비보존제약 38호 신약 어나프라주, 국내 안착이 미국행 열쇠

• 미국 3상 연내 추진…비마약성 진통제 시장 재도전
• 한미약품·한국다이이찌산쿄 협업, 처방 확대 본격화
• 국내 상업화 성과가 글로벌 개발 전략 가늠자

[데일리팜=최다은 기자] 비보존제약이 국산 38호 신약 어나프라주를 앞세워 국내 시장 안착과 미국 진출에 속도를 내고 있다. 관계사 비보존은 동일 성분인 오피란제린의 미국 임상 3상 재개를 추진 중이며, 비보존제약은 한미약품과 한국다이이찌산쿄의 판매망을 활용해 국내 처방 확대에 나서고 있다. 업계는 국내 상업화 성과가 향후 미국 개발 전략과 글로벌 사업화의 중요한 기반이 될 것으로 보고 있다.

어나프라주는 2024년 12월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은 국산 38호 신약이다. 비마약성 진통주사제로 글라이신 수송체 2형(GlyT2)과 세로토닌 수용체 2A형(5-HT2A)을 동시에 억제하는 이중 기전을 통해 중추와 말초 신경계에서 통증 전달을 차단하도록 설계됐다.

관계사 비보존은 오랜 기간 오피란제린의 글로벌 개발을 추진해 왔다. 수술 후 통증 적응증을 대상으로 미국 임상 3상을 진행했으며 현재 새로운 임상 3상을 준비 중이다. 신경병증성 통증 분야에서도 미국 연구자 임상 1b·2a상을 완료했다.

비보존에 따르면 오피란제린 미국 3상은 연내 개시를 목표로 하고 있다. 무지외반증 수술 후 통증 환자를 대상으로 미국 식품의약국(FDA)과 임상 디자인을 협의 중인 것으로 알려졌다.

한미·다이이찌 판매망 구축…국내 시장 안착 총력

비보존제약은 미국 개발과 함께 국내 시장 확대에도 역량을 집중하고 있다.

회사는 지난해 한국다이이찌산쿄와 코프로모션 계약을 체결한 데 이어 올해 1월 한미약품과 공동 프로모션 계약을 맺었다. 이에 따라 300병상 이상 종합병원은 한국다이이찌산쿄가, 300병상 이하 병·의원 시장은 한미약품이 담당하는 판매 체계를 구축했다.

국내 상위 제약사들과의 협업은 어나프라주의 시장 침투 속도를 높일 수 있는 강점으로 평가된다. 상대적으로 브랜드 인지도가 약한 비보존제약 입장에서는 검증된 영업망과 브랜드 신뢰도를 활용해 처방 기반을 확대할 수 있기 때문이다.

어나프라주는 지난해 10월 비급여 출시 이후 약 2개월 동안 29억원의 매출을 기록했다. 회사는 올해 본격적인 처방 확대와 시장 안착을 기대하고 있다.

업계는 최근 신약의 기술력뿐 아니라 실제 처방과 매출 성과를 중요하게 평가하는 분위기인 만큼 어나프라주의 국내 시장 안착 여부에 주목하고 있다.

국내 성과가 미국 진출 기반

다만 미국 임상 3상과 사업화에는 상당한 자금이 필요한 만큼 안정적인 현금창출 능력 확보는 과제로 꼽힌다.

비보존제약은 올해 초 주주배정 후 실권주 일반공모 방식 유상증자를 통해 325억원을 조달했다. 확보 자금은 운영자금과 재무구조 개선에 활용될 예정이다.

실적은 다소 부진하다. 지난해 매출은 593억원으로 전년 대비 32.3% 감소했고 영업손실 192억원, 순손실 324억원을 기록했다. 올해 1분기에도 매출 141억원, 영업손실 30억원을 기록했다. 현재 부분 자본잠식 상태가 이어지고 있지만, 회사는 올해 초 유상증자를 통해 운영자금을 확보하고 어나프라주 처방 확대에 집중하고 있다.

회사는 어나프라주 출시 이후 본격적인 처방 확대가 시작되는 올해를 시장 안착의 원년으로 보고 있다. 한미약품과 한국다이이찌산쿄의 판매 네트워크를 기반으로 시장 침투 속도를 높인다는 전략이다.

업계는 향후 어나프라주의 처방 확대 여부가 비보존제약의 수익성 개선과 미국 개발 전략에 모두 영향을 미칠 것으로 보고 있다.

업계 관계자는 "미국 임상과 사업화에는 상당한 자금이 필요한 만큼 결국 국내 시장에서 어나프라주가 얼마나 빠르게 처방 기반을 확보하느냐가 중요하다"며 "국내 상업화 성과는 향후 투자 유치와 글로벌 개발 전략의 중요한 판단 기준이 될 수 있다"고 말했다.