[데일리팜=천승현 기자] 사회적 거리두기 완화에도 독감 환자는 거의 발생하지 않는 현상이 장기화하고 있다. 제약업계에서는 대면 활동 확대로 코로나19 확산 이후 사실상 소멸했던 독감치료제 시장의 회생을 기대하는 분위기다. 12일 질병관리청에 따르면 올해 18주차(4월24일~30일) 외래환자 1000명당 독감 의심 환자 수는 1.9명으로 전주(2.8명) 대비 0.9명 감소했다. 지난 1월 3주차(1.7명), 2주차(1.8명)에 이어 올해 들어 세 번째로 낮은 수치다. 2020년과 2021년 18주차의 1.7명, 1.8명과 유사한 수준으로 독감 유행 기준인 5.8명보다 크게 못 미치는 수준이다. 외래환자 1000명당 독감 의심 환자 수는 2020년 3월 첫째주인 9주차에 6.3명을 기록한 이후 5명을 넘긴 적이 단 한번도 없었다. 2년 넘게 독감이 단 한번도 유행하지 않았다는 의미다. 코로나19 확산 이후 손씻기와 마스크 착용 등 개인 위생관리 강화로 감염성 질환 발병이 크게 감소한 여파다. 코로나19가 등장하기 전인 2019년 18주차에는 외래환자 1000명당 독감 의심 환자 수는 23.9명에 달했다. 같은 기간을 비교하면 3년 연속 독감 환자가 90% 이상 감소한 셈이다. 업계에서는 사회적 거리두기 완화로 대면 활동이 활발해지면 독감 환자가 증가할 것으로 예상한다. 이달 2일부터 야외에서 마스크 착용 의무가 해제됐다. 감염 위험이 높은 50인 이상 집회, 행사, 공연, 스포츠 경기 관람 등을 제외하고 마스크를 착용하지 않아도 된다. 제약업계에서는 지난 2년간 사실상 소멸한 독감치료제의 반등을 기대하고 있다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 인플루엔자 치료제의 외래 처방금액은 6000만원에 불과했다. 2020년 1분기 87억원에서 2년 만에 99.3% 쪼그라들었다. 독감치료제는 지난 2018년 1분기에 252억원 규모의 처방시장을 형성하며 제약사들의 캐시카우 역할을 톡톡히 했다. 독감치료제 시장은 2020년 1분기 84억원을 기록했지만 코로나19가 본격적으로 확산하기 시작한 2분기에 1000만원대로 99.8% 급감했다. 2020년 2분기부터 8분기 연속 독감치료제 시장은 모두 1억원 미만을 기록했다. 지난해 2분기와 3분기에는 1000만원에도 못 미쳤다. 독감치료제로 가장 많이 사용되는 오셀타미비르 시장도 사실상 사라졌다. 오셀타미비르는 타미플루의 주성분이다. 지난 1분기 오셀타미비르의 원외 처방시장은 6000만원에 불과했다. 2년 전 같은 기간보다 99.3% 축소됐다. 오셀타미비르 성분 의약품을 보유한 업체는 총 50여곳에 달한다. 50여곳 제약사들이 지난 2년 독감치료제 시장에서 개점휴업인 셈이다. 제약사들은 향후 대면 활동의 확대로 독감 환자 수가 증가하면 독감치료제 시장도 반등할 것으로 기대하는 분위기다. 실내에서는 마스크 착용과 같은 위생관리가 준수되고 있고 코로나19 확산 이후 사람들의 위생관리 의식 수준이 높아져 갑작스러운 감염병 확산으로 이어질 가능성은 크지 않다는 관측도 나온다. 업계 한 관계자는 “지난 2년간 독감환자가 거의 발생하지 않으면서 독감치료제는 사실상 생산과 공급을 중단한 상태다”라면서 “환자 수 추이를 보면서 치료제의 생산·공급 확대 여부를 검토할 예정이다”라고 말했다.

"루마크라스는 기존 치료에 실패한 KRAS G12C 변이 비소세포폐암 환자들에게 새로운 치료옵션(First-in-class)이자 베스트 약제(Best-in-class)다. 최근 2년 장기 데이터로 약의 신뢰도도 높아졌고, 추후 면역항암제 등 다른 약제와 병용 가능성도 기대된다." 김혜련 연세암병원 종양내과 교수는 암젠 항암 신약 '루마크라스(성분명 소토라십)' 등장 의미를 이같이 밝혔다. 루마크라스는 지난 2월 식품의약품안전처 품목허가를 받은 최초이자 유일한 KRAS 표적항암제다. 비소세포폐암 KRAS G12C 변이를 타깃한다. KRAS 유전자 변이는 비소세포폐암에서 흔히 나타난다. 아시아에서는 EGFR 변이 다음으로 가장 많이 발견된다. 이미 40년 전 KRAS 종양 유전자를 발견했으나 분자생물학적 특징과 약물 독성 등으로 오랜 기간 해결하지 못한 숙제로 남아있었다. 암젠은 2017년 11월 루마크라스 후보물질을 처음 발견한 후 3년 6개월 만에 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받으며 상용화에 성공했다. 루마크라스는 KRAS G12C 스위치Ⅱ 근처의 P2 포켓에 결합해 돌연변이 단백질을 비활성화 상태로 고정시킨다. 종양 유발 신호를 선택적으로 차단함으로써 KRAS 정상형 유전자에는 영향을 주지 않은 채 암세포 성장만 막을 수 있다. 김 교수는 데일리팜과 만남에서 "그동안 KRAS 변이 비소세포폐암은 표적치료제가 없어 환자들의 예후가 좋지 않았다. KRAS 변이 비소세포폐암은 흡연과 밀접한 관련이 있는데, 10명 중 9명이 이전에 흡연 경험이 있거나 현재 흡연을 하고 있어 높은 종양이질성을 지닌 점도 나쁜 예후의 원인으로 꼽힌다"라며 "루마크라스 등장은 폐암 치료의 의학적 미충족 수요를 채워줬다는 점에서 큰 의미가 있다"고 말했다. KRAS 변이는 일반적으로 EGFR, ALK 등 표적치료제가 있는 다른 유전자 변이와 겹치지 않기 때문에 환자들이 쓸 수 있는 약제가 항암화학요법이 유일했다. 다행히 최근 EGFR·ALK 변이가 없는 환자들이 쓸 수 있는 면역항암제가 등장했지만, 표적치료제가 없다는 아쉬움은 여전했다. 특정 유전자 변이를 타깃하는 표적치료제만큼 반응이 확실하고 효과를 보장하는 약은 드물기 때문이다. 김 교수는 "후향적 연구지만 폐암 치료에서 표적 치료를 한 후 환자들의 생존율이 증가했다는 보고들이 있다"며 "다른 유전자 변이 표적치료제의 처방 경험을 볼 때 표적치료제가 있는 암에서는 해당 치료제를 가장 먼저 쓰는 것이 기본이라고 생각한다"며 표적치료제의 중요성을 강조했다. 최근 암젠은 루마크라스 2년 장기 데이터를 공개하며 신뢰도를 높였다. 허가 근거가 된 1/2상 CodeBreaK100 연구에 참여한 환자 174명을 2년 추적관찰한 결과다. KRAS G12C 변이 비소세포폐암 표적치료제 중 가장 오랜 기간 실시된 추적관찰이다. 해당 연구에서 루마크라스는 장기 유효성과 안전성을 확인했다. 루마크라스 투여군의 완전관해(CR) 및 부분관해(PR)를 포함한 객관적반응률(ORR)은 40.7%, 반응지속기간 중앙값(mDOR)은 12.3개월이었다. 또 질병조절률(DCR) 83.7%, 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 6.3개월, 전체생존기간(OS) 12.5개월로 나타났다. 치료 2년 시점에서 전체 환자의 32.5%가 생존해 있었다. 치료 2년 간 기존에 없었던 새로운 이상반응에 대한 보고는 없었다. 2년 장기 데이터에 대해 김 교수는 "의료진 관점에서 '장기 데이터가 발표됐다'는 것은 '이 데이터를 정말 신뢰할 수 있다'는 의미와 같다"며 "보통 1/2상 첫 결과에서 좋은 수치를 보여도 장기 분석 결과에서 하락한 수치를 보이는 치료제도 있는데, 루마크라스는 2년 장기 추적에서 오히려 더 좋은 반응률 수치를 보였다. 특히 기존 치료에 실패한 환자들이라는 점까지 고려한다면 임상적으로 충분한 가치가 있다고 본다"고 평했다. 이어 그는 "루마크라스는 경구제라서 약물 독성을 비롯한 안전성 프로파일이 더욱 중요하다. 2년 장기 분석에서도 대부분 1~2등급의 양호한 안전성 프로파일을 보였으며, 추가적으로 확인된 이상반응이 없었다. 설사, 발진, 피로감 등의 이상반응은 다른 항암제에 비하면 충분히 관리가 가능한 수준이라는 점도 상당히 고무적"이라고 부연했다. 루마크라스의 등장으로 폐암 진단에도 변화가 생겼다. 김 교수는 "본원은 비소세포폐암 선암으로 진단되면 EGFR·ALK·BRAF·ROS1 등 대표적인 폐암 유전 변이와 함께 면역항암제 지표인 PD-L1까지 5가지 검사를 기본으로 했다. KRAS 표적치료제를 비롯해 소수 변이를 타깃하는 치료제들이 등장하면서 이제는 앞선 4개 유전자 변이가 모두 음성으로 확인되면 다른 유전자 변이를 함께 확인할 수 있는 NGS(차세대 유전자염기서열 분석) 검사를 추가로 실시한다"고 설명했다. NGS 검사는 결과를 얻기까지는 약 4주 시간이 소요된다. 4개 변이에서 음성이 확인되면 면역항암제로 치료를 받으면서 NGS 검사로 추가 변이를 확인하는 방식이다. 루마크라스는 현재 2차 이상 치료제로 허가 받아 1차 약제로 면역항암제 단독 혹은 항암화학요법과 병용해 쓴 후 반응이 없으면 2차에서 쓰일 수 있다. 김 교수는 향후 루마크라스의 확대 가능성을 높게 점쳤다. 면역항암제와 좋은 시너지가 기대된다는 점에서다. 그는 "EGFR, ALK 등 다른 유전자 변이에서는 표적치료제와 면역항암제 병용요법이 허가 받은 사례가 없다. 치료 효과도 크지 않았고, 약제 독성이 강하기 때문이다. 그런데 KRAS 변이는 인비보(in vivo) 시험에서 표적+면역 병용요법이 좋은 결과를 냈다. 흡연과의 높은 연관성이 영향이 있지 않을까 추측된다"며 "면역항암제 치료 시 반응률도 높은 편이어서 표적+면역 병용요법과 관련된 임상시험이 활발히 이뤄지고 있다"고 말했다. 이와 함께 SHP2, MEK 등 KRAS 유전자 신호전달 경로에 존재하는 분자들을 함께 공략하는 병용요법 임상도 진행 중이다. 김 교수는 "면역항암제 또는 SHP2 억제제와의 병용요법은 결과에 따라 루마크라스를 비롯한 KRAS 표적치료제의 효과를 높이는 핵심 전략이 될 것"이라고 내다봤다. 김 교수는 "루마크라스는 기존 4개월 정도에 그쳤던 무진행생존기간을 2배 이상 개선한 약제다. 12.5개월의 전체생존기간 또한 2차 이상 치료 받은 경험이 있는 환자들에게 매우 의미있는 수치"라며 "루마크라스로 환자들은 생존기간을 연장하고 삶의 질을 개선할 수 있게 됐다. 환자들에게 매우 소중한 기회가 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 제약바이오기업과 인공지능기업들이 AI 신약개발을 위한 협업의 속도를 높이고 있는 것으로 나타났다. 한국제약바이오협회 인공지능(AI)신약개발지원센터(이하 AI센터)가 주관하고 한국보건산업진흥원이 주최한 ‘바이오코리아 컨퍼런스-인공지능 신약개발 세션’이 지난 12일 서울 코엑스에서 개최됐다. ‘인공지능 신약개발& 8211;기술진보와 미래전망’을 주제로 김우연 AI센터장이 좌장을 맡아 진행한 이날 컨퍼런스에는 AI신약개발 관계자 100여명이 참석했으며, 열띤 발표와 활발한 질의응답이 이어졌다. 이날 컨퍼런스는 AI신약개발의 국내외 동향과 미래 전망, 그리고 신약개발 AI기업들의 기술발표로 구성됐다. 국내외 동향 및 협업사례에는 ▲해외동향 및 사례(김병찬 XtalPi 이사) ▲신약개발을 위한 인공지능의 활용: 도전과 우리의 응전(신현진 목암생명과학연구소 부소장) ▲AI신약개발전략: 현황(김혜정 HK이노엔 신약개발센터 팀장) ▲인공지능(AI)을 이용한 신약개발 연구사례(정희진 리큐온 신약연구본부 팀장)의 주제발표가 진행됐다. AI 기술 발표는 ▲스탠다임: 워크플로우 인공지능 신약개발 전문회사(송상옥 스탠다임 연구개발최고책임자) ▲시퀀스 기반의 인공지능 신약개발 플랫폼의 가치 및 성과(배영철 디어젠 CBO) ▲물리학·양자역학 기반의 AI 신약개발 기업 팜캐드(우상욱 팜캐드 대표) ▲인공지능, 분자 시뮬레이션, 클라우드와 같은 기술을 복합적으로 이용한 신약개발 및 적용사례(임재창 히츠 최고기술책임자) ▲에임드바이오의 환자 중심 AI 신약 개발과 정밀 의료 기술 소개(허남구 에임드바이오 R&D센터 연구소장) ▲전사체 기반 AI 신약 개발(김이랑 온코크로스 대표) 순으로 진행됐다. 김우연 AI센터장은 6월 개최 예정인 AI신약개발협의체 구성과 AI신약개발 산-병-정 워크숍을 안내하고 앞으로도 제약바이오기업과 AI기업이 모여 기술을 발표하고 협업방안을 모색하는 소통의 장을 지속 마련하겠다고 밝혔다. 다음은 이날 참가들의 발표문 핵심 내용. 김병찬 XtalPi 이사: 신약개발은 DMTA(Design, Make, Test, Analyze) 주기라고 하는 접근 방식으로 선도물질을 생성할 수 있다. 그러나, 전체 화합물의 개수가 매우 많은 것에 반해 약물이 될 수 있는 화합물의 범위는 매우 적기 때문에 약물 제조 또는 합성 부분에서 많은 시간과 인력을 투자해야만 한다. XtalPi는 Design 주기에서 Xpose(Reliable Binding Pose Prediction), XFEP(Alchemical Relative Binding Free Energy) 등 인공지능 및 물리학 기반 방법을 활용하여 DMTA 주기를 가속화하고자 한다. 또한, Make 주기에서 자체 CRO 서비스를 보유하고 있으며, 축적된 CRO 데이터를 활용하여 CRO 자동화 연구를 진행 중이다. 신현진 목암생명과학연구소 부소장: 목암생명과학연구소는 인공지능 신약개발을 목표로 삼고 있는 비영리연구재단이다. 인공지능은 데이터 간의 관계를 벡터로 표현할 수 있다는 특징으로 현재 타겟 식별 및 검증, 분자 설계 및 최적화 등 신약개발 분야에서 활발하게 사용되고 있다. 그러나, 인공지능 신약개발은 신약개발 분야에 대한 전문 지식이 필요할 뿐만 아니라, 다양한 분야에 대한 소통이 필요하고, 질 높은 데이터 수집, 보안 문제 등 데이터 관련 이슈로 인해 아직 해결해야할 문제가 많은 상황이다. 목암생명과학연구소는 희귀질환 치료제 개발에 초점을 맞추고 있으며, mRNA 기반 치료 플랫폼을 구축하는 것을 목표로 하고 있다. 김혜정 HK inno.N 신약개발센터 팀장: 현재 딥러닝의 비약적인 발전에 비해 실효성 문제로 국대 제약사들의 시장 진출이 늦어진 상태이다. 그러나 인공지능 신약개발 성공사례들이 서서히 나오기 시작하면서 인공지능을 활용한 신약개발이 대두되고 있다. HK 이노엔의 PoC(Proot of Concept) 사례는 3가지로, 인공지능을 활용한 단백질 구조 기반의 Hit ID 도출(Protein Kinase 억제제), 단백질간 interrupter 기반 분자 생성, kinase 억제제의 R group 최적화 연구를 진행했다. 이러한 경험을 통해 추후 보다 스마트한 접근 전략, 인공지능 신약개발 연구환경 조성, 다양한 AI업체와의 협업 진행을 계획 중에 있다. 정희진 리큐온 신약연구본부 팀장: 신약개발에 인공지능을 활용한다 하더라도, 기존의 CADD 접근법을 무시할 수는 없다. 신약개발은 크게 리간드 기반과 구조 기반으로 나눌 수 있으며, 활용할 수 있는 데이터는 구조 데이터, Pharmacophore, 화합물 라이브러리 데이터로 나눌 수 있다. 신약개발에 있어 중요하다고 할 수 있는 부분은 Library purchase status, Synthesis potential, Patent avoidance, Chemical space, Assay로, 이 중 특허 회피 등과 관련된 Patent avoidance가 가장 중요하다고 할 수 있다. 리큐온은 2가지의 Hit 발굴 사례와 1가지의 선도물질 최적화 사례 연구를 진행했다. Hit 발굴은 3~6개월의 시간이 소요되었으며, 이 중 2개월은 라이브러리 확보에 대한 시간이다. 선도물질 최적화는 isoform에 대한 성능 향상을 도출하는 방향으로 진행되었으며, 5개월의 시간이 소요되어 72종에 대한 보고서를 생성했다. 송상옥 Standigm 연구개발최고책임자: 스탠다임은 ASK, BEST, Insight 플랫폼을 구축하여 인공지능 신약개발에 활용하고 있다. ASK는 인체 내 단백질 중 알려지지 않은 타겟을 발굴하는 목적으로 구축되었으며, 지식 그래프, PPI 네트워크, RNAseq 등 다양한 데이터들을 사용한 모델을 탑재했다. BEST는 분자 설계 및 최적화를 위한 플랫폼으로, 선도물질 도출부터 물질 배송까지 하나의 흐름으로 사람의 개입으로 인한 오류를 최소화했다. Insight는 약물재배치를 위한 플랫폼으로, 약물재배치는 신규물질발굴보다 상업적 가치가 떨어져 집중하고 있지는 않다. 스탠다임은 이러한 플랫폼을 활용하여 선도물질 도출을 7개월 내로 단축할 수 있으며, 다수의 파이프라인 구축을 통해 타겟 발굴을 포함하여 First-in-Class를 목표로 하고 있다. 배영철 디어젠 CBO: 디어젠은 타 인공지능 신약개발 업체와는 다르게 아미노산 시퀀스만을 가지고도 결과 도출이 가능하며, Binding site, Binding Affinity, IC50, EC50 등 다양한 결과를 도출 가능한 End-to-End 플랫폼을 구축하고 있다. 디어젠은 구조가 밝혀지지 않은 단백질을 타겟으로 하고 있으며 글로벌 제약사와 협력 중이다. 또한, 정제 데이터를 통한 인공지능 고도화를 위해 실제 물질을 합성할 수 있는 연구실을 갖추었다. 또한, 인공지능 성능 향상 목적 전문가 활용 학습을 위해 의약화학, 인공지능, 생물정보 등 인공지능 신약개발을 위해 다양한 전문가로 회사를 구성하고 있다. 현재까지 알츠하어머 DTI, 타겟 발굴 및 입증 사례가 있으며, 활발한 공동연구를 진행 중에 있다. 우상욱 PharmCADD 대표: 팜캐드는 인공지능 및 양자물리 기반 신약개발 회사다. 팜캐드는 인공지능 기술을 활용하여 분자 상호작용 분석, 분자 역학을 계산하는 양자역학 및 자유 에너지 계산과 같은 어려운 문제를 해결하기 위한 Pharmulator 및 PharmVAC 플랫폼을 구축했다. Pharmulator는 분자 단위에서 결합친화도를 예측한 후에 양자 계산을 통해 전자레벨에서 입증하며, 네트워크 기반으로 독성예측 모델을 생성하였다. 독성 예측 시 백만 단위의 화합물에서 4~5개의 물질을 선별할 수 있으며, 이를 바탕으로 1~10만 개의 유사 물질을 생성할 수 있다. PharmVAC은 RNA 구조 예측과 시퀀스 최적화 연구를 수행하고 있다. 이들를 활용한 대표적인 파이프라인은 COVID-19 mRNA 백신, 항암제, PROTAC이 있다. 임재창 HITS 최고기술책임자: 최근 인공지능, 분자 시뮬레이션 및 클라우드 컴퓨팅의 발전으로 신약개발의 속도가 빨라지고 있다. HITS는 약물-표적 상호작용 및 분자 설계 예측을 위한 딥러닝 모델을 개발했다. 해당 모델은 클라우드 컴퓨팅 시스템에서 실행되며, 설계된 분자의 예측 정확도 및 합성 가능성 측면에서 기존 모델에 비해 성능을 향상시켰다. HITS는 일동제약과 LG화학과 협업 연구를 진행했다. 일동제약 사례에서는 가상탐색을 통한 Hits 물질 발굴을 수행했으며, 타겟 스터디를 통해 과제를 진행했다. 총 113종의 실험을 진행하여 8개 compound를 생성했으며, 7일이 소요되었다. 해당 사례는 신규 골격으로의 가능성이 발견되어 후속 연구가 진행 중이다. LG화확과의 사례는 주어진 scaffold를 선정하여 다양한 유도체를 생성했으며, 2개의 유효물질을 15개의 유효물질로 늘리는 성과를 도출했다. 허남구 AIMEDBIO 연구소장: 에임드바이오는 다양한 기술을 활용한 항체 및 항체-약물 접합체를 통해 뇌질환의 미충족 수요를 해결하는 것을 목표로 하는 신약개발 기업이다. 현재 뇌질환 치료제가 부족한 이유로 뇌는 면역에 활성이 저하되어 있으며, BBB 투과가 어렵고, 결정적으로 동물과 인간 간의 차이로 인한 Trans study가 어렵기 때문에 한 두가지 방법론으로는 실패할 수 밖에 없는 분야다. 에임드 바이오는 삼성서울병원 부속 빅데이터를 통해 뇌종양에 대한 빅데이터를 보유하고 있으며, 이를 기반으로 하는 타겟 선별이 가능하다. 현재 발병 시 완치 및 치료가 불가한 교모세포종에 대한 데이터를 확보하고 있으며, TAM에서는 치료 효과를 확인하였다. 김이랑 온코크로스 대표: 온코크로스는 인공지능 실험실과 실제 물질을 합성할 수 있는 wet-lab을 보유하고 있으며, RAPTOR AI, ONCO-RAPTOR AI, ONCOfind AI 플랫폼을 구축하고 있다. RAPTOR AI는 환자 투여 데이터에 따라 불균형한 전사체 데이터에 대해 이를 상보적으로 맞춰주는 약물을 검색해주거나, compound를 받아서 세포에 투여한 결과를 바탕으로 약물에 적합한 적응증을 찾아준다. ONCO-RAPTOR AI는 예후 및 환자 데이터를 통해서 어떤 암에 예후가 좋은 약인지 규명한다. ONCOfind AI는 암의 전이가 발생할 때, original site를 모르는 경우, 42종의 암에 대한 1309개의 유전자를 선별하여 분석함으로써 original site를 찾아 면역화학요법의 확률을 높여준다. 온코크로스의 신약개발 성공사례로 근감소증에 대해 보유 플랫폼으로 개발된 약이 정식으로 라이센스된 사례가 있으며, 호주에서 임상 1상을 진행, 두번째 코호트로 넘어갔다.

[데일리팜=김진구 기자] 삼일제약은 대한안과학회와 보건의료 빅데이터 활용·공동연구에 대한 업무협약(MOU)를 체결했다고 12일 밝혔다. 지난 10일 대한안과학회 사무실에서 진행된 체결식에는 대한안과학회 이종수 이사장, 최철영 총무이사, 김민 부총무이사, 삼일제약 김상진 사장, 최청하 전무이사, 노정현 이사 등이 참석했다. 향후 양측은 보건의료 빅데이터 기반의 공동 연구를 수행할 계획이다. 이를 통해 ▲국내 안과질환 유병률 및 치료 현황에 대한 분석결과 도출 ▲안과용제 사용 현황 조사 및 효과·안전성 평가 ▲신제품 개발 기회 탐색 등 다방면의 산학협력을 이어가기로 했다. 이종수 대한안과학회 이사장은 "안과영역에서 빅데이터를 활용한 학회, 기업 간 공식적인 연구 협력은 이번이 최초로 알고 있다" 며 "대한민국 안과를 대표하는 다양한 결과물을 창출함으로써 안과 의사와 기업뿐 아니라 국민 건강 전체에 기여할 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다. 김상진 삼일제약 사장은 "삼일제약은 국내 최초 안과용제 개발 및 독립사업부를 구성한 회사로서 안과 영역에서 새로운 도전을 하게 됐다”며 “학회와 심도있는 논의를 통해 다양한 결과물을 창출하고, 양질의 의약품을 시장에 공급할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오사이언스는 식품의약품안전처로부터 장티푸스 백신 ‘스카이타이포이드 멀티주’의 수출용 품목허가를 받았다고 12일 밝혔다. 스카이타이포이드는 지난 2013년 SK바이오사이언스와 국제백신연구소(IVI)가 접합백신 생산기술을 적용해 개발에 착수한 장티푸스 백신이다. 연구개발 초기 단계부터 빌&멜린다게이츠재단이 연구비를 지원했고, SK바이오사이언스는 연구개발·생산·인허가를, IVI는 글로벌 임상을 담당했다. 스카이타이포이드는 항원 역할을 하는 장티푸스균의 다당류를 운반체 역할을 하는 디프테리아 독소 단백질(디프테리아 톡소이드)에 접합해 개발한 다당류-단백질 접합체 백신이다. 기존 경구용 생백신이나 다당류 백신에 비해 1회 접종으로도 면역원성과 장기적 예방 효과를 기대할 수 있다고 SK바이오사이언스는 설명했다. 또, 단백접합 기술을 적용해 생후 6개월~만 2세 영유아에서도 접종 가능하다. 임상3상은 네팔에서 생후 6개월 이상 만 45세 미만의 건강한 사람 2160명을 대상으로 진행했다. 세계보건기구(WHO) PQ(사전적격성평가) 인증을 획득한 기존 다당류-단백질 접합 장티푸스 백신과의 비교임상에서 동등한 면역원성을 입증했고, 전 연령층에서 안전하게 접종 가능한 것으로 확인됐다. SK바이오사이언스는 수출용 품목허가를 바탕으로 WHO PQ 인증에도 돌입, 이르면 내년 스카이타이포이드를 글로벌로 본격 공급한다는 목표다. 스카이타이포이드의 생산과 공급은 SK바이오사이언스 안동 L하우스에서 담당한다. 장티푸스백신 개발 책임자인 슈산트 사하스트라부데 박사는 “빌&맬린다게이츠재단과 한국 정부의 아낌없는 지원으로 스카이타이포이드의 우수한 안전성과 면역원성을 확인했다”며 “WHO PQ를 거친 후 세계백신면역연합(GAVI)의 지원으로 장티푸스의 주요 발병국에서 백신을 보급할 수 있을 것”이라고 말했다. 제롬 김 IVI 사무총장은 “스카이타이포이드가 품목허가를 받게 돼 기쁘다”며 “IVI는 앞으로도 SK바이오사이언스를 위시한 전 세계 백신 개발자들과 협력해 세계 공중보건을 위한 백신 발굴, 개발·보급을 가속할 것”이라고 말했다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “글로벌 협력을 통해 10여년에 걸쳐 진행한 연구가 혁신적인 성과로 이어졌다”며 “신속한 글로벌 승인 등을 통해 중저개발국가의 아이들이 장티푸스에서 해방될 수 있도록 기여할 것”이라고 말했다. SK바이오사이언스는 ▲3가 세포배양 독감백신 ▲4가 세포배양 독감백신 ▲대상포진 백신 ▲수두 백신 ▲폐렴구균 접합백신에 이어 여섯 번째 자체 백신을 확보했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 드림씨아이에스(대표 유정희)는 지난 10일 국내 민간 비임상 CRO 기업 켐온(대표 송시환)과 후보물질 개발, 신약개발 전주기의 기틀을 확립하고, 국내외 비임상 및 임상시험의 발전과 활성화를 위해, 상호간의 협력을 더욱 발전시키고자 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이날 협약식에는 드림씨아이에스 유정희 대표이사, 켐온 송시환 대표이사 등 주요 관계자들이 참석했다. 협약을 통해 양사는 신약개발 및 혁신의료기기의 개발을 위한 양사 노하우 의견을 교환하고, 공동 학술 및 협력 활동을 추진하고, 바이오 산업 육성을 위해 전문 인력과 정보를 상호 교류하며, 국내외 비임상 및 임상시험 과제 유치와 국내외 신약 과제 허가를 위한 기초, 비임상, 임상 연구 분야에서 상호 협력을 수행할 예정이다. 켐온은 2000년 설립된 국내 최초의 비임상 CRO 기업으로, 연간 1500건 이상의 비임상시험을 수행하고 있으며, 연구자 중심의 생각과 판단으로 국내외 허가를 목적으로 진행되는 GLP 독성시험 및 영상장비를 활용한 소동물 및 중대동물 유효성 평가를 진행하고 있다. 또한, 신약 개발 경험을 가진 인력을 통해 의약품 개발 과정의 의사결정에 필요한 최상의 컨설팅을 제공하고 있다. 드림씨아이에스는 임상시험 수탁기관으로 제약 및 바이오산업, 의료기기 산업의 연구개발과 관련한 전 영역에 걸쳐 서비스를 제공하는 업체로, 2020년 5월 업계 최초로 코스닥시장에 상장했다. 이번 협약을 토대로 켐온과 드림씨아이에스는 최근 국내 코로나 백신 및 치료제의 비임상 및 임상 연구를 진행했던 경험을 바탕으로 국내의 바이오 산업을 이끌어가는 리딩 CRO(Contract Research Organization)로 자리잡겠다는 포부다. 유정희 드림씨아이에스 대표는 "이번 MOU를 통해 바이오 산업 육성 및 신약개발 전주기에 관해 켐온과 협력할 수 있어 기쁘게 생각한다"며 "향후 당사가 축적해 놓은 국내외 임상 노하우 및 의약품 개발 등에 대한 전략 및 의견을 켐온과 적극 교환하며, 특히, 양사가 신약개발 전주기에 기여하며 국내외 비임상, 임상 연구 분야에서의 협력을 통해서, 한국의 제약, 바이오 벤처 및 바이오산업이 글로벌 무대에서 더욱 성공적인 결과를 얻는 데 최선의 서비스를 제공해 바이오 산업을 성장시키는데 공동 기여하는 것을 목표로 하고 있다"고 말했다. 송시환 켐온 대표는 "이번 업무협약으로 신약개발에 있어 비임상부터 임상 시험분야의 전 과정을 상호 협력하에 원스톱으로 제공이 가능해짐으로 시간과 비용을 단축하여 개발의 성공률을 높이는 효율성이 강화될 것으로 기대되며, 의약품 개발 과정에서 연구자에게 좀 더 적합한 컨설팅을 제공하는 것을 목표로 하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] SK바이오팜은 지난 1분기 영업손실 371억원으로 전년동기대비 적자전환했다고 12일 공시했다. 매출액은 411억원으로 전년보다 70.6% 감소했다. 회사 측은 “뇌전증 신약 ‘세노바메이트’의 미국 매출 및 파트너링 수익은 지속적으로 증가하고 있으나, 기술수출과 같은 일회성 요인이 제외되면서 영업이익은 적자로 전환됐다”라고 설명했다. SK바이오팜은 지난해 1분기 매출 1400억원과 영업이익 759억원을 기록했는데 기술료 유입 효과가 컸다. 지난해 3월 안젤리니파마(옛 아벨테라퓨틱스)에 기술이전한 세노바메이트(유럽상품명 온투즈리)가 유럽연합 집행위원회(EC)의 판매허가를 획득하면서 마일스톤 1억2322만달러(약 1400억원)를 수령했다. 하지만 1회성 기술료 유입 효과가 사라지면서 올해는 실적이 악화하는 기저효과가 발생했다. 세노바메이트는 지난 1분기 미국에서 317억원의 매출로 전년 동기 대비 3배 가까이 성장했다. 3월의 경우 처방건수가 1만2000건대로 상승해 최근 10년간 발매된 경쟁 약물들의 출시 23개월차 평균의 약 2배에 달했다. 미국에서 코로나19 방역조치 완화에 ‘리오프닝(경제활동 재개)’ 기대감이 높아지면서 2분기부터는 세노바메이트의 영업·마케팅이 보다 활성화될 것으로 보인다. 대면 활동이 정상화되고 있으며, 광고 채널의 경우 커넥티드TV에서 케이블 방송까지 확대하기 위해 준비 중이다. SK바이오팜은 남미·메나(MENA) 등 다양한 지역으로 기술수출을 적극 추진 중이며, 국내외 유망 기업과 오픈 이노베이션을 확대해 혁신 기술을 도입하는 등 고속 성장을 추진하겠다는 목표다. SK바이오팜은 자체 신약 개발을 통해 중추신경계 분야 리더십을 지속적으로 강화해 나가고 있다. 세노바메이트와 카리스바메이트(레녹스-가스토 증후군 치료제)는 각각 아시아(중국·일본·한국) 임상 3상과 글로벌 임상 3상이 순항 중이며, 차세대 뇌전증 신약 SKL24741, 조현병 신약 SKL20540은 연내 임상 2상 진입을 앞두고 있다. SK바이오팜의 첫 표적항암 신약 ‘SKL27969’가 IND 승인을 획득해 미국 임상 1상에 진입했다. SK바이오팜은 오픈 이노베이션도 적극 추진하고 있다. 국내외 유망 제약·바이오 기업들로부터 신규 파이프라인 및 혁신 기술을 도입하거나 공동 연구 협약을 체결하는 등 전략적 관계를 구축하며 R&D 경쟁력을 높여가고 있다.