한올 中 파트너, 중증근무력증 2상임상서 효능 확인

• 하버바이오메드, 'HL161' 2상임상 탑라인 결과 발표
• 주평가변수, 위약 대비 통계적 유의성 확보...하반기 3상임상 추진

[데일리팜=안경진 기자] 한올바이오파마는 중국 파트너인 하버바이오메드가 현지에서 진행한 '바토클리맙'(HBM9161)'의 중증근무력증 대상 임상2상시험의 탑라인 결과를 발표했다고 7일 밝혔다.

중등도~중증 근무력증 환자 30명을 대상으로 '바토클리맙' 2개 용량(340mg, 680mg) 또는 위약을 투여하고 유효성 및 안전성을 평가한 연구다.

하버바이오메드에 따르면 '바토클리맙' 투여군은 주평가변수인 중증 근무력증 환자의 일상생활수행능력(MG-ADL)이 위약군 대비 통계적으로 유의하게 개선됐다(p=0.043). QMG(Quantitative Myasthenia Gravis)와 MGC(Myasthenia Gravis Composite), MG-QoL(Myasthenia Gravis Quality of Life) 등 부평가변수로 설정한 중증 근무력증 평가지표도 '바토클리맙' 투약 후 빠르게 개선된 것으로 나타났다.

'바토클리맙' 투여군 중 중대한 이상반응을 호소하거나 중도이탈한 환자는 보고되지 않으면서 안전성과 내약성을 확보했다는 설명이다.

'바토클리맙'은 한올바이오파마가 지난 2017년 중국 하버바이오메드에 기술수출한 항체신약 'HL161'의 새로운 개발명이다. 중증근무력증 등 자가면역질환 환자들에게 과도하게 발견되는 체내 병원성 자가항체를 제거한다. 이뮤노반트가 미국과 유럽 지역 권리를 넘겨받아 개발을 진행하다 올해 초 임상을 중단한 자가면역질환 치료항체 'IMVT-1401'과 동일한 물질이다.

한올바이오파마는 하버바이오메드에 'HL161'과 안구건조증 치료제 'HL036' 관련 중국(대만, 홍콩, 마카오 포함) 지역 권리를 넘기면서 반환의무가 없는 계약금 400만달러를 수령했다. 단계별 기술료를 포함한 최대 계약규모는 8100만달러다. 다만 양사간 합의에 따라 각각의 약물에 대한 계약조건은 공개되지 않는다.

하버바이오메드는 중증 근무력증 환자 대상의 2상임상에서 긍정적인 결과를 확보하면서 연내 3상임상을 추진한다는 방침이다.

하버바이오메드 진송왕(Jingsong Wang) 대표는 "중증근무력증 임상2상에서 좋은 결과를 발표할 수 있어 기쁘다"라며 "환자 스스로 투약이 가능하고 상태에 따라 유연하게 용량을 조절할 수 있는 피하주사제로 개발해 치료 부담이 줄어들 것으로 기대한다. 올해 하반기 중국에서 중증 근무력증 임상 3상에 진입할 계획이다"라고 말했다.