[데일리팜=노병철 기자] 동국제약(대표 송준호)은 레그뷰티(Leg&Beauty) 제품 ‘센시안 힐링테라피 쿨링패치’를 출시했다고 8일 밝혔다. 센시안 힐링테라피 쿨링패치는 TECA(센텔라아시아티카 정량추출물)와 병풀 오일이 핵심성분으로, 화한 자극이 적고 순한 쿨링감을 제공한다. 특히, 피곤한 다리뿐 아니라 얼굴을 제외한 몸의 모든 부위에 사용할 수 있어 팔뚝과 등, 발목이나 발바닥과 같이 쉽게 피로해지는 부위에 간편하게 부착해 빠르게 붓기를 개선할 수 있다. 또한, 보습과 진정에도 효과가 있어 강렬한 햇살에 달아오른 피부에 사용하면 즉각적으로 피부를 진정시키고 수분을 공급한다. 피부 1차 인체적용 테스트에서, 자극이 없다는 점과 피부 온도를 감소시킨다는 점도 확인됐다. 동국제약 헬스케어사업부 담당자는 “센시안 힐링테라피 쿨링패치가 서늘해진 날씨로 야외활동이 증가하는 요즘 같은 시기에 많은 고객들이 외출 후 발이나 다리 피로감 해소와 피부 진정 케어에 도움이 되길 바란다”고 말했다. 레몬과 오렌지 천연 오일도 함유해 긴장을 풀어주고 스트레스를 완화하는 데도 도움을 주는 이 제품은 ,낱개의 파우치 형태로 포장되어 위생적이면서도 간편하게 휴대가 가능하다.

[데일리팜=노병철 기자] 한독(대표 김영진, 백진기)은 지난 2일 부산 벡스코에서 ‘데피텔리오 국내 출시 5주년 심포지엄’을 개최했다고 8일 밝혔다. 이번 심포지엄은 대한조혈모세포이식학회 국제학술대회(ICBMT)기간 동안 진행됐으며 전문의 200여명이 참석했다. 심포지엄에서는 이제환 서울아산병원 혈액내과 교수가 좌장을 맡았으며, 윤재호 가톨릭대학교 서울성모병원 가톨릭혈액병원 혈액내과 교수가 연자로 참여했다. 이날 윤재호 교수는 동종조혈모세포이식 후 중증 간정맥폐쇄증의 현황과 데피텔리오 관련 최신 국내 데이터에 대해 공유했다. 동종조혈모세포이식 후 발생하는 중증 간정맥폐쇄증은 간의 미세정맥혈관이 막히는 치명적인 합병증으로 80% 이상의 환자가 100일 내에 사망한다. 윤재호 교수는 “중증 간정맥폐쇄증 환자의 생존율을 높이기 위해서는 조혈모세포이식 후 모니터링을 통한 빠른 진단이 중요하다”며 “간정맥폐쇄증은 조혈모세포 이식 후 21일 이후에도 발병할 수 있어 세심히 관찰해야 한다”고 강조했다. 이와 더불어 “데피텔리오를 신속하게 투여하기 위해서는 간정맥폐쇄증에 대한 적극적인 중증도 분류가 필요하며 유럽조혈모세포이식학회(EBMT) 중증도 분류 기준 원칙을 모두 적용하는 것이 빠른 진단과 치료에 도움이 된다”고 말했다. 한편, 데피텔리오는 조혈모세포 이식을 받은 환자에게서 발병하는 중증 간정맥폐쇄증 치료제로 생후 1개월 이상 소아부터 성인까지 투여 가능하다. 국내에서 작년 한 해 동안 약 100명의 환자가 데피텔리오로 치료받은 바 있다. 데피텔리오는 2013년 10월 유럽 EMA의 허가를 받았으며 국내에서는 2012년에 간정맥폐쇄증의 예방과 치료에 대해 희귀의약품 지정을 받고 2017년 보험 급여를 적용 받았다.

[데일리팜=정새임 기자] HLB는 표적항암제 '리보세라닙'과 면역항암제 '캄렐리주맙' 병용요법이 간암을 대상으로 한 3상 결과 전체생존기간 중앙값(mOS) 22.1개월을 기록했다고 8일 밝혔다. VEGFR-2 저해제 리보세라닙과 PD-1 저해제 캄렐리주맙은 중국 항서제약이 개발한 신약으로 HLB 자회사 엘레바가 리보세라닙 중국 외 글로벌 판권을 지니고 있다. 이번에 공개한 3상 초록은 미국, 유럽, 중국, 한국 등 13개국에서 543명의 간암 환자를 대상으로 수행한 연구 결과다. 유럽암학회(ESMO 2022)가 8일(현지시간) 공개한 바에 따르면 리보세라닙+캄렐리주맙 요법은 1차 유효성 지표인 mOS에서 22.1개월을 기록하며 대조군 넥사바(소라페닙) 15.2개월 대비 유효하게 길었다. 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 각각 5.6개월, 3.7개월이었다. 리보세라닙+캄렐리주맙의 객관적반응률(ORR)은 25.4%로 대조군 5.9%보다 높았으며 질병통제율(DCR), 반응기간(DoR)도 각각 78.3% 대 53.9%, 14.8개월 대 9.2개월로 모두 통계적 유의성을 충족했다. 특히 위험비(Harzard Ratio)는 전체 생존기간에서 0.62, 무진행생존기간에서 0.52로 환자의 사망 위험을 40~50% 가량 낮춘 것으로 나타났다. 기존에 승인된 약물의 임상 결과 대비 가장 우수한 수치라고 회사는 설명했다. Grade 3 이상 부작용으로는 고혈압, 손발증후군 등 통상적으로 발견되는 징후들이 높게 나타난 것으로 나타났으나 약물치료 등을 통해 관리 가능한 수준이었다. HLB는 ESMO 발표와 함께 신약승인을 위한 허가 절차를 병행 중이다. 지난 달 미국 FDA에 Pre-NDA(신약허가신청 전 사전협의) 미팅 신청을 완료했다. 장인근 바이오전략기획본부 부사장은 "리보세라닙의 임상결과 높은 반응률과 함께 환자의 생존기간이 획기적으로 개선된 것이 확인된 만큼 조기에 신약허가를 받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약이 세벨라머 성분 고인산혈증치료제 '세뉴벨라정'을 출시했다. 8일 회사에 따르면, 세뉴벨라정은 만성신장질환 환자의 혈청 인 조절제로 식이요법과 투석만으로 충분한 인 배출이 이뤄지지 않는 만성신장질환 환자의 혈청 인 조절을 해줄 수 있는 약물이다. 유유제약은 기존에 보유하고 있던 칼시트리올제제 본키, 시나칼세트제제 베네프, 파라칼시톨제제 에이플라주에 이어 세벨라머 제제 세뉴벨라정을 출시해 만성신장질환-미네랄골질환(CKD-MBD) 치료제 라인업을 확장했다 CKD-MBD는 세계적으로 5~8% 유병율을 보인다. 주요 증상은 고인산혈증, 이차성 부갑상선 기능 항진증, 저칼슘혈증 등이다. 고인산혈증은 뼈를 구성하는 무기질 중의 하나인 인이 정상치보다 높아 뼈가 약해져 골절이 쉽게 생길 수 있는 질환이다. 주수현 유유제약 ETC마케팅본부 PM은 "세뉴벨라정 출시로 다양한 치료 옵션을 제공하는 유유제약이 CKD-MBD 치료제 시장에서 경쟁력 우위를 점할 수 있는 기회가 될 것"이라고 말했다. 세뉴벨라정 1정당 보험 급여 약가는 510원이다.

[데일리팜=김진구 기자] 특허권 존속기간 연장제도의 변화가 예상된다. 특허청은 최근 이 제도의 개편을 염두에 두고 제약바이오업계에 의견을 조회했다. 법 개정까지는 긴 시간이 남아있지만, 특허권의 연장 여부에 따라 오리지널사와 제네릭사 간 큰 이익과 손실이 교차하는 만큼 제약바이오업계가 제도 개편 방향에 촉각을 기울이는 모습이다. ◆특허청, 특허기간 연장제도 개정 예고…업계에 의견 조회 8일 제약업계에 따르면 특허청은 최근 특허권 존속기간 연장제도의 대대적인 개편을 예고했다. 이 제도는 1995년 '특허권 존속기간 연장제도 운용에 관한 규정'을 제정한 뒤로 사실상 큰 변화 없이 유지되고 있다. 제도 개편에 앞서 특허청은 내부적으로 TF를 꾸렸다. 구체적인 개편 방향과 관련한 연구 용역도 맡겼다. 최근엔 제약바이오업계 관계자를 초청해 한 차례 비공개 간담회를 진행했다. 또 한국제약바이오협회·한국바이오협회·한국제약협동조합·한국글로벌의약산업협회 등 관련 단체로부터 제도 개편과 관련한 의견을 받았다. 큰 틀에서 개편 방향은 오리지널사의 특허 존속기간 연장 범위를 좁히는 쪽으로 잡은 것으로 알려졌다. 외국과 비교해 한국의 제도는 법에서 허용하는 특허 존속기간 연장 범위가 더 넓다는 것이 특허청의 판단이다. 이를 미국·유럽과 유사한 방식으로 개선해 특허 존속기간 연장 범위를 최대 5년으로 한정하는 내용 등이 논의 중인 것으로 전해진다. 특허청 관계자는 데일리팜과 통화에서 "국내외 제약바이오산업의 환경이 바뀌었다. 여기에 맞춰 특허권 존속기간 연장제도를 개편하려 한다"며 "특허법 89~95조가 존속기간 연장제도와 관련한 내용을 담고 있다. 이 부분의 개정을 추진 중"이라고 말했다. ◆국내사 vs 다국적사 의견 팽팽…"의견 조율해 법 개정 추진" 특허권 존속기간 연장제도가 큰 폭으로 개편될 경우 오리지널사와 제네릭사 모두에 파급력이 적지 않을 것으로 예상된다. 사안 별로 국내사와 다국적사 간 찬반 의견이 갈리는 상황이다. 대체로 오리지널 제품을 다수 보유한 다국적 제약사들은 제도 변화에 보수적인 입장이고, 제네릭사로서 도전자의 입장에 주로 서는 국내 제약사들은 적극적으로 제도 변화를 요구하는 것으로 전해진다. 특허청의 법 개정 과정에서도 양 측의 첨예한 의견 대립이 예상된다. 한 제약업계 관계자는 "제도가 대대적으로 개편된다면 제약업계 전반에 파급력이 적지 않을 것"이라며 "개선안을 마련하고 공청회를 거쳐 국회에서 논의되는 모든 과정에서 국내 제약사와 다국적 제약사 간 물밑 경쟁이 치열하게 전개될 것"이라고 전망했다. 특허청 관계자는 "국내사와 다국적사 간 의견이 갈린다. 양 측의 의견을 듣고 조화하기 위해선 적절한 숙려 기간이 필요하다"며 "언제까지 법을 개정하겠다는 구체적인 계획은 없다. 각계의 의견을 수렴하고 최종 개선안을 마련해 법 개정에 나설 것이다. 필요하다면 공청회를 진행할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국GSK 노동조합이 사측의 일방적인 희망퇴직을 규탄하며 법적 대응에 나섰다. 회사는 별다른 조치를 취하고 있지 않지만 법적 다툼이 예고되면서 내부는 '폭풍전야' 상태다. 8일 제약업계에 따르면 전국제약바이오노동조합(NPU) 한국GSK 지부는 최근 고용노동부 서울서부지청과 서울지방노동위원회에 각각 단체협약 위반 진정과 부당노동행위 구제신청을 접수했다. 사측이 단체협약을 어기고 일방적으로 희망퇴직을 진행했다는 주장이다. 한국GSK는 지난달 영업부 직원들을 대상으로 희망퇴직을 실시했다. '2n+8' 보상 조건을 내걸고 8월 말까지 신청자를 받았다. 이는 근속 연수의 2배에 8개월을 더한 만큼의 퇴직금을 지급한다는 의미다. 8월 24일까지 희망퇴직을 빨리 접수한 직원에게는 1개월분 통상임금을 추가로 지급하겠다는 조건도 내걸었다. 일각에서는 회사가 호흡기 인력을 절반으로 줄이고, CNS와 정신과 영업은 중단하려고 한다는 이야기도 나왔다. 회사는 이 같은 내용에 대해선 부인했다. GSK 노조는 회사가 희망퇴직을 실시하면서 노조와 전혀 사전 논의를 거치지 않았고, 해당 직원들과 1대 1 면담을 강행한 데다 조기 신청자의 추가 지급금 조건까지 걸면서 심리적 압박을 가했다고 반발했다. 지난달 24일 노조는 성명을 통해 "단협 제21조에 따르면 경영 상 부득이한 사정으로 감원을 실시할 땐 조합과 합의함을 원칙으로 하고 있다. 그런데 사측은 어떠한 사전 논의도 없이 감원을 결정 후 30분 전 노조에 일방 통보 후 기습적으로 희망퇴직을 공지했다"며 "사측의 이 같은 행위를 중단하고 신의칙에 따른 교섭을 요구했으나 회피로 일관하고 있다"고 주장했다. 이어 회사의 일방적인 정리해고에 모든 수단과 방법을 동원해 투쟁하겠다고 밝힌 바 있다. 법적 대응은 지난달 낸 성명의 연장선이다. 노조의 강경 대응이 이어지자 지난달 말 희망퇴직 신청 마감 후 사측은 별다른 움직임을 보이지 않고 있는 것으로 전해졌다. 신청자가 회사의 기준에 못 미쳤지만, 인원을 맞추기 위한 압박·종용은 없었다는 것이다. 노조가 제기한 법적 소송에 대해서도 특별한 대응을 하지 않고 있는 것으로 전해졌다. 노조 측 관계자는 "이번 진정 제기와 구제신청은 인사부 총괄의 부당노동행위, 단체협약 위반사항에 대해 법적인 판단을 내려 달라는 것"이라며 "법적 대응을 끝까지 이어갈 것"이라고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 심평원의 셀트리온제약 고덱스 약가재평가에 따른 급여적정성 방향성이 선별급여로 선회할 수 있다는 여론이 감지돼 주목된다. 보건복지부·심평원이 최후의 카드로 선별급여 방식의 '급여삭감 카드'를 염두에 두는 이유는 현행 급여 재평가에 따른 급여 삭제·인하를 강제할 법적 기전이 미비하기 때문이다. 따라서 셀트리온제약이 지난 7월 급평위의 고덱스에 대한 급여적정성 불인정 심의 결과에 불복하거나 자진 약가인하를 진행하지 않을 경우 법적 쟁송이 불가피할 것으로 전망된다. 선별급여란 임상적 모호성이 있는 적응증에 대해서는 급여를 삭감하고, 사회적 요구도가 높고 임상적 유용성이 있는 효능효과에 대해 급여를 인정해 주는 약가인하 기전이다. 만약 보건당국과 셀트리온제약 상호 간 선별급여에 합의할 경우에는 임상적 유용성을 인정받고 있는 비교 약제인 2제복합제 펜넬캡슐(312원)과 단일제 닛셀정(144원)을 기준점으로 삼을 가능성이 높다. 고덱스 적응증은 트란스아미나제(SGPT)가 상승된 간질환이며, 닛셀·펜넬은 지속적으로 ALT가 상승된 만성간염이다. 업계가 전망한 선별급여에 따른 약가인하는 고덱스 주성분인 BDD의 간염증 수치인 GPT 저감·높은 ALT 정상화 등 문헌정보·임상데이터 상에 나타난 효능효과 등을 감안했을 때, 펜넬정 약가인 312원 수준에서 합일점을 찾을 수도 있다. 다시 말해 지속적으로 ALT가 상승된 만성간염에 대한 고덱스 약가는 312원으로, 기존 적응증인 트란스아미나제(SGPT)가 상승된 간질환에 대해서는 팬넬캡슐 동등수준 약제비 초과 시 환자 전액부담 선별급여 방식으로 전환할 가능성이 제기된다. 선별급여를 통해 2제 복합제 펜넬 약가인 312원까지 인하할 경우 고덱스는 기존 약가 대비 15.9%까지 낮춰줘 어느 정도 건보재정 절감효과를 거둘 수 있다. 고덱스 외형은 대략 600억원인데, 약가를 15.9% 인하하면 200억원 가량의 보험재정을 절감할 수 있다. 이렇게 되면 심평원 입장에서는 급여재평가에 따른 소기의 목적을 달성할 수 있고, 해당 제약사 역시 영업·마케팅력을 발휘할 경우 여전히 400억대 이상의 초블록버스터로서 지위를 확보할 수 있어 보인다는 게 업계의 시각이다.

[데일리팜=이석준 기자] 안국약품이 항암제 사업에 드라이브를 걸고 있다. 유망 바이오벤처 파트너 확대로 개발 속도를 끌어 올린다는 계획이다. 관계사를 통한 항암제 개발도 이어가고 있다. 안국약품은 최근 브이원바이오, 티씨노바이오사이언스와 기술 제휴를 맺었다. 두 회사 모두 항암제를 개발하는 바이오벤처다. 브이원바이오는 원헬스 마이크로바이옴 기반 면역항암제, 티씨노바이오사이언스는 선천면역계 활성화 기반 저분자 항암제를 다루지만 큰 범주는 항암제다. 안국약품은 두 회사와 제휴로 자체 항암제 연구개발 역량과 시너지를 기대한다. 연구시설 활용, 연구인력, 기술 및 정보 교류 등이다. 관계사 머스트바이오와도 맞손 안국약품의 항암제 사업 확대 의지는 관계사를 통해서도 진행 중이다. 머스트바이오는 지난해 2월 설립된 이중항체 기반 면역항암제 개발사다. 전 안국약품 부사장이자 연구소장을 지낸 김맹섭 대표가 창업주다. 김 대표는 한미약품 연구소장을 역임하며 이중항체 바이오신약, 표적항암제 등 연구 개발 경험이 있다. 안국약품은 머스트바이오에 1억500만원을 출자해 지분 22.8%를 취득해 관계회사로 분류하며 항암제 개발 등 교류를 지속하고 있다. 머스트바이오와는 이중특이 항체 특허 및 기술이전을 포함한 공동 연구개발을 체결했다. 개발 기간은 올 3월 종료됐다. 공동 연구개발 이후 유관 기술 개발 대가로 마일스톤 및 로열티를 수령할 예정이다. 마일스톤 금액은 개발 및 허가에 따른 단계 별 마일스톤 충족 시 수익을 인식한다. 로열티는 유관 기술과 관련된 순매출의 일정 금액으로 판매 기준이다. 안국약품의 항암제 투자 확대는 신성장 동력 확보를 위해서다. 안국약품 매출은 소화기용제, 호흡기용제, 순환기용제, 해열진통제 등에 집중된 상태다. 항암제가 더해지면 캐시카우 다변화를 추구할 수 있다. 시장 관계자는 "안국약품은 예전부터 항암제 사업에 뛰어들었다. 2019년 세우고 2021년 청산한 자회사 빅스바이오도 항암제 개발사였다. 이에 빅스바이오가 머스트바이오 전신이라고 봐도 무방하다. 최근 벤처 파트너 확대도 항암제 사업 확대 의지를 드러낸다"고 평가했다. 한편 안국약품이 반기 호실적을 발판으로 매출 첫 2000억원 돌파에 도전한다. 영업이익은 3년 만에 흑자 전환에 나선다. 시네츄라 등 호흡기용제 매출이 급증했다. 올 반기에만 지난해 85% 이상의 매출을 올렸다. 시네츄라는 창업주 고 어준선 회장의 R&D 작품이다.

[데일리팜=노병철 기자] 팜젠사이언스(대표 김혜연, 박희덕)가 지난 6일 경기도 화성시 동탄에 ‘동탄캠퍼스 글로벌연구센터’를 확장/개소했다고 7일 밝혔다. 이번 센터 오픈으로 연구 설비 확충은 물론 본사와 공장 기존 연구소에 분산되어 있던 연구개발인력과 장비를 통합한 것을 계기로 소화기신약과 개량신약 개발에 더욱 박차를 가할 계획이다. 종전에 운영하던 중앙연구소를 460평 규모로 확장한 동탄 글로벌연구센터는 신약연구실, 이화학연구실, 제제연구실, 기기분석실 등으로 이루어져 있다. 기존 연구인력과 시설로 이미 29개 의약품의 생물학적 동등성을 입증한 팜젠사이언스는 이층정타정기, 유동층과립기, 코팅기 등 첨단 공장을 축소한 수준의 연구 설비를 갖춘 만큼 개량신약 개발과 더불어 신규 제형연구를 더욱 활발하게 진행할 것으로 관측된다. 4종의 신약 파이프라인을 보유한 팜젠사이언스는 국내외 특허출원을 마친 간 조영제가 지난 5월국가신약개발과제로 선정되면서 신약개발능력을 인정받은 바 있다. 특히, 4종의 신약파이프라인 중 2025년까지 글로벌 라이선스 아웃 2건, 2030년까지 소화기 신약 파이프라인 5개, 2032년 소화기 신약 1건 출시라는 구체적인 목표를 세우고 있으며, 일부 파이프라인의 경우 계획 보다 빨리 진행되고 있어 기대감을 높이고 있다. 김혜연 팜젠사이언스 대표는 “첨단 시설과 장비를 갖추며 연구기능이 업그레이드 됐다. 뛰어난 역량의 연구원과 함께 개소식을 갖게 되어 매우 기쁘다”면서 “소화기 신약 개발 성공이라는 모든 임직원의 소망을 현실로 만드는 역사적인 공간이 될 것”이라고 밝혔다. 한편 팜젠사이언스 동탄캠퍼스에는 글로벌연구센터 외에 비즈니스센터도 마련됐다. 각지에 흩어져 있던 영업 사무실을 통합한 공유 오피스를 운영함으로써 시너지를 내고, 팜젠사이언스와 관계사 직원들이 자유롭게 활용하도록 함으로써 효율적인 근무와 유연한 출퇴근 문화를 만드는데 활용될 예정이다.