[데일리팜=어윤호 기자] 하나의 약이 다수의 적응증을 갖고 여러 질환에 쓰이는 시대, 특정 유전자 변이를 타깃하고 나아가 면역시스템 자체를 활성화 시키는 약물들의 등장은 질환이 아닌 기전에 집중, 그 효능을 광범위하게 적용할 수 있게 만들었다. 쓰임새가 늘어나니, 문제는 또 약가다. 사용량, 즉 쓰임새가 늘어나면 그만큼 하락하는 기전의 국내 약가 시스템은 정부와 제약사 간 협상을 더디게 만들고 환자의 기다림은 길어진다. '누구는 쓰고 누구는 못쓰는 약'의 존재와 그와 함께 거론되는 '적응증별 약가', 우리는 어떻게 받아 들여야 할까? 이 질문의 답을 찾기 위해 산·관·학이 머리를 맞댔다. 데일리팜은 지난 11일 문정동 사옥 스튜디오에서 '적응증별 약가 도입의 선결과제'라는 주제로 제40차 미래포럼을 진행했다. 서동철 중앙대학교 약학대학 교수가 좌장을 맡아 진행된 이날 포럼에서는 박미혜 성균관대 '환자 접근성 향상을 위한 적응증별 약가 도입방안' 주제발표에 이어 최경호 보건복지부 보험약제과 사무관, 이영희 건강보험공단 약가제도개선부 부장, 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 류치영 부장 등 패널들이 참석, 열띤 토론을 벌였다. ◆적응증별 약가 도입의 필요성=적응증별 약가'는 한 약물의 가격을 각각의 적응증이 가진 혁신성에 따라 약가를 따로 책정하는 방식이다. 제도 도입 주장의 배경에는 RSA 제도개편이 있다. 지난달 업계는 'RSA 후발약제 진입 허용'이라는 숙제를 해결했다. 선발약제와 치료적 위치가 동등하면서 비용효과적인 약제(후발약제)도 이제 RSA 계약이 가능해 졌다. 하지만 정부는 다른 장치를 추가했다. 후발약제 진입을 풀어주면서 RSA 약제의 급여 확대시 추가 적응증이 위험분담제 적용대상인지 여부와 상관없이 비용효과성(투약비용비교 또는 경제성평가)을 입증토록 한 것이다. 얼핏보면 적응증별 약가와 RSA 급여확대 약물의 비용효과성 입증 정례화는 무관하게 보일 수 있지만 그렇지 않다. 기존까지 RSA 약물의 급여확대는 비용효과성 자료 제출없이 건강보험심사평가원에서 급여기준을 잡고 건강보험공단으로 넘어가 늘어나는 환자수, 사용량 등을 고려해 협상을 진행하고 환급률을 조정하는 방식으로 이뤄졌다. 즉, 비용효과성을 심평원 단계에서 필수로 본다는 것은 투약비용이건, 경평이건 자료를 토대로 대체약제와 비교해 최저가를 받는, 즉 최초 등재와 동일한 잣대로 약가인하를 받게 된다. 이날 토론회에서 처음 입을 뗀 류치영 부장은 "수많은 추가 연구를 통해 한 약물이 많게는 15~20개씩 적응증을 갖추게 되는 상황이다. 그런데, 적응증이 많아 질수록 계속해서 약가가 떨어 진다면 향후 어떤 회사가 국내에서 적응증 추가 절차를 밟을 수 있을 지 의문이다. 협회는 정부가 적응증 확대시 비용효과성을 본다고 한다면 적응증별 가중평균가 적용, 혹은 환급률 조정을 제언한다"고 밝혔다. 아울러 "개편안을 떠나서 봐도 이미 많은 다국적사 약가 담당자들은 본사와의 국내 공급을 위한 협상에서 고초를 겪고 있다. 참조가격제도(IRP, International Reference Pricing)를 통해 우리나라 약가를 보는 나라들이 늘어나면 늘어날수록 '패싱'에 대한 공포는 더 심각해 질 수밖에 없다"고 덧붙였다. ◆당연히 생각해야 할 '재정부담'=제도 개편을 통해 약제 보험급여 범위가 넓어지면 환자는 혜택을 받게 된다. 그러나 문제는 역시 재정이다. 국민건강보험시스템 하에 정부는 신약 급여 등재시 언제나 효율적인 비용 투입을 위해 고민해야 한다. '사용량이 늘어나면 약가를 인하한다'는 현재의 대전제 역시 그 고민의 산물이라 할 수 있다. 최경호 사무관은 "면역항암제가 대표적인 예가 될 듯 하다. 우리나라가 면역항암제 적응증 확대에 있어 환자, 그리고 제약사가 원하는 만큼의 속도를 내고 있지 못하다는 점은 이미 인지하고 있다. 한해에도 2~3가지 적응증이 추가된다. 급여 논의가 지체되면 이제는 비급여에 머무르는 적응증이 점점 쌓인다"고 말했다. 하지만 "추가 재정투입이 필요한데, 그 규모가 장난이 아닌 상황이다. 더욱이 적응증별 약가는 기존의 틀을 뒤덮는 방식이다. 정부도 문제를 인지하고 있는 만큼, 접점을 찾기 위해 노력할 것이다. 다만 어느정도 추가 비용이 발생하는지, 그리고 그중 얼마만큼의 비용을 투약하는게 효율적인지, 철저한 논의가 이뤄져야 한다"고 설명했다. 이와 관련 학계는 다른 접근방식의 필요성을 강조했다. 박미혜 교수는 "건보재정은 약가와 사용량의 이슈다. 그런데 우리나라는 너무 '약가'에 집중되다 보니, 운용의 경직성이 심화되고 있다고 생각한다. 그래서 업계와 정부 간 교착상태가 더 길어지고 있기도 하다. 단순히 약가에서 재정을 줄여야 한다는 생각을 바꿔보는 것도 좋을 듯 하다"고 조언했다. 여기에 류 부장은 "우리나라는 중증질환 대비 경증, 혹은 만성질환에 투입되는 약제비가 크다. 사회적 합의를 통해 경증질환 부담률을 높이고 중증질환의 보장성을 확대하는 방법도 있다."고 의견을 더했다. 정부 입장에서는 적응증별 약가 도입과 관련, 약가인상 기전에 대한 걱정도 적잖다. 이영희 부장은 "다수 적응증 반영 가중평균가, 또는 단일 표시가에 대한 환급률 차등적용이 이뤄지면 약가인상 기전이 발생할 수 있다. 공단은 돈이 있어야 지불을 할 수 있다. 적응증별 약가의 도입은 건강보험의 지속 가능성과 직결된 문제다. 신중할 수밖에 없다"고 주장했다. 정부 측의 이같은 우려에 대해 업계는 명확한 대답을 내놓았다. 류 부장은 "제도 개편을 통해 적응증 추가시 약가 인상을 주장하는 업체는 아마 없을 것이다. 다만 지금의 인하폭에 대한 상향 조정이 필요하다는 것이다"라고 답했다. ◆현실적 어려움과 시기상조=행정적 번거로움은 발생할 수밖에 없다. 적응증별 약가를 적용하게 되면 하나의 약에 2개, 3개의 별도 코드를 부여해야 한다. 이에 따라 건강보험심사평가원과 국민건강보험공단이 운영하는 청구체계에도 큰 변화가 필요하며 주상병, 부상병 기입 등 의료기관에서 혼선이 야기될 수 있다. 이 부장은 "만일 별도 환급률을 적용할 경우 청구 오류, 청구 누락, 의료기관의 악용 등 부작용이 발생할 수 있다. 적응증별 약가는 세부적인 실행 측면을 봐도 전반적인 시스템에 대한 수정과 보완이 필요하다"고 지적했다. 적응증별 약가 도입이 우리나라에서 아직 시기상조라는 견해도 있다. 이 부장은 "2013~2017년사이 45개 신규 항암제가 국내 출시됐고 적응증수는 265개에서 935개로 증가했다. 공단 역시 걱정이 크다. 적응증 확대로 인한 약가 이슈가 우리나라 뿐 아니라 전세계에서 발생하고 있지만 도입 국가는 6곳에 불과하다. 그만큼 어려움이 많다는 얘기다"라고 부연했다. KRPIA는 이를 정면으로 반박했다. 류 부장은 "지금도 우리나라의 청구 시스템에서는 많게는 10순위까지 입력이 가능하다. 상병코드 추적이 어려워서 오용과 혼선이 발생한다는 얘기는 공감하기 어렵다. 우리나라 만큼 청구시스템의 단일화와 체계화를 이룬 나라는 드물다고 생각한다. 따라서 많은 국가가 도입하고 있지 않은 상황에서 우리가 먼저 나서서 제도를 개편하지 못할 이유가 없다고 본다"고 말했다. 박 교수는 "우선 어떤 방식이든 논의를 시작하는 것이 중요하다. 불과 3~5년만 지나도 신약의 적응증 확대와 이에 대한 접근성 문제는 지금보다 훨씬 대두될 수밖에 없다. 우리나라 정부와 업계도 준비가 필요하다"고 제안했다.

[데일리팜=안경진 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파로 동아에스티가 기술수출한 천연물의약품 개발에도 변수가 생겼다. 동아에스티 신약기술을 도입한 뉴로보는 계약 당시 예고했던 당뇨병성신경통증 관련 3상임상시험을 무기한 연기하고, 희귀질환 등 새로운 적응증을 모색한다는 방침이다. 최근 적응증 변경을 위한 협상을 시작한 것으로 알려지면서 계약수정 가능성도 강도높게 제기된다. 뉴로보파마슈티컬즈는 지난 13일(현지시각) 실적발표를 통해 3분기 회사운영 및 연구개발(R&D) 현황을 공개했다. 뉴로보는 미국 보스턴에 위치한 신약개발 전문 기업이다. 동아에스티가 개발한 당뇨병성신경병증 후보물질 'DA-9801'의 미국 임상 책임연구자(PI)였던 하버드의대 로이 프리만(Roy Freeman) 교수와 서울의대 출신의 리차드 강(Richard Kang) 박사가 공동 설립했다. 동아에스티로부터 도입한 'DA-9801'과 'DA-9803' 등 천연물의약품 2종을 대표 파이프라인으로 보유한다. 작년 7월 나스닥 상장사인 젬파이어테라퓨틱스와 합병과정을 통해 나스닥에 신규상장하고 거래되고 있다. 뉴로보는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 확산 여파로 올 상반기 개시 예정이었던 'DA-9801'의 당뇨병성신경통증 관련 3상임상시험을 무기한 연기한 상태다. 지난 1분기 임상시험수탁기관(CRO)을 비롯한 계약상대들과 계약을 해지하고 3상임상시험 관련 모든 일정을 전면 중단했다. 이날 발표에 따르면 뉴로보는 당뇨병성신경통증 대신 희귀질환 등 새로운 적응증으로 개발하는 데 무게를 두고 있다. 2018년 동아에스티와 체결한 계약조건 변경 여부가 'DA-9801' 상업화 향방을 결정하는 데 중요한 요소로 지목된다. 적응증 변경으로 예상 매출규모가 달라지면서 계약조건 재협상이 불가피하다는 방침이다. 리차드 강(Richard Kang) 뉴로보 최고경영자(CEO)는 "DA-9801 개발 관련 다양한 가능성을 검토 중이다. 희귀질환 분야 1가지 적응증으로 개발 가능성을 확인하면서 최근 동아에스티와 협상을 시작했다"라며 "기존 계약내역 중 마일스톤 관련 항목이 원만하게 협의돼야만 DA-9801 개발방향성을 확정할 수 있을 것이다"라고 말했다. 뉴로보는 양사 협의과정에서 희귀질환 치료제로 개발이 어렵다고 판단될 경우 건강기능식품 등으로 개발하는 안도 차선책으로 고려 중이다. 동아에스티는 지난 2018년 1월 뉴로보에 당뇨병성신경병증 치료용 천연물의약품 'DA-9801'의 전 세계 독점 사용권(한국 제외)을 넘기면서 반환의무가 없는 계약금(upfront fee) 200만 달러(약 21억원)와 뉴로보 지분 5%를 확보했다. 개발, 허가, 판매에 따른 단계별 기술료를 포함한 총 계약규모는 최대 1억8000만달러(약 2200억원)다. 동아에스티는 'DA-9801' 기술이전 계약의 세부내역을 공개하지 않는데, 뉴로보가 미국증권거래위원회(SEC)에 제출한 보고서를 통해 기술료 관련 세부 계약조건을 확인 가능하다. 뉴로보는 'DA-9801'이 ▲3상임상연구 논문의 출판 ▲국가와 관계없이 최초 신약허가신청(NDA) ▲미국, 유럽, 일본, 중국에서 신약허가신청(NDA) 승인 등의 개발 진척을 나타낼 경우 최대 9800만달러의 개발 마일스톤(development milestone)을 동아에스티에 지불해야 한다. 상업화 마일스톤(commercial milestone) 8000만달러와 제품 판매량에 따른 로열티는 별도 지급하는 조건이다. 다만 당뇨병성신경병증 관련 3상임상시험 일정이 무기한 연기되고 계약 수정 가능성이 제기되면서 기술료 규모와 발생 시기도 달라질 가능성이 높아졌다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자셀이 창립 이후 처음으로 분기 매출 100억원을 돌파했다. 주력 항암제 ‘이뮨셀엘씨’가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산에 따른 부진에서 완연하게 회복했다. 15일 금융감독원에 따르면 지난 3분기 녹십자셀의 매출액은 114억원으로 전년동기대비 19.6% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 2억원으로 89.3% 감소했지만 설립 이후 첫 분기 매출 100억원을 넘어섰다. 자체 개발한 면역세포치료제 ‘이뮨셀엘씨’가 매출 상승을 이끌었다. 이뮨셀엘씨는 3분기 매출 102억원으로 작년 같은 기간보다 17.5% 증가했다. 이뮨셀엘씨의 분기 매출이 100억원을 넘어선 것은 이번이 처음이다. 녹십자셀의 전신인 이노셀이 개발한 이뮨셀엘씨는 면역세포치료제다. 지난 2007년 식품의약품안전처로부터 간세포암 제거술 후 종양제거가 확인된 환자의 보조요법으로 사용하도록 허가받았다. 이뮨셀엘씨는 기존 항암제와는 달리 자신의 혈액을 원료로 2주간의 특수한 배양과정을 거쳐 항암기능이 극대화된 면역세포로 만들어 환자에게 투여한다. 싸이토카인 유도 살해세포(CIK)가 항원제시 없이도 스스로 암세포를 찾아 제거하도록 유도하는 원리다. 녹십자셀은 상반기 실적이 다소 정체를 보였다. 1분기 매출이 전년동기보다 7.1% 감소했고 2분기에는 1.0% 증가했다. 코로나19 확산으로 주력 제품인 ‘이뮨셀엘씨’가 부진을 나타냈다. 기저질환을 가진 암환자들이 코로나19 바이러스 확산으로 인해 정상적인 치료 스케줄을 진행하지 못하고, 병원내 출입에 어려움이 생기며 영업활동에 차질이 빚어졌다. 그러나 하반기 들어 병원내 치료가 종전 수준으로 회복하면서 이뮨셀엘씨의 매출도 반등에 성공했다. 회사 측은 “코로나19의 여파로 감소했던 이뮨셀엘씨주 매출 성장을 회복했다”라면서 “하반기부터 본격 가동을 시작한 셀센터의 첨단 유틸리티 시설과 감가상각비 등 고정비가 증가했고, CAR-T치료제 연구개발(R&D)비용 증가로 인해 영업이익은 감소했다”라고 설명했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국제약품이 황사방역용 마스크가 새로운 먹거리로 자리매김하는 모습이다. 올해 3분기까지 136억원의 매출을 기록했다. 회사 수출에서 마스크가 차지하는 비중은 50%를 넘어섰다. 15일 금융감독원에 따르면 지난 3분기 국제약품의 매출액은 335억원으로 전년동기대비 28.4% 늘었다. 영업이익은 12억원으로 6.2% 증가했다. 이 회사의 3분기 누적 매출액은 1021억원으로 전년보다 25.0% 늘었고, 영업이익은 85억원으로 66.0% 신장했다. 올해 국제약품의 실적 성장의 원동력은 마스크로 지목된다. 올해 3분기 누계 국제약품의 마스크 매출은 136억원으로 집계됐다. 지난해 1년간 올린 4억원보다 30배 이상 확대된 규모다. 마스크가 회사 전체 매출의 13.3%를 차지했다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 유행이 1년 가까이 지속되면서 국제약품의 마스크 매출도 치솟았다. 국제약품은 지난 2018년 6월 미세먼지와 황사 차단을 목표로 ‘메디마스크’(KF94, KF80)를 출시했다. 메디마스크는 인체공학적 디자인으로 편안한 착용감을 나타내며 4중 구조의 국내산 부직포와 필터를 사용했다는 점이 특징이다. 국제약품은 국내제약사 중 최초로 마스크 생산라인 자동화 설비까지 구축하며 의약외품 시장 공략에 적극적인 행보를 보였다. 국제약품은 지난 3분기 누계 마스크 생산량이 2706만개로 작년 생산량 1194만개보다 2배 이상 늘었다. 올해 마스크 안산공장의 가동률은 346.7%에 달했다. 가동가능시간 4296시간에 비해 3배 이상 많은 1만4895시간 동안 마스크 공장이 가동된 셈이다. 안산 의약품 공장의 평균 가동률 109.8%보다 3배 이상 바쁘게 돌아갔다는 얘기다. 최근 국제약품 마스크 매출 중 수출 실적이 크게 늘고 있다는 점이 눈에 띈다. 국제약품 마스크의 3분기 누계 수출 실적은 17억원으로 집계됐다. 1분기와 2분기 마스크 수출실적은 각각 3억원, 1억원 가량에 그쳤지만 3분기에만 12억원어치 해외에서 판매됐다. 지난해에는마스크 해외 실적이 없었다. 마스크의 내수 매출을 점차적으로 하락세를 보이고 있지만, 해외 판매로 공백을 메우는 모습이다. 국제약품의 3분기 마스크 매출액은 26억원으로 1분기 50억원, 2분기 60억원에서 내리막을 보였다. 코로나19 확산 초반에는 마스크 공급이 수요를 따라가지 못하면서 국민 1인당 마스크 구매량을 제한하는 공적마스크 제도가 운영되기도 했다. 하지만 하반기 들어 마스크 공급에 여유가 생기면서 마스크 제조업체들은 판매 부진과 가격 하락 등의 고민이 가중된 상태다. 국내 시장의 과당 경쟁에 따른 매출 하락을 해외 시장 진출로 돌파구를 마련하고 있는 셈이다. 마스크 수출 규제도 대폭 완화됐다. 정부는 지난 7월 공적마스크 제도를 폐지하면서 마스크의 월간 수출 허용량을 종전 30%에서 50%로 확대한 바 있다. 지난달 23일부터는 마스크의 수출이 전면 허용됐다. 국제약품은 지난 9월 엠트로이즈 코리아 연간 98억원 규모의 KF94 마스크 공급 계약을 체결했다. 엠트로이즈 코리아는 글로벌 유통 전문 업체인 미국 엠트로이즈 인터내셔널의 한국 사무소이다. 국제약품은 엠트로이즈 코리아를 통해 미국 정부기관 및 중남미, 유럽, 중동, 아프리카 지역에 마스크를 공급하기로 했다. 3분기까지 국제약품의 마스크 해외 실적은 회사 전체 수출액 36억원의 47.8%를 차지했다.

[데일리팜=이석준 기자] 동국제약이 창립 첫 연간 매출액 5000억원 돌파 초읽기에 들어갔다. 수출 등 전 사업부 호조로 올 3분기까지 4170억원 매출을 합작했다. 단순 계산시 5500억원을 넘어선다. 13일 동국제약 공시에 따르면, 이 회사 연결 기준 3분기 누계 매출액은 4170억원으로 전년동기(3546억원) 대비 17.6% 증가했다. 같은 기간 영업이익(476억→628억원)과 순이익(419억→491억원)도 각각 31.9%, 17.2% 늘었다. 영업이익률은 15%를 넘어섰다. 업계 평균(7% 안팎)을 두배 가량 상회하는 수치다. 추세가 이어지면 동국제약의 올해 매출액, 영업이익, 순이익 부문 모두 창립 최대치가 기대된다. 동국제약은 2014년부터 지난해까지 6년 연속 매출액, 영업이익, 순이익 부문 기록을 경신하고 있다. 올해는 매출 5000억원, 영업이익 700억원, 순이익 600억원 첫 돌파가 점쳐진다. 이 경우 6년 연속 3개 부문 최대 실적 달성이다. 전사업부 고른 성장…수출 두각 동국제약의 호실적은 전사업부 고른 성장 때문이다. 동국제약은 OTC, ETC, 헬스케어, 해외, 동국생명과학(자회사) 등의 사업부를 가동하고 있다. 이중 수출 부문 성장이 두드러졌다. 3분기 누계 매출액은 472억원으로 전년동기(415억원) 대비 13.7% 늘었다. 회사 관계자는 "코로나19 세계적 팬데믹 속에 기존 '포폴주사'는 물론 글리코펩티드 계열 항생제 원료의약품 '테이코플라닌' 수출이 브라질 등에서 크게 늘었다. 히알루론산(HA) 피부 주름개선 필러 '벨라스트'는 아시아 지역 수출이 증가했다"고 설명했다. OTC 부문은 먹는 탈모약 '판시딜' 매출 증가와 여성 갱년기 치료제 '훼라민Q', 먹는 치질약 '치센', 정맥순환 개선제 '센시아' 등이 매출 성장세를 견인했다. ETC 부문은 고지혈증 복합제 '로수탄젯'과 '피타론에프' 등 만성질환과 관련된 내과 영역 의약품이 성장을 주도했다. 헬스케어 부문은 화장품 브랜드 '센텔리안24 마데카크림' 신제품(시즌5) 출시, 홈쇼핑 매출 증대, 꾸준한 유통채널 확대 전략 등이 성장세를 유지하고 있다. 또한 건강기능식품 브랜드 '동영제', 구강건강케어 브랜드 '덴트릭스' 등 빅브랜드 육성과 국내외 온라인 마케팅 강화 전략 등이 성장의 또 다른 축을 이루고 있다. 자회사 동국생명과학은 주력제품 '파미레이', '유니레이' 등 조영제와 이동형 CT, AI(인공지능)를 활용한 진단장비 등 신사업 영역에서 시너지를 내고 있다. 증권가 관계자는 "동국제약은 OTC, ETC, 헬스케어 등 분야가 동반 성장을 거두고 있다. 한 분야에 치중하지 않아 코로나19 등 외부 변수를 최소화할 수 있는 사업 구조다. 실적을 예측할 수 있는 회사 중 하나"라고 평가했다.

[데일리팜=이석준 기자] 신신제약이 프로축구 수원삼성블루윙즈축구단(이하 수원삼성)에 '신신에어파스F' 후원 이벤트를 진행한다. 16일 회사에 따르면 이벤트는 오는 18일까지 3일간 신신제약과 수원삼성의 공식 SNS 채널에서 동시에 진행된다. '신신에어파스F 2020 스페셜 영상'에 댓글을 달면 참여할 수 있다. 신신제약과 수원삼성은 추첨을 통해 각 5명, 총 10명에게 헨리 선수 친필 사인이 담긴 신신에어파스F 2020년 수원삼성블루윙즈 스페셜 에디션 세트(3종)를 증정할 예정이다. 영상에는 축구단 마스코트이자 의무 트레이너 아길레온이 수원삼성의 국제대회 참가를 위해 카타르로 떠나는 과정이 담겼다. 아길레온은 카타르로 옮길 장비들을 준비하던 중 과거 헨리와 풋살 경기 도중 부상을 당했을 때 신신에어파스F를 뿌린 것을 기억한다. 이어 신신에어파스F를 챙기면서 의무 트레이너로서 소임을 다한다는 내용이다. 한편 신신제약이 후원하는 '신신에어파스F 2020'은 2018년부터 이어진 수원삼성과의 인연을 기념한 세 번째 스페셜 에디션으로 아길레온과 구단 엠블럼을 활용해 디자인된 제품이다.

[데일리팜=이석준 기자] 알약 '오라팡'이 액제형 장정결제에 비해 순응도와 만족도가 높고 장 정결 효과는 유의한 차이가 없다는 연구 결과가 나왔다. 오라팡은 한국팜비오가 만든 장결제와 거품제거제가 복합된 세계에서 유일한 제품이다. 장정결제 패러다임을 바꾼 약으로 평가받고 있다. 한국팜비오는 최근 전국 소화기내과 의료진 대상 '오라팡' 발매 1주년 기념 심포지엄을 개최했다고 16일 밝혔다. 심포지엄에는 서울대병원 김주성 교수와 고대안암병원 진윤태 교수를 좌장으로 오라팡에 대한 임상 결과와 안전성 그리고 새 장정결제 최신지견을 공유하는 시간을 가졌다. △천안순천향병원 정윤호 교수 '장 정결의 최신지견' △서울대병원 강남센터 정수진 교수 '건강검진 기관의 오라팡 처방사례 및 케이스 스터디' △성빈센트병원 이지민 교수 'OSS 성분 임상 사례(국내, 해외)' △강북삼성병원 박동일 교수 '오라팡 3상 임상결과' △영남대학교병원 김경옥 교수 '오라팡 다기관 임상 진행중인 프로토콜 소개 및 대장검사 향후 방향' 등이다. 대한장연구학회 회장 김주성 교수(서울대병원)는 "한국팜비오에서 세계 최초로 개발한 OSS 알약 장정결제 오라팡은 기존 가루약이나 물약과는 달리 알약으로 돼 있어 복용편의서잉 높아 환자 만족도가 매우 높은 제품"이라고 소개했다. 의료진들의 오라팡 사용 후기도 이어졌다. 천안순천향병원 정윤호 교수는 "오라팡은 OSS 장정결제에 거품제거제가 들어있어 상호 복합 작용으로 타 제제에 비해 장 정결도 효과가 뛰어나다. 이에 거품이 제거되어 장내가 뚜렷하게 보이기 때문에 검사의 정확도를 높여준다"고 설명했다. 서울대병원 강남센터 정수진 교수는 "검진자 60명을 대상으로 조사해 본 결과 오라팡이 액제형 장정결제(2L PEG+ascorbate 복합제)에 비해 순응도(100%)와 만족도(90%)가 훨씬 높고 장 정결 효과(96%)는 유의한 차이가 없었다"고 강조했다. 강북삼성병원 소화기내과 박동일 교수는 오라팡의 안전성에 주목했다. 박 교수는 "오라팡은 기존 OSS(Oral Sulfate Solution) 액제 대비 황산염 양을 10% 줄여 안전성을 더욱 확보하면서도 동일한 장정결 효과와 높은 거품제거 효과를 보였다. 특히 환자 만족도 부분에서 재사용 의지가 기존 액제보다 월등히 높았다"고 평가했다. 이어 "기존 액체보다 먹기에 괜찮고 복용난이도도 어렵지 않아 오라팡은 약물 복용에 대한 거부감 없이 고통 없는 대장 내시경을 준비할 수 있는 유용한 대안이 될 수 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=정새임 기자] 봉황클럽야구연맹이 주최하고 조아제약(대표이사 조성환·조성배)이 후원한 '2020 회장기 봉황클럽유소년야구대회'가 꿈나무리그와 새싹리그 우승팀을 확정하면서 막을 내렸다. 지난달 31일 개막한 이번 대회는 대회 마지막 날인 지난 15일까지 주말을 이용해 나흘 동안 연맹 소속 8개팀과 초청팀 4개팀 총 12개팀이 참가한 가운데 열전을 펼쳤다. 그 결과 강서유소년야구단(감독 이진호)과 서초이글스(감독 권영근)가 각각 새싹리그(초등 1~5학년)와 꿈나무리그(초등 5~중2학년)에서 정상을 차지했다. 강서유소년야구단은 개막전부터 전날까지 단 한차례의 패배도 없이 3전 전승으로 새싹리그의 최강자로 우뚝 섰다. 2위는 마스터야구단이 2승1패로 뒤를 이었고, 서초이글스와 코리안베이스볼이 1승2패로 공동 3위를 기록했다. 대회 최종일이었던 15일 꿈나무리그 최종전에서는 여자선수인 이민서(전동중 2년)가 마운드를 지킨 서초이글스가 강서유소년을 8대 1로 물리쳤다. 서초이글스는 강서유소년과 2승1패를 기록했으나 승자승 규정에 따라 우승을 차지했다. 한편, 10여년간 '조아제약 프로야구 대상' 시상식을 개최하고 저소득층 야구 꿈나무와 야구재단에 지원금을 기부해온 조아제약은 어린이영양제 '찰크톤'과 기억력 개선 및 지구력 증진에 도움을 주는 '조아바이톤'을 대회 시상품으로 전달해 참가 선수들에게 큰 호응을 받았다.

[데일리팜=정새임 기자] 인보사·메디톡신 사태 등 국민 건강과 직결되는 의약품의 안전·안정성 문제가 연달아 터지면서 보건당국의 처벌 강화 목소리가 높아지고 있다. 최근 메디톡스의 보툴리눔 톡신 '메디톡스'는 국가출하승인 위반 혐의점이 발견돼 식품의약품안전처로부터 품목허가 취소 처분을 받았다. 검찰이 주장하는 메디톡스의 불법행위 주요 내용은 과거 수년간 무허가 원액으로 메디톡신을 생산하고, 역가실험 결과를 조작해 수십차례 국가출하승인을 받았다는 것이다. 약사법 위반 혐의 등으로 기소된 메디톡스 관련자들은 데이터 조작이 있었지만 안전성에는 크게 우려가 없는 수준이라는 취지의 주장을 펼치고 있다. 또 안전성 우려가 없는 품목에 대한 허가취소 처분은 과하다는 주장이다. 현재 메디톡스는 식약처의 행정처분에 대해 행정소송을 제기한 상태다. 이러한 전반적 상황에서 국회에서는 기업의 임의 제조·자료 조작 행위에 대한 국내 처벌이 약하다는 문제를 제기하고 있다. 식약처로부터 품목허가 취소 처분을 받아도 1년 뒤 바로 재허가를 받을 수 있으며, 서류 조작으로 얻은 이익에 비해 과징금은 한참 낮다는 것이다. 현행 약사법상 위해의약품 제조 등에 대한 과징금 부과는 업체 생산수입액의 100분의 5로만 규정하고 있다. 기업의 고의적인 불법 행위에 대한 징벌적 처벌 도입이 필요하다는 지적이다. 강병원 더불어민주당 의원은 지난달 13일 보건복지위 국정감사 질의에서 "메디톡스가 서류 조작으로 얻은 이익은 1450억원에 달하는 반면 과징금은 고작 1억7000만원 수준이어서 미약하기 짝이 없다"라며 "20대 국회에서 통과시킨 폭스바겐 재발방지법처럼 메디톡스 재발방지법을 통과시켜 과징금을 대폭 늘리고 경제적 이익을 환수하고, 해당 품목을 취소해야 한다"고 주장했다. 미국 식품의약국(FDA)도 제약사의 불법 행위에 수출 금지 등 강경한 조치를 취한 사례가 있다. 인도 최대 제네릭 제약사인 란박시는 미국에 의약품 및 원료의약품 중간체를 수출하면서 미국 시장에서 약 40%의 매출을 올린 기업이었다. 하지만 끊임없는 의약품 불량제조, 데이터 조작 등 행위가 발각되면서 FDA로부터 강력한 제재를 받았다. 미 FDA는 지난 2008년 9월 란박시의 30가지 제네릭에 대해 수입금지 조치를 내렸으며, 이어 2009년 5월 잘못된 데이터를 제출한 혐의로 란박시를 고소했다. 2013년 5월에도 란박시는 인도 펀잡주 토안사 공장이 실험 데이터를 위조했다는 전 직원의 공익제보에 따라 FDA로부터 불순물이 함유된 항생제를 판매한 혐의로 소송을 당했다. 당시 회사는 약 5억 달러(약 5410억원) 벌금을 내고 합의했다. 이어 FDA는 2013년 9월 란박시의 모할리 공장, 2014년 1월 토안사 공장에 대해 각각 수출 금지 조치를 내렸다. FDA는 토안사 시설을 검사한 결과 중대한 cGMP 위반이 있었다고 판단했다. 불량 제조, 데이터 조작에 수입금지 및 천문학적인 벌금 조치를 내린 FDA처럼 식약처도 불법 행위에 '무관용 원칙'을 세울 수 있는 법적 근거를 마련해야 한다는 것이 강 의원의 주장이다. 식약처도 과징금 부과 기준을 높일 필요성에 공감했다. 이의경 전 식약처장은 당시 국정감사에서 "과징금 부과 기준 개선에 공감한다. 관계부처와 상세히 논의해 적절한 조치가 취해질 수 있도록 하겠다"고 답했다. 이후 식약처는 국회와 함께 약사법 개정 작업에 한창인 것으로 알려졌다. 강 의원은 부정한 방법으로 품목허가 및 국가출하승인을 받았다가 허가가 취소된 경우, 품목허가 신청 제한기간을 최대 5년까지 확대하고, 국가출하승인 과정에서 부정한 방법을 동원한 사실이 적발되면 해당 품목 생산수입액 2배 이내의 과징금을 부과하도록 하는 약사법 개정안을 발의한 상태다. 식약처 관계자는 "과징금 부과 기준이 낮아 징벌적 처벌을 하지 못한다는 지적에 공감하고 있다"라며 "현재 강 의원실의 요청으로 현재 과징금 체계 및 부과 기준에 대한 자료를 모두 넘긴 상태"라고 답했다.