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DPP-4 당뇨약 처방 6천억 돌파…SGLT-2 급성장[데일리팜=김진구 기자] DPP-4 억제제 계열 당뇨병치료제의 원외처방 규모가 처음으로 6000억원을 넘어섰다. 전년대비 6% 증가하며 여전히 낮지 않은 성장세를 보이고 있다. 국내 경구용 당뇨병치료제 시장에서 입지를 더욱 공고히 했다는 분석이다. SGLT-2 억제제 계열 당뇨병치료제 시장은 '포시가'와 '자디앙'을 중심으로 급팽창을 거듭하고 있다. 지난해 1214억원 어치가 처방됐는데, 이는 전년대비 29% 증가한 성적이다. ◆DPP-4 억제제 시장규모, 전년대비 6% 성장한 6024억원 21일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 DPP-4 억제제 계열 약물이 포함된 단일제·복합제는 총 6024억원의 원외처방실적을 기록, 처음으로 6000억원대 고지를 밟았다. DPP-4 억제제 계열 당뇨병치료제는 2007년 MSD가 '자누비아'를 출시한 이후, 기존 SU 계열과 TZD 계열을 대체하며 대세로 자리잡았다. 지난해 기준 경구용 당뇨병치료제 시장에서 절반이 넘는 점유율을 차지하고 있는 것으로 나타났다. 성장세는 최근까지도 이어지는 모습이다. 최근 6년간 시장규모는 2015년 3580억원에서 2016년 4408억원(23%↑), 2017년 4934억원(12%↑), 2018년 5431억원(10%↑), 2019년 5687억원(5%↑), 2020년 6024억원(6%↑) 등이다. 여전히 낮지 않은 성장률을 보이고 있다는 분석이다. ◆자누비아·트라젠타 리딩…제미글로·테넬리아·슈가논 약진 업체별로는 MSD와 베링거인겔하임이 여전히 시장을 리딩하는 것으로 나타났다. MSD '자누비아 시리즈(자누비아·자누메트)'는 2019년 1682억원에서 지난해 1762억원으로 5% 증가했다. 베링거인겔하임 '트라젠타 시리즈(트라젠타·트라젠타듀오)'는 전년대비 4% 증가한 1289억원이었다. 이어 LG화학 '제미글로 시리즈(제미글로·제미메트) '의 처방실적이 크게 늘었다. 2019년 1004억원에서 1158억원으로 15% 증가했다. 2위인 트라젠타 시리즈와의 격차는 2016년 586억원에서 지난해 131억원으로 감소했다. 제미글로 시리즈 외에 한독의 '테넬리아 시리즈(테넬리아·테넬리아엠)', 동아에스티의 '슈가논 시리즈(슈가논·슈가메트)'도 처방실적이 크게 증가했다. 테넬리아 시리즈는 전년대비 14% 증가한 425억원, 슈가논 시리즈는 51% 증가한 245억원이었다. 반면, 노바티스 '가브스 시리즈(가브스·가브스메트)'와 다케다제약 '네시나 시리즈(네시나·네시나액트·네시나메트)', JW중외제약 '가드렛 시리즈(가드렛·가드메트)'는 처방실적이 전년보다 감소했다. 가브스 시리즈는 4% 감소한 445억원, 네시나 시리즈는 9% 감소한 321억원, 가드렛 시리즈는 27% 감소한 103억원이었다. ◆SGLT-2 억제제, 1천억 고지…포시가·자디앙 중심 29% 급성장 SGLT-2 억제제 시장은 지난해 처음으로 1000억원 고지에 올라섰다. SGLT-2 억제제 시장은 2014년 아스트라제네카가 '포시가'를 출시한 이후 아스텔라스, 베링거인겔하임, MSD가 합류하면서 급성장하고 있다. 2015년 122억원이던 시장규모는 2016년 245억원(131%↑), 2017년 333억원(75%↑), 2018년 428억원(40%↑), 2019년 531억원(34%↑), 지난해 1214억원(29%↑) 등으로 커졌다. 시간이 흐를수록 성장률은 감소하고 있지만, 여전히 30%에 가까운 성장세를 보이고 있다. 지난해부턴 심부전 관련 적응증으로 확대를 엿보는 중이다. 포시가와 자디앙 등이 잇따라 관련 데이터를 발표했다. 향후 처방실적이 더욱 증가할 가능성이 남은 셈이다. 시장은 '포시가 시리즈(포시가·직듀오)'와 '자디앙 시리즈(자디앙·자디앙듀오)'가 리딩하고 있다. 포시가 시리즈의 경우 2019년 531억원에서 지난해 648억원으로 22% 증가했다. 자디앙 시리즈는 같은 기간 366억원에서 511억원으로 40% 증가했다. 반면, MSD와 아스텔라스는 좀처럼 힘을 쓰지 못하는 모습이다. 아스텔라스 '슈글렛'의 지난해 처방액은 33억원, MSD '스테글라트로'는 23억원이었다. 두 치료제의 시장점유율은 5%에도 미치지 않는다. ◆대세는 '복합제'…DPP-4·SGLT-2 모두 단일제 성장률 압도 대체로 메트포르민과의 복합제의 실적이 준수한 반면, 단일제는 정체 또는 감소한 것으로 나타났다. DPP-4 계열과 SGLT-2 계열에서 공통적으로 나타난 현상이다. 일례로, MSD 자누비아 시리즈에선 단일제인 자누비아의 처방액이 1%(465억→470억) 늘어난 반면, 복합제인 자누메트는 6%(1217억→1291억원) 증가했다. 트라젠타 시리즈 역시 단일제의 경우 처방액 변화가 거의 없던 것과 달리, 복합제는 624억원에서 672억원으로 8% 늘었다. 제미글로(5%↑)·제미메트(21%), 테넬리아(11%↑)·테넬리아엠(16%↑), 슈가논(43%↑)·슈가메트(57%↑), 온글라이자(0%)·콤비글라이즈(4%↑) 등도 마찬가지였다. 반면, 가드메트와 네시나메트의 경우 단일제와 비교해 처방액이 크게 감소한 것으로 나타났다. 다만 이는 외부요인에 의한 것으로 분석된다. 가드메트의 경우 지난해 메트포르민에서 발암추정 물질인 NDMA가 검출되면서 제조·판매가 중단됐다. 네시나메트의 경우 지난해 2월 이후 공급차질이 발생한 바 있다. SGLT-2 억제제 계열 역시 복합제의 성장세가 더욱 두드러지는 모습이었다. 포시가 시리즈의 경우 단일제인 포시가는 처방액이 11% 늘어난 반면, 메트포르민이 더해진 직듀오는 39% 증가했다. 자디앙 시리즈에센 단일제인 자디앙이 21%, 복합제인 자디앙듀오가 117% 증가했다.2021-01-21 12:15:37김진구 -
콜린알포 취소 품목 100개 육박…480억원 어치 증발[데일리팜=정새임 기자] 임상재평가 이슈 이후 자진해 품목허가를 취하한 콜린알포세레이트 제제가 95개에 달하는 것으로 파악됐다. 처방액 480억원 규모다. 식품의약품안전처에 따르면 지난 12월부터 이달 20일까지 품목허가가 취소된 콜린알포세레이트 제제는 총 61개사 95개 품목이다. 식약처가 공고한 임상 재평가 대상은 134개사 255개 품목인데, 이중 절반에 가까운 회사가 취하를 결정했다. 전체 제품 중에선 37.2%가 사라졌다. 지난달 3일 한미약품 콜리네이트시럽을 시작으로 뉴젠팜, 킴스제약, 바이넥스, 신신제약, 한풍제약, 셀트리온제약, 휴비스트제약, 대우제약, 현대약품 등이 줄줄이 품목을 정리했다. 임상재평가 계획서 접수 마감일인 23일에는 가장 많은 28개 품목이 무더기 취하됐다. 콜린알포 제제의 취소 행진은 새해에도 이어지고 있다. 대한뉴팜, 씨티씨바이오, 화이트생명과학, 하나제약, 화일약품, 휴온스메디케어, 경방신약, 아주약품, 안국뉴팜 등 제품이 이달 허가 취소 절차를 밟았다. 허가취소된 콜린알포 제제들의 지난해 원외 처방금액은 유비스트 기준 총 480억원에 달한다. 이는 지난해 콜린알포 제제 전체 처방액 4600억원 대비 10.4%에 해당하는 규모다. 이 중 셀트리온제약의 '글리세이트연질캡슐' 한 품목이 차지하는 액수가 153억원으로 가장 높다. 취소된 제품 중 유일한 100억원대 품목이다. 셀트리온제약은 이 매출 공백을 안고 콜린알포 시장을 포기하기로 결정했다. 나머지 제품들은 연간 40억원 미만으로 미미한 수준이다. 하나제약의 '글리트정'과 '글리트연질캡슐'이 각각 38억원, 33억원 처방실적을 올렸다. 하나제약으로써는 70억원에 달하는 손실을 입은 셈이다. 이 외에 대한뉴팜의 '포스콜린연질캡슐'과 바이넥스의 '리멘타 연질캡슐'이 지난해 20억원대 처방실적을 기록했다. 연 처방액 10억원 이상 품목은 95개 중 10개에 불과하다. 지난해 처방 실적이 아예 없는 품목도 45개에 달한다. 즉, 절반가량은 원래 시장에 유통되지 않던 약이었다는 뜻이다. 콜린알포 제제의 처방 규모가 큰 제약사를 중심으로 허가를 유지하기 위한 임상 재평가가 이뤄질 예정이다. 이른바 종근당·대웅바이오 컨소시엄에는 약 60여개사가 참여할 것으로 알려졌다.2021-01-21 12:10:33정새임 -
법무법인 강한, 한국BMS 출신 권재홍 고문 영입[데일리팜=어윤호 기자] 법무법인 강한이 다국적제약사 BMS 출신 권재홍(60) 고문을 영입했다. 관련업계에 따르면 지난해 8월 한국BMS를 정년퇴임한 권재홍 전 수석 본부장이 1월1일부로 로펌 강한에 정식 합류했다. 권 고문은 1986년 JW중외제약에 입사해 1998년부터 BMS 한국법인에서 근무한 34년 경력의 업계 베테랑이다. 강한은 권 고문의 영입으로 헬스케어 분야의 전문성을 강화한다는 복안이다. 그는 제약업계 정책(GA, Government Affairs), 약가(MA, Market Access) 업무 전문가로 '플라빅스', '바라크루드', '스프라이셀' 등 신약의 보험급여 등재를 담당한 바 있다. 한편 법무법인 강한은 보건복지 분야에 특화된 로펌으로, 경험이 풍부한 변호사들과 건강보험심사평가원, 한국bms제약 등 건강보험, 글로벌 제약회사 출신의 프로페셔널 집단 외에 건강세상네트워크 전 대표인 강주성씨가 고문으로 합류해 함께 근무하고 있다2021-01-21 11:58:12어윤호 -
현대약품, 14년만에 오너 경영 체제…3세 경영 본격화[데일리팜=이석준 기자] 현대약품이 14년만에 오너 경영 체제를 가동한다. 현대약품은 전문경영인 김영학 대표이사가 일신상의 사유로 사임함에 따라 김영학, 이상준 각자대표 체제가 이상준 단독대표로 변경됐다고 21일 공시했다. 이상준 대표는 현대약품 창업주 고(故) 이규석 회장의 손자이자 이한구 회장 장남이다. 이한구 회장(17.88%)에 이은 2대 주주(4.22%)다. 2003년부터 경영수업을 시작했고 2012년 현대약품 핵심부서 미래전략본부장을 맡으면서 후계자 입지를 굳혔다. 2018년에는 대표이사 사장에 올랐다. 현대약품은 이상준 단독 대표 체제가 되면서 14년만에 오너 경영 체제를 가동한다. 현대약품은 2007년 2월 이한구 대표 체제에서 이한구, 윤창현으로, 2014년 2월 이한구, 윤창현에서 이한구, 김영학으로, 2018년 2월 이한구, 김영학에서 김영학, 이상준으로 변경됐다. 2007년 2월부터 오너와 전문경영인 체제를 유지했다.2021-01-21 11:20:40이석준 -
제약협, 일동제약 윤웅섭 대표에 감사패 전달[데일리팜=노병철 기자] 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 19일 서울 서초구 방배동 제약회관에서 산업계 오픈 이노베이션 협력 증진에 기여한 공로로 일동제약 윤웅섭 대표에 감사패를 전달했다. 이날 수여식에는 협회 이관순 이사장과 원희목 회장, 장병원 부회장이 참석해 감사의 뜻을 전했다. 지난 해 2월 협회는 협회 조직과 회무를 개방하고 혁신하자는 취지로 처음 회원사 파견 근무 제도를 도입했다. 이에 따라 협회 글로벌 위원장을 맡고 있는 윤 대표는 김동섭 일동제약 회외사업부 차장을 협회에 파견한 바 있다. 김 차장은 지난 1년간 협회와 약 20개 제약바이오기업의 미국 케임브리지 이노베이션 센터(CIC)진출 및 메사추세츠공대(MIT) 산학연계프로그램(ILP) 컨소시엄 가입을 비롯한 ▲국내 기술기반의약품(TBM)의 해외 진출 지원 ▲사업개발(BD) 전문가 육성을 위한 사업개발 심화과정 교육(Professional BD) 운영에 힘을 보탰다. 협회는 “첫 사례였음에도 현장과 정책이 유기적인 협력을 통해 회원사와의 소통 강화에 기여하고 글로벌 혁신 생태계 구축에도 큰 도움이 됐다”고 평가했다. 협회는 향후 이 같은 회원사와의 교류 방안을 모색하는 한편 파견 근무 제도에 대해 계속 시행해 나갈 방침이다.2021-01-21 10:39:14노병철
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'대표 공모' 강행 농우바이오, 총파업 초읽기[데일리팜=이석준 기자] 농협중앙회 농협경제지주가 '대표 공모'를 강행하면서 농구바이오가 총파업 초읽기에 들어갔다. 농우바이오 노동조합은 산업적 특수성과 전문성이 배제된 '낙하산 인사'라고 반발하고 있다. 농우바이오는 농협경제지주 제조부문 계열사다. NH농협중앙회노동조합 농우바이오지부는 지난 11일 중앙노동위원회에서 진행한 임금 및 단체협상의 노사 조정 과정이 최종 결렬되면서 총파업 진행을 위한 모든 행정적 절차를 끝냈다고 밝혔다. 이에 농우바이오지부는 임금협상 결렬과 더불어 농협중앙회장의 계열사 인사횡포에 맞서 총파업 국면으로 접어들었다. 농협중앙회장은 지난달 30일 2021년도 농협 24개 계열사 대표 및 임원 추천 현황을 발표했다. 임원 추천 명단에 따르면 농우바이오 대표이사는 '외부공모' 선발로 표기됐다. 농우바이오 사업 실무 총괄 전무이사와 감사실장 내정자도 각각 NH금융지주와 NH농협은행 출신으로 이뤄졌다. 농협경제지주는 지난 19일 농우바이오 대표이사 후보자 모집 공고문을 내며 외부인사 영입 의지를 확고히했다. 노조는 반발했다. 농우바이오 임원진 인사가 내부가 아닌 외부서 이뤄질 경우 산업적 특수성과 전문성이 배제된 '낙하산 인사' 가능성이 높아질 수 있다는 이유에서다. 유재섭 농우바이오 지부장은 "중앙회장의 인사권 횡포는 결국 나비 효과를 일으켜 우리나라 농산업에 큰 피해를 끼칠 것이다. 조직을 지키고 농업을 수호한다는 사명으로 피를 깎는 총파업을 강행해서라도 반드시 저지할 것이다. 이번 파업으로 들불처럼 커질 모든 피해는 농협중앙회장을 비롯한 경제지주 대표에게 있다"고 경고했다. 총파업 투표 찬성 지지율은 98%(총 조합원 404명/투표율 92%)을 얻은 상태다. 노조는 농우바이오가 총파업을 단행하면 회사 경영적 손실은 물론 우리나라 농산물 산업에 큰 피해가 예상된다고 우려했다. 회사는 단순 매출 손실이 파업 2개월이면 170억을 훌쩍 넘을 것으로 보고 있다. 농업인 경제적 손실은 추산하기 어려울 정도의 천문학적 손실이 발생할 것이라고 밝혔다. 또한 종자 생산은 3~5년 이후를 내다보고 미리 준비하는 만큼 이번 파업이 적게는 5년, 많게는 10년까지도 종자 수급에 차질이 있을 것으로 보고 있다. 그 외에도 신품종 육성에 필수적인 R&D 연구 일정에도 피해가 미치는 만큼 신품종 출시 지연에 따른 농업인 민원도 급증할 것으로 판단했다.2021-01-21 10:22:01이석준 -
한미약품, 희귀질환 신약 2종 FDA 임상2상 진입[데일리팜=김진구 기자] 한미약품의 희귀질환치료 후보물질 2건이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상2상을 승인받았다. 선천성 고인슐린혈증 치료제 '랩스글루카곤 아날로그(LAPSGlucagon Analog, HM15136)'와 단장증후군 치료제 '랩스GLP-2 아날로그(LAPSGLP-2 Analog, HM15912)'다. 한미약품은 21일 치료제 후보물질 2건의 글로벌 임상2상을 시작한다고 밝혔다. 선천성 고인슐린혈증 치료 혁신신약으로 개발 중인 랩스글루카곤 아날로그는 바이오의약품의 약효를 늘리는 '랩스커버리' 플랫폼 기술을 적용, 세 최초로 주1회 투여 제형으로 만들어지는 지속형 글루카곤 유도체다. 2만5000~5만명당 1명꼴로 발병하는 희귀질환인 선천성 고인슐린혈증은 현재까지 승인받은 치료제가 없다. 많은 환자가 부작용을 감수하고 오프라벨 처방을 받거나, 외과적 수술을 받는다. 이런 사정 때문에 미 FDA와 유럽의약품청(EMA)는 2018년 랩스글루카곤 아날로그를 선천성 고인슐린혈증 희귀의약품으로 지정했다. 지난해에는 EMA가 인슐린 자가면역증후군 희귀의약품으로, FDA는 소아희귀의약품(RPD)으로 추가 지정했다. 한미약품은 기존 글루카곤 약물 대비 용해도·안정성에서 우수한 효과를 보인다고 설명했다. 또, 심각한 저혈당을 보이는 고인슐린혈증 모델에서 투여 후 지속적으로 정상혈당이 유지되는 효과를 확인했다. 한미약품은 소아환자가 포함된 이번 임상2상에서 성과를 입증할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 랩스GLP-2 아날로그는 랩스커버리 플랫폼 기술을 적용한 최장 월1회 투여 제형의 단장증후군 치료 혁신신약으로 개발되고 있다. 단장증후군은 선천성 또는 생후 외과적 절제술로 전체 소장의 60% 이상이 소실돼 흡수 장애로 인한 급격한 영양실조를 일으키는 희귀질환이다. 10만명당 5명 이하(신생아 10만명당 24명 꼴)로 발생한다. 환자는 성장과 생명 유지를 위해 총정맥영양법(위장관을 거치지 않고 대정맥이나 말초혈관을 통해 영양소를 공급하는 방법)을 이용한 인위적 영양 보충에 의존하는 처지다. 그러나 총정맥영양법은 하루 10시간 이상 소요돼 정상적 일상생활이 어려우며, 장기적으로는 간부전·혈전증·감염·패혈증 등 치명적 부작용을 초래하기도 한다. 랩스GLP-2 아날로그는 융모세포 성장촉진 효과를 극대화해 환자의 영양분 흡수효율을 높여준다. 최장 월1회 투여 제형으로, 단장증후군 환자들의 삶의 질을 대폭 개선해줄 수 있을 것으로 기대된다. 미 FDA와 EMA는 2019년 랩스GLP-2 아날로그를 단장증후군 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다. 2020년에는 FDA로부터 소아희귀의약품(RPD)으로도 지정됐다. 권세창 한미약품 사장은 “희귀질환 분야 혁신신약 개발은 한미의 경영이념인 인간존중과 가치창조를 실천하는 한 방법”이라며 “희귀질환 치료제 개발이 한미의 미래가치를 결정하는 중요한 이정표가 될 것”이라고 말했다.2021-01-21 10:15:12김진구 -
유유제약, 알보젠 골다공증약 2종 판매 '70억 규모'[데일리팜=이석준 기자] 유유제약은 알보젠코리아 골다공증치료제 '에비스타정'과 '본듀오정'에 대한 공동판매 및 유통 코프로모션 계약을 맺었다고 21일 밝혔다. 계약에 따라 양사는 두 약물에 대해 국내 모든 병의원 영업마케팅 활동을 공동 추진한다. 유통은 유유제약이 담당한다. 에비스타정과 본듀오정은 지난해 70억원 규모의 매출을 기록했다. 에비스타정은 2세대 에스트로겐 수용체 조절제(SERM) 계열의 라록시펜염산염 단일제제다. 1일 1회 1정 복용하며 폐경기 이후 여성의 골다공증 치료와 예방 목적으로 처방되는 전문의약품이다. 본듀오정은 골다공증을 예방하고 치료하기 위해 비타민D 섭취가 반드시 필요하다는 점에서 라록시펜염산염 성분에 비타민D를 결합한 복합제다. 1일 1회 1정 복용하는 전문약이다. 유원상 유유제약 대표이사는 "유유제약이 기존 보유한 맥스마빌, 본키 등 골다공증 전문의약품 라인업에 에비스타정과 본듀오정이 추가되면서 영업마케팅 현장에서 진료상황별 의료진의 니즈에 부합하는 제품공급이 가능해졌다"고 강조했다.2021-01-21 09:27:13이석준 -
'효능 논란' 콜린알포 처방액 또 신기록...성장세는 주춤[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)가 지난해 역대 최대 처방금액을 경신했다. 유효성 논란이 지속되며 급여 축소 등 다양한 이슈에 휘말렸지만 연간 4600억원의 초대형 시장을 형성했다. 다만 최근 지속됐던 가파른 성장세는 지난해 하반기 들어 한풀 꺾였다. 효능 논란과 함께 급여 축소를 대비한 사전 장기처방으로 일시적인 매출 공백이 발생했다는 분석이다. 20일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 콜린제제의 지난해 원외 처방금액은 4600억원으로 전년대비 16.4% 증가했다. 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유 중인 약물이다. 콜린제제는 최근 들어 가장 가파른 상승세를 기록 중인 시장이다. 지난 2015년 1518억원에서 2016년 1955억원으로 28.8% 증가한데 이어 매년 20% 이상의 성장률을 기록했다. 지난 5년새 처방 규모가 3배 이상 확대됐다. 외래 처방 의약품을 성분별로 보면 콜린제제는 아토르바스타틴 단일제에 이어 처방 규모가 전체 2위에 해당한다. 노인 환자들을 중심으로 뇌기능개선제에 대한 수요가 높아지면서 콜린제제의 사용량도 급증한 것으로 분석된다. 콜린제제가 치매를 근본적으로 치료하는 약물은 아니지만 근본적으로 치매를 치료하는 약물이 제한된데다 제약사들이 노인층을 겨냥해 뇌기능 개선 시장을 집중적으로 두드리면서 시장 규모가 빠른 속도로 확대된 것으로 보인다. 지난해에는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파로 일부 처방약 시장이 타격을 입었지만 콜린제제는 변함없는 상승세를 이어갔다. 콜린제제의 유효성 논란이 끊이지 않는데도 처방 규모가 성장세를 지속했다. 보건복지부는 지난해 8월 콜린제제의 건강보험 급여 축소를 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라가는 내용이다. 치매 진단 환자 이외에 사용시 유용성이 떨어진다는 판단에 본인부담률을 높이는 선별급여를 적용했다. 이에 대해 제약사들이 청구한 집행정지가 인용되면서 급여 축소 시행은 보류 중이다. 콜린제제는 안전성과 유효성 검증을 위한 시험대에도 올랐다. 식품의약품안전처는 지난해 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했다. 임상시험을 실시할 경우 오는 12월 23일까지 임상시험 계획서를 제출할 것을 지시했다. 약 60곳의 제약사가 임상시험 진행 의사를 밝힌 상태다. 분기별 콜린제제의 처방규모를 보면 최근 들어 상승세가 한풀 꺾인 모습이다. 지난해 4분기 콜린제제의 처방금액은 1093억원으로 전년동기대비 1.1% 증가하는데 그쳤다. 전 분기 1308억원보다 무려 16.4% 감소했다. 지난해 3분기 콜린제제의 처방액은 전년보다 26.5% 늘었는데 1분기만에 하락세로 돌아선 모습이다. 콜린제제의 처방실적이 전 분기보다 감소한 것은 지난 2017년 4분기에 이후 3년 만이다. 지난해 3분기까지는 11분기 연속 상승세를 기록하다 감소세를 나타낸 셈이다. 업계에서는 지속적으로 제기되는 콜린제제의 효능 논란이 처방 감소로 이어졌을 가능성을 제기한다. 여기에 콜린제제의 급여 축소를 대비해 제약사들이 사전에 장기처방을 유도하는 것 아니냐는 의구심도 나온다. 콜린제제의 급여 축소 확정으로 환자 부담 약값이 비싸지기 전에 장기 처방을 통해 사전 대량 공급을 유도했을 가능성이 제기된다. 콜린제제의 3분기 처방액은 전분기보다 16.7% 상승했다. 당초 지난해 9월부터 콜린제제의 급여축소가 시행될 예정이었는데, 사전에 대량 장기처방을 유도하면서 3분기 처방액이 급증했고 4분기에 일시적으로 처방 공백이 발생했을 것이란 추측이 나온다. 건강보험심사평가원은 콜린제제의 장기처방 정황이 포착되면 집중 선별심사 등 후속조치를 검토하겠다는 입장을 내놓기도 했다. 콜린제제의 품목벌 처방액을 보면 총 9개 제품이 지난해 100억원 이상을 기록했다. 대웅바이오의 글리아타민이 지난해 전년보다 2.7% 증가한 972억원의 처방실적으로 동일 성분 시장에서 선두를 지켰다. 종근당은 전년대비 9.0% 증가한 830억원의 처방액을 기록하며 대웅바이오와 견고한 양강체제를 유지했다. 대웅바이오와 종근당은 식약처가 주문한 임상재평가도 주도적으로 진행 중이다. 유한양행의 알포아티린과 대원제약의 알포콜린이 전년대비 각각 13.0%, 22.0% 증가하며 200억원에 육박하는 처방액을 냈다. 한국프라임제약, 셀트리온제약, 제일약품, 한국휴텍스제약, 알리코제약 등도 100억원대 처방실적을 기록했다.2021-01-21 06:20:06천승현 -
한미약품, '랩스커버리' 비만신약 글로벌 임상 본격화[데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 랩스커버리 플랫폼 기술을 접목한 지속형 글루카곤유도체 개발에 속도를 내는 모습이다. 비만 환자 대상의 미국 1상임상시험이 피험자모집을 완료하면서 본격적인 효능 평가 단계에 돌입했다. 비만과 선천성고인슐린혈증 2개 적응증 동시 공략하면서 신약가치 제고에 나선다. 21일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니칼트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 한미약품은 최근 'HM15136' 관련 글로벌 1상임상시험을 '피험자 모집 중(Recruiting)'에서 '모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)' 단계로 전환했다. 비만 또는 합병증을 동반한 과체중 환자를 대상으로 'HM15136'의 내약성과 안전성, 약동학적 특성을 평가하는 연구다. 미국 캘리포니아주 소재의 임상시험수탁기관(CRO) 프로시엔토(Prosciento)가 지난 2019년 8월 피험자 모집에 착수했다. 한미약품은 당초 목표로 제시한 72명에서 53명으로 모집규모를 소폭 줄였다. 연구 종료 예상시점은 올해 12월로, 기존 일정보다 1년가량 늦어졌다. 12주간 다양한 용량의 'HM15136'를 피하주사하고, 피험자에게 나타나는 이상반응(AE) 등을 평가하게 된다. 'HM15136'은 주 1회 투여하는 지속형 글루카곤 유도체(LAPSGlucagon Analog)다. 바이오의약품의 짧은 반감기를 늘려주는 한미약품 고유의 플랫폼기술 '랩스커버리'를 적용해 기존 글루카곤의 단점이었던 용해도와 안전성을 개선하고 장기투여에 적합하도록 만들었다. 피하주사제형으로 자가투여가 가능하다는 점은 긍정적으로 평가받는다. 한미약품은 2015년 'HM15136' 연구에 착수한 이후 비만과 선천성고인슐린증 등 2가지 적응증 개발에 집중하고 있다. 지난해 유럽당뇨병학회(EASD 2020)에서는 세계적으로 광범위하게 쓰이는 GLP-1 기반 비만치료제와 기전을 비교한 동물실험 결과를 발표하면서 잠재력을 나타냈다. 현재 개발 중이거나 사용되는 비만 치료제들이 식욕억제를 통해 체중감량을 유도하는 반면, 'HM15136'는 식욕억제 외에도 에너지를 태우면서 지질흡수를 억제하는 복합적 기전을 나타낸다는 점에서 혁신신약 가능성을 갖췄다는 분석이다. 선천성고인슐린증 관련 연구는 2상임상 단계에 진입하고, 미국식품의약품국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 희귀의약품 지정을 받으면서 파이프라인 가치가 한층 높아졌다. 한미약품은 랩스커버리 기술을 접목한 바이오신약 개발을 활발하게 전개 중이다. 최근 JP모건헬스케어컨퍼런스에 참석한 권세창 한미약품 사장은 "비알콜성지방간염(NASH)과 염증-섬유화, 대사성질환 및 항암, 희귀질환 등의 영역에서 혁신신약 개발을 통해 글로벌 연구개발 성과를 창출하겠다"는 청사진을 제시했다. 올해는 사노피로붙터 권리를 돌려받은 당뇨병 치료제 '에페글레나타이드'와 시너지를 낼 수 있는 새로운 약물조합을 찾는 데 집중한다. 에페글레나타이드는 최근 3상임상 결과 모든 용량의 코호트에서 위약 대비 당화혈색소(HbA1c)를 유의하게 낮추고 체중을 감소시키는 것으로 나타났다. 지난해 MSD에 기술이전한 GLP-1 기반 이중작용제 '에피노페그듀타이드'와 자체 개발 중인 GLP-1 삼중작용제 'HM15211'는 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 개발 속도를 낼 예정이다.2021-01-21 06:18:42안경진
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