[데일리팜=이석준 기자] 경동제약이 26일 식약처로부터 '부시라민' 원료 수출 허가를 받았다. '부시라민'은 글로벌에서 코로나19 치료제로 개발되고 있는 약물 성분이다. 미국에서는 3상이 진행중이다. 임상에서 긍정적인 결과가 나오면 글로벌 수요 급증이 전망된다. 이 경우 경동제약 역시 수혜가 점쳐진다. 26일 업계에 따르면 부시라민은 D-페니시라민 유도체다. 류마티스 관절염 치료제로 승인돼 30년 이상 사용되고 있는 안전한 약물이다. 최근 캐나다 제약업체 리바이브테라퓨틱스(Revive Therapeutics)는 부시라민 성분을 코로나19 치료제로 개발하기 위해 미국식품의약국(FDA)로부터 임상 3상 시험 승인을 받아 진행하고 있다. 약물재창출 방식이다. 코로나19 치료에서 N-아세틸시스테인(NAC) 역할은 부시라민의 코로나 치료제 가능성을 기대케 한다. NAC는 글루타티온의 항산화 작용을 올릴 수 있는 티올기를 제공해 사람과 동물의 바이러스성 호흡기 감염 증상을 개선 시킬 수 있다. 부시라민은 NAC에 비해 16배 이상 강력한 티올 그룹 보충 효과를 제공한다. 이에 글루타티온 활성 및 항산화/항염증 활성을 증가 시켜 코로나19 감염 증상을 약화시켜 줄 가능성이 있다. 리바이브테라퓨틱스는 1000명 이상의 경증~중등도의 코로나19 환자군에게 부시라민 100mg, 200mg 및 위약을 투여해 안전성 및 유효성을 평가할 예정이다. 올해 말 우선 210명에 대한 28일간 치료 후 중간분석을 실시할 예정이다. 부시라민의 코로나19 치료 효과가 검증되면 글로벌 수요는 급증할 전망이다. 현재 국내 부시라민 성분 완제의약품은 종근당리마틸정, 한국콜마 케이라민정 2품목이다. 원료의약품은 일양약품과 하원정밀화학 그리고 경동제약이다. 경동제약은 고품질의 부시라민을 생산하고 공급 가능한 것으로 알려져 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 엔지켐생명과학 코로나19 치료제 미국 임상 2상 총괄자문인 카메론 울프 교수(듀크대학교)가 지난 25일 '글로벌 바이오포럼 2020(GBF 2020)'에 참석해 면역조절제의 다양한 파이프라인 가능성에 대해 언급해 주목된다. 올해로 4회차를 맞이한 '글로벌 바이오포럼 2020'는 한국생명공학연구원, 생명공학정책연구센터 등이 공동 주최하는 연례 글로벌 컨퍼런스다. 이번 행사에서는 데이비드 플로레스 바이오센트리 회장, 조 맥너미넌 W메디컬 전략그룹 부사장, 카메론 울프 듀크대학교 교수 등 국내외 저명 인사들이 참석한 가운데 온라인 화상 회의 방식으로 진행됐다. 카메론 울프 교수는 패널 토론에서 "백신과 항체 치료제 개발만이 활발하게 이루어지고 있는 현 상황에서 면역조절 기능을 가진 신약이 대안이 될 수 있다"라며 "신종코로나바이러스 변이와 상관없이 치료 가능한 면역조절제는 중증 환자들을 대상으로도 큰 강점을 지니고 있다"고 밝혔다. 엔지켐생명과학은 렘데시비르 임상 3상 총책임자였던 카메론 울프 교수(듀크대학교)를 핵심전문가(KOL)으로 영입한 바 있다. 카메론 울프 교수는 앞선 듀크대학교 포럼 등에서 EC-18이 과잉 면역 반응을 억제하고 사이토 카인을 효율적으로 제어함으로써 환자의 면역 항상성(immune homeostasis)를 유지하는 약물이라고 밝힌 바 있다. 엔지켐생명과학이 개발한 글보벌 신약 EC-18은 인체 면역기능을 빠르게 정상화 시켜주는 면역조절제로 면역억제제와는 차별화된 작용기전을 가지고 있다. 면역억제제의 인위적 통제 결과 발생한 면역 체계 약화라는 부작용을 면역조절제가 극복할 수 있다는 것이다. 최근에는 EC-18이 바이러스의 복제 발현 시간을 제거하여 바이러스 증식을 저지한다는 결과가 세포 실험을 통해서 밝혀졌다. 면역조절을 통한 항염작용 뿐만 아니라 항바이러스 효과 가능성까지 확인된 셈이다. 아스트라제네카, 화이자, 모더나 등에서 백신, 치료제들이 긴급사용승인을 받는 환경 속에서 엔지켐생명과학은 EC-18이 신종코로나바이러스의 변이에 대처할 수 있는 약물이 될 것으로 판단하고 있다. 데이비드 플로레스 회장은 백신 접종이 시작되더라도 도축장, 공장 등 노동집약적인 시설들과 의료취약계층이 모여 있는 병원입원실 및 요양원 등의 핫스팟에서의 코로나 확산은 계속될 것으로 보고 있다. 백신이 개발되더라도 기 감염자들과 변이바이러스 감염에 대한 치료제가 반드시 필요한 것은 물론이거니와 신약의 대량 생산 및 보관 방법, 복용 절차 등에서도 EC-18의 차별성이 부각되기 때문이다. 손기영 엔지켐생명과학 대표는 "현재 국내 임상 2상 시험이 마무리 단계에 접어들고 있으며, 미국 임상 2상 시험도 빠르게 진행되고 있다"라며 "부작용은 최소화하고 안전성이 확실히 검증된 세계 최초 글로벌 신약의 탄생을 위해 임상시험을 단계별로 진행하고 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=어윤호 기자] 황반변성치료제 '비오뷰'가 보험급여 등재를 위한 첫 관문을 넘어섰다. 관련업계에 따르면 한국노바티스의 비오뷰(브롤루시주맙)는 최근 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 최종 통과했다. 이 약은 지난 13일 약평위에서 급여 적정성은 인정 받았지만 약가 문제로 인해 조건부 비급여 판정을 받았었다. 이후 노바티스가 조건을 수용하면서 급여 적정 판정을 받게 됐다. 차세대 습성 황반변성 치료제 비오뷰는 혈관내피세포성장인자-A(VEGF-A)와 결합해 신생혈관 발현과 망막 삼출물 누출을 억제하는 기전으로, 첫 3개월 간 한 달에 1회씩, 이후 3개월 마다 1회 투여한다. 비오뷰의 유효성은 '아일리아(애플리버셉트)'와 비교한 2건의 3상 임상시험 HAWK과 HARRIER 연구를 통해 입증됐다. 50세 이상의 습성 연령관련 황반변성 환자 1817명을 대상으로 진행한 임상연구 결과 일차 평가지표인 최대교정시력(BCVA, Best-Corrected Visual Acuity) 변화에서 1년(48주)차에 대조군 대비 비열등성을 입증했다. 비오뷰는 2차 평가지표인 최대교정시력(BCVA)이 15글자 이상 개선된 환자 비율도 48주차에 대조군과 비교해 비열등성을 입증했다(HAWK 연구: 비오뷰 투약군 34%, 아일리아 투약군 25%; HARRIER 연구: 비오뷰 투약군 29%, 애플리버셉트 투약군 30%). 또한 망막내액(IRF, Intra-Retinal Fluid)/망막하액(SRF, Sub-Retinal Fluid)이 있는 환자 역시 비오뷰 투약군에서 현저히 적어, 대조군보다 우수한 망막 삼출물 개선 효과를 보였다고 평가됐다. 유형곤 서울대학교병원 안과 교수는 "비오뷰는 시력개선 뿐 아니라 대조군 대비 망막 삼출물이 남아 있는 환자가 더 적은 것으로 나타나 우수한 해부학적 효과가 입증된 약물이다. 3개월의 치료 간격을 유지하는 것이 가능해짐에 따라, 편의성은 높이고 환자들의 치료 부담은 줄여 습성 황반변성 치료의 새로운 치료옵션이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=안경진 기자] 주1회 투여하는 당뇨병 치료제 '트루리시티'가 GLP-1 유사체 시장 독주체제를 지속 중이다. 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 혼란 정국에도 분기매출 신기록 행진을 이어가면서 연매출 400억원 돌파를 목전에 뒀다. 단일 품목으로만 99%가 넘는 점유율을 기록하면서 시장확대를 주도하는 모습이다. 26일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 3분기 '트루리시티'(성분명 둘라글루타이드)'와 '릭수미아'(성분명 릭시세나타이드)', '빅토자'(성분명 리라글루타이드)', '바이에타(성분명 엑세나타이드)' 등 GLP-1 유사체 4종은 매출 110억원을 합작했다. 전년동기 102억원대비 7.8% 늘어난 규모다. GLP-1 유사체는 체내 혈당조절에 관여하는 GLP-1(Glucagon-Like Peptide-1) 호르몬을 이용해 개발된 약물이다. GLP-1 호르몬은 식사 직후 인슐린 분비를 촉진시켜 혈당을 떨어뜨리고, 혈당이 일정 수준 이하로 떨어지면 인슐린 분비를 줄여 저혈당이 생기지 않도록 돕는다. 가장 늦게 출사표를 던진 '트루리시티'가 점유율 99.4%로 사실상 전체 시장을 평정했다. '트루리시티'의 지난 3분기 매출은 109억6300만원으로 전년동기 100억원대비 9.8% 올랐다. '트루리시티'를 제외한 나머지 3개 품목의 분기매출은 7000만원에도 미치지 못했다. '트루리시티'의 올해 3분기 누계매출은 308억원에 달한다. '트루리시티'는 국내 시판 중인 GLP-1 유사체 중 유일하게 주 1회 투여하는 장기지속형 약물이다. 2016년 5월 동일 계열 약물 중 가장 늦게 시장에 진입했다는 핸디캡에도 불구하고 매 분기 가파른 매출상승세를 지속하면서 GLP-1 유사체 시장내 영향력을 키웠다. 출시 첫해 14억원으로 시작해 이듬해 122억원 고지를 넘어섰고, 2018년 매출은 270억원, 2019년 375억원 등으로 흥행돌풍을 일으켰다. 현 추세를 지속할 경우 연매출 400억원 돌파가 가능하리란 전망이다. 한국릴리는 '트루리시티' 발매 시점부터 보령제약과 손잡고 공동 판매활동을 이어오고 있다. 항암제 '젬자'를 통해 쌓아온 협력관계를 당뇨병 영역으로 넓히겠다는 취지에서다. 양사의 파트너십이 시너지를 내면서 '트루리시티'는 발매 4년여 만에 보령제약 도입신약 매출의 3분의 1가량을 차지하는 효자 품목으로 자리매김했다. '트루리시티'의 흥행은 GLP-1 유사체 시장확대로도 이어졌다. '빅토자'와 '바이에타', '릭수미아' 등 GLP-1 유사체 3종의 분기매출은 30억원대 수준이었지만, '트루리시티' 발매 이후 전체 시장 규모가 급팽창했다. '트루리시티' 발매 직전인 2016년 1분기 44억원보다는 2.5배 커졌다. 기존 GLP-1 유사체가 속효성 기전으로 매일 1~2회씩 주사해야 했던 것과 달리 주 1회로 주사투여 횟수를 줄였고, 주사바늘이 보이지 않는 펜타입 제형으로 편의성을 개선한 점이 주효했다는 평가다. 국내·외 당뇨병 진료지침에서 GLP-1 유사체의 권고수준을 높이고 2017년 말 기저 인슐린과 병용요법이 급여인정을 받은 점도 매출상승의 기폭제로 작용했다. 반면 하루 1번 투여하는 GLP-1 유사체는 부진한 흐름을 지속 중이다. 사노피의 '릭수미아'는 시장철수 수순을 밟고 있다. 사노피는 올해 초 '릭수미아펜주' 2개 제형의 식품의약품안전처 품목허가 취하 계획을 공식화했다. 올해 3분기까지 집계된 1억5200만원가량은 기존에 도매업체가 보유하던 재고분이다. 당시 구체적인 사유를 밝히지 않았지만 경쟁 제품 출현 후 매출이 급속도로 줄어든 데다 본사에서 당뇨사업부 투자를 줄이기로 결정한 점이 허가취하 배경으로 지목된다. 아스트라제네카의 '바이에타'는 올해 누계 매출이 200만원까지 고꾸라졌다. 노보노비스트의 '빅토자'는 9개월치 매출이 간신히 1억5000만원을 넘겼을 정도다. 동일 성분으로 용법용량만 다른 비만치료제 '삭센다'와 달리 시장에서 존재감을 나타내지 못하고 있다. 향후 GLP-1 유사체 시장의 변수로는 노보노디스크의 후발품목이 거론된다. 노보노디스크는 2017년 말 주1회 투여하는 GLP-1 유사체 '오젬픽(세마글루타이드)'의 미국식품의약국(FDA) 판매 허가를 받으면서 글로벌 시장에서 '트루리시티'와 팽팽한 경쟁구도를 형성하고 있다. 작년 9월에는 '오젬픽'을 경구용으로 전환한 '리벨서스'의 FDA 허가도 받았다. 두 제품의 국내 발매 시점에 따라 시장재편이 이뤄질 수 있다는 분석이다.

[데일리팜=김진구 기자] 대법원이 특허전략 성공으로 퍼스트제네릭을 출시한 회사는 오리지널 의약품의 약가 인하를 책임질 이유가 없다고 최종 판결했다. 이른바 '자이프렉사(성분명 올린자핀)' 소송의 결과가 10여년 만에 나왔다. 이 소송의 결과는 제네릭 조기출시 전략의 운명을 쥐고 있다는 점에서 국내사들의 큰 관심을 받아왔다. 대법원 민사2부는 26일 한국릴리가 한미약품을 상대로 제기한 약가인하 손해배상 소송에서 릴리(원고)측의 상고를 기각했다. 또 이날 동시에 진행된 대법원 민사3부는 명인제약이 한국릴리를 상대로 제기한 약가인하 손해배상 소송에서도 명인제약 손을 들어줬다. 무려 10년여를 끌어온 이 복잡한 소송은 2008년 릴리의 조현병치료제 '자이프렉사'의 특허가 무효라는 심판이 청구되면서 시작됐다. 당시 한미약품은 자이프렉사의 특허무효 심판을 청구해 2심에서 승소한 뒤, 자이프렉사 제네릭인 '올란자'를 2011년 출시했다. 이 심판결과를 확인한 명인제약도 이후 '뉴로자핀'이란 제네릭을 출시했다. 그러나 대법원이 2심 판결을 뒤집었고, 릴리는 이를 근거로 양사(한미약품과 명인제약)에 손해배상을 제기했다. 제네릭을 판매해서 얻은 수익을 손해 배상하라는 취지였다. 그러나 릴리는 한 발 더 나아가, 제네릭 출시로 자이프렉사의 약가가 인하됐으니 이에 대한 손해도 배상하라는 소송을 한미약품과 명인제약에 각각 제기했다. 국내 최초의 오리지널 의약품 약가인하분에 대한 손해배상 청구였다. 소송가액은 한미약품 15억원, 명인 4700만원이었다. 이 소송에서 한미약품은 1심과 2심 모두 승소했으나, 명인은 모두 패소하는 상이한 판결이 나왔다. 한미약품에 대해 재판부는 "한미약품은 정당한 특허 도전을 통해 제네릭을 출시한 것이고, 약가인하는 보건복지부 장관의 재량권 행사에 의한 것으로 인과관계가 형성되지 않는다"며 1심과 2심 모두 승소 판결 내렸다. 반면 명인제약에 대해선 "자이프렉사 약가인하를 인지한 후 제네릭을 출시했기 때문에 약가인하에 따른 손해를 배상해야 한다"는 취지로 패소 판결을 내렸다. 이에 2016년 릴리는 한미약품을 상대로, 명인제약은 릴리를 상대로 각각 상고하게 된다. 이날 대법원의 판결은 지난 10여년간 진행돼 온 소송의 최종 결과다. 국내 최초로 이뤄진 오리지널약 약가인하분에 대한 손해배상 여부를 다투는 소송이고, 이 결과에 따라 후발 업체들의 퍼스트제네릭 전략 자체가 흔들릴 수 있다는 점에서 업계의 큰 이목을 끌어왔다. 실제로 국내 업체들이 패소할 경우, 수백억원에 달할 수 있는 오리지널 제품의 약가인하 손해를 고스란히 떠안게 될 수 있어 불안감이 큰 상황이었다. 그러나 이번 대법원의 최종 판결에 따라 국내 제약사들은 제네릭 조기 출시를 위한 특허도전을 더욱 활발히 할 수 있는 계기가 됐다. 한국제약특허연구회 김윤호 회장은 "국내업체들의 퍼스트제네릭 출시를 위한 특허 도전이 위축될 수 있는 상황에서 완전히 벗어나게 됐다"면서 "활발한 특허전략 수립은 물론, 건강보험 재정과 환자들의 약값 부담을 덜 수 있게 된 의미있는 판결"이라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 제일헬스사이언스(대표 한상철)는 체지방감소에 도움을 줄 수 있는 '쎈트힐 갸르시니아'를 출시했다고 26일 밝혔다. 이 제품의 주성분인 가르시니아캄보지아추출물은 탄수화물 섭취 시 탄수화물의 지방 합성을 억제하고 뇌에서 세로토닌 분비를 증가시켜 식욕을 제어하는데 효과를 보이는 식약처 인증 기능성 성분(HCA)이다. 쎈트힐 갸르시니아는 가르시니아캄보지아추출물을 2800mg 함유하고 있으며 일일 섭취 권장량 100% 수준인 비타민D 400IU를 함께 담아 뼈 건강까지 케어할 수 있다. 최용석 제일헬스사이언스 마케팅부 차장은 "탄수화물 섭취가 많은 한국인들은 식이조절이 힘든 경우가 많다"라며 "쎈트힐 갸르시니아는 굶지 않고 다이어트하기를 원하는 분들에게 적극 추천한다"라고 전했다. 한편, 쎈트힐 갸르시니아는 1박스당 180정이 들어있으며, 1개의 PTP당 6정으로 포장되어 휴대가 간편하다.

[데일리팜=안경진 기자] 마이크로바이옴(장내미생물) 전문 바이오기업 천랩이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항원 신속진단키트의 유럽 의료기기 인증(CE)을 획득하고 발매에 나섰다고 26일 밝혔다. 이번에 출시한 'EZSpeed COVID-19 Ag'는 비말 검체 채취를 통해 10분 이내 결과를 확인할 수 있는 현장진단(POCT)용 키트다. 성능테스트 결과 민감도 97.5%, 특이도 100%의 우수한 성능을 검증받았다. 천랩은 고감도 코로나19 진단키트 자체 브랜드인 'EZSpeed'를 론칭하고 제품군을 확장하고 있다. 지난 6월 선보인 코로나19 항체 신속진단키트인 'EZSpeed COVID-19 IgG/IgM'에 이어 총 2개 제품의 CE 인증을 받았다. 최근 다시 증가하고 있는 항원 신속진단키트의 수요에 효율적으로 대응하겠다는 취지에서다. 천랩 관계자는 "지속적인 항원진단키트의 수요에 대응하기 위해 전 세계 판매망을 보유한 기업들과 논의하고 있다"라며 "인도네시아에 현지 판매를 위한 수입품 등록을 진행 중이고, 미얀마 등 다른 국가들과도 코로나19 항원 신속진단키트의 수출을 논의 중인 단계"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약이 순환기계 제품 라인업 강화에 나선다. 회사는 12월부터 고혈압 치료제 ARB 계열 발사르탄과 CCB 계열 암로디핀, 고지혈증 치료제 로수바스타틴 성분을 합친 3제 복합제 '발트리오'를 출시한다고 26일 밝혔다. 발트리오는 경동제약이 최초로 임상 3상을 진행한 제품이다. 강동경희대병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원 등 15개 기관이 참여했다. 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 175명 환자 대상 발트리오 투여 군과 ARB+스타틴 투여 군, CCB+ARB 투여 군으로 나눠 8주간 비교한 3상에서 혈압 강하 및 지질 저하 효과가 뛰어난 것으로 나타났다. 시험 결과 발트리오 투여군은 베이스라인 대비 평균 수축기 혈압 변화량이 21.24mmHg으로 ARB+스타틴 투여 군보다 강력한 혈압 강하 효과를 보였다. LDL-C은 CCB+ARB 투여 군과 비교 시 기저치 대비 49.55% 감소했다. 경동제약은 "발트리오는 한 알로 고혈압과 LDL-C를 조절할 수 있는 3제 복합제다. 2제 복합제 대비 나은 치료 효과와 높은 복약순응도를 기대한다. 각각의 단일제를 병용 투여하는 것보다 경제적"이라고 말했다. 발트리오 용량은 암로디핀/발사르탄/로수바스타틴 기준 5/80/10mg, 5/160/10mg, 10/160/10mg, 10/160/20mg 4가지다. 경동제약은 이미 발사르탄 시장과 스타틴 계열 시장에서 높은 점유율을 보이고 있다. 특히 발사르탄/암로디핀 복합제인 '발디핀'은 2019년 의원 시장 매출 1위다. 회사는 발트리오 출시로 라인업을 강화해 종합병원에 랜딩 할 수 있는 교두보를 마련한다는 계획이다. 경동제약은 고혈압 3제 복합제(KDF1901)과 비뇨기 2제 복합제(KDF1905) 등도 개발 중이다. 한편, 경동제약은 꾸준한 생산량 증가에 따라 현재 가동 중인 의약품 생산 공장 증설이 필요하다고 판단해 화성시에 지구단위계획 승인 절차 진행 중이다. 2021년 상반기 착공을 목표로 하고 있다.