제약은 보툴리눔 균주 분쟁에서 메디톡스의 손을 들어준 미국 국제무역위원회(ITC)의 예비판결에 대한 반박 의견서를 제출했다고 30일 밝혔다. 대웅제약은 ITC의 예비결정을 재검토해달라는 의견서를 지난 9일에, 이어 원고와 ITC 불공정수입조사국(OUII)의 서면에 대한 반박 의견서를 16일 ITC 위원회에 제출했다. 해당 의견서들은 이달 29일(현지시간) 공개됐다. 대웅제약은 의견서에서 메디톡스의 영업비밀을 도용한 사실이 없으며, 메디톡스 측은 관련 내용을 입증하는 데 실패했고, 행정법 판사는 원고가 고용한 전문가의 증언만을 근거로 잘못된 판단을 내렸다고 강조했다. 또 ITC 위원회가 제기한 6가지 질문의 답변으로 메디톡스의 균주와 기술은 영업비밀이 될 수 없으며, 본 사건이 소송의 요건도 충족하지 못했다는 점을 지적했다. 그 근거로 대웅제약은 메디톡스의 '메디톡신' 원료인 홀A 하이퍼 균주를 구하는 것이 어렵지 않다는 점을 들었다. 또 전문가 의견을 통해 예비결정의 판단 근거로 사용된 SNP(단일염기다형성) 분석의 한계를 지적했다. 대웅제약 측은 "전 세계 영업비밀 전문가인 로저 밀그림 교수는 ITC에 제출한 공익의견서에서 메디톡스 균주가 '경쟁우위성'과 '비밀성' 요건이 충족되지 않아 영업비밀이 될 수 없다고 강조했다"고 밝혔다. 이어 "미생물 유전체 분야 권이자인 바트 와이머 UC데이비스 교수 또한 SNP 분석 한계를 지적하며 미생물 포렌식 방법은 아직 초기 단계로 제한이 있음을 주의해야 한다는 의견을 밝혔다"고 덧붙였다. 나아가 미국 반독점 연구소(AAI)는 수입금지 판결이 엘러간의 보톡스에 대한 독점만 강화해준다는 이유로 위원회는 예비결정을 뒤집어야 한다는 내용의 공익의견서를 제출했다. 반면, 보툴리눔 톡신 제조사인 멀츠는 메디톡스 측 공익의견서를 제출한 것으로 알려졌다. 대웅제약은 "예비결정의 오류를 바로잡아 최종결정에서 반드시 승소할 것"이라며 "이는 미국의 소비자와 의사, 그리고 혁신과 공정한 경쟁을 위해서도 귀중한 승리가 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 대웅제약이 경상남도·김해시·인제대학교와 손잡고 세포·유전자 치료제산업 육성에 나선다. 대웅제약(대표 전승호)은 29일 오후 창원컨벤션센터에서 열린 '경남 강소특구 발전방안 보고회'에서 경상남도, 김해시, 인제대학교와 세포·유전자 치료제산업 육성을 위한 4자간 업무협약(MOU)을 체결했다고 30일 밝혔다. 이번 MOU는 민·관·학이 협력체계를 구성해 세포·유전자 치료제산업을 육성하기 위해 이뤄졌다. 전승호 대웅제약 대표, 김경수 경남도지사, 허성곤 김해시장, 전민현 인제대학교 총장 등 70여 명이 참석했다. 대웅제약은 경상남도 및 김해시에서 ▲세포·유전자 치료제 연구개발 ▲기술이전 ▲창업지원과 기업 육성 ▲지역인재 양성 등에 뛰어든다. 인제대는 임상과 공동연구를 지원하고 시·도 지방정부는 산업육성 및 지원을 전반적으로 뒷받침한다. 대웅제약은 경상남도와 김해시에서 세포·유전자 치료제 스타트업을 발굴해 바이오의약품 개발·임상·허가·판매에까지 이르는 노하우를 전수할 계획이다. 또 지역에서 산업 맞춤형 인재를 양성하고 채용하는 프로그램을 기획해 운영할 예정이다. 대웅제약은 지난 6월 중소벤처기업부에 제약바이오분야 전문 액셀러레이터 기업으로 등록된 바 있다. 전승호 대웅제약 대표는 "대웅제약은 체계적인 오픈콜라보레이션을 통해 경상남도와 김해시에서 세포·유전자 치료제 분야 스타트업을 지원할 예정"이라며 "제약바이오분야 엑셀러레이팅 노하우를 기반으로 지역인재 양성과 창업을 적극적으로 지원해나갈 계획"이라고 밝혔다. 허성곤 김해시장은 "김해시에 투자를 결정해 준 대웅제약에 감사를 전한다"며 "김해강소특구 내에 의생명 분야 스타트업과 유망기업을 지속적으로 유치·육성해 동남권을 대표하는 의생명·의료기기 R&D허브로 육성, 발전시켜나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 애브비는 건선 치료제 '스카이리치' 투여 환자에 대한 새로운 장기 추적 연구 결과를 30일 발표했다. 중증 판상 건선 환자의 3분의 2(63%)가 3년 이상 깨끗한 피부에 도달하는 PASI 100으로 평가됐다. 에브비는 지난 29일부터 31일까지 개최된 제29회 유럽피부과학과성병학회(EADV) 온라인 학술대회에서 3상 오픈라벨 확장 연구 'LIMMitless'를 발표했다. LIMMitless는 부하용량과 유지요법으로 치료받는 중등도에서 중증의 판상건선 성인 환자를 대상으로 스카이리치(150mg)의 장기간 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구다. LIMMitless연구의 DLQI(Dermatology Life Quality Index) 별도분석결과, 스카이리치는 삶의질에 실질적으로 긍정적인 영향을 미친 것으로 나타났다. DLQI는 0에서 30 범위 내 수치로 환자의 삶의질을 측정하는 척도다. 점수가 낮을 수록 질병이 삶의 질에 미치는 영향이 덜하다는 의미다. 스카이리치로 3년 이상 지속치료를 받은 85%의 환자가 DLQI 점수 0 또는 1에 도달했다. 3년 이후 약 91%의 환자가 임상적으로 의미있는 DLQI 점수 감소를 보였다. PASI(건선 부위 및 심각도 지수) 수치로는 중증 판상 건선 환자의 63%가 3년 이상 PASI 100으로 평가돼 피부 100% 개선 효과를 보였다. 3년 이상 스카이리치로 치료받은 88%의 환자는 PASI 90에 도달했다. 3년 이상 지속적인 치료에서 새로운 안전성 정보는 나타나지 않았다. 특히 최대 치료 기간 5.5년까지 새 안전성 정보가 확인되지 않아 안전성 프로파일이 장기적으로 일관되게 유지되었음을 확인했다. 김진주 한국애브비 의학부 이사는 "(건선환자가) 장기간 완벽하게 피부가 깨끗해지는 것은 이제 현실적인 치료 목표가 되었다"라며 "지속적으로 스카이리치로 치료받은 환자들의 삶의질이 장기적으로 향상될 수 있다는 점이 고무적"이라고 말했다. 한편, 스카이리치는 베링거잉겔하임과 애브비가 공동으로 개발한 건선 치료제로 글로벌 개발 및 판매는 애브비가 담당한다.

[데일리팜=안경진 기자] 대웅제약이 개발한 보툴리눔독소제제 '나보타'가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파에서 벗어나 북미 지역 매출 반등에 성공했다. 올 상반기 코로나19 대유행 관련 '셧다운' 영향으로 북미지역 영업마케팅 활동이 마비되면서 상반기 부진한 성적표를 받아들었지만 2분기만에 회복세로 돌아섰다. 29(현지시각) 대웅제약의 파트너사 에볼루스에 따르면 이 회사는 지난 3분기 1770만달러(약 200억원)의 글로벌 매출을 기록했다. 전년동기 1320만달러대비 34.1% 증가한 규모다. 직전분기보다 2배 이상 오르면서 자체 최고 기록을 세웠던 작년 4분기 매출과 근접한 수준까지 회복했다. 에볼루스는 대웅제약이 지난 2014년 국내에 출시한 보툴리눔독소제제 '나보타'의 북미, 유럽 지역 판권을 보유한다. 작년 2월 미국식품의약국(FDA)으로부터 '나보타'의 미간주름 적응증 개선 적응증을 확보하고 5월부터 '주보'(나보타의 미국제품명)란 제품명으로 현지 판매에 나섰다. 작년 10월부턴 클라리온 메디컬(Clarion Medical)과 현지 유통 계약을 체결하고 '누시바(나보타의 캐나다 제품명)'의 캐나다 판매를 시작했다. 에볼루스가 보툴리눔독소제제 '나보타'를 유일한 품목으로 보유하고 있다는 점에서 에볼루스의 실적이 곧 '나보타'의 미국, 캐나다 지역 합산매출인 셈이다. 에볼루스는 올해 3월 이후 미국 내 코로나19 확진자수가 급증하면서 경영난을 겪었다. 북미 지역 판매를 본격화한지 1년이 되기도 전에 분기매출 하락세를 경험하면서 유럽 발매를 무기한 연기했고, 영업마케팅직원 100여 명을 퇴사조치하는 등 비상 경영체제에 돌입한 상황이다. 데이빗 모아타제디(David Moatazedi) 에볼루스 최고경영자(CEO)는 "코로나19 사태로 인한 어려움 속에서도 3분기에 기대이상의 매출성장을 거뒀다. 지난해와 비교해 운영비용을 38%가량 절감하면서 사업 효율성이 높아졌다"라고 평가했다. 이날 발표에 따르면 3분기말 기준 에볼루스 어플리케이션에 등록된 구매계정수는 5000개를 넘어섰다. 신규 계정등록건수가 10% 이상 증가했고, 재주문율 역시 지속적으로 상승하는 추세다. 마이클 자파(Michael Jafar) 에볼루스 최고마케팅책임자(CMO)는 "소비자들에게 즉각적인 비용절감 효과를 제공하는 에볼루스리워드프로그램을 가동하고 디지털플랫폼을 적극 활용하는 전략이 긍정적인 반응을 얻었다"라며 "3분기말 기준 프로그램 가입자가 2200명을 돌파했다. 어플리케이션으로 주문하는 비중이 80% 이상을 차지한다"라고 소개했다. 다만 11월로 예정된 미국 국제무역위원회(ITC)의 최종 판결은 위험요소다. 지난 7월 6일 ITC 행정법판사(ALJ)는 '나보타'가 엘러간·메디톡스의 영업비밀을 침해하면서 관세법 337조를 위반했다며 10년간 미국 내 수입을 금지한다는 예비판정 결과를 발표한 바 있다. 대웅제약과 에볼루스가 이의를 제기하면서 ITC가 지난 9월 재검토 의사를 밝혔는데, 다음달 19일(현지시각)에는 최종 심판이 내려지게 된다. 에볼루스 측은 "ITC 예비판결은 구속력을 갖지 않는다. 현재 예비판결에 대한 재검토 절차가 진행 중으로 11월 중 최종 판결이 내려질 예정이다"라며 "ITC 최종 심판결과가 나올 때까지 컨퍼런스콜을 진행하지 않기로 결정했다"라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 포시가 물질특허 2심에서 패소한 아스트라제네카가 대법원에 상고하겠다고 예고했다. 아스트라제네카는 30일 별도 입장문을 통해 지난 29일 내려진 특허법원 판결에 불복한다고 밝혔다. 특허법원은 지난 29일 포시가 물질특허 관련 소송에서 국제약품 등 19개사의 손을 들어준 바 있다. 아스트라제네카는 선택발명의 진보성 판단기준이 한국에서 지나치게 까다롭다며 유감을 표명했다. 현재 법원이 적용하고 있는 선택발명의 진보성 판단 기준은 1990년대 후반과 2000년대 초반 대법원 판결에 의해 정립된 것으로, 그 판단기준이 국제기준에 맞지 않다는 것이 아스트라제네카 측의 주장이다. 아스트라제네카는 "대법원에 상고 중인 엘리퀴스 물질특허 건이 최근 전원합의체로 회부되어 선택발명의 진보성 판단기준이 새롭게 제시될 가능성이 있다"며 "그럼에도 이 판례를 확인하지 않고 내려진 이번 특허법원 판결에 대해 유감스럽게 생각한다"고 비판했다. 그러면서 "우리나라에서 물질특허에 대한 보호가 충실히 이루어지지 않는다면 아무도 한국 제약산업에 투자하려 하지 않을 것"이라며 "제약 분야에서 우수한 특허가 합당한 보호를 받기를 바란다"고 강조했다. 포시가의 물질특허는 총 2개다. 하나는 2023년 4월 7일 만료되고, 다른 하나는 2024년 1월 8일 만료된다. 제네릭사 19곳이 승리한 이번 판결은 2024년 만료되는 특허에 관한 것이다. 2023년 만료되는 특허의 경우 동아에스티만이 ‘프로드럭’ 전략으로 유일하게 1심에서 승리한 상태다.