[데일리팜=지용준 기자] 유한양행이 항암신약 렉라자(성분명 레이저티닙)의 새로운 임상시험에 속도를 내고 있다. 렉라자의 대량 생산을 위한 제형 변경 임상의 환자 모집이 완료됐다. 15일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험등록사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 최근 서울대병원임상연구센터에서 수행하고 있는 렉라자의 임상시험 환자 모집이 완료된 것으로 나타났다. 임상은 건강한 사람 38명을 대상으로 서로 다른 제형의 레이저티닙 240mg을 교차 투여해 생물학적 동등성을 평가하도록 설계됐다. 동일한 렉라자를 2개 그룹으로 나눠 투여해 동등성을 확인하는 임상시험이다. 유한양행 관계자는 "임상은 렉라자의 제형 변경을 통해 공장 생산 수율을 높이기 위해 진행했다"며 "글로벌 수출 시 발생할 수 있는 제품 품질 오류를 최소화 하기 위해 진행했다"고 설명했다. 렉라자의 국내 시장 확대와 글로벌 진출에 대비해 대량 생산에 적합한 제형을 만들었고 기존 제형과 동등성을 확보하기 위한 임상시험인 셈이다. 렉라자는 지난 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 T790M 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자가 투여 대상이다. 폐암 세포성장에 관여하는 신호전달을 방해해 폐암세포의 증식과 성장을 억제하는 기전으로 작용한다. 유한양행은 렉라자를 국내 개발 신약 최초로 연 매출 10억달러(1조2000억원) 이상을 올리는 글로벌 신약에 도전하겠다는 중장기 비전을 마련한 상태다. 렉라자의 글로벌 판권을 가진 얀센도 해외 시장 진입에 속도를 내고 있다. 얀센은 올해 안에 미국 식품의약국(FDA)에 렉라자를 혁신 치료제로 신청할 예정이다. 현재까지 얀센이 진행하는 렉라자 관련 진행하는 글로벌 임상만 5건에 이른다. 얀센은 지난해 12월 렉라자의 타그리소(성분 오시머티닙) 치료에 실패한 암환자를 대상으로 하는 두 번째 임상3상을 승인 받은 상태다. 국내에서도 렉라자는 지난해 7월 급여 등재와 함께 빠른 속도로 시장을 확대하고 있다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 렉라자는 지난 3분기 기준 15억원의 매출을 올렸다. 렉라자는 서울대병원과 신촌세브란스병원, 삼성서울병원, 서울아산병원 등 '빅4'라 불리는 상급종합병원에 진입했다. 이와 함께 국립암센터, 분당서울대병원, 서울성모병원, 화순전남대병원, 칠곡경북대병원, 부산대병원 등 30여개 의료기관에서도 처방이 가능하다.

[데일리팜=이석준 기자] 조용준 동구바이오제약 대표 측근의 씨티씨바이오 지분율이 5% 밑으로 내려갔다. 씨티씨바이오 상장주식수 증가로 지분율이 희석됐다. 조 대표는 지난해 씨티씨바이오 지분 5% 이상을 확보하면서 경영참여를 선언했다. 다만 조 대표는 이후 추가 매입에 나서지 않았다. 이 과정에서 이민구 더브릿지 대표가 씨티씨바이오를 장악하면서 자연스럽게 경영권 교통정리가 됐다는 분석이 나온다. 씨티씨바이오는 최근 공시에서 조용준 대표 외 4인의 지분율이 5.15%서 4.94%로 변동됐다고 밝혔다. 신주인수권(BW) 상장으로 기존보다 상장주식수가 95만주 정도 늘은 결과다. 조용준 대표는 지난해 한국투자파트너스 블록딜 물량(199만8689주) 중 108만6932주를 125억원(주당 1만1500원)에 4.79%를 확보했다. 이어 8월초 장내서 9억원(7만9895주)에 0.36%를 추가해 총 5.15%를 보유하게 됐다. 단 이후 추가 매입이 없고 상장주식수가 늘면서 지분율은 5% 밑으로 내려오게 됐다. 씨티씨바이오 '교통정리' 씨티씨바이오는 한때 조용준 대표의 5% 이상 지분 확보로 적대적 M&A 설이 돌아지만 현재는 이민구 더브릿지 대표가 회사를 장악한 상태다. 이민구 대표는 지난해 9월 최대주주 등극(현재 12.82%), 10월 경영참여 선언, 12월 대표이사 및 사내이사 등극 등을 순차적으로 이뤄냈다. 여기에 기존 경영진도 물갈이 됐다. 공동창업주인 조호연 회장과 성기홍 대표가 떠나고 이민구 대표 측근으로 이사진이 구성됐다. 이민구 대표 측근은 현재 12%대 지분율을 20%대까지 끌어올릴 계획으로 알려졌다. 이로써 씨티씨바이오 경영권은 사실상 교통정리가 됐다는 분석이다. 조용준 동구바이오제약 대표 측근은 한때 경영참여를 선언하면서 적대적 M&A설이 돌았지만 현재는 이민구 더브릿지·씨티씨바이오 대표와 우호적인 관계로 알려지고 있다. 동구바이오제약은 비뇨기과 사업에 두각을 보이고 있다. 씨티씨바이오는 조루+발기부전 복합제(실데나필+클로미프라민, CDFR0812-15/50mg) 800명 규모 국내 3상 환자 모집을 마친 상태다. 올 상반기 데이터 도출이 점쳐진다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약이 제2형 당뇨병치료제로 개발 중인 ‘DWP16001’이 단독요법과 병용요법 모두 임상3상시험을 성공적으로 마무리했다. DWP16001은 이나보글리플로진 성분의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨치료제다. 대웅제약은 이나보글리플로진의 임상3상결과 통계적 유의성을 확보했다고 14일 공시했다. 대웅제약은 2020년 9월부터 이나보글리플로진의 치료효과를 위약과 비교한 임상3상시험을 수행했다. 이 임상시험은 이나보글리플로진의 치료효과가 위약과 비교해 우월함을 입증하고 안전성을 확인하기 위해 진행됐다. 단독요법 3상 임상시험은 총 책임연구자인 서울대학교병원 박경수 교수 외 22개 기관 연구진이 참여했다. 임상시험 결과 투약 후 24주 시점의 당화혈색소(HbA1c) 변화량이 투약군(82명) 및 위약군(79명)은 각각 -0.88%, 0.11%로 나타났다. 이나보글리플로진이 위약군보다 당화혈색소를 더욱 떨어뜨리는 것으로 나타나 통계적 유의성을 확보했다. 당화혈색소는 혈색소(hemoglobin)가 높은 혈중 포도당 농도에 노출돼 생기는 것으로 평균 혈당의 지표로 사용되며 당뇨 합병증과 직접적 연관이 있다. 이날 대웅제약은 이나보글리플로진을 메트포르민과 병용요법 임상3상 결과도 공개했다. 메트포르민 병용 임상시험은 총 책임연구자인 서울성모병원 윤건호 교수 외 23개 기관 연구진이 참여해 메트포르민으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자 200여명을 대상으로 진행됐다. 당화혈색소 변화량을 기준으로 다파글리플로진과 메트포르민을 병용 투여한 환자군과 비교했을 때 이나보글리플로진과 메트포르민 병용요법의 비열등성이 입증됐다. 이나보글리플로진과 메트포르민을 함께 복용해도 별다른 이상반응이나 약물상호작용이 발견되지 않아 안전성이 확인됐다. 임상시험에 참여한 연구진들은 "이나보글리플로진은 단독요법 및 메트포르민 병용 3상 시험에서 한국인 총 360여명을 대상으로 우수한 혈당강하 효과 및 안전성이 확인됐다”며 “추가로 다양한 조합의 병용요법에서 이나보글리플로진의 우수한 혈당강하 효과 및 안전성이 확인된다면 제2형 당뇨병 환자의 좋은 치료 옵션이 될 것으로 기대된다"고 말했다. 대웅제약은 상반기에 품목허가 신청에 돌입해 2023년까지 이나보글리플로진 단일제와 메트포르민 복합제를 출시한다는 계획이다. 이나보글리플로진이 품목허가를 받으면 국내제약사 최초로 SGLT-2 억제제 계열 신약을 배출하게 된다. 전승호 대웅제약 대표는 “이번 임상 성공으로 국내 환자들에게 가장 우수한(Best-In-Class) 당뇨병 국산신약을 처방할 수 있는 날이 곧 올 것으로 기대된다”며 “차세대 당뇨병 신약을 신속하게 출시함으로써 환자들의 불편을 덜고 회사의 성장동력도 확보하겠다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 종근당 등 28개사가 보건복지부·국민건강보험공단을 상대로 제기한 '콜린알포세레이트(이하 콜린제제)' 환수협상 명령에 대한 소송에서 판결선고가 또 다시 연기됐다. 서울행정법원 제1부는 14일 종근당 등 28개사가 청구한 협상명령 및 협상통보 취소 소송의 판결을 내달 4일로 연기했다. 이 판결은 당초 지난 7일 내려지는 것으로 예고됐으나, 당일 연기가 결정됐다. 이에 14일 판결선고가 예고됐으나, 재판부는 재차 연기를 결정했다. 구체적인 연기 사유는 확인되지 않는다. 재판부는 “지난 주 판결선고 연기를 했었는데, 이 사건에 대해선 조금 더 검토할 부분이 있어 재차 연기한다”고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 생물학적 제제 공급 대란 우려로 뭇매를 맞은 식품의약품안전처가 새 규정 시행일로부터 6개월간 계도기간을 부여키로 했다. 14일 관련 업계에 따르면 식약처는 최근 한국의약품유통협회 등에 '생물학적 제제 등 수송 관리 방안 개정 시행 알림' 공문을 보내 개정안이 시행되는 1월 17일부터 6개월간 계도기간을 운영한다고 고지했다. 이에 따라 오는 7월 17일까지 중대 사항을 제외한 위반에 대해서는 처분이 내려지지 않는다. 처분을 받는 중대 사항은 온도기록을 거짓으로 작성·보관하거나 온도조작장치를 설치한 경우다. 이와 함께 식약처는 "개정안과 관련한 식약처장이 정하는 사항 등 세부 내용은 지난해 10월 배포한 '생물학적 제제 등 보관 및 수송 관리 가이드라인'을 참고하라"고 적시했다. 앞서 의약품유통업계는 식약처가 일방적으로 생물학적 제제 보관·운송 규정을 강화한 후 충분한 준비 기간이나 세부 지침 없이 방관하고 있다고 성토했다. 다수 업체들은 개정안 시행일인 17일부터 생물학적 제제 운송을 잠정 중단한다는 방침을 세웠다. 한국의약품유통협회는 지난달 식약처에 정부와 제약사, 유통업계 등 관련 단체가 모여 합리적인 규정과 비용 분담을 논의하는 민관 협의체 구성을 요청한 바 있다. 대한약사회도 지난 12일 식약처에 공문을 보내 "생물학적 제제의 약국 유통에 차질이 발생하지 않도록 시급히 대책을 마련해달라"고 촉구했다. 식약처가 지난해 공포한 개정안에 따르면 생물학적 제제를 배송하는 유통업체들은 수송용기에 자동온도기록장치를 필수로 설치하고 그 기록을 2년간 보관해야 한다. 설치된 자동온도기록장치는 주기적으로 검정·교정을 실시해야 하며, 사전에 수송설비를 검증해야 한다. 처벌 수위도 대폭 강화됐다. 새 규정을 어길 시 최소 15일(1차)에서 최대 6개월(4차) 업무 정지에 처한다. 온도기록을 거짓 작성하거나 임의 조작할 경우엔 1차 1개월 업무정지 처분을 받고, 4차 적발 시에는 업허가가 취소된다.

[데일리팜=지용준 기자] HK이노엔이 위식도역류질환 신약 '케이캡'을 2030년까지 누적 매출 2조원을 올리겠다는 중장기 비전을 제시했다. 국내 시장에서 케이캡의 상업적 가치가 검증된데다 급여 확대와 수출 호재가 가세하면 시장성은 더욱 커질 것이라는 노림수다. HK이노엔 송근석 전무는 지난 12일 2022 JP모건 헬스케어에서 '케이캡'을 2030년까지 누적 매출 2조원 규모의 글로벌 블록버스터 신약으로 육성하겠다는 중장기 비전을 발표했다. 케이캡의 매출을 2000억~3000억원 규모로 끌어올리겠다는 구상이다. HK이노엔이 케이캡의 구체적인 매출을 제시한 건 이번이 처음이다. 케이캡이 국내에서 입증한 시장성이 앞으로 성장 가능성의 가장 큰 배경으로 지목된다. 2019년 3월 출시된 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제'(P-CAB) 계열의 항궤양제다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용한다. 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품 대비 약효가 빠르게 나타나고, 식전후 상관없는 복용과 약효 지속성 등의 장점을 지녔다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 케이캡은 2019년 발매 첫해 외래 처방액 309억원을 기록하며 돌풍을 일으켰고 2020년에는 761억원으로 시장 장악력을 확대했다. 지난해에는 11월까지 처방 규모를 984억원까지 확대하며 연간 처방액 1000억원 고지를 사실상 돌파한 것으로 점쳐진다. 케이캡은 최근 건강보험 급여 확대로 수요 증가도 예상된다. 당초 케이캡은 미란성 위식도역류질환과 비미란성 위식도역류질환 적응증에 건강보험 급여가 적용됐다. 여기에 지난해 11월부터 위궤양 영역에도 급여 적용 범위가 확대됐다. 소화성궤양용제는 연간 9500억원 규모의 처방이 이뤄지는데 이중 위식도역류질환에 70% 가량 사용된다. 위궤양 시장은 20% 가량 사용되는 것으로 추정된다. 케이캡이 본격적으로 해외 시장에 진출하면 성장세는 더욱 탄력을 얻을 전망이다. HK이노엔은 미국 브레인트리 래보라토리스와 6400억원 규모 기술수출 계약을 체결했다. 앞서 HK이노엔은 중국 제약사 뤄신에 기술수출로 약 1100억원, 멕시코 등 중남미 17개국에 완제품을 수출하는 내용으로 약 1000억원 규모의 계약을 각각 체결했다. 이와 함께 베트남·인도네시아 등 동남아시아 국가와도 수출 계약을 체결했다. 이로써 HK이노엔이 확보한 수축국은 26개국이다. HK이노엔은 케이캡이 임상시험을 통해 검증한 효능과 안전성이 국내외 시장에서 위력을 발휘할 것으로 기대한다. 최근 케이캡은 유지 요법에 대한 임상 3상에서 장기 복용 안전성과 효과도 확인했다. 임상은 국내 33개 의료기관에서 내시경을 통해 미란성 위식도역류질환 치유가 확인된 351명을 대상으로 진행됐다. 최대 6개월 간 케이캡정을 복용한 결과, 내시경 상 미란, 비미란, 위산역류 등 위식도역류질환의 주요 증상 치료 효과가 유지됐다. 임상을 주도한 조유경 서울성모병원 소화기내과 교수는 "위식도역류질환은 약을 통해 조절하는 방식이 기본적인 치료 개념"이라며 "이번 임상에서 케이캡이 CYP2C19 유전형과 상관없이 유사한 약효를 보였다는 게 차별점"이라고 설명했다. HK이노엔 관계자는 "앞으로 유럽을 포함해 2028년까지 100개국에 케이캡을 수출하는 것이 목표"라며 "적응증 확대 연구, 차별화 임상, 다양한 제형 개발 등을 통해 케이캡의 글로벌 위상을 더욱 강화할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 부광약품은 강력하고 상쾌한 향의 시린젤리 레몬민트와 민트초코를 출시했다고 14일 밝혔다. 최근 확장된 젤리 시장의 특징은 맛을 강조한 젤리에 이어 기능성을 강조한 젤리 또한 인기를 끌고 있다. 더불어 코로나의 장기화로 인해 마스크 착용이 일상화 되어 입안의 구취에 대한 고민이 증가하고 있다. 또한 국내의 장수 브랜드들이 올드한 브랜드 이미지를 탈피하는 동시에 MZ세대를 겨냥한 활발한 마케팅 활동을 펴고 있다. 부광약품 관계자는 “이번 시린젤리는 시린메드 브랜드 친숙도를 높이고 건강한 간식을 제공하여 고객 건강에 이바지하고자 출시하게 됐다”고 밝혔다. ‘시린젤리 레몬민트’는 강력하고 상쾌한 레몬과 민트향이 특징이며, ‘시린젤리 민트초코’는 단단한 매니아층을 형성하고 있는 민트초코의 맛과 색상을 잘 잡아낸 젤리이다. 자일리톨과 프로폴리스로 기능성을 강조하고 귀여운 치아모형의 젤리로 재미를 더했다. 시린젤리 1봉지에는 프로폴리스와 자일리톨, 아연이 함유되어 있으며 비타민 B1, B2, B6도 담겨있다. 식사 후 개운함을 느끼고 싶으신 분, 입 안 상쾌함을 오래 유지하고 싶으신 분, 마스크 속 입냄새가 걱정되시는 분에게 추천하는 젤리이다.

[데일리팜=지용준 기자] 셀트리온은 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’(성분명 레그단비맙)가 스위스 의약품청(Swissmedic)으로부터 조건부 허가를 획득했다고 14일 밝혔다. 셀트리온은 스위스 의약품청에 글로벌 대규모 임상 3상 결과와 델타 변이를 포함한 다양한 변이에 대한 전임상 자료를 제출했다. 스위스 보건당국은 코로나19 확진을 받은 성인 환자 중 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 이환 가능성이 높은 환자를 대상으로 렉키로나의 임시 허가했다. 이에 따라 렉키로나는 지난해 한국, 유럽 규제기관으로부터 렉키로나의 정식 폼목 허가를 받은 데 이어 인도네시아와 브라질, 페루, 호주 등에서도 조건부 허가와 긴급사용승인을 획득했다. 렉키로나는 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전세계 13개국 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 대상으로 실시한 글로벌 임상 3상 결과 안정성과 유효성을 확인했다. 렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에선 중증환자 발생률이 위약군 대비 72% 감소했으며, 임상적 증상 개선 시간 역시 고위험군 환자에선 위약군 대비 4.7일 이상 단축되며 통계적 유의성을 확인했다. 또한 렉키로나는 현재까지 델타 등 코로나19 주요 변이에 대해 동물 효능 시험과 시판 후 유효성과 안전성 분석 등을 통해 대응력이 있다는 사실을 입증했다. 지난 6일 기준 국내 236개 병원 3만8001명의 환자에게 투약됐다. 셀트리온 관계자는 “렉키로나의 글로벌 임상 데이터를 통해 입증된 안전성과 효능을 바탕으로 스위스 보건당국으로부터 공식 코로나19 치료제로 인정받게 됐다”고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 하나제약이 삼진제약 지분을 또 늘렸다. 기존 6.52%서 8%대로 올라섰다. 이에 최대주주와의 격차도 5% 이내로 좁혀졌다. 하나제약의 삼진제약 지분 확보 목적은 단순투자다. 다만 삼진제약 최대주주 지분이 취약한 만큼 향후 경영권 분쟁 가능성도 배제할 수 없다는 분석이 나온다. 삼진제약 최대주주 조의환 외 3인 지분율은 12.85%에 불과하다. 삼진제약은 13일 하나제약 외 5인의 지분율이 8.09%(112만4714주)라고 공시했다. 하나제약 2.56%, 조혜림 1.96%, 조예림 1.86%, 조경일 1.24%, 조동훈 0.29%, 강성화 0.18% 등이다. 직전보고서에는 6.52%였다. 하나제약 최대주주는 조동훈 부사장 외 9인이다. 조동훈 부사장과의 관계로 따져보면 조경일 '아버지', 조혜림·조예림 '누나', 임영자 '어머니', 강성화 '매형'이다. 하나제약과 창업주 일가가 삼진제약 지분을 사고 있는 셈이다. 이들은 2020년 3월부터 삼진제약 주식을 사들였고 어느새 8%대로 올라섰다. 최대주주와 좁혀진 격차 하나제약의 삼진제약 지분 확보 목적은 '단순투자'다. 다만 업계는 경영권 분쟁 가능성도 염두하고 있다. 최대주주와 지분율 차이가 크지 않기 때문이다. 삼진제약 최대주주는 조의환 회장 외 3인으로 지분율 12.85%다. 최승주 회장 외 12인은 9.90%다. 하나제약 외 5인은 8.09%다. 삼진제약은 11.49%에 달하는 자사주를 보유 중이다. 향후 경영권 분쟁시 우호 세력에 자사주를 매각하면 의결권이 되살아나는 효과를 낼 수도 있다. 하나제약이 지분을 늘리면서 공동 경영 전선에도 영향을 줄 수 있다는 분석이 나온다. 조의환 회장과 최승주 회장은 공동창업주다. 두 회장 자녀들은 삼진제약에 두 명씩 근무하며 자연스레 경영 승계가 이뤄지고 있다. 조의환 회장의 장남 조규석 부사장(경영관리)와 차남 조규형 전무(기획, 영업관리), 최승주 회장의 장녀 최지현 부사장(마케팅 본부, 연구개발)와 차녀 최지선 전무(마케팅 커뮤니케이션) 등이다. 공동 창업주 자녀들의 지분율은 엇비슷하고 승진 시기도 맞추고 있다. 업계 관계자는 "하나제약이 삼진제약 지분을 8%까지 올리면서 표면상의 단순투자가 경영참여로 바뀔 수 있는 가능성이 높아졌다. 또 삼진제약 공동 경영 전선에 향후 분쟁이 생길 경우 8%를 쥔 하나제약이 키를 쥘 수 있다"고 진단했다.