[데일리팜=정새임 기자] 국내 의약품 시장 매출 선두 키트루다가 급여 확대로 매출 성장에 날개를 달았다. 환자 수가 많은 1차 치료로 급여 범위를 넓히면서 작년 매출 2000억원 돌파에 이어 3000억원 달성도 예약했다. 2일 보건당국에 따르면 MSD의 PD-1 저해제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)는 이달부터 비소세포폐암 1차 치료로 급여 적용 범위가 확대된다. 항암 1차 치료에서 면역항암제가 급여 적용된 건 이번이 처음이다. 호지킨림프종 2차 치료 이상에서 키트루다의 단독요법도 급여가 신설됐다. 새롭게 혜택을 받는 환자 그룹은 ▲PD-L1 발현 양성(TPS≥50%)이면서 EGFR 또는 ALK 변이가 없는 진행성(4기) 비소세포폐암 환자 ▲EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자(항암화학요법 병용) ▲전이성 편평 비소세포폐암 환자(항암화학요법 병용) ▲자가조혈모세포이식에 실패하거나, 자가조혈모세포이식이 치료 옵션이 아닌 경우 최소 두 가지 이상의 이전 요법에 실패한 재발성 또는 불응성인 전형적 호지킨 림프종 성인 및 2세 이상의 소아 환자다. 이번 급여 확대는 키트루다 매출 확장의 기폭제가 될 전망이다. 아이큐비아 기준 키트루다는 지난해 처음으로 연 매출 2000억원을 돌파했다. 전년도 1557억원 대비 28.5% 증가한 수치다. 2년 연속 의약품 매출 1위 자리를 차지하고 있다. 비교적 환자 수가 많은 1차 치료로 급여가 확대되면서 키트루다는 단일 의약품 중 처음으로 연매출 3000억원 돌파가 기대된다. 보건당국은 전이성 비소세포폐암과 호지킨림프종 환자 약 4000명이 추가로 건강보험 혜택을 받을 수 있을 것으로 추정했다. 인하된 가격(210만7642원)으로 3주마다 1회(2바이알)씩 맞는다고 단순 계산하면 1명 당 발생하는 연 매출액은 약 7200만원이다. 새롭게 추가된 4000명 중 절반만 키트루다로 치료해도 약 1400억원에 달하는 매출이 나온다. 실제 키트루다는 첫 급여 등재 당시에도 매출이 훌쩍 뛰었다. 2015년 국내 발매 후 100억원 초반에 그쳤던 매출은 2017년 8월 처음 비소세포폐암 2차 치료제로 급여 등재된 이후 2018년 703억원으로 수직 상승했다. 2019년에는 매출 1000억원을 넘어섰다. 발매 6년 만에 2000억원을 돌파한 데에는 급여가 크게 작용했다는 분석이다. 지금까지 국내 전문의약품 시장에서 연 매출 1000억원을 넘긴 제품은 리피토, 아바스틴, 타그리소, 휴미라 등 10개 미만이다. 단일 품목으로 연 매출 2000억원 이상을 기록한 제품은 키트루다가 유일했다. 본격적으로 환자들이 1차 치료에 키트루다를 쓰게 되면 연 4000억원 매출 달성도 어렵지 않을 전망이다. 물론 키트루다는 위험분담계약제(RSA) 총액제한형에 해당해 실제 회사가 가져가는 수익은 늘어나는 매출에 비례하지 않을 가능성이 높다. 4년 간 9번의 암질환심의위원회를 거치면서 회사의 재정분담액을 높이는 방향으로 협의가 이뤄졌기 때문이다. 환자 입장에서도 키트루다의 급여 확대는 반가운 소식이다. 면역관문억제제인 키트루다는 기존 항암제와는 다른 기전으로 암을 치료한다. 면역 T세포 표면의 PD-1 단백질을 억제해 PD-L1 수용체와 결합을 막아 면역세포의 활성화를 통해 암을 치료하는 방식이다. 표적항암제를 쓸 수 없는 비소세포폐암에 키트루다가 등장함으로써 치료 패러다임을 바꿨다. 하지만 비싼 약값이 그동안 높은 문턱으로 작용했다. 지금까지는 키트루다를 비급여로 쓰려면 연간 1억원에 달하는 비용을 지불해야 했다. 실손보험이 적용되거나 신포괄수가제 병원에 다니지 않으면 엄두내기 힘든 약이었다. 급여가 확대되며 키트루다 약가가 25.6% 감소된 데다 앞으로는 본인부담금에 해당하는 5%만 부담하면 돼 연 치료 비용이 약 350만원 수준으로 경감된다.

[데일리팜=김진구 기자] 동아제약이 계열사 동아에스티를 상대로 상표권 분쟁을 제기해 승소했다. 대개 상표권 분쟁은 경쟁업체 간에 일어난다는 점에서, 한 지붕 아래에 있는 두 회사가 상표분쟁을 벌였다는 사실은 이례적인 것으로 평가된다. 이에 대해 제약바이오업계에선 두 회사가 공정거래 위반의 소지를 줄이기 위해 정식으로 법적 절차를 밟은 것으로 설명하고 있다. ◆동아제약, 동아에스티 상대 상표권 분쟁 연이어 승리 28일 제약업계에 따르면 특허심판원은 동아제약이 동아에스티를 상대로 제기한 2건의 상표취소 심판에서 최근 잇달아 동아제약의 손을 들어줬다. 동아제약이 심판을 청구한 배경은 자사 의약품의 발매와 관련이 있다. 동아제약은 2020년 7월과 8월 연이어 여드름치료제 '애크논크림'과 파모티딘 성분 일반의약품 위장약 '애시컨정'을 발매했다. 두 제품의 출시를 전후로 동아제약은 '애크논'과 '애시컨'이라는 상표를 출원했다. 그러나 특허청이 등록을 거절했다. 이미 등록된 '에크난'과 '애시콘'이라는 상표와 유사하다는 이유였다. 거절의 이유가 된 상표는 동아에스티가 보유하고 있었다. 그러자 동아제약은 2021년 6월 특허심판원에 동아에스티가 보유한 두 상표의 등록을 취소해달라는 심판을 청구했다. 결국 특허심판원은 8개월 만에 상표등록을 취소한다며 동아제약의 손을 들어줬다. 특허심판원은 "동아에스티가 상표를 등록한 지 3년이 넘도록 실제 사용하고 있지 않으므로, 상표 등록을 취소한다"고 심결했다. 이 심결 이후 동아제약은 기존에 출원했던 '애크논'과 '애시컨' 상표의 재등록을 추진 중이다. ◆상표권 양도 대신 법적절차 정식으로 밟은 이유는 흥미로운 점은 동아제약이 '상표권 양도·양수'라는 편한 길을 놔두고 상표권 분쟁이라는 어려운 길을 선택했다는 것이다. 이에 대해 제약업계에선 동아제약과 동아에스티가 공정거래법 위반의 불씨를 없애기 위해 정식으로 법적 절차를 밟았다는 해석을 내놓는다. 상표권은 개인간 거래에선 무상으로 양도·양수가 가능하다. 그러나 기업간 거래에선 해당 상표의 가치를 측정해 적당한 가격을 지불해야만 양도·양수를 할 수 있다. 특히 같은 지주회사를 두고 있는 관계사 간 상표권 양도·양수는 '내부자 거래'의 일종으로 해석될 수 있다. 만약 동아제약이 적당한 가격을 치르지 않고 상표권을 양수했을 경우 문제가 될 수 있다는 의미다. 이에 대해 한 제약업계 관계자는 "상표권 양도·양수가 훨씬 쉬운 길이긴 하다"며 "그러나 공정거래위원회가 이 상황을 두고 제값보다 싼 가격에 상표권을 양도·양수했다고 문제 삼으면 공정거래법 위반으로 비화할 수 있다"고 설명했다. 그는 이어 "동아에스티가 해당 상표를 3년 넘게 사용하지 않아 공정하게 제값을 매기기 어려운 상황"이라며 "동아제약 입장에선 제값을 주고 상표권을 양수했다는 근거를 남기기 어려워, 양도·양수 대신 정식으로 법적 절차를 밟은 것으로 보인다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 삼성바이오에피스가 창립 10주년을 맞이해 기념행사를 진행했다고 28일 밝혔다. 온라인·오프라인으로 동시 개최된 이번 행사에서 삼성바이오에피스는 지난 10년간의 발자취를 돌아보고, 우수 직원·협력사에 대한 공로상 시상식과 기념 식수(植樹) 행사를 진행했다. 삼성바이오에피스는 2012년 설립된 이후 지난 10년간 바이오시밀러 6종의 판매허가를 획득했다. 현재 한국·유럽 등 글로벌 시장에서 5종의 제품을 판매하고 있다. 레미케이드 바이오시밀러(SB2), 휴미라 바이오시밀러(SB5), 엔브렐 바이오시밀러(SB4) 등 자가면역질환 치료제 3종은 유럽 내에서만 24만명 이상의 환자에게 누적 처방됐다. 특히 엔브렐 바이오시밀러 '베네팔리(유럽 제품명)'는 유럽 에타너셉트 성분 의약품 시장에서 오리지널 제품을 제치고 판매량 1위를 기록하고 있다. 삼성바이오에피스는 지속성장 기반을 마련하기 위해 다양한 영역으로 연구개발을 확대하고 있다고 설명했다. 후속 파이프라인 4종은 모두 임상을 완료했거나 임상 3상을 진행 중이다. 각각 솔리리스 바이오시밀러(SB12), 아일리아 바이오시밀러(SB15), 프롤리아 바이오시밀러(SB16), 스텔라라 바이오시밀러(SB17) 등이다. 고한승 사장은 기념사를 통해 "지난 10년간 임직원 여러분들과 함께 이뤄 온 성과를 자랑스럽게 생각한다"며 "새로운 10년을 준비하며 전문성을 더욱 강화하고 끊임없는 변화와 혁신을 통해 지속 성장해 나가자"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 러시아-우크라이나 사태가 국내 제약바이오산업에는 큰 영향을 끼치지 않을 것이란 전망이 나왔다. 러시아와 우크라이나로의 의약품 수출실적이 미미한 수준인 데다, 한국 제약기업이 현지에 설립한 해외법인도 없기 때문이라는 분석이다. 다만 한국 제약바이오기업이 진행 중인 글로벌 임상시험에선 일부 차질이 불가피할 것으로 예상된다. 이에 대해 주요 제약업체들은 이번 사태와 무관하게 임상시험 자체는 지연·중단 없이 지속될 것으로 전망하고 있다. ◆의약품 수출액, 러시아 1천억·우크라이나 200억원 수준 한국바이오협회는 28일 '러시아-우크라이나 사태가 헬스케어 산업에 미치는 영향' 보고서를 발간했다. 보고서에 따르면 러시아 의약품 시장은 282억 달러(약 34조원)로 추정된다. 규모면에선 독일에 이어 두 번째로 큰 시장이다. 다만 러시아에서 한국 제약바이오기업의 영향력은 미미한 수준이다. 실제 관세청 수출입통계에 따르면 지난해 한국에서 러시아로의 의약품 수출액은 8948만 달러(1073억원)다. 지난해 우리나라 전체 의약품 수출액 81억2144만 달러(약 9조6900억원)의 1%에 그친다. 우크라이나는 러시아보다 의약품 수출 규모가 더욱 작다. 지난해 한국에서 우크라이나로 수출한 의약품은 1845만 달러(약 220억원) 수준이다. 두 국가로부터의 수입액도 러시아 440만 달러(약 53억원), 우크라이나 2만 달러(약 2000만원)로 매우 미미한 수준이다. 완제의약품·원료의약품의 수급난으로 이어질 가능성이 크지 않다는 의미다. 러시아와 우크라이나에 설립된 국내 제약바이오기업의 해외 현지법인도 없는 것으로 확인된다. 국내 주요 제약바이오기업 가운데 러시아·우크라이나를 포함한 CIS(독립국가연합)에 현지법인을 두고 있는 업체는 유한양행이 유일하다. 유한양행은 2018년 우즈베키스탄에 판매법인을 설립한 바 있다. 분쟁 지역과는 거리가 멀어 사실상 영향이 없을 것이란 분석이다. ◆SK바사·종근당·신풍 "코로나 임상, 차질 없이 진행할 것" 한국바이오협회는 러시아·우크라이나에서 진행 중인 다국가 임상시험에 차질이 불가피할 것으로 전망했다. 다만, 현지에서 실제로 임상을 진행 중인 주요 업체들은 이번 사태가 임상시험 자체에는 큰 영향을 끼치지 않을 것이라며 선을 그었다. 국내 기업 가운데선 SK바이오사이언스·종근당·신풍제약 등이 러시아·우크라이나에서 코로나19 치료제·백신 임상시험을 계획했다. SK바이오사이언스는 코로나19 백신 후보물질인 GBP510의 다국가 임상3상을 진행 중인데, 여기에 우크라이나가 포함돼 있다. 다만 이미 약물 투약이 완료된 상태라 직접적인 영향은 없을 것으로 분석된다. 신풍제약은 코로나 치료제로 개발 중인 '피라맥스'의 글로벌 임상 중 일부를 러시아에서 진행할 계획이었다. 그러나 러시아와 우크라이나에서 긴장감이 커지자, 최근 러시아를 제외하고 콜롬비아를 추가하면서 조치를 완료했다. 종근당의 경우 '나파벨탄'의 글로벌 임상3상 중 일부를 러시아와 우크라이나에서 진행하고 있다. 종근당은 현지 정세를 살피면서 임상을 이어갈 계획이다. 종근당 관계자는 "일단은 오픈해둔 상태이지만 현지 사정이 악화될 경우 브라질이나 인도 등 다른 국가에서 인원을 더 모집하는 방식으로 임상을 진행할 것"이라며 "임상계획에 큰 차질은 없다"고 말했다. ◆바이오협회 "의료기기는 사태 장기화 시 타격 불가피" 의약품과 달리 의료기기는 이번 사태로 적잖은 타격이 예상된다. 바이오협회에 따르면 러시아와 우크라이나에서 한국은 중국·독일·미국·일본에 이어 다섯 번째 수입국이다. 2020년 기준 한국에서 러시아로의 의료기기 수출액은 2억3000만 달러(약 2800억원)다. 우크라이나로의 수출액은 2300만 달러(약 280억원)에 달한다. 바이오협회는 "의약품 분야에서 우리나라의 러시아·우크라이나 수출 비중은 미미한 수준"이라며 "의료기기의 경우 러시아·우크라이나에서의 수출비중이 5위로 높아 사태가 지속된다면 수출 타격이 불가피할 것"이라고 전망했다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 자체 개발한 첫 바이오시밀러 네스벨이 국내 시장에서 영향력을 확장하고 있다. 빈혈치료제 네스프 바이오시밀러 시장에서 출시 3년째에 48억원의 매출을 올리며 점유율이 20%에 육박했다. 28일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 네스벨의 매출은 48억원으로 전년대비 150.9% 늘었다. 네스벨은 '다베포에틴 알파(Darbepoetin α)'를 주성분으로 하는 2세대 빈혈치료제 네스프의 바이오시밀러 제품이다. 종근당은 지난 2018년 11월 식품의약품안전처로부터 ▲만성신부전환자의 빈혈 ▲고형암의 화학요법에 의한 빈혈 등 오리지널 네스프와 동일한 적응증을 허가 받으면서 세계 최초로 네스프 바이오시밀러를 상업화하는 성과를 냈다. 2020년 9월 종근당이 네스벨 발매에 나서면서 국내 2세대 빈혈치료제 시장은 네스프 독점체제에서 2개 제품의 경쟁구도를 형성하게 됐다. 네스프는 일본 쿄와기린과 미국 암젠이 개발한 제품이다. 국내 판권은 한국쿄와기린이 보유하는데, 지난 2018년 9월부터 보령제약이 코프로모션을 진행하고 있다. 보령제약이 의원급과 요양병원 영업마케팅을 담당하고 한국쿄와기린이 종합병원을 담당한다. 네스벨은 발매 첫해와 2020년 매출이 각각 3억원, 19억원에 그쳤다. 동일 성분 시장에서 점유율은 1.2%, 7.9%에 불과했다. 하지만 지난해 매출을 큰 폭으로 끌어올리며 점유율은 18.5%까지 상승했다. 분기별 매출을 보면 네스벨은 지난해 2분기 처음으로 10억원을 돌파했고 4분기에는 16억원으로 전년 동기대비 3배 이상 확대됐다. 진료 현장에서 네스벨의 사용 경험이 축적되면서 의료진과 환자들로부터 신뢰도가 높아진 것으로 분석된다. 이에 반해 오리지널 의약품 네스프의 매출은 하락세를 나타냈다. 지난해 네스프의 매출은 211억원으로 전년보다 4.8% 감소했다. 네스프는 2019년 249억원의 매출을 기록했지만 바이오시밀러 발매 이후 2년 연속 매출이 감소했다. 종근당은 최근 네스벨의 해외 진출에 적극적인 행보를 나타내고 있다. 종근당은 지난 2019년 9월 일본 후생노동성으로부터 네스벨의 일본 내 제조판매 승인을 획득했다. 네스벨의 일본 현지판매는 마일란 일본법인이 담당한다. 2020년 9월에는 다국적제약사 알보젠의 아시아지역을 담당하는 로터스(Lotus International)와 네스벨의 동남아 시장 수출 계약을 체결하면서 대만, 태국 등지로 진출발판을 넓혔다. 종근당은 로터스에 네스벨 완제품을 공급하고 로터스는 대만, 베트남, 태국 동남아 3개국에서 네스벨 허가와 판매를 담당하는 구조다. 지난해에는 오만의 제약사 매나진(Menagene Pharmaceutical Industries)과 네스벨의 수출 계약을 체결했다. 종근당이 매나진에 네스벨 완제품을 공급하면 매나진이 오만을 비롯해 사우디아라비아, 아랍에미리트, 쿠웨이트, 카타르, 바레인 중동지역 6개국에서 네스벨의 품목허가를 획득하고, 독점 판매하는 계약이다.

[데일리팜=지용준 기자] 디엠바이오는 오는 3월1일부터 ‘STGEN BIO’(에스티젠바이오)로 사명을 변경한다고 28일 밝혔다. STGEN BIO의 ‘STGEN’은 ‘Science Technology Gene’의 약자다. 동아쏘시오그룹의 바이오 사업 역량 의지를 강조하고 미래 비전과 목표를 명확히 하겠다는 의미를 담았다. 에스티젠바이오는 2015년 동아쏘시오홀딩스와 일본 메이지세이카파마의 합작 법인으로 설립됐다. 지난해 10월 동아쏘시오홀딩스가 메이지세이카파마의 에스티젠바이오지분을 인수하며 지배구조가 단일화됐다. 에스티젠바이오는 바이오의약품 제조 전문 CMO(위탁생산) 기업이다. 국내와 일본시장에 상용화 제품을 유통 중이다. 유럽과 미국에는 임상시험용 바이오의약품 원료 및 완제의약품을 제조해 공급하고 있다. 또한 고객사의 니즈를 반영한 CDO(위탁개발) 영역으로의 사업을 확장해 글로벌 CDMO(위탁생산개발) 기업으로 거듭나기 위해 준비 중이다. 최경은 에스티젠바이오 대표는 “기존 단일항체 및 재조합 단백질 중심의 바이오의약품 생산에서 유전자 세포 치료제 등의 차세대 모달리티의 의약품 생산으로 사업을 다각화할 예정”며 “ 글로벌 CDMO 기업으로 한 단계 도약하는 에스티젠바이오가 될 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=정새임 기자] 바이엘은 28일 전립선암 치료제 '뉴베카(성분명 다로루타마이드)'가 3상 임상시험에서 전체생존기간 연장과 사망 위험 감소를 입증했다고 밝혔다. 뉴베카 3상 ARASENS 연구는 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC)에서 안드로겐 수용체 저해제(ARi) 뉴베카 병용요법의 유효성을 확인한 임상이다. 병용요법으로는 안드로겐 차단요법(ADT), 도세탁셀이 설정됐다. 대조군은 표준 치료인 도세탁셀+ADT이다. 연구 결과, 뉴베카 병용군은 대조군보다 전체생존기간(OS)을 유의하게 늘렸다. 사망 위험도 32.5% 감소했다(HR=0.68). 1차 분석 데이터 컷오프 시점에서 치료기간 중앙값 역시 대조군 16.7개월에 비해 뉴베카군 41.0개월로 약 2.5배 길었다. 2차 평가변수와 하위 그룹에서도 일관된 혜택을 확인했다. 뉴베카로 인한 이상반응 증가는 없었다. 해당 연구는 2022 ASCO 비뇨생식기암 심포지엄(2022 ASCO GU Cancers Symposium)에서 발표됨과 동시에 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 게재됐다. 매사추세츠 종합병원 암센터 비뇨기생식기 암 프로그램의 책임자인 매튜 스미스(Matthew Smith) 교수는 "전이성 전립선암은 치명적인 질병으로 최근 몇 년간 치료의 진전에도 불구하고 환자의 30% 만이 5년 이상 생존할 수 있다"며 "ARASENS 연구를 통해 뉴베카를 병용하면 표준요법 대비 전체생존기간이 유의하게 증가한다는 것을 확인했다. 이는 전립선암 환자 치료에 있어 중요한 진전"이라고 평했다. 한편 바이엘은 재발 위험이 매우 높은 국소 전립선암의 보조 치료제로서 뉴베카 효과를 확인하는 임상도 진행 중이다.

[데일리팜=김진구 기자] 현대약품이 인공지능(AI)·양자화학 기반 신약개발 전문기업 '파미노젠'과 지난해 체결한 AI 신약개발 협약을 올해도 이어간다고 28일 밝혔다. 현대약품은 지난해 1월 진행한 파미노젠과의 협약으로 인해 파미노젠이 보유한 딥러닝 플랫폼 기술을 활용해 신규 타깃에 대한 새로운 구조 발굴을 이뤄낸 바 있다. 이번 협약을 통해 현대약품은 전임상 후보물질을 도출할 계획이다. 파미노젠은 인공지능과 양자화학 기반의 소프트웨어와 바이오 빅데이터로 구축된 'LucyNet(루시넷)'을 활용하여 다양한 화합물 신약을 발굴하는 기업이다. 루시넷은 국내 최초로 개발된 인공지능 딥러닝 신약개발 플랫폼이다. 4000억건의 화합물과 질환 유전자·단백질 등 18조개의 생화학 정보를 담고 있다. 인공지능 딥러닝 기술을 이용해 Kinase, GPCR 단백질에 대한 활성과 1000여개 암세포에 대한 활성을 예측한다. 체내에서 약물의 ADME/Toxicity를 예측할 수 있는 플랫폼도 구성돼 있다. 유효물질 발굴부터 신약개발의 전반적인 과정에 필요한 모든 시뮬레이션 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 이러한 인공지능 딥러닝 기술 기반으로 탐색된 약물은 양자화학 기반의 정밀한 예측 계산을 통해 6개월 이내 비임상 진입이 가능한 신약후보물질로 개발할 수 있다. 김성헌 현대약품 신약연구본부 부사장은 "파미노젠과 공동 연구를 통해 연구원들의 신약개발 능력을 향상시켰고, 새로운 후보물질 도출이 가능할 것"며 "AI를 이용한 신약연구개발은 효율적인 신약연구에 필수적인 방법"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자의 간판 혈액제제가 미국 시장 입성이 다시 연기됐다. 미국 식품의약품국(FDA)의 현장 실사 요구로 2번째 미국 시장 도전이 최종 관문을 통과하지 못했다. 녹십자는 FDA로부터 면역글로불린제제 ‘ALYGLO’의 검토완료서한((CRL, Complete Response Letter)’을 통해 품목허가 연기 통보를 받았다고 28일 공시했다. CRL은 FDA가 품목 허가를 위해 의약품 허가 신청서를 종합적으로 판단한 뒤 추가적인 조치가 필요한 경우 회사에 보내는 보완요청공문이다. 녹십자 측은 “오창 혈액제제 생산시설 현장 실사(Pre-License Inspection)를 FDA 목표 검토 기간 내 하지 못한 것이 이번 허가 연기의 유일한 사유다”라고 설명했다. 녹십자는 코로나19 상황으로 인해 비대면 평가를 지난해 4분기에 진행했는데, FDA는 생산시설에 대한 현장실사가 필요하다는 이유로 허가 연기를 결정했다. 국내에서 아이비글로불린에스엔(IVIG-SN)10%이라는 상품명으로 판매 중인 ALYGLO는 혈장 분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍질환 치료에 사용된다. 면역 체계를 강화하는 면역글로불린의 함유 농도에 따라 5%와 10% 제품으로 구분된다. 녹십자의 혈액제제 미국 시장 도전은 이번이 두 번째다. 녹십자는 지난 2015년말 FDA에 면역글로불린 5% 제품의 허가를 신청했다. 2016년 말 FDA 허가가 예상됐지만 2016년 11월 FDA로부터 제조공정 관련 자료의 보완을 지적받았다. 녹십자는 2017년 9월 또 다시 제조공정 자료가 추가 보완 요청으로 허가가 지연됐다. 녹십자는 5% 제품을 먼저 미국 시장에 진입한 이후 임상시험이 진행 중인 10% 제품을 추후 진출할 계획이었다. 하지만 5% 제품의 허가가 지연되자 시장성이 더 큰 10% 제품을 먼저 미국 시장에 내놓기로 전략을 수정했다. 녹십자는 2020년 ALYGLO의 북미 임상 3상을 마무리했다. 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 한 임상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시켰다. 지난해 2월 FDA에 품목허가 신청서를 제출했다. GC녹십자 관계자는 “현장 실사가 조속히 이루어질 수 있도록 FDA와 긴밀하게 소통해 나갈 것”이라고 말했다.