[데일리팜=천승현 기자] 항응고제 ‘사르포그렐레이트’ 처방 시장이 큰 폭으로 팽창했다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 변수에도 지난해보다 처방금액이 15% 확대됐다. 최근 5년새 시장 규모가 2배 이상 상승할 정도로 지속적인 성장세를 나타냈다. 특허도전에 성공해 시장에 먼저 진입한 제네릭 제품들의 약진이 두드러졌다. 11일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 사르포그렐레이트의 외래 처방규모는 281억원으로 전년동기대비 14.9% 증가했다. 3분기 누적 처방액은 803억원으로 전년보다 11.8% 늘었다. 이 추세라면 최초로 연간 처방액 1000억원 돌파가 유력하다. 지난해 사르포그렐레이트 처방실적은 968억원이다. 사르포그렐레이트제제는 만성 동맥폐색증에 의한 궤양, 통증 및 냉감 등의 허혈성 증상 개선 용도로 사용된다. 유한양행의 ‘안플라그’가 오리지널 의약품으로 지난 1999년 국내 허가를 받았다. 1일 3회 복용 제품(100mg)을 1회로 줄인 서방형 약물(300mg)은 알보젠코리아의 ‘사포디필SR'이 지난 2015년 가장 먼저 등장했다. 당시 HK이노엔, SK케미칼, 대웅제약, 제일약품 등이 사포디필SR의 위임제네릭을 허가받으며 본격적으로 서방형제제 시장이 열렸다. 최근 들어 사르포그렐레이트제제 시장은 성장세가 점차적으로 가팔라지는 추세다. 2년 전인 2018년 3분기보다 처방 규모가 38.0% 확대됐다. 지난해 1분기 이후 6분기 연속 상승흐름을 지속했다. 사르포그렐레이트 시장은 2015년 3분기 127억원에서 5년만에 처방금액이 120.6% 상승했다. 올해는 코로나19의 변수로 약효군별로 처방시장이 큰 기복을 보였는데도 더욱 높은 성장세를 기록 중이다. 서방형제제의 제네릭 제품들이 무더기로 출격하면서 사르포그렐레이트 시장 팽창을 견인한 것으로 분석된다. 지난해 5월 신일제약, 국제약품 등 22개사가 사르포그렐레이트 서방형제제의 특허도전 성공으로 우선판매품목허가를 획득했다. 우판권은 허가특허연계제도 시행 이후 특허도전에 성공한 제네릭에 부여하는 혜택이다. 9개월 동안 다른 제네릭보다 시장에 먼저 진출할 수 있는 기회를 갖는다. 지난 4월2일 우선판매 기간이 종료되자 추가로 제네릭 제품들이 쏟아졌다. 11월1일 기준 사르포그렐레이트 서방형제제는 총 69개 업체가 진입했다. 표준 용량 시장에는 이미 73개 업체가 각축을 벌이며 과열경쟁 양상을 띠고 있다. 제약사들의 시장경쟁이 가열되면서 처방 규모도 더욱 커진 것으로 보인다. 주요 제품의 처방실적을 보면 서방형제제의 특허도전에 성공한 제품의 약진이 두드러졌다. HK이노엔의 ‘안플레이드’가 3분기 누계 155억원으로 시장 선두에 올랐지만 지난해보다는 처방액이 8.5% 줄었다. 유한양행 ‘안플라그’, 제일약품 ‘안프란’, 한국유나이티드제약 ‘유나그릴’ 등 상위권에 포진한 제품들이 지난해보다 처방액이 감소세를 보였다. 상위권 제품 중 대웅제약의 ‘안플원’이 3분기까지 143억원의 처방금액으로 전년동기보다 7.5% 증가했다. 휴온스의 ‘안티코아’는 3분기까지 25억원의 처방액으로 지난해보다 82.6% 늘었다. 프라임제약의 ‘안플리코’는 지난해보다 19.3% 상승했다. 동국제약, 한미약품 등은 사르포그렐레이트 시장에서 올해 들어 처방액이 100% 증가했다. 휴온스, 프라임제약, 동국제약, 한미약품 등 모두 지난해 서방형제제의 우선판매품목허가를 받고 시장에 먼저 진입했다. 경쟁 제품들보다 9개월 빨리 판매를 시작하면서 시장 침투 속도를 높인 것으로 분석된다.

[데일리팜=노병철 기자] 지엘파마(대표 왕훈식)는 피임약 지엘데소게스트렐정 0.075밀리그램에 대한 식약처 품목허가를 취득했다고 11일 밝혔다. 이 제품은 에스트로겐 성분이 없는 프로게스틴 단일 피임제(progestogen-only-pill, POP)로 독일, 프랑스 등 유럽에서 판매되고 있다. 국내에서는 지엘팜텍 자회사 지엘파마가 최초로 허가를 받은 사례로 꼽힌다. 지엘데소게스트렐정은 경구용 사전피임제로, 1일 1회 매일 경구투여한다. 3세대 프로게스틴인 데소게스트렐은 황체형성호르몬(LH, luteinizing hormone)의 분비를 저하시켜 난포의 배란을 억제해 피임효과를 나타낸다. 프로게스틴은 자궁경부 점액의 점도를 증가시켜 정자의 운동성을 감소시키고, 난관의 운동성을 떨어뜨려 난자의 이동 및 수정을 억제하고 자궁내막을 위축시켜 착상을 억제하는 효과도 있다. 지엘파마 박재경 이사는 “35세 이상의 흡연 여성은 에스트로겐 성분인 에티닐에스트라디올이 함유된 복합경구피임제(combined oral contraceptive,COC)는 복용할 수 없으나, 프로게스틴 단일 피임제는 복용이 가능하다고 알려져 있다. 제품 출시로 소비자에게 또 하나의 선택지가 될 수 있는 기회를 제공하게 되어 기쁘다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 씨젠이 코로나 진단키트를 앞세워 또 다시 최대 실적을 기록했다. 11일 금융감독원에 따르면 씨젠은 지난 2분기 영업이익이 2099억원으로 전년동기 68억원보다 30.9배 늘었다. 매출액은 3269억원으로 지난해보다 10.4배 확대됐다. 매출 대비 영업이익률은 64.9%에 달했다. 지난 2분기 기록한 영업이익 1690억원, 매출액 2748억원을 또 다시 뛰어넘은 수치다. 3분기 누적 매출과 영업이익은 6835억원, 4186억원으로 전년보다 각각 7.7배, 24.2배 상승했다. 코로나19가 전 세계적으로 확산하면서 씨젠이 내놓은 진단키트의 수요도 큰 폭으로 늘었다. 씨젠은 코로나19 사태 발생 초기부터 진단시약인 'AllplexTM 2019-nCoV Assay'를 개발해 선제적으로 대응했다. 씨젠은 70여 개국에 코로나19 관련 제품을 수출하고 있다. 씨젠은 “유럽 지역의 코로나19 관련 제품 수요가 폭발적으로 증가함에 따라 2분기보다 매출액이 20% 가량 늘었다”라고 설명했다. 2분기에 이어 3분기에도 씨젠의 검사 시스템 설치가 전세계적으로 큰 폭으로 확대됐다. 씨젠의 검사 시스템은 코로나19 진단 제품뿐만 아니라 다른 질환에 대한 씨젠의 다양한 진단 시약도 적용할 수 있다. 씨젠 관계자는 “4분기 들어 2차 팬데믹을 겪고 있는 유럽을 중심으로 각종 호흡기 질환을 한 개의 튜브로 동시에 진단할 수 있는 동시진단 신제품을 출시해 수출하고 있다”며 “올해 연간 매출 1조원, 영업이익률 60% 달성이 가능할 것으로 예측된다”라고 전망했다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치프로덕트가 창립 첫 연매출 1000억원 돌파 기반을 마련했다. 회사는 11일 분기보고서를 통해 연결 기준 올 3분기 누계 매출액이 775억원으로 전년동기(601억원) 대비 28.95% 증가했다고 밝혔다. 단순 계산시 올해 1000억원 돌파가 전망된다. 같은 기간 영업이익(127억→221억원)과 순이익(106억→210억원)도 각각 74.02%, 98.11% 늘었다. 파마리서치프로덕트는 3분기 힘을 냈다. 3분기 영업이익은 95억원으로 전년동기(36억원) 대비 163.89% 증가했다. 같은 기간 매출액(196억→291억원)도 전년동기대비 100억원 가까이 늘었다. 이는 3분기 누계 실적 개선에도 힘을 보탰다. 파마리서치프로덕트의 매출 구성은 의약품, 의료기기, 화장품 등이다. 지난해까지는 의약품 매출 비중(47.3%)이 가장 높았다. 올해는 의료기기 부문이 선전하면서 의약품 매출을 넘어선 상태다. 3분기까지 매출 비중은 의료기기 45.6%, 의약품 37.2%다.

[데일리팜=노병철 기자] 안국약품(대표이사 어진)은 스마트제조혁신추진단과 스마트공장 구축 및 고도화 사업 협약을 체결했다고 11일 밝혔다. 스마트제조혁신추진단(단장 박한구)은 2019년 스마트공장 구축 등 중소기업 제조혁신 지원을 위해 중소기업기술정보진흥원 내 부설기관으로 출범했다. 정부와 협업해 데이터를 분석·활용하고 AI중심 스마트공장을 구현 할 수 있도록 기반을 다지는 인프라 구축사업을 지원하고 있다. 안국약품의 스마트공장 구축 사업은 로봇 및 자동화 공정도입을 통해 주 생산라인인 내용액제(시네츄라) 자동화시스템을 구축한다. 총 사업비 2억5100만원 중 50% 인 1억2550만원을 스마트혁신추진단에서 부담하며, 2021년 3월 29일까지 사업완료 예정이다. 안국약품 관계자는 “이번 구축사업을 통해 ‘시네츄라’의 생산 효율이 높아질 것으로 기대하고 있으며, 순차적으로 생산라인에 로봇을 도입하여 생산 자동화를 통한 스마트공장 구축이 가속화 될 것이다”라고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 메디포스트의 줄기세포치료제 ‘카티스템’이 4년 연속 연 매출 100억원을 돌파했다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 변수에도 매출 상승세를 이어갔다. 11일 메디포스트에 따르면 이 회사의 줄기세포치료제 매출은 36억원으로 전년동기대비 1.6% 늘었다. 메디포스트의 줄기세포 매출은 골관절염치료제 카티스템이 대부분이다. 지난 2012년 국내 시판승인을 받은 카티스템은 다른 사람의 제대혈 줄기세포를 이용해 개발한 세계 최초의 동종줄기세포치료제다. ‘퇴행성 또는 반복적 외상으로 인한 골관절염환자(ICRS grade IV)의 무릎 연골결손 치료’ 용도로 사용된다. 카티스템의 올해 3분기 누적 매출액은 121억원으로 전년보다 3.1% 늘었다. 2017년 국내 개발 줄기세포치료제 중 처음으로 연 매출 100억원을 넘어선 이후 4년 연속 연 매출 100억원을 돌파했다. 카티스템은 2012년 7억원의 매출을 냈고, 2013년 20억원의 매출을 기록하며 본격적으로 수익을 내기 시작했다. 2015년 4분기에 분기 매출 10억원을 돌파했고 2017년 4분기 이후 30억원 이상의 분기 매출을 기록 중이다. 올해는 코로나19의 확산으로 환자들의 의료기관 방문을 꺼리면서 매출 부진이 예상됐지만 카티스템은 성장세를 이어갔다. 2012년 발매 이후 지속적으로 판매량이 증가하면서 신뢰도도 축적된 것으로 분석된다. 카티스템은 국내 허가 이후 누적 판매량이 1만8000바이알을 넘어섰다. 국내 개발 줄기세포치료제 중에서 연 매출 100억원을 넘어선 제품은 카티스템이 유일하다. 현재 국내에서는 총 4종의 줄기세포치료제가 허가받았다. 지난 2011년 파미셀의 심근경색치료제 '하티셀그램에이엠아이'가 세계 첫 줄기세포치료제로 국내 승인을 받았다. 2012년 카티스템과 안트로젠의 크론성누공치료제 '큐피스템'이 시판허가를 획득했다. 2014년에는 코아스템의 루게릭병치료제 '뉴로나타-알'이 국내 4호 줄기세포치료제로 승인받았다. 카티스템을 제외한 나머지 국내 개발 줄기세포치료제는 연 매출이 50억원에도 못 미칠 정도로 시장에서 두각을 나타내지 못하는 상황이다. 메디포스트 관계자는 “코로나19 재확산과 비수기임에도 카티스템이 전년동기 대비 소폭 성장했다”라면서 “제품 신뢰도와 검증된 치료효과를 바탕으로 처방병원 확대 가속화하고 있다”라고 설명했다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티는 중국 항서제약과 차세대 면역항암제 ‘SHR-1701'의 국내 도입 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 이 계약으로 동아에스티는 항서제약이 중국에서 임상 1상과 2상시험이 진행 중인 이중 표적 융합단백질의 국내 독점 개발과 판매 권리를 확보했다. 계약금은 229만달러(약 25억원)다. 계발 단계에 따른 기술료(마일스톤)는 846만달러(약 95억원)에 달한다. 항서제약은 완제의약품을 동아에스티에 공급할 예정이다. 회사에 따르면 SHR-1701은 ‘PD-L1’과 ‘TGF-βRII’를 동시에 억제하는 기전의 이중 표적 융합단백질로 다양한 암종에 항암 효능을 나타낼 것으로 기대된다. 기전 상 암세포의 면역회피와 전이를 억제하며, 종양 미세환경에서 암세포의 섬유화 억제해 면역세포와 치료제로부터 암세포를 보호하는 물리적 장벽을 제거하는 특징이 있다. 현재 TGF-β는 PD-(L)1 억제기전 면역항암제들의 단점인 낮은 반응률의 원인 중 하나로 알려져 있어 국내외에서 PD-(L)1과 TGF-β를 동시에 억제해 면역항암제의 효과를 높이는 연구가 활발히 진행 중이다. 회사 측은 “SHR-1701은 PD-L1 억제제 또는 TGF-β 억제제의 단일투여 요법 및 병용투여 요법 대비 향상된 항암 효과가 기대되며, 1개의 단일물질로 병용요법 대비 개발비용 절감과 약가적 경쟁력 확보가 가능한 것이 장점이다”라고 소개했다. SHR-1701은 현재 중국에서 비소세포폐암, 췌장암, 담도암, 자궁경부암 등 고형암에 대해 임상1상과 2상이 진행되고 있다. 항서제약은 1970년 설립된 중국 장수성 소재의 제약사로 항암제와 마취, 진통제 부문에 강점을 가지고 있는 중국 대표 제약기업이다. 지난해 매출 3조 9000억원 달성했고, 연구개발비용으로 매출의 16%인 6200억 원을 투자했다. 동아에스티 관계자는 “이번 차세대 면역항암제 도입을 통해 항암제 파이프라인과 국내 면역항암제 시장에서의 경쟁력을 동시에 확보하게 됐다”며 “항서제약과 긴밀한 협력을 기반으로, 성공적인 국내 개발을 통해 암으로 고통받는 환자들에게 도움을 줄 수 있도록 노력할 것이다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 엔지켐생명과학(대표이사 회장 손기영)은 코로나19 치료제 임상시험이 예정대로 순항 중이라고 11일 밝혔다. & 160; 국내 임상시험은 산소 치료가 필요없는 경증 코로나 폐렴 환자를 대상으로 충북대병원, 인천의료원, 인하대병원, 서울의료원, 가천대길병원 등에서 이미 목표 환자의 약 70%를 모집했다. 미국 임상은 저유량 산소 치료를 요하는 초기 중증 코로나 폐렴 환자를 대상으로 이번달에& 160; 첫 환자 등록이 이루어질 전망이다. & 160; 최근 Pfizer와 BioNTech에서 공동 개발 중인 mRNA백신 후보의 고무적인 효능의 중간 발표로 어느 때 보다 코로나 19의 극복에 관한 기대와 관심이 높아지고 있다. 안전하고 효과적인 백신의 개발 보급과 더불어 효과적인 치료제의 개발 또한 판데믹을 극복하기 위한 필수 요소이다. 코로나19 치료제의 타겟은 크게 3가지로, 렘데시비르 등의 항바이러스효과, 덱사메타손 등의 항염증효과, 그리고 항체치료제나 혈장치료제나 같은 면역 관련 방법 등이 있다. & 160; 엔지켐생명과학 면역조절 작용기전 EC-18은 코로나19 감염 시 과도한 염증을 신속하고 효과적으로 해소하여 싸이토카인 폭풍을 예방할 것으로 기대된다. 이는 코로나19환자에서 가장 우려되는 상황인 중증 폐렴 및 호흡곤란 증후군으로의 악화를 막아주게 된다. 이런 염증 해소 기전에 더하여 EC-18의 항바이러스 효과도 최근 세포 실험에서 확인된 바, 코로나19 바이러스 감염 세포에서 EC-18은 바이러스의 세포 내 증식을 99%이상 억제하는 효능을 나타냈다. & 160; 엔지켐생명과학은 렘데시비르 임상3상 책임자로 유명한 듀크大 울프 교수를 미국 임상 책임자로 영입한 것에 더하여 인플루엔자, 사스, 메르스 등 호흡기 바이러스 분야의 최고의 전문가인 고려대 감염내과 김우주 교수를 과학기술자문위원으로 위촉하여 성공적인 코로나 치료제 개발에 매진하고 있다.& 160; & 160; 엔지켐생명과학 'EC-18'은 글로벌 임상과 다수의 국제적 권위있는 연구논문을 통해 항COVID-19 작용기전을 검증받은 신약물질로, 패턴인식수용체(PRR, TLRs)의 세포내 재순환을 촉진시켜 코로나19로 인한 사이토카인 폭풍 등 과다면역반응을 효과적으로 예방, 치료한다. 현재 미국과 한국에서 '구강점막염', '호중구감소증', '급성방사선증후군' 치료제를 위한 다수의 임상2상을 진행중이다. & 160; 손기영 대표는 "엔지켐생명과학은 한국과 미국에서 동시에 코로나 치료제 임상 2상을 진행하는 유일한 국내 기업"이라며, "현재 완료 단계에 와 있는 항암방사선 유발 구강점막염 미국2상 임상시험 등에서 다시 한번 확인된EC-18에 대한 자신감과 축적된 노하우에 더해서 최고의 코로나 감염병 전문가들의 합류로 안전하고 효과적인 신약 개발의 성공을 앞당기기 위해 전사적인 총력을 기울이겠다"고 밝혔다.& 160;