[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 지난 2015년부터 6년 동안 7000억원에 육박하는 기술료 수익을 올렸다. 기술수출 과제 중 일부는 반환됐지만 추가 기술이전 계약과 마일스톤으로 지난해에도 100억원대 기술료 수익을 확보했다. 7일 한미약품에 따르면 지난해 이 회사의 기술료 수익은 176억원으로 집계됐다. 전년보다 28억원 감소했지만 2015년부터 6년 연속 100억원 이상의 기술료 수익을 기록했다. 한미약품의 지난해 기술료 수익은 MSD로부터 받은 기술이전 계약금이 가장 큰 비중을 차지한다. 한미약품은 지난해 8월 MSD에 비알코올성 지방간염치료제를 기술수출했다. 얀센으로부터 권리가 반환된 GLP-1 기반 이중작용제를 1년만에 MSD에 다시 이전했다. 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1과 에너지대사량을 증가시키는 글루카곤을 동시에 활성화하는 이중작용 치료제로, 약효지속시간을 늘리는 한미약품의 랩스커버리 원천기술이 적용됐다. 이 기술수출 계약으로 한미약품은 반환의무가 없는 계약금은 1000만달러(약 110억원)를 확보했다. 한미약품은 계약금 1000만달러를 모두 일시 인식하면서 100억원 이상의 기술료 수익이 유입됐다. 이와 함께 한미약품은 아테넥스에 기술수출한 항암제 ‘오락솔’의 개발에 따른 마일스톤도 추가로 확보했다. 이로써 한미약품은 초대형 기술수출 계약이 본격화하기 시작한 2015년부터 5년 동안 총 6805억원의 기술료수익을 거뒀다. 지난해 영업이익 487억원보다 14배 가량 많은 금액을 6년간 기술료로 확보한 셈이다. 한미약품은 지난 2015년 릴리, 베링거, 사노피, 얀센 등으로부터 받은 계약금으로 총 5125억원의 기술료 수익을 냈다. 2016년에는 기술료 수익이 277억원으로 다소 주춤했는데, 사노피와의 계약 수정으로 일부를 되돌려줬기 때문이다. 당초 한미약품은 지난 2015년 사노피와 당뇨약 3건의 기술이전 계약을 맺으면서 계약금 4억유로를 받았다. 이때 한미약품은 2015년 사노피로부터 계약금 4억유로을 받았지만 2556억원만 회계 장부에 반영했고 나머지는 36개월 동안 분할 인식하는 방법을 선택했다. 2016년 말 한미약품은 일부 과제(지속형인슐린)의 권리를 반환받는 등 계약 수정을 통해 1억9600만유로를 되돌려줬다. 한미약품은 사노피로부터 받은 계약금 중 약 1600억원 가량(기반영 수익 2015년 2556억원, 2016년 1~3분기 639억원)을 수익으로 인식하지 않은 상황에서 계약 수정으로 1억9600만유로를 송금했다. 지난 2017년부터 3년 동안 제넨텍으로부터 받은 계약금이 분할 인식됐다. 한미약품은 지난 2016년 9월 제넨텍과 RAF표적항암제 ‘HM95573’의 기술이전 계약을 체결했다. 계약금 8000만달러와 임상개발 및 허가, 상업화 등에 성공할 경우 단계별 마일스톤으로 8억3000만달러를 순차적으로 받는 조건이다. 한미약품은 2016년 12월2일 제넨텍으로부터 계약금 8000만달러를 받았다. 당시 원달러 환율 기준 1173원을 적용하면 938억원이 입금된 것으로 계산된다. 한미약품은 회계 장부상 계약금을 30개월간 분할 인식했고 2019년 4월 계약금 분할인식 시기가 종료됐다. 한미약품은 기존에 체결한 기술수출 계약금의 회계 인식은 종료됐지만 기술수출 과제의 개발 경과에 따라 추가 기술료를 확보할 수 있다. 한미약품의 파트너사 스펙트럼파마슈티컬즈가 미국증권거래위원회(SEC)에 제출한 분기보고서에 따르면 스펙트럼은 항암제 '포지오티닙'의 상업화 성과에 따라 한미약품에 최대 3억5800만달러의 마일스톤을 지급하기로 합의했다. 미국 식품의약품국(FDA) 허가가 신청된 호중구감소증치료제 '롤론티스'가 승인을 받으면 한미약품에 1000만달러를 지급한다. 포지오티닙은 지난 2015년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 pan-HER2 항암제다. 2012년 스펙트럼에 기술이전된 롤론티스는 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 랩스커버리(Labscovery) 플랫폼기술이 적용된 바이오신약이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증 신약 '빈다맥스'의 보험급여 등재 논의가 순탄치 않은 모습이다. 관련업계에 따르면 화이자의 트랜스티레틴 매개 아밀로이드증에 의한 심근병증(ATTR-CM, ATTR amyloidosis with cardiomyopathy) 신약 빈다맥스(타파미디스 61mg)가 진료상 필수약제 지정에 실패했다. 하지만 환자 규모가 상대적으로 많기 때문에 경제성평가 면제를 적용받기도 어려울 것으로 판단돼 빈다맥스의 급여권 진입이 난관에 봉착했다. 지난 2018년 10월 등재된 유전성 트랜스티레틴 아밀로이드 다발신경병증(ATTR-PN, ATTR amyloidosis with polyneuropathy)치료제 '빈다켈(타파미디스 20mg)'의 경우 유전질환으로, 환자수가 극소수지만 CM은 유전형뿐 아니라 노화에 의해 나타나는 정상형(Wild-type)까지 포함하고 있어 발병률이 높다. 상황이 이렇다 보니, 문제는 역시 환자다. ATTR-CM은 적절한 치료를 받지 못할 경우 생존기간이 2~3.5년에 그칠 정도로 치명적임에도 단순 심부전으로 오인하거나, 별다른 치료제가 없어 치료 성적이 좋지 못한 질환으로 꼽혀왔다. 빈다맥스는 사실상 ATTR-CM의 치료옵션이다. 환자들은 매우 제한적으로 간 이식이나, 대증적 치료에 의존할 수밖에 없다. 이같은 상황에서 빈다맥스는 3상 ATTR-ACT 연구를 통해 CM 환자의 심혈관계 사건 발생을 낮추고 6분 보행검사에 개선 효능을 입증했다. 이에 따라 국내 의료진들 역시 빈다맥스 처방의 필요성을 주장하고 있다. 고가 약인 만큼, 관건은 정부와 제약사의 의지다. 경평면제 적용 범위의 확대는 조금씩 개선되고 있지만 업계 입장에서 아직 미충족 수요가 많다. 당장의 제도 개선도 중요하다. 빈다맥스와 같이, 필요하지만 급여 논의 자체가 어려운 약들이 점점 늘어가는 만큼, 경평면제 범위의 조정은 지속적으로 고려돼야 한다. 단 당장 약이 필요한 환자들을 위해 위험분담제(RSA, Risk Sharing Agreement)의 다양한 유형의 혼합적용 등 약제 특성에 맞는 모델을 도출하기 위한 양측의 적극적인 논의가 필요할 것으로 사료된다. 한편 ATTR-ACT 연구에서 441명의 환자들은 2:1:2의 비율로 타파미디스 80mg, 타파미디스 20mg, 위약 투여군에 각각 무작위 배정됐으며 연구의 1차 평가 변수로 모든 원인에 의한 사망과 심혈관 관련 입원 빈도를 계층적으로 평가했다. 연구의 주요 2차 평가변수는 기저시점 대비 30개월 시점까지의 6분 보행검사(6-minute walk test)와 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 의미하는 '캔자스 대학 심근병증 설문지(Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-Overall Summary, KCCQ-OS)' 점수의 변화였다. 연구 결과 타파미디스 투여군은 위약 투여군 대비 모든 원인에 의한 사망 및 심혈관 관련 입원 위험률이 통계적으로 유의하게 더 낮은 것으로 나타났다.

[데일리팜=김진구 기자] "거래처를 방문하는 길이었습니다. 앞 차량이 이상하다고 느끼던 차에 중앙분리대를 들이받는 것을 보고선 몸이 먼저 반응했습니다. 다른 시민과 함께 의식을 잃은 운전자를 구하곤 119에 신고했습니다. 다행히 현재 무사하단 얘길 들었습니다." 지난해 12월 11일 금요일 오후 4시를 조금 넘긴 시점. 이성철 보령제약 경남클리닉팀 주임(35)은 경남 진주시의 한 고속도로 위를 운전 중이었다. 마지막 거래처를 방문하고 나면 드디어 주말이었다. 왕복 8차선 고속도로에서 2차선을 달리던 앞 차량이 조금 이상하게 느껴졌다. 그때였다. 비상등이 켜지더니, 이내 중앙분리대를 들이받았다. 그리고선 중앙분리대를 들이받은 채로 천천히 앞으로 이동했다. 일반적인 상황이 아닌 것은 확실했다. 사고를 직감했다. 차량을 멈춰 세워야 했다. 이 주임과 같은 생각을 다른 시민도 했다. 한 차량이 속도를 높여 문제의 차량 앞을 막아섰다. 이윽고 차량이 정지했다. 이 주임은 문제의 차량 오른쪽 뒤에 차를 세우고 2차 사고를 막았다. 차량을 세운 시민과 함께 다급하게 운전자를 살폈다. 조수석 창문 너머의 운전자는 정신을 잃은 상태였다. 즉시 119에 신고했다. 어떻게든 조치가 필요했다. 그러나 차문이 잠겨 있었다. 팔꿈치 발로 창문을 깨려고 했으나, 창문은 단단했다. 그 상황을 본 또 다른 시민이 스패너를 들고 나타났다. 어렵게 창문이 깨졌고, 의식을 잃은 운전자를 밖으로 꺼냈다. 운전자의 상태는 매우 나빴다. 의식이 전혀 없었고 호흡도 멎은 상태였다. 의식을 돌리기 위해 노력했으나 역부족이었다. 이윽고 도착한 119 구조대에 운전자를 인계했다. 이 주임은 "평소 심근경색을 앓던 운전자에게 심장발작이 왔고, 그로 인해 의식을 잃었다고 들었다. 운전자의 상태는 몹시 나빴다. 나중에 들은 얘기지만 앰뷸런스에 실려 병원에 가는 중 구조대원들은 그에게 가망이 없을 것으로 봤다고 한다"고 당시 상황을 떠올렸다. 다행히 운전자는 죽을 고비를 넘겼다. 12월 말, 사고로부터 보름가량 지난 시점에 운전자의 가족으로부터 연락이 왔다. 고맙다는 말과 함께 중환자실에 있던 환자가 일반실로 옮길 정도로 회복을 했다고 했다. 그와 시민들의 긴급한 구조조치가 한 가장의 목숨을 살린 것이다. 비로소 마음이 놓였다. 사실 그 전까지는 마음이 편치 않았다고 그는 말했다. 이 주임은 "환자가 살았다는 이야기를 듣고 그제야 다른 사람들에게 이 이야기를 할 수 있게 됐다. 사실 그 전까지는 늘 불편한 마음이었다. 운전자를 밖으로 꺼냈을 때 제대로 된 심폐소생술을 했다면 상황이 더 낫지 않았을까 하는 생각이 끊임없이 들었다"고 말했다. 이 주임은 "이번 일을 경험하고 나서 바뀐 게 많다. 우선은 차량의 창문을 깨는 망치를 구입해뒀다. 또, 정식으로는 아니지만 심폐소생술 등 구조교육을 받았다. 나와 내 주변에서 언제 무슨 일이 생길지 모른다는 점을 깨달았다"고 덧붙였다. 그의 사연은 뒤늦게 회사에 알려졌다. 지난 1월 28일 보령제약은 오전 조례시간에 '보령히어로'란 이름의 영상으로 그의 사연을 전 직원에게 소개했다. 이 주임은 "도와야겠다는 생각보다 먼저 몸이 반응했던 것 같다. 운전자를 밖으로 꺼내고 어떻게든 살려야겠다는 생각에 정신없이 상황이 지나갔다. 당연히 할 일을 했을 뿐"이라고 자신을 낮췄다. 이 주임은 '히어로'라는 수식어가 쑥스럽다고 했다. 그러나 보령제약의 기업철학인 '더불어 함께 하는 공존공영(共存共榮, 함께 살며 함께 번영함)의 실현'에 딱 들어맞는 직원임이 분명하다. 올해의 목표를 묻는 기자의 질문에 그는 '가화만사성'으로 답했다. 이 주임은 "올해는 장가가는 게 목표다. 가정이 화목하면 모든 일이 잘 풀린다는 것을 올해의 목표로 활동하려고 한다. 개인적인 목표도 있지만 우리 보령가족이 모두 함께 화목하게 지냈으면 한다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 비소세포폐암에서 난공불락으로 여겨지던 KRAS 표적 치료제가 개발 가시권에 들어섰다. 1상에서 긍정적인 결과를 얻었던 암젠의 신약 '소토라십(개발명 AMG510)'은 2상 임상에서도 좋은 결과를 이끌어냈다. 이르면 올해 최초의 KRAS 표적 치료제가 탄생할 것으로 보인다. 폐 선암에서 KRAS 유전자 변이 환자는 아시아에서 약 15%, 서양에서는 25%까지 보고되고 있다. 상당한 환자에서 KRAS 변이가 발생하지만, 지금까지 이 유전자를 표적하는 항암제는 개발되지 못했다. 40년간 연구가 진행됐고 글로벌 제약사의 시도도 많았지만, 임상에서 번번히 실패할 만큼 개발이 까다로운 영역이었다. 암젠의 소토라십이 각광을 받는 이유다. 소토라십은 암젠이 앞서 진행한 1상에 이어 2상에서도 일관된 효과를 입증하며 최초의 KRAS 표적항암제로의 가능성을 높였다. 지난달 28일부터 31일까지 싱가포르에서 열린 '2020 세계폐암학회(IASLC) 학술대회'에서 암젠은 소토라닙 임상연구인 CodeBreaK 100 2상 코호트 연구 결과를 발표했다. CodeBreaK 100 연구는 126명의 KRAS G12C 변이를 보인 비소세포폐암 환자를 대상으로 소토라닙 960mg을 매일 경구투여해 유효성과 안전성을 평가했다. 참여 환자들 중 81%는 백금기반 화학요법과 면역항암요법을 모두 받았던 경험이 있었다. 이번 연구의 1차평가변수로는 객관적반응률(ORR), 2차평가변수로는 질병통제율(DCR), 무진행생존기간(PFS), 반응지속시간(DoR), 이상반응 등이 설정됐다. 질병 측정이 가능한 123명 환자 중 2명은 완전반응(CR)을, 44명은 부분반응을 보이며 객관적반응률은 37.4%로 나타났다. 또 6.9개월을 추적조사한 결과 52.2% 환자에서 질병 진행 없이 반응이 지속됐다. 질병통제율은 80.5%이었다. 무진행생존기간 중앙값은 6.7개월로 나타났다 이날 발표를 맡은 메모리얼 슬로언 케터링 암센터 밥 리 박사는 "반응을 보인 모든 환자의 최대 종양 수축률 중앙값은 60%였으며, 3명에서 완전반응, 43명에서 부분반응을 포함해 80% 이상 환자에서 질병이 통제됐다"고 설명했다. 탐색적 분석에서는 PD-L1 음성이거나 발현율이 낮은 환자와 STK11 변이를 지닌 환자를 포함한 다양한 바이오마커 하위그룹에서 소토라십에 대한 고무적인 종양 반응이 관찰됐다. 이러한 공동 변이는 면역항암제와 백금기반 화학요법으로도 질병이 진행됐던 앞선 치료 결과와 관련성이 있는 것으로 보여진다. 리 박사는 "안전성 측면에서도 치료로 인한 사망보고는 없었으며, 치료 관련 3등급 이상의 이상반응과 치료 중단 및 용량 조절 발생률이 낮았다"라며 소토라십의 우수한 내약성을 강조했다. 이번 임상 결과는 암젠이 앞서 발표한 1상 결과와 일관된다. 1상에 참여한 59명의 비소세포폐암 환자의 소토라십 객관적반응률은 32.2%, 질병통제율은 88.1%로 나타난 바 있다. 암젠은 지난해 초부터 소토라십 3상 임상(CodeBreak 200)을 진행 중인데, 해당 연구에서는 세포독성항암제인 도시탁셀과 효과를 비교한다. 동시에 암젠은 임상 결과를 바탕으로 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)와 유럽의약품청(EMA)에 소토라십 품목허가 신청을 낸 상태다. 경쟁 약물인 미라티의 '아다그라십'이 뒤를 바짝 쫓고 있지만, 이미 허가 신청을 낸 소토라십에 '최초 KRAS 표적 항암제' 타이틀이 붙을 것으로 전망된다.

[데일리팜=김진구 기자] 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'가 조건부허가를 받았다. 국산 1호 코로나치료제다. 관심은 제2의 국산 코로나치료제로 쏠린다. 종근당, 녹십자, 대웅제약이 유력 후보로 떠오르고 있다. 5일 식품의약품안전처는 셀트리온 렉키로나주의 조건부 허가를 최종 결정했다. 이날 식약처는 최종점검위원회를 개최, 경증환자 중 60세 이상이거나 기저질환을 가진 고위험군에게 사용할 수 있도록 렉키로나주를 허가했다. 이번 허가는 제2의 국산 코로나치료제를 노리는 다른 제약사에게 이정표로 작용할 전망이다. 임상시험에선 이 약을 투여받은 환자가 코로나 증상에서 회복될 때까지 기간을 3.4일 줄이는 것으로 나타났다. ◆종근당 '나파벨탄' 치료기간 4일 단축…"내달 품목허가 목표" 제약업계에 따르면 현재 코로나 치료제 개발에 도전장을 낸 제약사 가운데 개발속도가 가장 빠른 곳은 종근당, 녹십자, 대웅제약 등 세 곳으로 정리된다. 그중에서도 종근당이 가장 먼저 품목허가 신청을 할 것으로 보인다. 종근당은 췌장염 치료 등에 쓰이는 나파모스타트 성분 '나파벨탄'을 코로나 치료제로 개발 중이다. 지난달 중순 러시아에서 중증 코로나 환자 100여명을 대상으로 진행한 임상2상을 완료했다. 종근당이 공개한 2상 결과에 따르면, 투약 10일 후 고위험군 환자 61.1%의 증상이 개선됐다. 표준치료군은 11.1%였다. 투약 후 28일 시점에선 고위험군 환자 94.4%가 증상이 개선된 것으로 나타났다. 표준치료군은 61.1%였다. 회복에 걸리는 기간은 평균 10일로, 표준치료군(14일)과 비교해 4일 단축됐다. 종근당 관계자는 "데이터 분석도 거의 마무리돼 품목허가 신청을 위한 서류 작업에 들어간 것으로 안다"며 "2월 셋째 주쯤 허가신청서를 제출할 것으로 예상한다. 셀트리온 치료제에 걸린 시간을 감안하면 내달 중순이나 말쯤엔 품목허가를 받을 것으로 보인다"고 말했다. 종근당은 글로벌 진출도 염두하고 있다. 종근당은 지난해 러시아·멕시코·세네갈·호주·뉴질랜드·인도 등에서 2440명 규모의 임상3상에 돌입한 바 있다. ◆녹십자 혈장치료제 2상 마무리…4월 품목허가 신청 녹십자 역시 다음 달까지 품목허가를 신청하겠다는 계획이다. 녹십자는 코로나 사태가 발발한 직후 'GC5131'이란 이름의 혈장치료제 개발에 뛰어들었다. 국내 환자 60명을 대상으로 임상2상에 들어갔다. 지난해 마지막 날 환자모집이 완료됐다. 현재는 데이터 분석 작업 중이다. 녹십자는 임상2상 결과 분석을 내달까지 완료할 계획이다. 다만 단초 계획했던 '1분기 내 품목허가 신청'은 다소 미뤄졌다. 녹십자는 오는 4월 조건부 허가를 신청하겠다는 계획이다. 이어 식약처 심사를 거쳐 이르면 5월 품목허가가 날 것으로 예상된다. 녹십자 혈장치료제는 허가 전부터 의료현장의 수요가 많았다는 점에서 기대가 크다. 2월 2일까지 총 34건의 치료목적사용승인이 있었다. 치료목적사용승인이란, 다른 치료수단이 없거나 생명을 위협하는 중증환자의 치료를 위해 허가되지 않은 임상시험용 의약품이더라도 사용할 수 있도록 하는 제도다. ◆대웅제약 호이스타, 임상2상 완료…3상 돌입 대웅제약은 카모스타트 성분 치료제 '호이스타'를 코로나 치료제로 개발 중이다. 지난해 말 이미 임상2상을 완료했다. 다만 임상2상에선 만족할만한 결과를 얻지 못했다. 주평가변수인 '바이러스 음전(양성→음성)'에 걸린 시간은 통계적으로 유의하지 않은 것으로 나타났다. 주평가변수를 제외한 나머지 지표에서 긍정적인 결과를 확인한 것이 위안이다. 이에 대웅제약은 우선 임상3상에 돌입한 상태다. 앞선 2상과 임상 디자인이 다소 바뀌었다. 대웅제약은 '투약 후 29일까지 중증인 시험대상자 비율'과 '회복기간·회복환자 비율'을 살필 예정이다. 임상 성공률을 높이기 위한 전략으로 풀이된다. 임상3상 결과가 나온 뒤 일반 품목허가를 신청할지, 결과가 나오기 전 조건부 허가를 신청할지는 정해지지 않았다는 설명이다. 대웅제약은 현재 3개 3상 트랙을 가동 중이다. 경증환자를 대상으로 한 임상2b상/3상, 중증환자를 대상으로 한 임상3상, 예방치료를 목적으로 한 임상3상이다. 대웅제약이 식약처에 제출한 임상시험계획서에 따르면 국립중앙의료원에서 국내 중증 코로나 환자 1072명을 대상으로 진행된다. 회사는 임상시험 기간을 올해 12월까지로 명시했지만, 상황에 따라 이보다 일찍 마무리될 가능성도 있다. 정부도 호흡을 맞추며 지원사격을 하고 있다. 과학기술정보통신부는 지난달 종근당·대웅제약의 코로나 치료제가 상반기에 상용화되도록 지원하겠다고 밝혔다. 한국보건산업진흥원은 지난 5일 코로나 치료제 생산장비 구축지원 대상 과제로 대웅제약에 약 20억원을 지원키로 했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 급성림프구성백혈병 신약 '온카스파'가 국내 허가됐다. 관련업계에 따르면 한국세르비에의 온카스파(페그아스파르가제)가 8세 이하 소아 및 성인 환자의 급성림프구성백혈병(ALL, Acute Lymphoblastic Leukemia) 치료 시 다른 항종양제와의 병용요법으로 2일 희귀전문의약품으로 식약처 수입품목허가를 받았다. 온카스파는 페길화를 통해 약물 순환 반감기를 극대화시켜 기존에 격일 1회 투여되던 엘아스파라기나제 대비 14일에 1회 투여되도록 투여빈도를 획기적으로 줄인 약이다. 급성림프구성백혈병이 특히 소아환자에서의 발병율이 높다는 점을 고려하면 14일마다 투여가 가능하도록 개선된 용법은 잦은 항암주사 투여로 고통받는 소아 환자 및 환자 보호자의 주사부담, 신체적고통 및 주사치료에 따른 과민반응을 경감시킬 것으로 기대된다. 아울러 주사 치료를 위한 병원 방문 또는 입원 등 의료비용에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상된다. 1994년 미국과 독일에서 급성림프구성백혈병의 2차치료제로 최초 승인된 온카스파는 2006년 미국에서 모든 급성림프구성백혈병 1차치료제로 인정받았다. 2016년 유럽에서 출생 이후부터 만18세 소아 및 성인 급성 림프구성 백혈병 환자에서 다른 항암제와 병용요법으로 승인됐다. 현재, 급성림프구성백혈병의 치료제로서 NCCN과 ESMO 및 COG (Children’s oncology group)과 같은 주요 인터내셔널 가이드라인 및 치료 프로토콜에서 1차로 권고되고 있으며 62개국에서 사용 중이다. 세르비에 관계자는 "한국에서는 그동안 환자나 보호자가 개별적으로 한국희귀필수의약품센터를 통해 신청해 온카스파를 제한적으로 공급받아왔으나 이번 희귀의약품 수입품목허가로 인해 한국세르비에가 국내 급성 림프구성 백혈병 환자들에게 온카스파를 안정적으로 공급할 수 있게 됐다"고 밝혔다.

[데일리팜=정새임 기자] 강직성 척추염 치료 시장에서 인터루킨-17A(IL-17A) 억제제의 활약이 돋보인다. 먼저 진입한 '코센틱스'에 이어 '탈츠' 역시 강력한 데이터를 무기로 시장에 본격 진출했다. 일부 전문의들은 TNF-α 억제제 이후 사용하도록 권고하고 있는 가이드라인이 바뀔 수 있을 것이란 전망도 내놨다. 가장 흔한 류마티스 질환 중 하나인 강직성 척추염은 기본적으로 NSAIDs(비스테로이드소염진통제)를 사용한다. 여기서 질병 활성도가 높은 환자들은 생물학적 제제를 쓰도록 권고하고 있다. 생물학적 제제로 가장 많이 쓰이는 치료제는 '휴미라(성분명 아달리무맙)', '레미케이드(성분명 인플릭시맙)' 등으로 대표되는 TNF-α 억제제다. 사용경험이 많아 가장 먼저 권고되지만, 환자의 약 30%는 TNF-α 억제제에 반응하지 않는다는 한계가 있다. 홍승재 경희대병원 교수(류마티스내과)에 따르면 생물학적 제제 치료 2년 후에는 3명 중 1명만 치료를 유지하고 있다. 또 40%에 달하는 환자는 두 번째 치료를 시작하지 않고 중단하기도 한다. '효과 부족' 때문이다. 이러한 상황에서 인터루킨-17A(IL-17A) 억제제는 새로운 대안으로 부상했다. 노바티스의 코센틱스(성분명 세쿠키누맙)는 강직성 척추염에서 TNF-α 억제제 최초 승인 이후 16년 만에 등장한 신약으로 주목을 받았다. 이어 일라이 릴리의 '탈츠(성분명 익세키주맙)'가 강직성 척추염 적응증을 획득하고, 국내에서는 지난해 10월 건강보험급여 적용을 받으며 본격적인 무대에 등장했다. 강직성 척추염에서 탈츠의 강점은 강력한 효과와 안전성이다. 강직성 척추염을 대상으로 한 임상연구로는 COAST-V와 COAST-W가 있다. COAST-V는 생물학적 항류마티스 제제 사용 경험이 없는 환자를, COAST-W는 TNF-α 억제제 사용에 적절히 반응하지 않는 환자를 대상으로 했다. 두 임상에서 탈츠는 1차 평가변수로 기존 강직성 척추염 임상연구와 달리 더 엄격한 기준을 택했다. 관련 증상이 40% 이상 개선됐음을 의미하는 ASAS40 반응률을 설정한 것. 1차 지표로 ASAS40을 설정한 것은 현재로서 탈츠가 유일하다. 두 임상에서 탈츠 투여군의 ASAS40 반응률은 각각 16주차에 48%, 25%, 52주차에 53%, 34%로 위약군 대비 통계적으로 유의한 개선효과를 보였다. 2차평가변수인 질병활성도, MRI, C반응성단백(CRP)과 같은 염증 지표 개선, 그리고 환자가 직접 평가하는 환자자기평가결과(PRO)에서도 탈츠는 통계적으로 유의한 결과를 얻었다. 특히 COAST-V 연구에서는 강직성 척추염에 많이 쓰이는 TNF-α 억제제 휴미라를 참조비교군으로 설정해 비교했는데, 탈츠군이 휴미라군보다 더 높은 반응률을 나타냈다. 안전성 측면에서 탈츠의 장점이 드러난다. TNF-α 억제제는 중증 심부전 환자에게는 투여를 금지하고 있다. 반면 탈츠는 심부전 여부와 관계없이 쓰일 수 있다는 것. 홍승재 교수는 "탈츠는 2주에 1회 투여로 매주 투여해야하는 다른 제제보다 투여 편리성이 높고 ASAS40 반응률이 특히 높아 효과를 인정할 수 있다. 또 항TNF 제제가 갖고 있는 안전성 이슈가 없어 심부전 환자에서도 쓸 수 있는 것이 장점이다"라고 설명했다. 추후 탈츠의 사용경험이 축적되면 급여나 치료 가이드라인도 충분히 바뀔 수 있다는 의견이다. 현재 탈츠는 허가사항으로는 1·2차 구분없이 사용이 가능하지만 요양급여기준은 TNF-α 억제제를 쓴 뒤에도 효과가 없을 때 사용할 경우에만 적용된다. 또 ASAS-EULAR(국제척추관절염평가학회-유럽류마티스학회) 가이드라인에서도 임상 데이터가 많이 축적된 TNF-α 억제제를 먼저 쓰고, 이에 불응 시 인터루킨-17A 억제제를 사용토록 권고하고 있다. 홍 교수는 "아직 국내 사용 경험이 많지 않아 요양급여기준과 외국 가이드라인이 2차 약제로 분류한 상태"라며 "하지만 글로벌적으로 인터루킨-17A 억제제 사용 경험이 쌓이고 있고, TNF-α 억제제와 동일한 레벨에서 사용해야한다는 주장도 나온다"라며 추후 기준 개선에 대한 기대감을 드러냈다. 강직성 척추염 치료 시장에서 인터루킨-17A 억제제 확대의 변수는 또 다른 생물학적 제제가 될 것으로 보인다. 현재 토파시티닙, 우파다시티닙 등 다양한 JAK 억제제가 강직성 척추염을 대상으로 임상을 진행하고 있기 때문이다. 특히 우파다시티닙(제품명 린보크)은 지난달 26일 유럽에서 강직성 척추염 적응증을 획득하며 새로운 경쟁을 예고한 바 있다. JAK 억제제는 다른 생물학적 제제와 달리 경구제라는 큰 장점이 있다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약이 608억원 규모의 토지를 매각한다. 확보한 현금은 자산운용 효율성 강화 및 재무구조 개선에 쓰인다. JW중외제약은 경기도 화성시에 위치한 6만7433㎡(2만398평) 규모 부지를 '코람코 전문투자형사모부동산투자신탁 제126호' 신탁사인 신한은행에 매각한다고 5일 공시했다. 매각 대금은 약 608억원이다. 코람코 신탁은 매입한 부지에 대규모 물류센터를 건설해 운영할 예정이다. 이번 부동산 개발 및 매각 프로젝트는 PM사(Project Management)인 (주)트리플아이앤디社가 수행했다. JW중외제약의 토지 매각은 투자재원과 재무건전성을 확보하기 위해서다. 608억원 중 100억원은 코람코 신탁에서 추진하는 물류센터 사업 펀드에 출자한다. 나머지 508억원은 차입금 상환과 R&D 투자재원 등으로 활용한다.

[데일리팜=정새임 기자] 부광약품은 미국 식품의약국(FDA)로부터 '레보비르(성분명 클레부딘)'에 대한 코로나19 임상 2상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 5일 밝혔다. 레보비르는 앞서 부광약품이 개발한 B형간염 바이러스 치료제다. 부광약품은 레보비르의 코로나19 치료 가능성을 확인하고 이를 코로나19 치료제로 개발하고 있다. 임상 2상은 중증 환자를 제외한 코로나19 환자 40명을 대상으로 진행된다. 부광약품은 레보비르를 투여받은 환자군과 위약을 투여받은 환자군을 비교해 레보비르의 효능과 안전성을 평가한다. 부광약품은 레보비르 국내 2상도 진행 중이다. 최근 국내에서 중등도 환자를 대상으로 진행한 2상의 환자 등록이 끝났다. 현재 투약완료 이후 결과 분석을 앞두고 있다. 지난해 8월에는 레보비르의 코로나19에 대한 국내 용도 특허를 등록하고, 150여 개국에 대해 우선권을 갖는 국제특허(PCT)도 출원했다. 부광약품 관계자는 "미국 임상을 통해 레보비르의 코로나19 바이러스의 감소 효과를 확인하고, 미국 임상 결과까지 확보해 레보비르의 국제적 경쟁력을 증명하겠다"고 말했다.