제넥신, 인도네시아서 코로나 백신 2·3상 승인

• 1천명 대상 우선 진행…향후 1만명까지 확대 추진

[데일리팜=김진구 기자] 제넥신은 인도네시아 보건당국으로부터 코로나19 백신 관련 임상2·3상 시험계획을 승인받았다고 7일 공시했다. 국내사가 개발 중인 코로나 백신 가운데 글로벌 임상2·3상을 승인받은 최초의 사례다.

제넥신은 이날 공시를 통해 인도네시아에서 우선 1000명을 대상으로 임상을 진행한다고 밝혔다. 이에 앞서 우선 초기에 등록한 300명을 대상으로 안전성을 확인하면서 바로 임상3상에 진입하는 등 2·3상을 동시에 수행해 속도를 높인다는 것이 제넥신의 계획이다.

임상시험은 인도네시아 FKIK Ukrida 외 7개 기관에서 건강한 성인을 대상으로 DNA백신 'GX-19N'의 유효성·안전성·면역원성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조 방식으로 진행된다.

연구기간은 임상시험 승인일로부터 24개월로 잡았다. 시험대상자 등록 속도에 따라 이보다 앞당겨질 가능성이 있다. 임상은 현지 파트너사인 PT Kalbe Farma Tbk가 주도한다.

여기에 인도네시아를 제외한 다른 국가에서 5000명을 추가 모집해, 총 1만명을 대상으로 글로벌 임상3상을 수행할 예정이다.

만약 임상3상에서 GX-19N이 변이 바이러스에도 효과가 있다는 것으로 확인되면 임상규모를 최대 3만명까지 늘린다는 계획이다. 제넥신은 인도네시아 외에 남미와 아프리카 등에서 임상을 준비 중이다.

GX-19N은 DNA 기반의 백신이다. 같은 플랫폼의 백신은 아직 허가받은 제품이 없다. 다른 국내개발 백신과 달리 '비교임상'이 불가능하다는 의미다. 앞서 허가받은 화이자·모더나·아스트라제네카 백신과 마찬가지로 대규모 임상을 통해 예방효과를 입증해야 한다.

제넥신은 "인도네시아는 세계 4위 인구 규모와 최근 변이에 따른 코로나19 확산세에 따라 임상 대상자 모집과 연구가 수월할 것으로 보고 있다"고 설명했다.