PIK3CA 표적항암제 피크레이, 18개 의료기관 안착

• 삼성·성모·아산 등 빅5 약사위원회 통과
• 2월 암질심서 고배…향후 급여 여부 촉각

[데일리팜=어윤호 기자] PIK3CA 유전자를 타깃 항암제 '피크레이'가 종합병원 처방권에 안착했다.

관련업계에 따르면 한국노바티스의 피크레이(알펠리십)가 삼성서울병원, 서울성모병원, 서울아산병원 등 빅5 상급종합병원을 비롯 분당서울대병원, 고대안암병원 등 전국 18개 의료기관의 약사위원회(DC· Drug Committee)를 통과했다.

지난해 5월 국내 승인된 피크레이는 PIK3CA 유전자 변이로 인한 PI3K-α의 과활성화를 억제해 PI3K 경로의 과도한 활성을 차단하는 'PIK3CAα 억제제'로, 이전에 치료 실패한 HR+/HER2- 전이성·진행성 유방암 환자에서 파슬로덱스(풀베스트란트)와 병용요법으로 처방하는 표적항암제다.

다만 피크레이는 아직 비급여 약제다. 이 약은 지난해 연말 급여 신청을 제출했지만 지난 2월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 고배를 마셨다. 노바티스는 현재 보험급여 등재 재도전을 작업을 진행 중이다.

피크레이는 폐경기 여성 572명과 HR양성, HER2음성, 아로마타제억제제(aromatase inhibitor, AI)를 투여 받거나 받은 후 암이 진행된 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 진행한 SOLAR-1 연구를 통해 유효성을 입증했다.

임상 결과, PIK3CA 돌연변이를 갖고 있는 종양환자에서 파슬로덱스와 피크레이를 병용했을 경우 PIK3 종양이 있는 환자의 무진행생존기간(PFS, Progression- Free survival) 중간값이 5.7개월에서 11개월 개선됐다.

종양 크기가 최소 30% 이상 감소한 환자 비율을 나타내는 객관적반응률(ORR, Objective Response Rat)도 병용요법군이 35.7%로 단독요법군 16.2%보다 두 배 이상 차이를 보였다.

2차 평가변수인 PIK3CA 변이 환자에서의 전체생존기간(OS, Overall Survival)은 병용요법군이 39.3개월로 단독요법군 31.4개월보다 약 8개월 길었지만 통계적으로 유의하지는 않았다.

손주혁 신촌세브란스병원 종양내과 교수는 "피크레이는 NCCN 가이드라인에서 PIK3CA 유전자 변이를 동반한 유방암 환자에게 피크레이와 풀베스트란트 병용요법을 카테고리1로 권고하고 있다. 국내 도입으로 내분비요법에 대한 내성 극복을 기대할 수 있게 됐다"고 말했다.