[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자는 미국 자회사 '큐레보(Curevo)'가 시리즈A 펀딩에서 총 6000만달러(약 700억원) 규모 투자 유치에 성공했다고 11일 밝혔다. 이번 투자는 글로벌 생명과학 기업 전문 투자사인 RA 캐피탈 매니지먼트(RA Capital Management)가 주도했다. 어쥬번트 캐피탈(Adjuvant Capital), 야누스 헨더슨 인베스터스(Janus Henderson Investors), EN 인베스트먼트(EN Investment) 등과 GC녹십자가 공동 투자자로 참여했다. 큐레보는 조달된 자금으로 개발 중인 대상포진 백신 'CRV-101' 임상에 속도를 낼 예정이다. 'CRV-101'은 기존에 승인된 대상포진 백신과 비슷한 효능을 보이면서 부작용이 적고 동시에 최적의 면역반응을 내도록 설계됐다. 1상에서 'CRV-101'은 정상적인 활동이 어려울 만큼인 3등급 이상의 중증 주사 부위 부작용이 없었고 같은 등급의 전신 부작용 비율이 1.3%로 나타나는 등 강력한 면역원성을 보였다. 미국 질병예방통제센터(CDC)에 따르면 현재 승인된 대상포진 백신은 약 6명 중 1명(16.6%)이 부작용을 경험했다. 조지 시몬(George Simeon) 큐레보 대표는 "조달 자금은 678명의 환자를 대상으로 하는 CRV-101의 임상 2b상(Head-to-head trial)을 위해 쓰여질 것"이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 코로나19가 장기화되면서 면역력 관리에 많은 관심이 쏠리고 있다. 이에 특히 유산균이 주목 받고 있는데, 그 이유는 면역 세포의 70% 이상이 장 내 점막에 존재하기 때문이다. 최근에는 다이어트에 도움을 주는 유산균이 출시되며 시장이 더욱 커지고 있는 상황이다. 최근 동성제약은 ‘동성 정로환’의 50년 장 건강 노하우를 담아 보다 건강하게 다이어트를 할 수 있는 유산균을 출시했다. 체함/배탈/설사 증상이 있을 때 동성 정로환을 챙겼듯이, 매일 유산균을 섭취해 장내 환경을 개선하고 다이어트 효과를 볼 수 있도록 했다. 동성제약(대표 이양구)이 선보이는 제품은 ‘지디 다이어트 시너지컷’이다. 인체 유래 비피더스균인 ‘비피도박테리움 브레브 B-3(Bifidobacterium Breve B3)’를 배양하여 만든 프로바이오틱스와 그린커피빈 추출물을 함께 배합했으며, 식품의약품안전처의 건강기능식품 인증을 받았다. 성분 배합에 비만 관리 분야 권위자로 손꼽히는 박민수 가정의학박사가 직접 참여해 출시 전부터 기대를 모으고 있다. ‘지디 다이어트 시너지컷’은 20억 CFU의 프로바이오틱스(probiotics)를 함유하고 있다. 이와 함께 유산균의 증식을 돕는 프리바이오틱스(prebiotics)가 함유되어 있어 시너지 효과를 기대할 수 있다. 다이어트시 우선적으로 장 내 유산균 밸런스를 맞춰 건강하게 살을 뺄 수 있다. 동시에 체지방 감소에 도움을 줄 수 있는 클로로겐산 1일 최대 섭취량(122.5mg)이 함유되어 있다. 클로로겐산은 로스팅을 하지 않은 녹색 상태 그대로의 생두 ‘그린커피빈’에 포함되어 있는 성분이다. 그린커피빈주정추출물 인체적용 시험 결과 BMI지수와 체중, 체지방률, 엉덩이둘레 비율, 허리둘레가 감소하는 등 유의미한 변화를 확인할 수 있었다. ‘지디 다이어트 시너지컷’은 1포에 하루에 섭취해야 하는 캡슐 1개와 정제 2개가 함께 포장되어 있어 섭취가 편리하다. 개별 포장으로 위생적이며,하루 한 포로 언제 어디서든 간편하게 장 건강과 다이어트를 동시에 챙길 수 있다. ‘지디 다이어트 시너지컷’은 오는 14일(월), 동성제약 공식 온라인 쇼핑몰 동성이샵과 네이버스토어팜에 런칭될 예정이다. 이후 다양한 온라인 유통 채널로도 확장을 계획하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 현대약품(대표 이상준)은 간판 식이섬유 음료 미에로화이바의 210ml 제품을 새로운 용기 디자인과 함께 리뉴얼 출시했다고 11일 밝혔다. 현대약품은 미에로화이바의 브랜드 정체성 강화를 위해 최근 500ml 제품에 이어 210ml 제품의 디자인도 리뉴얼 론칭했다. 이번 리뉴얼을 통해 미에로화이바는 100ml부터 210ml, 350ml, 500ml, 1.2L 제품까지 모든 라인이 빗살무늬와 긴 사선형 어깨 등으로 이뤄진 시그니처 디자인을 입으며 패밀리룩을 완성하게 됐다. 미에로화이바 210ml 제품은 100ml와 함께 유리병 용기를 사용했으며, 식이섬유는 딸기 13개에 해당하는 2500mg을 함유했다. 현대약품 관계자는 “이번 리뉴얼을 통해 미에로화이바의 모든 라인에 대한 디자인을 통일하며 시그니처를 완성했다”며 “대표 식이섬유음료로서의 이미지 또한 굳건히 할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난해 국내 원외처방 시장에서 100억원 이상 실적을 낸 품목이 270개로 나타났다. 국내 제약사 제품이 특히 크게 늘었다. 업체별로는 한미약품이 16개로 가장 많았고 이어 종근당 13개, 아스트라제네카 12개, MSD 11개, HK이노엔 10개 순이었다. 대웅제약·베링거인겔하임·유한양행(9개)과 노바티스·동아에스티·대원제약( 8개), 비아트리스·한독(7개) 이 뒤를 이었다. ◆100억 이상 블록버스터 5년 새 213개→270개 11일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 100억원 이상 원외처방 실적을 기록한 품목은 270개로 집계됐다. 제약업계에선 처방액 100억원 이상 품목을 '블록버스터'로 평가한다. 지난해 원외처방 시장에서 상업적 성공을 거둔 대형 품목이 270개에 이른다는 의미다. 2020년 273개와 비교하면 소폭 감소한 모습이다. 다만 100억원 이상 품목을 하나 이상 보유한 업체는 2020년 80곳에서 지난해 84곳으로 오히려 늘었다. 범위를 2016년 이후로 확장하면, 100억원 이상 처방 품목은 5년 새 213개에서 270개로 27%(57개) 늘었다. 블록버스터를 하나 이상 보유한 업체 역시 66곳에서 84곳으로 27% 증가했다. 상대적으로 국내사의 대형 제품이 더 많이 늘어난 것으로 관찰된다. 국내사의 100억원 이상 처방 품목수는 2016년 123개에서 지난해 163개로 33%(40개) 증가했다. 같은 기간 다국적사는 90개에서 107개로 19%(17개) 늘었다. ◆한미약품, 1200억 '로수젯' 등 16개로 국내 최다 업체별로는 한미약품이 지난해 기준 가장 많은 블록버스터를 보유하고 있다. 100억원 이상 품목을 16개 배출했다. 고혈압·고지혈증 등 순환기계 영역과 비뇨기계 영역을 중심으로 자체개발 복합신약들이 고루 선전했다. 고지혈증 복합제 '로수젯(로수바스타틴+에제티미브)'은 지난해 1232억원을 기록했다. 전년보다 17% 증가하면서 전체 원외처방 시장에서 비아트리스 '리피토(아토르바스타틴)'에 이어 두 번째로 많은 실적을 냈다. '아모잘탄(로사르탄+암로디핀)'과 '에소메졸(에스오메프라졸)'이 500억원 이상의 처방액을 냈다. '아모잘탄플러스(로사르탄+암로디핀+클로르탈리돈)'·'한미탐스(탐스로신)'·'아모디핀(암로디핀)'·'낙소졸(에스오메프라졸+나프록센)'이 200억원 이상 처방실적을 기록했다. 이와 함께 ▲카니틸(아세틸-L-카르니틴) ▲로벨리토(이르베사르탄+아토르바스타틴) ▲히알루미니(히알루론산) ▲피도글(클로피도그렐) ▲라본디(라록시펜+콜레칼시페롤) ▲미라벡(미라베그론) ▲아모잘탄큐(로사르탄+암로디핀+로수바스타틴) ▲한미오메가(오메가3산에틸에스테르) ▲페노시드(페노피브릭산) 등도 100억원 이상 처방됐다. ◆종근당 13개>AZ 12개>MSD 11개>이노엔 10개 순 한미약품에 이어 종근당이 블록버스터 처방약을 13개 배출한 것으로 나타났다. 종근당은 콜린알포세레이트 성분 뇌기능개선제 '종근당 글리아티린'이 효능 논란과 재평가 이슈에도 불구하고 지난 한 해만 926억원의 처방실적을 냈다. 고혈압·고지혈증 등 만성질환 영역과 면역억제제 영역에서 블록버스터를 배출했다. 이모튼(아보카도-소야)을 비롯해 '텔미누보(텔미사르탄+에스암로디핀)', '딜라트렌(카르베딜롤)', '리피로우(아토르바스타틴)', '사이폴-엔(사이클로스포린)', '듀비에(로베글리타존)' 등이 200억원 이상 처방됐다. '에소듀오(에스오메프라졸+탄산수소나트륨)', '칸데모어(칸데사르탄)', '프리그렐(클리피도그렐)', '타크로벨(타크로리무스)', '텔미트렌(텔미사르탄)'은 100억원 이상 처방액을 기록했다. 이어 아스트라제네카 12개, MSD 11개, HK이노엔 10개, 대웅제약·베링거인겔하임·유한양행 각 9개, 노바티스·동아에스티·대원제약 각 8개, 비아트리스·한독이 각 7개 보유한 것으로 나타났다. 아스트라제네카의 경우 '크레스토(로수바스타틴)'가 908억원을 기록했다. '포시가(다파글리플로진)', '넥시움(에스오메프라졸)', '직듀오(다파글리플로진+메트포르민)', '콤비글라이즈(삭사글립틴+메트포르민) 등이 200억원 이상 처방됐다. '타그리소(오시머티닙)'·'이레사(게피티닙)'·'린파자(올라파립)' 등 항암제도 100억원 이상 처방됐다. 항암제로 외래보다는 원내에서 주로 처방된다. 원내처방액을 합산한 총 매출은 원외 처방액보다 높을 것으로 예상된다. MSD는 11개의 블록버스터를 배출했다. '아토젯(아토르바스타틴+에제티미브)'과 '자누메트(시타글립틴+메트포르민)'가 각각 868억원, 787억원의 처방실적을 기록했다. HK이노엔은 처음으로 1000억원을 넘어선 자체개발 신약 '케이캡(테고프라잔)'을 중심으로 '로바젯(에제티미브+로수바스타틴)', '헤르벤(딜티아젬)', '안플레이드(사포그렐레이트)' 등 블록버스터 10개를 보유했다. 대웅제약은 간판제품인 '우루사(우르소데옥시콜산)'가 493억원 처방됐다. 우루사는 용량에 따라 일반약과 전문약 모두 판매 중이다. '올메텍(올메사르탄)', '크레젯(에제티미브+로수바스타틴)' 등도 대웅제약의 효자품목이다. 베링거인겔하임은 '트윈스타(텔미사르탄+암로디핀)'가 930억원의 처방실적을 냈다. 이와 함께 '트라젠타(리나글립틴)'·'트라젠타듀오(리나글립틴+메트포르민)' 각 634억·673억원, '자디앙(엠파글리플로진)'·'자디앙듀오(엠파글리플로진+메트포르민)' 409억원·245억원 등 당뇨병 치료제 분야에서 여러 블록버스터를 보유하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 낸 콜린알포세레이트 환수협상 명령 취소소송에서, 환수협상 명령 자체만으로 직접적 손실이 발생하지 않는다는 게 재판부의 각하 이유로 확인됐다. 제약사들은 환수협상에 응할 의무가 없을뿐더러 환수협상 명령 자체가 행정처분은 아니기 때문에 행정소송이 성립되지 않는다는 판단이다. 10일 업계에 따르면 서울행정법원 제1부는 지난 4일 종근당 등 25개사가 제기한 ‘요양급여비용 환수협상 명령’ 취소 소송에서 각하 판결을 내렸다. 소송이 성립되지 않는다는 판결로 제약사들의 협상명령 취소 청구가 받아들여지지 않았다. 2020년 12월 보건복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양 급여계약을 명령했다. 제약사들은 환수협상 명령이 부당하다는 내용의 행정소송을 제기했다. 이 사건 판결문에 따르면 재판부는 "환수협상 명령 요구는 행정소송 대상이 되는 처분이 아니다"라고 판단했다. 소송의 대상이 되는 행정처분은 행정청의 행위로 특정 의무 부담을 명령하거나 법률상의 효과를 직접 발생하게 하는 등 국민의 구체적인 권리·의무에 직접 관계가 있는 행위를 말한다. 하지만 콜린제제 환수협상 명령은 재평가 임상시험이 실패했을 때 효력이 발생한다. 협상명령 자체만으로 제약사들의 손실이 발생하지 않기 때문에 행정처분으로 볼 수 없다는 의미다. 제약사들의 “콜린제제 협상명령이 행정처분에 해당한다”는 주장을 인정하지 않은 것이다. 제약사들은 "건보공단은 임상재평가 결과 콜린제제의 품목허가가 취소되는 경우 공단 부담금을 반환해야 한다는 내용의 합의 체결을 일방적으로 강제하고 있고, 합의 내용은 제약사들의 구체적인 의무를 명시하고 있다"라고 맞섰다. 제약사들은 환수협상만으로 즉각 환수 부담이 발생하지는 않지만 협상 결렬시 해당 약제의 급여삭제라는 불이익이 예상된다는 점도 협상명령이 처분에 해당하는 근거로 제시했다. 실제로 복지부는 콜린제제 환수협상을 거부한 업체의 제품에 대해 급여삭제를 검토하겠다는 입장을 내비친 바 았다. 그러나 재판부는 “협상명령만으로 제약사들에게 협상을 체결할 의무가 발생된다거나 협상 결과에 구속되는 효과가 발생하는 등 제약사들의 권리·의무에 직접적인 변동을 초래하는 것이 아니다”라고 결론내렸다. 재판부는 "협상명령은 복지부 장관이 하급행정기관인 건보공단에 내린 명령으로 행정기관 상호간의 내부행위에 불과하다"는 견해도 내비쳤다. 단계적으로 이뤄지는 행정절차에서 중간단계의 행위는 그 자체로 직접적인 변동을 가져오는 것이 아니기 때문에 행정처분으로 볼 수 없다는 시각이다. 재판부는 협상요구가 강제성이 있다는 제약사들의 주장도 일축했다. 제약사들은 “협상요구는 제약사들에게 협상에 응할 것을 강요하는 것으로 전형적인 행정행위의 하나인 ‘하명’에 해당한다고 평가된다”면서 “건보공단이 제약사들에 구체적 사실에 관한 법집행으로서 공권력의 행사 및 이에 준하는 행정작용에 해당하므로 처분에 해당한다”라고 주장했다. 건보공단은 제약사들에 보낸 협상 안내서에 “협상에서 제외될 수 있는 방법은 식약처에 자진취하를 하는 방법밖에 없다. 협상마감일 전에 급여삭제될 경우에만 협상대상에서 제외된다”라고 기재했다. 재판부는 이 사실을 인정하면서도 “건보공단이 제약사들에게 협상요구에 응하거나 합의를 체결할 것을 강요했다는 점을 인정할 근거가 없다”라고 했다. “협상요구는 대등한 당사자의 자유로운 의사결정을 전제로 한 협상의 제안에 불과하고 제약사들이 협상요구에 응하지 않더라도 불이익이 예정돼있지 않다”는 건보공단의 주장을 받아들였다. 콜린제제의 환수협상 기한이 종료됐다는 점도 행정소송 각하의 배경으로 지목됐다. 당초 복지부는 지난해 2월10일을 협상 마감일로 제시했다. 제약사들이 협상을 거부하자 복지부는 지난해 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 제약사들은 지난해 8월 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 식약처로부터 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 이번 행정소송은 이미 협상기한 경과로 협상절차가 종료된 1차 환수협상 명령에 대한 취소소송이기 때문에 협상명령 취소에 따른 제약사들의 이익이 발생하지 않는다고 재판부는 판단했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 면역항암제 '키트루다'가 반년 만에 RSA 재계약에 성공했다. 관련업계에 따르면 한국MSD는 국민건강보험공단과 지난달 PD-1저해제 키트루다(펨브롤리주맙)의 현재 보험급여가 적용되고 있는 비소세포폐암(NSCLC, Non-small Cell Lung Cancer) 2차요법 등 적응증에 대한 위험분담제(RSA, Risk Sharing Agreement) 재계약을 체결했다. 지난해 8월 계약기간이 만료된 키트루다는 얼마전 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과한 비소세포폐암 1차요법 등 적응증에 대한 급여 확대와 맞물리면서 협상 기한이 이달 말까지 연장된 바 있다. 이로써 키트루다는 5년 동안 급여 적용이 유지된다. 급여 확대에 성공할 경우 해당 적응증도 추가된다. 한편 키트루다는 정부와 폐암 1차요법 급여를 위한 줄다리기를 약 5년째 이어오고 있다. 무려 9차례 도전 끝에 심평원 암질환심의위원회를 통과했으며 지난달 13일 약평위를 통과, 드디어 공단과 협상 테이블에 앉았다. 2015년 국내 발매된 키트루다는 면역세포 T세포 표면에 'PD-1' 단백질을 억제해 PD-L1 수용체와 결합을 막아 면역세포의 활성화로 암을 치료하는 면역관문억제제다. 국내에서 흑색종, 폐암, 두경부암 등 14개 암종에서 18개 적응증을 허가받았다. 키트루다는 발매 직후 분기 매출이 30억원 안팎에 머물렀지만 2017년 8월부터 비소세포폐암 2차치료제로 보험급여가 적용된 이후 매출이 빠른 속도로 상승하기 시작했다. 지난해 매출은 2000억원을 돌파한 것으로 보인다. 키트루다는 글로벌 시장에서도 올해 3분기 누적 매출 126억달러(15조원)를 기록하며 승승장구 중이다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 지난해 최대 매출 기록을 갈아치웠다. 자체개발 의약품과 도입신약이 고른 선전을 나타냈다. 연구개발(R&D) 비용 증가로 수익성은 악화했다. 종근당은 지난해 영업이익이 967억원으로 전년대비 22.0% 줄었다고 10일 공시했다. 매출액은 1조3456억원으로 전년보다 3.1% 증가했고 당기순이익은 438억원으로 51.5% 감소했다. 매출액은 출범 이후 최대 규모다. 종근당은 지난 2013년 옛 종근당의 분할로 인해 출범한 신설법인이다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 변수로 폐렴구균 예방백신 ‘프리베나13’ 등 일부 제품이 타격을 입었지만 주력 제품들이 고른 성장세를 나타냈다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 뇌기능개선제 '종근당글리아티린'이 지난해 전년보다 6.8% 증가한 926억원의 처방액을 기록했다. ‘콜린알포세레이트’ 성분의 종근당글리아티린은 최근 유효성 논란과 급여 축소 등의 악재에도 불구하고 성장세를 이어갔다. 종근당글리아티린은 2016년 처방액이 313억원에 불과했지만 5년만에 3배 가량 늘었다. 종근당이 자체개발한 당뇨신약 ‘듀비에’는 지난해 221억원의 처방액으로 전년보다 2.3% 늘었다. 지난 2013년 국산신약 20호로 허가받은 당뇨치료제 듀비에는 치아졸리딘디온(TZD) 계열의 당뇨치료제다. 인슐린 비의존성 당뇨치료제로 불리는 제2형 당뇨병을 치료하는 약물이다. 듀비에와 메트포르민을 결합한 '듀비메트'가 지난해 19억원의 처방실적을 냈다. 골관절염치료제 ‘이모튼’은 작년 처방액이 512억원으로 전년대비 8.9% 증가했다. ‘아보카도소야’ 성분의 이모튼은 골관절염 증상을 완화할 뿐만 아니라 연골파괴를 억제하고 질병 진행을 늦춘다는 기전 특성을 장점으로 매년 처방액이 급증하고 있다. 지난 2016년 233억원에서 5년새 2배 이상 증가하며 500억원을 넘어섰다. 고혈압복합제 '텔미누보'는 지난해 전년보다 2.3% 증가한 474억원의 처방실적을 나타냈다. 텔미누보는 두 개의 고혈압약 성분(텔미사르탄+S암로디핀)을 함유한 제품으로 종근당이 개발한 첫 복합신약이다. 도입신약도 종근당의 매출 상승에 기여했다. 종근당은 2015년부터 MSD의 고지혈증치료제 ‘자누비아’·‘자누메트’·‘자누메트엑스알’과 ‘바이토린’, 고지혈증복합제 ‘아토젯’ 등의 판매에 나섰다. 2017년에는 '나조넥스', '프롤리아', '프리베나13' 등의 국내 독점 또는 공동판권을 따냈다. 2018년에는 '잘라틴PF점안액', '아리셉트', '인플루엔자 듀오' 등의 판매계약을 맺었다. 2019년부터 HK이노엔의 신약 '케이캡'의 공동판매를 시작했고 알보젠과 비만치료신약 '큐시미아'의 판매계약도 체결했다. 지난해 케이캡의 외래 처방금액은 1096억원으로 2020년 761억원보다 43.9% 증가했다. 2019년 3월 발매된 케이캡은 출시 3년차에 처방액 1000억원을 넘어섰다. ‘테고프라잔’ 성분의 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 항궤양제다. 발매와 동시에 종근당이 영업에 가세했다. 고지혈증치료제 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 ‘아토젯’의 외래 처방규모는 868억원으로 전년보다 4.9% 늘었다. 종근당이 자체 개발한 동일 성분의 ‘리피로우젯’은 발매 첫해 13억원의 처방액을 냈다. 다만 폐렴구균 예방백신 ‘프리베나13’이 코로나19 여파로 매출이 급감했지만 주력 제품의 선전으로 매출 성장세를 기록했다. 프리베나13은 폐렴 증상을 약화시키는 데 도움을 줄 수 있다는 기대감에 팬데믹 초기 성인층 접종 수요가 일시적으로 급증했지만 지난해 감소세로 돌아섰다. 지난해 R&D 비용이 전년보다 10% 이상 증가하면서 영업이익은 전년대비 하락했다.