[데일리팜=어윤호 기자] 다발성경화증 신약 '마벤클라드'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련업계에 따르면 머크의 고활동성 재발형 다발성경화증치료제 마벤클라드(클라드리빈)가 현재 삼성서울병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원, 국립암센터 등 의료기관의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 마벤클라드는 신체적 장애의 진행 정도와 연간 재발률, MRI(자기공명영상) 검사에 나타난 활동성 병변 숫자를 비롯해 재발형 다발성경화증 환자들의 주요 질병활성도 지표 면에서 전반적으로 의미있는 효과를 보여준 최초의 단기 경구 치료제다. 마벤클라드 임상시험 프로그램에는 CLARITY 3상연구와 CLARITY 확대 임상에 해당하는 CLARITY EXTENSION, ORACLE MS, ONWARD 2상연구와 더불어 8년간 실시된 전향적 관찰 레지스트리 PREMIERE 연구의 장기 추적 데이터가 포함됐다. 2년간 시행된 CLARITY 2,3 연구에서 질병 활성도가 높은 환자들을 대상으로 사후분석을 실시한 결과, 마벤클라드를 투여 받은 환자들의 연간 재발률이 67% 감소됐으며, 장애 진행 정도를 나타내는 확장장애 상태 척도(EDSS) 역시 마벤클라드 투여군에서 대조군 대비 82% 감소된 것으로 나타났다. 단 마벤클라드 투여 시 림프구감소증과 대상포진이 유의한 이상반응으로 발생할 수 있어, 다발경화증 환자들에게 마벤클라드를 투여하기 전과 투여하는 중에는 반드시 환자들의 림프구 수치를 측정해야 한다. 면역기능이 저하된 환자들과 임부를 비롯한 특정 집단에게는 마벤클라드 투여가 금기돼 있다. 김성민 서울대병원 신경과 교수는 "다발성경화증은 뇌, 척수 등의 중추신경계에 생기는 만성염증성 탈수초성질환으로 치료하지 않으면 증상이 악화되고 중증 장애와 같은 후유증이 남을 수 있어, 편의성이 높은 새로운 치료옵션이 필요한 상황이었다"고 말했다. 아울러 "마벤클라드는 경구로 복용 가능하며 최대 20일의 단기 치료만으로 4년 동안 지속적인 효과를 제공한다는 점에서 환자들의 삶의 질 향상에 도움이 될 수 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 일동제약이 사모 투자회사로부터 1000억원의 투자를 유치했다. 조달한 자금은 연구개발(R&D) 재원으로 활용한다는 방침이다. 일동제약은 1000억원 규모의 전환사채(CB) 발행을 결정했다고 18일 공시했다. 무기명식 무이권부 무보증 사모 전환사채 방식이며 사채 발행 대상은 케이비제3호바이오사모투자 합자회사(800억원)와 케이비나우스페셜시츄에이션 기업재무안정 사모투자합자회사(200억원) 등 2곳의 사모 투자회사다. 사채의 표면이자율과 만기이자율은 각각 0%다. 사채만기일은 2026년 1월28일이다. CB는 2022년 1월28일부터 2025년 12월28일까지 주식으로 전환할 수 있다. 이번에 발행한 CB가 모두 주식으로 전환되면 총 500만주의 신주가 발행된다. 발행주식 총수 대비 21.01%에 해당하는 규모다. 전환가액은 2만원으로 이날 종가 1만9400원보다 3% 가량 높다. 일동제약이 사채 발행을 통해 자금을 조달하는 것은 설립 이후 이번이 처음이다. 일동제약은 옛 일동제약의 분할로 지난 2016년 출범한 신설법인이다. 이번에 조달하는 1000억원은 일동제약의 2019년 매출 5175억원의 19%에 해당하는 대규모 자금이다. 일동제약은 2019년 14억원의 영업손실을 기록한 바 있다. 일동제약은 지난해 3분기 누계 115억원의 영업이익을 냈다. 일동제약 측은 “CB 발행으로 조달된 자금은 연구개발비 등 운영자금으로 사용할 예정이다”라고 설명했다. 일동제약은 ▲대사질환치료제 ▲간질환치료제 ▲안과질환치료제 ▲고형암치료제 등 10여개의 신약 연구과제를 진행 중이다. 제2형당뇨병치료제 신약후보물질 ‘IDG-16177’과 비알코올성지방간염치료제 신약과제 ‘ID11903’의 경우 독일의 신약개발회사 에보텍과 제휴를 맺고 비임상 연구가 순조롭게 진행 중이다. 노인성황반변성치료제 신약과제 ‘ID13010’은 글로벌 위탁개발생산업체와의 협력을 통해 비임상 연구 및 임상용 시료 개발이 전개 중이며 안구건조증 신약과제 ‘ID11041’ 또한 미국 특허 출원과 함께 비임상 연구 진행이 한창이다. 일동제약 관계자는 "현재 동시다발적으로 진행 중인 신약개발을 성공적으로 수행하기 위해 연구비 조달이 필요하다고 판단했다"라고 말했다. 일동제약의 지난해 3분기 누계 R&D비용은 485억원으로 전년동기대비 18.7% 늘었다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난해 독일로의 의약품 수출실적이 크게 증가했다. 2년 전까지 5000억원 미만이던 독일로의 의약품 수출액이 2년 새 4.4배 증가해 2조원을 넘어섰다. 단일국가로의 의약품 수출이 1조원을 넘어선 것은 이번이 처음이다. 독일뿐 아니라 네덜란드·인도에 대한 의약품 수출도 급증했다. 각각 3.3배, 7.0배 늘어난 모습이다. 반대로 중국·헝가리로의 수출은 소폭 감소했다. ◆단일국가 의약품 수출 2조원 돌파…독일 비중 27%로 증가 17일 관세청에 따르면 지난해 우리나라 의약품 총 수출액은 68억9355만 달러(약 7조6100억원)로, 전년대비 87% 증가했다. 역대 최고기록이다. 독일로의 수출액 증가가 전체 수출액 증가를 견인했다는 분석이다. 지난해 독일로의 의약품 수출액은 18억5697만 달러였다. 약 2조500억원으로, 5년 전인 2015년의 연간 수출액(18억2067만 달러)보다 많은 액수다. 단일 국가로의 수출액이 1조원을 넘어선 것은 이번이 처음이다. 독일로의 의약품 수출은 2018년 이후 꾸준히 늘어나는 모습이다. 2018년 4억1349만 달러(약 4600억원)에서 2019년 5억2131만 달러(약 5800억원)로 14% 증가하며, 미국을 제치고 의약품 최대 수출국 자리에 올랐다. 이어 2020년에는 이보다도 256% 증가하면서 압도적인 모습을 보였다. 전체 의약품 수출에서 차지하는 비중 역시 크게 증가했다. 2018년까지 12.6%에 머물던 독일의 비중은 2019년 14.1%, 2020년 26.9%로 늘었다. 지난해 기준 의약품 수출액의 4분의 1이 독일에서 발생한 셈이다. ◆네덜란드 225%·인도 604% '껑충'…중국 수출은 주춤 독일에 이어 미국, 터키, 네덜란드, 일본, 인도, 중국, 헝가리, 스위스, 브라질 등의 순이었다. 미국으로의 지난해 수출액은 6억4304만 달러(약 7100억원)로, 전년대비 48% 증가했다. 세 번째로 큰 수출시장인 터키의 경우 전년대비 47% 증가한 5억9011만 달러(약 6500억원)였다. 이어 네덜란드가 자리했다. 네덜란드의 경우 수출액 증가폭이 컸다. 2019년 1억1806만 달러(약 1300억원)에서 3억8397만 달러(약 4200억원)로 225% 증가했다. 같은 기간 주요 국가 중 수출액 순위는 11위에서 4위로 올라섰다. 일본은 전년과 동일하게 5위에 자리했다. 지난해 수출액은 3억4232만 달러(약 3800억원)로, 전년대비 37% 증가했다. 인도로의 수출액이 매우 가파르게 늘었다. 2019년엔 3764만 달러(약 400억원)에 그쳤으나, 지난해 604% 증가한 2억6517만 달러(약 2900억원)로 수직상승했다. 수출 상위권에 자리하던 중국과 헝가리는 나란히 수출액이 감소한 모습이다. 중국으로의 수출액은 전년대비 1% 감소한 2억4659만 달러(약 2700억원), 헝가리로의 수출액은 9% 감소한 2억1489만 달러(약 2400억원)였다. 중국은 주요 수출국 순위 6위에서 7위로, 헝가리는 4위에서 8위로 내려앉았다. 이밖에 스위스 2억454만 달러(약 2300억원), 브라질 2억426만 달러(약 2300억원), 베트남 1억4400만 달러(약 1600억원), 이탈리아 6528만 달러(약 700억원), 프랑스 4363만 달러(약 500억원), 캐나다 3300만 달러(약 400억원), 대만 2893만 달러(약 300억원) 등이 뒤를 이었다. ◆의약품 최대 수입국 미국…독일>터키>아일랜드>스위스 순 우리나라 의약품 최대 수입국은 미국이었다. 지난해 14억2384만 달러(약 1조5700억원) 어치를 수입했다. 이어 주요 수입국을 살피면 독일 11억857만 달러(약 1조2200억원), 터키 6억2535만 달러(약 6900억원), 아일랜드 5억1720만 달러(약 5700억원), 스위스 4억6630만 달러(약 5100억원), 일본 3억8429만 달러(약 4200억원), 프랑스 3억5885만 달러(약 4000억원), 영국 3억4323만 달러(약 3800억원) 등의 순이었다.

[데일리팜=이석준 기자] 하나제약은 자기공명영상(MRI) 조영제 신약 'HNP-2006'이 2상 시험 계획을 승인받았다고 18일 밝혔다. MRI 조영제란 방사선, 초음파 및 MRI 등의 영상진단 검사나 시술 시 신체 구조와 체액 대조도를 높게해 특정 장기나 조직, 혈관을 선명하게 보여주는 약물이다. 'HNP-2006'은 선명한 조영 효과는 물론 기존 조영제(선형 가돌리늄 제제) 부작용인 신원성전심섬유증(Nephrogenic systemic fibrosis) 등 유발 가능성을 낮추고 높은 안전성을 확보할 것으로 기대되고 있다. 2상 시험은 기관 및 대상자 선정 등 과정을 거쳐 올 하반기 돌입할 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 현대약품 천안공장이 한국산업안전보건공단으로부터 '위험성평가 우수 사업장'으로 선정됐다. '위험성평가 우수 사업장 인정 제도'는 노사 협력을 통해 사업장 스스로 작업장 내 유해 및 위험 요인을 발굴하고 개선 활동을 진행하고 이를 한국산업안전보건공단으로부터 객관적인 심사를 통해 인정받는 제도다. 이번 우수 사업장 인정으로 현대약품은 2012년 노동부에서 주관하는 위험성평가 시범 사업부터 현재까지 우수 사업장으로 인정을 유지하게 됐다. 이상준 현대약품 대표이사는 "앞으로도 법 규정보다 엄격한 안전보건경영시스템 등으로 자율안전문화를 정착시켜 산업재해 예방에 앞장서고 임직원과 소비자에게 신뢰받는 기업으로 다가갈 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 한편 현대약품은 '소통과 참여를 통한 자율안전문화'를 최고의 가치로 여기며 자율안전관리체제를 운영하고 있다. 그 결과 지난해 9월 무재해 9배수(4310일) 기록을 달성했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국파비스제약이 소화불량, 식욕감퇴, 과식, 체함 등 소화불량으로 인한 위부팽만감에 도움을 주는 '속편엔이중정'을 출시했다. 18일 회사에 따르면 '속편엔이중정'은 유효 성분 시메티콘과 우르소데옥시콜산이 위용부에서, 판크레아틴이 장용부에서 작용한다. 이에 소화 효소들이 위액 영향 없이 장으로 내려가 최적의 약효를 발휘할 수 있도록 개발됐다. 위에서 작용하는 시메티콘은 위부팽만감과 가스를 신속히 제거해 소화 불량시 나타나는 복부 불편감을 빠르게 완화시켜준다. 우르소데옥시콜산은 쓸개즙 분비를 촉진시켜 지방의 소화를 촉진시킨다. 장에서 작용하는 판크레아틴은 효소제로 탄수화물, 지방, 단백질 소화력을 가진다. 한국파비스제약 마케팅 관계자는 "속편엔이중정은 운동부족, 과식 등 소화불량에 시달리시는 분에게 도움이 될 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=안경진 기자] 스펙트럼이 한미약품의 바이오의약품 생산능력을 세계적 수준이라고 추켜세웠다. 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 여파로 지연되고 있는 미국식품의약국(FDA) 실사를 대체하고 신속하게 미국 현지발매에 나서겠다는 의지다. 한미약품의 미국 파트너사 스펙트럼파마슈티컬즈(Spectrum Pharmaceuticals)는 지난 14일(현지시각) 온라인으로 열린 'ICR 컨퍼런스 2021' 행사에 참석해 연구개발(R&D) 진행 현황을 소개했다. 이날 발표를 맡은 스펙트럼 경영진은 호중구감소증 치료제 '롤론티스'(성분명 에플라페그라스팀)'의 FDA 허가에 대한 자신감을 드러냈다. 판매허가를 확보하는 즉시 영업마케팅활동에 돌입할 수 있도록 가격, 유통 등 세부 준비를 마쳤다는 방침이다. '롤론티스'는 지난 2012년 한미약품이 미국 스펙트럼파마슈티컬즈에 기술이전한 바이오신약이다. 골수억제성 항암화학요법을 적용받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 과립구(granulocyte)를 자극해 호중구 수를 증가시키는 'G-CSF'(과립구집락자극인자) 계열 약물로 암젠의 블록버스터 약물 '뉴라스타'(성분명 페그필그라스팀)와 유사한 작용기전을 나타낸다. 당초 스펙트럼은 지난 2019년 10월 FDA에 '롤론티스'의 시판허가를 신청하고 지난해 10월 24일(현지시각)을 심사기일로 부여받았다. 하지만 코로나19 장기화에 따른 미국 공무원 해외출장 제한 규정으로 인해 FDA의 평택 바이오플랜트 실사가 기한 내 성사되지 못하면서 FDA 허가일정이 지연된 바 있다. 스펙트럼에 따르면 평택 바이오플랜트를 제외한 미국 내 '롤론티스' 완제품 생산처와 포장 사이트, 스펙트럼 본사 대상 FDA 실사를 모두 완료한 상태다. FDA가 요청한 허가 진행 관련 자료도 모두 제출됐다. 스펙트럼은 한미약품과 논의하에 FDA 실사를 비대면 방식으로 전환하는 방식을 포함해 다양한 대체안을 모색 중이다. '롤론티스'가 FDA에 앞서 식품의약품안전처의 판매허가를 획득할 경우 FDA 허가 결정이 앞당겨질 가능성도 제기된다. 한미약품은 지난해 5월 식약처에 '롤론티스'의 신약허가신청서를 제출하고 하반기 평택 바이오플랜트에 대한 실사과정을 완료한 상태다. 컨퍼런스콜에 참석한 조 터전(Joe Turgeon) 스펙트럼 최고경영자(CEO)는 "한미약품의 바이오플랜트는 세계적 수준이다. 외부전문가와 진행한 모의검사를 통해 바이오의약품 생산능력에 대한 일차검증을 마쳤고 언제든지 FDA 실사를 받은 준비가 되어있다"라고 말했다. 이어 "비대면 실사 등 허가시기를 앞당기기 위한 방안을 적극적으로 모색하고 있다"라며 "FDA 판매허가를 받는다면 25억달러 규모의 시장이 열리게 된다. '뉴라스타'에 이어 19년만에 등장한 신약으로 기존 시장을 빠르게 대체할 것으로 확신한다"라고 강조했다. '롤론티스'가 FDA 최종 허가를 받으면 한미약품은 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 랩스커버리(Labscovery) 플랫폼기술을 접목한 첫 바이오신약을 미국 시장에 내놓는 성과를 얻게 된다. 120억원에 육박하는 기술료가 유입되면서 수익성 개선효과도 기대할 수 있다. 양사는 2012년 1월 계약 당시 선계약금(upfront fee)을 포함한 롤론티스 기술이전 관련 총 계약규모를 공개하지 않았다. 다만 스펙트럼이 미국증권거래위원회(SEC)에 제출한 보고서를 통해 계약 규모를 추정해 볼 수 있다. '롤론티스가 FDA 최종 판매허가를 획득하면 스펙트럼이 한미약품에 1000만달러(약 119억원)의 기술료를 지급하고, 발매 이후 순매출에 따라 매년 일정 비율의 로열티를 지불한다는 조건이다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행이 2005년 이후 16년만에 자체개발 신약을 배출했다. 2018년 ‘케이캡’에 이어 2년 반만에 국내개발 신약이 상업화 단계에 도달했다. 이미 얀센에 기술수출한 이후 1000억원 이상의 기술료(마일스톤)를 확보할 정도로 높은 평가를 받고 있어 국내외 시장에서 상업적 성공 가능성이 높다는 평가다. ◆식약처, 유한양행 '렉라자' 국내개발 31호 신약 허가 18일 식품의약품안전처는 유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자정(성분명 레이저티닙메실산염)'을 국내 개발 31번째 신약으로 허가했다고 밝혔다. 렉라자는 특정 유전자(EGFR TKI에 변이가 있는 진행성 폐암 환자 중 이전에 폐암 치료를 받은 적 있는 환자에게 사용할 수 있도록 조건부허가를 받았다. 유한양행은 국내에서 실시한 2상 임상시험 결과를 토대로 렉라자의 3상 임상시험을 시판 후 수행하는 것을 조건으로 허가를 신청했다. 식약처는 폐암 치료 전문가 등이 포함된 중앙약사심의위원회에서 렉라자의 허가 완결성과 제도 부합성에 대한 자문을 거쳐 최종 허가했다. 렉라자는 폐암 세포 성장에 관여하는 신호전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 표적항암제다. EGFR T790M 저항성 변이에 높은 선택성을 갖는 경구형 3세대 티로신 인산화효소 억제제다. 뇌혈관장벽(BBB, Blood-Brain-Barrier)을 통과할 수 있어 뇌전이가 발생한 폐암환자에서도 우수한 효능및 뛰어난 내약성을 보였다. 렉라자는 EGFR 변이 양성인 진행성 비소세포폐암환자를 대상으로 진행한 LASER201(YH25448-201) 임상시험을 기반으로 허가받았다. 렉라자를 2차 치료제로 투여 받은 환자를 대상으로 임상시험을 진행한 결과 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암 2차 치료제로서 유의미한 치료 효과와 안전성 프로파일을 보였다는 게 유한양행 측 설명이다. 안명주 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 “렉라자는 국내 개발 신약으로는 처음으로 세계적으로 권위 있는 저널인 란셋 온콜로지에 게재된 유효성 및 안전성을 인정 받은 치료제로서 이번 허가의 의미는 매우 크다“라고 말했다. 조병철 연세암병원 폐암센터장은 “렉라자가 임상적으로 의미 있는 항종양 효과와 안전성을 통해 우리나라 폐암 환자들에게 좋은 치료 대안이 될 것이며 또한 글로벌 임상을 통해 전세계 폐암환자의 희망이 될 것으로 예상한다”라고 기대했다. 이정희 유한양행 대표이사는 “렉라자는 유한양행의 신약개발 역량과 국내 연구자들의 헌신적인 노력으로 탄생한 혁신신약으로 개발 단계부터 뜨거운 관심과 긍정적인 의학적 평가를 받았다”라면서 “이번 허가로 국내 폐암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 매우 기쁘다”라고 전했다. ◆렉라자, 2018년 기술수출 이후 1억5000만달러 기술료 성과 렉라자의 허가로 유한양행은 2005년 항궤양제 ‘레바넥스’에 이어 16년 만에 두 번째 신약을 배출했다. 레바넥스는 한때 연 매출 100억원대를 기록하며 '돈 되는 신약'으로 각광받았지만 현재 시장에서의 존재감은 미미하다. 렉라자는 지난 2018년 HK이노엔의 ‘케이캡’에 이어 2년 반만에 등장한 국내개발 신약으로 기록됐다. 렉라자는 얀센에 기술이전된 이후 활발한 개발이 진행 중인 약물로 주목을 받아왔다. 유한양행은 2018년 11월 얀센과 렉라자의 기술수출 계약을 체결했다. 반환의무가 없는 계약금 5000만달러를 포함한 총 계약 규모는 최대 12억500만달러다. 국내기업이 기술수출한 신약 중에서 계약금 규모가 역대 5위에 해당할 정도로 기대를 모은 약물이다. 렉라자는 활발한 임상 성과로 기술이전 이후에도 1000억원이 넘는 기술료가 유입됐다. 유한양행은 지난해 4월 얀센으로부터 렉라자의 마일스톤 3500만달러를 수령했다. 얀센은 당시 아미반타맙과 렉라자의 병용요법 임상시험을 시작하면서 유한양행에 추가 마일스톤을 지급했다. 지난해 말 얀센은 렉라자의 마일스톤 6500만달러를 추가로 지급했다. 항암제 아미반타맙과 레이저티닙의 병용 임상3상 시험의 피험자 모집을 시작하면서 추가 마일스톤이 발생했다. 유한양행은 레이저티닙 기술이전만으로 계약금 5000만달러를 포함해 총 1억5000만달러를 확보한 셈이다. 유한양행의 2019년 영업이익 125억원보다 10배 이상 많은 금액이다. 유한양행이 수령한 렉라자의 기술료 중 40%는 원개발사인 오스코텍에 재분배된다. ◆국산신약 중 글로벌 성공 전무...렉라자, 국내외 시장 성과 기대 업계에서는 렉라자가 국내개발 신약 중 처음으로 국내 뿐만 아니라 글로벌 시장에서도 성공스토리를 쓸 수 있을지 기대하는 분위기다. 기존에 국내 제약바이오기업이 내놓은 신약 30개 중 상업적 성과를 낸 제품은 손에 꼽을 정도다. 보령제약의 고혈압치료제 ‘카나브’와 HK이노엔의 항궤양제 ‘케이캡’이 국내 시장에서 수백억원 규모 매출을 기록하며 선전하고 있지만 아직 글로벌 무대에서는 성과가 미미하다. 최근에는 국내개발 신약의 시장 철수 사례가 줄을 이었다. 지난해에만 동아에스티의 ‘시벡스트로’와 카엘젬백스의 ‘리아벡스’ 등 2종의 신약이 시장에서 사라졌다. 동아에스티는 지난해 6월 2015년 허가받은 시벡스트로를 자진 취하했다. 동아에스티는 시벡스트로의 허가 이후 출시하지 않은 상황에서 2021년 재심사 기간 만료 까지 시판후 조사 조건을 채우기 어렵다고 판단해 허가를 자진 취하했다 시벡스트로는 개발 당시 기존 항생제 내성균 피부감염 환자들에게 사용할 수 있는 슈퍼항생제로 각광받았지만 예상보다 낮은 약가를 받았다는 이유로 국내 출시를 하지 않았다. 원가 대비 수익성이 낮다는 이유에서다. 시벡스트로의 제한적인 적응증으로 시장성도 불투명했다. 시벡스트로는 경쟁약물 자이복스가 보유한 병원내감염 폐렴, 지역감염 폐렴 등 폐렴 적응증은 확보하지 못했다. 젬백스의 췌장암치료제 ‘리아백스’는 지난해 8월 식약처로부터 허가 취소를 통보받았다. 삼성제약이 국내 판권을 갖고 있는 리아백스는 5년간 국소진행성·전이성 췌장암 환자 148명을 대상으로 임상시험을 진행하고 식약처에 그 결과를 보고하는 조건으로 품목허가를 받았다. 하지만 임상 조건에 맞는 환자를 모집하지 못했고 환자모집 지연으로 기한 내 임상결과 보고서를 내지 못하면서 허가가 취소됐다. 2019년에는 코오롱생명과학의 유전자치료제 ‘인보사케이’가 퇴출됐다. 인보사 성분 중 하나인 2액에서 TGF-β1 유전자가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 태아신장유래세포주(GP2-293세포)에 삽입된 것으로 드러나면서 성분 변경 논란이 촉발됐다. 식약처는 코오롱생명과학 측이 허가 당시 제출한 자료 중 ‘2액이 연골세포임을 증명하는 자료’를 허위로 작성해 제출했다고 결론내리고 허가 취소 결정을 내렸다. 2018년에는 한미약품 ‘올리타’의 개발 중단 소식이 이어졌다. 올리타는 2016년 5월 EGFR-TKI에 내성이 생겨 더 이상 치료할 수 없는 환자에 사용할 수 있도록 허가받았다. 이번에 허가받은 렉라자와 허가영역이 유사하다. 하지만 한미약품은 2019년 올리타의 개발 중단을 선언했다. 임상3상시험 비용을 부담하는 것보다 개발 중단이 실익이라는 전략적 판단에서다. 아직 올리타의 허가는 취하되지 않은 상태다. 국산신약의 철수는 2009년 CJ제일제당의 ‘슈도박신’이 첫 사례로 기록됐다. 지난 2003년 국산신약 7호로 승인받은 슈도박신은 6년 이내에 3상 임상시험 성적자료를 제출하는 조건으로 허가했다. 하지만 CJ는 임상시험 과정에서 피험자를 확보하지 못했다는 이유로 임상을 중단했고 2009년 허가를 자진취하했다. 동화약품이 1997년 국산신약 3호로 허가받은 ‘밀리칸’은 시장성이 없다는 이유로 사라졌다. 밀리칸은 간암치료 용도로 3상임상시험을 완료하는 조건부로 허가를 받았다. 하지만 동화약품은 2012년 임상시험 과정에서 시장성이 불투명하다고 판단, 임상을 포기하고 시장철수를 결정했다.

[데일리팜=정새임 기자] 제22대 서울시의약품유통협회장 선거를 하루 앞두고 선거관리위원회 남상규 위원장(남신팜)이 회원사들의 투표 참여를 독려했다. 이번 선거에는 박호영·정성천 후보자 두 명이 맞붙는다. 박호영 후보자는 현 서울시의약품협회장으로서 화합을 이어가고 행동하는 협회를 약속했다. 새롭게 도전하는 정성천 후보자는 변화와 혁신을 외치며 능동적인 협회를 강조했다. 선거는 오는 19일 서울 서초구 방배동 소재 한국의약품유통협회 지하 1층 대회의실과 5층 회의실 두 곳에서 치러진다. 그간 정기총회에서 동시에 투표했지만 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태로 분산투표를 진행키로 했다. 선거권자는 이날 오전 9시부터 오후 6시까지 자유롭게 와서 투표하면 된다. 선관위는 투표 전날 협회 모든 공간을 소독하고 한 공간에 5인 이상 몰리지 않도록 하는 등 방역 수칙을 철저히 지킬 것을 약속했다. 남 위원장은 "회원사들이 안심하고 투표할 수 있도록 모든 조취를 취할 것"이라며 "또 회원사들의 편의를 위해 주차 공간 마련 등 쾌적한 투표 환경을 마련하기 위해 노력하고 있다"고 전했다. 특히 남 위원장은 코로나19 사태로 투표율이 저조할 것을 우려하며 회원사들의 관심과 참여를 독려했다. 그는 "코로나19로 어려운 상황인 만큼 더욱 투표에 나서 새롭게 선출되는 회장에게 힘을 실어 주어야 한다"라며 "소중한 한 표를 행사해 달라"고 당부했다. 더불어 남 위원장은 이번 선거 과정이 그 어느때보다 공정하고 상호 비방없이 진행돼 협회의 위상과 품격이 한 단계 올라갈 수 있는 계기가 될 것이라고 전망했다. 남 위원장은 "이번 선거에 출마한 박호영, 정성천 후보자들은 의약품유통업계를 사랑하고 위하는 마음만큼은 어느 회원사들보다 강한 것 같다"며 "선거 과정에서 네거티브 선거 등 불미스러운 사건없이 공정하고 깨끗하게 선거 운동이 진행됐다고 본다"고 평가했다. 이어 그는 "업권을 위해 봉사하겠다는 의지는 모든 후보자들 모두가 같을 것"이라며 "이번 선거가 회원사들간 화합의 마당이 될 수 있도록 유권자들 모두 선거에 참여해주길 바란다"고 전했다.