[데일리팜=황병우 기자]롯데바이오로직스는 ‘미국암연구학회(AACR 2026)’에서 항체약물접합체(ADC) 플랫폼 ‘솔루플렉스 링크(SoluFlex Link)’ 관련 연구 결과를 발표한다고 15일 밝혔다. 이번 학회는 4월 17일부터 22일까지 미국 샌디에이고에서 개최된다. AACR은 미국임상종양학회(ASCO), 유럽종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암학회로 꼽힌다. 롯데바이오로직스는 카나프테라퓨틱스와 공동 개발 중인 ‘솔루플렉스 링크’를 적용한 ADC의 구조적 안정성 평가 결과를 공개할 예정이다. 회사에 따르면 시간 경과에 따른 응집체 변화를 분석한 결과, 링크가 적용되지 않은 대조군은 시간이 지날수록 응집이 증가한 반면, 적용군은 응집이 억제되며 높은 안정성을 유지했다. 이는 유통 및 보관 과정에서 품질 안정성을 확보할 수 있는 가능성을 시사한다. 또한 상피세포성장인자수용체(EGFR), 영양막세포표면항원-2(TROP-2) 등을 타깃으로 한 세포 실험에서 적용군은 비적용군 대비 낮은 농도에서도 우수한 항암 효과를 나타냈다. 삼중음성유방암 세포에서도 효능이 확인됐다고 밝혔다. 동물실험에서는 안정성을 기반으로 생체 내 약동력학(PK) 개선이 관찰됐다. 회사는 이를 통해 솔루플렉스 링크가 특정 항체에 국한되지 않는 범용 플랫폼으로 확장될 수 있는 가능성을 입증했다고 설명했다. 롯데바이오로직스 관계자는 "솔루플렉스 링크는 기존 기술의 한계를 넘어선 플랫폼"이라며 "파트너사와 고객사의 차세대 ADC 개발을 지원할 것"이라고 밝혔다. 한편, 롯데바이오로직스는 카나프테라퓨틱스와 해당 기술에 대한 공동 연구를 진행 중이다.

[데일리팜=이석준 기자] 엠에프씨는 글로벌 제약기업 자회사와 진행한 ADC(항체약물접합체) 소재 연구개발 프로젝트를 성공적으로 완료했다고 14일 밝혔다. 이번 프로젝트는 ADC 항암제 핵심 구성 요소인 링커의 고순도 결정 합성 기술 확보에 초점이 맞춰졌다. 엠에프씨는 2025년 10월 수주 이후 해당 기업의 공식 연구협력 벤더로 등록됐고, 약 3개월 만에 합성에 성공한 뒤 적격성 평가까지 통과했다. 이에 따라 향후 생산·공급 협력 체계도 구축했다. 회사는 이번 성과를 통해 고순도 결정 합성 기술과 연구관리 시스템이 글로벌 기준에 부합함을 입증했다고 평가했다. 이를 기반으로 고부가가치 CDMO 사업 확대에 속도를 낼 계획이다. 엠에프씨는 ‘글로벌 CDMO 토털 솔루션 기업’ 전환 전략 아래 연구개발부터 생산까지 이어지는 통합 체계 구축을 추진 중이다. 이를 위해 AI 제형연구센터 설립과 인프라 확충도 병행할 방침이다. 이와 함께 개량신약 연구 성과를 바탕으로 연내 매출 발생을 기대하고 있으며, 대학과의 공동 연구를 통해 근감소증 치료제 개발도 추진하고 있다. 회사는 단순 제조를 넘어 연구 중심형 글로벌 제약기업으로의 도약을 목표로 하고 있다.

[데일리팜=황병우 기자]GC녹십자가 수면유도제 브랜드 '쿨드림'을 통해 청소년 일반의약품 오남용 예방과 안전한 복약지도 문화 확산에 나섰다고 15일 밝혔다. 이번 활동은 청소년 디펜히드라민 오남용 문제에 대한 사회적 관심이 높아지는 가운데, 약사·학부모·제약사 등 다양한 주체가 참여해 예방 방안과 역할을 논의하는 형태로 진행됐다. 좌담회 등을 통해 각 주체가 청소년 일탈 예방을 위해 수행해야 할 역할과 현장 대응 방안에 대한 의견이 공유됐다. 현고은 약사는 기고문을 통해 약국 현장에서의 복약지도 중요성과 약사의 역할 강화를 강조했으며, 오인석 대한약사회 부회장은 인터뷰를 통해 청소년 약물 오남용 문제의 심각성과 대응 필요성을 짚었다. 아울러 일반의약품 복약지도서를 배포하고 주요 성분별 특성과 부작용 정보를 제공해 약사들이 상담 현장에서 활용할 수 있도록 지원했다. 이는 단순한 인식 제고를 넘어 실제 현장에서 적용 가능한 가이드를 제공했다는 점에서 의미가 있다는 평가다. 회사 관계자는 "이번 활동은 청소년 일반의약품 오남용 예방이라는 사회적 이슈에 대해 다양한 주체가 함께 고민하고, 약국 현장에서 활용 가능한 자료를 제공했다는 데 의미가 있다"며 "앞으로도 일반의약품의 안전한 사용을 위한 현장 중심 활동을 지속할 계획"이라고 밝혔다. 한편 '쿨드림'은 디펜히드라민 성분 기반 수면유도제로, 연질캡슐 제형과 특허 공법을 적용해 체내 흡수율을 높인 것이 특징이다.

[데일리팜=이석준 기자] JW신약은 ‘듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트’ 글로벌 인체적용시험 결과를 공개했다고 15일 밝혔다. 이번 연구는 한국을 포함한 13개국에서 1676명을 대상으로 진행된 대규모 관찰 연구다. 18세부터 93세까지 다양한 연령과 피부 타입을 포함해 제품의 범용성과 안전성을 확인했다. 국내에서는 JW신약이 한국인 사용자 110명을 대상으로 일상적 모발 관리 환경에서 관찰 연구를 수행했다. 연구 결과 제품 사용 후 모발 볼륨감, 윤기, 밀도감 등 전반적인 컨디션 개선이 체감된 것으로 나타났다. 단독 사용뿐 아니라 기존 모발 관리 제품이나 전문 프로그램 이후 병행 사용 시에도 긍정적인 사용 경험이 확인됐다. 지속 사용 의향도 높게 나타났다. 전문가의 97.3%, 대상자의 93.6%가 지속 사용 의향을 보였다. JW신약 관계자는 “이번 연구를 통해 실제 모발 고민을 가진 소비자에게 도움을 줄 수 있음을 확인했다”며 “모발 케어 선택지를 확대해 나가겠다”고 밝혔다. 한편 JW신약은 피나스테리드 기반 ‘모나드 정’, ‘모나스타정’과 두타스테리드 기반 ‘두타모아 정’을 보유하고 있다. 2024년 피에르파브르와 독점 계약을 통해 ‘듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트’를 도입하며 모발 케어까지 포트폴리오를 확장하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 주요 상장 제약바이오기업 4곳 중 3곳의 재무건전성이 양호한 수준인 것으로 나타났다. 재무건전성을 나타내는 핵심 지표인 부채비율이 100% 미만을 기록하며 안정적인 구조를 유지하고 있다는 분석이다. 특히 그간 높은 부채비율로 부담이 컸던 일동제약과 제일약품의 재무구조 개선이 두드러졌다. 일동제약은 1년 만에 만에 270%에 달하던 부채비율이 139%로 하락했고, 제일약품도 140%에서 103%로 개선됐다. 상장제약 30곳 중 23곳 부채비율 100% 미만…재무구조 안정적 15일 금융감독원에 따르면 국내 주요 제약바이오기업 30곳 가운데 23곳(77%)은 작년 말 기준 부채비율이 100% 미만이다. 제약사 4곳 중 3곳은 갚아야 할 빚(부채)이 보유한 자본보다 적다는 의미다. 유가증권시장(코스피)과 코스닥 시장 상장사로서 의약품 사업을 주로 담당하는 제약바이오기업 가운데 연결 매출액 상위 30곳의 지난해 사업보고서를 분석한 결과다. 지주회사는 집계에서 제외했다. 부채비율은 기업의 재무구조가 얼마나 안정적인지 평가하는 지표 중 하나다. 기업이 가진 자본 중 부채가 어느 정도 비중을 차지하는지 나타내는 비율이다. 부채총계를 자본총계로 나눈 뒤 100을 곱해서 구한다. 업종별로 차이가 있지만 통상적으로 100% 이하를 안정적으로 평가한다. 반대로 200%가 넘어서면 잠재적 위험 상태로 해석한다. 제약바이오 업종은 타 산업 대비 재무구조가 탄탄한 편이다. 조사대상 30개 기업의 평균 부채비율은 47%에 불과했다. 이들의 합산 부채는 21조7829억원, 합산 자본은 46조2181억원이다. 한독 부채비율 184% ‘경고등’…일동제약, 5년 만에 200% 미만으로 기업별로는 한독의 부채비율이 가장 높게 나타났다. 작년 말 기준 184%로, 전년(173%) 대비 11%포인트 상승했다. 한독의 부채총계는 5124억원으로 자본총계(2783억원)의 두 배 수준에 달해, 재무건전성 관리가 필요한 상황이다. 반면 일동제약은 부채비율이 크게 개선됐다. 1년 새 270%에서 139%로 크게 개선됐다. 일동제약의 부채비율이 200% 아래로 내려간 건 2020년 이후 5년 만이다. 일동제약은 지난 2021년 신약 R&D에 과감한 투자에 나서면서 비용 부담이 커졌고, 200% 이상 부채비율이 2021년부터 2024년까지 4년 연속 이어졌다. 특히 2021년엔 342%의 부채비율을 기록하며 위험 수준에 도달하기도 했다. 일동제약은 2023년 말부터 고강도 구조조정을 통해 재무구조 개선에 나섰다. 2023년엔 연구개발 부문을 물적분할해 ‘유노비아’를 설립했다. 대규모 연구개발비를 유노비아로 이관하면서 본사의 재무부담을 완화했다. 2023년엔 대규모 희망퇴직도 단행했다. 여기에 판관비 절감에도 적극 나서며 비용 효율화를 추진했다. 다만 일동제약의 재무건전성이 양호한 상태를 유지할지 여부는 미지수다. 지난 13일 유노비아를 흡수합병키로 결정했기 때문이다. 유노비아는 분사 이후 2년 7개월만에 다시 본사의 품으로 돌아간다. 유노비아는 2024년 408억원, 지난해 66억원의 당기순손실을 기록했다. 유노비아의 실적이 일동제약에 반영될 경우 부채비율이 다시 상승할 것이란 전망이 나온다. 제일‧대웅‧JW중외‧한미, 재무구조 개선…대원‧녹십자‧동아, 100% 이상 제일약품도 재무구조 개선에 성공했다. 제일약품의 부채비율은 2024년 140%에서 지난해 103%로 36%포인트 하락했다. 23년의 210%와 비교하면 2년 새 100%포인트 넘게 하락한 셈이다. 대웅제약의 부채비율은 113%에서 108%로 5%포인트 낮아졌다. JW중외제약은 83%에서 64%로, 한미약품은 63%에서 50%로, SK바이오팜은 81%에서 45%로 각각 하락했다. 삼성바이오로직스는 59%에서 48%로 낮아졌다. 삼성에피스홀딩스 분사 과정에서 6조4316억원에 달하던 부채가 3조6096억원으로 44% 감소한 영향이다. 같은 기간 자본은 10조9047억원에서 7조4511억원으로 32% 줄었다. 반면 대원제약은 105%던 부채비율이 1년 새 105%에서 123%로 높아졌다. 녹십자는 85%에서 113%로, 동아에스티는 96%에서 110%로 각각 상승하며 전년대비 재무 부담이 소폭 늘어난 것으로 나타났다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 면역세포치료제 ‘이뮨셀엘씨’가 꾸준한 수요를 나타냈다. 국내 출시 후 20년 가량 지났지만 매년 300억원 이상의 매출을 올리며 견고한 캐시카우 역할을 톡톡히 했다. 이뮨셀엘씨는 축적된 사용 경험을 기반으로 새로운 임상자료를 속속 발표하며 적극적인 학술 마케팅을 펼치고 있다. 최근에는 해외시장 진출에도 적극적인 행보를 보이고 있다. 15일 금융감독원에 따르면 지씨셀의 이뮨셀엘씨는 지난해 매출 369억원을 기록했다. 2024년 381억원보다 소폭 감소했지만 2023년 349억원보다 5.7% 증가하며 안정적인 수요를 나타냈다. 이뮨셀엘씨는 국내 바이오기업 옛 이노셀이 개발한 면역항암세포치료제다. 지난 2007년 식품의약품안전처로부터 간세포암 제거술 후 종양 제거가 확인된 환자의 보조요법으로 허가를 받았다. 이뮨셀엘씨는 암환자의 혈액에서 단핵구를 추출해 항-CD3와 IL-2에 의한 동시 자극으로 2주 이상 배양하는 과정을 거쳐 제조한다. 항암기능이 극대화된 면역세포를 만들어 암환자 본인에게 투여하는 방식이다. 활성화 T-림프구와 싸이토카인 유도 살해세포(CIK)가 스스로 암세포를 찾아 제거하도록 유도하는 기전으로 작용한다. 이노셀은 지난 2012년 녹십자에 인수되면서 녹십자셀로 변경됐고 2021년 11월 녹십자셀과 녹십자랩셀의 합병법인 지씨셀이 출범했다. 이뮨셀엘씨는 국내 기업이 개발한 항암제 중 가장 많은 매출을 올리고 있다. 국내 시장에 출시된지 20년 가량 지났는데도 매년 300억원 이상의 매출을 올리며 회사 캐시카우로 자리매김했다. 이뮨셀엘씨는 지난 2019년부터 지난해까지 7년 연속 매출이 300억원을 상회했다. 지난 3년간 이뮨셀엘씨의 누적 매출은 1080억원에 달했다. 이뮨셀엘씨는 매 분기 100억원에 근접하는 매출을 유지하며 꾸준한 수요가 지속됐다. 지난 2023년부터 지난해까지 분기 매출이 모두 80억원 이상을 올렸다. 진료현장에서 이뮨셀엘씨의 처방 경험이 축적되고 다앙한 논문의 발표로 의료진들의 신뢰가 높아지면서 안정적인 상승세를 지속한 것으로 분석된다. 최근에도 이뮨셀엘씨의 사용 경험을 기반으로 새로운 연구 결과가 연이어 발표되고 있다. 지난 2월 서울국제외과종양학 심포지엄(SISSO)에서 간세포암 치료를 위해 간이식을 받은 환자를 대상으로 이뮨셀엘씨의 연구 결과가 소개됐다. 연구는 밀란 기준을 초과한 간이식 환자를 대상으로 이뮨셀엘씨를 투여한 환자군과 별도의 추가 치료를 하지 않은 환자군의 치료 성과를 후향적으로 비교 분석했다. 밀란 기준은 간세포암 환자에서 간이식 이후 암 재발 가능성을 예측하기 위해 사용하는 국제적 기준을 말한다. 연구 결과 이뮨셀엘씨를 투여한 환자군의 2년간 재발 없는 생존율은 87.5%로 대조군(62.9%) 대비 높게 나타났다. 같은 기간 이뮨셀엘씨 투여군의 생존율은 100%로 대조군(81.5%)과 의미있는 차이를 보였다. 면역억제제를 병용한 환경에서도 이식 거부 반응이 증가하지 않았다. 간이식 환자의 경우 면역치료가 장기 거부 반응을 유발할 수 있다는 우려가 컸지만 이뮨셀엘씨 치료군과 대조군 간 거부 반응 발생률에 유의미한 차이가 없었다. 회사 측은 “이뮨셀엘씨가 항암 효과를 유지하면서도 면역 반응의 균형을 유지하는 특성을 보였다”라고 평가했다. 지난 1월에는 이뮨셀엘씨의 간세포암 환자 대상 장기 임상 연구 결과가 국제 학술지에 게재됐다. 연구에서 3상 무작위 대조 임상시험 대상자를 약 9년간 장기 추적 관찰한 결과 이뮨셀엘씨를 투여한 면역요법군은 대조군 대비 재발 없는 생존기간 중앙값에서 14개월 연장됐고 재발 위험도는 28% 감소했다. 전체 생존분석에서는 면역요법군이 대조군 대비 사망 위험 감소 경향을 보였다. 암특이 생존율은 면역요법군에서 유의미하게 개선돼 암 관련 사망 위험이 51% 감소했다. 이 연구는 실제 진료 환경에서 확보한 대규모 실제 임상 데이터를 통합 분석해 간세포암종(간암) 환자에서 간암의 재발 위험을 줄이는 이뮨셀엘씨의 장기 임상적 유효성을 검증했다. 지난해에는 이뮨셀엘씨가 초기 간세포암 환자의 재발 위험을 68% 낮춘다는 연구 결과가 발표됐다. SCI(과학인용색인)급 국제저널인 'Cancers (MDPI, 스위스 온라인 학술지 출판연구소)'에 게재된 연구에서 이뮨셀엘씨를 투여한 환자군의 무재발생존율이 유의미하게 증가했고 재발 위험이 68% 감소한 것으로 나타났다. 해당 연구는 신촌 세브란스병원에서 근치적 치료(수술 또는 고주파열치료, RFA)를 받은 초기 간세포암 환자 98명을 대상으로 진행됐다. 연구진은 치료만 받은 환자군과 이뮨셀엘씨주를 추가 투여한 환자군을 전체 환자 수의 절반인 49명씩 각각 나눠 비교 분석했다. 지씨셀은 이뮨셀엘씨의 해외 진출 가능성도 타진하고 있다. 지씨셀은 지난 2022년 1월 인도 리바라(Rivaara Immune Private Limited)와 이뮨셀엘씨의 기술수출 계약을 맺었다. 지씨셀이 이뮨셀엘씨의 임상 결과, 생산기술, 품질시험법, 노하우 등을 제공하고, 리바라는 인도 현지에서 생산공장 건설, 이뮨셀엘씨의 임상시험 진행, 인허가 등과 함께 향후 생산 및 영업, 마케팅 등을 담당한다. 리바라는 인도의 대형 제약기업인 BSV(Bharat Serums & Vaccines Limited)의 대주주가 세포치료제 시장 개척을 위해 2019년 뭄바이에 설립한 회사다. 지씨셀은 2024년 6월 동남아 최대 제약 그룹 PT칼베파마의 자회사 PT비파마와 이뮨셀엘씨의 인도네시아 진출을 위한 전략적 파트너십 업무협약(MOU)을 체결했다. 비파마는 인도네시아 줄기세포 치료제 전문 기업으로 인도네시아 최초의 GMP 제조 시설을 보유하고 세포치료제 연구 개발 및 상업화 역량을 갖췄다는 평가다. 지씨셀은 지난해 PT비파마에 기술이전을 마무리하고 현지 제품 생산을 위해 세포배양용 배지 5종을 수출했다. 지씨셀은 2024년 7월 대만의 루카스바이오메디칼과 면역세포치료제 개발 및 시장 확장을 위한 전략적 협력 계약을 맺었다. 지씨셀은 자가 면역 세포치료제 작용기전 및 임상 데이터 공동 연구를 추진하고, 이뮨셀엘씨의 글로벌 시장 진출과 추가 확장도 기대하고 있다. 지씨셀은 이뮨셀엘씨의 국내 임상 데이터를 제공하고 루카스바이오메디칼은 대만에서 확보된 연구자료 상호 공유를 통해 향후 추가 공정개발과 임상 적응증 확대 등을 협력할 예정이다.

[데일리팜=손형민 기자] HR+/HER2- 전이성 유방암 치료에서 CDK4/6 억제제 이후 2차 치료 공백이 지속되는 가운데, 유전자 변이를 표적한 정밀치료 전략이 새로운 대안으로 부상하고 있다. 특히 AKT 억제제 ‘티루캡(카피바설팁)’이 임상적 유효성을 기반으로 글로벌 가이드라인 권고와 급여 확대 흐름을 이어가면서, 국내에서도 치료 접근성 개선 필요성이 제기된다. 14일 한국아스트라제네카는 서울에서 AKT 억제제 티루캡 허가 2주년을 맞아 '유방암 정밀 치료 전략 아카데미'를 개최하고, HR+/HER2- 전이성 유방암 치료 전략과 미충족수요를 공유했다. 현재 HR+/HER2- 전이성 유방암 1차 치료는 CDK4/6 억제제와 내분비요법 병용이 표준으로 자리 잡았지만, 상당수 환자가 내성으로 질병 진행을 경험한다. 문제는 이후 2차 치료 단계에서 환자 특성과 유전자 변이에 따라 실제 선택 가능한 옵션이 제한적이라는 점이다. 특히 해당 환자군의 약 절반에서 PIK3CA, AKT1, PTEN 유전자 변이가 동반되며, 이는 질병 진행과 치료 반응에 영향을 미치는 주요 인자로 꼽힌다. 변이 환자는 비변이 환자 대비 예후가 불량한 것으로 보고되면서, 표적 기반 치료 전략의 필요성이 지속적으로 제기돼 왔다. 국내 환경도 변수로 작용한다. 폐경 전 환자 비율이 상대적으로 높은 국내 특성상, 난소절제 없이 적용 가능한 내분비요법 기반 치료 옵션이 제한적이며, 삶의 질을 유지하면서 치료를 이어갈 수 있는 전략에 대한 요구가 크다는 설명이다. 실제 CDK4/6 억제제 이후 내분비 단독요법의 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 약 2개월 수준에 그쳐 치료 지속성에 한계가 있다는 평가다. 이러한 상황에서 티루캡은 유전자 변이를 표적하는 치료 옵션으로 주목받고 있다. CAPItello-291 3상 연구에 따르면 PIK3CA/AKT1/PTEN 변이 환자군에서 티루캡과 풀베스트란트 병용요법은 풀베스트란트 단독요법 대비 mPFS를 7.3개월로 약 2.5배 개선했으며, 질병 진행 또는 사망 위험을 50% 감소시켰다. 해당 연구는 CDK4/6 억제제 치료 경험 환자를 다수 포함해 실제 진료 환경을 반영했다는 점에서 의미가 크다. 또한 폐경 여부와 관계없이 일관된 치료 효과 경향을 보여, 국내 환자군에서도 적용 가능성이 높다는 평가다. 안전성 측면에서도 관리 가능한 수준이 확인됐다. 당화혈색소(HbA1c) 8% 미만 환자를 포함한 분석에서 3등급 이상 고혈당 발생률은 2.3%로 나타났다. 내분비요법 기반 치료를 유지하면서 삶의 질을 고려한 치료 전략이 가능하다는 점에서 임상적 가치가 강조된다. 현재 티루캡은 미국 NCCN 가이드라인에서 해당 변이 환자군 2차 치료에 Category 1으로 권고되고 있으며, 유럽종양학회(ESMO)에서도 높은 권고 등급을 확보했다. 미국, 영국, 캐나다, 호주 등 주요 국가를 포함한 8개국에서는 이미 급여가 적용된 상태다. 반면 국내에서는 허가 이후 약 2년이 지났음에도 급여 적용이 이뤄지지 않아 환자 접근성 측면의 한계가 지속되고 있다. 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 지정되며 치료 필요성과 혁신성을 인정받았지만, 실제 임상 현장에서 활용에는 제약이 있다는 지적이다. 손주혁 연세암병원 종양내과 교수는 "유전자 변이를 동반한 HR+/HER2- 전이성 유방암 2차 치료에서는 여전히 공백이 존재한다"며 "임상적 유용성이 확인된 치료제들이 실제 환자 치료에 활용될 수 있도록 제도적 기반 마련이 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국BMI가 외형 성장과 수익성, 현금 창출을 동시에 끌어올렸다. 매출과 영업이익, 영업현금흐름이 모두 개선되며 본업 기반 체력을 입증했다. 체력은 450억원 규모 제주 생산기지 확대로 이어졌다. 2025년 매출은 1308억원으로 전년(1009억원) 대비 약 29.6% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 175억원에서 274억원으로 약 56.9% 늘었다. 외형 확대와 함께 수익성이 동반 개선되며 이익 구조가 한 단계 올라선 모습이다. 주사제와 보툴리눔 톡신 등 고부가가치 제품 비중 확대가 실적 개선을 이끈 것으로 풀이된다. 현금 창출력도 강화됐다. 영업활동현금흐름은 367억원으로 전년(206억원) 대비 약 78.2% 증가했다. 본업에서 벌어들인 현금 규모가 크게 늘며 재무 기반이 강화됐다. 재무 구조도 안정적이다. 자산은 1976억원으로 전년(1804억원) 대비 약 9.5% 증가했다. 부채비율은 59.3%로 전년 60.9% 대비 낮아졌다. 이익잉여금은 1155억원으로 전년 1049억원 대비 약 10.1% 늘었다. 차입금은 줄고 자본은 늘어나는 구조다. 실적 개선을 기반으로 투자 확대에도 나섰다. 한국BMI는 제주첨단과학단지 내 기존 부지에 신공장 증축과 제조설비 구축을 위한 450억원 규모 투자를 추진하고 있다. 2028년까지 생산 인프라를 확대한다는 계획이다. 제주 공장은 주사제와 원료의약품, 의료기기 생산 거점이다. 보툴리눔 톡신 ‘하이톡스’를 포함한 고부가가치 품목 생산을 담당한다. 균주 확보부터 완제품까지 전주기 생산이 가능한 구조다. 중장기 성장 목표도 제시했다. 한국BMI는 2030년 매출 5000억원, 2035년 1조원 달성을 목표로 설정했다. 최근 5년 연평균 매출 성장률은 약 21% 수준이다. 다만 투자 확대에 따른 부담은 일부 나타났다. 투자활동현금흐름은 156억원 유출로 전년 64억원 대비 확대됐다. 유형자산과 관계기업 투자 등이 동시에 진행되며 자금 집행 규모가 커졌다. 손익에서도 비용 증가가 확인된다. 기타비용은 59억원으로 전년 33억원 대비 늘었고, 관계기업투자주식평가손실 등 비현금성 비용이 반영됐다. 투자 확대 과정에서 손익 변동성이 일부 확대된 모습이다. 업계 관계자는 “실적과 현금 흐름이 동시에 개선된 만큼, 향후 투자 성과가 실제 수익으로 이어지는지가 관건이다”라고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]아시아 제약·바이오 산업이 제네릭 중심에서 혁신 치료제 개발로 이동하면서 주사제 전달 시스템 중요성도 함께 커지고 있다. 이 가운데 웨스트파마슈티컬서비스는 개발 초기부터 글로벌 상업화를 고려한 전달 시스템 전략으로 한국 기업과 협력 확대에 나서는 중이다다. 데일리팜은 마하 구루스와미 웨스트파마슈티컬서비스 아시아태평양 커머셜 부문 부사장과 권동오 웨스트파마슈티컬서비스즈코리아 대표를 만나 시장 변화와 협력 전략, 코펙스에서 공개한 싱크로니 플랫폼 계획을 들어봤다. 바이오의약품 확대…전달 시스템 전략 중요성 최근 아시아 제약·바이오 산업은 구조적 변화를 겪고 있다. 과거 제네릭 중심에서 바이오의약품과 혁신 치료제 개발로 이동하면서 약물 전달 방식과 포장 전략도 제품 설계의 핵심 요소로 부상하는 흐름이다. 특히 고농도 제형과 자가투여 치료제 확대는 전달 시스템 안정성과 투여 편의성을 동시에 요구하고 있다. 구루스와미 부사장은 "아시아 제약사는 더 이상 제네릭 중심의 카피캣이 아니라 혁신적인 약물 개발 기업으로 변화하고 있다"며 "바이오의약품과 복잡한 주사제 개발이 증가하면서 약물 전달 방식과 규제 대응, 공급망을 동시에 고려해야 하는 수요가 커지고 있다"고 말했다. 특히 이러한 변화는 전달 시스템을 개발 초기 단계에서부터 설계해야 한다는 요구로 이어지고 있다. 글로벌 시장 진출을 목표로 하는 기업일수록 약물 자체의 안전성과 유효성뿐 아니라 용기 밀봉 안정성, 전달 정확성, 공급망 일관성 등이 인허가 과정에서 함께 검토되기 때문이다. 이 과정에서 전달 시스템의 중요성이 커질 수밖에 없다는 설명이다. 그는 "복잡한 바이오의약품일수록 전달 시스템과 용기 밀봉 안정성이 중요하다"며 "개발 후반 단계에서 전달 방식을 변경하면 일정 지연과 추가 검증이 발생할 수 있어 초기 설계가 중요하다"고 전했다. 이 같은 변화 속에서 웨스트는 단일 부품 공급을 넘어 시스템 파트너 역할 확대에 나서고 있다. 전달 시스템 설계부터 품질 데이터, 규제 대응, 공급망까지 통합 지원하는 전략이다. 구루스와미 부사장은 "고객들은 개별 부품이 아니라 통합된 전달 솔루션을 요구하고 있다"며 "웨스트는 시스템 수준 접근을 통해 개발 복잡성을 줄이고 글로벌 상업화 준비를 지원하고 있다"고 강조했다. "바이알 단계부터 협업"…기존 파트너십 기반 확대 웨스트는 이미 과거부터 국내 제약·바이오 기업들과 용기 밀봉 및 포장 단계 등 다양한 협력 경험을 확보하고 있다. 권 대표는 "웨스트는 프리필드시린지뿐 아니라 바이알 포장 단계에서도 국내 제약사들과 협업을 진행하고 있다"며 "약물 개발 초기 단계에서 용기 밀봉과 전달 방식까지 함께 설계하는 사례가 늘고 있다"고 말했다. 글로벌 시장 진출을 목표로 하는 기업일수록 약물 자체의 안전성과 유효성뿐 아니라 용기 밀봉 안정성, 전달 정확성, 공급망 일관성 등이 인허가 과정에서 함께 검토되기 때문이다. 그는 "국내 제약사들이 글로벌 시장을 목표로 개발을 진행하면서 바이알 단계부터 글로벌 기준을 고려하는 수요가 증가하고 있다"며 "웨스트는 기존 협업 경험을 바탕으로 전달 시스템 전략까지 확장하고 있다"고 밝혔다. 또 그는 "프리필드시린지로 바로 넘어가는 것이 아니라 바이알 단계에서 시작해 이후 전달 시스템으로 확장하는 경우도 많다"며 "이 과정에서 웨스트가 파트너 역할을 하고 있다"고 말했다. 웨스트는 글로벌 네트워크 기반 공급 체계도 강조했다. 동일한 포장 시스템을 글로벌 생산 거점에서도 적용할 수 있다는 점이다. 실제 권 대표는 국내 기업이 웨스트와 협력하는 것만으로도 글로벌 진출 과정에서 신뢰 확보에 도움이 된 사례도 있다고 언급했다. 권 대표는 "국내 기업이 해외 생산이나 CDMO를 활용하는 경우 동일한 포장 시스템을 글로벌에서 공급할 수 있다"며 "전달 시스템은 품질과 규제 대응에 영향을 주는 요소로 개발 초기부터 협업하면 글로벌 상업화 과정에서 일관성을 확보할 수 있다"고 설명했다. 이 때문에 웨스트는 한국 시장 대응을 위해 기술 지원 조직과 물류 지원 체계도 운영하고 있다. 서울 사무소와 물류 거점을 통해 고객 대응 속도를 높이고 공급 리드타임 단축을 지원하는 구조다. 코펙스서 '싱크로니' 공개…시스템 차별화 전략 웨스트는 4월 초 개최된 국제제약·바이오·화장품기술전(COPHEX 2026)에서 프리필드시린지 플랫폼 '싱크로니 S1'을 공개했다. 전달 시스템 협업을 시스템 단계로 확장하는 전략이다. 싱크로니 S1은 시린지 배럴과 플런저, 니들 실드 또는 팁 캡 등 프리필드시린지를 구성하는 핵심 부품을 단일 공급업체가 통합 제공하는 시스템형 플랫폼이다. 제약사가 개별 부품을 각각 조달해 조합하는 방식이 아니라 하나의 검증된 시스템을 선택하는 구조다. 구루스와미 부사장은 "기존 프리필드시린지는 구성품을 서로 다른 공급업체에서 확보하는 경우가 많아 각 부품 간 적합성 검증과 품질 시험, 규제 자료 준비를 별도로 진행해야 했다"며 "싱크로니는 시스템 단위로 제공되기 때문에 품질 검증과 규제 대응 과정을 단순화할 수 있다"고 말했다. 싱크로니는 시스템 수준 검증 데이터와 규제 대응 자료를 함께 제공하는 것도 특징이다. 품질 데이터와 성능 검증 자료, 규제 제출 자료를 하나의 패키지로 제공해 개발 단계에서 추가 시험 부담을 줄일 수 있다는 설명이다. 구루스와미 부사장은 "시스템 수준 데이터와 규제 자료를 함께 제공하기 때문에 개발 과정에서 발생하는 불확실성을 줄일 수 있다"며 "글로벌 허가 준비 과정에서도 효율성을 높일 수 있다"고 언급했다. 공급망 측면에서도 단일 벤더 기반 구조를 적용했다. 연구개발 단계 소량 생산부터 상업 생산 단계까지 대응 가능하도록 공급 체계를 구성했다. 이에 대해 권 대표는 "싱크로니는 단순 부품이 아니라 시스템 개념으로 접근하는 플랫폼"이라며 "국내 제약사가 글로벌 시장을 목표로 개발하는 경우 전달 시스템 설계와 규제 대응 측면에서 활용도가 높을 것으로 기대하고 있다"고 전했다. 끝으로 웨스트는 싱크로니 플랫폼을 통해 기존 바이알 단계 협업을 전달 시스템 단계로 확장한다는 계획이다. 구루스와미 부사장은 "한국 기업들이 개발하는 혁신 치료제가 글로벌 시장에 진입할 때 전달 시스템이 중요한 역할을 하게 될 것"이라며 "웨스트는 바이알 단계 협업 경험을 기반으로 시스템 수준 협력을 확대해 나갈 것"이라고 덧붙였다.