[데일리팜=이석준 기자] SK바이오사이언스는 기존 IR실을 가치혁신 조직으로 확대하기 위해 '가치혁신실'로 개편하고 담당 임원으로 한국은행과 Global IB 메릴린치 출신 송기석 실장을 영입했다고 1일 밝혔다. 송 실장은 지주회사 SK디스커버리 가치혁신실장도 겸임한다. 가치혁신실은 기존 기업 공시 및 리서치 업무와 함께 지주사 지배 구조 선진화, 자본 효율성 제고, 주요 재무 투자 대상 선정, 전략적 투자자 확보 등 기업가치 혁신을 위한 제반 업무를 맡는다. SK바이오사이언스는 코로나19 백신 위탁생산 등으로 주목받는 글로벌 백신 기업으로 부상했다. 지난 6월에는 국산 1호 코로나 19 백신 '스카이코비원멀티주' 품목허가를 승인받는 등 사업 규모가 확대되고 있다. 회사 관계자는 "현 추세에 걸맞은 기업가치 제고 및 본격적인 가치혁신을 위해 기존 IR 조직을 가치혁신실로 확대 개편했다"고 설명했다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자가 백신, 혈액제제, 처방의약품 등 전 사업부가 성장하며 실적 호조를 나타냈다. 녹십자는 지난 2분기 영업이익이 131억원으로 전년동기대비 18.0% 늘었다고 1일 공시했다. 매출액은 4232억원으로 전년보다 9.2% 증가했고 당기순이익은 109억원으로 45.3% 늘었다. 2분기 매출은 작년 3분기의 4657억원에 이어 역대 두 번째 규모다. 2분기 매출만 보면 창립 이후 최대 규모다. 혈액제제 매출이 15% 증가한 1060억원을 기록했고 백신 매출은 844억원으로 전년대비 8% 확대됐다. 회사 측은 "역대 최대치를 기록한 남반구향 독감백신은 664억원의 매출을 올렸으며 혈액제제 해외 매출도 판매량 확대 및 단가 인상으로 두자릿 수 성장세를 나타냈다"라고 설명했다. 처방의약품 매출은 811억원으로 전년대비 5% 늘었고 소비자헬스케어 등 기타 부문이 지난해보다 8% 성장한 509억원을 나타냈다. 미국에서 개발 중인 차세대 대상포진 백신 임상 2상의 영향으로 연구개발비가 전년 대비 대폭 증가했지만 주력 제품 호실적을 통해 수익성은 개선됐다. 녹십자는 “3분기부터는 북반구 독감백신 매출이 인식되면서 하반기에도 백신 부문 매출 호조세가 지속될 것”이라고 내다봤다. 앞서 실적을 발표한 연결 대상 계열사들도 준수한 성장세를 기록했다. GC셀은 검체검사와 바이오물류 사업이 지속 성장하며 2분기 매출 557억원, 영업이익 50억원으로 견조한 실적을 냈다. GC녹십자웰빙도 주사제 및 건기식 사업 호조로 두자릿 수의 매출 외형 성장을 기록했다. 반면 GC녹십자엠에스는 진단 키트 사업 부진의 영향으로 역성장했다.

[데일리팜=이석준 기자] 셀트리온이 자체 개발한 자가면역질환 치료제 'CT-P17(유플라이마)'를 오리지널 '휴미라'와 대체 처방할 수 있도록 임상 시험을 진행한다. 셀트리온은 최근 미국 식품의약국(FDA)에 CT-P17과 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 1일 밝혔다. 상호교환성 바이오시밀러로 지정되면 처방의사 개입 없이 약국에서 오리지널을 대체해 처방 가능하다. 3상은 판상 건선 환자 366명을 대상으로 진행된다. 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약한 군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증할 예정이다. 유플라이마는 유럽의약품청(EMA)으로부터 세계 최초로 허가를 획득한 고농도 휴미라 바이오시밀러다. 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 제형으로 개발됐다. 유럽 주요 국가에서 판매를 시작했고 미국은 내년 7월 1일부터 판매에 돌입할 수 있도록 개발사 애브비(Abbvie)와 미국 내 특허 합의를 완료해 연내 FDA 판매 허가를 기대하고 있다. 셀트리온은 유플라이마 고농도 제형 장점에 상호교환성 임상을 통해 미국에서 휴미라의 인터체인저블 바이오시밀러 지위를 확보한다는 계획이다. 휴미라 지난해 전세계 매출은 약 206억 9400만 달러(약 27조 원), 미국은 173억 3000만 달러(약 22조 원)이다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당은 자양강장제 ‘자황력’을 출시하고 편의점 판매를 시작한다고 1일 밝혔다. 자황력은 기존의 자황을 현대인들의 피로회복에 초점에 맞춰 리뉴얼한 제품으로 원기회복에 도움을 주는 음양곽, 로열젤리, 인삼, 비타민B 등 한방과 양방 성분을 복합 함유했다. 이 제품의 주성분인 음양곽은 근육과 뼈를 튼튼하게 하고 집중력 향상시키며 남자와 여자의 양기, 음기를 더하여 원기회복을 돕는다고 동의보감을 통해 알려졌다. 로열젤리는 면역력 강화 효과가 있으며, 인삼은 피로개선·뼈건강·간 건강 등에 도움을 줄 수 있다. 자황은 1994년 출시한 종근당의 대표 자양강장제 브랜드다. ‘자양강장제의 황제’라는 의미를 가진 제품명의 프리미엄 자양강장음료로 소비자들로부터 큰 사랑을 받은 바 있다. 종근당은 자황력의 유통채널을 약국뿐만 아니라 편의점으로 넓히며 소비자들의 접근성을 확대했다. 출시를 기념해 1일부터는 전국 편의점에서 1+1 이벤트를 진행할 계획이다. 종근당 관계자는 “여름철 무더위가 지속되면서 육체피로와 체력저하를 호소하는 사람들이 늘고 있다”며 “한방 생약성분의 효능과 양방의 필수 비타민을 함유한 자황력이 현대인들의 원기회복에 도움을 줄 수 있을 것”이라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 에스티팜은 아시아 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 올리고 제조소 우수의약품품질관리기준(cGMP) 인증을 지난달 29일에 획득했다고 1일 밝혔다. FDA 실사단은 지난 5월 16일부터 20일까지 5일간 에스티팜 반월 캠퍼스 올리고동을 방문해 '신약 승인 전 제조소 실사(Pre Approval Inspection, PAI)를 진행했다. PAI 실사는 신약 허가 및 원료의약품 공급을 위해 반드시 필요한 절차다. 에스티팜은 실사 결과 문제점이 발견되지 않고 보정 자료 제출이 필요 없는 무결점(No Action Indicated, NAI) 등급을 받았다. 에스티팜은 지금까지 미국 시장에 임상용 올리고핵산치료제 원료의약품 수출만 가능했다. 이번 FDA cGMP 승인으로 회사는 미국 시장에 대규모 상업화 물량 수출이 가능해진다. 에스티팜은 2023년 상반기까지 4건의 FDA PAI실사가 예정되어 있다. 회사는 원료를 공급하는 신약들의 FDA 승인이 임박했음을 의미한다고 설명했다. 에스티팜 관계자는 "아시아 최초로 올리고 생산설비에 대한 FDA PAI실사를 통과했고 실사 결과 문제점이 발견되지 않은 무결점 등급의 인증을 받았다는 점에서, 에스티팜의 cGMP 역량을 다시 한번 입증하게 됐다"며 "이번 FDA cGMP 승인이 향후 진행될 실사에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상되며, 해당 신약들이 상업화에 성공하면 에스티팜의 매출이 큰 폭으로 성장할 것으로 전망된다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 투자업계의 바이오벤처 투자가 크게 위축됐다. 올해 들어 벤처캐피탈의 바이오·의료 업종 투자 규모가 작년보다 16.2% 감소했다. 투자비중은 2020년 전체 선두에서 2년만에 2계단 내려앉았다. 최근 제약바이오기업들의 주가 흐름이 부진한데다 기업공개(IPO) 시장마저 위축되면서 투자 규모도 하락세를 나타냈다. 1일 한국벤처캐피탈협회에 따르면 올해 신규 투자 규모는 4조61억원으로 전년동기 3조2240억원보다 24.3% 증가했다. 신규 투자 기업은 작년 상반기 1218곳에서 1350곳으로 132곳 늘었다. 전체 투자 시장은 작년보다 호황을 보였지만 바이오·의료부문은 위축됐다. 상반기 바이오·의료기업에 대한 투자 규모는 6758억원으로 전년동기 8066억원보다 16.2% 감소했다. 올해 벤처캐피탈의 바이오·의료 기업 투자 규모는 전체의 3위에 해당한다. ICT서비스 투자액이 1조4927억원으로 가장 많았고 유통·서비스는 7603억원으로 뒤를 이었다. 상반기 벤처캐피탈의 투자액 중 바이오·의료가 차지하는 비중은 16.9%로 전년동기 26.2%에서 9.3%포인트 떨어졌다. 바이오·의료 부문의 투자 비중은 2018년부터 2020년까지 매년 선두를 차지했다. 2018년 24.6%, 2019년 25.8%, 2020년 27.8% 등을 나타내며 다른 업종을 압도했다. 하지만 지난해 바이오·의로 투자 비중은 21.8%로 ICT서비스(31.6%)에 이어 2위로 밀려났고 올해에는 유통·서비스에도 추월당했다. 최근 제약바이오기업들의 주가 흐름이 좋지 않은데다 IPO 시장에서도 부진을 보이면서 투자 심리도 크게 위축된 것으로 분석된다. 한국거래소에 따르면 지난달 말 기준 KRX헬스케어 지수는 3092.30으로 작년 말 3721.17보다 16.9% 떨어졌다. KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군 별 대표종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 89개로 구성됐다. 바이오기업들의 신규 상장도 크게 주춤한 양상이다. 상반기 상장 제약바이오기업은 4곳으로 전년동기 10곳에서 크게 줄었다. 상장을 철회하는 기업도 속출했다. 지난 1월엔 한국의약연구소가, 2월엔 퓨처메디신이 각각 상장 철회를 결정했다. 최근에는 넥스트바이오메디컬과 이뮨메드가 상장 계획을 철회했다. 디앤디파마텍은 거래소 심사를 통과하지 못했다.

[데일리팜=노병철 기자] 영양처방기업 더좋은(대표 강진호)이 순도 높은 저온 초임계 추출공법을 사용한 ‘더좋은 오메가-3 알티지 초임계’ 제품을 출시했다고 1일 밝혔다. 더좋은 오메가-3 알티지 초임계는 순도 높은 오메가-3(EPA 및 DHA 함유유지) 제품으로 산패를 방지하는 저온 초임계추출공법을 사용했다. 또한 자연 상태의 분자구조에 가까워 생체이용률이 높은 rTG형 오메가3로 흡수율이 높다. 특히 주원료인 오메가-3(EPA 및 DHA 함유유지)는 세계적인 오메가-3 전문기업인 글로벌 스페인 솔루텍스사 원료를 사용했다. 여기에 혈행건강, 눈건강, 기억력 개선에 도움을 줄 수 있는 오메가3 뿐만 아니라 뼈건강에 도움을 줄 수 있는 비타민D, 항산화에 도움을 줄 수 있는 비타민E가 함유되어 1캡슐로 트리플케어를 할 수 있다는 것이 장점이다. 더좋은 제품개발 담당자는 “대표적인 지용성 비타민인 비타민D와 비타민E는 오메가3와 함께 복용 시 시너지효과를 볼 수 있다. 오메가3 권장섭취량은 1일 EPA와 DHA의 합으로 최소 500mg 이상 섭취하는 것이 좋은데, ‘더좋은 오메가-3 알티지 초임계’는 1캡슐 섭취로 EPA와 DHA를 932mg와 비타민D와 비타민E까지 한번에 섭취할 수 있다”고 전했다. 더좋은 오메가-3 알티지 초임계는 60캡슐 규격, 1일 1회, 1회 1캡슐 물과 함께 섭취하는 건강기능식품이다.

[데일리팜=정새임 기자] 일동제약(대표 윤웅섭)은 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 후보물질 'ID119031166M'에 대한 미국 1상 임상에 착수한다고 1일 밝혔다. 일동제약은 지난달 29일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 1상 승인을 받고 LA지역에서 임상에 착수할 계획이다. 이번 임상은 건강한 성인을 대상으로 후보 물질의 안전성과 내약성, 약동학을 평가한다. 용량을 단계적으로 올리면서 최대 투여 가능용량과 예상 유효용량을 확인하게 되며, 약물에 대한 식이영향도 함께 평가한다. ID119031166M은 파네소이드 X 수용체(FXR)와 결합해 해당 수용체를 활성화시키는 FXR 작용제(agonist) 기전의 NASH 치료 후보물질이다. FXR은 세포 내의 핵에 존재하는 수용체들 중 하나로, 간 지질 및 당 대사, 담즙산의 생성 및 배출, 염증 반응 등에 관여하는 것으로 알려져 있다. 회사 측에 따르면, 신약 물질은 FXR에 작용해 간 내부의 지방 축적, 염증 및 섬유화 등과 밀접한 연관이 있는 담즙산 대사를 조절함으로써 NASH 증상을 개선한다. 생체 외(in vitro) 연구 및 질환동물모델 연구 결과, 약물 효력 및 표적 선택성, 간 섬유화 억제 및 NASH 증상 개선에 대한 효과 등이 유의미하게 확인된 바 있다. 비알코올성 지방간염은 가장 흔한 만성 간질환의 하나로 미국 국립, 당뇨병, 소화기, 신장질환 연구소(NIDDK)에 따르면, 미국 성인의 약 1.5~6.5%가 NASH 질환을 앓고 있는 것으로 추정된다. 일동제약 관계자는 "임상 1상 시험의 디자인은 일동제약 연구개발본부뿐만 아니라 임상약리컨설팅회사 애임스바이오사이언스와의 유기적인 협력을 통해 설계된 것"이라며 "내년 하반기 중 임상 1상 완료를 목표로 역량을 집중할 것"이라고 말했다.