급성림프구성백혈병 신약 '온카스파' 국내 허가

• 식약처 희귀약 지정 승인…14일 1회 투약 순응도 개선
• 타 항암제와 병용…글로벌 가이드라인에서 1차 약제 권고

[데일리팜=어윤호 기자] 급성림프구성백혈병 신약 '온카스파'가 국내 허가됐다.

관련업계에 따르면 한국세르비에의 온카스파(페그아스파르가제)가 8세 이하 소아 및 성인 환자의 급성림프구성백혈병(ALL, Acute Lymphoblastic Leukemia) 치료 시 다른 항종양제와의 병용요법으로 2일 희귀전문의약품으로 식약처 수입품목허가를 받았다.

온카스파는 페길화를 통해 약물 순환 반감기를 극대화시켜 기존에 격일 1회 투여되던 엘아스파라기나제 대비 14일에 1회 투여되도록 투여빈도를 획기적으로 줄인 약이다.

급성림프구성백혈병이 특히 소아환자에서의 발병율이 높다는 점을 고려하면 14일마다 투여가 가능하도록 개선된 용법은 잦은 항암주사 투여로 고통받는 소아 환자 및 환자 보호자의 주사부담, 신체적고통 및 주사치료에 따른 과민반응을 경감시킬 것으로 기대된다.

아울러 주사 치료를 위한 병원 방문 또는 입원 등 의료비용에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상된다.

1994년 미국과 독일에서 급성림프구성백혈병의 2차치료제로 최초 승인된 온카스파는 2006년 미국에서 모든 급성림프구성백혈병 1차치료제로 인정받았다. 2016년 유럽에서 출생 이후부터 만18세 소아 및 성인 급성 림프구성 백혈병 환자에서 다른 항암제와 병용요법으로 승인됐다.

현재, 급성림프구성백혈병의 치료제로서 NCCN과 ESMO 및 COG (Children’s oncology group)과 같은 주요 인터내셔널 가이드라인 및 치료 프로토콜에서 1차로 권고되고 있으며 62개국에서 사용 중이다.

세르비에 관계자는 "한국에서는 그동안 환자나 보호자가 개별적으로 한국희귀필수의약품센터를 통해 신청해 온카스파를 제한적으로 공급받아왔으나 이번 희귀의약품 수입품목허가로 인해 한국세르비에가 국내 급성 림프구성 백혈병 환자들에게 온카스파를 안정적으로 공급할 수 있게 됐다"고 밝혔다.