[데일리팜=천승현 기자] 올해 들어 지난달까지 외래 처방실적이 전년대비 소폭 상승한 것으로 나타났다. 예년에 비해 성장세는 다소 주춤했지만 연중 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)이라는 큰 변수에도 선방했다는 평가다. 최근 확진자 급증으로 사회적 거리두기 기조가 크게 강화돼 제약사들은 처방시장 위축을 크게 우려하는 분위기다. 21일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난달 외래 처방금액은 1조2358억원으로 전년동기보다 1.5% 증가했다. 4분기 들어 10월 처방액이 전년보다 3.3% 감소했지만 한달만에 상승세로 돌아섰다. 10월의 처방시장 부진은 추석 연휴로 인한 영업일수 감소 여파로 분석된다. 올해 추석 연휴가 9월30일부터 10월4일까지로 지난해(9월12일~15일)보다 늦어지면서 상대적으로 10월 영업일수가 전년보다 적었다. 올해 11월 누적 처방금액은 12조3850억원으로 작년 같은 기간보다 0.8% 늘었다. 작년 11월 누계 처방실적이 전년보다 6.3% 증가한 것과 비교하면 성장세는 다소 주춤했다. 그러나 올해 코로나19 변수로 사회활동이 크게 위축된 것을 고려하면 처방약 시장은 선방했다는 평가다. 지난달에는 코로나19 확진자가 크게 늘었는데도 아직까지 처방약 시장은 큰 영향이 없다는 점이 제약업계 입장에선 고무적인 현상이다. 코로나19 확진자 수는 100명 안팎으로 유지되다 11월 들어 큰 폭의 증가세를 보였다. 11월 18일부터 300명 이상의 확진자가 발생하자 정부는 지난달 24일부터 사회적 거리두기를 종전 1.5단계에서 2단계로 격상했다. 이때부터 카페는 영업시간과 관계없이 포장과 배달만 가능하고, 음식점은 9시 이후 포장·배달만 허용됐다. 사회적 거리두기 강화로 사람들의 외부활동이 위축됐지만 환자들이 의료기관 방문을 주저하지는 않았다는 의미다. 올해 전체 처방실적은 예년에 비해 성장세가 다소 주춤했지만 시기별로는 국민들이 체감하는 위기감에 따라 큰 기복을 나타냈다. 월별 전체 외래 처방실적을 보면 4월과 5월에 각각 8.7%, 9.4% 감소하는 극심한 부진을 보였다. 그러나 6월 처방금액은 1조2862억원으로 전년동기보다 11.7% 증가하며 큰 폭의 성장세를 기록했다. 업계에서는 4·5월의 처방약 시장 부진은 코로나19의 영향으로 해석한다. 만성질환자들을 중심으로 의료기관 방문을 꺼려하는 환자들이 필요한 의약품을 사전에 대량으로 처방받으면서 2분기 들어 적잖은 처방 공백이 발생한 것으로 분석된다. 실제로 코로나19 환자 수가 급증했을 때 3~6개월 분량 처방을 미리 받는 사례가 크게 증가한 것으로 알려졌다. 제약사들이 최근 코로나19 환자의 급증에 따른 사회적 거리두기 격상을 예의주시할 수 밖에 없는 상황이다. 이달 들어 코로나19 확진자가 급증하자 정부는 지난 8일부터 수도권 지역의 사회적 거리두기를 2.5단계로 격상했다. 이에 따라 수도권에서는 유흥주점 등 기존 5종의 유흥시설 외에 노래연습장, 실내체육시설 등의 운영이 추가로 중단됐다. 상점·마트·백화점, 영화관, PC방 등 생활과 밀접한 시설도 밤 9시 이후 문을 닫아야 한다. 사회적 거리두기 격상에도 불구하고 최근 들어 하루 코로나19 확진자가 1000명을 넘어서며 연일 최고치를 경신하자 서울시는 23일부터 내년 1월3일까지 ‘5인 이상 사적모임’을 전면 금지하는 초강수 조치를 내렸다. 이미 대다수 제약사들은 필수 인원을 제외하고는 재택 근무 체제를 운영 중이다. 이미 본사, 영업지점, 연구소, 공장 등 다양한 근무지에서 코로나19 확진자가 발생하며 영업소 폐쇄와 방역이 이뤄지고 있다. 코로나19 확산 차단을 위해 올해 영업의 조기 종료를 검토하는 업체도 있다. 제약사 한 관계자는 "11월까지는 항생제 등 감기환자 의약품을 제외하고는 처방시장은 큰 영향이 없었다“라면서 ”최근 코로나19 환자의 급증으로 사실상 외부활동이 금지하자는 분위기가 확산하고 있어 처방약 실적에도 영향을 미칠지 걱정스러운 상황이다“라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 정부가 내년 초 공급을 목표로 코로나19 백신 확보에 한창이지만, 여전히 보관과 유통 대책은 마련되지 않고 있어 문제로 지적된다. 22일 의약품유통업계에 따르면 초저온을 요하는 화이자의 코로나19 백신은 보관·유통이 매우 까다로워 정부의 세심한 가이드라인이 필요하다는 의견이 대두된다. 현재 정부가 확보 중인 코로나19 백신은 크게 4종류로 아스트라제네카, 화이자, 모더나, 얀센에서 개발한 백신이다. 아스트라제네카와는 1000만명분에 대한 계약을 마쳤고, 화이자와 얀센과는 각각 1000만명분, 400만명분에 대해 이달 중 계약을 체결할 예정이다. 모더나와는 1000만명분에 대해 1월 중 계약 체결을 목표로 하고 있다. 여기서 아스트라제네카와 얀센 백신은 영상 2~8도의 일반 냉장고 온도에서 보관이 가능해 기존 콜드체인으로도 충분하다. 영하 20도 보관을 요하는 모더나 백신 역시 감당할 수 있는 범위에 든다. 문제는 영하 60도에서 영하 80도 보관이 필요한 화이자 백신이다. 이 경우 기존 콜드체인 방식으로는 보관이 역부족이다. 조선혜 지오영 회장(한국의약품유통협회장)은 지난 21일 열린 '국내 의약품 콜드체인의 현주소와 솔루션' 포럼에서 "모더나 백신 정도는 현 시스템으로 가능하지만, 화이자 백신만큼 초저온 온도를 유지하려면 전기로는 어렵고 LNG 가스를 써야 한다"고 밝혔다. 또 "문제는 아무도 초저온에 대해서는 준비를 하지 않고 있다는 점이다. 화이자 백신을 운송하려면 우리나라 콜드체인 시스템이 더욱 글로벌화 돼야 한다고 생각한다"고 지적했다. 운송 역시 까다롭다. 온도를 유지하려면 5일마다 드라이아이스 재충전이 필요하며, 패키징 박스에는 최대 15일까지만 보관이 가능하다. 또 백신을 받은 의료기관은 20일 이내 배포를 마쳐야 한다. 더 큰 문제는 일선 의료기관이 이 백신을 보관할 여력이 되는가 여부다. 서울대학교 산학협력단 오명돈 교수 연구팀이 지난 2018~2019년 국내 38개 보건소와 2200개 민간 의료기관을 대상으로 백신 보관 냉장고 현황을 조사한 결과, 2주간 적정 온도(영상 2~8도)가 잘 유지되는 백신 전용 냉장고를 갖고 있는 보건소는 38.5%, 민간 의료기관은 23.4%에 불과했다. 특히 민간 의료기관은 가정용 냉장고를 더 많이 갖고 있는 것으로 나타났다. 영상 2~8도로 보관을 전제로 해도 이 정도 수치로, 초저온 백신까지 보관 가능한 의료기관은 거의 없다는 지적이다. 온도관리 시스템 전문업체 FMS코리아 최동호 대표는 "설령 백신을 안전하게 운송한다 할지라도 의료 현장에서 이를 유지하는 것에서 상당히 심각한 문제가 발생할 것으로 보인다"라며 "지금부터라도 의료기관에서 저온 백신을 보관할 수 있도록 준비를 시작해야 한다"라고 말했다. 현재 정부는 '의약품 등 안전에 관한 규칙 별표6 의약품 유통품질 관리기준' 및 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙'에 따라 백신 유통에 관련된 사항을 규정하고 있으며, '백신 보관 및 수송 관리 가이드라인'으로 운송 및 의료기관에서의 백신 보관과 취급 방식을 제제하고 있다. 그러나 이들 규정은 구체적이지 않고 특히 초저온 백신에 대한 관리·운송 규정 등에 대한 내용은 제대로 갖춰져 있지 않다. 이에 현재 백신 제조사가 각자 자체적으로 정한 규격을 개별적으로 따르고 있다. 그러다 보니 의약품유통업계 역시 어떤 기준에 맞춰 준비를 해야 할지 혼란스러운 상황이다. 한 의약품유통업계 관계자는 "백신 관리 규정이 미비한 상황인 데다 백신 유통이 공공의 영역이 될 것인지, 민간 영역은 어느정도인지도 명확하지 않아 가장 기초적인 인증 절차를 진행하기도 애매한 상황이다"라며 "기업이 개별적으로 기준을 만들어서 인증을 받아도 되는 것인지, 그게 아니라면 정부가 빨리 기준을 세워 가이드를 제시할 필요가 있다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령제약이 개발 중인 고혈압 3제 복합제가 내년 하반기에 모습을 드러낼 것으로 예상된다. 보령제약 계획대로 내년 발매가 된다면 7번째 '카나브 패밀리'가 된다. 올해 5·6번째 카나브 패밀리로 연착륙에 성공한 듀카로·아카브의 흥행을 이어갈지에 관심이 집중된다. 21일 제약업계에 따르면 카나브를 기반으로 한 보령제약의 고혈압 3제 복합제 임상3상이 마무리 단계다. 이르면 내년 하반기 제품 발매가 가능할 것이란 전망이다. 보령제약이 'FAH정'이라는 이름으로 개발 중인 이 치료제는 피마사르탄에 암로디핀, 이뇨제(히드로클로로티아지드)가 결합된 고혈압 3제 복합제다. 보령제약은 지난 2019년 5월부터 국내 32개 병원에서 고혈압 환자 250명을 대상으로 임상3상을 진행한 바 있다. 보령제약이 이 제품을 출시할 경우 7번째 카나브 패밀리로 이름을 올리게 된다. 보령제약은 지난 2010년 자체개발한 피마사르탄 성분 고혈압 신약 '카나브'를 발매한 뒤, 지금까지 5개의 복합제를 추가했다. 2013년 '라코르(피마사르탄+이뇨제)'를 시작으로 2016년엔 '듀카브(피마사르탄+암로디틴)'와 '투베로(피마사르탄+로수바스타틴)'를 발매했다. 올해 2월엔 '듀카로(피마사르탄+암로디핀+로수바스타틴)'를, 9월엔 '아카브(피마사르탄+아토르바스타틴)'를 발매하며 카나브 패밀리의 라인업을 확대했다. 카나브 패밀리는 올해 원외처방액 1000억원 돌파가 유력하다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 카나브 패밀리는 11월까지 943억원의 처방실적을 기록했다. 단일제인 카나브의 처방액이 주춤한 가운데, 듀카브를 필두로 한 복합제들의 처방액이 크게 늘어난 덕분으로 분석된다. 올해 출시된 듀카로와 아카브는 연착륙에 성공했다는 평가를 받는다. 듀카로의 경우 11월까지 54억원, 아카브의 경우 출시 두 달 만에 7억원의 처방실적을 냈다. 만약 내년 7번째 카나브 패밀리가 출시될 경우 이러한 흥행성공을 이어갈지 관심이 집중된다. 관건은 경쟁품목들이다. ARB(사르탄 계열)+CCB(암로디핀)+이뇨제(클로르탈리돈 혹은 히드로클로로티아지드)가 더해진 고혈압 3제 복합제 시장은 이미 굵직한 품목들이 시장을 장악하고 있다. 다이이찌산쿄의 '세비카HCT(올메사르탄·암로디핀·히드로클로로티아지드)'와 한미약품의 '아모잘탄플러스(로사르탄·암로디핀·클로르탈리돈)', 일동제약 '투탑스플러스(텔미사르탄·암로디핀·히드로클로로티아지드)', 유한양행 '트루셋(텔미사르탄·암로디핀·클로르탈리돈)' 등이 경쟁 중이다. 올해 3분기까지 세비카HCT가 246억원, 아모잘탄플러스 184억원, 트루셋 74억원, 투탑스플러스 47억원이 각각 처방됐다. 여기에 세비카HCT의 경우 특허만료로 인해 20여개 품목이 제네릭으로 진입한 상태다. 제약업계 관계자는 "카나브의 물질특허가 2023년 2월 만료된다"며 "보령제약은 특허만료 전까지 카나브를 기반으로 한 복합제를 최대한 다양하게 출시하려 할 것"이라고 말했다. 그는 이어 "경쟁이 치열한 고혈압 3제 복합제 시장에 보령제약이 후발주자로 참여하는 가운데, 기존 제품들와 얼마나 시너지를 내느냐가 7번째 카나브 패밀리의 성적을 좌우할 것"이라고 전망했다.

[데일리팜=어윤호 기자] '노바스크'는 최초의 CCB(Calcium Channel Blocker, 칼슘채널차단제)는 아니다. 하지만 가장 유명한 CCB임에는 반론이 없을 것이다. 1990년대 등장한 노바스크(암로디핀)는 퍼스트 인 클래스(First in class)는 아니었지만 당시 유일한 1일1회 용법임을 내세우며 시장 판도 변화를 이끌어 냈다. 어찌 보면 지금의 복용편의성 마케팅의 시조라고도 할 수 있다. 이렇게 고혈압 시장을 풍미했던 노바스크가 국내 허가 30주년을 맞았다. 분명 '올드드럭'이지만 노바스크는 지금까지 명성을 지켜내고 있다. 끊임없는 진화 역시 이뤄냈다. 2017년 암로디핀과 텔미사르탄 성분을 동시에 투여 받아야 하는 환자들을 위한 '노바스크티'가 출시됐고, 2018년 12월에는 노바스크티의 보관 및 관리에 대한 환자와 의료진의 편의성을 높이고자 텔미사르탄 성분의 습기를 흡수하는 특성이 개선된 병포장이 도입됐다. 이어 2019년에는 기존 5mg과 10mg 제형에 더해 CCB 계열 오리지널 고혈압 치료제 중 최초로 만 6~17세의 소아 대상의 2.5mg 제형이 출시됐다. 이를 통해 노바스크는 만 6세 이상의 아이부터 노인 환자에 이르기까지 효과적인 혈압 강하에 필요한 용량 옵션을 제공하는 고혈압 치료제 브랜드로 자리매김했다. 김철호 분당서울대병원 노인병내과 및 순환기내과 교수를 만나 노바스크의 가치에 대해 들어 봤다. -노바스크가 올해 30주년이 됐는데 처음 노바스크를 접한 기억은 어땠고, 당시 고혈압 치료제는 어떤 상황이었나? =1989년 즈음에 노바스크를 외국 저널로 먼저 접했다. 그 때만 해도 우리나라는 노바스크가 아직 도입이 안된 시기였다. 당시 국내에는 이뇨제나 베타차단제, 그리고 작용이 짧은 1세대, 2세대 CCB가 들어와 있었다. 그래서 그 당시 칼슘 차단제 중에 제일 발전했던 것은 일본에서 들어온 페르디핀이었다. 페르디핀은 당시 1일2회 요법이었고 암로디핀 즉, 노바스크가 들어오면서 하루에 한 번 먹는 칼슘 차단제가 국내에 도입됐다. -1일2회 요법의 CCB가 있었는데, 노바스크가 들어오면서 1일1회 옵션을 사용할 수 있게 됐다면 편의성이나 순응도 면 외에 인상적인 부분이 있었는가? =노바스크의 혈압 강압 효과가 굉장히 획기적이었다. 처음에 니페디핀 1일3회 용법을 쓰고, 그 다음에 페르디핀 1일2회 용법을 썼다. 이후 1일1회 용법으로 노바스크를 사용했는데, 혈압이 굉장히 떨어지는 것을 확인할 수 있었다. 당시에는 충격적인 경험이었다. -그렇다면 노바스크 도입 이후 고혈압 치료나 심혈관질환 예방 쪽으로 트렌드는 어떻게 바뀌었나? =패러다임이 전환됐다고 볼 수 있다. 이전에는 약제가 이뇨제, 베타차단제, 그리고 1세대 ACE억제제가 있었지만 혈압 강하 효과가 뚜렷하진 않았다. 그런데 노바스크의 등장으로 강압 효과가 뚜렷해지면서 목표 혈압에 도달하는 비율이 커지게 됐다. 2000년부터 의약 분업이 시작되면서 반드시 의사를 통해서 약을 구해야 했기 때문에 그 이후에 우리나라 고혈압 조절율이 획기적으로 좋아졌다. 2000년대 초반부터 중반 사이에 우리나라 고혈압 조절율이 약 10%에서 40%까지 올라갔다. 가장 중요한 역할을 CCB가 했다고 생각한다. 여기서 CCB는 압도적으로 노바스크의 비중이 차지한다. -고혈압 관리에서 지금의 화두는 무엇인가? =두 가지 화두가 있다. 하나는 '혈압이 낮으면 낮을수록 좋은가', 그리고 '혈압을 일찍 치료할수록 좋은가'이다. 이중 '혈압은 낮으면 낮을수록 좋은가'에 대한 답은 얻을 수가 없다. 혈압이 낮으면 사람은 죽는다. 다만 이는 고혈압 환자에게서 얼마큼 낮춰야 할 것인가 하는 문제이다. 즉, '얼마 이상의 혈압일 때 고혈압으로 정의해야 하는가'와 연관이 있다. 아직까지 풀지 못한 숙제다. '더 일찍 치료하면 좋은 가'의 경우 아직까지 정확한 데이터는 없지만 30~40대 고혈압 환자를 빨리 발견해서 치료하는 것이 좋다는 생각이다. 고혈압이라는 게 심혈관질환을 야기하는 질환이기도 하지만 최근에는 치매 유발 등과 관계가 있기 때문에 일찍 치료하면 인지 기능을 유지할 수 있고 심부전도 예방할 수 있다. 이런 면에서 고혈압은 일찍 치료하면 치료할수록 좋다. -앞으로도 고혈압 관리에서 노바스크의 비중이 클 것이라고 보는가? =오랜 기간 큰 비중을 차지할 것이다. 노바스크가 30년 동안 우리나라 국민의 심혈관질환 보호에 굉장한 역할을 한 건 사실이다. 국민 전체를 보면 아직 두가지 문제가 있다. 2008년부터 지금까지 10여년 간 우리나라 고혈압 조절률의 향상이 굉장히 더디다. 어떻게 보면 향상되지 못하고 있다. 이에 대한 의사들의 책임이 있는 것이고 진단율이 향상되지 않고 있다는 문제가 있다. 따라서 국민들은 보다 고혈압에 대한 관심을 갖고 자기 혈압이 높은 지 낮은 지 정상인지를 파악하고 높으면 병원을 찾고 관리할 수 있도록 생각을 갖도록 정부와 유관기관이 나서야 한다.

[데일리팜=정새임 기자] 보툴리눔 균주 출처를 둘러싼 대웅제약과 메디톡스의 공방이 미국 국제무역위원회(ITC) 최종 판결 이후에도 사그라지지 않고 있다. ITC 위원회는 지난 16일(현지시간) "보툴리눔 균주는 영업비밀에 해당하지 않는다"면서 "제조공정에 대한 영업비밀 침해만 인정해 '주보(한국 제품명 나보타)'를 21개월간 수입 금지한다"고 결론 내렸다. 이를 두고 메디톡스는 "이번 판결로 당사 균주와 제조기술을 대웅이 도용했음이 명명백백히 밝혀졌다"고 평했지만, 대웅제약은 "이번 판결로 균주는 더 이상 시비거리가 아니라는 것이 밝혀졌다. 사실상 승소한 것"이라고 봤다. 이어 대웅제약은 ITC 소송 대리인인 미국 법무법인 코브레&김(Kobre & Kim)에서 정리한 내용을 바탕으로 ITC 결정의 사실관계에 대해 추가로 설명했다. 다음은 대웅제약의 주장을 문답 형식으로 정리한 것이다. -ITC 위원회는 최종결정에서 수입금지 기간을 10년에서 21개월로 줄였다. 그 배경은 뭔가? =ITC 위원회는 나보타의 수입금지 기간을 10년에서 21개월로 축소하는 결정을 내렸다. 예비결정에서는 균주에 대한 영업비밀 침해 10년, 공정기술에 대한 침해 21개월을 권고했으나, 이번에 ITC 위원회는 균주에 대한 침해는 없다는 대웅제약의 주장의 옳다고 판단한 것이다. 아울러 이러한 피해의 당사자는 메디톡스가 아니라 엘러간 단독이라고 결정하면서 메디톡스의 균주에 대한 주장에 대해서는 종지부를 찍었다. -ITC가 '균주는 영업비밀에 해당한다'는 예비결정을 뒤집은 이유는 뭐라고 보나? =메디톡스 공정기술은 이미 수십 년 전 논문에서 전부 공개된 기술로서 영업비밀이라고 할 수 없다. 이는 같은 업계에 종사하는 사람이라면 누구나 알고 있는 사실이다. 메디톡스가 자신들의 영업비밀이라고 주장한 기술들은 이미 공개된 기술과, 불법 부당하게 입수한 타사의 기술 자료를 베끼는 수준이었다는 것은 일련의 검찰수사에 대한 보도를 통해 충분히 알려져 있고, 그러한 잘못된 행동은 지금도 진행형이다. -동시에 ITC는 제조공정에 대한 영업비밀 침해를 인정했다. =여전히 ITC 위원회는 자국산업보호라는 목적달성을 위해 공정기술에 대해 무리하게 침해를 인정하는 오판을 했다. 한국 법정이라면 절대 하지 않을 판단이다. ITC 행정판사는 예비결정에서 실질적으로 대웅제약이 메디톡스의 기술을 도용했다는 어떠한 구체적 증거가 없음을 인정하면서도, 단순히 공정의 유사하고 개발기간이 짧다는 이유만으로 침해를 인정하는 무리한 판단을 했다. ITC 위원회 역시 대웅제약의 기술개발에 대한 자료 등이 있음에도 이를 묵과하고 예비결정의 오류를 묵인했다. 대웅제약은 오랜 기간 바이오 기반 제조기술을 보유하면서 제약 개발 경험 및 기술이 있었기에 그 기간이 오래 걸리지 않았고, 메디톡스도 받지 못한 특허기술을 사용하여 보툴리눔 톡신 제제를 만들어 내고 있었기 때문에 메디톡스의 기술을 도용하였다는 것은 주객이 전도된 주장이다. 영업비밀은 공개되지 아니한 것으로, 자신들이 비용을 들여 개발한 기술이어야 한다. 그러나 메디톡스는 이미 검찰수사를 통해 원액을 바꿔치기하여 생산하고 품질불량 배치의 역가를 조작하여 왔다는 것 등이 밝혀져 형사재판 중에 있다. 결국 메디톡스의 기술은 아무 실체가 없으면서도, 미국 기업과 ITC의 뒤에 숨어 거짓 주장을 하면서 침해된 영업비밀이 무엇인지에 대해서조차 국내 민사소송에서 제대로 밝히지 않고 있다. 이제라도 도대체 어떤 기술이 영업비밀이고 그에 대해 어떠한 노력을 했는지, 대웅제약이 무엇을 침해했는지 국내에서 제대로 밝히기를 촉구한다. -메디톡스 균주가 영업비밀로서 보호받을 가치가 없다는 것인지? =메디톡스에 균주를 양도하였다는 양모 씨는 위스콘신대 연구소에서 문익점의 목화씨와 같이 몰래 가져온 것이라고 언론에 인터뷰까지 하였으나, 실제 어떤 것을 몰래 가져온 것인지, 위스콘신에서 가져온 것은 맞는 것인지, 양모씨가 메디톡스에 양도한 것은 맞는지에 대한 자료를 내놓지 못하고 있다. 메디톡스는 그 균주의 실제 정체가 무엇인지 소상히 밝혀야 할 것이다. 메디톡스 스스로 인정한 바와 같이 어떠한 대가도 없이 균주를 취득했고, 어떠한 개량도 한 적이 없으며, 위스콘신의 균주는 과거부터 자유롭게 양도되어 왔는 바 이런 내용들을 근거로 ITC도 영업비밀성이 부정된 것이라 본다. 사실 보툴리눔 톡신을 상업적으로 개발한 전세계 업체 중에 균주의 출처나 고유의 가치를 입증한 회사는 아무도 없는 것으로 알려져 있다. 또 메디톡스는 SNP 분석을 전가의 보도처럼 사용하고 있으나, ITC는 메디톡스의 균주의 SNP가 다른 Hall-A hyper 균주와 구별되는 '실제 또는 잠재적인 독립적인 경제가치'가 있다는 주장을 받아들이지 않았다. 지금까지 메디톡스는 자사 균주가 국내에서 메디톡스만이 가지고 있는 특별한 균주라고 주장했지만, ITC는 최종결정에서 해당 균주의 영업비밀성 자체를 부정하며 아무런 제약 없이 전 세계적으로 수많은 회사, 연구소 등에게 널리 공유되어 있다는 점을 확정했다. -균주 도용에 대한 판단은 어떤가 =ITC 위원회는 증거개시절차(discovery)를 통해 수집된 수많은 증거를 철저히 조사했음에도 대웅제약이 메디톡스 균주를 도용한 실질적 증거는 아무것도 없다고 명백히 인정했다. 대웅제약의 ITC 소송을 대리하는 미국 법무법인 코브레&김(Kobre & Kim)은 위스콘신 대학으로부터 유래되는 다른 균주들에 대한 분석이 이루어지지 않는 한 양사의 균주 사이에 존재하는 차이점이 유일무이한지, 위스콘신 연구소의 다른 균주들에도 존재하는지 등 가장 기본적인 사실관계도 밝혀내지 못했고, 메디톡스가 균주에 대한 분석 자체를 제대로 하지도 못했다고 주장한 바 있다. 한편, 메디톡스는 여전히 유전자의 유사성을 원인으로 예비결정의 내용을 그대로 반복하여 주장하고 있다. 그러나 이는 이미 밝힌 바와 같이 잘못된 추측에 의한 것일 뿐이며, 오히려 도용에 아무런 증거가 없다고 ITC 스스로도 인정했다. 특히 이와 관련해 현재 한국 민사소송에서 메디톡스의 주장을 확인하기 위한 포자 감정 등의 절차가 진행 중에 있으므로 곧 명명백백 시비가 가려질 것이다. -메디톡스가 자사 균주와 기술에 대해 명확히 밝히고 있지 않다고 주장하는 근거는? =메디톡스는 민사소송에서 메디톡스의 균주는 포자가 생성되지 않아 자연계에서 자연적으로 배양될 수 없어서 실험실에서만 구할 수 있는 슈퍼균주라고 주장해 왔다. 또한 대웅제약의 균주 역시 자신들로부터 도용했다면 포자가 생성되지 않을 것이라고 주장하면서 다른 경쟁업체들을 음해해 왔다. 그러다 대웅제약의 균주에서 포자가 생성된다는 것이 밝혀지자 순식간에 말을 바꿔 자신들의 균주도 포자가 생성된다고 하고 있다. 도대체 그 슈퍼균주는 어디에 있는 것이고, 또 소송에서 내세운 균주는 어디서 또 구해온 것인지 밝혀야 할 것이다. 그렇게 좋은 기술이 있는데 왜 허가와 다르게 원액을 바꾸어 제조한 것인지, 왜 아직도 엘러간에게 수출했다는 훌륭한 기술로 대웅제약도 이루어낸 미 FDA 허가를 아직도 받지 못하고 있는지, 왜 엘러간이 미국시장을 독점하게 도와주고만 있는 것인지 역시 해명해야 할 것이다. 메디톡스는 작년부터 그렇게 홍보하던 중국 시판 허가도 아직 받지 못하고 있다. 그러면서 메디톡스는 미국 ITC의 판정을 무리하게 가져다가 대한민국의 모든 보톡스 회사가 자신의 균주를 훔쳐가 만들고 있으니 다른 회사의 허가가 모두 취소될 것이라고 떠들고 있다. 분명한 것은 메디톡스는 제대로 된 기술이 없다는 것이다. 그래서 약효에 대한 자료를 조작하고 원액을 함부로 바꾼 것이 밝혀져 공장장이 구속되고 허가도 식약처로부터 취소됐다. 이제는 이러한 제품을 도매상을 통해 중국에 몰래 유통시키다가 적발돼 또다시 식약처로부터 품목허가 취소 조치를 받았다. 메디톡스의 균주 취득, 기술개발, 제품생산에서 판매에 이르기까지 전 과정이 허위와 불법으로 가득하다는 것은 검찰 수사와 식약처 처분으로 명백히 밝혀지고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 녹십자셀이 간암치료제 '이뮨셀엘씨'의 적응증 확대를 위한 임상3상 시험계획을 승인받았다. 녹십자셀은 21일 식품의약품안전처로부터 '췌관선암 환자에서 절제수술 후 젬시타빈과의 병용요법'으로 이뮨셀엘씨의 임상3상 계획을 승인받았다고 공시했다. 녹십자셀은 향후 국내 15개 기관에서 환자 408명을 대상으로 젬시타빈 단독투여 요법과 이뮨셀엘씨 병용투여 요법의 안전성·유효성을 비교할 계획이다. 녹십자셀이 전망하는 임상시험 기간은 승인일로부터 66개월이다. 2026년 중반쯤 결과가 나올 것으로 예상된다. 녹십자셀의 전신인 이노셀이 개발한 이뮨셀엘씨는 면역세포치료제로 환자의 면역력을 높이면서 암을 치료하는 약물이다. 이뮨셀엘씨는 기존의 항암제와는 달리 자신의 혈액을 원료로 2주간의 특수한 배양과정을 거쳐 항암기능이 극대화된 강력한 면역세포로 제조해 환자에게 투여하는 방식이다. 싸이토카인 유도 살해세포(CIK)가 항원제시 없이도 스스로 암세포를 찾아 제거하도록 유도하는 원리다. 이뮨셀엘씨는 현재 간암치료제로 승인을 받았다. 녹십자셀이 이번 임상3상으로 췌장암으로 적응증을 확대할 경우, 젬시타빈 이후 뚜렷한 효과를 입증한 췌장암 치료제가 거의 없다는 점에서 큰 시장성을 가질 것으로 예상된다. 녹십자셀 측은 "췌장암은 5년 생존율이 12.2%로 다른 암종에 비해 예후가 매우 좋지 않다. 췌장암 치료제의 경우 젬시타빈 이후로 유효성이 입증된 약물이 없다"며 "현재 보유한 간암 적응증에 추가로 췌장암 적응증을 확보하면 시장 확대와 매출 증대에 기여할 수 있을 것"으로 기대했다.

[데일리팜=천승현 기자] 일동제약그룹의 신약개발 전문기업 아이디언스가 처음으로 신약 후보물질의 글로벌 임상시험에 착수한다. 아이디언스는 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 신약후보물질 ‘IDX-1197’의 임상시험 승인계획(IND) 심사를 통과했다고 21일 밝혔다. 아이디언스는 위암을 대상으로 IDX-1197 병용요법에 대한 미국 임상에 착수할 계획이다. 아이디언스의 출범 이후 처음으로 진행하는 신약 글로벌 임상시험이다. 아이디언스는 지난해 5월 일동홀딩스가 설립한 바이오벤처다. 일동홀딩스가 지분 100%를 보유 중이다. 아이디언스는 직접 새로운 신약을 발굴하지 않고 개발만 전담하는 개발 중심(NRDO, No Research Development Only) 바이오벤처를 표방한다. 다른 바이오벤처나 학계에서 연구 중인 신약 후보물질의 판권을 사들여 개발을 담당해 상업화를 시도하거나 글로벌기업에 기술이전하는 모델이다. 아이디언스는 지난달 다수의 기관투자자로부터 330억 규모의 첫 번째 재무적투자자(FI) 자금유치에 성공한 바 있다. 이번에 미국 임상에 진입하는 IDX-1197은 암의 생성과 관련 깊은 Poly ADP-ribose polymerase(PARP) 효소에 선택적으로 작용해 암세포를 억제하는 표적항암제 후보물질이다. IDX-1197은 암세포에서만 발생하는 특정 유전자 변이 및 결핍을 표적으로 작용하기 때문에 정상조직에는 영향을 주지 않으면서 암을 억제한다. 항암 치료 시 환자의 고통을 덜어주고 삶의 질을 향상시킬 수 있을 것으로 기대되는 약물이다. 일동제약이 자체 개발했고, 지난해 아이디언스에 권리를 넘겼다. 아이디언스는 IDX-1197의 임상1b/2a를 전국 18개 임상시험센터에서 7개의 암종을 대상으로 진행하고 있다. 아이디언스 측은 “IDX-1197은 최근 종료된 국내 임상1상 결과, 단일요법 사용 시 폭넓은 범위의 용량에서 임상적 유효성과 안전성을 확인한 바 있어 병용요법에 적용하기에도 용이한 특성을 갖췄다”라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 국내 제약바이오 산업 발전을 위해 정부가 10년간 2조8000억원을 투입하기로 했지만, 이 중 원료의약품 자국화를 위한 지원 방안은 전무하다는 지적이 나왔다. 오장석 한국의약품수출입협회장(삼오제약 대표)은 한국제약바이오협회가 21일 발간한 제21호 정책보고서(KPBMA Brief)에서 '제약바이오산업 기반 구축과 원료의약품 자급률 제고'라는 주제로 이같이 지적했다. 지난해 원료의약품 생산실적은 2만4706억원으로 전년 대비 3.6% 감소했다. 2017년 한때 2만8070억원까지 상승한 원료의약품은 이후 다시 내리막길을 걷고 있다. 즉, 국내 생산하는 원료의약품은 줄어드는 대신 해외에서 수입하는 원료의약품은 많아졌다는 뜻이다. 국가별로 따져보면 특히 중국과 인도, 미국에서 수입하는 규모가 커졌다. 2018년 중국에서의 원료의약품 수입액은 6억2179만 달러에서 2019년 7억4074만 달러로 19.13% 증가했다. 같은기간 인도에서의 수입액은 1억9153만 달러에서 2억1621만 달러로 12.89% 늘어났다. 미국 수입 규모 역시 1억6772만 달러에서 1억8573만 달러로 10.74% 확대됐다. 오장석 회장은 "한국의 원료의약품이 해외 수입에 많이 의존하고 있음은 새삼스럽지 않다. 수치로 보자면 2015년부터 지금까지 20%대를 기록하고 있다"라며 "중국에서 수입되는 원료의약품 금액이 매년 증가하고 있으며, 한국은 인도와 일본, 프랑스, 이탈리아, 독일 등에서도 원료의약품을 수입하고 있다"고 설명했다. 원료의약품의 높은 해외 의존도는 코로나19 사태에서 특히 문제로 지적됐다. 코로나19로 원료 수급이 원활히 이뤄지지 않으면서 의약품 수급에 잦은 차질이 발생했기 때문이다. 이는 의존도가 높은 중국만의 문제가 아니다. 오 회장은 "최근 4월 인도에서도 코로나19로 원료 수급이 어렵다는 이유로 의약품 주성분 26종 수출을 제한해 논란이 됐다"면서 "프랑스, 이탈리아 등 유럽 역시 중국이나 인도에서 원료 중간체를 수입하기 때문에 역시 코로나19로 생산이 원활하지 않다. 실제 해외 원료의약품 제조원들은 더 세밀하게 생산계획을 조율하며 향후 주문계획에 대해 미리미리 확인할 것을 요구하고 있다"고 전했다. 국내 원료의약품의 수출 역시 새로운 어려움에 직면하고 있다. 한국이 원료의약품을 가장 많이 수출하는 국가는 일본인데, 일본 정부 역시 한국과 마찬가지로 제네릭 보험약가 인하 정책을 펼치면서 원료공급가 인하에 대한 지속적인 압박이 이어지고 있다. 결국 원료의약품 자급률을 높이려면 고부가가치 원료의약품 개발로 해외 시장을 공략하며 수출을 넓혀나가야 한다는 것이 오 회장의 주장이다. 그런데 정부는 원료의약품 자국화를 외치면서도 정작 이를 위한 정책은 전무하다고 오 회장은 지적했다. 오 회장은 "가격 경쟁력으로 우위에 있는 중국, 인도 업체와 경쟁을 하면서도 고부가가치 원료의약품을 개발해 선진국 시장을 공략하려면 정부의 적극적이고 꾸준한 지원이 필요하다"면서 "현 시점에서는 원료의약품 자국화를 위한 정책은 전무하다. 당장 2021년부터 10년간 2조8000억원 예산이 투입되는 국가 신약 개발 사업, 범부처 재생의료 기술 개발 사업에서 원료의약품 관련 내용은 찾아보기 어렵다"고 꼬집었다. 지난해 보건복지부가 발표한 '제약산업 육성지원 시행계획'에서 원료의약품의 유럽연합(EU) 화이트리스트 등재에 힘써야 한다는 내용이 정부 지원책의 전부였다는 것이다. 오 회장은 "원료의약품 자국화를 위해 우리만의 기술을 꾸준히 축적해야 하며, 이는 제약 산업의 주권과도 연결되는 문제"라며 정부의 원료의약품 자국화 지원책 마련을 강조했다.