[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤(대표집행임원 손지훈)이 바이리즌(BYRYZN) 심포지엄(이하 리즌 심포지엄)을 성공적으로 마무리했다고 1일 밝혔다. 리즌 심포지엄은 휴젤이 지난 1월 출시한 ‘바이리즌 스킨부스터 HA’를 중심으로 한 정보 교류 세션으로, 지난 13일부터 매주 수요일 총 세 차례에 걸쳐 미용/성형 분야 의료진을 대상으로 웨비나(Web+Seminar)로 진행됐다. 이번 리즌 심포지엄은 제품 출시 직후인 2월 최호성 원장(피어나 의원)이 ‘바이리즌, 새로운 세대의 스킨부스터(Introducing Dermal Enhancement Program Using BYRYZN : A New Generation of Skin Booster)’를 주제로 강연을 진행한 뒤 참석한 의료진들의 높은 관심에 따라 시리즈 형식으로 마련됐다. 김종우 원장(리쥬엘 의원), 김민승 원장(아이니 의원), 배우리 원장(나인원 의원)이 각 회차의 연자로 참여, 제품 소개와 더불어 국내 스킨부스터 시장의 현황, 향후 성장성 등에 대해 발표했다. 특히, 바이리즌 실제 시술 영상을 기반으로 전문가들이 자신만의 노하우를 함께 소개해 참가자들의 많은 관심이 집중됐다. ‘바이리즌 스킨부스터를 선택해야 하는 이유(Reason of BYRYZN, Skinbooster)’를 주제로 한 1회차 강연에서는 제품의 특장점 및 사용 방법 등이 자세하게 다뤄졌다. 바이리즌 스킨부스터 HA는 스킨부스터 시술에 최적화된 점/탄성을 가지고 있으며, HA(히알루론산) 성분의 함량이 높아 물광 효과, 주름 개선 등 연령대별 피부 고민에 폭넓게 도움이 된다고 강조했다. 2회차 ‘왜 바이리즌 인가(What’s New, Why BYRYZN?)’ 강연에서는 제품의 다양한 효과에 대해 설명했다. 수면 자세 및 스마트폰 장시간 사용으로 인해 생기는 얼굴 주름(Sleep line), 목주름(Neck line) 등은 라이프 스타일이 개선되지 않으면 치료가 어려운데, 바이리즌 스킨부스터 HA는 이런 환자들에게 즉각적이고 빠른 개선 효과를 볼 수 있다고 언급했다. 또한, 비 가교 물광주사보다 유지 기간이 길고, 상대적으로 부드러운 물성의 볼륨 필러보다 거친 피부(Skin roughness) 개선의 측면에서 환자의 만족도가 높은 것도 강점이라고 발표했다. 마지막 3회차 ‘파운데이션과 메인터넌스 개념을 활용한 복합 시술 전략(Strategy in Dual Treatment : Foundation and Maintenance)’에서는 바이리즌 스킨부스터 HA의 역할과 활용 가능성에 대해 조명했다. 미백,진정 관리 등 여러 레이저 시술을 주기적으로 받는 환자들의 경우 기초 피부가 건강해야 하는데, 바이리즌 스킨부스터 HA는 종합적인 시술 계획에 앞서 피부 환경을 근본적으로 개선(Foundation treatment)하는데 도움을 주는 옵션이 될 것으로 기대했다. 휴젤 관계자는 “최근 스킨부스터가 보툴리눔 톡신, 필러에 이어 메디컬 에스테틱 분야소비자들의 이목을 집중시키고 있어 이번 리즌 심포지엄 역시 국내 의료진들의 관심 속에 성료했다”며 “휴젤이 의료진과 소비자들에게 이유 있는(by reason) 선택지가 되겠다는 의지를 담아 시장에 출사표를 던진 만큼 앞으로도 제품 경쟁력을 보여줄 수 있는 다양한 영업/마케팅 행사를 기획해 바이리즌의 입지를 굳혀나갈 계획”이라고 말했다. 한편, 휴젤은 보툴리눔 톡신 브랜드 ‘보툴렉스’, HA필러 브랜드 ‘더채움’, 프리미엄 스킨부스터 브랜드‘바이리즌’, 클리니컬 더마 코스메틱 브랜드 ‘웰라쥬’, 병의원 전문 코스메틱 브랜드 ‘[PR]4’, 의료용 봉합사 브랜드 ‘블루로즈 포르테’, ‘블루로즈 클레어’를 보유하고 있으며, 국내 리딩 기업으로서 글로벌 학술포럼 ‘H.E.L.F’와 온라인 학술포럼 ‘H.O.P.E’도 진행하고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국릴리는 1일 신임 대표로 크리스토퍼 제이 스톡스(Christopher J. Stokes)를 선임했다고 밝혔다. 스톡스 신임 대표는 15년 이상 글로벌 제약 업계에서 폭넓은 업무 경험을 쌓은 제약 및 헬스케어 전문가다. 2002년 미국 조지메이슨대학교 졸업 후 2005년 인디애나대학교 블루밍턴에서 공공행정학 석사 학위를 취득했다. 2008년 공공 정책 분석가로서 처음 일라이 릴리 미국 본사에 합류한 스톡스 대표는 대외 협력부터 대관 및 약가, 전략 기획, 신제품 기획, 브랜드 정책 마케팅, 영업 관리에 이르기까지 다양한 직무를 거치며 우수한 성과와 긍정적인 영향력을 입증했다. 특히 미국 서부 지역 신경과학 분야 세일즈 디렉터(Neurosciences Director of Sales for the West Area) 및 일라이 릴리 본사 최고운영책임자(COO)를 역임하며 리더십을 구축했다. 2020년부터 최근까지는 일라이 릴리의 남아프리카 및 사하라 이남 아프리카 지사 대표를 맡았다. 스톡스 대표는 "한국릴리의 대표로 새롭게 선임된 만큼 막중한 책임감을 가지고 릴리의 혁신 의약품을 통해 더 많은 한국의 환자들이 보다 나은 삶을 영위할 수 있도록 돕고, 나아가 한국 사회에 긍정적인 영향력을 전달하기 위해 최선의 노력을 다할 것"이라고 밝혔다. 한편, 기존 한국릴리 대표를 역임했던 알베르토 리바(Alberto Riva) 전 대표는 일라이 릴리 브라질 지사 대표로 새롭게 선임됐다. 리바 사장은 2019년 9월 한국릴리에 부임한 이후 항암제, 당뇨병, 자가면역질환 등 다양한 질환 분야의 치료제들을 국내에 공급하며 한국릴리의 성장에 기여한 바 있다.

[데일리팜=정새임 기자] LG화학은 1일 미국 식품의약국(FDA)에 자체 개발한 통풍신약 '티굴릭소스타트' 임상 3상 시험계획을 신청했다고 밝혔다. LG화학이 자체적으로 미국 등 글로벌 지역서 신약 임상 3상에 나서는 건 이번이 처음이다. 회사는 내수와 신흥국 시장 중심의 바이오 사업영역을 미국, 유럽 등으로 대폭 확장한다는 전략이다. 이번 임상은 미국을 포함한 다국가 지역 고요산혈증 동반 성인 통풍 환자 350명을 대상으로 티굴릭소스타트 복용 6개월 시점에서 위약 대비 안전성과 유효성을 평가한다. 1차 평가 지표는 6개월째 혈청요산농도 6mg/dL에 도달하는 환자의 비율로 설정했다. LG화학은 고요산혈증 통풍환자 1차 치료제 성분인 '알로푸리놀'과의 비교 시험 계획도 FDA에 추가 신청할 예정이다. 글로벌 대규모 시험군 모집을 통해 차별화된 효능과 장기 복용 안전성 등을 입증한다는 전략이다. LG화학은 2027년 미국 FDA로부터 1차 치료제로 품목허가 승인 획득 후 2028년부터 글로벌 판매하는 것을 목표로 하고 있다. 티굴릭소스타트는 통풍의 주요 원인인 요산을 생성하는 효소 '잔틴 옥시다제'의 발현을 억제한다. 미국 2상 결과 티굴릭소스타트는 신속하고 강력한 요산 강하 효과를 나타냈다고 회사는 설명했다. 글로벌 시장조사기관 CMI(Coherent Market Insights)에 따르면 글로벌 통풍 치료제 시장은 인구고령화와 비만인구 증가로 2019년 3조원에서 2027년 5조원 규모로 확대가 예상된다. 현재 전세계 통풍 진단 환자는 3500만명으로 이 중 미국과 중국의 환자 수는 각각 1000만명, 1400만명으로 추정된다. 손지웅 생명과학사업본부장은 "티굴릭소스타트 글로벌 3상은 LG화학의 신약 임상, 허가, 생산, 판매 역량을 한층 더 강화시키는 기폭제가 될 것"이라며 "글로벌 경쟁력 확보 가능한 임상 전략 및 선제적인 상업화 준비를 통해 통풍 치료제 시장에 새로운 전기를 마련하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치가 연구 발명 인센티브 제도를 도입해 연구 성과 증대에 나서고 있는 가운데 최근 특허 실시와 관련해 포상금을 지급했다고 1일 밝혔다. 연구 발명 인센티브 제도는 특허를 바탕으로 개발된 제품에서 매출이 발생했을 때 평가에 따라 최대 1000만원까지 인센티브가 지급된다. 연구원의 국내외 특허 출원, 등록, 실시 인센티브로 구성됐으며 평가는 특허의 기술성, 독창성, 독점성 등 5개의 항목을 중심으로 내부 특허위원회 심의를 거쳐 최종 결정된다. 포상금을 받게된 특허기술은 'n-PDRN'이다. 파마리서치 고유의 c-PDRN에 양이온성 물질을 이용해 구형 복합체를 제작, 피부 투과도를 증가시킨 새로운 소재다. 이 기술을 바탕으로 개발된 '리쥬란 힐러 턴오버 앰플 듀얼 이펙트'는 시장에서 매출 성장세를 이어가고 있다. 파마리서치 관계자는 "연구 발명 인센티브제는 연구원의 동기부여를 위한 선도적인 제도로 지속적인 연구개발을 장려할 것이다. 미래 바이오 분야에 기여할 핵심 연구 기술들을 적극적으로 발굴시켜 좋은 제품으로 연결시키겠다"고 밝혔다. 한편 파마리서치는 조직 재생 물질인 DOT™ PDRN 및 DOT™ PN을 중심으로 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등을 제조 판매하는 재생의학 기반의 제약 바이오 기업이다. 대표 품목은 리쥬란®, 콘쥬란®, 리쥬란 코스메틱, 리안® 점안액 등이다.

[데일리팜=천승현 기자] SK바이오사이언스는 유럽의약품청(EMA)에 자체 개발 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’의 조건부 허가를 신청했다고 1일 밝혔다. 스카이코비원은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 투여해 면역 반응을 유도하는 코로나19 백신이다. SK바이오사이언스의 유전자 재조합 기술과 워싱턴대 항원디자인연구소의 '자체 결합 나노입자'(Self Assembly Nanoparticle) 디자인 기술이 적용됐다. 스카이코비원은 개발 초기 단계부터 빌앤멜린다게이츠재단과 전염병예방백신연합(CEPI)으로부터 개발비를 지원받았다. 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록 등재 획득 이후 코백스 퍼실리티(COVAX Facility) 등을 통해 글로벌 시장에 공급될 계획이다. 국내에서는 지난 6월 조건부 허가를 획득했다. 앞서 SK바이오사이언스는 지난달 영국 의약품 규제 당국(MHRA)에 스카이코비원의 조건부 허가를 신청한 바 있다. SK바이오사이언스는 영국, 유럽 국가를 시작으로 빠르게 성장하는 글로벌 코로나19 백신 시장에 경쟁력 있는 국산 백신을 선보인다는 계획이다. 글로벌 헬스케어 시장분석기관 에어피니티(Airfinity)에 따르면 지난해 글로벌 코로나19 백신 시장은 656억 달러(약 78조원)로 코로나19를 제외한 나머지 백신 시장(330억 달러)의 두 배에 달한다. EU의 방역·보건 정책을 총괄하는 유럽질병예방통제센터(ECDC)와 유럽의약품청(EMA)이 지난달 코로나19 백신 4차 접종 대상을 80세에서 60세로 변경함에 따라 유럽 시장은 더욱 확대될 것으로 보인다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “반복적인 코로나19 변이의 등장으로 전 세계인이 여전히 일상을 위협받고 있다”며 “자체 개발 백신의 해외 시장 진출과 엔데믹 대응 신규 플랫폼 개발 등을 통해 글로벌 백신 허브로서 그 역할과 책임을 다할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 블록버스터 의약품 자누비아가 불순물로 인한 회수 가능성은 극히 낮은 것으로 확인됐다. 하지만 이후에도 새로운 불순물이 발견될 가능성을 배제할 수 없어 제약업계가 촉각을 곤두세우고 있다. 1일 제약업계에 따르면 MSD는 시타글립틴(제품명 자누비아)에 대한 니트로사민류 검출 분석을 실시한 결과, 기준치 이상의 불순물이 검출되지 않은 것으로 파악하고 이 결과를 유럽의약품청(EMA)에 제출했다. EMA는 이 결과에 근거해 회수 등 별도 후속 조치를 내리지 않았다. 앞선 6월 EMA는 8개 성분에 대해 변이원성·발암성 불순물인 니트로사민류 검출 검사를 실시할 것을 각 제약사에 고지했다. 이전에는 알지 못했던 새로운 불순물 종류들이 발견됐기 때문이다. 이 불순물은 화학반응을 일으키는 과정에서 발생할 수 있는 것으로 알려졌다. 검사 대상으로 오른 8개 성분은 ▲시타글립틴 ▲바레니클린 ▲메틸페니데이트 ▲리팜피신 ▲라사길린 ▲아미트리프틸린 ▲노르트립틸린 ▲다비가트란이다. 이번 대상에 당뇨병 치료제인 자누비아 성분 시타글립틴이 포함돼 주목을 받았다. 자누비아는 MSD가 판매 중인 블록버스터 의약품이다. 유비스트 기준 지난해 복합제를 포함한 '자누비아 패밀리(자누비아·자누메트·자누메트 엑스알)의 국내 연 처방액은 1763억원에 달했다. 최근 약가인하 등으로 처방액이 하락했지만, DPP-4 억제제 시장에서 30%에 육박하는 점유율을 갖고 있다. 만약 자누비아에서 새 불순물이 일일 허용량 이상 검출된다면 회수 등 후속 조치로 국내 시장도 타격을 받게 된다. 이미 허가를 받아 놓은 자누비아 제네릭사에도 영향을 미칠 수 있다. 작년에도 일부 오리지널을 포함한 로사르탄 성분 전반에서 새 불순물이 검출돼 회수가 이뤄지는 등 혼란을 겪었다. MSD가 실시한 자누비아 불순물 분석 결과에선 기준치 이상의 불순물이 검출되지 않아 파장이 커지지 않을 전망이다. 회사에 따르면 니트로사민은 일상에서 흔히 접하는 유기 화합물로, 식수나 육류, 채소, 유제품과 같은 식품 등에 낮은 농도로 존재한다. 이번에 시타글립틴 성분에서 문제로 지적된 NTTP 불순물은 최근 발견된 새로운 니트로사민류로 앞서 메트포르민 성분에서 검출된 NDMA와는 다른 종류로 알려졌다. 다만 업계는 여전히 사태를 예의 주시하고 있다. 국내 보건당국이 별도의 조치를 취할 수 있고, EMA가 검사를 요구한 다른 성분에서 기준치 이상의 불순물이 검출될 가능성을 배제할 수 없기 때문이다. 아직 EMA가 검사를 요청한 성분에 대해서 후속 조치를 내린 사례는 없는 것으로 알려졌다. 지금까지 몰랐던 새로운 불순물이 또 발견될 가능성도 남아있다. 이에 회사는 니트로사민 문제를 원천 해소하기 위한 후속 조치도 고심 중이다. 국내 보건당국도 해당 사례를 접수하고 사태를 파악 중인 것으로 알려졌다. 한국MSD는 유럽에서 진행된 불순물 사태를 지난 6월 식품의약품안전처에 자진 보고했다. 아직 이와 관련된 식약처의 별도 공지나 지침은 내려지지 않았다. 한국MSD는 "현재까지 진행한 분석 결과, 해당 의약품에 포함된 니트로사민 농도는 환자 안전에 미칠 위험도가 매우 낮은 것으로 나타났다"며 "당사는 EMA와 식약처, 미국 식품의약국(FDA)에 사후 조치 계획과 관리 방안을 제출하고, 추가 자료를 요청 받아 준비 중이다. 앞으로도 식약처를 비롯한 보건당국과 긴밀히 협력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 롯데바이오로직스가 본격적인 의약품 CDMO사업을 위한 준비 작업에 속도를 내고 있다. 지난 5월 미국 BMS 공장을 인수한다고 밝힌 지 두 달여 만에 서류 상 계약 주체를 롯데지주에서 롯데바이오로직스로 이전했다. 오는 10월 BMS 공장 인수를 마무리하면 의약품 CDMO 사업의 밑그림이 완성된다. 롯데바이오로직스는 인수가 마무리되는 대로 2800억원 규모의 의약품 위탁생산에 본격 돌입한다는 계획이다. ◆BMS 공장 인수 발표 후 2달 만에 롯데바이오로직스로 계약 이전 1일 제약업계에 따르면 롯데바이오로직스는 최근 롯데그룹 지주사 롯데지주로부터 2800억원 규모의 의약품 위탁생산 계약의 주체 지위와 권리의무 일체를 넘겨 받았다. 이번 계약 양도로 롯데바이오로직스 의약품 CDMO 사업의 밑그림이 완성됐다는 평가가 제약업계에서 나온다. 롯데그룹의 제약바이오사업 진출설은 지난해 3월 처음 제기됐다. 당시 롯데 측은 “아직 결정된 바 없다”고 선을 그었다. 올해 4월엔 ‘롯데바이오로직스’ 상표를 출원하면서 의약품 CDMO 사업 진출을 예고했다. 이어 지난 5월 13일엔 미국 뉴욕주 소재 BMS의 의약품 제조공장을 약 2061억원에 인수하기로 결정했다고 밝히면서 의약품 CDMO 사업 진출을 공식화했다. 동시에 이 공장에서 2800억원 규모의 의약품을 위탁생산한다는 계약을 BMS와 체결했다. 계약 기간은 인수가 완료되는 시점부터 3년이고, 이후 6개월씩 4회에 걸쳐 최대 2년 연장할 수 있다는 내용이다. 다만 이때까지만 해도 롯데바이오로직스가 공식 설립되지 않아, 계약 주체는 롯데그룹 지주사인 롯데지주가 맡았다. ◆6월 롯데바이오로직스 공식 출범…10월까지 美 공장 인수 마무리 6월 9일엔 롯데지주 자회사로 롯데바이오로직스가 공식 출범했다. 롯데지주는 롯데바이오로직스의 법인 설립 등기 절차를 마무리했다고 밝혔다. 초대 대표이사는 삼성바이오로직스 출신의 ESG경영혁신실 산하 신성장2팀을 이끌었던 이원직 상무가 선임됐다. 이원직 상무는 지난해 8월 삼성바이오로직스에서 자리를 옮겨 롯데바이오로직스 출범을 위한 밑그림을 그려왔다. 롯데바이오로직스는 출범과 함께 사업 목적으로 의약품 제조업, 의약품 도매업, 부동산 임대업을 기재했다. 향후 롯데바이오로직스가 의약품 생산뿐 아니라 유통 사업까지 확대할 수 있다는 전망이 제기된다. 롯데바이오로직스는 공식 출범 직후 미국에서 데뷔전을 치렀다. 6월 13~16일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열린 '2022 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오 USA)'에 별도 부스를 마련해 참석했다. 7월 4일엔 롯데바이오로직스의 미국법인 설립을 결정했다. 미국법인은 롯데바이오로직스가 100% 출자한 자회사로, 향후 BMS로부터 의약품 제조공장 인수 계약을 마무리짓는 데 중점적인 역할을 할 것으로 전망된다. 같은 달 22일엔 롯데바이오로직스 미국법인이 BMS 공장의 양수인으로 확정됐다. 이어 계약서 상 롯데지주로 기재돼 있던 계약 주체를 롯데바이오로직스로 이전하면서 BMS 공장 인수와 이 곳에서의 의약품 위탁생산의 당사자가 됐다. 롯데바이오로직스는 오는 10월까지 BMS 측과 공장 인수를 위한 자산 양수도 계약을 마무리하겠다고 예고했다. 단순히 공장을 인수하는 데 그치지 않고 설비 증설을 통해 글로벌 의약품 CDMO 사업의 볼륨을 확대한다는 게 롯데바이오로직스의 계획이다. 이를 위해 지난달 1일엔 머그의 북미 생명과학 사업부 밀리포어 씨그마와 공장 증설 협력 MOU를 체결했다. 롯데바이오로직스는 2030년까지 매출 1조5000억원, 글로벌 톱10 CDMO 업체로 거듭나겠다는 청사진을 제시했다. 이 같은 목표를 달성하기 위해 향후 10년 2조5000억원을 투자한다는 계획이다.

[데일리팜=노병철 기자] 셀프메디케이션 시대, 일반의약품 생산성 향상은 소비자 약물 선택권과 건강보험 재정 건전성 확보의 필요충분조건으로 받아 들여 지고 있다. 하지만 시대의 흐름에 부합하지 못한 보건당국의 강도 높은 규제 일변도 정책·제도의 영향으로 여전히 전문의약품에 비해 성장 동력원을 찾지 못하고 있다. 이러한 현실은 일반약 품목 수 감소와 점진적 우상향 박스권에 갇힌 생산 실적에 그대로 반영돼 있다. 최근 5년(2016~2020) 일반약 품목 수는 5477개에서 197개 감소한 5280개로 집계되며, 생산액은 2조6000억에서 3조1000억으로 5000억원 정도가 증가했다. 반면 같은 기간 동안 전문약 품목 수는 1만3069개에서 1만5946개로 2877개 품목이 늘었으며, 생산액은 4조2000억 가량 (13조6000억→17조8000억원) 증가했다. 동반성장과 산업발전의 근본 틀은 공적자금 투입도 방법일 수 있지만 생태계에 자생력과 활력을 불어넣을 수 있는 규제 완화가 우선적으로 도입·실현돼야 한다는 게 업계의 한결 같은 목소리다. "안유심사면제 폐지...신규 일반약 개발 위축" 이런 와중에 올해 11월 예정된 해외 8대 의약품집을 근거로 한 안전성·유효성 심사 면제 규정 폐지는 침체 일로의 일반약 시장을 더욱 위축시킬 것으로 평가된다. 이와 관련해 식약처는 2020년 12월 해외 의약품집 인정 제도 폐지 관련 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 일부개정에 대해 행정예고했다. 미국, 일본 등 주요국 의약품집 등에 등재되어 있는 의약품도 안전성과 유효성 심사·평가를 받도록 허가 요건을 강화한 것인데, 업계는 오남용 우려가 적고 안전성·유효성을 기대할 수 있는 일반약 본연의 목적에 배치되는 것으로 여기고 있다. 더욱이 표준제조기준(표제기) 개정 및 품목 확대를 위한 운영 체계가 활성화되지 않은 시점에서 표제기 개정을 위한 작성 기준 및 절차 마련이 필요하다는 지적이다. 표제기는 일반의약품과 의약외품에 사용하는 성분 종류와 규격, 함량, 각 성분 간 처방 등 허가사항을 표준화한 제조 매뉴얼로 1994년 보건복지부 고시로 도입됐다. 표제기에 포함된 것은 안전성과 유효성을 검증 받았다는 뜻으로 현재 일반약 14개 효능군과 의약외품 16개 효능군이 등록됐다. 시중에서 많이 판매되는 비타민과 해열진통제, 감기약 등이 표제기로 만들어진다. 식약처에 신고만 하면 제조와 판매가 가능하다. 안·유 심사 면제는 의약품 안전성 검증과 관리에 방점이 찍힌 제도로 2018년 발사르탄 원료에서 발암 가능 물질이 검출된 이후 일반약까지 불똥이 튄 사례로 평가된다. 의약품 신고만으로 허가가 가능한 경우는 ▲대한민국 약전 또는 식약처장이 인정하는 공정서 ▲표제기 수재 품목 ▲기전 유효성분 종류와 규격, 분량, 제형, 효능·효과, 용법·용량이 동일한 품목 등 3가지 트랙이 있다. A제약사 개발관계자는 "해외 의약품집을 근거로 한 안유심사 면제 조항이 폐지하면 공정서, 고시에 유효성분·효능·분량·효과·용법·용량 등이 없는 일반약은 '신규 허가신청 품목'으로 안유 심사를 받아야 한다"며 "안전성이 확보된 신규 일반약 론칭을 위해 20억원 상당의 불필요한 임상시험을 해야 하는 상황이 초래될 것"이라고 토로했다. 표제기 효능군은 신고제로 일반약 개발이 훨씬 수월하지만 우리나라는 해외와 비교해 그 범위가 제한적이다. 때문에 의약품집 안유 심사 면제를 폐지하려면 선진국 수준으로 표제기 성분을 확대해야 한다는 여론도 힘을 얻고 있다. "복합제 직간접 성분 타당성 증명 시...임상면제 돼야" 현재 새로운 조성의 복합제를 허가 받기 위해서는 일반약이라고 할지라도 임상시험을 실시하도록 되어 있다. 하지만 일반약의 경우 전문약과는 달리 그 시장이 작아 막대한 비용을 투자해 새로운 조성의 복합제 개발을 위한 임상시험을 진행하기 어려운 실정이다. 또한 일반약의 경우, 주 약효 성분에 대한 보조 효과를 기대하고 배합되는 주성분도 많은데, 이들 보조적 성분들을 추가하게 됨으로써 앞으로는 1·2·3상 임상시험을 모두 실시해야만 허가를 받을 수 있는 점은 그야말로 규제를 위한 규제일 수밖에 없다. 의약품 표준제조기준 제2조를 보면, 유효성분은 유효주성분과 유효부성분으로 되어있고, 유효부성분의 경우 '제제의 효능효과에 직접적으로 작용하지는 않으나, 유효주성분이 효능효과를 나타내는 데 보조적으로 사용되는 유효성분으로서 그 성분의 기대되는 효능효과를 표방할 수 없는 것을 말한다'고 되어 있다. 표준제조기준 이외의 일반의약품의 경우에도 이러한 개념을 도입, 새로운 조성의 복합제 개발 시, 기허가 일반약에 사용된 성분으로서 안전성이 확립되고 보조적으로 사용되는 유효성분을 포함해 새로운 복합제로 개발하는 경우, 임상시험 면제가 시급한 이유이기도 하다. 일본의 허가 규정 중 '유사처방 일반용 배합제'에 대한 조항도 적극 참조할 만하다. B제약사 개발관계자는 "약효의 직·간접성분 조합 타당성을 설명하는 자료·제조 방법·규격·시험 방법·안정성·독성시험 자료 등을 제출할 경우, 임상시험 없이 허가를 획득할 수 있다"며 "우리나라도 이 같은 일본의 규정을 도입한다면 일반약 시장 활성화에 큰 도움이 될 수 있을 것"이라고 전망했다. "3000억 한방제제 시장...식약처, 전문 RA인력 확충해야" 2016년 하반기부터 천연물의약품이란 용어가 삭제되고 한약(생약)제제로 통합되면서 케미칼 의약품 품목허가·신고에 관한 규정과 동일한 규격으로 자료 제출·심사를 받고 있는 점도 개선점으로 부상되고 있다. 한약제제는 그 특성 상 단일성분이 아닌 복합제제가 대다수며, 이에 대한 원생약 원료시험규격이 식품공전과 함께 연계돼 위해 성분(잔류농약, 곰팡이 독소, 중금속 등)의 자료가 광범위하게 늘어나게 되면서 한방제약사들도 타격을 받고 있다. 한약제제 일반약을 개발하기 위해서는 원료에 대한 안전성과 유효성에 대한 임상을 진행해야 하며, 이는 결국 R&D 비용 증가에 따른 공급가액 상승으로 케미칼 의약품에 비해 가격 경쟁력을 상실해 업체들의 경영 악순환이 반복되고 있다. C한방기업 개발 관계자는 "한방제제 유효·지표물질에 대한 과학·표준화 작업은 신약 개발 수준에 부합할 정도로 어려운 분야다. 따라서 생약과 합성의약품을 동일시한 허가 규제에서 탈피할 필요가 있다. 아울러 한방의보 일반약에 대한 약가가 2015년 이후 원생약 원가 상승률을 반영치 못하고 있는 점도 개선돼야 할 점"이라고 설명했다. "구시대적 광고심의규정...소비자 정보요구 반영 미비" 의약품 광고 관련 법령체계는 약사법 제68조·제68조의 2와 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)' 제78조~83조 및 [별표7·8] 그리고 의약품광고 및 전문의약품 정보제공 가이드라인으로 구성돼 있다. 이 같은 법률·총리령·가이드라인의 핵심은 허위과장 광고 금지와 행정처분에 관한 규칙으로 대별된다. 세부 내용으로는 명칭·제법·효능과 관련한 과장광고 금지, 의사 등 전문가가 보증한 것으로 오해할 수 있는 광고 금지, 효능을 암시할 수 있는 방법의 광고 금지, 최고·최상 등 절대적 표현 불가, 체험담 불가 등이며 이를 위반했을 경우 사안에 따라 해당 품목 광고 업무정지 1~3개월 또는 그 수위의 심각성에 따라 허가 취소까지 처벌할 수 있다. 그런데 여기서 문제가 되는 점은 표현의 자유와 의약품의 안전한 사용 사이에서 법리적 해석과 시대적 트렌드의 올바른 반영이 상충하고 있는 부분이다. 약사법에 포함된 과대광고 금지 내용은 1954년 공포 이래 약사법 시행규칙 48조 신설(광고의 범위·금지사항)·약사법시행규칙 개정(의약품 대중광고 관리기준 고시제정) 등을 통해 수차례 보완 작업을 거쳤지만 여전히 현실적 괴리감이 높다는 지적이다. 실제로 임상적 유효성 측면에서 일반약 대비 비교 열등인 건강기능식품의 경우 전문가 집단인 의약사 즉 '쇼닥터' 등을 활용한 직간접 광고가 자유롭다. 반면 효능효과와 안전성이 충분히 검증된 일반약은 관련 법령·규칙에 얽매여 전문가를 활용한 광고 활동이 전면 금지돼 있는 점은 난센스에 가깝다. 이와 관련해 의약품광고심의위원회 관계자는 "인쇄·라디오·CF 등의 광고는 사전심의를 거쳐 이뤄지는 만큼 (의약사)전문가 모델 기용 금지는 구시대적 산물로 평가된다. 학력 신장·인터넷 발달로 소비자 정보 선별 능력이 향상된 만큼 관련 법도 재정비 돼야 할 때"라고 말했다. 책임과 권한의 불균형도 개선돼야 할 문제로 지적된다. 식약처는 2007년 의약품 광고 사전심의와 관련해 전문가 집단으로 구성된 의약품광고심의위원회에 그 권한과 책임을 위탁해 운영해 오고 있는데, 정작 행정처분에 대한 절대적 권한은 독자적으로 집행하고 있다. 이미 의사, 약사, 변호사, 시민단체, RA·홍보·마케팅 관계자 16명으로 구성된 위원회의 심의필을 받은 광고에 대해 제보·신고 만으로 행정처분을 내리는 경우도 발생해 위임 입법과 집행의 충돌도 보완해야 할 사항이다. 특히 일부 선진국의 경우 사전 검열이 아닌 사후 검열 시스템을 구축, 기업에 자율적 광고심의준수권을 적극 이양하고 문제가 발생했을 경우 무한 책임을 지우는 점도 눈 여겨 볼 대목이다. 아울러 라디오·CF 광고의 경우 출연 대상·효능과 관련한 표현 문구 제한 등 강도 높은 가이드라인이 있지만 유튜브 등 새로운 의약품 마케팅 툴의 경우 사실상 무제한에 가까운 러닝타임·애매한 제품 홍보와 관련한 규정 신설 여론이 일고 있는 점도 주목된다.