[데일리팜=천승현 기자] HK이노엔은 인도 제약사 닥터레디(Dr. Reddy’s Laboratories)와 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’의 완제품 수출 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 수출 계약을 맺은 국가는 인도, 남아프리카공화국, 러시아, 카자흐스탄, 우즈베키스탄, 우크라이나, 벨라루스 등 총 7개국이다. 이번 계약 체결로 닥터레디는 제품 출시 후 10년 간 계약 국가 내에서 케이캡을 독점 유통할 수 있는 권리를 갖게 된다. 1984년 설립된 닥터레디는 지난해 기준 연 매출 3조원, 직원수 2만000명의 인도 유력 제약사다. HK이노엔 측은 “닥터레디의 글로벌 영업망을 통해 인도를 비롯한 신흥 시장에서 케이캡의 빠른 시장 점유율 확장이 기대된다”라고 말했다. 2019년 국내 발매된 '테고프라잔' 성분의 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 항궤양제다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 케이캡은 지난해 국내에서 처방금액 1096억원을 올리며 돌풍을 일으키고 있다. HK이노엔은 전세계 소화성궤양용제 시장 규모 상위 4개 국가 중 일본을 제외한 중국, 미국, 인도 3개국에 케이캡 수출 계약을 성사시켰다. 인도의 소화성궤양용제 시장 규모는 작년 3분기 누계 기준 약 9000억원으로 중국(3조1000억원), 미국(2조8000억원), 일본(2조1000억원)에 이어 지난해 4위를 기록한 것으로 추정된다. 이번 계약으로 케이캡이 기술 수출이나 완제품 수출 형태로 진출한 해외 국가 수는 총 34개국으로 늘었다. 닥터레디 인도 및 신흥국 담당 라마나(M.V. Ramana) 사장은 “소화성궤양용제 시장은 우리가 가장 주목하고 있는 분야로, 케이캡의 우수한 경쟁력과 당사의 강력한 영업망이 시장 공략에 있어 큰 시너지를 낼 수 있을 것”이라고 기대했다. HK이노엔 관계자는 “올해는 케이캡의 글로벌 진출 원년으로,최근 현지 판매에 돌입한 중국을 시작으로 글로벌 매출이 본격 확대될 예정”이라며 “2028년까지 유럽을 포함한 100개국에 케이캡을 수출하는 것이 목표”라고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] GC셀은 셀랩메드와 고형암을 타깃으로 하는 CAR-T 치료제의 임상시험용의약품 생산을 위한 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. GC셀은 이번 계약으로 셀랩메드의 고형암 타깃 CAR-T 치료제 'YYB-103'의 1상 임상시험용 의약품의 생산과 품질시험 등을 수행한다. 양사는 1년 이상 기술이전 및 제품 생산에 대한 협의를 진행했으며, 이번 본 계약 체결 후 즉시 임상시험용 의약품 생산에 돌입한다. CAR-T 치료제는 세포치료제 생산 기술과 유전자 조작을 위한 공정이 필요하다. 또, 제조공정·품질관리 기준 설정에도 고도의 기술력이 요구된다. 국내에서는 혈액암 대상 CAR-T 치료제만 허가·임상 승인된 상태다. 셀랩메드는 국내 최초로 고형암(뇌암) 환자 대상 1상 임상시험계획(IND)을 승인을 받았다. 특히 국내에서 고형암 타깃 CAR-T 치료제 임상시험용의약품을 위탁개발생산으로 성공한 사례는 아직 없다고 GC셀은 설명했다. 이용석 셀랩메드 생산본부장은 "GC셀은 첨단바이오의약품 제조와 위탁개발생산 경험을 모두 보유한 기업으로 'YYB-103' 생산에 최적의 파트너라 생각된다"며 "이번 계약을 통해 1상 임상시험의 빠른 진행과 성과를 기대한다"고 말했다. 박종원 GC셀 생산본부장은 "이번 계약은 고형암 타깃 CAR-T 치료제의 임상시험용 의약품을 국내 최초로 위탁개발생산한다는 점에서 의의가 있다"라며 "국내 CGT 위탁개발생산 산업의 출발 단계에서 선도기업으로 독보적 위치를 선점할 계획"이라고 말했다. GC셀은 세포& 8729;유전자치료제(CGT) 분야에서 2007년부터 현재까지 축적된 독보적인 제조 실적을 보유하고 있다. 셀랩메드뿐 아니라 다양한 기업들과 위탁개발생산을 진행 중이다. 국내 최대 규모의 세포치료제 생산시설 셀센터(Cell Center)에서 제조 실적을 활용한 제조 및 품질시험 노하우를 최신 설비와 시스템에 적용하고 있다. GC셀은 국내에서 첨단바이오의약품 제조기업 중 최초로 '인체세포등 관리업 허가'를 획득했다. 또한 첨단바이오의약품 제조업, 첨단바이오의약품 품목, 세포처리시설 등을 허가 받아 위탁개발생산에 필요한 모든 가이드라인 구축을 완료했다.

[데일리팜=이석준 기자] 마더스제약 익산 제2공장이 4월 29일 GMP 인증을 획득했다. 회사는 신공장 본격 가동으로 매출 첫 1000억원 돌파를 목표로 한다. 11일 회사에 따르면 마더스제약 익산 신공장은 전북 익산 제3일반산업단지에 약 340억원을 투자해 3만8361㎡(1만1625평) 부지에 전용면적 9444㎡(2860평) 규모로 조성됐다. 정제, 캡슐 등 내용 고형제 제조라인을 중심으로 유동층 건조기, 하이스피드 믹서, 이중층 타정기 등 생산설비와 자동화 시스템을 갖췄다. 신공장 준공으로 마더스제약은 연간 생산 능력(생산액 기준)은 기존 320억원에서 900억원 이상으로 확대됐다. 기존 경산 제1공장 생산능력 대비 약 3배에 이르는 규모다. 익산 제2공장을 통해 생산량 증대는 물론 생산 단위 증대로 효율성과 영업이익률도 개선해 나갈 예정이다. 마더스제약은 2021년 매출액 810억 원을 달성한데 이어 2022년에는 익산 신공장 가동과 매출 1000억원 달성을 목표로 하고 있다. 김좌진 마더스제약 대표는 "앞으로도 회사의 미래 성장 동력을 위한 노력과 투자에 집중할 것이다. 신공장 가동과 함께 더욱 안전한 의약품을 안정적으로 공급하는 데 힘쓰겠다"고 전했다. 마더스제약은 올해 테네글립엠정, 제로팻정을 비롯한 17여 품목의 신제품 출시를 앞두고 있고 자체 생동 21개 품목을 진행 중이다. 건성 황반변성 치료제를 비롯한 신약 파이프라인 연구 투자에도 이어가고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 네츄럴라이프의 건강기능식품 브랜드 'VAP'는 '뼈건강마스터 어골칼슘'을 출시하고 건강기능식품 라인업을 확대할 예정이라고 11일 밝혔다. VAP 뼈건강마스터는 체내 흡수를 최우선으로 생각한 뼈 건강 올인원 제품이다. 깨끗한 알래스카 해역의 프리미엄 어골칼슘을 100% 사용했으며 영양소 파괴를 최소화하는 저온 효소 분해 공법을 활용한 것이 특징이다. 또한 체내 칼슘 흡수율을 고려해 체내 칼슘 흡수 촉진에 도움을 줄 수 있는 폴리감마글루탐산, 소장에서 칼슘 흡수를 증가시켜 혈장 칼슘 농도 유지 및 증가시키는데 필요한 비타민D, 칼슘이 혈액에서 뼈로 이동하는데 필요한 비타민K, 뼈 형성에 필요한 망간까지 주원료로 담아냈다. 신제품 출시를 기념해 네이버 스마트스토어와 네츄럴라이브 공식몰(쌩쌩몰)에서 5월 10일에서 31일까지 제품 구매 고객에게 경품 증정 이벤트를 진행한다. 포토리뷰를 작성한 고객 전원에게 스타벅스 아메리카노 기프티콘을 증정하고 추첨을 통해 신세계 백화점 상품권 5만원권을 제공할 예정이다. 이벤트 관련 자세한 사항은 네츄럴라이프 공식 홈페이지와 스마트스토어, VAP 공식 인스타그램에서 확인 가능하다. VAP 관계자는 "칼슘은 적게 섭취해도 많이 섭취해도 문제가 발생할 수 있다. VAP 뼈건강마스터는 '적정 함량으로 체내 칼슘 흡수율을 고려한 제품'이다. 골다공증 발생 위험을 염려하시는 분, 흡수율이 높은 칼슘 섭취를 원하시는 분, 칼슘 필요량이 증가하는 분에게 추천한다"고 전했다. 네츄럴라이프는 한화제약 건강기능식품 자회사다. 대표 비타민 '얼라이브'의 공식 수입원이다.

[데일리팜=노병철 기자] 씨엔알리서치(대표 윤문태)는 항체 신약 플랫폼 기업인 에이피트바이오의 난치성 고형암 치료제 APB-A001의 임상 1상 시험 수행을 위한 위탁계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 이번 계약을 통해 씨엔알리서치는 에이피트바이오의 APB-A001 파이프라인에 대한 프로토콜 개발 및 IND 신청 준비, 임상시험 위탁수행 등 임상 1상 시험의 전반적인 업무를 수행하게 된다. 이번 임상과 관련해 씨엔알리서치는 트라이얼 인포매틱스의 항암제 임상 전용 IT솔루션인 온코트라이얼보드를 활용해 임상 초기단계부터 CDISC 기반의 글로벌 임상 데이터 표준화 작업을 진행할 방침이다. 씨엔알리서치 측은 “그동안 국내에서 총 146건 이상의 많은 건 수의 항암제 임상을 수행하며 쌓아온 임상 노하우를 접목해 이번 에이피트바이오의 APB-A001의 국내 임상 1상을 효과적으로 수행할 계획”이라며 “특히 이번 임상시험에서는 전 세계적으로 항암제 임상에서 FDA를 준비한 임상 데이터 관리가 중요해짐에 따라 CDISC기반의 임상 데이터 표준화를 더 효과적으로 지원하게 될 것”이라고 밝혔다. 에이피트바이오의 리드파이프라인인 APB-A001은 다양한 암종에서의 동물효능시험을 통해 췌장암, 담도암 등에서 우수한 효력이 확인된 단클론항체 치료제다. 특히, APB-A001은 진행성, 전이성, 난치성 고형암에서 과발현돼암진행 및 암전이를 촉진시키고, 약물내성을 유도하고 암의 면역회피를 촉진하는 것으로 알려진 L1CAM (CD171)을 타겟으로 한다. APB-A001은 영장류 및 설치류에서의 예비독성시험을 수행한 결과 독성이 없는 것을 확인하였고 현재는 비임상시험(GLP-Tox) 진행과 함께 임상시험용 시료를 생산하고 있다. 양사는 내년 초APB-A001의 식약처 IND승인 및 임상 1상시험에 착수하여 후보물질의 내약성 및 약동학적 특성을 파악할 계획이다. 한편 지난해 말 IPO를 성공적으로 마친 씨엔알리서치는 올해 본격적인 글로벌 임상수행을 위해 지난 1월 FDA 인허가 전문기업인 WRRS와 IND승인을 위한 MOU를 체결하고 FDA 등록 서비스를 시작했다. 이번 서울대병원과 다국가 임상을 위한 MOU를 통해 국내와 글로벌 임상을 동시에 공략해 가며 글로벌 CRO로 본격 자리매김해 나갈 방침이다.

[데일리팜=노병철 기자] 지엘팜텍(대표 왕훈식)은 자누메트XR 서방정(한국MSD 시타글립틴인산염수화물+ 메트포르민염산염) 염변경 개량신약에 대한 식약처 품목허가를 취득했다고 11일 밝혔다. 이번에 허가 취득한 지엘팜텍 품목은 2016년 우선판매품목으로 지정 받은 종근당 시타폴민XR 서방정/한미약품 시타메폴XR 서방정과는 염이 다른 시타글립틴 성분을 채택했다. 이로써 지엘팜텍은 종근당/한미약품이 2024년 6월 1일까지 확보한 우선판매권한의 영향에서 벗어나 동시 경쟁할 수 있게 됐다. 이 제품은 신일제약에 기술이전을 통해 생산할 계획이며, 일동제약, 동화약품, 휴텍스 등에서도 판매할 예정이다. 박재경 지엘팜텍 개발본부 이사는 “자회사인 지엘파마에서 지난 3월 또다른 DPP-4 억제제인 지엘빌다글립틴정(빌다글립틴)을 출시한 바 있다. 당뇨병 치료제를 주도하고 있는 DPP-4 억제제 및 SGLT-2 억제제의 추가 제품을 꾸준히 출시해 당뇨병 치료제 시장에서의 입지를 확대해 나갈 예정”이라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 안국약품(대표 원덕권)은 중앙대학교(총장 박상규)에서 ‘안국 어준선 연구·장학 기금’ 수여식을 진행했다고 11일 밝혔다. 중앙대 서울캠퍼스 총장단 회의실에서 진행된 기금 수여 행사에는 중앙대 박상규 총장, 백준기 교학부총장, 주재범 연구부총장, 이산호 행정부총장과 김미경 의과대학장, 이무열 대외협력처장이 참석했다. 이날 수여식에서 중앙대 의학과 백지혜, 이정음, 임정원 박사과정 학생에게 총 1200만원의 장학금과 의학부 정진원 교수에게 연구지원금 1000만원을 전달했다. 연구지원금을 받은 정진원 교수는 “코로나19라는 위기 상황 속에서도 좋은 기회를 얻게 돼 감사하다. 도움을 주신 모든 선생님들과 교수님들에게 감사 인사를 전한다”고 말했다. 안국 어준선 연구·장학 기금은 2007년 안국약품 어준선 명예회장(중앙대 경제학)이 사재 10억원을 출연해 만든 기금이다. 대학원생의 연구능력 향상과 학업증진을 목적으로 하는 장학기금으로 시작해 2015년 의과대학 교수 연구 지원기금이 추가되면서 현재와 같은 모습으로 발전했다. 그간 어준선 명예회장은 연구·장학기금을 포함해 지금까지 36억5000만여 원의 기부금을 대학 발전기금으로 기부하며 모교에 각별한 애정을 보여 왔다. 기금 취지에 따라 중앙대는 매년 대학원 석·박사 학생을 선정해 장학금을 지급한다. 의학부 교수 1명에는 별도의 연구 지원금이 주어진다. 현재까지 대학원생 139명에게 4억7900만원의 장학금을 지급했으며, 의학부 교수 8명에 연구기금 8000만원을 수여했다. 중앙대 박상규 총장은 “존경하는 선배이자 우리나라에 큰 획을 그으신 안국약품 어준선 명예회장님의 모교에 대한 사랑, 후학에 대한 지속적인 관심에 큰 감사를 드린다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 명문제약 총차입금에서 단기차입금이 차지하는 비중이 90%를 넘어섰다. 규모는 757억원으로 현금성자산(단기금융상품 포함) 104억원의 7배가 넘는 수준이다. 단기차입금은 1년 내 갚아야 할 차입금이다. 통상 총차입금에서 단기차입금 비중이 낮을수록 유동성이 좋다는 평가를 받는다. 반대의 경우 상환 압박에 따른 유동성 우려로 기업 가치 하락으로 이어질 수 있다. 명문제약은 수년째 매각설에 휩싸여있다. 공시에 따르면 명문제약 단기차입금 비중은 지난해 말 92.43%다. 총차입금 819억원에서 단기차입금이 757억원을 차지한다. 명문제약 단기차입금 비중은 2016년 말 99.16%로 고점을 찍었다. 이후 2018년 말 84.25%까지 떨어졌지만 지난해 말에는 다시 90%를 넘어선 92.43%를 기록했다. 장기차입금에서 1년 내 만기가 도래하는 유동성 장기부채를 합칠 경우 명문제약의 유동성 압박은 높아진다. 지난해 말의 경우 단기차입금 757억원에 유동성장기부채 13억원을 합치면 총 770억원을 1년 내 갚아야 한다. 같은 시점 명문제약의 현금및현금성자산(단기금융상품 36억원 포함)은 104억원에 불과하다. 영업활동에 따른 현금창출 능력도 기대하기 힘든 상황이다. 명문제약은 3년 연속 영업손실을 기록 중이다. 합계 492억원이다. 해당 기간 순손실도 지속되며 결손금은 400억원까지 확대됐다. 시장 관계자는 "명문제약은 수년째 90% 안팎의 높은 단기차입금 비중을 보이고 있다. 회사는 예전처럼 대출 연장 등을 통해 유동성 문제를 해결할 것으로 보인다. 다만 잠재적인 유동성 문제는 기업 가치 하락으로 이어질 수 있다"고 말했다. 3년째 매각설 한편 명문제약은 3년째 매각설에 휩싸여있다. 회사도 최대주주 지분 매각 관련 '맞다, 아니다'를 수차례 번복하고 있다. 명문제약 매각설이 공식화된 시점은 2020년 11월이다. 회사는 11월 16일 한국거래소 조회공시에 "최대주주 지분 매각을 검토하고 있다"고 답했다. 이후에도 매각설은 지속됐다. 회사는 12월 24일 '구체적으로 결정된 사항이 없다'며 미확정 공시를 낸 후 2021년 3월 12일에는 '매각 의사가 없다'고 부인했다. 일단락될 것 같던 명문제약 매각설은 8개월 후 수면 위로 올라왔다. 회사는 2021년 11월 4일 '최대주주 지분 매각 관련 엠투엔과 우선협상대상자로 선정하고 협상을 진행 중'이라고 공시했다. 다만 일주일 후인 11월 12일 엠투엔과 우협이 해지됐다고 밝혔다. 이후 명문제약은 12월 10일 엘엠바이오사이언스와의 매각설은 사실이 아니며 최대주주 지분 매각이 구체적으로 확정된 사항이 없다고 공시했다. 이어 올 3월 4일도 최대주주 지분 매각 관련 미확정 입장을 밝혔다. 명문제약 매각설이 3년 차를 맞았지만 다시 안갯속이 됐다.