[데일리팜=지용준 기자] 전립선비대증치료제 '탐스로신' 시장 규모가 급증했다. 2015년 특허만료 이후 제네릭 제품들의 영향력이 커지면서 시장도 덩달아 확대되는 모습이다. 5일 의약품시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 탐스로신 성분의 원외처방액은 1912억원으로 전년보다 5% 증가했다. 2017년 1369억원 규모였던 탐스로신 시장은 4년 새 40% 성장했다. 탐스로신 제제는 방광과 전립선 수용체에 선택적으로 작용해 부작용을 낮추는 알파차단제다. 전립선 비대증 환자에 처방되는 성분이다. 전립선 비대증이 노인성 질환인 만큼 최근 환자도 늘어나고 있는 추세다. 건강보험심사평가원에 따르면 2020년 전립선 비대증으로 진료를 받은 환자는 130만4329명으로 2017년(119만1595명)보다 9.4% 증가했다. 탐스로신 성분은 전립선 비대증 환자의 증가, 제네릭 공세와 맞물려 시장을 팽창시킨 것으로 분석된다. 오리지널 하루날디의 2015년 특허 만료 이후 제네릭들의 잇따라 시장에 진입하기 시작했다. 제네릭 진출 업체는 꾸준히 늘어 지난해 기준 87개 업체가 탐스로신 시장에서 경쟁을 펼치고 있는 상황이다. 실제로 탐스로신 시장에서 제네릭들의 영향력이 커지고 있다. 지난해 탐스로신 성분 제네릭의 원외처방액은 1167억원으로 전년 대비 14% 증가했다. 2017년 637억원 규모였던 탐스로신 제네릭들은 2021년 1167억원으로 4년새 83% 늘었다. 제네릭의 시장 점유율도 같은 기간 46.5%에서 61%으로 14.5%포인트 뛰었다. 제네릭 중에서도 한미약품의 ‘한미탐스’와 구강붕해정인 ‘한미탐스 오디’가 두각을 나타냈다. 두 품목의 지난해 합작 처방액은 317억원으로 전년보다 16.1% 증가했다. 4년 전과 비교하면 174% 폭증했다. 2017년 116억원에서 2018년 148억원으로 27.6% 늘었고 2019년 198억원, 2020년 273억원 등으로 성장세를 이어갔다. 한미탐스와 한미탐스 오디가 성장할 수 있었던 데엔 오리지널보다 높은 고용량 도입이 주효했다는 게 업계의 평가다. 제네릭 제품 중 제뉴원사이언스의 '타미날'의 처방액은 70억원으로 전년보다 3.9% 증가했다. 이외에도 동구바이오제약 '유로파', 경동제약 '유로날', 대웅바이오 '베아로신', 셀트리온제약 '탐솔' 등은 40억원 이상의 원외처방액을 올렸다. 반면 오리지널인 아스텔라스의 하루날디는 제네릭 공세에 다소 주춤하는 모습이다. 지난해 하루날디 처방액은 745억원으로 전년대비 6% 감소했다. 2017년 원외처방액과 비교하면 2% 증가했다. 하루날디는 2019년까지 전성기를 구가했다. 2017년 732억원에서 2019년 811억원으로 2년 동안 10.8% 늘었다. 하지만 이듬해인 2020년 796억원으로 전년보다 1.9% 줄었고 지난해에도 하락세가 지속됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국제약바이오협회는 오는 10일 오전 9시 미국 국립보건원(NIH)과 글로벌 연구개발(R&D)을 주제로 웨비나를 진행한다고 7일 밝혔다. 이번 웨비나는 'Find your Collaboration Opportunity'를 주제로 열린다. 한국제약바이오협회는 이번 웨비나를 통해 NIH의 연구개발 전략과 지원 프로젝트 등을 조명할 계획이다. 또, NIH와 국내기업간 글로벌 협력 기회를 모색할 계획이다. 마이클 샐겔러 국립암연구센터(NCI) 기술이전센터(TTC) 연구개발마케팅본부 총괄 감독자가 ▲NIH 소개 ▲NIH와의 사업 개발 기회 ▲NIH 기술 포트폴리오 ▲NIH 협력 사례 ▲NIH와 협력 시 이점과 고려사항 등을 발표한다. 발표 이후엔 실시간 질의응답이 이어진다. 미국 연방정부 기관인 NIH는 생명과학 분야에서 세계 최대 규모의 R&D 투자를 지원하고 있다. 국립심장폐혈액연구소(NHLBI), 알러지·감염성질환연구센터(NIAID) 등 NIH 산하 27개 기관 및 연구센터는 전 세계 2500여개 대학·기업 등이 수행하는 NIH 연구에 기관 예산의 80% 이상을 집행하며 그 규모는 수조원대에 이르는 것으로 전해진다. 한국제약바이오협회는 이번 웨비나를 통해 NIH와 기술이전 가능성을 모색할 수 있는 만큼 국내 제약바이오기업의 글로벌 혁신신약 개발 기회가 될 것으로 기대하고 있다. 한국제약바이오협회 관계자는 "이번 웨비나가 국내 제약바이오기업들이 각각의 경쟁력을 바탕으로 NIH 지원 프로그램을 활용해 글로벌 기술경쟁력을 제고하는 계기가 되길 바란다"고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 마이크로바이옴 전문 기업 쎌바이오텍은 ‘듀오락 생유산균초코볼’ 발렌타인데이 기획전을 실시한다고 7일 밝혔다. 이번 기획전은 오는 3월 14일까지 듀오락 몰에서 진행한다. 행복한 건강 관리를 뜻하는 ‘헬시플레저(healthy pleasure)’ 소비 트렌드에 맞춰, 맛은 물론 건강까지 챙길 수 있는 듀오락 생유산균초코볼 세트를 최대 15% 할인 판매한다. 지난해 출시된 듀오락 생유산균초코볼은 한 알당 100% 한국산 유산균 4억 마리가 함유된 웰빙 간식으로 쎌바이오텍만의 세계 특허 듀얼 코팅 기술력이 적용됐다. 100% 카카오버터를 사용하고 고함량 폴리페놀 1275mg을 함유해 온 가족 건강 간식으로 주목받고 있다. 초코볼 선물 세트는수량에 따라 총 2종(2통, 4통)세트로 구성되며, 선물용 포장상자와 귀여운 쇼핑백이세트 수량만큼 함께 증정된다.또한,기획전 기간 내 듀오락 몰 신규 가입자에게는 즉시 사용 가능한 5천 원 가입 축하 쿠폰을 추가로 발급하며, 초코볼 리뷰 작성 고객에게는 포인트 두 배 적립 혜택을 제공한다. 초코볼 제품 외에도 ▲1일 1캡슐로 간편하게 장 건강을 챙길 수 있는 ‘듀오락 바이탈리티’ ▲우유 1L로 약 1조 7천억 마리의 유산균을 만들 수 있는‘듀오락 요거맘’제품도 최대 10% 할인 판매한다. 쎌바이오텍 관계자는 “맛과 영양까지 골고루 담은 듀오락 생유산균초코볼이 남녀노소 누구나 맛있게 즐길 수 있는 건강 간식으로 사랑받고 있다”라며 "발렌타인데이에 연인, 가족 등 소중한 분들께 초콜릿의 달콤함과 함께 건강을 선물해 보길 바란다"라고 전했다. 한편, 쎌바이오텍은 27년간 ‘100% 한국산 유산균’만을 연구해온 마이크로바이옴 전문기업이다. 한국인 인체 유래 균주에 대한 특허 기술과 한국인 대상 임상데이터를 다수 보유하고 있으며 ▲프로바이오틱스 브랜드 ‘듀오락’ ▲마이크로바이옴 스킨케어 브랜드 ‘락토클리어’ ▲맞춤형 장 건강 헬스케어 서비스 ‘쎌바이옴’ 등 마이크로바이옴에 특화된 사업들을 전개하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 휴젤(대표집행임원 손지훈)의 클리니컬 더마 코스메틱 브랜드 웰라쥬(Wellage)가 고순도 히알루론산을 담은 ‘리얼 히알루로닉 블루 토너패드’와 ‘리얼 히알루로닉 아미노 클렌징 폼’을 출시했다. 리얼 히알루로닉 블루 토너패드는 정제수가 아닌 히알수를 100% 사용한 신개념 수분패드다. 히알수는 순도 100%의히알루론산(HA)이 쪼개어진 미세한 크기의 초저분자 히알루론산을 의미하며,휴젤이 개발한 ‘하이드로 나노 테크(Hydro Nano Tech)’ 공법을 통해 탄생했다. 또, 휴젤의특허 성분인 HA-아미노좀™(HA-AMINOSOME™)이 함유되어보습 및 피부 장벽 강화에 효과적이다. 특히 웰라쥬는 토너패드에 생분해가 가능한 자연유래의 셀룰로오스 원단을 사용하여휴젤의 친환경 경영의 가치를 담아냈다. 이는 히알수 에센스의 흡습성을 높이고 보풀 발생을 줄여 피부 자극을 최소화하는 데 도움을 준다. 리얼 히알루로닉 블루 토너패드와 함께 출시한 약산성 클렌징 폼 ‘리얼 히알루로닉 아미노 클렌징 폼’은 피부 속 핵심 구성 요소인 아미노산에서 유래한 계면활성제와 휴젤의 순도 100% 히알루론산 및 단독 특허 성분을 함께 담아냈다. 웰라쥬는 신제품 2종 출시를 기념, 오늘부터 2주간 네이버 쇼핑 웰라쥬 공식 스토어 및 웰라쥬 공식몰에서1주일씩 기간을 나눠 론칭 기획전을 연다. 해당 기간 동안 신제품 2종에 한해 25%할인된 가격에 구매 가능하며 포토리뷰 작성시 제품 1개당 구매가격의 25%를 적립금으로 제공한다. 웰라쥬 브랜드 관계자는 “히알루론산 명가답게 이번 신제품 2종 역시 휴젤 웰라쥬의 순도 100% 히알루론산을 담아 많은 분들이 고민하는 속건조케어에 도움을 드릴 수있도록 꼼꼼히 연구하고 개발했다”며 “특히 이번 토너패드를 비롯하여 휴젤의 친환경적 가치를 담은 코스메틱 제품을 지속적으로 선보일 것”이라고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국거래소 코스닥시장본부가 오늘(7일)부터 제약·바이오 기업의 특성을 반영한 포괄공시 가이드라인을 시행한다. 포괄공시는 상장법인이 의무 공시 사항 외에 중요 정보를 스스로 판단해 공시하는 제도다. 그간 코스닥 제약바이오 상장사들은 임상시험, 품목허가 등 중요 경영사항이 발생할 경우 포괄조항을 통해 공시했다. 다만 제약바이오 업종의 전문적인 경영사항을 반영하기엔 기업과 투자자에 제한적이라는 지적이 나왔다. 한국거래소가 새로운 가이드라인을 도입한 배경이다. 어떻게 달라지나 새 가이드라인은 △임상시험 종료 △품목허가 △기술이전 및 도입 등 공시 기준을 사안에 따라 강화 또는 완화한다. 임상시험 종료 가이드라인을 정비했다. 임상시험 관찰 절차 종료를 의미하는 '임상시험 종료 보고서' 제출은 가이드라인 공시 대상서 제외한다. 다만 임상시험 수탁기관(CRO)으로부터 임상시험결과보고서(CSR)를 제출받는 경우 공시 대상에 포함하도록 했다. 임상시험 결과는 CRO로부터 제출받은 1차 평가지표 통계값 및 통계적 유의성 여부를 충실히 기재하도록 했다. 통계적 유의성 검증이 면제되는 경우라면 CRO 확인을 거쳐 해당 내용이 담겨서 공시해야 한다. 품목허가 공시 대상도 신약 후보물질로 명확화했다. 오리지널 신약 이외에 개량신약, 바이오시밀러도 해당한다. 기술 이전 관련 중요성 판단 기준에 매출액 요건을 추가했다. 기술 이전(도입) 계약금이 매출액 또는 자기자본의 10% 이상(자산 2조원 이상은 5%)에 해당하는 경우 포괄공시를 시행해야한다. 확정된 마일스톤·로열티 수령 금액이 중요성 판단 기준에 해당하는 경우 공시 대상에 추가했다. 계약 상대방 국적, 설립일자, 최근 매출액 등 구체적인 정보도 공시해야 한다. 업계는 수정 가이드라인 시행으로 일부 기업의 부실 공시 형태가 개선될 것으로 기대했다. 증권계 관계자는 "신약개발 기업에 대한 신뢰도 확대와 투자자의 이해 증대, 업체 공시 담당자의 부담 경감이 예상된다. 회사는 공시 대상 판단 및 작성 내용의 기준이 명확해서 담당자 부담이 줄어들 것"이라고 진단했다. 비상장사 정보 공개는 여전히 사각지대에 있다는 지적도 나온다. 공시 의무가 없는 비상장 제약바이오 기업이 보도자료 등을 통해 임상 결과를 발표할 때 1차 평가 지표 통계적 유의성 여부나 정확한 데이터를 제공하지 않고 유리한 일부 지표의 결과를 발표하는 경우가 있다. 이 경우 발표 후 관계사 주가가 급등하는 현상이 발생한다.

[데일리팜=노병철 기자] 씨엔알리서치(대표 윤문태)는 미국 FDA 인허가컨설팅 전문기업 WRRS와 상호협력을 통한 임상시험 서비스 수행에 대한 양해각서(MOU)를 지난 27일 체결했다고 7일 밝혔다. WRRS는 FDA의 인허가 규정과 관련한 전략 수립 및 실무 업무를 지원하는 업체로 IND 이외에도 NDA, 희귀의약품 지정, 원료의약품 신고 업무 등을 수행하고 있다. 그동안 국내 신약개발 회사들은 FDA임상 승인을 위해 글로벌 CRO와 계약을 맺고 업무 진행하는 것이 통상적 이었다. 이 과정에서 연구기간의 지연과 비용 상승 등 많은 위험 요소를 국내 신약개발 회사들이 떠안아야 하는 구조였지만, FDA 인허가에 대한 경험 부족으로 대안이 없는 상황이었다. 이번 MOU를 통해 씨엔알리서치는 이러한 글로벌 임상시험 승인의 난제를 극복하고 보다 나은 임상시험 서비스를 제공할 수 있는 역량을 확보하게 됐다. 올해 1월 씨엔알리서치는 국내 신약 개발 회사의 2상 FDA IND 수행 계약을 체결하여 국내 CRO로서 FDA IND 승인을 주도적으로 진행하게 됐다. 특히, 이번 계약은 선행 연구의 임상 1상을 글로벌 기준에 맞춰 국내에서 성공적으로 마치고, 해당 데이터를 활용하여 FDA 2상 IND를 진행한다는데 의의가 있다. 또한, 글로벌 임상시험 수행을 본격화하기 위해 씨엔알리서치는 지난해 말 FDA 인허가 경험이 풍부한 인력들로 구성된 ‘글로벌RA팀’을 신설하고 글로벌 임상 역량을 강화했다. 이번 MOU를 추진한 씨엔알리서치의 내부 담당자는 "국내 기업들의 글로벌 임상 파트너로 본격적인 행보를 위해 지난해부터 국내에서 서구인을 포함한 다인종 임상시험을 국내에서 수행한 후 FDA로부터 2상 임상 승인을 받는 것을 추진해 왔다”며 “이번 MOU를 비롯해 씨엔알리서치의 FDA 인허가 프로세스에 대한 높은 이해와 숙련된 커뮤니케이션 스킬을 바탕으로 국내 기업들의 미국 FDA 임상승인을 더 효과적으로 추진할 수 있게 됐다”고 밝혔다. 한편, 씨엔알리서치는 2019년 임상시험 전문연구소(Clinical Platform Research Institute)를 설립해 전자 임상솔루션 분야에 대한 역량 강화에도 집중하고 있다. 글로벌 임상에 대한 전문성과 IT솔루션 결합을 통해 미국을 넘어 유럽, 중국 등 다양한 국가의 임상시험 수행 경쟁력을 지속 확보해 국내 기반 글로벌 CRO로 본격 자리매김할 계획이다.

[데일리팜=노병철 기자] 기미·주근깨 치료제로 사용되는 히드로퀴논 성분의 일반의약품 시장이 박스권 외형에 머물러 있는 것으로 분석된다. 히드로퀴논은 멜라닌 생성에 관여하는 티로시나아제의 작용을 억제해 색소 침착증을 치료하는 효과가 있다. 대표적인 제품으로는 1985년 출시된 태극제약 도미나크림으로 2020년 68억원의 매출을 올리며, 시장을 리딩하고 있다. 특히 국내 굴지의 일반약 강자 제약기업들도 최근 10년을 기준으로 관련시장에 뛰어 들고 있지만 괄목할 실적을 거두지 못하고 있는 점도 주목된다. 여기에 더해 눈길이 가는 부분은 LG그룹 계열사 해태에이치티비(해태htb)가 '씨앤피엑스퍼트'라는 브랜드명으로 히드로퀴논 레드오션에 뛰어 들어 고배를 마신 점이다. 씨앤피엑스퍼트 2016년 1월 식약처 허가를 획득하고, 한국콜마에서 CMO 방식으로 생산·판매해 오다 실적 저조로 2020년 3월 론칭 4년 만에 '자진취하'를 통해 시장에서 철수했다 LG생활건강은 해태에이치티비와 태극제약을 종속회사로 보유하고 있다. 엘도 USA의 엘도킨포르테의 2017·2018년 판매고는 33·3만원이며, 이후 실적은 잡히지 않고 있다. 2019년 품목허가를 받은 동광제약 미앤샷은 2020년 1500만원의 실적을 끝으로 당분간 판매가 중단된 것으로 파악된다. 한국맥널티 엘더킨도 7000만원~1억대 초반 매출을 실현하며 명맥만 유지하고 있다. 2003년 허가된 제뉴원사이언스의 루스트라의 2017·2018·2019·2020년 외형은 8200·9500·9700·9500만원 수준이다. 제뉴원사이언스의 경우 맥널티·동광제약에서 판매한 엘더킨·미앤샷을 위탁생산했다. 한편 약국가에 따르면 기미·주근깨 치료 일반약 시장의 90%를 점유하고 있는 태극제약 도미나크림을 비롯해 히드로퀴논 성분 제품들의 올바른 복약지도도 화두로 떠오르고 있다. 이들 제품의 효능효과는 과도한& 160;색소& 160;침착& 160;피부의& 160;점차적인& 160;표백으로& 160;간반,& 160;흑피증(기미),& 160;주근깨,& 160;노인성& 160;검은& 160;반점,& 160;기타& 160;불필요한& 160;부위의& 160;과도한& 160;멜라닌& 160;색소& 160;침착이다. 식약처 의약품안전나라·대한약사회 약학정보원에 등록된 도미나크림을 포함한 모든 히드로퀴논제제의 일반적 주의사항은 ▲2개월& 160;정도& 160;사용& 160;후에도& 160;증상의& 160;개선이& 160;나타나지& 160;않을& 160;경우에는& 160;사용을& 160;중지 ▲임부& 160;또는& 160;임신하고& 160;있을& 160;가능성이& 160;있는& 160;부인 ▲12세& 160;이하의& 160;소아 ▲신장애& 160;환자 등으로 구체화돼 있다. 하지만 표기된 용법용량과 경고사항에 대한 자세한 설명이 없는 점은 개선돼야할 것으로 지적된다. 용법용량을 보면, '히드로퀴논으로서& 160;2%,& 160;4%로& 160;1일& 160;1~2회(아침,& 160;취침& 160;전)& 160;환부에& 160;바른다'고 명기돼 있지만 얼마만큼의 적당한 용량을 피부에 발라야 할지 알 수 없어 자칫 부작용을 초래할 수도 있다. 경고사항으로는 '동물실험(고용량& 160;경구투여)에서& 160;히드로퀴논에& 160;의한& 160;변이원성& 160;및& 160;발암성이& 160;관찰되었으므로& 160;치료효과에& 160;따라& 160;투여& 160;기간을& 160;적절히& 160;조절하고& 160;장기간& 160;사용하지& 160;않는다'고 기재돼 있다. 그렇지만 여기서 말하는 '장기간'이 포괄·함축적 의미를 내포하고 있어, 1~6개월 또는 1년~3년 간 주기적으로 지속 사용해도 안전하다는 의미인지 해석하기 곤란하다. 따라서 임상데이터에 기반한 장기간 사용 금지 이유에 대한 정확한 근거중심 학술 설명이 뒷받침돼야 한다는 것이 개국약사들의 일반적인 의견이다. 히드로퀴논제제 판매사 측은 "이 성분은 안전성과 유효성이 입증돼 세계적으로 기미치료제에 50년 이상 사용되고 있다"고 밝히고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 보건당국과의 콜린알포세레이트(콜린제제) 환수협상 명령 법정 공방에서 난항을 겪고 있다. 환수협상 명령에 대한 집행정지 청구도 모두 기각됐고 본안소송 2건 모두 1심에서 고배를 들었다. 추가 소송도 판결이 남았지만 현재까지는 제약사들이 단 한건도 우위를 점하지 못했다. ◆제약사들, 협상명령 본안소송 2건 패소...집행정지도 모두 기각 서울행정법원 제1부는 지난 4일 종근당 등 28개사가 제기한 ‘요양급여비용 환수 협상명령’ 취소 소송에서 각하 판결을 내렸다. 소송이 성립되지 않는다는 판결로 사실상 제약사들이 패소한 셈이다. 앞서 지난달 13일 대웅바이오그룹의 협상명령 및 협상통보 취소 소송에서도 각하 판결이 나온 바 있다. 이로써 제약사들은 지금까지 진행된 콜린제제 환수협상 명령 관련 소송에서 단 한번도 승소를 이끌어내지 못했다. 2020년 12월 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 제약사들은 협상명령 취소소송과 함께 일제히 협상 명령의 집행정지도 청구했지만 모두 기각 판결을 받았다. 집행정지 소송은 대웅바이오 등 28개사와 종근당 등 28개사로 나눠 진행됐다. 2개 그룹의 집행정지 사건 모두 대법원에서 기각 판결이 나왔다. 환수협상 2차 명령에 대한 집행정지 청구도 제약사들의 패소로 결론났다. 당초 제약사들이 협상을 거부하자 복지부는 지난해 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 이에 종근당 등 26개사와 대웅바이오 등 26개사로 나눠 취소소송과 집행정지가 제기됐다. 지난해 7월 종근당 등이 제기한 환수협상 집행정지 1심에서 기각 결정이 내려졌다. 7월 항고심에서도 기각 판결이 나왔다. 종근당 등은 재항고했지만 대법원은 지난해 12월 심리불속행 기각판결을 내렸다. 대웅바이오그룹의 경우 지난해 7월 집행정지 사건이 각하 판결이 나왔고 최종적으로 기각이 확정됐다. 제약사들은 현재 진행 중인 추가 소송에 기대를 거는 분위기다. 제약사들은 환수협상 2차명령에 대해서도 행정소송을 벌이고 있다. 제약사들은 헌법재판소에 협상명령 등 위헌확인 헌법소원과 효력정지를 청구했는데 아직 심리가 진행 중이다. ◆제약사들, 소송전 속속 이탈..."임상성공이 최우선" 다만 환수협상 명령 법정 공방에서 속속 이탈이 발생하면서 동력이 다소 꺾인 모습이다. 1차 협상명령 취소소송의 경우 대웅바이오그룹에서 대웅바이오, 유한양행, 대원제약, 제일약품, 경동제약, 삼진제약, 한미약품, 일동제약, 유영제약, JW신약, 일화, 동광제약, 이연제약, 한국유니온제약, 영진약품, 구주제약, 안국약품, 보령제약, 한국글로벌제약, 에이프로젠제약, 한국파비스제약, 넥스팜코리아, 대화제약, 대웅제약, 코스맥스파마, 테라젠이텍스 등이 지난해 말 소송을 취하했다. 환인제약과 CMG제약만이 참여한 채로 1심 판결이 나왔다. 종근당 그룹에서는 2곳이 취하한 것으로 전해졌다. 2차 협상명령 취소소송에서도 대웅바이오그룹은 27곳 중 대웅바이오를 비롯해 25곳이 이탈했다. 종근당그룹은 26곳 중 동국제약과 위더스제약 2곳만 취하한 상태다. 보건당국의 소송 취하 업체들에 환수금액의 경감 조건을 제시하는 회유책을 제시한 이후 제약사들이 소송 취하가 증가했다. 국민건강보험공단은 지난해 말 최근 콜린제제 환수협상 대상 제약사들에 환수액 분할 납부 요건을 담은 합의서 일부변경안을 제시했다. 제약사들이 콜린제제 임상실패시 반환액, 매출액 대비 반환액 비중, 소송 취하 여부 등에 따라 환수금액의 납부 방법을 차등 적용하는 내용이다. 건보공단은 작년 12월10일까지 소송 취하 결정을 완료해야 소송 취하에 따른 무이자 등의 혜택을 받을 수 있다고 제안했다. 이미 1심 재판 선고일이 확정된 상황에서 선고 이전에 소송을 취하하면 추후 발생할 수 있는 환수금액에 대한 부담을 줄여주겠다는 회유책을 펼친 셈이다. 제약사들이 이미 건보공단과 콜린제제 환수협상에 합의했다는 점도 소송 의지가 위축된 배경으로 지목된다. 제약사들과 보건당국간 소송과는 별도로 협상 명령 8개월만인 지난해 8월 환수율 20%에 합의했다. 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 식약처로부터 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 약속했다. 현실적으로 제약사들은 콜린제제 재평가 임상시험에 총력전을 펼쳐야 하는 상황이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 재평가 임상계획서를 승인받고 본격적인 임상시험에 돌입했다. 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유했지만 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’만 재평가 대상에 해당하고, 나머지 적응증 2개는 삭제됐다. 현재 1개의 적응증만으로도 처방 공백이 발생하지 않고 있어 재평가 임상시험을 성공적으로 완료한다면 환수협상명령 자체가 무의미해진다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 콜린제제의 외래 처방금액은 총 5022억원으로 전년대비 5.2% 증가했다. 만약 임상시험 실패로 적응증이 삭제된 이후 건보공단이 환수를 요구할 경우 또 다시 법적 대응에 나서는 시나리오도 가능하다. 제약사 한 관계자는 “실제 임상실패 이후 건보공단이 환수를 지시했을 때 이미 협상명령에 합의했다는 점이 제약사들 입장에선 법정 투쟁이 부담으로 작용할 수 있다”라면서 "성공적으로 임상시험을 마무리하는 것이 최선의 방법이다"라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 암젠이 단백질 분해 약물 개발에 뛰어 들었다. 관련업계에 따르면 최근 암젠 본사는 바이오벤처 플렉시움과 이전에 인식되지 않은 분자 접합제 또는 1가 분해제 등 표적 단백질 분해요법에 대한 5억 달러(한화 약 6000억원) 규모의 연구 협약 및 라이선스 계약을 체결했다. 해당 계약에 따라 전임상 단계의 두 가지 프로그램에 대한 라이선스를 갖고 글로벌 개발 및 판매를 하게 된다. 단백질 분해 요법은 세포의 자연적인 시스템을 활용해 손상된 단백질을 제거하고, 이를 통해 질병을 유발하는 단백질을 파괴한다. 단백질 분해요법은 종양학 분야에서 기대감을 받고 있다. 기존의 표적치료의 경우 표적 단백질의 효소작용을 방해하는 소분자 억제제를 통해 암의 병원성 단백질을 표적한다. 이는 세포 내 단백질에 활성 부위가 없어 문제가 생길 수 있다. 하지만 단백질 분해 요법은 단백질 결합 부위에 지속적으로 노출될 필요가 없어 이러한 문제가 발생하지 않는다. 이는 백혈병, 림프종, 폐암 및 유방암 등의 치료에 사용될 가능성이 있다. 암젠은 "플렉시움과 혁신적인 기술 협력을 함으로써, 심각한 중증질환을 해결하는 데 도움이 될 것으로 보이는 표적 단백질 분해요법에 대한 연구를 진일보 시키는 데 도움이 될 것"이라고 밝혔다. 한편 플렉시움은 단백질 분해 요법과 관련한 여러 프로젝트를 진행하고 있는데, 백혈병 줄기세포, 난소암 등에 대한 치료 연구 등이 포함돼 있다. 표적 단백질 분해 요법은 최근 글로벌 빅파마들의 눈길을 끌고 있는 분야 중 하나로, 화이자와 릴리, 노바티스 등도 이미 관련 기술을 개발 중인 바이오벤처와 연구 협약을 맺은 바 있다.