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"유니메드 컬러마케팅, 유니크메디신의 작은 실천"[데일리팜=이석준 기자] 유니메드제약은 '유니크메디신(unique medicine)'을 지향한다. 유니크메디신이란 독창적이고 실용적인 아이디어를 제품에 적용해 유니메드하면 '유니크메디신'을 각인시키는 기업철학을 뜻한다. 회사는 고심했다. 어떻게 하면 소비자(약사 등)에게 유니메드제약 의약품을 올바르게, 효율적으로 전달할 수 있을지에 대해서다. 2014년부터 도입된 '컬러마케팅'은 고심의 산물이자 '유니크메디신'을 위한 작은 실천이다. 회사는 △약사들의 의약품 제조시 혼용방지 △천편일률적 디자인 탈피 등을 위해 의약품 포장에 색을 입혔다. 질환군(약품)별 컬러를 차별화했고 병, 뚜껑 라벨 디자인도 바꿨다. 낱알식별(경구제) 기재도 도입했다. 유니메드제약의 질환별 라벨 컬러는 크게 7가지다. 소화기계, 비뇨생식기용제, 호흡기계/항생제, 순환기, 근골격계, 정신신경용제, 안과용제 등이다. 질환군별 컬러 도입은 논문 등 레퍼런스를 통해 이뤄졌다. 소화기계(Pantone hexachrome Orange C) 약물은 주황색을 입혔다. 주황색은 몸을 따뜻하게 하며 비장기능을 강화해 소화에 도움을 주는 것으로 알려져 있다. 가스를 배출하려 할때나 장의 경련, 복통, 경련성 결장, 변비 등에 효과적이다. 비뇨생신기용제(Pantone 1795C)는 빨간색을 도입했다. 빨간색은 생식선과 생식주기와 연결이 돼 불임의 경우 사용하기 적당하다. 남성적인 힘과 관련된 강력한 정력제이자 고무제다. 부신과 신장에 활력을 줘 이뇨작용에 도움이 된다. 근골격계는 노란색(Pantone hexachrome Yellow C)이다. 노란색은 몸 속에 저장돼 있는 칼슘을 움직여 굳은 관절을 풀어줄때나 운동하다가 생긴 통증을 완화시키는데 효과적이다. 관절염, 류마티즘, 통풍을 경감시키는 효과도 있다. 이외도 호흡기계/항생제는 초록색, 순환기는 파란색, 정신신경용제는 보라색, 안과용제는 하늘색을 적용했다. 이 역시 레퍼런스에 기초한 컬러를 도입했다. 회사 관계자는 "질환군별 컬러는 제품당 되도록 3도 이하 색상을 사용했다. 제품별 색상을 구분할 수 있도록 얇은 띠 형식 또는 포인트 색상으로 디자인했다. 유니크메디신을 위한 회사의 작은 실천"이라고 말했다. 유니메드제약 컬러마케팅에 대한 현장 피드백도 긍정적이다. 약국가에서는 "의약품 제조시 컬러를 통해 질환을 구분하기 보다 용이하다. 환자에게도 의약품 전달은 물론 색상에 대한 질환 정보를 제공할 수 있어 일석이조 효과를 보고 있다"고 입을 모은다. 'R&D' 역시 '유니크메디신' 실천 유니메드제약의 유니크메디신 실천은 R&D에도 닿아있다. 유니메드제약만의 의약품을 만들기 위해 GMP 생산 시설 및 R&D 부문에 드라이브를 걸었다. GMP 시설은 아산공장(정제, 캡슐제, 주사제, 점안제, 원료 등)과 오송공장(점안액제, 내용액제, 주사제 등)으로 가동된다. 오송공장은 2015년 완공됐다. R&D 부문은 의약품 원료 및 완제, 건강기능식품 등을 다루는 중앙연구소와 동물 유래 기능성 원료 개발 및 의약품 분야인 유바이오로 구분됐다. 투자는 성과로 이어졌다. 1회용 인공눈물 2종은 유럽 CE인증을 획득했고 2018년에는 오송공장 원타임프레쉬점안액이 미국 FDA 실사를 통과했다.2021-07-08 06:19:34이석준 -
30년만의 마취 신약 '바이파보', 종병 처방권 본격 진입[데일리팜=어윤호 기자] 마취제 신약 '바이파보'가 종합병원 처방권에 입성하고 있다. 관련업계에 따르면 하나제약의 바이파보(레미마졸람)는 서울아산병원 등 빅5 종합병원의 약사위원회(DC, drug committee)를 통과했으며, 이달(7월) 중 주요 상급종합병원에도 랜딩 절차를 마무리한다는 복안이다. 바이파보는 다빈도 처방 전신마취제 '프로포폴' 허가 이후 30여년만에 출시되는 마취제 신약이다. 지난 3월 출시된 바이파보는 2013년 독일 파이온사로부터 하나제약이 제조권 및 독점판매권을 확보했다. 2018년부터 국내에서 전신마취를 시행하는 피험자 198명을 대상으로 한 임상 3상을 완료했다. 주요 적응증은 성인에서의 전신마취 유도 및 유지다. 바이파보주는 진통 작용이 없는 순수 마취 신약으로, 프로포폴과 미다졸람 등 기존 전신마취제의 약리, 약력학적 장점을 갖췄다. 하나제약은 2023년 가동이 예고된 하길 신공장을 통해 최첨단 독일제 동결건조 설비를 갖추고 바이파보를 선진시장에 공급이 가능토록 설계해 공사를 진행중이다. 아울러 원개발사 독일 파이온으로부터 바이파보에 대한 동남아 6개국 판권을 추가 획득했고, 이들 국가에 허가 서류 접수를 위한 내부 제반 작업까지 완료했다. 이윤하 하나제약 대표는 "국내 및 동남아는 물론 향후 선진 시장에 차례로 공급권을 확보하는데 전사적 역량을 다하고 있다. 중장기 과제로 고가의 완제로 공급 가능한 파트너십 구조에 주안점을 두고 국가별 시장 진출 전략을 실행 중"이라고 밝혔다.2021-07-08 06:19:02어윤호 -
제넥신, 인도네시아서 코로나 백신 2·3상 승인[데일리팜=김진구 기자] 제넥신은 인도네시아 보건당국으로부터 코로나19 백신 관련 임상2·3상 시험계획을 승인받았다고 7일 공시했다. 국내사가 개발 중인 코로나 백신 가운데 글로벌 임상2·3상을 승인받은 최초의 사례다. 제넥신은 이날 공시를 통해 인도네시아에서 우선 1000명을 대상으로 임상을 진행한다고 밝혔다. 이에 앞서 우선 초기에 등록한 300명을 대상으로 안전성을 확인하면서 바로 임상3상에 진입하는 등 2·3상을 동시에 수행해 속도를 높인다는 것이 제넥신의 계획이다. 임상시험은 인도네시아 FKIK Ukrida 외 7개 기관에서 건강한 성인을 대상으로 DNA백신 'GX-19N'의 유효성·안전성·면역원성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조 방식으로 진행된다. 연구기간은 임상시험 승인일로부터 24개월로 잡았다. 시험대상자 등록 속도에 따라 이보다 앞당겨질 가능성이 있다. 임상은 현지 파트너사인 PT Kalbe Farma Tbk가 주도한다. 여기에 인도네시아를 제외한 다른 국가에서 5000명을 추가 모집해, 총 1만명을 대상으로 글로벌 임상3상을 수행할 예정이다. 만약 임상3상에서 GX-19N이 변이 바이러스에도 효과가 있다는 것으로 확인되면 임상규모를 최대 3만명까지 늘린다는 계획이다. 제넥신은 인도네시아 외에 남미와 아프리카 등에서 임상을 준비 중이다. GX-19N은 DNA 기반의 백신이다. 같은 플랫폼의 백신은 아직 허가받은 제품이 없다. 다른 국내개발 백신과 달리 '비교임상'이 불가능하다는 의미다. 앞서 허가받은 화이자·모더나·아스트라제네카 백신과 마찬가지로 대규모 임상을 통해 예방효과를 입증해야 한다. 제넥신은 "인도네시아는 세계 4위 인구 규모와 최근 변이에 따른 코로나19 확산세에 따라 임상 대상자 모집과 연구가 수월할 것으로 보고 있다"고 설명했다.2021-07-07 16:07:35김진구 -
한올 中 파트너, 중증근무력증 2상임상서 효능 확인[데일리팜=안경진 기자] 한올바이오파마는 중국 파트너인 하버바이오메드가 현지에서 진행한 '바토클리맙'(HBM9161)'의 중증근무력증 대상 임상2상시험의 탑라인 결과를 발표했다고 7일 밝혔다. 중등도~중증 근무력증 환자 30명을 대상으로 '바토클리맙' 2개 용량(340mg, 680mg) 또는 위약을 투여하고 유효성 및 안전성을 평가한 연구다. 하버바이오메드에 따르면 '바토클리맙' 투여군은 주평가변수인 중증 근무력증 환자의 일상생활수행능력(MG-ADL)이 위약군 대비 통계적으로 유의하게 개선됐다(p=0.043). QMG(Quantitative Myasthenia Gravis)와 MGC(Myasthenia Gravis Composite), MG-QoL(Myasthenia Gravis Quality of Life) 등 부평가변수로 설정한 중증 근무력증 평가지표도 '바토클리맙' 투약 후 빠르게 개선된 것으로 나타났다. '바토클리맙' 투여군 중 중대한 이상반응을 호소하거나 중도이탈한 환자는 보고되지 않으면서 안전성과 내약성을 확보했다는 설명이다. '바토클리맙'은 한올바이오파마가 지난 2017년 중국 하버바이오메드에 기술수출한 항체신약 'HL161'의 새로운 개발명이다. 중증근무력증 등 자가면역질환 환자들에게 과도하게 발견되는 체내 병원성 자가항체를 제거한다. 이뮤노반트가 미국과 유럽 지역 권리를 넘겨받아 개발을 진행하다 올해 초 임상을 중단한 자가면역질환 치료항체 'IMVT-1401'과 동일한 물질이다. 한올바이오파마는 하버바이오메드에 'HL161'과 안구건조증 치료제 'HL036' 관련 중국(대만, 홍콩, 마카오 포함) 지역 권리를 넘기면서 반환의무가 없는 계약금 400만달러를 수령했다. 단계별 기술료를 포함한 최대 계약규모는 8100만달러다. 다만 양사간 합의에 따라 각각의 약물에 대한 계약조건은 공개되지 않는다. 하버바이오메드는 중증 근무력증 환자 대상의 2상임상에서 긍정적인 결과를 확보하면서 연내 3상임상을 추진한다는 방침이다. 하버바이오메드 진송왕(Jingsong Wang) 대표는 "중증근무력증 임상2상에서 좋은 결과를 발표할 수 있어 기쁘다"라며 "환자 스스로 투약이 가능하고 상태에 따라 유연하게 용량을 조절할 수 있는 피하주사제로 개발해 치료 부담이 줄어들 것으로 기대한다. 올해 하반기 중국에서 중증 근무력증 임상 3상에 진입할 계획이다"라고 말했다.2021-07-07 15:45:29안경진 -
엔지켐 'EC-18' 급성방사선증후군 치료제 논문 등재[데일리팜=노병철 기자] 엔지켐생명과학(대표 손기영)은 신약개발물질 EC-18이 방사선 조사에 의한 염증반응과 조혈계 손상에 대한 개선효과가 있다는 비임상 연구논문이 세계적인 학술지인 미국 방사선연구학회 공식저널 'Radiation Research'에 등재됐다고 7일 밝혔다. 미국 방사선연구학회(RRS, Radiation Research Society)는 1953년 설립된 세계 최고 권위 방사선 학술단체로 생물학, 화학, 물리학 분야의 방사선 연구를 수행하며, 5만여 건의 방사선 종양학 관련 논문이 게재된 공식저널 ‘Radiation Research’을 산하에 두고 있다. 이번에 등재된 논문은 2019년 게재한 EC-18의 급성방사선조사 후 생존율과 혈액학적 개선 효과의 후속 연구로, EC-18이 치사량의 방사선 노출에 의해 유발되는 전신 염증, 면역 결핍 및 조직 손상을 신속히 복구하고, 관련 바이오마커인 케모카인과 염증성 사이토카인을 효과적으로 제어함을 확인하는 연구결과를 담고 있다. 인체가 핵 공격 또는 원자력발전소 붕괴 등으로 치사량의 방사선에 노출되면 급성방사선증후군(ARS)이 발생하여 조혈계, 소화기, 중추신경계에 치명적인 영향을 끼치고 면역 결핍에 따른 세균 감염 및 패혈증까지 발생해 생명을 위협받게 된다. 1986년 우크라이나에서 발생한 체르노빌 원전사고는 공식 기록된 사망자만 3500명, 암과 기형 등의 피해를 겪은 사람이 40만명에 달하는 인류 역사상 최악의 재난으로 기록되고 있으며, 2011년 발생한 후쿠시마 원전 사고는 체르노빌 원전과 동급의 사고로 아직까지도 대량의 방사능이 누출되고 있다. 현재 전세계 원전은 444기가 가동 중이며 54기의 원전이 추가 건설 중으로 인류는 방사능 노출의 위협에서 벗어날 수 없는 상황이다. 그럼에도 불구하고 현재 치료제로 승인 받은 약물이 거의 없으며, 특히 미국 정부는 방사능을 활용한 대량살상무기 대응 차원에서 급성방사선증후군(ARS) 치료제 개발을 적극 장려하고 있다. 엔지켐생명과학의 지질(Lipid) 신약인 EC-18은 2018년 12월 미국 FDA에서 급성방사선증후군(ARS)에 대한 희귀의약품으로 지정 받은 바 있으며, 2019년 미국 국립보건원(NIH) 산하 ‘국립 알레르기·전염병연구소(NIAID)’의 핵심 정부자금 지원 프로그램에 선정되어 ‘화학무기 대응 연구프로그램(CCRP)’과 ‘방사능 핵무기 대응 프로그램(RNCP)’의 신약개발과제를 수행 중이다. 엔지켐생명과학 우주방사선의약연구소 박갑주 소장은 "이번 논문 채택은 EC-18이 급성방사선증후군(ARS) 치료제로 제시될 가능성이 있음을 확인한 것이며, 이를 계기로 우주여행 시대의 우주방사선 및 체르노빌 원전사고로 인해 고통받고 있는 40만명의 방사선증후군에 대한 치료제 개발을 가속화 하겠다"고 밝혔다.2021-07-07 15:00:08노병철 -
'3400억 투자' 바이오랩허브 후보 5곳 압축...9일 발표[데일리팜=안경진 기자] 중소벤처기업부가 공모한 'K-바이오 랩허브 구축사업' 후보지 선정이 임박하면서 결선 후보에 오른 5개 시·도의 긴장감이 고조되고 있다. 7일 업계에 따르면 중소벤처기업부는 오는 9일 대전, 인천, 경남, 전남, 충북 등 5개 지방자치단체를 대상으로 'K-바이오 랩허브' 최종 후보지 선정을 위한 발표평가를 진행한다. 최종 후보지는 9일 발표평가 직후에 결정된다. 서울정부청사에서 순차적으로 'K-바이오 랩허브' 유치 필요성을 발표하고, 앞서 진행한 서류·현장평가 누적 점수와 발표평가 점수를 합산해 결정되는 방식이다. 중기부는 조속히 구축 후보지를 확정하고 기획재정부 예비타당성조사를 신청하겠다고 예고한 바 있다. 최종 결선이 이틀 앞으로 다가오면서 5개 지자체는 막바지 점검으로 분주한 모습이다. 'K-바이오 랩허브'는 중기부가 미국 보스턴의 '랩센트럴(LabCentral)'을 본따 만든 한국형 모델이다. 보스턴의 '랩센트럴'은 2013년 설립된 비영리기관으로, 초기 단계 스타트업을 대상으로 연구시설과 사무공간 등을 제공하고 대학, 제약회사, 병원 등과 공동 협력시스템을 구축해 네트워킹 역할을 수행하고 있다. 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 백신을 개발한 혁신 기업 모더나를 배출한 기관으로 잘 알려졌다. 중기부는 지난 3월 '제6차 혁신성장 BIG3 추진회의'에서 'K-바이오 랩허브' 구축을 확정하고, 5월 하반기 예비타당성조사 신청을 위한 후보지 모집 공고를 냈다. 바이오 창업기업이 연구부터 임상실험까지 활용할 수 있도록 다양한 시설·장비를 지원하고 다양한 협업 프로그램을 진행함으로써 모더나와 같은 토종 기업을 키우겠다는 취지다. 최종 후보지에는 지자체 부담금 최소 850억원과 별개로 2500억원 규모의 국비가 투입된다. 중소벤처기업부는 2025년 'K-바이오 랩허브' 조성 후 7년 동안 정부 재원을 통해 운영하고, 이후 자립화를 추진한다는 방침이다. 지난 2개월간 광역 자치단체들은 치열한 물밑 경쟁을 펼쳤다. 최초 공고 이후 유치의향서를 제출한 지자체는 강원, 경기, 경남, 충북, 경북, 전남, 전북, 대전, 대구, 부산, 제주, 인천 등 12곳에 이른다. 대구와 경북이 단일화하면서 11개 시·도로 좁혀졌고, 공모사업 선정평가위원회의 서류 및 현장평가를 거쳐 5곳으로 압축된 단계다. 중기부는 최소 30,000㎡ 이상의 건축 부지 제공 외에 접근성, 입주기업의 정주 여건, 연구& 8231;협력 인프라 등을 선정기준으로 내세웠다. 후보지들도 이러한 기준에 초점을 맞춰 발표전략을 점검 중인 것으로 알려졌다. 가령 대전은 국내 유일의 바이오메디컬 규제자유특구로서 바이오 창업을 선도도시라는 점을 적극 어필하고 있다. 'K-바이오 랩허브' 구축사업> 모델을 정부에 최초로 제안한 지역이라는 점도 부각시킬 전망이다. 충북 오송은 식약처, 질병관리청 등 6대 보건의료기관이 집적화 되어 있고 경부, 중부고속도로와 청주국제공항 등이 인접하다는 접근성이 차별화 요소로 평가받는다. 전남 화순은 국내 유일의 백신산업특구 등 연구 인프라와 지원 시설을 갖추고 전남생물의약연구센터, KTR 동물대체시험센터, 국가미생물실증지원센터 등 6개 연구혁신기관 등을 활용할 수 있다는 점을 강점으로 내세운다. 경남 양산은 대웅제약, 종근당, 길리어드사이언스코리아 등 국내외 대형 제약사들과 협력이 용이하고, 부울경 메가시티의 중심부에 위치해 있어 김해 강소연구특구, 밀양 국가나노산단 등과 연계할 수 있다는 점이 긍정적으로 평가된다. 인천 송도는 단일도시 기준 세계 1위 규모의 바이오의약품 생산 능력을 갖춘 도시로서 삼성바이오로직스, 셀트리온 등 바이오의약 분야 연구개발 및 제조시설과 바이오공정 인력양성센터 등 인프라 유치가 용이하다는 차별성을 갖췄다. 송도 바이오클러스터에 들어서 있는 바이오 앵커기업들과 연계해 스타트업 지원기관의 건립 필요성 등을 강조할 전망이다. 바이오협회 이승규 상임부회장은 "수도권에서는 세종과 충남, 광주, 울산을 제외한 모든 지자체가 참여 의사를 밝혔을 정도로 '랩허브' 유치전의 양상이 뜨겁다. 어디에 랩허브가 유치될지가 바이오업계 초미의 관심사로 떠올랐다"라며 " 정치적 요소를 배제하고 정부가 K-바이오의 미래를 이끌어 나갈 최적지가 어디인지를 신중하게 고민해서 결정해주길 기대하고 있다"라고 말했다.2021-07-07 12:10:37안경진 -
종근당, '자렐토' 물질특허 단독도전 1심서 패소[데일리팜=김진구 기자] 종근당이 바이엘의 신규경구용항응고제(NOAC) '자렐토(성분명 리바록사반)' 물질특허 공략에서 1심 패소했다. 물질특허 만료 전 제네릭 출시를 강행하면서 이 시장을 선점하려던 종근당의 전략이 이번 심결을 계기로 수정될지에 관심이 집중된다. 특허심판원은 지난 6일 종근당이 바이엘을 상대로 제기한 자렐토 물질특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 오리지널사인 바이엘의 손을 들어주는 심결을 내렸다. 종근당은 지난해 12월 단독으로 자렐토 물질특허에 도전장을 낸 바 있다. 이는 자렐토 제네릭 시장선점 경쟁에서 앞서 있는 SK케미칼과 한미약품을 추월하기 위한 전략으로 풀이됐다. SK케미칼·한미약품은 가장 먼저 자렐토 제제특허 공략에 성공했다. 두 회사는 대법원까지 가는 특허분쟁에서 지난해 12월 최종 승리했고, 자렐토 2.5mg의 우선품목판매허가(우판권)를 확보했다. 다만 두 회사는 물질특허는 극복하지 못했다. 올해 10월 물질특허가 만료되기 전까지 원칙적으로는 제네릭을 출시할 수 없다는 의미다. 이런 상황에서 종근당이 승부수를 던졌다. 자렐토 물질특허에 도전장을 냈다. 이어 지난 5월엔 자렐토 제네릭인 '리록시아정' 15mg, 20mg를 시장에 내놨다. 물질특허 만료 전 출시를 강행한 것이다. 자렐토 물질특허를 단독으로 회피하고, 이를 통해 시장을 선점하려는 전략이었다. 종근당이 심판에서 승리하면 제네릭 조기출시가 특허침해에 해당하지 않지만, 반대로 패배하면 특허침해로 역풍을 맞을 수 있다는 점에서 일종의 모험수로 해석됐다. 그러나 결과적으로 종근당이 1심에서 패배했다. 현 상황만 놓고 보면 종근당의 모험은 실패 가능성이 크다는 분석이다. 종근당은 특허침해로 인한 부담을 떠안게 됐다. 다만 현재로선 1심 패배에도 종근당의 항소 가능성이 높게 점쳐진다. 상급심에서 판결이 가능성이 남았기 때문이다. 제약업계 일각에선 종근당이 최종 패소하더라도 득실을 따졌을 때 실리적으로 나쁘지 않을 것이란 해석도 내놓는다. 한 제약업계 관계자는 “종근당 입장에선 특허분쟁이 상급심에서 다뤄지는 동안 시장을 선점하면서 얻는 이익이 특허침해로 인해 바이엘에 뱉어내야 하는 손해배상 부담보다 더 클 수 있다”고 설명했다.2021-07-07 12:10:25김진구 -
대법, 콜린알포 환수협상 집행정지 기각...제약사 고배[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 환수협상 집행정지 청구에서 고배를 들었다. 2건의 집행정지 사건 중 1건에서 대법원에서 최종 기각 판결을 내렸다. 7일 업계에 따르면 대법원은 지난 2일 대웅제약 등 28개사가 제기한 콜린제제 환수협상 집행정지 재항고심에서 심리불속행 기각 결정을 내렸다. 심리불속행 기각은 상고심에서 원심 판결에 위법 등 특정 사유가 없다고 판단되면 본안 심리를 하지 않고 상고를 받아들이지 않는 제도다. 지난해 말 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제에 대한 요양급여계약을 명령했다. '임상시험에 실패할 경우 식약처에 임상계획서를 제출한 날부터 삭제일까지 건강보험 처방액 전액을 건강보험공단에 반환한다'라는 내용이 담긴 사실상 ‘환수협상’을 진행하라는 의미다. 식약처 지시로 추진 중인 콜린제제의 임상재평가에 실패하면 임상계획서 제출일부터 허가 취소로 인한 급여 삭제일까지 처방실적을 건보공단에 돌려줘야 한다는 계약을 제약사들과 체결하겠다는 의미다. 대법원의 콜린제제 환수협상 집행정지 기각 결정은 이번이 처음이다. 제약사들은 복지부의 환수협상 명령에 대해 일제히 행정소송과 집행정지를 청구했다. 소송은 대웅바이오 등 28개사와 종근당 등 28개사로 나눠 진행됐다. 대웅바이오 등은 지난해 12월30일 집행정지를 제기했는데, 1심과 2심 모두 기각됐다. 지난 3월 재항고심을 청구한지 4개월만에 대법원도 집행정지 청구를 기각했다. 종근당 등은 지난 1월8일 집행정지 소장을 접수했고 1월29일 기각 판결이 내려졌다. 지난 5월 항소심에서도 기각 결정이 나왔다. 종근당 등의 재항고로 현재 대법원에 계류 중이다.2021-07-07 12:03:41천승현 -
큐라클 "난치성 혈관질환 정복...길리어드 신화 재현"[데일리팜=안경진 기자] 큐라클이 차세대 혈관치료제로 글로벌 시장에서 길리어드와 같은 성공신화를 재현하겠다고 다짐했다. 모세혈관내피를 타깃하는 신개념 플랫폼기술을 앞세워 난치성 혈관질환을 근본적으로 치료할 수 있는 혁신신약을 개발하겠다는 포부다. 큐라클은 7일 서울시 영등포구 소재 63스퀘어에서 기자간담회를 개최하고 기업공개(IPO) 이후 전략과 비전을 소개했다. 큐라클은 혈관질환 분야의 권위자로 꼽히는 권영근 연세대학교 생화학과 교수가 지난 2016년 설립한 신약개발 전문 바이오업체다. 세계 최초로 혈관내피세포에 특화된 신약개발 플랫폼 기술 '솔바디스'(SOLVADYS)를 기반으로 난치성 혈관질환 분야 다양한 혁신신약을 개발하고 있다. '솔바디스'는 인체 내피세포 기반 혈관내피기능장애를 저해하는 질병표현형 스크리닝을 거쳐 기전, 약효검증을 종합적으로 수행할 수 있는 전 세계 유일의 신개념 플랫폼이다. 기존 혈관질환 치료제가 단일 인자를 타깃하는 데 반해 '솔바디스'는 다중인자를 타깃한다. 이러한 다중적으로 혈관내피기능장애를 차단함으로써 근본적인 치료가 가능하다는 설명이다. 큐라클은 '솔바디스' 플랫폼기술을 통해 발굴한 차세대 혈관치료제 3종을 임상시험 단계로 올려놨다. 세계 최초 경구용 당뇨황반부종 치료제 'CU06-RE'와 당뇨병성신증 치료제 'CU01', 습성황반변성 치료제 'CU03' 등이다. 주력 파이프라인인 'CU06-RE'는 전 세계 특허권을 획득하고 미국식품의약국(FDA)로부터 임상시험계획(IND)을 승인받아 글로벌 1상임상을 진행 중이다. 당뇨황반부종 환자가 전 세계적으로 증가세를 보이는 데다 경증~중증 치료에 적용 가능하다는 점에서 글로벌 기술이전 가능성이 높다고 평가하고 있다. 'CU01'은 중등증 이상 당뇨병성신증 환자 대상의 국내 임상2a상을 통해 우수한 효능과 안전성을 확인하고, 확증적 임상시험을 준비 중이다. 'CU03'은 노인성 습성황반변성 관련 임상2a상을 진행하고 있다. 현재 환자등록을 완료하고 올해 12월 완료될 예정이다. 아직까지 시험약 관련 중대한 이상반응이 1건도 발생하지 않으면서 높은 인체 안전성을 나타내고 있다. 큐라클의 총 공모주식수는 213만3333주, 희망 공모가 밴드는 2만원~2만5000원이다. 이날부터 이틀간 국내외 기관투자자 대상 수요예측을 거쳐 최종 공모가를 확정하고, 오는 13~14일 일반 투자자 대상 청약을 받는다. 7월 중 코스닥시장에 상장할 예정이다. 상장주관사는 삼성증권이 맡았다. 큐라클은 이번에 공모된 자금을 통해 판교와 대전에 흩어져 있는 연구소를 통합하고, 해외 임상개발팀을 구축하면서 연구개발(R&D) 인프라를 확충한다는 방침이다. 내년부턴 주요 파이프라인의 글로벌 기술이전을 통해 계약금이 유입되면서 수익 창출이 가능하다고 내다봤다. 2024년부터는 주요 파이프라인의 국내 허가와 출시를 통해 지속적인 성장 모멘텀을 확보한다는 계획이다. 2030년까지는 주요 제품들의 해외 판매를 통해 글로벌 시장에 본격 진출하겠다고 자신했다. 이날 간담회 발표를 맡은 권영근 큐라클 이사회 의장은 "혁신적인 항바이러스제를 개발하면서 단숨에 바이오벤처에서 글로벌 기업으로 성장한 길리어드사이언스가 큐라클의 롤모델이다"라며 "난치성 혈관질환을 근본적으로 치료할 수 있는 혁신신약을 개발해 길리어드의 성공신화를 재현하겠다"라고 말했다.2021-07-07 11:37:59안경진 -
휴온스, 러시아 '원샷' 백신 국내 판권 확보[데일리팜=이석준 기자] 휴온스는 러시아 1회 접종 코로나19 백신 '스푸트니크 라이트' 국내 허가 및 판매에 대한 독점권을 확보했다고 7일 밝혔다. '스푸트니크 라이트'는 휴온스글로벌 주축 휴온스글로벌 컨소시엄에서 하반기부터 본격 생산된다. '스푸트니크 라이트'는 러시아 보건부 산하 가말레야 국립 전염병·미생물학 센터가 개발했다. 지난 5월 러시아에서 사용 승인을 받은 1회 접종 방식의 코로나19 백신이다. 2회 접종 방식인 스푸트니크V와 동일한 아데노바이러스를 벡터(전달체)로 이용한다. 다만 1종류의 벡터(아데노바이러스 26형)만을 이용해 1회만 접종하면 된다. 예방 효과는 79.4%, 면역력 유지기간은 3~4개월 정도로 알려졌다. 3상은 지난 2월말부터 러시아, 아랍에미레이트(UAE), 가나 등 국가에서 약 7000명 대상으로 진행 중이다. 휴온스는 국내 빠른 허가를 위해 긴급사용 승인 신청 등을 검토중이다.2021-07-07 10:57:59이석준
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