[데일리팜=이석준 기자] 경동제약이 올해도 중간배당을 실시한다. 지난해 6년만에 중간배당을 꺼내든 후 2년 연속이다. 배당금은 지난해와 비슷한 수준(100원)이 될 것으로 보인다. 경동제약은 14일 '중간(분기)배당을위한주주명부폐쇄 결정'을 공시했다. 1주당 배당금 및 지급일 등 구체적인 내용은 15일 열리는 이사회에서 결정될 예정이다. 2년 연속 중간배당이다. 회사는 지난해 100원 현금배당을 실시했다. 규모(자사주 제외)는 24억원 정도다. 올해도 비슷한 수준으로 중간배당이 결정될 것으로 전망된다. 10년 807억 배당 경동제약은 제약업계에서 고배당주로 꼽힌다. 수년간 높은 배당성향(당기순이익 중 배당금 비율)을 유지하고 있다. 지난해도 중간배당 100원(23억원 규모), 결산배당 400원 현금배당(111억원 규모)을 결정했다. 합산하면 134억원 규모다. 결산배당 기준 배당성향은 73.6%다. 결산배당 규모는해마다 증가 추세다. 2017년(94억원), 2019년(95억원), 2020년(111억원) 등이다. 범위를 10년으로 넓히면 현금배당 규모 합계(중간배당 포함)는 807억원이다. 연평균 약 80억원이다. 경동제약 주식 10%(자기주식 제외)를 쥐고 있으면 매년 8억원에 가까운 현금을 받을 수 있다는 소리다. 올 3월말 기준 류기성 외 특수관계인 지분율은 44.27%다. 소액주주는 34.79%를 보유중이다. 최대주주 류기성 부회장은 17.51% 지분을 쥐고 있다. 자사주는 9.83%다. 류기성 부회장은 2019년 190만주를 아버지 류덕희 회장에게 상속받아 최대주주에 올라섰다. 류 부회장은 국세청에 연부연납을 신청해 증여세를 갚고 있다. 또 같은해 280억원 규모 전환사채(CB)를 발행하고 콜옵션(매도청구권 40%)을 삽입했다. 이후 콜옵션 행사로 추가 지분을 확보했다. 증여세와 콜옵션 모두 재원이 필요한 대목이다.

[데일리팜=김진구 기자] 프랑스에 위치한 SK의 유전자·세포 치료제 CMO 자회사 '이포스케시'가 생산시설을 기존의 2배 수준으로 확장한다. 2023년 증설이 완료되면 유럽 최대 규모의 생산기지를 갖추게 된다는 게 SK의 설명이다. SK는 15일 이포스케시가 5800만 유로(약 800억원)를 투자해 유전자·세포 치료제 제2공장을 건설한다고 밝혔다. 증설 규모는 5000㎡로, 2023년 완공 예정이다. 제1공장이 있는 프랑스의 바이오 클러스터 '제노플'에 증설된다. 제2공장이 완공되면 현재의 5000㎡에 더해 총 1만㎡ 규모의 유전자·세포 치료제 생산시설을 갖추게 된다. 유럽최대 규모의 유전자·세포 치료제 생산기지가 된다는 것이 SK의 설명이다. 제2공장에는 유전자치료제 대량생산을 위한 바이오리액터, 정제시스템, 원료의약품 생산시설, 품질관리 연구소 등의 시설이 들어설 예정이다. 신규 공장은 미국·유럽의 GMP 기준에 맞춰 설계된다. SK는 새로 들어서는 시설을 바이오의약품 중 희귀질환 유전자치료제의 글로벌 생산 공급기지로 활용할 계획이다. SK에 따르면 이포스케시는 유전자·세포 치료제 연구개발의 핵심 기술인 유전자전달체 생산 플랫폼 기술을 보유하고 있다. SK는 CMO 통합법인인 SK 팜테코가 보유한 글로벌 마케팅 네트워크 및 대량생산·품질관리 역량을 이포스케시와 공유해 글로벌 경영 시너지를 끌어올릴 계획이다. SK는 지난 2017년 BMS의 아일랜드 스워즈 공장, 2018년 미국 앰팩(AMPAC)을 차례로 인수한 바 있다. 2019년엔 미국 캘리포니아에 CMO 통합법인인 SK팜테코를 설립했다. 이어 올해 3월엔 프랑스 CMO 업체인 이포스케시를 인수했다. SK는 2023년을 목표로 SK팜테코의 상장도 추진 중이다. SK에 따르면 SK팜테코는 지난해 7000억원의 매출을 냈다. 본격적인 글로벌 확장 전인 2016년 대비 약 7배 성장했다. SK는 2~3년 내에 매출 1조원 달성을 목표로 내세우고 있다. 이동훈 SK 바이오투자 센터장은 "이포스케시는 급성장이 예상되는 유전자·세포 치료제 대량생산·사업화에 능동적으로 대응할 수 있게 될 것"이라며 "초기 임상부터 상업화 이후 대량생산까지 신약개발의 모든 단계에서 최고 수준의 생산역량을 갖추게 된다"고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온이 독자 기술로 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙)의 글로벌 공략을 본격화한다. 대규모 3상임상을 통해 효능 논란을 잠재우고, 국내외 판로 개척에 속도를 낸다는 방침이다. 셀트리온은 14일 오전 온라인 기자간담회를 열어 '렉키로나주' 글로벌 3상임상의 탑라인 결과를 소개했다. '렉키로나'는 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제다. 지난 2월 2상임상시험 결과를 근거로 식품의약품안전처의 조건부허가를 받아 전국 의료기관에 공급되고 있다. 코로나19로 확진받은 환자들 가운데 7일 이내 증상이 발현하고 산소치료가 필요하지 않으면서 60세 이상이거나 심혈관질환, 만성호흡기질환, 당뇨병, 고혈압 등 기저 질환 또는 폐렴을 동반한 환자에게 투여된다. 이날 셀트리온은 '렉키로나'의 글로벌 임상3상 탑라인 결과를 첫 공개하고, 효능과 안전성을 입증했다고 밝혔다. 올해 1월부터 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전 세계 13개 국가에서 코로나19 경증~중등증 환자 1315명을 대상으로 '렉키로나'를 투여한 결과다. 지난 4월 피험자 전원의 투약을 완료하고, 28일간의 치료기간을 거쳐 탑라인 결과를 발표하게 됐다. 앞서 시행한 2상임상을 근거로 '렉키로나' 투여용량을 40mg/kg으로 확정하고, 투여시간은 기존 90분에서 60분으로 단축시켰다는 차이점을 갖는다. 발표에 따르면 '렉키로나'를 투여받은 전체 환자군은 위약군대비 중증 악화율이 70% 감소하면서 통계적 유의성을 확보했다. 고령 또는 기저질환을 동반한 고위험군 환자의 중증 악화 감소비율 72%와 유사한 수준의 치료효과다. 임상적 증상 개선까지 걸린 시간은 전체 '렉키로나' 투여군이 8.4일로, 위약군 13.3일보다 4.9일 단축된 것으로 나타났다. 고위험군 환자의 경우 '렉키로나' 투여군이 9.3일로 위약군대비 4.7일 이상 단축됐다. 다만 고위험군 중 위약을 투여받은 환자군의 경우 14일까지 임상적 증상개선이 발생한 환자수가 50% 미만으로 정확한 기간비교는 어려운 단계다. 안전성 평가 결과 분석에서도 '렉키로나' 투여군과 위약군의 이상 반응 경험 환자수는 유사한 분포를 보였다. '렉키로나' 투여군 652명 중 1명이 피부발진으로 입원 치료를 받았으나 치료 후 회복됐고, 대다수 이상반응이 경미한 수준에 그쳤다는 설명이다. 셀트리온 측은 이번에 대규모 3상임상 결과를 확보하면서 2상임상 발표 당시 효능 논란을 잠재울 것으로 기대하고 있다. 이날 발표를 맡은 셀트리온 김성현 의학본부장은 "임상2상은 치료군과 위약군별 환자수에 제한이 있었지만 3상임상에서는 충분한 환자수가 확보됐다. 가장 중요한 임상적 결과인 중증 악화율과 임상적 증상 개선 시간에 대한 주요평가지표 4개를 지정해 통계적으로 분석한 결과, 모든 평가지표에서 치료군과 위약군간 명확한 차이를 증명했다"라고 강조했다. 셀트리온은 이번 3상임상 데이터를 바탕으로 식약처에 '렉키로나'의 정식품목허가를 신청한다는 방침이다. 김 본부장에 따르면 셀트리온은 질병관리청과 공급 계약을 통해 국내에서 '렉키로나주' 5000명분 이상의 공급을 완료했다. 전국 코로나19 치료 지정병원 84곳에서 4500명이 넘는 환자가 '렉키로나'를 투여받은 실정이다. 셀트리온은 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 주요 규제기관의 '렉키로나' 품목허가도 한층 가속화할 것으로 예상하고 있다. 셀트리온은 오는 7월 9일부터 12일까지 온라인으로 열리는 '2021 유럽 임상미생물학 및 감염질환학회(ECCMID)' 구두 발표 세션에서 '렉키로나' 관련 데이터를 소개한다. 상반기 내 '렉키로나 글로벌' 임상3상 세부 결과를 발표하고 변이 바이러스 대응 전략을 포함한 그룹사 차원의 코로나19 대응전략을 업데이트할 계획이다. 전 세계적으로 코로나19 백진 접종자수가 증가하면서 확산세가 누그러드는 추세지만 여전히 코로나19 치료제 수요는 충분하다는 판단이다. 김 본부장은 "전 세계 '렉키로나주' 공급 수요를 정확하게 파악하긴 어려운 상황이다. 다만 여전히 코로나19 확진자가 지속적으로 발생하고 있기 때문에 '렉키로나주' 수요가 존재한다고 보고 있다"라고 말했다. 이어 "유럽을 비롯한 해외 주요 국가들과 '렉키로나' 수출을 조율 중인 단계다. 이번에 대규모 3상임상을 통해 '렉키로나'의 효능과 안전성을 입증한 만큼 국내외에서 보다 활발하게 처방되는 데 긍정적 영향을 끼칠 것으로 기대한다"라고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온은 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’의 글로벌 임상 탑라인 결과 통계적으로 안전성과 효능을 입증했다고 14일 공시했다. 전 세계 13개국 코로나19 경증과 중등증 환자 1315명을 대상으로 한 임상 3상 결과 렉키로나 투여군에서 중증악화율은 70%, 고위험군은 72% 감소하며 위약군 대비 통계적으로 유의한 것으로 나타났다. 임상적 증상 개선까지의 시간은 48시간 기준 고위험군 환자 대상 4.7일 이상 단축(최소 14일 → 9.3일)했고, 전체 환자 대상으로는 4.9일 단축(13.3일 → 8.4일)했다. 24시간 기준의 경우에도 고위험군 환자와 전체 환자 대상 각각 4.1일, 3.8일 줄인 것으로 나타났다. 안전성을 보면 투약 후 1회 이상의 이상반응을 경험한 환자 수는 CT-P59 치료군과 위약군에서 비슷했다. 전반적으로 CT-P59 치료군에서 안전성 평가의 특이사항이 나타나지 않았다. 셀트리온 측은 “코로나-19 장기화로 확진자가 증가하고 있는 상황에서 치료제에 대한 수요는 꾸준할 것으로 예상된다”라면서 “기존 환자의 증세가 중증 및 사망으로 악화되는 비율을 낮춰 코로나-19 국면 정상화에 기여할 수 있을 것으로 판단된다”라고 설명했다. 렉키로나는 지난 2월 식품의약품안전처로부터 조건부허가를 받은 코로나19 항체치료제다. 셀트리온은 이번 임상 3상 데이터를 바탕으로 식약처에 렉키로나의 정식 품목허가를 신청할 예정이다. 셀트리온 관계자는 “현재 임상 2상 결과 보고서를 통해 유럽을 포함한 글로벌 허가 진행 중에 있으며, 이번 임상 3상 데이터를 바탕으로 유럽, 미국 등을 포함한 글로벌 허가를 지속적으로 진행할 예정이다”라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 재평가 임상시험이 본격적으로 시작된다. 제약사들은 연간 5000억원에 육박하는 시장을 사수하기 위해 총력전을 펼칠 태세다. 임상시험 실패시 최악의 경우 건강보험공단으로부터 3조원 규모의 환수가 진행될 수 있어 제약사들이 크게 긴장하는 분위기다. ◆식약처, 6개월만에 콜린제제 임상계획 승인...최대 6년6개월내 종료 13알 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 10일 콜린제제의 유효성 평가를 위한 임상시험 계획서를 승인했다. 식약처는 지난해 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했다. 임상시험을 실시할 경우 12월 23일까지 임상시험 계획서를 제출할 것을 지시했다. 종근당, 대웅바이오 등 제약사 57곳이 임상시험 계획서를 제출했다. 식약처의 보완 지시를 통한 임상 설계 변경 등을 통해 6개월만에 임상시험 계획서가 승인됐다. 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유 중인 약물이다. 임상 재평가 대상이 되는 효능·효과 3개 적응증 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’ 1개에 해당한다. 나머지 2개는 제외됐다. 재평가 임상은 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행된다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다. 당초 종근당과 대웅바이오는 설계된 임상시험을 통해 3개의 적응증 모두 인정받을 것으로 관측했지만 식약처는 1개의 적응증만 인정할 수 있다고 판단했다. 보건복지부에 따르면 지난 2019년 기준 콜린제제의 처방금액 3525억원 중 뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군‘은 3132억원으로 88.9%에 달한다. 2개의 적응증이 삭제되더라도 처방액 대부분은 유지할 수 있다는 의미다. 종근당·대웅바이오 컨소시엄이 추정한 예상 임상비용은 총 271억원으로 알려졌다. 제약사 57곳이 약 4억7500만원씩 부담하는 방식이 유력하다. 종근당이 진행하는 경도인지장애 환자 대상 임상시험의 경우 종료시한이 3년 9개월로 설정됐다. 대웅바이오의 알츠하이머 환자 대상 임상시험의 경우 4년 6개월 이내에 마무리해야 한다. 당초 제약사들은 최대 7년의 임상기간을 요구한 것으로 전해졌지만 식약처는 수용하지 않았다. 식약처는 지난 13일부터 의약품 재평가 제출기한 연장에 대한 법적 근거 마련과 기한 연장 기준을 명시한 ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’을 개정·시행했다. 부득이한 사유로 인해 재평가 결과 자료 제출을 정해진 기한 내에 완료하지 못하는 경우 제출기한을 1회에 한해 최대 2년까지 연장할 수 있는 내용이다. 콜린제제의 임상시험은 경도인지장애 대상은 최대 5년 9개월, 알츠하이머 환자 임상은 최대 6년 6개월 이내에 종료해야 한다는 얘기다. ◆작년 처방규모 4600억...제약사들, 시장사수 총력전 제약업계에서 콜린제제의 임상재평가에 대해 관심이 큰 배경은 시장 규모가 크기 때문이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 콜린제제의 지난해 원외 처방금액은 4600억원을 기록했다. 외래 처방 의약품을 성분별로 보면 콜린제제는 아토르바스타틴 단일제에 이어 처방 규모가 전체 2위에 해당한다. 콜린제제는 최근 들어 가장 가파른 상승세를 기록 중인 시장이다. 지난 2015년 1518억원에서 2016년 1955억원으로 28.8% 증가한데 이어 매년 20% 이상의 성장률을 기록했다. 지난 5년새 처방 규모가 3배 이상 확대됐다. 올해 1분기 콜린제제의 처방시장 규모는 1128억원을 기록하며 여전히 식지 않는 인기를 과시했다. 노인 환자들을 중심으로 뇌기능개선제에 대한 수요가 높아지면서 콜린제제의 사용량도 급증한 것으로 분석된다. 콜린제제가 치매를 근본적으로 치료하는 약물은 아니지만 근본적으로 치매를 치료하는 약물이 제한된데다 제약사들이 노인층을 겨냥해 뇌기능 개선 시장을 집중적으로 두드리면서 시장 규모가 빠른 속도로 확대된 것으로 보인다. 콜린제제의 매출 규모가 큰 제약사들 대부분 임상재평가 참여를 천명했다. 콜린제제 임상재평가 참여사 57개사들은 지난해 총 4047억원 규모의 처방실적을 냈다. 전체 시장의 88.0%를 올리는 업체들이 시장 잔류를 위한 임상시험 수행을 선택한 셈이다. 임상재평가 참여 업체 중 콜린제제 시장에서 지난해 처방액 100억원 이상을 기록한 업체는 8곳에 달한다. 대웅바이오, 종근당, 유한양행, 대원제약, 한국프라임제약, 제일약품, 한국휴텍스제약, 알리코제약 등이 지난해 콜린제제의 처방실적이 100억원이 넘었다. 이중 대웅바이오와 종근당은 1000억원에 육박하는 처방액을 기록했다. 한미약품, 경동제약, 삼진제약, 한국유나이티드제약, 콜마파마, 서흥, 국제약품 등은 작년 콜린제제 시장에서 50억원 이상의 처방실적을 냈다. ◆임상실패시 최대 3조 규모 환수 가능성...임상성패 촉각 만약 제약사들이 콜린제제의 재평가 임상시험에 실패할 경우 막대한 규모의 환수가 진행될 수도 있다. 지난해 말 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제 230개 품목에 대한 요양급여계약을 명령했다. '임상시험에 실패할 경우 식약처에 임상계획서를 제출한 날부터 삭제일까지 건강보험 처방액 전액을 건강보험공단에 반환한다'라는 내용이 담긴 사실상 ‘환수협상’을 진행하라는 의미다. 건보공단과 제약사들은 2차례의 협상기한 연장을 거치고도 합의점을 찾는데 실패했다. 복지부는 최근 건보공단에 오는 7월 13일까지 협상을 진행하라고 명령한 상태다. 만약 제약사들이 건보공단과 환수협상을 체결하고 콜린제제의 임상시험에 실패할 경우 그동안 올린 처방실적을 물어야 하는 상황이 올 수 있다. 최악의 경우 6년 6개월 동안 임상시험을 진행한 결과 실패해 적응증이 삭제될 경우 6년 6개월간의 처방실적을 환수해야 한다. 작년 처방실적 4600억원으로 추산하면 6년6개월의 처방실적은 약 2조9900억원에 달한다. 콜린제제의 임상 결과에 따라 약 3조원 규모의 환수를 두고 초유의 대립각이 펼쳐질 수 있다는 얘기다. 제약사들이 재평가임상시험에 착수한 상황에서 콜린제제의 환수협상을 수용할 가능성이 희박한 이유다. 제약사들은 복지부의 환수협상 명령에 대해 일제히 행정소송과 집행정지를 청구하며 강하게 저항할 정도로 콜린제제 시장 사수를 위해 총력전을 펼치고 있다. 제약사들은 복지부의 환수협상 명령에 대해 일제히 행정소송과 집행정지를 청구했다. 소송은 대웅바이오 등 28개사와 종근당 등 28개사로 나눠 진행됐다. 대웅바이오 등의 사건은 법무법인 광장이 맡는다. 대웅바이오 등은 지난해 12월30일 환수협상의 집행정지를 제기했는데, 1심과 2심 모두 기각됐다. 종근당 등은 지난 1월8일 집행정지 소장을 접수했고 1월29일 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등은 항소했고 지난 4월 2심에서도 기각 결정이 나왔다. 제약사 한 관계자는 “만약 콜린제제 환수협상을 체결한 이후 임상시험에 실패할 경우 건강보험 역사상 최대 규모의 환수와 법정 다툼이 펼쳐질 수 있다”라면서 “환수협상을 기피하고 임상시험 성공률을 높이기 위해 총력전을 펼쳐야 하는 상황이다”라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약이 베트남 안과 CMO(위탁생산) 공장 투자금 조달을 완료했다. 유상증자, 전환사채, 교환사채, 신주인수권부사채 등 다양한 방식을 통해서다. 약 500억원 투자 규모에 850억원을 유치했다. 베트남 공장은 내년 1분기 완공이 목표다. 회사는 국제적 수준의 GMP 인증 이후 CMO를 넘어 CDMO(위탁개발생산) 사업 확장을 계획하고 있다. 삼일제약은 350억원 규모의 무보증 비분리형 사모 신주인수권부사채(BW) 발행을 결정했다고 11일 공시했다. 표면 및 만기 이자율 모두 0%, 사채만기일은 2026년 6월 15일이다. 행사가액은 9672원이며 권리행사기간은 2022년 6월 15일부터 2026년 5월 15일까지다. 시설 자금 확보를 위해서다. 회사 관계자는 "조달 자금은 베트남 안과 CMO 공장 시설투자에 대한 사용 목적으로 350억을 사용할 예정이다. 350억원에는 기발행된 CB 풋옵션 행사시 상환대금 포함됐다"고 말했다. 500억+@ 조달 베트남 공장은 내년 1분기 완공이 목표다. 다회용 점안제와 일회용 점안제 각 2개 라인이 구축된다. 베트남 초기 투자 비용은 500억원 정도로 알려졌다. 다만 코로나19 여파로 공사 시간 조정, 시설 투자 확대 등으로 투자금이 소폭 상승한 것으로 알려졌다. 자금 조달은 이번 BW 발행으로 사실상 완료된 상태다. 삼일제약은 베트남 공장 설립 등을 위해 2018년부터 자금을 조달했다. 2018년 유상증자(주주배정 후 실권주 일반공모) 173억원, 2019년 전환사채(CB) 300억원, 교환사채(EB) 50억원 등 총 523억원이다. 이중 베트남 현지법인 및 공장 투자 비용으로 456억원을 책정했다. 회사는 이번 BW로 350억원을 조달해 베트남 공장 설립 자금 850억원 이상을 마련했다. 삼일제약은 베트남 공장을 교두보로 안과 분야 글로벌 CMO 기업으로 발전하겠다는 계획이다. 생산 제품은 한국, 베트남 현지 및 인근 동남아시아뿐 아니라, 유럽 및 미국 시장에도 공급할 계획이다. 향후 CMO를 넘어 CDMO로 사업을 확장한다. 증권사 관계자는 "베트남 공장 투자 비용은 500억원 이상이다. 삼일제약의 최근 3년(2018~2020년) 영업이익 규모는 130억원이다. 이를 고려하면 회사가 베트남 투자에 승부를 걸었다고 볼 수 있다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 코로나19 확산 방지를 위한 정부의 분산휴가 권고에 동참하는 제약사들이 늘어나고 있다. 이미 몇몇 제약사는 공식적으로 분산휴가를 결정했고, 다른 상당수의 제약사들도 분산휴가를 권고할지를 내부 검토 중이다. 여름휴가를 일괄적으로 7월 마지막 주 혹은 8월 첫째 주로 정했던 과거와는 사뭇 달라진 모습이다. 14일 제약업계에 따르면 경동제약과 안국약품은 올해 직원들에게 7월 마지막 주 혹은 8월 첫째 주가 아닌 다른 일정으로 여름휴가를 가도록 공식 권고했다. 코로나19 확산 방지에 동참하고, 직원들의 자율성을 존중하는 결정이라는 설명이다. 경동제약 관계자는 "작년까지는 전사가 8월 첫 주에 일괄로 쉬었다. 올해부터는 본부별로 자율에 맡기고 있다"며 "여름휴가를 자율적으로 사용하고자 하는 직원들의 요구를 반영했다. 코로나 확산 방지에도 도움이 될 것으로 보인다"고 말했다. 안국약품은 지난해 처음으로 분산휴가를 결정한 바 있다. 코로나 확산 상황을 고려한 결정이었다. 올해도 마찬가지로 분산휴가를 직원들에게 권고할 방침이다. 안국약품 관계자는 "재작년까진 일괄로 8월 첫 주에 여름휴가를 갔다. 지난해엔 코로나 확산 방지를 위해 휴가기간을 앞뒤 1주씩 넓혀 3주 기간동안 5일을 사용하도록 했다"며 "올해는 아예 여름휴가 권고기간을 없애고 직원들이 편하게 아무 때나 가도록 하고 있다"고 설명했다. 정부의 분산휴가 권고에 제약업계에서도 동참하는 기업이 늘어나고 있다는 설명이다. 앞서 정부는 여름 휴가철 코로나 확산 방지를 위해 극성수기인 7월말~8월초 대신 다른 기간에 여름휴가를 가도록 민간기업에 권고했다. 우수기업에겐 인센티브를 제공키로 했다. 산재예방유공자 혹은 클린사업 대상 사업장 선정 등에서 가점을 부여하는 등의 내용이다. 이같은 정부의 권고에 아직 분산휴가를 공식 결정하진 않았지만 내부 검토 중인 회사도 적지 않다. GC녹십자의 경우 지난해에 이어 올해도 공식 여름휴가 일정은 8월 첫째 주로 결정했다. 다만, 각 사업부별로 몰아서 가지 않도록 분산권고를 하고 있다는 게 GC녹십자 관계자의 설명이다. GC녹십자 관계자는 "지난해도 회사 공식 여름휴가 일정은 8월 첫째 주였지만, 코로나 때문에 되도록 분산해서 가도록 권고한 바 있다"며 "올해도 팀별로 자유롭게 여름휴가 일정을 정하고 있다"고 말했다. 일동제약 역시 올해 여름휴가를 8월 첫째 주로 결정했지만, 상황에 따라서 탄력적으로 시행할 계획이다. 대원제약도 마찬가지로 공식 여름휴가 기간은 8월 첫 주로 정했지만, 분산 여부를 내부 논의 중이다. 그런가하면 코로나 이전부터 별도 여름휴가 기간 없이 직원들에게 자율적으로 선택하도록 한 회사도 적지 않다. 셀트리온, 삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스, 한독, HK이노엔, 휴젤, 보령제약, 부광약품, 한미약품 등이다. 한미약품 관계자는 "본사에선 직원들이 자율적으로 여름휴가를 결정해 왔다. 생산연구직의 경우엔 공장가동 등을 고려해 과거엔 일률로 휴가를 갔지만, 올해는 아예 전사적으로 휴가를 자율 결정하도록 하고 있다"고 말했다. 부광약품 관계자는 "코로나 이전에 여름휴가를 자율적으로 결정하려는 직원의 요구가 높아졌다. 3~4년 전부터는 아무 때나 여름휴가를 갈 수 있도록 하고 있다"고 설명했다. 대다수 다국적제약사도 자율적으로 여름휴가를 선택할 수 있도록 하고 있다. 일부 제약사가 자체적으로 휴가 권고기간을 두고 있다. 다케다제약의 경우 올해 여름휴가를 7월 마지막 주로 결정했지만, 정부권고 이후 분산 여부를 내부 협의 중이다. 노바티스는 아예 극성수기인 7월 마지막 주와 8월 첫 주 대신 8월 둘째 주에 휴가를 가도록 권고하고 있다. 노바티스 관계자는 "회사의 일정상 권고일 뿐, 의무적으로 무조건 쉬어야 한다는 것은 아니다. 직원들이 원하면 여름휴가를 아무 때나 사용할 수 있다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 최근 심평원의 '소아 혈우환자에 대한 면역관용요법 우선 고려 급여기준'이 이슈화 되면서 혈우병A 치료제 시장이 재조명 받고 있다. 현재 처방되고 있는 혈우병A 치료제는 애드베이트(다케다), 노보세븐알티(노보노디스크), 그린모노(GC녹십자), 진타솔로퓨즈(화이자), 애디노베이트(다케다), 그린진에프(GC녹십자), 훼이바(적십자), 코지네이트에프에스(바이엘), 이뮤네이트(적십자), 엘록테이트(사노피), 헴리브라(JW중외제약) 등 10여개 제품이 있다. 이들 품목군 중 항체치료제는 노보세븐알티·훼이바와 같은 우회치료 약물이 있고, 항체·비항체 모두에 적응증을 가진 헴리브라가 있다. 이외 약물은 8인자로써 비항체 환자에 투여된다. ITI(항체제거/면역관용요법)에 주로 쓰이는 치료제는 이뮤네이트다. 면역관용요법은 12세 미만 소아 혈우 환자에게만 사용된다. 혈우병A 약물 중 가장 먼저 식약처 허가를 획득한 제품은 그린모노(2004)·이뮤네이트(2004)·훼이바(2006)·애드베이트(2007) 순이다. 제조·수입사는 다르지만 GC녹십자가 4개 치료제에 대한 영업을 맡고 있다. 시장을 리딩하고 있는 제품은 애드베이트로 아이큐비아 데이터 기준 2020년 258억원의 매출을 올렸다. 노보세븐알티의 2018·2019·2020년 실적은 195억·180억·158억원으로 1위 품목을 추격 중이다. 3위에 랭크된 그린모노는 90억원대 외형을 꾸준히 유지하고 있다. 진타솔로퓨즈·애디노베이트·그린진에프도 50억~70억원대 매출을 형성하며, 우상향 곡선을 그리고 있다. 훼이바·코지네이트에프에스의 지난해 실적은 32억·28억원으로 2018년 최고 매출 대비 반토막 성적을 거뒀다. 한편 혈우병은 크게 혈우병A(제Ⅷ 인자 결핍), 혈우병B(제Ⅸ 인자 결핍·'크리스마스 병'으로 알려짐), 혈우병C(제ⅩⅠ인자 결핍), 부혈우병(parahemophilia·V인자 결핍), 가성 혈우병(pseudohemophilia) 혹은 폰빌레브란드병(von Willebrand 인자 결핍) 등으로 구분된다. 혈우병A 환자의 발생빈도는 정상출생 남아 5000명~1만 명당 1명 정도며, 혈우병B는 이것의 1/5정도다. 폰빌레브란트병의 경우 남녀 모두에서 발생하며 1000명에 1명 가량이다. 전 세계적 60만명의 혈우병 환자가 있을 것으로 추산되며, 전체 혈우병 환자의 12% 정도가 B형 혈우병 환자다. 우리나라의 경우 혈우병A 환자는 2000여명으로 가장 많으며, 혈우병B 400여명, 폰빌레브란트병 100여명, 혈우병C 20여명 정도로 파악된다.

[데일리팜=안경진 기자] 녹십자셀의 면역항암세포치료제 '이뮨셀엘씨'가 신종 코로나바이러스 감염(코로나19) 여파에서 벗어나 매출 회복세를 나타냈다. 간판제품 호전에 힘입어 녹십자셀도 3분기 연속 분기매출 100억원을 넘기면서 안정적인 실적 흐름을 이어가고 있다. 14일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 '이뮨셀엘씨'의 지난 1분기 매출은 80억원으로 전년동기대비 38.4% 증가했다. 지난해 1분기에 부진한 매출을 받아든 데 따른 기저효과다. '이뮨셀엘씨'는 2019년까지 평균 90억원 이상의 분기매출을 기록했지만 코로나19 사태를 만나 매출 타격을 입었다. 작년 1월 20일 국내에서 코로나19 첫 확진자가 발생한 이후 병의원 출입이 제한되면서 암환자들의 치료 스케줄과 영업 마케팅활동에 차질이 빚어진 연유다. 작년 1분기 '이뮨셀엘씨' 매출은 58억원으로 전년동기대비 48.3% 급감했다. 2분기 매출은 전년보다 33.5% 감소한 60억원에 그쳤다. 하지만 작년 3분기 86억원으로 반등하고, 이후 2분기 연속 80억원 내외로 예년 매출 수준을 회복한 모양새다. '이뮨셀엘씨'는 녹십자셀의 전신인 이노셀이 개발한 면역항암세포치료제다. 지난 2007년 식품의약품안전처로부터 간세포암 제거술 후 종양제거가 확인된 환자의 보조요법으로 허가를 받았다. 암환자의 혈액을에서 단핵구를 추출해 항-CD3와 IL-2에 의한 동시자극으로 2주 이상 배양하는 과정을 거쳐 제조한다. 항암기능이 극대화된 면역세포를 만들어 암환자 본인에게 투여하는 방식이다. 활성화 T-림프구와 싸이토카인 유도 살해세포(CIK)가 내에서 스스로 암세포를 찾아 제거하도록 유도하는 기전으로 작용한다. '이뮨셀엘씨'는 2015년까지 분기매출 10억원대에 머물렀지만 2016년 이후 상승 흐름을 타면서 회사 간판제품으로 자리잡았다. 2017년 2분기 녹십자셀이 직접 이뮨셀엘씨의 사업을 가져온 이후 적극적인 영업활동을 펼친 점이 주효했다는 분석이다. 진료현장에서 '이뮨셀엘씨' 처방경험이 축적되고 관련 논문이 학술지에 게재되면서 의료진들의 신뢰가 높아진 점도 매출 상승에 긍정적 영향을 끼쳤다고 평가받는다. '이뮨셀엘씨'는 지난 2018년 4분기 매출 121억원으로 자체 최고 기록을 세웠다. 국내 기업이 개발한 항암제 중 최대 매출이다. '이뮨셀엘씨' 회복세와 더불어 녹십자셀도 안정적인 실적 흐름을 되찾았다. 작년 3분기에 창립 이후 처음으로 분기매출 100억원을 돌파한 이후 3분기 연속 100억원이 넘는 매출 규모를 유지 중이다. 녹십자셀은 간암 이외 다양한 암종으로 '이뮨셀엘씨'의 활용영역을 넓히기 위한 연구개발 노력을 지속하고 있다. 뇌종양 관련 3상임상을 완료했고, 지난해 말에는 췌장암 수술 이후 젬시타빈과 '이뮨셀엘씨' 병용요법을 평가하는 3상임상시험계획을 승인받았다. 현재 임상시험심사위원회(IRB) 심의를 제출 중인 단계다. 진행성 위암을 비롯해 6개 암종에 대해서도 비임상을 마치고 임상1, 2상을 계획하고 있다.