[데일리팜=안경진 기자] 일동제약그룹의 신약개발 전문기업 아이디언스가 위암 신약의 글로벌 임상시험 첫 발을 내디뎠다. 올해 초 400억원 투자유치에 성공하면서 신약개발 프로젝트를 본격화하는 행보다. 10일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니칼트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 아이디언스는 최근 'IDX-1197' 관련 글로벌 1상 임상시험계획을 신규 등록했다. 아이디언스는 작년 말 'IDX-1197' 병용요법이 미국식품의약국(FDA)의 임상시험계획(IND) 승인 심사를 통과했다고 밝혔다. 당시 미국 임상을 곧 개시할 계획이라고 밝혔는데, 세부 임상 디자인과 일정을 이번에 첫 공개했다. 진행성 위암 환자에게 '젤로다'(성분명 카페시타빈)와 옥살리플라틴을 병용하는 젤록스(XELOX) 요법 또는 이리노테칸과 'IDX-1197'를 병행 투여하고, 내약성 및 안전성을 평가하는 연구다. 'IDX-1197' 병용요법의 최대내약용량(MTD)과 임상2상 적용용량(RP2D), 용량제한독성(DLT) 등을 결정하는 데 목표를 둔다. 진행성 위암으로 진단받은 18세 이상 성인 환자를 모집한 다음, 과거 치료 여부에 따라 2개 그룹으로 나눠 'IDX-1197'와 젤록스요법 또는 이리노테칸 병용요법의 용량별 투여반응을 평가하는 방식이다. 오는 4월부터 피험자 등록을 시작해 100명을 모집하고, 2023년 말까지 종료하겠다는 계획을 제시했다. 이로써 아이디언스는 출범 이후 처음으로 신약후보물질의 글로벌 임상을 가동하게 됐다. 아이디언스는 지난 2019년 5월 일동홀딩스가 설립한 바이오벤처다. 일동홀딩스가 지분 100%를 보유 중이다. 직접 새로운 신약을 발굴하지 않고 개발만 전담하는 개발 중심(NRDO) 바이오벤처를 표방한다. 아이디언스는 지난해 일동제약이 자체 개발한 표적항암제 후보물질 'IDX-1197'의 권리를 넘겨받았다. 현재 전국 18개 임상시험센터에서 7개의 암종을 대상으로 'IDX-1197'의 1b/2a상임상을 진행하고 있다. 이번에 미국 임상에 진입하는 'IDX-1197'은 암의 생성과 관련 깊은 PARP(Poly ADP-ribose polymerase) 효소에 선택적으로 작용해 암세포를 억제하는 기전의 표적항암제 후보물질이다. 암세포에서만 발생하는 특정 유전자 변이와 결핍을 표적으로 작용하기 때문에 정상 조직에는 영향을 주지 않으면서 암을 억제한다. 아이디언스는 올해 초 유안타인베스트먼트, TS인베스트먼트, 미래에셋캐피탈, 서울투자파트너스 등 다수의 기관투자자로부터 총 400억원 규모의 투자금을 유치한 바 있다. 그동안비임상 및 임상연구를 통해 확보한 'IDX-1197'의 데이터를 미국암연구학회(AACR), 미국암학회(ASCO) 등에 참가해 알리는 한편, 추가 신약 파이프라인 확보에도 속도를 낸다는 방침이다.

[데일리팜=김진구 기자] 화이자의 먹는 류마티스관절염 치료제인 ‘젤잔즈(성분명 토파시티닙)’의 제네릭 허가가 잇따르고 있다. 결정형특허가 특허목록에서 삭제된 이후 국내사들이 앞 다퉈 제네릭 품목허가를 받는 것으로 보인다. 9일 식품의약품안전처에 따르면 이날까지 젤잔즈 제네릭을 허가받은 업체는 총 42곳이다. 지난해 8월 보령제약이 처음으로 제네릭 허가를 받은 이후 꾸준히 허가가 이어지고 있다. 특히 지난해 12월 이후 제네릭 허가가 급증한 모습이다. 12월 23일 지엘파마 이후 약 한 달 보름 만에 31곳이 제네릭 품목허가를 받았다. 이들 중 절반가량은 보령제약에 생산을 위탁한 업체다. 보령제약은 안산1공장에서 한국프라임제약 등 16개 업체의 제품을 위탁생산할 예정이다. 젤잔즈 제네릭 허가 급증은 결정형특허 허들이 사라진 데 따른 영향으로 분석된다. 젤잔즈에는 2025년 11월 만료되는 물질특허와 2027년 11월 만료되는 결정형특허가 붙어 있었다. 많은 국내사가 특허에 도전했다. 결정형특허의 경우 투 트랙으로 도전이 전개됐다. 종근당을 중심으로 20개사가 무효심판을 청구하며 극복을 시도했고, 보령제약 등 16개사는 소극적 권리범위확인 심판을 청구하며 회피를 시도했다. 소극적 권리범위확인 심판에 대한 결과가 먼저 나왔다. 2018년 1월 제네릭사가 젤잔즈 특허 회피에 성공했다. 이어 무효심판에 대한 결과가 나왔다. 2019년 11월 마찬가지로 제네릭사가 승리했다. 이 심결은 2020년 1월 확정됐다. 무효심결 확정에 따라 젤잔즈 결정형특허는 지난해 3월 삭제됐다. 결과적으로 2027년 11월 만료되는 결정형특허 장벽이 사라진 셈이다. 제네릭 개발에 성공한 업체라면 물질특허가 만료되는 2025년 11월 이후 제네릭을 출시할 수 있게 됐다. 물질특허 만료까지 4년 넘게 시간이 남았다는 점을 감안하면 다른 제약사들의 제네릭 허가가 추가될 가능성도 크다. 젤잔즈는 JAK 억제제 계열 자가면역질환 치료제다. 대부분 주사제인 자가면역질환 치료제 시장에서 경구용제제로 출시되며 기존 TNF알파 억제제의 한계를 극복했다는 평가를 받는다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 원외처방액은 126억원이다. 젤잔즈는 2015년 7월 국내시장에 발매된 이후 2016년 17억원, 2017년 33억원, 2018년 83억원, 2019년 126억원 등으로 빠르게 처방실적을 늘려왔다. 다만 2019년 대비 2020년에는 주춤한 모습이었는데, 이는 후발주자인 릴리 ‘올루미언트(성분명 바리시티닙)’이 가세한 영향으로 분석된다. 아직까지 국내사들 중에 올루미언트 특허에 도전장을 낸 업체는 없다.

[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자그룹의 주요 상장사들이 지난해 준수한 실적을 기록했다. 녹십자는 백신을 중심으로 주력사업의 실적이 크게 개선되면서 1조5000억원이 넘는 역대최대 실적을 냈고, 녹십자엠에스·녹십자랩셀도 매출이 각각 20.5%, 49.8% 증가했다. 녹십자, 녹십자엠에스, 녹십자랩셀, 녹십자웰빙, 녹십자셀 등 주요 상장사들은 지난 9일 일제히 2020년도 경영실적을 공시했다. 녹십자그룹에서 가장 큰 비중을 차지하는 녹십자의 경우 지난해 1조5041억원의 매출을 기록했다. 2019년 1조3571억원 대비 10.8% 증가하며 역대 최고 매출을 달성했다. 같은 기간 영업이익은 417억원에서 503억원으로 20.6% 증가했다. 녹십자의 부문별 매출(별도기준)은 ▲혈액제제 4184억원 ▲백신 3614억원 ▲일반제제 2826억원 ▲소비자헬스케어 1619억원 등이다. 백신사업 매출이 전년대비 20.4% 늘었고, 소비자헬스케어 매출 역시 전년대비 40.4% 확대됐다. 녹십자는 "주력 백신사업의 내수·해외 실적이 견고하게 성장했고, 연결 종속회사가 주력사업을 키우면서 실적 호전으로 이어졌다"고 설명했다. 다른 자회사들도 호실적을 냈다. 체외진단 의료기기 제조·판매가 주력인 녹십자엠에스의& 160;지난해 매출은 1134억원으로, 2019년 941억원 대비 20.5% 증가했다. 영업이익은 44억원 적자에서 42억원 흑자로 전환했다. 녹십자엠에스는 "코로나19 진단키트 실적이 크게 늘고, 기존의 혈액투석액 사업에서도 선전하면서 연매출이 사상 처음으로 1000억원을 돌파했다"고 설명했다. 줄기세포 기반 항암제 개발과 검체검진 사업이 주력인 녹십자랩셀은 지난해 856억원의 매출을 기록했다. 2019년 579억원 대비 49.8% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 33억원 적자에서 64억원 흑자로 전환했다. 녹십자랩셀은 "주력 사업인 검체검진사업 부문의 성장세와 기술 이전료 유입 등에 힘입어 실적이 늘었다"고 설명했다. 면역세포치료제 개발업체인 녹십자셀과 건강기능식품 업체 녹십자웰빙은 주춤한 모습이었다. 녹십자셀은 매출이 7.7% 증가(379억→409억원)했지만, 영업이익이 78.9% 감소(57억→12억원)했다. 용인셀센터 가동에 따른 고정비 증가와 직전사업년도(2019년)에 반영된 일시적 금융자산수익이 감소했기 때문으로 분석된다. 녹십자웰빙의 경우 매출은 12.9% 증가(669억→756억원)했지만, 영업이익이 69.6% 감소(76억→23억원)했다. 녹십자웰빙은 B2C 건강기능식품 사업의 초기투자 비용이 증가했기 때문으로 설명했다. 지주회사인 녹십자홀딩스의 실적도 개선됐다. 녹십자홀딩스의 연결매출은 지난해 1조7193억원으로, 2019년 1조4936억원 대비 15.1% 증가했다. 영업이익은 667억원에서 707억원으로 6.0% 증가했다.

[데일리팜=안경진 기자] GC녹십자가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 수혜로 창사 이래 최대 매출을 냈다. 간판제품인 독감백신 사업이 국내외 시장에서 성장하고, 종속회사들도 호실적을 나타내면서 외형확대에 기여했다. GC녹십자는 지난해 영업이익 503억원으로 전년 대비 20.6% 늘었다고 9일 공시했다. 지난해 매출액은 1조5041억원이다. 전년 1조3571억원보다 10.8% 증가하면서 창사 이래 최대치를 나타냈다. 당기순이익은 893억원으로 흑자전환했다. 회사 측은 "주력 백신 사업이 내수와 해외시장 모두 견고하게 성장했다. 연결 종속회사들도 주력 사업을 키우면서 실적 호전세가 이어졌다"라고 설명했다. GC녹십자 별도 기준으로 부문별 매출을 살펴보면 혈액제제 매출이 4184억원, 백신 3614억원, 일반제제 2826억원, 소비자헬스케어 1619억원 등으로 구성된다. 백신 사업과 소비자헬스케어 부문 매출이 각각 전년대비 20.4%와 40.4%씩 오르면서 외형을 키웠다. 앞서 실적을 발표한 연결 대상 계열사들도 호실적을 나타냈다. GC녹십자엠에스는 코로나19 진단키트를 포함한 현장진단(POCT), 혈액투석액 사업 분야에 집중하면서 연매출이 사상 처음으로 1000억원을 돌파했다. GC녹십자랩셀은 지난해 856억원의 매출을 올렸다. 주력 사업인 검체검진사업 부문의 성장세와 기술 이전료 등이 유입된 데 따른 효과다. 외형확대와 더불어 매출총이익률은 전년대비 1.9% 포인트 개선됐다. 비용 측면에서는 경상개발비가 전년대비 9% 늘어나는 등 판매관리비율이 다소 증가세를 보였다. GC녹십자 관계자는 "올해에도 미래 사업을 위한 투자 확대와 더불어 경영 효율화를 통한 수익성 개선에 집중하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] GC녹십자랩셀은 지난해 매출 856억원으로 전년대비 47.8% 증가한 것으로 잠정 집계됐다고 9일 공시했다. 같은 기간 영업이익 64억원, 당기순이익 41억원을 기록하며 흑자전환했다. 매출과 영업이익, 당기순이익 모두 창사 이래 최대 규모다. 회사 측은 검체검진과 바이오물류 사업 등 전 부문이 외형 성장을 이루고, 지속적인 원가개선과 기술 이전료 등이 유입되면서 수익성이 확대됐다고 설명했다. GC녹십자랩셀의 주력 사업 부문인 검체 검진 사업은 신종코로나바이러스감염증(코로나19)을 포함해 다양한 검체 검진 수요가 늘어나면서 41%의 성장률을 나타냈다. 바이오물류 사업의 성장률은 135.7%에 달했다. 임상시험 검체 분석 사업을 담당하는 연결 자회사 지씨씨엘은 20.4%의 성장률을 기록하면서 사업 연착륙에 성공했다는 평가다. 지속적인 원가 개선과 더불어 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics)로부터 유입된 기술이전료를 인식하면서 수익성도 대폭 확대됐다. 아티바는 GC녹십자랩셀이 미국에 설립한 NK세포치료제 현지 개발기업이다. 회사 측은 미국 아티바가 미국 MSD와 체결한 CAR-NK세포치료제 기술이전 관련 계약금이 유입되면서 올해도 고성장세를 지속할 것으로 기대하고 있다. 아티바는 미국 MSD와 총 3가지의 CAR-NK 세포치료제를 공동 개발하는 조건으로 최대 18억 6600만 달러(약 2조원) 규모의 계약을 체결했다. GC녹십자랩셀로 직접 유입되는 금액은 최대 9억 8175만 달러다. 그 중 반환 의무가 없는 계약금은 1500만달러(약 170억원)로 책정됐다. GC녹십자랩셀 관계자는 "최근 미국 MSD에 이전한 CAR-NK 세포치료제 플랫폼기술은 다양한 분야에 응용 가능하다. 향후 수출 규모가 더 늘어날 수 있다"라며 "이번 기술수출에 따른 계약금 외에 아타바로부터 기술이전료가 추가 유입되고 검체 검진 사업이 성장세를 지속하면서 올해도 실적 성장세가 뚜렷할 것이다"라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 일동제약은 9일 바이오벤처 아보메드와 신약 R&D에 관한 투자 및 전략적 제휴 협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약을 통해 일동제약은 아보메드에 60억원 규모의 자금을 투자할 예정이다. 아보메드와 공동협의체를 구성, 신약 연구개발·사업모델 발굴 등 R&D 협력을 추진한다. 또, 아보메드의 자회사인 미국 아보메드 파마슈티컬스(ARBORMED Pharmaceuticals)의 인프라를 활용해 향후 미국시장 진출과 관련한 업무에도 상호 협력키로 했다. 아보메드는 희귀 난치성 질환 분야의 신약 연구개발에 주력하고 있는 바이오 벤처기업이다. 미국·독일 파트너사로부터 도입한 윌슨병 치료제, 류마티스·건선 치료제, 마취제 등을 파이프라인으로 보유하고 있다. 자회사인 미국 아보메드 파마슈티컬스는 국내신약과 제네릭의약품의 미국 임상·허가 업무를 담당하고 있으며, 항암제 등 다수 의약품에 대한 미국 내 독점판권을 확보하고 있다. 윤웅섭 일동제약 대표는 “우수한 R&D 인프라와 유망 파이프라인을 갖춘 아보메드와 제휴를 맺게 되어 기대가 크다”며 “아보메드와 함께 추진하는 신약 연구개발 과제의 실현을 위해 적극 협력할 것”이라고 밝혔다. 임원빈 아보메드 공동대표는 “두 회사가 가진 강점들이 시너지를 일으켜 좋은 성과를 창출해내기를 바란다”며 “공동의 이익과 목적 달성을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.