[데일리팜=김진구 기자] 천식·알레르기 질환 치료제로 쓰이는 '몬테루카스트' 제제의 전체 처방실적이 1000억원 아래로 떨어졌다. 미국 식품의약국(FDA)발 안전성 논란에 더해 코로나19 사태로 인한 소아청소년과의 부진이 겹쳐진 결과로 해석된다. 주요 품목 대부분의 처방액이 감소한 가운데, 몇몇 제품은 실적 성장을 얻어내며 선전했다. ◆블랙박스 경고+코로나19 이중고…시장규모 19% 감소 26일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 몬테루카스트 제제의 시장규모는 911억원이다. 전년대비 19% 하락하는 등 낙폭이 컸다. 몬테루카스트 제제는 천식과 알레르기 질환 치료제다. 특히 소아청소년의 천식·알레르기 질환 치료에 주로 쓰인다. 이 성분 치료제 시장은 2018년 1000억원대 규모로 커졌다. 2017년 809억원이던 시장규모는 2018년 30% 증가하면서 1052억원으로 증가했다. 2019년엔 1124억원으로 다시 7% 증가하면서 최고점을 찍었다. 그러나 지난해 19% 감소하면서 1000억원 선이 무너졌다. 제약업계에선 두 가지 이유로 처방실적 급감을 설명한다. 하나는 미 FDA의 안전성 경고다. FDA는 지난해 3월 몬테루카스트 제제에 '블랙박스 경고문(Black box Warning)'을 부착했다. 블랙박스 경고는 부작용 관련 경고 가운데 최고 수준이다. 특히 경증 알레르기비염 환자에게는 이 약물의 처방을 피하도록 강력 권고했다. 다른 약물로 대체할 수 있고, 복용에 따른 득보다는 실이 크다는 것이 FDA의 판단이다. FDA에 따르면 싱귤레어는 2008년 이후 자살을 포함한 심각한 부작용 사례가 보고되고 있다. 이 가운데 일부는 몬테루카스트 치료 중 발생했으며 약을 중단한 뒤 부작용이 사라졌다. 다른 한 가지 이유는 코로나19 사태다. 코로나19 사태는 국내 처방시장에 큰 영향을 끼쳤다. 특히 영향을 많이 받은 곳은 소아청소년과다. 소청과의 경우 코로나19 확산 이후 환자가 급감한 것으로 나타났다. 적잖은 곳이 폐업을 걱정할 정도로 어려움을 호소하는 목소리가 높았다. 실제 건강보험심사평가원에 따르면 지난해 상반기까지 소청과의 원외처방전 감소율은 37% 감소한 것으로 나타났다. 이같은 상황은 소청과의 대표적인 다빈도 처방품목인 천식치료제에도 영향을 끼쳤다는 분석이다. ◆대표품목 싱귤레어 '29% 감소'…한미 몬테리진 '7% 증가' 선전 주요 품목 대부분이 처방액 감소를 피하지 못했다. 시장 1위 품목인 MSD '싱귤레어'의 경우 2019년 381억원에서 지난해 268억원으로 29% 감소했다. 싱귤레어의 뒤를 잇는 '루키오'도 마찬가지였다. HK이노엔의 이 제품은 2019년 124억원에서 지난해 84억원으로 22% 감소했다. 이밖에 주요 품목 가운데선 한미약품 '몬테잘(31%↓)'과 한국휴텍스제약 '싱귤다운(18%↓)', 대원제약 '싱규루카(10%↓)' 등이 두 자릿수 이상 감소했다. 안전성 논란과 소청과의 부진에도 몇몇 제품은 성장세를 보였다. 한미약품의 또 다른 몬테루카스트 제제인 '몬테리진'의 경우 2019년 78억원에서 지난해 84억원으로 7% 증가했다. 셀트리온제약의 '몬테라'의 경우 같은 기간 15억원에서 20억원으로 32% 늘었다. 몬테리진은 기존 품목인 몬테잘에 항히스타민제인 '레보세티리진' 성분을 더한 제품이다. 한미약품은 2017년 업그레이드 제품인 몬테리진 허가 이후 몬테잘 대신 이 제품에 영업력을 집중하고 있다.

[데일리팜=안경진 기자] SK바이오팜이 독자 기술로 개발한 뇌전증 신약 '세노바메이트'의 새로운 글로벌 임상을 추진한다. 알약 형태의 기존 제형 외에 현탁액 개발 가능성을 타진하는 연구다. 다음달 시작하는 한·중·일 3상임상과 더불어 3건의 글로벌 임상프로젝트를 동시 가동하면서 신약 가치를 제고하려는 전략이다. 26일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니칼트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 SK바이오팜은 최근 '세노바메이트' 관련 글로벌 1상임상시험계획을 신규 등록했다. 건강한 성인 피험자를 대상으로 '세노바메이트' 200mg 정제와 현탁액의 생체이용률 및 음식상호작용을 비교 평가하는 연구다. 2개 제형의 신체흡수율과 속도를 비롯해 안전성, 내약성 등을 평가하는 데 목표를 둔다. 피험자 24명을 모집하고, ▲공복 상태에서 세노바메이트 200mg 정제를 복용 ▲공복 상태에서 세노바메이트 200mg/20mL 현탁액 복용▲식사 후 세노바메이트 200mg/20mL 현탁액 복용 등 3개 그룹으로 나눠 3차례에 걸쳐 약물치료를 진행하고, 반응을 평가하는 방식이다. 세노바메이트의 최고혈중농도(Cmax)와 약물 투여 후 최고혈중농도에 도달하는 시간(Tmax), 세노바메이트 혈중농도 곡선하면적(AUC) 등을 주요평가지표로 설정했다. 오는 5월까지 데이터 취합을 포함한 연구 관련 일정을 종료한다는 계획이다. 알약 형태의 '세노바메이트' 외에 현탁액 제형 개발 가능성을 타진하면서 신약 가치를 제고하려는 의도로 평가된다. '세노바메이트'는 SK바이오팜이 독자 기술로 개발한 뇌전증 신약 '엑스코프리'의 성분명이다. SK바이오팜은 지난 2019년 11월 미국식품의약국(FDA)으로부터 부분발작 증상을 호소하는 성인 뇌전증 환자의 치료제로 시판허가를 받고 작년 5월부터 현지 판매를 진행하고 있다. 미국 판매는 SK바이오팜의 미국 법인인 SK라이프사이언스가 담당한다. 2019년 2월 기술수출 계약을 체결한 아벨테라퓨틱스를 통해 유럽 진출도 추진 중이다. 유럽의약품청(EMA)은 작년 3월 유럽의약품청(EMA)이 세노바메이트의 허가 심사에 착수했다. SK바이오팜은 올해 '세노바메이트' 관련 글로벌 임상 3건을 동시 가동하게 됐다. SK바이오팜은 2018년부터 '세노바메이트'의 전신발작 적응증 확대 임상을 진행하고 있다. 전신발작 임상은 2023년 완료가 목표다. 한국, 일본, 중국 등 아시아 지역 진출을 위한 아시아인 대상의 다국가 3상임상도 올해 2월 진입을 앞뒀다.

[데일리팜=안경진 기자] 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 업체 프레스티지바이오로직스는 26일 증권신고서를 제출했다고 밝혔다. 총 공모주식수는 735만주, 주당 공모 희망가는 8700∼1만2400원으로 최대 911억원을 조달한다는 목표다. 프레스티지바이오로직스는 다음달 23∼24일 기관투자자를 대상으로 수요예측을 진행하고, 3월 2∼3일 일반 공모 청약을 받는다. 3월 중 성장성 특례를 통해 코스닥시장에 상장할 예정이다. 성장성 특례는 성장 잠재력과 주관사의 추천을 통해 기업공개(IPO)가 가능하도록 하는 제도다. 대표 주관사는 미래에셋대우가 맡았다. 양재형 프레스티지바이오로직스 대표는 "상장 이후에도 성장 가능성이 높은 제약바이오기업을 대상으로 위탁개발생산업체(CDMO)의 역할에 충실할 것이다"라며 "대형 제약사의 상업용 위탁생산을 위한 제조시스템 및 위탁생산(CMO) 사업역량도 강화하겠다"라고 말했다. 프레스티지바이오로직스는 2015년 설립된 바이오의약품 전문 생산업체다. 충청북도 오송첨단복합의료단지 소재로 6000리터 규모의 공장을 운영하면서 지난 2019년 4월 식품의약안전처의 GMP 인증을 취득한 바 있다. 싱가포르 제약사 프레스티지바이오파마의 관계사로서 허셉틴 바이오시밀러(HD201)및 아바스틴 바이오시밀러(HD204)의 공정 개발과 임상 시약 생산 등을 맡은 것으로도 잘 알려졌다. 프레스티지바이오파마는 현재 유가증권시장(코스피) 상장을 추진 중이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)가 지난 21일 대웅제약과 '호이스타정(성분명 카모스타트 메실레이트)'의 코로나19 임상시험에 대한 공동 임상개발 협력 양해각서(MOU)를 체결했다고 26일 밝혔다. 이번 MOU는 호이스타정의 코로나19 치료제 임상 개발 참여, 임상시험을 위한 인력 및 인프라 공유, 임상전략 수립 등에 대한 협력을 통해 공동임상 개발체제를 확립해 개발 가속화에 기여함을 목적으로 한다. MOU 체결을 통해 LSK Global PS는 모니터링을 비롯 임상시험 운영과 데이터관리, 통계 등 임상시험 전반에 걸쳐 업무를 수행하며, 코로나19 예방 및 치료에 관해 진행되는 호이스타정의 여러 임상시험에서 일부 또는 전체 과정을 담당한다. 국내뿐 아니라 해외 진출 시 글로벌 임상시험 확대를 위한 전략 및 발전 방향에 대해서도 협력할 예정이다. 호이스타정은 대웅제약이 국내 최초 경구용 코로나19 치료제로 개발 중인 약물로, 국내 코로나19 경증 환자에서 임상 증상 개선과 빠른 바이러스 제거 속도를 확인한 바 있다. 이에, 현재 대규모 환자를 대상으로 임상 2/3상을 개시했으며, 환자뿐만 아니라 밀접접촉자, 증상의심자 및 자가격리자들이 가장 빨리 복용해야 하는 약물로 개발할 수 있도록 예방 목적의 임상시험도 수행할 계획이다. 또한 국내에서 진행된 바 없는 중증 코로나19 환자에 대한 국가 주도 대규모 연구(Korean Covid-19 Trial 1) 임상시험도 병행하고 있다. 전승호 대웅제약 사장은 "호이스타정은 광범위한 환자군에서 사용할 수 있는 약물로 전세계적인 코로나19 팬데믹 극복에 크게 기여할 수 있을 것으로 기대한다"며 "LSK Global PS와의 협업을 통해 임상시험들을 신속하고 정확히 마무리해, 빠른 시일 내 환자들에게 코로나19 치료제를 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 전했다. 이영작 LSK Global PS 대표는 "LSK Global PS는 호이스타정을 비롯해 대웅제약의 코로나 19관련 임상시험을 담당함으로써 코로나 19 종식에 기여할 수 있어 뜻깊다"며 "코로나 19를 하루 속히 극복하기 위해 사명감을 갖고 이번 대웅제약 호이스타정 코로나19 임상시험도 신속하고 성공적으로 완수하도록 최선을 다하겠다"고 전했다.

[데일리팜=정새임 기자] 미국 항공우주국(NASA)가 실시하는 우주방사선 치료제 연구과제에 엔지켐생명과학이 최종 선정됐다. 26일 엔지켐생명과학은 애리조나 주립대학(ASU)팀과 함께 제안한 우주방사선 치료를 위한 '3D 생체모방 인간조직 모델을 이용한 우주비행 아날로그 배양 살모넬라 감염에 대한 저선량 방사선 및 방사선 대책의 영향' 연구가 최종 선정됐다고 밝혔다. NASA는 총 66개 지원팀 중 8개 팀을 채택했다. 엔지켐생명과학의 연구파트너인 애리조나 주립대학팀의 닉커슨 교수는 3D 우주비행 환경을 모방한 세포배양시스템을 활용하여 병원성 미생물들이 우주비행 환경에서 향상된 병원성을 가진다는 사실을 처음으로 입증했다. 이는 20년 이상 NASA, SpaceX와 협력해 장기 비행이 우주비행사의 건강에 미치는 영향과 우주비행 중 걸릴 수 있는 감염성 질병에 대응하기 위한 연구다. 연구팀은 신약물질 'EC-18'을 3D 모델을 사용해 저선량 방사선과 미세중력이 식품매개병원균인 살모넬라균의 병원성 향상에 미치는 영향과 우주방사선 및 살모넬라균으로 인한 장 조직 손상 및 염증에 대한 방어제로서의 효능을 연구한다. 엔지켐생명과학은 미국국립보건원(NIH) 국립알레르기감염병연구소(NIAID)와의 공동연구에서도 치사량의 방사선(LD70/30, 30일 이내에 전체 개체의 70%가 사망하는 조건)을 조사한 후 EC-18을 24시간 이후에 용량별로 투여 시 방사선에 의한 사망률을 개선시키는 급성방사선증후군 예방 및 치료 연구성과를 지난해 10월 미국방사선학회에서 발표했다. 회사는 '급성방사선증후군의 예방 또는 치료를 위한 조성물'에 대한 글로벌 특허도 출원했다. 손기영 엔지켐생명과학 회장은 "우리 회사는 NIH, 우주건강중개연구소(TRISH)와 같은 미국의 권위 있는 기관과 우주방사선 및 급성방사선에 대하여 연구해왔으며, 현재 하버드대학에서 EC-18을 적용해 저체온증으로 인한 심장세포 파괴, 다른 장기의 손상과 염증 유발 등을 정상화하고 회복시키는 기전 연구가 진행되고 있다"고 말했다. 아울러 "이번에 NASA의 우주방사선 치료제 연구과제로 최종 선정되어 EC-18이 세계 최초의 우주방사선 치료제가 될 것을 기대한다"고 밝혔다. 한편, 엔지켐생명과학의 면역조절제인 EC-18은 코로나19 바이러스 증식을 억제하는 항바이러스작용과 사이토카인 폭풍으로 알려진 과도면역반응을 막는 항염증작용을 동시에 발휘하는 'Double Track Approach' 신약 후보이다. 엔지켐생명과학은 코로나19 치료제의 국내 2상 환자 모집을 완료했으며, 임상데이터 결과 분석이 종료되면 즉시 한국 식약처에 긴급사용승인 또는 조건부 허가를 신청할 예정이다. 또 EC-18은 구강점막염 치료제로서 미국 2상에서 90% 이상 환자 모집이 완료되어 올해 1분기 내 2상 완료가 기대된다.

[데일리팜=어윤호 기자] 유한양행의 신약 '렉라자'가 항암제 중 역대급 보험급여 등재 속도를 보일지도 모르겠다. 지난 18일 국내 허가 후 곧바로 급여 논의가 진행되고 있는 것. 관련업계에 따르면 '타그리소(오시머티닙)'와 같은 3세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 타이로신키나제억제제(TKI) 렉라자(레이저티닙)가 오는 2월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정될 전망이다. 유한양행이 3상 조건부 승인에 이어 허가-급여연계제까지 활용, 빠른 시장 진입을 꾀하고 있는 것으로 판단된다. 렉라자는 18일에 공식 허가됐다. 2월 암질심에 상정된다면 약 한달만에 정식 급여 논의가 진행되는 셈이다. 일반적으로 항암 신약이 급여 신청 후 암질심에 상정되기까지 최소 4~5개월의 시간이 소모되는 것을 감안하면 상당한 속도다. 올해 탄생한 31호 국산 신약 렉라자가 암질심 이후 약제급여평가위원회, 약가협상 등을 거쳐 급여 목록에 이름을 올리는 데까지 얼마나 빠른 속도를 보여줄 지 지켜볼 부분이다. 학계 역시 렉라자의 급여 등재에 힘을 실어주는 모습이다. 대한항암요법연구회는 얼마전 정부측에 렉라자의 급여 등재를 촉구하는 내용의 의견서를 제출했다. 해당 의견서에서 학회는 "레이저티닙의 낮은 심장독성 위험과 수용 가능한 안전성 결과를 입증했고 질환의 중증도 등을 고려했을때 급여가 필요하다"고 밝혔다. 한편 렉라자는 이전에 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자, 즉 폐암 2차요법 약제로 최초 허가됐다. 이 약은 국내에서 실시한 2상 임상시험(치료적 탐색 임상시험) 결과를 토대로 3상 임상시험(치료적 확증 임상시험)을 시판 후 수행하는 것을 조건으로 승인됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 이상지질혈증 치료제 시장에서 ‘스타틴’과 ‘에제티미브’를 결합한 복합제 시장이 가파른 성장세를 나타냈다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 변수에도 고공행진을 이어갔다. 지난 5년간 처방 규모가 6배 가량 치솟았다. 한미약품의 ‘로수젯’과 MSD의 ‘아토젯’이 상승세를 주도했다. 25일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 지질조절제 복합제의 처방규모는 6335억원으로 전년보다 21.0% 뛰었다. 지질조절제의 처방시장은 2018년과 2019년에 전년대비 각각 10.2%, 15.1% 증가했는데 지난해에는 성장세가 더욱 가팔랐다. 지질조절제 복합제는 대형 시장을 형성하는 주요 만성질환치료제 시장 중 가장 눈에 띄는 성장세를 보였다. 이상지질혈증 치료에 사용되는 스타틴 계열 약물의 지난해 처방금액은 1조97억원으로 전년보다 3.4% 늘었다. 고혈압치료제 중 가장 많이 사용되는 칼슘채널차단제(CCB)·안지오텐신Ⅱ수용체차단제(ARB) 복합제는 지난해 처방액이 8113억원으로 전년보다 10.1% 상승했다. 에제티미브와 스타틴을 결합한 복합제 시장이 두드러진 성장세를 나타냈다. 작년 ‘스타틴·에제티미브’ 복합제의 원외 처방규모는 4708억원으로 전년대비 20.9% 신장했다. 2018년 3026억원에서 2년 만에 55.6% 늘었다. 2015년 800억원과 비교하면 5년새 시장 규모가 무려 488.6% 확대됐다. 지난해에는 코로나19 여파로 처방의약품 시장 특성에 따라 기복을 나타냈지만 스타틴·에제티미브 복합제의 상승세는 더욱 가팔라졌다. 스타틴·에제티미브 복합제가 저밀도 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는데 탁월한 효과를 보이는데다, 2개의 약을 따로 복용하는 것보다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 선호도가 높아지는 것으로 분석된다. 현재 심바스타틴, 로수바스타틴, 아토르바스타틴 등과 에제티미브를 결합한 복합제가 판매 중이다. 이중 로수바스타틴·에제티미브 복합제의 상승세가 가장 돋보였다. 지난해 로수바스타틴·에제티미브 복합제의 처방액은 3529억원으로 전년보다 25.7% 성장했다. 2년 전보다 67.9% 증가했고 3년 전인 2017년 1366억원보다 159.1% 상승했다. 로수바스타틴·에제티미브 복합제 시장은 지난 2015년 한미약품이 ‘로수젯'을 내놓으면서 시작됐다. 시장 진입 5년 만에 3000억원대 대형 시장으로 자리매김한 셈이다. 아토르바스타틴·에제티미브 복합제도 선전했다. 작년 아토르바스타틴·에제티미브 복합제의 처방금액은 747억원으로 전년보다 13.5% 증가했다. 2018년 454억원에서 2년새 60.6% 성장률을 나타냈다. 아토젯은 MSD와 종근당이 공동으로 판매를 진행 중이다. 현재 팔리는 아토르바스타틴·에제티미브 복합제는 MSD의 ‘아토젯’ 1개 제품 뿐이다. 심바스타틴·에제티미브 복합제는 다소 주춤했다. 지난해 심바스타틴·에제티미브 복합제의 처방액은 422억원으로 전년보다 0.1% 증가하는데 그쳤다. MSD의 ‘바이토린’이 오리지널 제품인 심바스타틴·에제티미브 복합제는 스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 가장 먼저 진입했지만 다른 조합의 성분에 비해 성장세가 정체를 보이고 있다. 주요 품목별 스타틴·에제티미브 복합제 처방액을 보면 로수젯이 단연 돋보이는 성적표를 기록했다. 지난해 로수젯의 처방실적은 991억원으로 전년대비 22.4% 늘었다. 2015년말 발매된 로수젯은 2016년 단숨에 243억원의 처방실적을 기록하며 존재감을 알리기 시작했다. 2017년 415억원, 2018년 612억원, 2019년 810억원 등 매년 높은 성장세를 나타냈고 지난해에는 전체 의약품 중 원외 처방액 2위에 올랐다. . 한미약품은 에제티미브 사용권리를 특허권자 MSD로부터 확보하며 경쟁사들보다 시장에 먼저 진입하면서 시장 선점 기회를 획득했다. 최근 성장세를 감안하면 올해 처방액 1000억원 돌파도 유력하다. 유한양행, HK이노엔, 대웅제약 등이 로수바스타틴·에제티미브 시장에서 괄목할만한 성장세를 나타냈다. 유한양행의 ‘로수바미브’는 지난해 540억원의 처방액을 기록했다. 2019년 454억원에서 19.0% 상승하며 500억원을 넘어섰다. 로수바미브는 2016년 발매 첫해 72억원의 처방액을 기록한 이후 2017년 237억원, 2018년 354억원 등 매년 시장 영향력을 확대했다. HK이노엔의 ‘로바젯’이 지난해 전년대비 17.1% 증가한 245억원의 처방금액을 기록했고 대웅제약의 ‘크레젯’은 작넌 198억원의 처방실적으로 전년대비 35.2% 뛰었다. 올해는 아토르바스타틴·에제티미브 복합제의 무더기 시장 진입이 예고돼 있어 스타틴·에제티미브 복합제 시장은 더욱 확대될 전망이다. 지난해 10월 종근당이 자체 개발한 ‘아토르바스타틴·에제티미브’ 복합제 ‘리피로우젯’의 시판허가를 받았다. 최근 22개사가 리피로우젯의 위임제네릭을 허가받았다. 여기에 20여개사가 아토젯의 제네릭 허가를 준비 중이다. 아토젯 제네릭 업체들 중 일부는 위수탁 사업을 계획중이어서 ‘아토르바스타틴·에제티미브’ 복합제 시장에서 많게는 100개 이상의 신규 진입이 전망된다.

[데일리팜=노병철 기자] [2021 주요제약사 경영전략① 유한양행] "비소세포폐암치료제 렉라자 론칭을 통해 국산 신약의 가치와 가능성의 역사를 새롭게 만들어 나갈 계획입니다. 아울러 개량신약 파이프라인을 확대해 명실공히 R&D 전문기업으로서의 역량과 위상을 강화해 나가겠습니다." 이정희 유한양행 대표의 2021년 경영전략은 '혁신신약을 통한 인류건강 증진'이란 슬로건으로 함축된다. 이러한 대전제의 바탕은 이달 허가된 31번째 국산신약 렉라자에 기반을 두고 있다. 렉라자는 EGFR(상피세포 성장인자 수용체) T790M 저항성 변이에 높은 선택성을 갖는 경구형 3세대 티로신 인산화효소 억제제(Tyrosine kinase inhibitor)이다. 아울러 이 대표는 오픈이노베이션을 통한 혁신신약·개량신약 개발, ETC·OTC 동반성장, M&A를 통한 기업의 잠재적 가치 확장(바이오벤처·스타트업 발굴 투자), API 품질향상을 통한 CMO 사업 확대, 건기식·코스메틱·의료기기 사업 확장에도 주력할 방침이다. 1조5000억원 외형을 형성하고 있는 유한양행은 탄탄한 신약 개발 기본기와 내실을 다지기 위해 R&D 투자 규모를 매년 확대하고 있다. 유한양행은 2018년 1105억원(매출 대비 7%), 2019년 1389억원(9.5%), 2020년 2000억원(13%)을 연구개발비에 투자하며, 혁신 신약과 개량신약 개발에 매진하고 있다. 혁신신약 연구에 있어서는 종양, 대사 및 CNS 등 3개 질환군에 연구 자원을 집중할 예정이다. 종양분야로는 차세대 표적·면역항암제 15개 연구과제(레이저티닙 등), 대사질환은 비알콜성지방간염(NASH)·비만치료제 6개 연구과제(YH25724 등), CNS질환은 뇌암, 알츠하이머, 파킨슨 질환 치료제 등이 있다. 개량신약은 복합제17종, 개량제제 6개 과제가 임상 진행 중이며, 국내 시장의 수요에 부합하는 신제품의 연구개발과 더불어, 해외시장 진출 품목 발굴 및 새로운 신제형 기술을 도입한 제품 연구에 집중돼 있다. 원료의약품(API)은 글로벌제약사에서 개발 중인 신약·자체 품목의 공정개발 단계부터 상업용 생산까지 연구를 진행, 2020년 15개의 CDMO 과제를 수행했다. 2021년 신약개발 목표는 레이저티닙 글로벌 임상 3상 진행, NASH 기술수출 과제 마일스톤 달성, 나머지 기술수출 과제 임상시험 개시, 오픈이노베이션 강화 및 글로벌제약사 연구협력 추진이다. 레이저티닙은 폐암치료제 글로벌 3상시험 진행 및 JNJ372 병용 임상3상을, YH25724 NASH 치료제는 유럽 임상1상 개시(BI사 기술수출 과제)된 상태다. 길리어드와 공동개발 중인 NASH 치료제의 전임상 시험이 시작됐다. 이와 관련해 이정희 대표는 "기반기술 및 연구인력이 특화된 벤처들과의 전략적 협력 통해 CNS 연구환경을 조기에 구축하고, 국내외 키오피니언리더들과 자문단 구성 및 공동연구를 통해 CNS영역의 과학적 리더쉽을 확보하여 글로벌 경쟁력 보유한 CNS 파이프라인을 지속적으로 발굴 및 강화 예정"이라고 설명했다. 덧붙여 이 대표는 "국내외 파트너사의 개발 우선순위가 낮은 임상 초기단계 임상후보물질을 도입해, 인공지능·빅데이터를 활용한 임상전략 도출과 개발을 통해 도입 물질의 가치를 극대화 하는 전략으로 임상단계 파이프라인 강화해 나갈 것"이라고 밝혔다. 실적의 근간을 담당하고 있는 ETC 마케팅 전략은 온라인학술부와 디지털마케팅팀 육성을 통해 영업력을 향상시켜, 경쟁력 있는 신제품 출시·시장상황·제도변화에 부합하는 품목을 육성해 수익을 극대화 할 전망이다. 핵심 전략제품 마케팅 계획은 고혈압 3제 복합제 트루셋 100억 블록버스터 진입, 고혈압·이상지질혈증 복합제 듀오웰·로수암핀의 리딩 육성, 안플라그의 동일성분 시장 1위 유지 등으로 압축된다. 전략 상품인 비리어드·베믈리디는 만성 B형간염치료제로서 평생질환을 동반한 환자들을 위해 새로운 치료옵션인 베믈리디를 처방 확대해 비리어드와 함께 처방 점유 1위 유지·성장을 목표로 하고 있다. 자디앙은 제2형 당뇨병 환자의 심혈관 위험 감소 입증(EMPA-REG, EMPRISE연구)및 주요 가이드라인에서 우선 처방 권고 되는 자디앙의 효과 및 안전성으로 계열내 처방 1위를 유지한다는 계획이다. 아울러 고혈압/이상지질혈증 복합치료제 '듀오웰 플러스정', 항혈전 치료제 '유한리바록사반', 이상지질혈증 치료제 '아토바미브정', 개량형 골다공증 치료제 '라보니정/라보니디정', 메트포르민 속방/서방정 '유한메트포르민정' 등의 신제품도 2021년 외형 확대의 주역으로 기대를 모으고 있다. 안티푸라민, 메가트루, 삐콤씨, 마그비, 유한비타민씨, 엘레나 등으로 대별되는 주력 일반의약품 분야도 약사·소비자 대상 학술마케팅과 브랜드네임 향상에 과감한 투자를 진해할 방침이다. 메가트루는 제품별 타겟팅 강화를 통한 소비자 브랜드 인지도 강화와 고함량 영양제관련 학술제 운영을 통해 약사들에게 양질의 정보제공 계획, 추가적으로 시장을 선도 할 수 있는 신제품 출시로 제품력을 강화할 방침이다. 마그비는 마그네슘 성분 제품의 선두주자로 액상형 마그네슘 제품 론칭으로 시장에서의 입지를 더욱 공고히 하고 혈액순환 및 근육경련에는 마그비라는 인식을 강화할 예정이다. 위수탁·수출 분야도 신성장 동력원으로 판단, 새로운 패러다임으로 변화된다. 이와 관련해 이 대표는 "CDMO 사업은 개발 초기 단계부터 개발 후기 단계의 신약까지 모든 영역으로 사업을 확대하고 있다. 특히, 장기적으로는 원료의약품뿐만 아니라 완제의약품까지 위탁 생산 가능한 원스탑 CDMO 서비스를 지향하고 있다. 또한, 고객사 및 수출과제들을 다변화하여 외부 영향에 유연하게 대응할 수 있는 비즈니스 모델을 구축할 계획"이라고 말했다. 이 사장은 또 "완제품 수출은 현재 동남아 위주의 수출에서 미국, 유럽을 포함한 선진국으로 시장을 확대하고, 경쟁력 있는 고부가가치 제품을 중심으로 수출 포트폴리오를 재편할 예정"이라고 밝혔다. 유한양행은 글로벌 기업으로 도약하기 위하여 2017년 베트남 현지사무소를 필두로, 2018년에는 판매법인 '유한 Uzbekistan'을 설립했을 뿐만 아니라, 세계 제1의 바이오제약 시장인 미국에 'Yuhan USA'를 설립했다. 2019년에는 중국시장 진출의 교두보 역할을 하게 될 지주회사인 유한 Hong Kong을 설립했고, 이어 중국 칭다오시 기반의 그룹사 신화진그룹과 합자회사인 류신건강유한공사를 설립해 중국진출의 기반을 다지고 있다. 또한, '유한 ANZ'를 호주에 설립하면서 글로벌 R&D네트워크를 더욱 강화화하고 있다. 이러한 글로벌 진출 노력의 결과, 작년 8월에는 자체 개발한 기능성 위장관질환 치료신약 후보물질 YH12852를 현지 파트너링 노력을 통해 미국의 프로세사 파머수티컬사에 약 5000억 규모로 기술수출하는 쾌거를 달성하기도 했다. 이는 유한양행과 현지법인의 콜라보레이션으로 이루어낸 결실이라는 점에서 그 의의가 매우 크다. 중국의 경우, 지난해 11월부터 류신건강유한공사를 통해 중국시장 온라인 쇼핑몰에 입점을 개시, 올해부터 유한양행의 의약품과 유한건강생활의 건강기능식품을 중심으로 판매를 확대하여 나갈 계획이다. 이 대표는 "그 동안 구축한 글로벌 거점을 통하여 세계 유수의 기업 및 연구소들과 협력을 강화할 예정이다. 현지 네트워킹을 확대해 나가는 한편, 글로벌 거점기지간의 유기적 결합을 통해 시너지효과를 극대화하는 전략을 추진함으로써 글로벌 제약사로 성장해 나가기 위해 혼신의 노력을 다 할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 동아에스티가 바이오시밀러 사업의 글로벌 진출에 속도를 내는 모습이다. 빈혈 치료에 사용되는 네스프 바이오시밀러가 일본 판매를 시작한 데 이어 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러의 글로벌 3상임상시험에 착수하면서 상업화 결실에 가까워졌다. 동아에스티는 스텔라라'(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러로 개발 중인 'DMB-3115’의 3상 임상시험계획을 지난 24일 미국식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 25일 밝혔다. 중등도~중증의 만성 판상형 건선 환자를 대상으로 'DMB-3115'와 '스텔라라'(성분명 우스테키누맙) 피하주사의 유효성, 안전성, 면역원성 등을 비교하기 위한 임상시험이다. 'DMB-3115'의 오리지널 제품인 '스텔라라'는 글로벌제약사 얀센이 개발한 블록버스터급 바이오의약품이다. 면역매개 질 인터루킨-12(IL-12)와 인터루킨-13(IL-13) 수용체에 붙는 P40 서브유닛(subunit)을 차단함으로써 염증세포의 활성화를 억제하는 작용기전을 나타낸다. 판상형 건선과 건선성 관절염, 크론병, 궤양성대장염 등 다양한 자가면역질환에 처방되면서 지난 2019년 아이큐비아 기준 약 7조원의 글로벌 매출을 기록했다. 동아쏘시오홀딩스는 일본 메이지세이카파마와 함께 지난 2013년부터 'DMB-3115' 공동개발을 추진해왔다. 2018년 유럽 및 국내에서 전임상을 완료하고, 2019년 11월부터 유럽에서 건강한 성인 대상으로 'DMB-3115'와 스텔라라의 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 임상 1상을 진행 중이다. 이번에 허가받은 글로벌 3상임상은 동아에스티가 주도한다. 글로벌 개발과제의 효율성을 높이기 위해 지난해 7월 동아에스티가 동아쏘시오홀딩스로부터 'DMB-3115' 글로벌 개발 및 상업화 권리를 넘겨받았다. 디엠바이오에서 생산한 임상시료를 동아에스티가 공급받아 메이지세이카파마와 공동 개발하는 구조다. 동아에스티는 1분기 내 미국 임상 3상을 개시하고, 순차적으로 유럽 9개국에서 임상3상 시험계획을 신청한다고 예고했다. '스텔라라'의 미국과 유럽 물질특허가 만료되는 2023년 9월과 2024년 7월에 맞춰 제품을 출시하고 글로벌 시장을 조기 선점한다는 목표다. 동아에스티 관계자는 "DMB-3115의 글로벌 3상 임상을 성공적으로 마치고, 우수한 품질과 경제성을 두루 갖춘 바이오의약품을 전 세계에 공급해 나가겠다"라고 말했다. 업계에서는 'DMB-3115' 3상임상시험이 동아에스티의 글로벌 바이오의약품 시장 진출의 신호탄이 될 것으로 관측한다. 동아쏘시오홀딩스(옛 동아제약)는 지난 2011년부터 일본 메이지세이카파마와 손잡고 바이오시밀러 개발에 뛰어들었다. 메이지로부터 570억원을 투자받아 합작사인 디엠바이오를 설립하고, 바이오시밀러 공장을 준공했다. 2015년 3월 디엠바이오를 100% 자회사로 분할한 뒤로는 지분 49%를 메이지세이카파마에 양도하면서 합작법인 형태로 운영해 왔다. 바이오시밀러 개발과 제조경험이 전무했지만 10년 가까이 뚝심있는 투자를 진행한 끝에 상업적 결실이 하나둘 나타나기 시작했다는 평가다. 동아에스티가 지난 2014년 기술수출한 네스프 바이오시밀러 '다베포에틴알파'는 2019년 일본 보건당국의 허가를 받고 판매를 시작했다. 동아쏘시오홀딩스 자회사인 디엠바이오가 위탁 생산을 통해 완제품을 일본 현지 파트너사인 삼화화학연구소(SKK)에 수출하고, SKK가 현지 판매를 담당한다. '다베포에틴알파'는 2019년 11월 말 정식 발매를 시작한 이후 지난해 3분기까지 74억원의 누계 매출을 기록했다. 비슷한 시기 일본 진출에 나선 종근당의 네스프 바이오시밀러 '네스벨'과 경쟁을 펼치면서도 시장영향력을 키워나가면서 작년 3분기 33억원의 분기매출을 거뒀다. '다베포에틴알파'의 오리지널 제품인 '네스프'는 미국의 암젠과 일본 쿄와하코기린이 공동개발한 2세대 빈혈치료제다. 만성 신부전환자의 빈혈 또는 항암화학요법에 의한 빈혈 치료에 처방되면서 약 3조5800억원의 글로벌 매출을 냈다. 그 중 일본 시장은 약 5500억원(500억엔) 규모다. 동아에스티는 '다베포에틴알파' 외에도 '그로트로핀', '류코스팀', '에포론' 등 바이오시밀러 4종의 국내 개발을 완료하고 해외 진출 가능성을 모색하고 있다. 호중구감소증 치료에 사용되는 '류코스팀'은 인도네시아에서 3상임상을 완료하고 결과보고서를 작성 중인 단계다. 빈혈 치료제 '에포론'은 터기에서 3상임상을 진행하고 있다. 첫 상업화 결실을 거둔 '다베포에틴알파' 역시 일본 외에 유럽 등 다른 시장 진출방안을 모색 중이다. 글로벌 시장진출에 대비해 지난 2014년 1상임상을 진행했고, 현재 임상3상 진행 및 기술수출을 추진 중이다.