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휴젤 보툴렉스, 유럽 HMA 승인 권고…1분기 선적[데일리팜=이석준 기자] 휴젤 보툴리눔 톡신 유럽 진출이 목전이다. 1분기 첫 선적이 이뤄질 전망이다. 휴젤은 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)로부터 미간주름 적응증 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스(수출명 레티보)'에 대한 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 26일 밝혔다. HMA(Heads of Medicines Agencie)는 유럽 각국 의약품안전관리기구 연합체다. '레티보’에 대한 품목허가 절차는 독일 식약처(BfARM)가 주도해 허가 승인 권고 결정을 받게 됐다. 휴젤은 이번 결정으로 올해 2월초부터 각국 의약품청에 레티보에 대한 판매 허가 승인 신청(National phase)에 돌입한다. 보툴리눔 톡신 유럽 시장의 70%를 차지하는 주요 5개국(영국, 독일, 이탈리아, 프랑스, 스페인) 등 유럽 11개국 및 기타 국가 진출이 순차적으로 이어질 예정이다. 휴젤 관계자는 "개별 국가 승인 후 1분기 내 유럽향 첫 선적이 진행될 것"이라고 기대했다. 휴젤은 2019년 오스트리아 소재 제약사 크로마와 함께 폴란드, 독일 임상 3상(Bless 1,2)을 완료 후 2020년 6월 유럽 11개국에 품목 허가 신청서를 제출했다. 지난해 11월 휴젤 보툴리눔 톡신 제제 생산시설 '거두공장'에 대한 EU GMP 승인을 받으며 유럽 시장 진출 준비를 마쳤다. 휴젤은 유럽 침투를 위해 파트너 크로마와 마케팅 활동을 전개해 나간다는 계획이다. 크로마 대표 제품 '세이파 필러(Saypha filler)'가 제품력과 가격 경쟁력을 중심으로 60여개 국가에 유통되고 있는 만큼 레티보와 시너지를 기대하고 있다. 유럽 진출 5년내 현지 시장 점유율 10% 이상 달성이 목표다.2022-01-26 07:51:24이석준 -
서울제약 주가 6개월새 45.8%↓…M&A 이전 회귀[데일리팜=이석준 기자] 서울제약 주가가 6개월새 45.8% 빠졌다. 25일 종가는 2년전 M&A 당시로 회귀했다. 시가총액은 538억원까지 내려왔다. 실적부진, 수출 계약 불확실성 등이 주가에 반영되고 있다는 분석이다. 서울제약을 1007억원 가치로 인수한 큐캐피탈은 엑시트(투자금 회수) 등 전략에 어려움을 겪게 됐다. 한국거래소에 따르면, 서울제약의 25일 종가는 6310원으로 전년(6620원) 대비 4.68% 감소했다. 이는 경영권이 바뀐 2020년 2월 28일 종가 5950원과 비슷한 수치다. 2년간 기업가치가 제자리를 걸었다는 소리다. 2021년 8월 6일 종가(1만1650원)와 비교하면 6개월새 절반 가까이 줄었다. 큐캐피탈은 2020년 2월 28일 서울제약 경영권 가져오기 위해 450억원 규모 오너일가 구주 장외매수(부당 1만1868원)와 150억원 규모 CB 인수(6790원)를 단행했다. 총 600억원을 투입한 셈이다. 큐캐피탈은 인수 과정에서 당시 서울제약 시가총액(505억원)의 두 배 기업 가치(약 1007억원)를 인정했다. 서울제약 주가는 2020년 9월 4일 1만4200원까지 올라가며 큐캐피탈의 서울제약 몸값 산정이 맞아떨어지는 듯했지만 최근 다시 500억원대로 복귀했다. 25일 종가(6310원)은 CB인수가(6790원)보다도 낮은 가격이다. 실적부진, 수출 불확실성 서울제약의 주가 하락은 실적부진, 수출 불확실성 등이 반영된 결과로 풀이된다. 분기보고서에 따르면, 서울제약의 지난해 3분기 누계 영업이익과 순이익은 전년동기대비 모두 적자전환됐다. 영업이익은 85억원에서 -39억원, 순이익은 48억원에서 -46억원이 됐다. 외형도 축소됐다. 3분기까지 289억원 매출을 올렸다. 전년동기(445억원) 대비 35.06% 줄은 수치다. 산술적으로 올해 400억원 미만 매출이 점쳐진다. 이 경우 2017년(341억원) 이후 처음으로 매출이 400억원 아래로 내려가게 된다. 수출 계약의 실현 가능성에도 의문부호가 붙고 있다. 서울제약은 2017년 6월부터 지난해 9월까지 총 1312억원 규모 수출 계약을 올렸다. 단 비슷한 기간인 최근 5년(2017년~2021년 3분기) 합계 수출액은 31억원 규모에 불과하다. 연평균 6억원 수준이다. 시장의 관심은 2017년 6월 중국 업체와 맺은 1111억원 규모 발기부전치료제 구강붕해필름 판매공급 계약이다. 현재까지 서울제약이 맺은 공급계약 중 규모가 가장 크기 때문이다. 전체(1312억원)의 85% 수준이다. 거래소에 따르면, 1111억원 수출건은 4년 6개월이 지났지만 아직 중국 허가가 이뤄지지 않았기 때문에 재공시가 이뤄지지 않고 있다. 계약종료일은 2027년 6월까지다. 1111억원 규모는 중국 CFDA 허가 후 총 10년간 양사 공급합의 수량에 대한 US$ 기준 공급가액이다. 허가 승인을 전제로 실현될 수 있는 조건부 금액이다.2022-01-26 06:23:40이석준 -
이준석 국민의힘 대표와 회동하는 KRPIA 사장단[데일리팜=어윤호 기자] 제22대 대통령 선거를 앞두고 KRPIA와 다국적제약 사장단이 제1야당 대표와 만남의 자리를 갖는다. 업계에 따르면 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 사장단은 내일(27일) 오전 이준석 국민의힘 대표와 비공개 간담회를 진행할 예정이다. 이날 간담회에는 KRPIA 회장 직을 맡고 있는 오동욱 한국화이자 대표를 비롯해 이영신 KRPIA 상근부회장 그리고 이사장단 멤버인 김상표 한국아스트라제네카 대표, 케빈 피터스 한국MSD 대표 등이 참석한다. 국민의힘 측에서는 이준석 당대표와 함께, 국회 보건복지위원회 소속인 서정숙 의원(약사), 이종성 의원(사회복지학 석사) 등이 자리할 것으로 확인됐다. 좌담회를 통해 KRPIA 사장단은 '신약 보장성 확대'라는 아젠다 내에서 제약사 입장에서의 고충과 정책 및 공약 제언 등을 전달할 것으로 판단된다. 한편 KRPIA는 지난 연말 이른바 '문케어'로 불리는 현 정부의 건강보험 보장성 확대 방안과 관련, 희귀질환 치료제에 대한 접근성 확대 필요성을 공감해 희귀질환치료제에 대한 경제성평가면제 확대 의견서를 정부에 제출한 바 있다. 의견서에 따르면 다수 희귀질환들은 현행 특례제도(위험분담제 및 경제성평가면제제도)를 활용할 수있는 조건인 '생존위협할 정도(기대여명 2년미만)의 심각한 질환 조건'에 부합하지 않으나 삶의 질이 매우 떨어지고 환자의 직접의료비뿐만 아니라 간접의료비 등 가정에 미치는 영향이 매우 큰 질환이다. 협회는 이러한 질환의 '임상적 필요도'를 기대여명으로만 평가하는 것은 희귀질환 특성을 고려하지 않은 것으로 임상적 필요도 부분을 기대여명 2년 이하 기준에 부합하지 않더라도 해외 신속승인(미국 BTD, 유럽 PRIME)으로 허가됐거나 그에 준하는 약제로 인정될 경우를 경제성평가 면제 대상에 추가하자는 주장이다.2022-01-26 06:21:04어윤호 -
불순물의 역설과 명예회복...'발사르탄' 시장 역대 최대[데일리팜=천승현 기자] 고혈압치료제 발사르탄 처방 시장이 역대 최대 규모를 나타냈다. 2018년 불순물 파동이 불거진 이후 하락세를 겪었지만 2년 연속 상승세를 기록하며 불순물 파동 이전보다 시장 규모가 더욱 커졌다. 다양한 의약품에서 반복되는 불순물 이슈로 발사르탄에 대한 불신이 희석됐고 지난해 불순물 로사르탄제제의 무더기 회수로 반사이익을 봤다는 분석이다. 25일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 발사르탄 함유 의약품의 외래 처방금액은 4107억원으로 전년보다 5.0% 증가했다. 2년 전 3912억원보다 10.9% 상승하며 역대 최대 규모를 나타냈다. 발사르탄제제는 2018년 3982억원의 처방액을 기록했지만 이듬해 3704억원으로 7.0% 감소했다. 불순물 파동으로 직격탄을 맞았다. 식품의약품안전처는 지난 2018년 7월과 8월 N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 불순물이 검출된 원료의약품을 사용했다는 이유로 발사르탄 함유 단일제와 복합제 175개 품목에 대해 판매금지 조치를 내렸다. 불순물 조치가 내려지기 직전인 2018년 2분기 발사르탄제제의 처방액은 1068억원을 기록했는데 1분기만에 947억원으로 11.1% 하락했다. 2019년 1분기에는 900억원으로 떨어졌다. 판매금지 제품 중 상당수는 동일 성분 다른 의약품으로 처방이 넘어갔지만 일부는 유사 제품으로 처방이 바뀌면서 이 기간에 발사르탄제제의 처방액이 감소했다. 하지만 2020년 발사르탄제제의 처방액은 3912억원으로 전년보다 5.6% 상승하며 반등을 시작했고, 지난해에는 불순물 파동 이전인 2017년을 넘어섰다. 발사르탄 단일제의 경우 지난해 처방액이 682억원으로 전년보다 2.7% 증가했고 2년 전보다 6.3% 상승했다. 작년 발사르탄 복합제의 처방규모는 3426억원으로 2019년보다 11.9% 확대됐다. 2018년 이후 다양한 의약품에서 불순물 이슈가 반복되면서 발사르탄제제에 대한 불신이 다소 희석됐다는 평가가 나온다. 발사르탄에 이어 라니티딘, 니자티딘, 메트포르민, 바레니클린, 로사르탄, 이르베사르탄 등에서도 불순물 문제가 불거지면서 회수·폐기가 이어졌다. 최근 발사르탄을 활용한 다양한 복합제가 등장하면서 시장 성장에 기여했다는 분석이 나온다. 지난 2019년 발사르탄과 고혈압약 '암로디핀', 고지혈증치료제 '로수바스타틴'을 결합한 복합제가 등장했다. 작년 발사르탄·암로디핀·로수바스타틴 복합제의 처방액은 40억원을 기록했다. 지난해 출시된 발사르탄·암로디핀·아토르바스타틴 복합제는 10억원의 처방실적을 나타냈다. 최근에는 로사르탄, 이르베사르탄 등 발사르탄과 동일한 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB)에서 불순물 문제가 노출되면서 오히려 발사르탄이 반사이익을 입었을 가능성도 제기된다. 지난해 9월 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 3개 성분의 73개 품목 183개 제조번호가 불순물 초과 검출로 회수 조치됐다. 지난해 말에는 로사르탄제제 전반에 걸쳐 불순물 문제가 노출됐다. 지난해 12월 로사르탄 아지도 불순물’이 기준치를 초과 검출되거나 초과 검출이 우려된 98개사 로사르탄제제 295개 품목에 대해 자진 회수가 진행된다. 시중에 유통 중인 99개사 306개 품목 중 무려 96.4%가 회수 대상에 포함됐다. 로사르탄제제는 불순물 파동의 영향으로 시장 규모가 위축됐다. 지난해 로사르탄 함유 의약품의 원외 처방금액은 4198억원으로 전년보다 3.9% 감소했다. 로사르탄단일제는 작년 처방액이 1039억원으로 전년보다 6.7% 줄었고 로사르탄복합제는 지난해 처방실적이 3160억원으로 전년대비 2.9% 줄었다. 로사르탄제제는 2017년 이후 매년 성장세를 나타냈지만 4년 만에 하락세로 돌아섰다. 로사르탄제제의 무더기 회수가 진행됐을 때 발사르탄제제의 상승세가 두드러졌다. 발사르탄제제의 작년 4분기 처방금액은 1083억원으로 전년동기보다 8.1% 증가하며 역대 최대 규모를 형성했다.2022-01-26 06:20:48천승현 -
직원 절반이 '2030'…삼익제약의 청년친화 경영[데일리팜=김진구 기자] 청년 일자리는 이 시대의 화두다. 청년들은 취업을 하지 못해 아우성이고, 기업들은 사람을 구하지 못해 전전긍긍하는 상황이 동시에 펼쳐지고 있다. 특히 중소기업일수록 청년 구인난은 심각하다. 청년들이 체감하는 '일자리의 질'이 만족할 만한 수준이 아니기 때문이다. 삼익제약은 여느 중소기업과는 다르다. 20·30대 직원이 회사의 절반 이상(52.4%)을 차지한다. 그만큼 청년 채용이 활발하다는 의미다. 삼익제약에 따르면 지난해 말 기준 임직원은 총 128명으로, 이 가운데 20대가 43명(33.6%), 30대가 24명(18.8%)이다. 국내 통계와 비교하면 삼익제약이 청년 채용이 얼마나 적극적인지 알 수 있다. 통계청의 '일자리행정통계'에 따르면 2020년 기준 국내 중소기업의 20대 비중은 13.9%, 30대 비중은 21.3%에 그친다. 합계 35.2% 수준이다. 그렇다고 해서 삼익제약의 근속연수가 낮은 것도 아니다. 지난해 말 기준 삼익제약의 평균 근속연수는 8년 9개월에 이른다. 중소기업의 평균 근속연수 3년 6개월 대비 2배 이상 길다. 현재의 30·40대 직원 대부분이 20·30대로 입사해 꾸준히 이 회사에 머무르고 있다는 계산이 나온다. 이는 삼익제약이 단순히 젊은 직원을 많이 뽑는 것뿐 아니라, 이들이 오래 다닐 수 있도록 환경을 조성하고 있기 때문이다. 실제 삼익제약은 다양한 청년친화 제도를 운영하고 있다. 가장 눈에 띄는 제도는 '대학원 학비 지원'이다. 학기당 500만원의 학비를 지원하고 있다. 실제 삼익제약 중앙연구소를 중심으로 이 제도를 이용하는 사례가 늘고 있다고 이 회사 관계자는 설명했다. 임금 분야에서도 '서운함'이 없도록 노력하고 있다. 삼익제약 관계자는 "구체적인 액수를 밝힌 순 없지만, 동종업계의 전반적인 임금 수준을 직급별·직책별·연차별로 상세히 모니터링하고 이를 급여 규정에 반영하고 있다"고 말했다. 여기에 정기적으로 노사협의회를 개최하면서 임직원들의 의견을 적극 수렴한다는 점도 장점으로 꼽힌다. 또한 젊은 직원이 많은 만큼, 회사 내 동호회 조직에 대한 지원도 활발하다. 현재 야구·볼링·스키 동호회가 꾸려져 있으며, 회사는 활동비·회식비 등을 지원하고 있다. 이런 청년친화 경영의 결과로 삼익제약은 2017년부터 지난해까지 5년 연속 '청년친화강소기업'으로 선정됐다. 고용노동부는 매년 ▲일과 생활의 균형(워라밸) ▲임금 ▲고용안정을 평가지표로 청년친화 강소기업을 선정한다. 삼익제약은 워라밸·임금 2개 분야에서 합격점을 받았다. 삼익제약 관계자는 "임직원의 성장이 곧 회사의 성장이라고 본다"며 "임직원 개개인의 역량을 최대한으로 발휘할 수 있도록 도우면 회사의 실적은 자연히 따라오는 것으로 생각한다"고 말했다. 그는 "특히 청년직원들이 삼익제약의 일원으로 자부심을 가질 수 있도록 회사의 비전을 공유하고 있으며, 이들의 임금·복지·워라밸에 각별히 신경 쓰고 있다"고 덧붙였다. 삼익제약은 천연약물의 개발·제조에 강점이 있는 것으로 평가된다. 지난 40여년간 내용고형제와 내용액제 등 제제 분야에서 기술력을 키워왔다. 현재는 치매·뇌기능개선, 간기능개선, 알레르기성비염 등의 분야에서 천연물신약·개량신약 등의 연구개발에 나서고 있다. 주요 제품은 로사르탄 성분 고혈압치료제 '세자르정'과 어린이 허약체질 개선 영양제인 '키디', 소아전용 멀미약 '소보민' 등이다. 2020년 기준 매출은 425억원이다.2022-01-26 06:17:15김진구 -
안트로젠 "DFU-302 3상, 실패 임상과 디자인 다르다"[데일리팜=이석준 기자] 안트로젠이 또 다른 당뇨병성족부궤양 한국 3상 'DFU-302'는 실패한 'DFU-301'과 임상 디자인이 다르다고 강조했다. DFU-302는 현재 환자 모집 50%가 완료됐고 DFU-301과 다른 결과가 나올 수 있다고 덧붙였다. 안트로젠은 25일 IR(기업설명회)를 열고 이같이 발표했다. 회사에 따르면, DFU-301 한국 3상 1차 유효성 평가에서 ALLO-ASC-DFU 또는 위약시트를 처치한 후 12주 동안 완전 상처 봉합 대상자 비율이 두 군에서 유효성 차이를 입증하지 못했다(p-value ≥ 0.025, 단측). 이성구 안트로젠 대표는 "DFU-301 유효성 미충족 원인은 줄기세포를 배양하는데 사용한 동물 유래 배지(세포의 먹이)를 정제(세척)하는 과정에서 세포 효능이 약해졌기 때문이라고 추정한다. 비유하면 세포 효능이 원래 30살인데 70살이 된 것"이라고 설명했다. 회사는 DFU-301에서 제품에 심은 줄기세포를 배양하기 위해 소피 유래 혈청(FBS, Fetal bovine serum)을 활용했다. FBS는 세포 배양에 일반적으로 사용된다. 단 동물 유래 단백질로 제조공정상 불순물이 첨가될 수 있다. 이에 정제 과정이 추가됐고 여기서 세포 효능이 약해졌다는 분석이다. "DFU-302는 다르다" 이성구 대표는 또 다른 한국 3상인 DFU-302는 실패한 DFU-301과 디자인이 다른 만큼 유효성 검증이 가능할 것이라고 봤다. DFU-302는 동물 유래 성분이 포함되지 않은 '제노 프리(Xeno free)' 배지를 사용한다. 동물 유래 FBS보다 세포 배양 효율은 떨어지지만 불순물에 대한 우려가 없어 안전하다. 이에 불순물을 제거하는 제조 공정을 줄여 세포 효능에 영향을 줄 일 수 있다. 이성구 대표는 "DFU-302는 현재 50% 환자 등록을 마쳤다. 연내 등록 완료가 목표다. FBS에서 제노프리로 변경 등 DFU-301과 디자인이 다른 만큼 다른 결과를 기대한다. DFU-301 결과 발표 후 가족들이 회사 주식을 샀다. 안트로젠은 DFU-301만 하는 회사가 아니다"고 강조했다. 총 4건 DFU 임상 차이점은 안트로젠은 당뇨병성족부궤양 임상은 총 4개로 진행중이다. 한국은 2개의 3상이 진행중이다. DFU-301과 DFU-302다. 이중 DFU-301은 3상에서 실패했다. DFU-301은 족부궤양 중등도를 나타내는 'Wager Grade' 1급(106명)과 2급 환자(44명)가 모두 포함된 164명 규모다. DFU-302은 'Wager Grade' 2급(104명)만 대상이다. 당뇨병성족부궤양은 궤양의 침투 정도에 따라 Wager(와그너) 1~5급까지로 구분된다. 1급은 비교적 경증이다. 2급은 궤양이 근육 힘줄 관절막까지 침투한 중증이다. FDA로부터 정식으로 허가 받은 의약품이 없다고 알려졌다. 미국에서도 2개의 2상이 진행중이다. 한국과 달리 'Wager Grade' 1급과 2급 임상이 별도 진행 중이다. DFU-102는 'Wager Grade' 1급 56명, DFU-103은 'Wager Grade' 2급 64명 규모다. DFU-102는 최근 환자 등록이 완료됐다. 연내 3상 진입이 목표다. DFU-103은 7개 임상 기관을 추가해 총 11개 기관에서 진행중이다. 올해 환자 등록 완료가 목표다.2022-01-25 12:15:51이석준 -
동아ST, 모티리톤·가스터 급성장...'구원투수 효과'[데일리팜=김진구 기자] 동아에스티의 소화불량 치료제 '모티리톤'과 항궤양제 '가스터'의 처방실적이 큰 폭으로 증가했다. 두 품목 모두 2019년 일동제약이 공동판매로 가세한 이후 가파른 성장세를 보이고 있다. 25일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 모티리톤의 지난해 원외처방액은 314억원이다. 모티리톤은 현호색과 견우자에서 얻은 천연물 성분을 약제화한 기능성 소화불량증 치료제다. 소화기능 개선과 위순응장애 개선, 위팽창 과민 억제 등의 효과가 있다. 모티리톤은 2011년 발매된 후 매년 200억원 이상 처방실적을 기록하는 대형 품목으로 성장했다. 다만 2016년 이후론 상승세가 주춤했다. 2016년 237억원이던 처방액이 2017년 220억원, 2018년 224억원 등으로 다소 부진한 흐름을 보였다. 그러나 2019년 들어 268억원으로 20% 증가한 뒤 2020년 300억원을 돌파했다. 지난해엔 314억원으로 3년 새 40% 증가했다. 파모티딘 성분 항궤양제 가스터도 비슷한 흐름이다. 가스터는 2018년까지 매년 60억원대 처방실적을 냈다. 2019년 들어 85억원으로 38% 증가한 뒤, 2020년엔 169억원으로 2배 뛰었다. 지난해엔 172억원으로 더욱 증가했다. 3년 새 3배 가까이 증가한 셈이다. 두 제품 모두 일동제약이 공동판매로 가세한 시점을 전후로 처방실적이 크게 늘었다는 공통점이 있다. 동아에스티는 최근 소화기계열 치료제 시장에서 일동제약과 공동전선을 펼치고 있다. 모티리톤의 경우 일동제약과 2019년 2월 손을 잡았다. 기존에 20억원 미만이던 월별 처방액은 일동제약과의 코프로모션 계약 체결 이후 오르기 시작했다. 2020년 7월부터는 20억원대 후반을 유지하고 있다. 가스터는 2019년 10월부터 일동제약과 공동판매 중이다. 일동제약 가세 전까지 가스터의 월별 처방액은 5억원 내외에 그쳤다. 그러나 일동제약이 가세한 2019년 10월 이후론 매달 15억원 내외의 처방액을 기록하고 있다. 가스터의 경우 라니티딘 사태의 반사효과도 함께 누렸다는 분석이다. 2019년 9월 라니티딘 성분 의약품에서 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 초과 검출됐다. 모든 라니티딘 성분 의약품이 판매 중단됐다. H2수용체길항제 계열 항궤양제 가운데 처방비중이 가장 크던 라니디틴이 시장에서 퇴출되면서 파모티딘 등 다른 성분이 반사이익을 얻었다. 한 제약업계 관계자는 "라니티딘 성분 '큐란'이 주력품목이었던 일동제약이 불순물 사태 이후 영업력을 가스터에 집중해 큐란의 공백을 메우고자 했고, 결국 가스터의 처방액이 급등하는 결과로 이어졌다"고 말했다.2022-01-25 12:12:51김진구 -
SK바사, 백신 위탁생산시설 세번째 EU-GMP 인증[데일리팜=지용준 기자] 노바백스 코로나19 백신을 위탁생산하는 SK바이오사이언스가 유럽의약품청(EMA)으로부터 EU-GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 추가로 획득했다. SK바이오사이언스가 EU-GMP 인증을 받은 건 이번이 세번째다. SK바이오사이언스는 안동 L하우스에서 가동 중인 노바백스 코로나19 백신 제조를 위한 생산 시설과 공정, 품질 시스템이 EU-GMP 인증을 추가로 획득했다고 25일 밝혔다. SK바이오사이언스는 2020년부터 노바백스가 개발한 코로나19 백신의 CMO(위탁생산) 계약을 맺고 원액 생산을 진행해오고 있다. 이로써 SK바이오사이언스의 L하우스는 백신제조시설로써 세번째 EU-GMP 승인을 받게 됐다. SK바이오사이언스는 지난해 아스트라제네카의 코로나19 백신 제조 시설 1곳과 노바백스 코로나19 백신의 3개 제조 시설 중 1곳의 EU-GMP를 획득했다. SK바이오사이언스는 나머지 1곳에 대해서도 EU-GMP 인증을 추진 중이다. 회사 측은 빠르면 1분기 내 EMA 실사를 받을 예정이라고 설명했다. EU-GMP는 원료의 구입부터 제조, 품질 관리, 출하 등 백신 생산의 전 과정을 평가해 인증하는 제도다. 미국의 cGMP와 더불어 세계에서 가장 높은 수준의 인증으로 꼽힌다. SK바이오사이언스는 지난해 11월부터 약 두 달에 걸친 EMA의 현장 실사 및 서류 검토 등의 심사 과정을 통과했다. SK바이오사이언스는 노바백스 코로나19 백신 제조 시설 2곳의 EU-GMP를 확보함에 따라 공급에도 속도를 낼 계획이다. 노바백스는 최근 유럽 EMA를 포함, 세계보건기구(WHO), 인도, 인도네시아, 필리핀, 프랑스, 호주 등에서 코로나19 백신의 사용 승인을 받았다. 국내에선 지난 12일 SK바이오사이언스가 노바백스 코로나19 백신 ‘뉴백소비드’의 품목허가를 획득하고 총 4000만회 접종분의 공급을 준비하고 있다. SK바이오사이언스는 향후 EU-GMP 인증을 통해 입증한 백신 제조 및 품질 관리 역량을 바탕으로 글로벌 백신 기업들과의 CMO 사업도 더욱 확대해 나갈 방침이다. L하우스는 ▲세포배양 ▲세균배양 ▲유전자재조합 ▲단백접합 등 백신 생산을 위한 기반 기술 및 생산 설비, R&D 인력을 보유해 다양한 백신을 개발이 완료되는 즉시 대량 생산할 수 있는 체제를 갖췄다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “L하우스의 생산 시설들이 세계에서 가장 까다로운 인증을 잇따라 확보함으로써 글로벌 수준의 역량을 인정받고 있다는 점이 고무적”이라며 “검증된 백신 생산 및 품질 관리 능력을 바탕으로 글로벌 기업들과 지속적으로 협업해 CMO 사업을 확장해 나갈 것”이라고 말했다.2022-01-25 09:22:50지용준 -
조아제약, 건기식 인도네시아 진출…글로벌 공략[데일리팜=이석준 기자] 조아제약이 인도네시아 식약청 허가 등록을 마친 건강기능식품을 현지에 수출했다고 25일 밝혔다. 회사에 따르면, '뽀로로 비타민C'와 '홍삼 최고'는 자카르타에 위치한 약국과 프리미엄 마트 등에 입점됐으며 '잘크톤 스텝1·2(이하 잘크톤 시리즈)'는 오는 2월 인도네시아 홈쇼핑 채널 'MNC SHOP'에서 4개 채널을 통해 2주간 방영된다. 까다로운 인도네시아 식약청 건강기능식품 평가·심사 기준, 코로나19 여파 등을 고려할 때 조아제약의 현지 시장 맞춤형 전략이 수출 성과로 이어졌다는 분석이다. 회사 관계자는 "어린이 성장과 발달에 도움을 주는 '잘크톤 시리즈'는 현지 시장에서 접해보지 못한 품목으로 많은 관심을 받을 것"이라고 기대했다. 이어 "소량 포장 규격 개발 등 현지 소비 형태와 라이프 스타일에 맞춰 제품을 생산하고 다양한 프로모션도 펼칠 계획이다. 앞으로 신시장 진출 등 조아제약의 신성장동력을 창출하겠다"고 덧붙였다.2022-01-25 08:56:21이석준 -
바이오일레븐, 설 맞이 특별할인행사 진행[데일리팜=노병철 기자] 프로바이오틱스 전문기업 바이오일레븐(대표 이경민, 김석진)이 설을 맞아 드시모네 정기 구독 서비스 또박배송을 신청하는 고객들을 대상으로 ‘또복특가 이벤트’를 진행한다. 오는 2월 9일(수)까지 또복특가를 신청하면 드시모네 유산균을 1회차부터 40% 할인된 가격에 정기배송 받을 수 있다. 6개월간 정기배송 받을 시 특가 혜택이 유지된다. 이벤트를 통해 6개월 동안 또복특가로 할인을 받은 고객은 이후에도 자동으로 또박배송 40% 할인 혜택을 평생 누릴 수 있다. 특히 이번 또복특가를 신청한 고객에게는 드시모네 프리미엄 마스크(35p)를 무료로 증정한다. 드시모네 마스크는 초소형부터 소형, 중형, 대형까지 총 4개의 사이즈로 구성됐으며, 무료 증정 마스크는구매한 유산균 제품에 따라 다르게 제공한다. 예를 들어 드시모네 베이비 스텝을 구매한 고객에게는 아이를 위한 초소형 사이즈의 마스크 30개와 엄마를 위한 대형 사이즈의 마스크 5개를 선물로 증정한다. 이벤트에 관한 보다 자세한 내용은 드시모네 자사몰 또복특가 페이지에서 확인할 수 있다. 바이오일레븐 관계자는 “유산균은 꾸준히 섭취해야 장 건강에 도움을 줄 수 있기 때문에 정기배송을 통한 섭취를 추천한다”며 “그동안 드시모네 유산균에 관심이 있었던 고객이라면 이번 또복특가 이벤트에 참여해 할인 혜택과 사은품 마스크도 받으시길 바란다”고 말했다. 한편, 드시모네 또박배송은 바이오일레븐의 대표적인 구독경제 서비스로 매달 1만6000명 이상의 고객이 이용 중이며 재구매율 95%에 육박하는 인기를 얻고 있다.2022-01-25 08:53:17노병철
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