[데일리팜=노병철 기자] 내년 3월 본격적인 임상재평가 돌입을 예고한 아주약품 '베셀듀에프연질캡슐(설로덱사이드)'이 임상시험에 성공해 항혈전제 블록버스터로서의 지위를 그대로 유지할지 주목된다. 업계에 따르면 아주약품은 이달 20일까지 임상재평가시험계획서를 식약처에 제출, 늦어도 내년 4월부터 전국 병의원 단위 대규모 임상시험을 진행할 계획이다. 임상시험을 통한 적응증 확보는 허혈성 심질환과 망막혈관폐색전증 2가지다. 임상비용 과대계상과 낮은 처방빈도 등을 이유로 기존 효능효과 중 하나인 정맥혈전증은 이번 임상에서 제외된 점이 눈에 띈다. 베셀듀 임상재평가 사유는 원개발사인 이탈리아 Alfa-Wassermann사가 지난 2010년경 자국 보건당국에 적응증을 축소(동맥혈전→정맥혈전)해 허가 변경했기 때문이다. 내년에 진행될 베셀듀 임상시험 규모는 망막혈관폐색전증 300여명, 심장혈관질환 3000여명 환자 모집군으로 파악된다. 망막혈관폐색전증 임상은 베셀듀 단독 복용으로, 심장혈관질환은 아스피린 병용 대조·시험군으로 진행된다. 임상비용은 150억~200억원 내외로 책정될 것으로 보여지며, 기간은 3~4년 정도가 소요될 전망이다. 이번 베셀듀 임상재평가의 벽을 돌파하느냐 못하느냐에 따라 아주약품의 중장기적 회사 명운도 달라질 것으로 점쳐진다. 1997년 국내에 선보인 베셀듀는 론칭과 동시에 일약 블록버스터 의약품으로 성장해 지난해에는 250억원에 가까운 실적을 거뒀다. 만약 아주약품이 동맥혈전과 관련한 임상시험에서 통계적 유의성을 확보치 못하고, 정맥혈전치료제로 한단계 다운그레이드될 경우, 기존 외형 대비 10~30% 수준의 매출액 점유도 어려울 수 있다는 전망도 설득력을 얻고 있다. 베셀듀의 원료의약품은 중국에서 수입해 이탈리아 원개발사가 재가공해 국내로 전해지고 있는데, 중국에서 유행하고 있는 돼지열병에 따른 원료수급 난항과 가격 인상도 잠재적 리스크로 남아 있다. 여기에 더해 조만간 판결을 앞둔 '고등법원 베셀듀 리베이트 약가인하 폭 조정 심결'도 제품 외형 축소의 발목을 잡을 것으로 예상된다. 이 같은 제반 위험을 제외하더라도 이번 임상 실패 시, 최대 리스크는 '약제비 환수 조치의 실행 유무'로 평가된다. 콜린알포세레이트 사태 이후 이번 국정감사에서는 임상재평가에서 유효성을 인정받지 못할 경우 해당 기간 동안 처방된 보험급여를 환수조치 하자는 여론이 수면 위로 부상했기 때문이다. 향후 '임상재평가 약제비 환수법안'이 법제화되고, 4년 후 베셀듀에 대한 임상적 유효성을 입증치 못한다면 아주약품은 줄잡아 1000억원에 가까운 매출 이익을 고스란히 국고에 환수해야 하는 부담을 떠안을 수 있다. 아주약품 관계자는 "베셀듀 개발 당시 충분한 임상시험을 진행 한 것으로 안다. 이번 임상재평가는 국내외 규제과학의 꾸준한 발전에 따른 올드드럭 약물에 대한 효능효과를 재검증 받는 절차로 평가된다. 보건당국은 물론 병의원 처방의들과의 원활한 커뮤니케이션을 토대로 임상을 디자인하고 있다"고 전했다. 한편 베셀듀는 항혈전제치료 분야에서 플라빅스 만큼, 대량의 임상데이터는 확보치 못한 단점이 있지만 간독성·위장관 출혈 위험성이 낮아 장기처방과 아스피린 병용요법으로 각광받고 있는 점은 최대 장점으로 꼽힌다. 아울러 이 약물은 Factor Xa 선택성이 우수한 항트롬빈제제로 환자 투여 시 aTTP, PT 측정이 불필요해 복약편리성이 높고, 혈전의 위험이 있는 만성 심장질환, 신장질환 환자에게도 상당한 안전성을 확보한 것으로 알려져 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 화이자와 밀란의 특허만료사업부 합병 독립법인, 비아트리스(Viatris)가 다음주 월요일(16일) 공식 출범한다. 관련업계에 따르면 글로벌 조치에 따라 한국법인(현 화이자업존) 역시 16일을 기준으로 비아트리스는 한국화이자와 행정적으로 분리, 별도 운영에 돌입한다. 지금까지 화이자업존은 화이자제약과 함께 '화이자'의 이름 아래 운영됐다. 실제 한국법인 역시 오동욱 대표이사가 두 법인의 총괄 역할을 수행해 왔다. 그러나 내주부터는 이미 업존의 수장 역할을 맡아 왔던 이혜영 대표이사가 독립적인 운영을 맡게 된다. 다만 법인 분할의 법적 절차는 내년이 돼야 마무리 될 것으로 판단된다. 현재 비아트리스는 공식 사명변경, 제품 허가권자 변경 등 절차를 진행중이다. 한국은 밀란이 진출하지 않은 시장인 만큼 기존 화이자 직원들로 구성된 업존 임직원들의 주도하에 국내 사업을 진행할 것으로 판단된다. 특히 국내 시장의 특성상, 특허만료의약품의 매출 규모가 적지 않고 '리피토(아토르바스타틴)', '노바스크(암로디핀)', '쎄레브렉스(세레콕시브)' 등 굵직한 품목을 보유하고 있는 만큼, 일정 수준 규모의 제약회사가 탄생할 전망이다. 글로벌 법인들에 비해 한국법인은 직원수 역시 압도적으로 많다. 새롭게 출범하는 비아트리스가 향후 특허만료의약품 시장에서 지배력을 사수할 수 있을 지, 지켜 볼 부분이다. 한편 화이자는 노조와 업존 분할 및 합병에 따른 교섭을 완료하고 비아트리스로 전적하는 업존 직원들에게 격려금 1200만원을 지급키로 확정했다.

[데일리팜=천승현 기자] 최근 들어 제약바이오기업들의 주가가 동반 상승했다. 지난 1주일 동안 주요 제약바이오기업 의 90% 이상의 주가기 상승흐름을 나타냈다. 제약바이오기업들의 시가총액이 20조원 이상 늘었다. 미국 대선에서 조 바이든이 대통령으로 당선되면서 ‘바이든 수혜주’로 지목된 제약바이오주도 상승했다는 분석이다. 9일 한국거래소에 따르면 이날 KRX헬스케어지수는 4632.36으로 전 거래일 대비 49.53(1.08%) 상승했다. KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군별 대표종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 87개로 구성됐다. 제약바이오주는 최근 미국 대통령 선거 결과의 윤곽이 드러나면서 높은 상승세를 나타냈다. 지난달 30일 4195.70에서 4거래일 연속 상승하며 지난 5일에는 4617.69까지 올랐다. 지난 6일 KRX헬스케어지수가 소폭 하락했지만 이날 다시 반등세를 보이며 이달 들어 10.1% 상승했다. 지난달 30일 이후 6거래일 동안 KRX헬스케어 구성 종목의 시가총액은 186조1065억원에서 207조4058억원으로 21조 2993억원 증가했다. 바이든의 미국 대통령 당선이 제약바이오업계에 유리하다는 평가가 나오면서 관련 기업의 주가도 뛴 것으로 업계에서는 분석한다. 제약바이오주는 2차전지, 친환경에너지 등과 함께 바이든 수혜주로 지목된다. 바이든은 트럼프 행정부가 폐기한 ‘오바마케어’를 부활·확대하겠다고 공약한 바 있다. 오바마케어는 전 국민의 건강보험 가입을 의무화하는 내용의 미국 의료보험 시스템 개혁 법안이다. 바이든의 공약에는 의약품 접근성을 확대하기 위해 약가 규제를 강화하고 제네릭처방을 장려하는 내용이 담겼다. 바이든의 당선이 유력하다는 소식이 나온 4일과 5일에는 KRX헬스케어지수가 각각 100 이상 뛰었다. 지난달 말 이후 KRX헬스케어 구성 종목 87개 중 81개가 주가가 상승했다. 지난달 30일 이후 녹십자홀딩스는 주가가 2만2500원에서 3만7750원으로 67.8% 증가했다. 녹십자, 제일약품, 한올바이오파마, 오스코텍 등은 지난 6거래일 동안 주가가 20% 이상 뛰었다. 셀트리온, 바이넥스, 엔지켐생명과학, 에스티팜 등을 포함해 총 20곳의 주가가 이달 들어 10% 이상 상승했다. 엘앤씨바이오, 코오롱생명과학, 지노믹트리, 카이노스메드, 수젠텍, 레이 등 6곳만에 이 기간에 주가가 하락했다. 셀트리온과 삼성바이오로직스가 지난 6거래일 동안 시가총액이 각각 5조원 이상 확대됐다. 녹십자와 셀트리온헬스케어는 1조원 이상 시가총액이 팽착했다. 녹십자홀딩스와 엘앤씨바이오는 시가총액이 5000억원 이상 늘었다.

[데일리팜=노병철 기자] 신신제약은 여드름이나 피부 트러블과 같이 빈번하게 발생하는 생활흉터 치료에 효과적인 스카덤클리어겔을 출시한다고 9일 밝혔다. 스카덤클리어겔은 기존 스카덤겔과 스카덤울트라에 이어 3번째로 선보이는 스카덤 시리즈로, 이번 출시를 통해 국내 최초로 3가지 제품의 흉터 치료 전문 브랜드 라인업이 완성됐다. 스카덤클리어겔은 여드름과 같이 붉은 기운을 동반하는 흉터에 특히 효과적인 제품이다. 피부 재생 성분인 덱스판테놀과 흉터 생성을 억제하고 항염 작용을 하는 헤파린나트륨, 흉터 개선에 도움을 주는 알라토인 등이 함유되어 있다. 또한 비타민 E와 실리콘 오일을 함유해 피부 보호막 강화, 수분 유지 등 흉터 완화에 적합한 환경을 조성해 보다 빠른 치료에 도움을 준다. 스카덤 시리즈의 기존 제품인 스카덤겔이 착색되거나 넓은 부위에 생긴 흉터를 위한 제품이었다면, 스카덤클리어겔은 여드름이나 켈로이드성 흉터 등 국소 부위의 흉터에 적합하다. 최근 장기화된 마스크 착용으로 발생하는 다양한 피부 트러블이나 여드름 흉터로 고민이 많은 소비자들에게 적합한 제품이다. 산뜻한 오렌지 컬러를 활용한 스카덤클리어겔의 패키지도 눈길을 끈다. 스카덤겔과 스카덤울트라는 지난 2018년 대한민국패키지디자인대전에서 의료/의약품 부문 ‘팩스타상’을 수상하며, 피부의 특정 부위에 침투해 깨끗하게 해준다는 제품의 의미를 단순하면서도 시각적으로 돋보이게 표현했다는 호평을 받았다. 스카덤클리어겔의 패키지 또한 스카덤 시리즈의 디자인 정체성을 유지하면서 여드름 흉터 치료제라는 특징을 살리기 위해 오렌지 컬러를 더했다. 신신제약 이용택 브랜드매니저는 “흉터에도 다양한 종류가 있기 때문에 흉터 성격에 따라 적합한 성분으로 치료하는 것이 중요하다”라며, “스카덤클리어겔은 특히 젊은 여성들이 고민하는 여드름 등 피부 트러블로 인한 흉터에 효과적인 제품으로, 딱지가 떨어진 직후부터 사용해 6개월 정도 꾸준히 사용하는 것이 좋다”라고 말했다. 한편, 스카덤 시리즈의 첫 제품인 스카덤겔은 색소침착을 방지하는 양파 성분이 함유되어 흉터 부위를 줄이고 원래 피부색으로 개선하는데 효과적이며, 2018년 출시된 스카덤울트라는 실리콘겔과 비타민 C, E가 함유되어 있어 수술 자국과 같이 솟은 흉터에 적합하다. 신신제약은 관계자는 스카덤 시리즈 3가지 제품은 각각 특성이 다르기 때문에 약사와 상의 후 흉터 성격에 따라 적합한 제품을 선택하면 된다고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약이 어린이 성장 '튼튼댄스 챌린지'를 진행한다. 9일 회사에 따르면 '튼튼댄스 챌린지'는 어린이 성장 및 발육에 도움이 되는 동작으로 구성된 춤 영상을 SNS(인스타그램, 틱톡)에 공유하면 다양한 경품을 제공하는 행사다. 튼튼댄스 챌린지 영상을 보고 어린이들이 따라 하는 영상을 촬영해 튼튼댄스챌린지 댄스챌린지 홈트레이닝 홈댄스 키즈댄스 방송댄스 유유제약 샤인댄스 해시태그를 모두 포함해 본인 인스타그램 또는 틱톡에 업로드 후 이벤트 페이지(www.instagram.com/p/CHKdWkMDJr1)에서 참여 신청하면 된다. 튼튼댄스 챌린지 춤은 유유제약 및 키즈 댄스 전문아카데미 '샤인댄스' 유튜브 등 SNS 채널에서 댄스 영상 가이드로 확인할 수 있다. 자신만의 스타일로 재해석한 춤으로도 참여 가능하다. 이벤트는 11월 30일까지 참여 가능하다. 경품은 유유제약 어린이 건강기능식품 하이튼튼 멀티비타민과 하이튼튼 홍삼젤리 각각 30명, 구글플레이 기프트카드 1만원권 30명 등이다.

[데일리팜=천승현 기자] 현대약품은 대한산업안전협회로부터 무재해 9배수 달성 인증서를 받았다고 9일 밝혔다. 현대약품은 ‘소통과 참여를 통한 자율안전문화’라는 가치와 함께 지난 2006년 4월부터 안전관리를 시작한 이후 최근 4310일로 무재해 9배수를 기록하게 됐다고 밝혔다. 대한산업안전협회는 회사 규모나 인력에 따라 무재해 기간을 설정해 달성하는 기업에 인증서를 부여한다. 현대약품은 현재 1배수가 546일이다. 현대약품은 무재해 9배수 성과의 핵심 요소로 ‘녹색지킴이제안활동’을 꼽았다. 녹색지킴이제안활동은 작업중에 발생될 수 유해& 8729;작업자의 불안전한 상태 등을 근로자 스스로 보고하고, 개선해 사고를 미연에 방지는 현대약품만의 안전문화활동으로, 입사시부터 체계적인 OJT를 통해 진행된다. 제안활동은 2002년 3월에 시작해 지난 9월까지 4만건을 돌파했다. 현대약품은 현재까지 접수된 안건 중 99%이상을 개선하며 쾌적하고 안전한 사업장으로 발전시키고 있다 현대약품은 지난 2003년부터 OHSAS 18001인증을 시작으로 KOSHA 18001. ISO 14001,ISO45001,위험성평가우수사업장 인증 등 다양한 환경안전보건경영시스템 인증을 획득하고 유지함으로써 체계적이고 조직적인 관리 구조를 확립했다. 김영학 현대약품 대표는 “현장에서 일하는 근로자의 안전이 무엇보다 중요하며, 안전이 기반이 될 때, 품질 향상과 생산성 극대화를 이뤄낼 수 있다”면서 “소통과 참여를 통해 사업장의 자율안전문화를 정착시켜 무재해를 계속 유지할 수 있도록 노력하겠다”라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 일동홀딩스는 신약개발 자회사 아이디언스가 설립 이후 첫 번째 재무적투자자(FI) 자금유치에 성공했다고 9일 밝혔다. 아이디언스는 지난 6일까지 330억원 규모의 투자액을 확보했고, 내달 약속된 추가 투자금이 납입되면 총 400억원 규모의 투자유치가 완료된다. 이번 투자에는 유안타인베스트먼트, TS인베스트먼트, 미래에셋캐피탈, 서울투자파트너스 등 다수 기관투자자가 참여했다. 아이디언스는 지난해 5월 일동홀딩스가 설립한 바이오벤처다. 일동홀딩스가 지분 100%를 보유 중이다. 아이디언스는 직접 새로운 신약을 발굴하지 않고 개발만 전담하는 개발 중심(NRDO, No Research Development Only) 바이오벤처를 표방한다. 다른 바이오벤처나 학계에서 연구 중인 신약 후보물질의 판권을 사들여 개발을 담당해 상업화를 시도하거나 글로벌기업에 기술이전하는 모델이다. 아이디언스는 이번에 확보된 투자금으로 미국 허가 임상시험 진입을 앞두고 있는 항암신약 후보물질 ‘IDX-1197’의 임상개발을 가속화할 계획이다. 현재 검토 중인 항암신약 파이프라인의 추가 도입 및 개발을 본격화할 예정이다. IDX-1197은 암의 생성과 관련 깊은 Poly ADP-ribose polymerase(PARP) 효소에 선택적으로 작용해 암세포를 억제하는 표적항암제 후보물질이다. IDX-1197은 암세포에서만 발생하는 특정 유전자 변이 및 결핍을 표적으로 작용하기 때문에 정상조직에는 영향을 주지 않으면서 암을 억제한다. 항암 치료 시 환자의 고통을 덜어주고 삶의 질을 향상시킬 수 있을 것으로 기대되는 약물이다. 일동제약이 자체 개발했고, 지난해 아이디언스에 권리를 넘겼다. 아이디언스는 IDX-1197의 임상1b2a를 전국 18개 임상시험센터에서 7개의 암종을 대상으로 진행하고 있으며, 곧 한국, 미국, 중국에서 위암을 대상으로 한 항암화학요법과 IDX-1197의 병용치료 임상시험을 개시할 예정이다. 회사 측은 “최근 비임상, 임상시험 결과에서 확인한 IDX-1197의 우월성 입증 데이터를 내년에 AACR(미국암연구학회), ASCO(미국암학회) 등에서 발표할 계획이다”라고 설명했다. 이원식 아이디언스 대표는 “이번 자금유치는 회사의 파이프라인 확보 능력 및 신약개발 역량에 대한 투자자의 신뢰가 반영된 결과”라며 “아이디언스는 관계회사인 일동제약, 애임스바이오사이언스와 긴밀한 협력을 통해 신약연구개발의 속도와 효율 측면에서 경쟁력을 키워가고 있다”고 말했다.