[데일리팜=지용준 기자] 압타바이오는 기술 수출한 췌장암 치료후보물질 ‘Apta-12’이 미국 호프바이오사이언스로부터 권리 반환을 통지받았다고 27일 밝혔다. 회사 측은 "이번 Apta-12의 권리 반환이 호프바이오사이언스의 귀책 사유이기 때문에 이미 수령한 계약금(30만달러)의 반환 의무가 없다"고 설명했다. Apta-12는 압타바이오의 핵심 기술인 ‘Apta-DC 플랫폼’(압타머-약물융합체)을 기반으로 개발하고 있는 췌장암 치료후보물질이다. 압타바이오는 2015년12월 호프바이오사이언스에 Apta-12를 기술수출했다. 하지만 호프바이오사이언스가 지난해 12월 31일부로 청산 절차에 진입해 이날 압타바이오에 Apta-12의 권리 반환을 통지했고 오는 31일부로 반환된다. Apta-DC는 암세포 표면에 존재해 암세포가 증식하는 데 영향을 미치는 뉴클레오린 단백질을 타깃으로 결합한다. Apta-DC는 뉴클레오린과 결합해 암세포 내로 들어가 암세포 성장과 증식을 정지시키고 세포 사멸을 유도하는 이중 항암 작용을 한다. 이런 작용으로 항암 효과와 함께 약물 내성 등 부작용을 감소시킬 수 있어 난치성 항암제로서 가능성을 확인했다. 해당 기술로 개발중인 파이프라인은 혈액암 치료후보물질 ‘Apta-16’이 있다. Apta-16는 2018년 삼진제약에 기술 이전된 후 임상1상을 진행 중이다. 압타바이오 관계자는 “반환된 Apta-12는 현재 비임상 단계로 빠른 임상 진행과 함께 글로벌 빅파마에 기술수출을 추진할 계획이다”라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약은 약국 대상 온라인몰 'JWSHOP(www.jwshop.co.kr)'을 오픈했다고 27일 밝혔다. JWSHOP은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 유행에 따라 비대면 온라인 유통을 강화하기 위해 구축한 e-커머스 플랫폼이다. JWSHOP은 인공눈물 '프렌즈 아이드롭'을 비롯해 상처 관리 밴드 '하이맘' 제품군, 종합감기약 '화콜', 종합비타민 '뉴먼트', 생리식염수 '크린클' 등 JW중외제약에서 판매하고 있는 일반의약품 전 품목을 취급한다. 염모제, 마스크, 체온계 등 의약외품과 의료기기도 판매한다. JW중외제약은 JWSHOP을 이용하는 고객들의 편의를 높이기 위해 전국 직배송 시스템을 도입했다. 약국에서 온라인 주문 다음날 제품을 받아볼 수 있으며 소액(5만원) 주문도 가능하다. 페이코(PAYCO) 포인트 결제 서비스를 적용해 주문 금액의 2% 포인트 적립 혜택을 제공한다. 이와 함께 JWSHOP 카카오톡 채널을 통해 신제품, 이벤트 등 다양한 소식을 전할 계획이다. JW중외제약 관계자는 "제약업계에서도 비대면 구매, 판매관리 효율화를 꾀할 수 있는 온라인몰이 새로운 유통 채널로 부각되고 있다. JWSHOP 오픈을 계기로 고객과의 소통을 확대해 나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 자체개발한 ‘아모잘탄패밀리’가 누적 처방 매출 1조원을 넘어섰다. 한미약품은 총 4종 18개 용량으로 구성된 아모잘탄패밀리가 지난해까지 집계된 유비스트 기준으로 누적 매출 1조 9억원을 달성했다고 27일 밝혔다. 2009년 6월 국내 제약사 최초로 선보인 복합신약 ‘아모잘탄’으로 시작해 12년 6개월만에 달성한 기록이다. 아모잘탄패밀리는 2018년부터 처방실적 1000억원을 돌파했고 지난해에는 1310억원을 기록했다. 아모잘탄패밀리의 12년 6개월간 누적 판매량은 11억5776만여정에 달한다. 출시 이후 1초당 3정씩 처방된 셈이다. 지금까지 판매된 아모잘탄패밀리 정제를 일렬로 세우면 에베레스트산을 1962번 등반할 수 있는 1만7366km에 이른다. 아모잘탄은 CCB(칼슘채널차단제) 계열 암로디핀과 ARB(안지오텐신Ⅱ수용체차단제) 계열 로사르탄 2개 성분이 결합된 고혈압 복합제다. 한미약품은 암로디핀과 로사르탄 성분이 결합된 복합제 아모잘탄과 함께 '아모잘탄플러스', '아모잘탄큐', '아모잘탄엑스큐'를 판매 중이다. 아모잘탄플러스는 고혈압 치료제로 사용되는 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 등 3개의 약물이 결합된 복합제다. 아모잘탄큐는 아모잘탄에 고지혈증치료제 로수바스타틴을 추가한 복합제다. 지난해 발매된 아모잘탄엑스큐는 아모잘탄에 로수바스타틴, 에제티미브를 결합한 제품이다. 아모잘탄은 한국MSD와의 공동판촉 계약으로 ‘코자엑스큐’라는 제품명으로도 판매된다. 아모잘탄패밀리는 국민건강보험 재정 절감에도 크게 기여했다는 평가다. 한미약품은 “12년여간 아모잘탄패밀리 성분 수입약을 단일제로 각각 복용했을 때보다 아모잘탄패밀 리가 2300여억원의 건강보험 재정을 절감한 것으로 나타났다”라고 설명했다. 아모잘탄5/100mg의 2가지 치료성분을 수입약 단일제로 각각 복용하면 1288원(2021년 보험약가 기준)의 건보 재정이 투입되지만, 아모잘탄5/100mg 1정은 924원으로 정당 364원(약 28%) 절감효과가 있다. 한미약품은 매년 아모잘탄패밀리 기반의 임상 연구 논문을 연평균 1개씩 SCI급 국제학술지에 등재하고 있다. 현재까지 SCI 및 SCI(E)급 국제학술지에 등재된 임상 논문은 14건이다. 2019년 대한고혈압학회가 주관해 진행한 The K-Central 연구 결과는 미국고혈압학회와 세계고혈압학회에서 연이어 발표되며 아모잘탄의 24시간 활동중심 혈압 및 혈역학적 지표 개선에 대한 효과를 입증했다. 아모잘탄을 통해 심뇌혈관질환의 위험도를 낮출 수 있다는 근거로 충분하다는 평가를 받았다. 지난해 한미약품이 발표한 리얼월드데이터(Real-world data) 연구는 국내 최대의 한국인 고혈압환자 대상 임상 4상 연구로 아모잘탄패밀리를 복용한 1만5538명의 환자를 10년간 관찰한 연구라는 점에서 이목을 집중시켰다. 이 연구에 참가한 환자 91.5%에서 우수한 복약순응도가 나타났고 단기 투여(평균 7주)및 장기 투여(평균 11개월)시에도 90% 이상의 목표 혈압 도달률을 보여줬다. 혈압약과 스타틴을 따로 복용하는 경우(아모잘탄+스타틴) 목표 LDL-C 도달률은 74.4%였지만 혈압약··스타틴 복합제(아모잘탄큐)를 복용하면 89.1%로,LDL-C 조절이 필요한 고혈압 환자에서 아모잘탄큐의 유용성을 확인했다. 우종수 한미약품 대표이사 사장은 “아모잘탄패밀리는 한국 의약품 산업에 개량& 8729;복합신약이라는 새로운 흐름을 창조해 낸 혁신의 아이콘”이라며 “국산 의약품으로 의료진들께 넓은 치료 옵션을 제공하고 국민들께 안심하고 복용할 수 있는 고품질 의약품을 공급해 드렸다는 뿌듯함이 더 크다”라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 여성 갱년기 유산균 '메노락토 YT1'이 미국에서도 원료적 가치를 인정받았다. 휴온스는 여성 갱년기·장건강 2중 기능성 건강기능식품 '엘루비 메노락토 프로바이오틱스' 핵심원료 '락토바실러스 애시도필러스 YT1(메노락토 YT1)'이 미국 특허청으로부터 원천기술 특허를 취득했다고 27일 밝혔다. 특허는 2020년 일본, 2021년 한국에서 취득한 '락토바실러스 아시도필루스를 포함하는 여성 갱년기 예방 또는 치료용 조성물'에 대한 특허 국가가 확장된 것이다. 메노락토 YT1의 공동 연구 기관 한국식품연구원이 특허를 보유하고 휴온스가 전용실시권을 행사한다. 휴온스는 이로써 한, 일, 미 3개국에서 메노락토 YT1의 조성물 특허를 확보하게 됐다. 선진 시장 미국에서 메노락토 YT1 특허를 취득해 갱년기 개선 기능성과 기술 가치를 세계적으로 인정받음과 동시에 독점적 권리를 확보하게 됐다는 점에서 의미가 크다는 분석이다. 메노락토 YT1은 3개월 섭취 시 여성 갱년기 여성의 대표 증상인 ▲안면홍조 ▲질건조·분비물감소 ▲손발저림 ▲신경과민 ▲우울증 ▲가슴 두근거림 ▲근관절통 ▲피로 ▲개미환각 ▲두통 등의 개별항목 증상 개선 효과가 인체적용시험을 통해 확인됐다. '갱년기 삶의 질 평가 지수(MENQOL)'에서도 ▲신체적(3가지 증상) ▲심리사회적(7가지 증상) ▲혈관운동상태(16가지 증상) ▲성적상태(3가지 증상) 등 27가지 항목 모두 유의적 개선을 보였다. 한편 2020년 출시한 엘루비 메노락토 프로바이오틱스는 그해 단일 품목 매출로 170억원을 기록했다. 2021년 3분기까지 누적 매출 277억원을 달성했다.

[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)은 다중 표적 복막암 형광 진단 및 치료장치에 관한 특허를 취득했다고 27일 밝혔다. 이번 특허는 복막 내에 흩어져 있는 복수의 종양 위치와 혈관 분포 등을 레이저로 진단하고, 진단된 부위를 레이저로 조사하여 빠르게 치료할 수 있는 진단/의료기기에 대한 특허다. 복막암은 대장암, 난소암, 위암 등의 일차암이 복막에 전이된 암질환의 최종 단계이다. 동성제약은 광역학 치료가 최소 침습으로 반복 시술이 가능하고 부작용이 낮아 복막암의 효과적인 대안이 될 것으로 보고, 연구에 집중하고 있다. 이와 관련하여 동성제약은 2021년 3월, 연세대학교 의료원 산학협단과 복막암 치료를 위한 최소침습 광역학 치료 전임상연구 계약을 체결한 바 있다. 또한 범부처 전주기 의료기기 연구의 개발사업자로 선정되어 서울대 및 숭실대 산업협력단과 복막파종의 진단과 치료를 위한 'CXR4 표적화 차세대 테라노시스 영상소재 및 의료기기 개발 사업'을 공동 추진하고 있다. 광역학 치료는 모든 고형암에 적용이 가능하나, 최근 ‘면역 증진 효과(Immuno-effect)’와 ‘압스코팔 효과(Abscopal-effect)’ 등이 확인된 바 있다. 동성제약 이양구 대표는 “향후 광역학 치료를 여러 암종에 적용하는 가능성을 놓고 복막암을 비롯한 유방암, 자궁경부암 등에 대해서도 활발하게 연구를 진행하고 있다”고 포부를 밝혔다. 한편, 위 진단 및 치료장치와는 별도로 동성제약은 광역학 치료에 사용되는 광과민제 신약 ‘포노젠 DS-1944’를 자체 개발하고 있다. 포노젠 DS-1944는 기존 수입의약품인 포토론과 비교했을 때 완제의약품의 핵심 약효 성분이 되는 원료의약품(API, Active Pharmaceutical Ingredients)의순도를 높여 물질 안전성 및 안정성이 개선된 신약이다. 동성제약은 췌장암에 대한 포노젠의IND(임상시험 승인 신청)를 3월 말 까지 완료할 계획이다.

[데일리팜=김진구 기자] SK케미칼은 인공지능(AI) 기술을 통해 신약 후보물질 3종을 발굴하는 데 성공했다고 27일 밝혔다. SK케미칼은 지난 2020년 11월 닥터노아바이오텍과 공동연구 계약을 체결하고 신약 후보물질을 탐색해왔다. 그 결과, 협업 1년 2개월 만에 3종의 복합신약 후보물질을 도출했다. 비알코올성지방간염(NASH) 치료 후보물질 2종과 특발성폐섬유증 치료 후보물질 1종이다. 양사는 후보물질 탐색과 검증 작업까지 마무리, 최근 관련 특허를 출원했다. SK케미칼은 새로 도출한 후보물질에 대해 특허 등록을 절차를 진행할 계획이다. 나아가 실험실 차원의 평가·분석을 조속히 마무리하고 임상, 라이선스아웃 등 상용화를 위한 다양한 방안을 추진할 방침이다. 후보물질 탐색에는 닥터노아의 AI플랫폼 기술인 '아크(ARK)'가 활용됐다. 아크는 ▲문헌정보 ▲유전체정보 ▲구조정보 등을 통합 분석해 치료제를 분석·탐색하는 AI플랫폼이다. 닥터노아는 아크 플랫폼으로 복합신약 분야에 특화된 경쟁력을 보유하고 있다는 평가를 받는다. 회사는 "아크 플랫폼의 새로운 최적의 복합제를 분석하는 '콤비넷(CombiNet)' 기술과 두 약물 간의 부작용을 예측하는 기술인 '콤비리스크(CombiRisk)' 기술이 포함돼 있어 최적화된 조합을 빠르게 찾아낼 수 있다"고 설명한다. 또 "복수의 기존 약물을 조합하는 통상적인 복합제 개발 방식을 넘어, 신약재창출 기법으로 이미 개발된 약물을 복합해 기존에 허가받지 않았던 새로운 적응증의 신약을 찾아낼 수 있다"는 것이 회사 측 설명이다. 일례로 기존 복합제의 경우 고혈압과 고지혈증 치료제를 복합제로 개발해 두 질환을 모두 지닌 환자에게 처방하는 형태였다면, 닥터노아는 고혈압·고지혈증이 아닌 새로운 질환을 적응증으로 탐색하는 식이다. 김정훈 SK케미칼 연구개발센터장은 "닥터노아와 단시간에 후보물질을 도출하며 신약 개발분야에서 AI의 가능성을 확인했다"며 "닥터노아를 비롯해 스탠다임·심플렉스·디어젠 등 각 기업의 특화된 플랫폼을 통해 ▲복합신약 ▲신약재창출 ▲혁신신약 등 신약 파이프라인의 범위를 지속적으로 늘릴 것"이라고 말했다. SK케미칼은 2019년부터 오픈이노베이션 전략의 일환으로 빅데이터·AI 전문업체와 손을 잡고 신약을 개발해왔다. 지난해 스탠다임과의 공동연구를 통한 특허출원을 진행했고, 심플렉스·디어젠 등 다른 파트너사들과의 연구도 다각적으로 진행하고 있다. 또, 올해부터 오픈이노베이션 전략 가속화를 위해 기존 TF형태로 운영하던 조직을 오픈이노베이션팀으로 정규 편성했다.

[데일리팜=정새임 기자] 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'가 지난해 북미 지역에서 1억달러(1200억원)에 가까운 매출액을 달성했다. 대웅제약 파트너사 에볼루스는 26일(현지시각) 잠정 실적 발표를 통해 지난해 4분기 매출액 3470만달러(417억원)를 기록했다고 밝혔다. 전년 동기 대비 68% 증가한 수치다. 에볼루스의 매출 대부분은 북미 지역에서 판매한 '주보(나보타의 미국 제품명)'로부터 나온다. 4분기 매출을 합산하면 주보의 작년 연매출은 9902만달러(1189억원)로 집계된다. 전년도 5583만달러(671억원) 대비 77.4% 증가했다. 2019년 2분기 미국 시장에 진출한 이후 3년 차에 연매출 약 1억달러를 달성한 셈이다. 외부감사인의 검토를 받지 않은 내부 결산 자료이기에 향후 변동의 여지는 있다. 에볼루스는 대웅제약이 개발한 보툴리눔 톡신 나보타의 글로벌 판권을 지닌 파트너사다. 2019년 2월 미국 식품의약국(FDA) 승인 이후 북미 지역에서 활발하게 나보타를 판매하고 있다. 특히 지난해 초 엘러간·메디톡스와의 국제무역위원회(ITC) 분쟁을 종결하면서 악재를 해소했다. 법적 우려 없이 주보의 적극적인 마케팅이 가능해진 것이다. 주보는 지난해 3분기 연속 북미 최고 매출을 달성했다. 에볼루스는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 장기화 속에서도 작년 2분기 2540만달러(306억원)로 역대 최대 분기 매출을 올렸다. 이후 3분기 2668만달러(320억원), 4분기 3470만달러(417억원)로 기록을 경신하고 있다. 주보의 구매 계정도 지난해 4분기 400개 이상 증가했다. 작년 한 해 동안 1400개 이상의 새 계정이 추가되면서 출시 이후 현재까지 7000개 이상 계정이 누적됐다. 4분기에는 5만5000명의 소비자가 새로 에볼루스 소비자 로열티 프로그램에 등록해 연말 기준 총 고정 소비자 수도 27만명을 넘어섰다. 올해는 유럽에서도 본격적인 매출이 나올 예정이다. 나보타는 국산 보툴리눔 톡신 중 처음으로 유럽 허가를 받았다. 에볼루스는 '누시바'라는 이름으로 올해 3분기 판매를 시작한다. 영국, 독일, 프랑스 등 유럽 주요 국가가 첫 대상이다. 유럽의 보툴리눔 톡신 시장은 약 4억7000만 달러(5549억원) 규모에 달한다. 데이비드 모아타제디 에볼루스 최고경영자(CEO)는 "기록적인 4분기 매출을 발표할 수 있어 기쁘다"며 "올해는 오미크론으로 1분기에 미칠 영향과 남은 기간 정상적인 시장 상황이 재개된다고 가정할 때 순매출이 50% 증가할 수 있으리라 예측한다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 지난해 기준치 이상 불순물 검출로 출하가 중단됐던 오가논의 로사르탄 고혈압 치료제 '코자엑스큐'가 이달 말 재공급된다. 한국오가논(대표 김소은)은 27일 '코자엑스큐(로사르탄칼륨/암로디핀캄실산염)' 재공급을 이달 말부터 재공급해 2월 초부터 진료현장에서 처방할 수 있다고 밝혔다. 오리지널 제품인 코자엑스큐는 지난해 11월 실시한 불순물 검사에서 기준치 이상 불순물이 검출돼 출하가 중단됐다. 같은 로사르탄 성분인 '코자'와 '코자플러스'에서는 불순물이 검출되지 않았다. 오가논은 코자엑스큐를 코자와 코자플러스와 같은 프랑스산 원료의약품으로 교체해 재생산에 나섰다. 정상 제품은 이달 말 공급을 시작한다. 한국오가논 관계자는 "코자, 코자플러스 등 코자 패밀리는 글로벌 제약사 오가논의 엄격한 품질 관리 시스템 및 까다로운 생산 과정을 통해 유통되고 있는 오리지널 로사르탄 제제"라며 "코자엑스큐도 아지도 불순물 불검출된 오리지널 로사르탄 원료의약품으로 생산함으로써 의료진과 환자들이 안심하고 처방 및 복용할 수 있도록 했다"고 말했다 한국오가논은 코자엑스큐의 신속한 수급을 통해 2월부터 차질없이 처방될 수 있도록 만전을 기하고 있다고 덧붙였다. 이와 함께 오는 2~3월 서울, 수원, 대구, 대전, 부산, 광주 6개 도시에서 개원의를 대상으로 '코자엑스큐 리론치 심포지엄'을 개최한다. 오가논은 코자 패밀리의 불순물 불검출 결과와 함께 제2기 고혈압 환자에서 치료 목표 혈압에 도달하기 위해 복합제 투여가 필요한 환자의 초기요법을 강조할 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 바이오리더스는 개발중인 'COVID-19 유니버셜 다가 백신(BLS-A01)'이 전임상 결과 높은 중화능 효과를 확인했다고 27일 밝혔다. 회사에 따르면 일반적으로 1000 이상의 중화 항체가를 보이면 높은 수준의 백신으로 평가된다. 최근 'Nature' 게재 논문에 따르면 현재 사용되고 있는 화이자 백신(BNT162b2)의 경우 변이 바이러스들에 대한 중화 항체가는 300~500 정도로 보고됐다. 바이오리더스가 진행한 전임상 시험에서 'BLS-A01' 접종군은 다양한 변이 항원 각각에 대해 결합 항체가가 5000 이상 형성됐다. 특히 면역 세포 집합소인 비장 세포를 분리해 다양한 변이 항원으로 자극한 후 T-세포 반응을 관찰한 결과 'BLS-A01' 접종군은 음성 대조군 대비 유의적인 T-세포 상승이 관찰됐다. 백신 접종이 완료된 혈청을 파스퇴르 연구소에 의뢰해 델타 변이 바이러스에 대한 중화능을 분석한 결과 2000~4000 항체 값이 도출됐다. 회사 관계자는 "특히 오미크론 변이 유전체 분석 결과 기존 뉴클레오캡시드 단백질의 경우 다양한 변이가 관찰됐다. 하지만 바이오리더스에서 특허 등록을 진행 중인 항원은 T-세포 유도 합성 항원이기 때문에 오미크론 변이 서열에 영향을 받지 않아 강력한 면역 반응을 나타낼 것"이라고 기대했다. 바이오리더스의 'BLS-A01'은 변이 특이적 스파이크 항원과 표면 발현 뉴클레오캡시드 항원을 동시 발현하는 형태다. 백신 개발에 있어 중요한 B-세포 면역과 T-세포 면역 밸런스를 최적화하는 방법으로 설계됐다. 오미크론 변이처럼 전혀 예측할 수 없는 스파이크 단백질 돌연변이가 만들어지면 기존 백신은 면역원성 및 방어능력이 현격히 감소하게 된다. 면역력 역시 3~4 개월 경과시 급속히 저하될 수 있다. 반면 'BLS-A01'은 스파이크 항원과 뉴클레오캡시드 항원이 포함돼 강력한 중화능 항체 형성은 물론 기억 T-세포 반응을 유도한다는 특징이 있다. 특히 백신 면역력이 12개월 이상 장기간 지속되는 특성을 갖고 있다. 회사 관계자는 "변이에도 효과가 있고 면역지속 시간을 오래 유지할 수 있는 혁신적인 백신이 개발 된다면 코로나 사태를 종식시킬 수 있을 것이다. 현재 코로나19 백신을 보유하고 있지 않은 글로벌 제약사 상대로 BLS-A01 기술 이전을 추진하겠다"고 말했다.