[데일리팜=김진구 기자] 인보사로 날았던 코오롱티슈진이 인보사로 추락했다. 한국거래소는 지난 4일 코스닥시장위원회 회의를 통해 코오롱티슈진의 상장폐지를 결정했다. 이의신청 절차가 남아있지만, 상장 3년만에 퇴출 위기에 놓였다. 코오롱티슈진은 코오롱그룹이 미국에서 인보사 개발을 위해 설립한 회사다. 주식시장에는 2017년 11월 데뷔했다. IPO를 위한 공모청약에 증거금으로 6조655억원이 몰렸다. '세계 첫 유전자치료제'에 대한 기대감이 몰린 결과였다. 미국에선 2015년 3월 임상3상을 승인받았고, 국내에선 2017년 7월 시판허가를 받는 등 인보사는 순항하고 있었다. 인보사가 국내 허가를 받은지 4개월이 지난 2017년 11월21일에는 코오롱티슈진의 시가총액이 4조1420억원까지 치솟았다. 그러나 인보사 사태가 터졌다. 2019년 3월의 마지막 날이었다. 코오롱 측은 식품의약품안전처 요청에 따라 자발적인 판매중지를 결정했다. 골관절염 치료제 인보사의 성분이 허가당시 제출한 '연골세포'가 아닌 '신장세포'로 밝혀진 데 따른 결정이었다. 코오롱 측에 따르면 최초 핵심물질을 분리 정제하는 과정에서 당초 설계와 다른 세포가 혼입된 것으로 추정된다. 이튿날 코오롱은 기자회견을 열고 고개를 숙였다. 코오롱 측은 “바뀐 명찰”을 주장했다. 명찰(신장세포)이 다르긴 하나, 임상시험과 상업화 판매까진 똑같은 세포가 사용됐으므로 안전성·유효성에는 문제가 없다는 주장이었다. 그러나 이는 동시에 15년간 제품의 구성성분이 바뀐 것을 알아채지 못하고 있었던 점을 의미했다. 식약처가 두 달간 조사에 나섰다. 결국 식약처는 지난해 5월 인보사의 품목허가를 취소했다. 동시에 코오롱티슈진과 주요 임원을 형사고발했다. 인보사는 2004년 개발에 착수한 뒤 15년 만에 논란만 남기며 사라지게 됐다. 동시에 한국거래소는 코오롱티슈진이 상장심사 당시 중요사항을 허위 기재하거나 누락했다고 판단해 이 회사를 상장적격성 실질심사 대상으로 결정했다. 한국거래소 기업심사위원회는 코오롱티슈진의 상장폐지 여부를 놓고 고심했다. 1차 심사 격인 이 회의에선 상장폐지 의견이 나왔다. 2사 심사 격인 코스닥시장위원회에서 약간의 반전이 있었다. 코오롱티슈진은 12개월의 개선기간을 부여받았다. 올해 10월 11일 개선기간이 만료됐다. 코스닥시장위원회는 2주간의 심사기간을 가졌다. 그리고 최종결정을 지난 4일 내렸다. 상장폐지였다. 개선기간 중에 기사회생에 대한 기대감을 품을 만한 소식이 미국에서 전해지기도 했다. 올해 4월, 미국 식품의약국(FDA)은 인보사의 임상3상을 재개할 수 있도록 허용했다. FDA는 앞서 인보사 사태 발생 직후 임상시험의 중단을 명령한 바 있다. 그러나 이같은 소식은 거래소의 결정에 큰 영향을 끼치지 못했다. 거래소의 상장폐지 결정에 코오롱티슈진 측은 이의신청 절차를 밟아 적극 소명하겠다는 입장인 것으로 전해진다. 올 6월 말 기준 코오롱티슈진 주식을 들고 있는 개인투자자는 총 6만4555명이다. 이들은 총 421만4861주(총 발행 주식의 34.48%)를 들고 있다. 거래정지 전 주가(8010원) 기준으로 환산하면 337억원 규모다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약이 전문의약품 사업 호조를 앞세워 1분기만에 적자에서 벗어났다. 대웅제약은 지난 3분기 영업이익이 70억원으로 전년동기대비 150.8% 늘었다고 4일 공시했다. 매출액은 2489억원으로 전년보다 2.7% 증가했다. 지난 2분기 47억원 손실을 기록한 이후 1분기만에 적자 탈출에 성공했다. 대웅제약은 라티니딘제제의 불순물 검출로 인한 주력 제품의 매출 공백과 보툴리눔독소제제 균주 도용 소송에 따른 소송비용 지출로 2분기에 적자를 기록했다. 회사 측은 “전문의약품(ETC) 부문에서는 알비스의 잠정 판매중단에도 불구하고 역대 최고 분기매출을 경신했다”라고 설명했다. 대웅제약의 3분기 ETC 매출은 1889억원으로 전년동기 1749억원보다 8% 증가했다. 고지혈증복합제 크레젯이 전년 동기대비 66.4% 성장했고 기존 주력 제품인 우루사·올메텍·가스모틴·루피어데포 등도 매출 성장에 기여했다. 포시가·릭시아나·넥시움 등 주요 도입품목의 판매량도 증가했다. 보툴리눔독소제제 ‘나보타’가 국내외 시장에서 성장세를 지속했다. 나보타는 전년 동기 82억 원에서 37.2% 성장한 113억원을 달성했다. 최근 대웅제약의 파트너사 에볼루스의 실적에 따르면 나보타는 지난 3분기 1770만달러(약 200억원)의 글로벌 매출을 기록했다. 전년동기 1320만달러대비 34.1% 증가했다. 일반의약품 사업은 전년 동기 3.6% 성장한 291억원을 기록했다. 고함량 비타민B 복합제 ‘임팩타민’이 100억원대 매출을 지속했다. 대웅제약 관계자는 “ETC 부문의 괄목할 만한 성장과 나보타의 글로벌 진출 확대 등으로 이번 분기에 견고한 매출 성장을 이끌수 있었다”며 ”특히 중남미에서 체결한 약 1억2300만 달러 규모의 펙수프라잔 수출계약을 필두로 앞으로도 지속적으로 글로벌 시장 진출을 확대해 나갈 것이다”라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] '인보사 사태'를 촉발한 코오롱티슈진의 상장폐지가 결정됐다. 한국거래소는 4일 오후 코스닥시장위원회 회의 결과, 코오롱티슈진의 상장폐지를 의결했다고 공시했다. 코오롱티슈진은 상장폐지 통지를 받은 날로부터 7일(영업일 기준) 이내에 이의신청을 할 수 있다. 이의신청이 없을 땐 이의신청 만료일이 경과 되는대로 상장폐지 절차가 진행된다. 코오롱티슈진은 지난해 초 발생한 인보사 사태 이후 상장적격성 실질심사 대상으로 결정됐다. 거래소는 골관절염 치료제 인보사의 성분이 당초 알려진 연골세포가 아닌 신장세포로 밝혀진 점을 두고, 코오롱티슈진이 상장심사 당시 중요사항을 허위 기재 또는 누락했다고 판단했다. 이후 1차 심사 격인 기업심사위원회에서 상장폐지 결정을 받았으나, 2차 코스닥시장위원회에서 개선기간 12개월을 부여받았다.

[데일리팜=정새임 기자] 국세청이 중견 제약사 한독을 세무조사하고 있는 것으로 확인됐다. 4일 제약업계에 따르면 서울지방국세청 조사4국은 지난 3일부터 서울 강남구 소재 한독 본사를 방문해 세무 관련 서류 등을 확보하고 있다. 서울국세청 조사4국은 특별 세무조사를 전담하는 조직으로 알려져 있다. 한독 관계자는 이에 대해 "3일부터 세무조사를 진행 중"이라면서도 "2014년 이후 처음 받는 정기 세무조사로 알고 있다"고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 얀센이 레이저티닙 병용 약물로 개발 중인 이중표적항암제의 피하주사(SC) 제형 개발을 추진한다. '아미반타맙'의 편의성과 복약순응도를 극대화함으로써 '레이저티닙' 등 다양한 기전의 항암제와 병용 범위를 확장하려는 전략이다. 유한양행으로부터 도입한 폐암신약 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용요법 관련 글로벌 3상임상이 속도를 내면서 '레이저티닙'의 상업화 가치도 동반 상승 효과가 기대된다. 4일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험등록사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 얀센은 최근 '아미반타맙' 관련 글로벌 1상임상시험 계획을 신규 등록했다. 진행성 고형암 환자를 대상으로 아미반타맙 피하주사 제형의 약동학적 특성과 안전성 등을 평가하는 연구다. 임상기준을 충족하는 피험자 대상으로 '아미반타맙' 투여용량을 증량하면서 최종적으로 새롭게 개발한 '아미반타맙' 고농도 피하주사제를 투여하는 방식으로 이뤄진다. 얀센은 목표 피험자수를 80명으로 설정하고, 올해 11월 임상을 시작해 2024년 9월까지 완료하겠다는 일정을 제시했다. 주평가변수는 '아미반타맙' 투여용량을 다음 단계로 증량하기 직전에 측정한 최저혈중농도(Ctrough)다. 그밖에 시험약 투여 후 이상반응 및 용량제한독성(DLT)이 발생했거나 혈액, 뇨검사상 이상 소견이 관찰된 환자수를 함께 평가한다. 부평가변수로는 시험약 투여 후 항체가 생성된 환자수와 표피성장인자수용체(EGFR) 농도, cMET 지표, 객관적반응률(ORR) 등을 설정했다. 이로써 얀센은 '아미반타맙'이 추진하는 글로벌 임상과제는 총 5건으로 늘어났다. 유한양행으로부터 도입한 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용요법을 평가하기 위한 1/2상과 3상임상연구가 2건으로 가장 앞서 있다. 최근에는 EGFR 엑손(exon) 20 삽입 변이를 동반한 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 중 백금기반 항암화학요법에 반응하지 않는 환자들에게 '아미반타맙'을 투여하기 위한 동정적사용프로그램(EAP)을 시작했다. 동정적사용프로그램은 생명을 위협하는 중증 질환 중 승인된 치료제가 없는 경우에 한해 의료진의 평가를 받은 후 미국식품의약국(FDA) 허가 전 단계의 의약품을 투여받을 수 있도록 허용하는 제도다. '아미반타맙'의 FDA 허가신청이 임박했음을 추정해 볼 수 있다. '아미반타맙'은 얀센이 자체 개발 중인 이중항암항체다. 암세포 증식에 중요한 역할을 하는 EGFR과 중간엽상피전이인자(MET)를 동시 타깃함으로써 EGFR 관련 내성 변이, 증폭 등을 억제하는 기전을 나타낸다. 지난 3월에는 EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이를 가진 동물세포 모델 대상으로 항암효과를 확인한 전임상 결과와 유사 돌연변이를 지닌 비소세포폐암 환자 대상의 1상임상연구 데이터를 기반으로 FDA 혁신치료제(BTD)로 지정을 받았다. EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이는 전체 EGFR 돌연변이의 약 10%를 차지하는데, '이레사'(성분명 게피티닙), '타세바'(성분명 엘로니팁), '지오트립'(성분명 아파티닙), '타그리소'(성분명 오시머티닙)등 기존 EGFR 티로신키나제억제제(TKI)에 저항성을 보여 예후가 불량하다고 알려졌다. 그만큼 의학적 미충족수요가 높고, 잠재 시장규모가 크다는 의미다. 얀센은 '아미반타맙'과 '레이저티닙' 병용요법 개발에 힘을 싣고 있다. 2018년 10월 유한양행으로부터 기술을 도입한지 10개월만인 지난해 9월부터 '아미반타맙'과 '레이저티닙' 병용요법을 평가하는 CHRYSALIS 글로벌 1/2임상시험을 시작했다. CHRYSALIS 연구의 중간분석을 통해 두 약물의 시너지 효과를 확인한 이후로는 '레이저티닙-아미반타맙' 병용요법과 '타그리소' 단독요법을 비교하는 MARIPOSA 연구를 시작하면서 개발 속도를 높이는 모습이다. 얀센이 지난 9월 유럽종양학회 2020 온라인 회의(ESMO Virtual Congress 2020)에서 소개한 CHRYSALIS 1b상임상연구의 중간분석에 따르면, '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용요법은 EGFR 엑손 19 결손 또는 L858R 변이를 동반한 비소세포폐암 환자들 가운데 선행 치료 경험이 없는 환자 그룹(20명)과 '타그리소' 복용 후 재발 소견을 보인 환자 그룹(45명) 모두에서 뛰어난 반응률을 보였다. 선행 치료 경험이 없었던 환자의 경우 전원이 약물치료 7개월만에 객관적 반응률(ORR) 100%에 도달하면서 학계로부터 뜨거운 관심을 받았다. 얀센은 빠르면 올해 안에 '아미반타맙'의 FDA 신약허가신청(BLA)을 추진한다는 방침이다. '아미반타맙' 병용약물로 개발을 추진 중인 '레이저티닙'은 2023년 FDA 허가신청을 목표하고 있다. 업계에서는 얀센이 두 약물의 연구개발(R&D)에 적극적인 투자 의지를 나타내면서 '레이저티닙'의 상업화 가치도 동반 상승하리란 기대감이 제기된다. 유한양행은 한국을 제외한 '레이저티닙'의 글로벌 판권을 넘기면서 얀센으로부터 반환 의무가 없는 계약금 5000만달러(약 550억원)를 받았다. 올해 4월에는 '레이저티닙'과 '아미반타납' 병용요법의 2상임상 관련 3500만달러를 추가 확보했다. MARIPOSA 임상 개시와 관련해서도 대규모 기술료 유입이 예상된다. 유한양행이 '레이저티닙' 상업화에 성공할 때까지 받을 수 있는 총 계약금은 최대 12억500만달러 규모다. 레이저티닙의 원개발사인 오스코텍은 유한양행이 수취하는 계약금과 마일스톤, 판매 로열티의 약 40%를 분배받는다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국MSD 노동조합은 지난 2일 서울지방노동위원회 2차 조정 결렬에 따라 3일부터 쟁의활동에 돌입했다. 노조는 3일 한국MSD 서울스퀘어 사옥에 오가논 분사 반대 및 단체협약 체결 협조를 촉구하는 피켓과 현수막을 내걸었다. 오가논 분사 작업이 본격화되자 노조 집행부 일부 위원들은 4일 오전, 결성 이래 처음으로 시위를 진행했다. 노조는 오가논 분할을 위한 사측의 미팅을 거부한다는 의사도 전달한 상태다. 앞서 이동 대상인 DV·PC 부서 노조원들은 일방적인 오가논으로의 이동을 거부하는 서명을 했다. 한국MSD 노조 관계자는 "노조는 지속적으로 직원들의 개별적 동의 없이 진행되는 미팅에 대해 문제제기 했지만 사측은 형식적인 미팅만 진행해왔다"라며 "근로자의 의견수렴 없이 진행 상황만을 전달하는 미팅은 무의미하다고 판단, 두 차례에 걸친 '권리찾기 캠페인'을 통해 참석 거부를 사측에 통보했다"라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 동화약품(대표 박기환)은 활력 드링크 ‘생생톤업’을 출시했다고 4일 밝혔다. 생생톤업은 동화약품의 기존 드링크제품인 ‘생생톤’에 에너지원의 기초가 되는 포도당 성분을 추가해 리뉴얼 출시된 제품이다. 타우린, 비타민 3종과 우리 몸의 주요 에너지원이자 활력 충전을 돕는 포도당이 추가되었으며, 용량도 120ml로 늘어났다. 또한 파인애플, 사과 맛을 더해 깔끔하고 산뜻한 맛을 구현해낸 것이 특징이다. 이번 제품의 패키지는 진주햄의 소시지 브랜드 ‘천하장사’와의 특별한 디자인 콜라보레이션을 통해 제작됐다. 천하장사는 1985년 첫 출시된 이래 꾸준한 사랑을 받고 있는 국민 간식 브랜드이다. 병 라벨에는 힘을 상징하는 천하장사의 시그니처 캐릭터인 꼬마 씨름 선수가 그려져 있어, 지친 일상에 활력을 더해주는 컨셉이 재치 있게 표현되었다. 동화약품 관계자는 “천하장사와의 협업을 통해 젊은 층에게 보다 친근하게 다가가고자 기획했다”며, “성분이 강화된 이번 제품이 지친 현대인들에게 생생한활력을 불어 넣어줄 것으로 기대한다”고 전했다.

[데일리팜=정새임 기자] 대웅제약이 '이나보글리플로진' 적응증 확대를 위한 임상 3상을 실시한다. 대웅제약(대표 전승호)은 지난달 30일 당뇨병 치료 신약으로 개발 중인 이나보글리플로진과 메트포르민, DPP-4 억제제의 3제 병용 요법에 대해 식품의약품안전처로부터 3상 임상시험을 승인받았다고 밝혔다. 이나보글리플로진은 대웅제약이 국내 기업 중 최초로 개발 중인 SGLT-2 당뇨병 치료 신약이다. 이번 3상에서는 메트포르민과 DPP-4 억제제를 병용 투여해도 혈당 조절이 충분히 되지 않는 제 2형 당뇨병 환자 250명을 대상으로 3제 요법의 혈당강하효과 및 안전성을 확인한다. 임상시험은 가톨릭대학교 부천성모병원을 포함한 전국 20여개 대형병원에서 진행된다. 대웅제약이 이나보글리플로진의 단독 요법, 메트포르민과의 병용 요법에 이어 3제 요법까지 세 번째 임상시험을 승인받으면서, 이나보글리플로진은 기존 당뇨병 치료제와 병용투여에도 혈당이 조절되지 않는 환자들에게 치료제로 사용될 예정이다. 대웅제약은 이나보글리플로진의 적응증 추가를 통해 시장점유율을 확대해나갈 계획이다. 특히 이나보글리플로진 국내 최초 신속심사대상(패스트트랙) 의약품으로 지정돼 신약허가 기간을 단축할 수 있게 됐다. 대웅제약은 오는 2023년 국내 발매를 목표로 하고 있다. 전승호 대웅제약 사장은 "대웅제약은 경증부터 중등증까지 제 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절에 도움이 될 수 있도록 이나보글리플로진 적응증 확대에 더욱 박차를 가하고 있다"며 "SGLT-2 억제제 약물이 심부전 및 만성신부전 치료제 등으로 영역이 확장되고 있는 만큼 이나보글리플로진도 당뇨병 외에도 다양한 적응증 확대를 통해 치료 혜택을 넓혀나갈 예정이다"라고 말했다. 한편, 이나보글리플로진은 콩팥에서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT-2 수송체를 선택적으로 억제해 포도당을 직접 소변으로 배출시키는 기전의 SGLT-2 억제제다. 2상시험 결과, 제 2형 당뇨병 환자를 대상으로 12주 투여 후 위약과 단독 비교 시, 혈당 조절의 주요지표인 당화혈색소(HbA1c) 변화량이 위약 대비 약 0.9% 추가 감소한 것으로 나타났다. 이는 서양인을 대상으로 진행됐던 기존 SGLT-2 억제제보다 약 30% 이상의 감소가 확인된 결과다. 또 글로벌 기준의 당뇨병 조절 목표인 '당화혈색소 7.0% 이하로 도달한 환자 비율'이 최대 61%에 달하고, 치료 전 대비 당화혈색소가 0.5% 초과 감소한 환자비율은 최대 72%를 기록해 기존 SGLT-2 억제제 대비 우수한 혈당감소 효과를 나타냈다.