[데일리팜=안경진 기자] 에스티팜은 유전자치료제 전문가 양주성 박사를 영입하고 대표이사 직속의 mRNA 사업개발실을 신설하면서 위탁생산개발(CDMO) 사업에 본격 진출한다고 2일 밝혔다. 급성장하는 mRNA 치료제와 백신 시장을 선점하면서 미래 성장동력을 확보한다는 취지다. 이번에 새롭게 합류한 양주성 박사는 유전자치료제 분야 세계적인 권위자로 평가받는다. 양 박사는 미국 노스캐롤라이나 주립대학에서 석·박사 학위를 받고 성균관대학교 교수로 재직했다. 이후 바이오니아, 플럼라인생명과학, 케어사이드 연구소장을 역임하면서 DNA 플라스미드 기반 항암면역치료제의 원천기술과 RNAi 플랫폼 기술을 이용한 siRNA 치료제 개발, 암 조기 진단 핵산 마커 데이터베이스를 이용한 난치암 RNAi 치료제 개발 및 타깃 발굴 등을 이끌었다. 특히 DNA 백신에 관한 원천 특허를 보유한 발명자로서 뎅기 바이러스 게놈 유전자서열의 특이적 siRNA에 대한 치료제 물질특허 등 국내외 특허를 다수 보유하고 있다. mRNA 기반 치료제와 백신은 mRNA를 환자 세포에 직접 투여해 특정 단백질을 생성한다. 단백질의 결핍으로 발생하는 질병을 치료하거나 감염원에 대항하는 항체를 직접 생산할 수 있도록 유도함으로써 질병을 근본적으로 치료하는 원리다. 통상 siRNA에는 20개 내외의 뉴클레오타이드가 필요한데 mRNA 치료제와 백신의 경우 1000~5000개의 뉴클레오타이드가 필요해 올리고핵산치료제보다 만들기 어렵고 가격도 비싸다고 알려졌다. 에스티팜은 mRNA 기반 치료제와 백신 시장진출을 위해 mRNA를 합성할 때 필요한 분자의 안정화 핵심기술인 5’-캡핑(Five Prime Capping) RNA 합성법의 국내 특허 출원을 지난 10월에 완료했다. 국제 특허 출원도 준비 중이다. 또한 mRNA 기반 기술의 연구와 생산을 위해 반월공장에 신규 장비와 설비 구축을 완료하고, 대량생산에 필요한 자체 효소의 생산 기술도 확보했다. 올해 6월과 8월에는 한국과 미국에서 mRNA기반 신약개발을 위한 기초연구의 일환으로 항암 백신과 항바이러스 백신에 관한 자유 주제로 오픈 이노베이션 연구과제 공모를 진행한 바 있다. 현재 한국과 미국의 mRNA 연구를 진행 중인 대학 및 바이오업체와 전략적 제휴도 추진 중이다. 에스티팜 관계자는 "그동안 올리고핵산치료제 CDMO 사업 분야에서 쌓아온 풍부한 경험을 바탕으로 mRNA CDMO로 사업 확장을 우선 추진할 예정이다"라며 "새롭게 합류한 양주성 상무의 다양한 경험과 성과를 바탕으로 향후 mRNA를 이용한 항바이러스와 항암면역치료제 자체 개발 계획도 가지고 있다"라고 말했다. 미국의 경제 종합 미디어인 마켓워치에 따르면 mRNA 치료제 및 백신의 시장규모는 2020년 11억 7000만 달러(약 1조3300억 원)에서 연평균 8.7% 이상의 성장세로 2026년 21억2000만 달러(약 2조 4000억원)에 이를 것으로 전망된다. 전 세계적인 코로나19 확산으로 mRNA 기반 백신이 상용화될 경우 시장 성장세가 더욱 가팔라질 것이란 예상이다.

[데일리팜=안경진 기자] 유비케어는 연결 재무제표 기준 지난 3분기 영업이익 46억원으로 전년동기대비 14.4% 증가했다고 2일 공시했다. 같은 기간 매출은 267억원으로 2.1% 하락했고, 당기순이익은 42억원으로 58.2% 올랐다. 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 여파로 대면 영업이 위축된 유통 솔루션 사업을 제외하고 전 부문이 고르게 성장하면서 수익성 개선을 이끌었다는 진단이다. 유비케어에 따르면 주력 사업 분야인 EMR(전자의무기록)과 제약·데이터 부문은 각각 3.1%와 18.4%의 성장을 거뒀다. 특히 제약·데이터 솔루션의 경우 유비스트(UBIST) 데이터 판매 사업 호조에 힘입어 역대 최대 분기 매출을 기록했다. 건강검진 솔루션 사업은 상반기 코로나19 확산으로 연기됐던 건강검진 수검이 하반기에 집중되면서 15.2% 성장했다는 설명이다. 유비케어 관계자는 "코로나19 영향 속에서도 수익성이 높은 사업 부문이 모두 순성장 했다. 통상적으로 4분기는 건강검진 예약 건수가 가장 많은 시기인 만큼 실적 개선세가 이어질 것으로 예상한다"라고 전망했다. 유비케어의 최대주주는 녹십자헬스케어다. 녹십자헬스케어는 지난 2월7일 유비케어의 최대주주와 2대주주 유니머스·카카오인베스트먼트와 주식 양수도 계약을 체결하고, 총 2088억원을 들여 유비케어를 인수한 바 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품과 종근당이 과민성방광 치료제 '베타미가(성분명 미라베그론)' 제네릭 시장에서 점유율을 끌어올리기 위해 본격적으로 시동을 걸고 있다. 두 회사는 지난 3분기 합산 처방실적은 14억원이다. 이 기간 미라베그론 성분 치료제 시장에서 7.8%를 차지한다. 출시 후 첫 분기실적이었다는 점에서 나쁘지 않다는 평가다. 2일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 한미약품 '미라벡'은 올 3분기 9억원의 원외처방 실적을 냈다. 종근당의 '셀레베타'는 5억원을 기록했다. 한미약품은 올해 6월에, 종근당은 7월에 각각 베타미가 제네릭을 발매한 바 있다. 발매 이후 사실상 첫 분기실적이다. 3분기 미라베그론 성분 치료제 시장규모는 175억원으로, 두 제품의 합산 처방액은 7.8%를 차지한다. 아직 오리지널이 압도적인 우위에 있는 상황이지만, 두 업체는 과민성방광 치료제 처방이 증가하는 겨울시즌 동안 시장침투에 더욱 박차를 가한다는 계획이다. 같은 기간 오리지널인 베타미가는 161억원이 처방됐다. 전년동기 159억원 대비 1.4% 늘었지만, 직전분기인 올해 2분기 164억원보다는 1.4% 감소했다. 매년 2분기보다 3분기 처방실적이 높게 나왔던 점을 감안하면, 직전분기 대비 처방실적의 감소는 제네릭 출시의 영향이라는 분석이다. 아스텔라스 측은 제네릭 출시에 따른 약가인하 처분을 소송제기를 통해 미뤄둔 상태다. 우판권을 획득한 다른 제네릭의 사례와 비교해도 초반 분위기는 나쁘지 낳다. 데일리팜이 자체 분석한 결과에 따르면, 우판권 제도도입 후 현재까지 140개 품목이 출시됐는데 이들의 1개 품목당 우판기간(9개월) 평균 처방액은 4억2000만원에 그치는 것으로 나타났다. 분기실적으로 보면 1억4000만원 수준이다. 시간이 흐를수록 처방액도 조금씩 늘어나는 모습이다. 미라벡의 처방액은 출시 첫 달 1억3000만원에서 3개월 만에 3억9000만원으로 3배 증가했다. 셀레베타의 경우 마찬가지로 1억3000만원으로 시작해 2개월 만에 1억8000만원으로 늘었다. 두 회사의 우판권 획득전략이 주효한 것으로 분석된다. 현재 베타미가 제네릭으로 출시된 제품은 미라벡과 셀레베타뿐이다. 한미약품과 종근당 두 곳만 지난 5월 4일 우선판매품목허가(우판권)를 획득했다. 우판기간은 내년 2월 3일까지다. 베타미가는 2015년 10월 출시 직후 블록버스터 의약품의 반열에 올랐다. 지난해 처방실적은 650억원에 달한다. 출시 직후부터 국내사들의 특허도전이 거세게 이어졌다. 특허도전에 나선 업체만 40여곳에 달한다. 2015년 이후 물질특허·제제특허·결정형특허·용도특허 등에 무효심판과 소극적 권리범위확인 심판을 전방위적으로 청구했다. 결과적으로 11개 업체가 물질특허를 제외한 제제특허·결정형특허·용도특허의 극복에 성공했다. 한미약품, 종근당, JW중외제약, 대웅제약, 일동제약, 인트로바이오파마, 알보젠코리아, 경동제약, 신일제약, 한화제약, 신풍제약이다. 두 회사는 베타미가 특허회피에 성공한 뒤 최초로 후발의약품 품목허가 신청까지 완료하면서, 지난 5월 4일자로 우판권을 획득한 바 있다. 함께 특허를 회피한 다른 제약사들은 한미약품·종근당보다 생동성시험 완료에 있어 한 발 늦었던 것으로 전해진다. 내년 2월 이후로는 제네릭 경쟁이 더욱 뜨거워질 것이란 예상이다. 현재 경동제약·신풍제약 등이 생동성시험을 완료하며 출격 채비를 마쳤다. 특허회피에 성공한 다른 업체들도 경쟁합류를 예고하고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] GC녹십자엠에스(대표 안은억)가 3분기 영업이익 6억원을 달성하며, 전년 동기 대비 흑자전환됐다. 같은 기간 매출은 298억원으로 전년 동기 대비 60% 증가했다. 당기순이익은 5억원을 기록하며 전년 동기 대비 흑자로 돌아섰다. 이는 중단사업(혈액백) 손익이 반영된 수치다. GC녹십자엠에스는 진단기기 및 혈액투석액 등 주요 사업 부문의 견고한 성장세를 이어가며 실적이 개선됐다고 설명했다. 지난 5월부터 생산을 시작한 음성 제2공장으로 주력 사업인 혈액투석액 부문이 10% 이상 성장했다. 혈액투석액 시장의 평균 성장률은 7~8% 수준으로 알려져 있다. 특히 지난 6월 수출 계약 체결 이후 지속된 코로나19 진단키트의 수출이 실적 성장을 주도했다. 최근 코로나19 형광면역 항원진단키트의 수출 허가를 획득해 향후 추가 수출도 이어질 것으로 전망된다. GC녹십자엠에스 관계자는 "지난해부터 이어온 사업 재편이 안정적인 실적으로 이어지고 있다"며 "기존 사업에 코로나19 진단키트 수출 호조가 더해져 향후 실적은 더욱 긍정적일 전망"이라고 말했다. 한편, GC녹십자엠에스는 성장동력으로 선택한 현장진단(POCT) 부문의 자체 연구개발과 함께 다양한 바이오 벤처 및 스타트업과 오픈이노베이션을 통해 코로나19 진단 플랫폼부터 만성질환 분야 포트폴리오 확보에 나서고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 영양처방기업 더좋은은 남녀노소 누구나 섭취할 수 있는 츄어블 타입 제품 ‘츄어블 비타민미네랄’을 출시했다고 3일 밝혔다. 이 제품은 12가지 비타민과 3가지 미네랄이 함유된 건기식으로 철분 6mg이 들어 있는 게 특징이다. 더좋은 제품개발 담당자는 “츄어블 비타민미네랄은 용법용량은 1일 기준 어린이는 1정, 성인은 2정이다. 1병으로 온가족이 맛있고 간편하게 비타민과 미네랄을 섭취할 수 있도록 했다”고 말했다. 영국산 비타민C, 판토텐산, 프랑스산 비오틴, 비타민E ,독일산 비타민B₁, 비타민B₂, 비타민B& 8326;, 철, 미국산 아연, 망간, 스위스산 비타민A, 엽산, 비타민B₁₂, 비타민D를 사용했고, 포도엑기스도 국내산 원료를 첨가했다. 어린이의 과잉 섭취를 방지하기 위한 2중 구조의 안전캡을 적용한 포도맛 츄어블 건기식 ‘츄어블 비타민미네랄’ 제품은 1,500g*90정 규격, 3개월 섭취 용량이다.

[데일리팜=정새임 기자] 보령제약(대표 안재현·이삼수)은 GC녹십자의 호중구감소증 치료제 '뉴라펙'을 공동판매 한 지 2년 만에 분기 매출 230% 성장(아이큐비아 기준)을 이뤘다고 2일 밝혔다. 뉴라펙은 지난 2015년 GC녹십자가 자체 개발한 호중구감소증 치료제다. 양사는 지난 2018년 10월 뉴라펙의 공동판매 계약을 체결했다. 양사의 코프로모션으로 뉴라펙은 빠르게 성장했다. 계약을 체결하기 이전인 2018년 2분기 뉴라펙의 매출실적은 약 10억원 규모였으나 올해 2분기에는 약 33억원을 기록했다. 약 230% 성장한 것. 현재 국내 2세대 호중구감소증치료제는 뉴라펙을 포함해 4개 제품이 출시되어 있다. 국내 시장은 분기 기준 약 112억원 규모로 형성돼 있다. 보령제약은 GC녹십자의 R&D역량을 바탕으로 개발된 뉴라펙의 우수한 임상적가치와 국내 항암시장 점유율 1위를 기록하고 있는 자사의 항암분야 영업마케팅역량이 합쳐져 시너지 효과를 일으킨 것으로 분석했다. 김영석 보령제약 항암부문장은 "그동안 보령제약은 국내외 제약기업들과의 파트너십 구축을 통해 많은 성과를 이루어 냈다"며 "이번 뉴라펙의 성과도 GC녹십자와의 사업적인 측면을 넘어 더 많은 환자와 의료진에게 우수한 치료 옵션을 제공하고, 치료성과 향상에도 도움이 되고 있다는 점에서 더 큰 의미를 지닌다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약은 지난달 29일 벰폴라프리필드펜(벰폴라)에 대해 식품의약품안전처로부터 수입판매품목 허가를 받았다고 2일 밝혔다. 벰폴라의 오리지널 의약품인 고날에프는 머크에서 판매 중인 대표적인 난임 치료제 제품으로, 여성의 난임시술 중 난포 성숙과 과배란을 유도하는 재조합-난포 자극 호르몬(r-hFSH, recombinant human Follicle Stimulating Hormone) 성분의 자가주사제이다. 특히 유영제약은 해당 품목에 대해 우선판매품목허가권(우판권)을 획득, 10월 30일부터 내년 7월 29일까지 9개월간 독점 판매권을 갖게 됐다. 이는 유영제약이 2018년 머크를 상대로 등재 특허에 대한 권리범위 확인 심판을 제기해 승소했기 때문이다. 유영제약 관계자는 “벰폴라는 유럽의 게데온 리히터(Gedeon Richter)로부터 유영제약이 도입한 수입의약품으로, 유럽에서는 2014년에 허가되어 유럽 40개국 이상에서 사용되고 있다”며 “기존의 다회용 펜인 고날에프 대비 벰폴라는 단회용 펜으로써 용량 조절 등이 익숙하지 않은 환자들에게 편의성을 제공하는 한편 보존제를 포함하고 있지 않아 안전성도 크게 개선될 것으로 기대된다”고 말했다. 또한 “가능한 빠른 시일 내에 발매할 수 있도록 출시 절차를 서둘러 난임 시술을 준비하는 환자들에게 더 나은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 하겠다”고 덧붙였다.