[데일리팜=이석준 기자] 크리스탈지노믹스가 화일약품 지분 일부를 현금화했다. 유동성을 확보하려는 움직임으로 풀이된다. 크리스탈지노믹스는 최근 팬젠 인수, R&D 진전 등 투자에 드라이브를 걸고 있다. 화일약품의 최근 주가 상승도 고려했다는 분석도 나온다. 화일약품 주가는 지난해 10월 13일 1910원(종가 기준)에서 올 1월 5일 3030원까지 올라왔다. 크리스탈지노믹스는 지난 13일 화일약품 지분 167만5593주를 장내매도했다. 처분단가는 2798원, 47억원 규모다. 크리스탈지노믹스의 화일약품 지분율은 13.73%서 11.02%(733만5093주)가 됐다. 크리스탈지노믹스의 화일약품 지분 매도(장외매도)는 2021년 1월 29일 이후 2년여 만이다. 당시 크리스탈지노믹스는 화일약품 최대주주 자리를 다이노나 외 2인으로 넘기는 과정이었다. 이에 이번 장내 매도는 크리스탈지노믹스가 화일약품 2대주주로 내려온 이후 첫 화일약품 지분 처분인 셈이다. 크리스탈지노믹스의 화일약품 일부 지분 현금화는 투자를 위한 유동성 확보 차원으로 해석된다. 회사는 이번 화일약품 주식 처분 외에도 지난해 6월 220억원 규모, 11월 57억원 규모 3자 배정 유상증자를 통해 자금을 수혈했다. 6개월 새 324억원 규모다. 화일약품의 주가 상승도 고려했다는 분석도 나온다. 화일약품 주가는 지난해 10월 13일 1910원(종가 기준)에서 올 1월 5일 3030원까지 올라왔다. 크리스탈지노믹스의 화일약품 지분 처분 단가는 2800원 수준이다. 투자하는 크리스탈지노믹스 크리스탈지노믹스는 최근 여러 방면 투자에 드라이브를 걸고 있다. 대표 사례는 팬젠 인수다. 크리스탈지노믹스는 12일 팬젠 구주 지분(최대주주 김영부 등) 14.37%(153만4878주)를 169억원에 취득했다. 마곡R&D센터 신축공사도 2020년 11월부터 오는 4월까지 진행 중이다. 400억원이 투입된 프로젝트다. R&D 파이프라인에도 투자를 집중하고 있다. 크리스탈지노믹스의 연구개발 비용은 2020년 77억원(매출액의 25.3%), 2021년 49억원(11.47%), 지난해 3분기 누계 46억원(21.28%)이다. 투자는 성과로 이어지고 있다. '아이발티노스타트' 췌장암 미국 1b/2상은 지난해 12월 코호트1 환자 투약을 완료했다. 그해 8월 15일 첫 환자 투약을 개시해 6번째 환자까지 투약 및 추적 관찰을 마쳤다. 의료용 대마(헴프) 유래물질을 이용한 알츠하이머 치료제도 개발 중이다. 회사는 지난해 12월 아셀렉스(성분명 폴마콕시브)를 진통, 진정 등의 효능이 있는 테트라히드로칸나비놀(THC), 칸나비디올(CBD) 등 헴프 유래 특정 물질과 복합해 새로운 신약후보 발굴을 진행한다고 밝혔다. 아셀렉스는 크리스탈지노믹스가 개발한 국산 22호 신약이다. 시장 관계자는 "크리스탈지노믹스가 미래 성장 동력을 확보하기 위해 타법인 및 R&D에 투자를 집중하고 있다. 최근 장내 매도, 유상증자 등은 투자를 위한 유동성을 확보하기 위한 차원으로 분석된다"고 말했다. 한편 오성첨단소재도 최근 화일약품 지분을 처분했다. 1월 2일 198만1131주를 주당 2967원에 장내 매도했다. 59억원 규모다. 오성첨단소재는 조경숙 화일약품 대표와 연결 고리가 있다. 조 대표는 이스트버건디→오성첨단소재→에스맥→금호에이치티→다이노나→화일약품으로 이어지는 지배구조 꼭대기에 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 한국법인 설립부터 길리어드사이언스코라이를 이끌었던 이승우(65) 대표가 회사를 떠난다. 관련업계에 따르면 이승우 길리어드 한국법인 대표이사는 얼마 전 임기 만료와 함께 사임 의사를 밝혔다. 이에 따라 길리어드는 이 대표의 후임 인사 채용을 진행 중이다. 이 대표는 사직과 함께 은퇴를 결심한 것으로 알려졌다. 이 대표는 제약업계에서 다국적사 전문 경영인의 상징 같은 인물이다. 캐나다 앨버타대와 미국 컬럼비아대에서 경영학석사(MBA) 학위를 취득한 그는 존슨앤드존슨, 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 등을 거쳐 1996년 한국MSD 대표이사로 선임된 후 아스트라제네카, 와이어스(현 화이자) 등 다국적사 한국법인의 CEO를 역임했다. 그리고 2011년 길리어드의 국내 법인 출범과 함께 초대 수장으로 선임, 현재까지 자리를 지키고 있다. 무려 25년이 넘게 다국적사 전문 경영인으로 근무한 셈이다. 한편 길리어드 한국법인은 이 대표 외에도 정연심 부사장 등 창립 멤버의 정년 퇴임이 예상돼 조직에 적잖은 변화가 발생할 것으로 판단된다. 이승우 대표의 후임자 채용에는 상당수 지원자가 몰려 치열한 경쟁이 예상되며 이 회사는 약가담당자(MA), 마케팅 등 부서의 임원급 인사의 채용도 진행 중이다.

[데일리팜=천승현 기자] 완제의약품의 국내 자급도가 큰 폭으로 떨어졌다. 다국적 제약사의 굵직한 신약 제품들이 시장을 장악하면서 국내 업체들이 개발한 의약품의 영향력이 축소되는 것으로 분석된다. 14일 식품의약품안전처에 따르면 지난 2021년 완제의약품 국내 자급도는 60.1%로 집계됐다. 2020년 68.8%에서 8.7%포인트 낮아졌다. 자급도는 국내 생산 제품이 전체 시장에서 차지하는 비율을 말한다. 국내 시장 규모(생산-수출+수입)에서 국내 생산 제품의 국내 사용량(생산-수출)의 비중이다. 국내에서 유통되는 의약품 중 60.1%가 국내 생산 제품이라는 의미다. 2021년 완제의약품 생산규모는 22조4451억원으로 전년보다 6.8% 늘었고 수출액은 9조921억원으로13.6% 증가했다. 그러나 완제의약품 수입이 2020년 6조9439억원에서 이듬해 8조8713억원으로 1년 만에 49.3% 뛰면서 자급도가 큰 폭으로 떨어졌다. 완제의약품 자급도는 2011년 80.3%를 기록했는데 10년 만에 20% 포인트 낮아졌다. 국내 제약업계의 수입 완제의약품 의존도가 높아지고 있다는 얘기다. 완제의약품 자급도는 지난 2019년 74.1%에 이어 2년 연속 높은 하락세를 나타냈다. 2년 간 14.0%포인트 감소했다. 그동안 국내 제약업계에서 원료의약품의 낮은 의존도를 지적하는 시선이 많았다. 지난 2021년 원료의약품 자급도는 24.4%에 불과했다. 국내에서 사용되는 원료의약품 중 75.6%는 수입 제품이라는 뜻이다. 제약사들이 원가 절감을 위해 저렴한 원자재를 찾으면서 중국이나 인도산 원료의약품이 급증했고, 국내 자급도가 지속적으로 떨어지는 추세다. 그러나 완제의약품의 자급도 하락 추세는 이례적인 현상이다. 지속적으로 다국적제약사의 신약 제품이 수입되고 있지만 국내 기업의 신약, 개량신약, 제네릭 제품, 일반의약품이 전체 성장세를 이끌었기 때문이다. 최근 완제의약품의 자급도 하락 요인은 수입 제품의 급증으로 지목된다. 2021년 국내 생산 완제의약품 규모는 2011년 14조1094억원에서 10년 새 59.1% 늘었다. 같은 기간 완제의약품 수입 규모는 3조2312억원에서 8조8713억원으로 174.5% 치솟았다. 국내 생산 완제의약품보다 수입 규모의 성장률이 3배 이상 높았다. 업계에서는 최근 다국적 제약사들이 내놓은 신약 제품들의 영향력이 확대되면서 국내 자급도 하락으로 이어졌다는 진단을 내놓는다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 2021년 완제의약품 매출 상위 10위권에서 국내 생산 제품은 1개에 그쳤다. MSD의 면역항암제 키트루다가 가장 많은 2001억원 매출로 선두에 올랐다. 리피토, 아바스틴, 타그리소, 퍼제타, 프롤리아, 플라빅스, 프로그랍, 휴미라 등 다국적제약사의 신약 제품들이 매출 선두부터 9위까지 싹쓸이했다. HK이노엔의 신약 케이캡이 904억원의 매출로 10위에 오를 정도로 매출 상위권에서 다국적제약사들의 영향력이 견고하다. 정부의 제네릭 가격 억제 정책이 완제의약품 국내 자급도 하락을 부추긴다는 지적도 나온다. 2020년 7월부터 시행된 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허 만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 개편 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 된다. 제약사가 제네릭을 직접 개발하고 생동성시험을 수행하지 않으면 약가가 크게 떨어지고 제네릭 진입 순서가 늦어도 약가가 낮아지는 구조다. 전체적으로 제네릭 약가가 낮아진 데다 제약사들의 제네릭 개발 동력이 떨어지면서 시장에서 국내 개발 의약품의 영향력도 낮아진 것으로 분석된다.

[데일리팜=김진구 기자] 캐나다 정부가 추진하던 약가제도 개편이 잠정 보류됐다. 현지 제약업계의 강력한 반발에 캐나다 보건부가 공식적으로 새로운 개편안을 마련하겠다고 밝히면서 기등재 의약품의 가격을 직권 재평가하겠다는 계획도 사실상 무산됐다는 평가가 나온다. 캐나다의 이번 조치는 한국의 급여의약품 가격 결정에도 영향을 끼칠 것으로 전망된다. 한국에선 올해부터 약가참조국에 캐나다가 추가된 바 있다. ◆캐나다 보건부, 약가제도 개편안 시행 '잠정 보류' 결정 14일 제약업계에 따르면 최근 캐나다 보건부(Health Canada)는 PMPRB(Patented Medicine Prices Review Board, 특허의약품 가격심의위원회)에 약가 가이드라인 개편안 시행의 중단을 공식 요청했다. PMPRB는 지난 2019년부터 특허의약품 약가제도 개편을 추진했다. 개편안은 지나치게 높은 특허의약품 가격을 낮추는 데 방점이 찍혔다. 개편안의 핵심은 기존에 등재된 특허의약품의 가격이 비싸지 않은지 직권으로 조사·재평가할 수 있는 권한을 부여하는 내용이다. 이를 위해 새로운 가격 규제 장치를 추가했다. 비용효과 분석 자료가 포함된 약리경제학적 가치(pharmacoeconomic value), 캐나다 내 의약품 시장규모, 캐나다의 국내총생산(GDP)과 1인당 GDP를 추가한 것이다. 여기에 약가 참조국가를 한국·일본·호주·벨기에·네덜란드·노르웨이·스페인·프랑스·독일·이탈리아·스웨덴·영국 등 12개국으로 재편했다. 기존에 있던 미국과 스위스는 제외됐다. 의약품 등재가격이 높은 미국·스위스 제외를 통해 외국 약가의 평균 가격을 낮추겠다는 의도다. 캐나다 보건부는 20여년 만의 약가제도 개편을 통해 향후 10년 간 132억 달러를 절약할 수 있을 것으로 추산했다. 다만 이 같은 개편안의 시행은 차일피일 시행이 늦춰졌다. 당초 2020년 1월 시행할 예정이었으나 캐나다 제약업계의 반발과 코로나19 영향으로 4차례 연기된 끝에 지난해 7월 1일자로 시행됐다. 업계에서 가장 강력하게 반발한 기등재 의약품 가격 재평가 부분은 유예기간을 두고 새로운 안을 마련해 올해 1월 1일자로 시행할 예정이었다. 그러나 업계가 꾸준히 반발했고 결국 캐나다 보건부는 더 많은 검토가 필요하다며 약가제도 개편의 중단을 결정했다. 동시에 완전히 새로운 버전의 개편안을 마련하겠다고 밝혔다. 새로운 개편안이 마련될 때까지 임시 지침이 그대로 유지될 전망이다. ◆"새 약가참조국 캐나다發 약가인하 변수 사라져" 국내 제약업계에선 캐나다에서 새 약가제도가 시행될 경우 한국의 약가 인하로도 이어질 것이란 우려가 끊이지 않았다. 한국에선 올해 새로운 약가참조국으로 캐나다가 추가됐다. 올해 1월 1일자로 외국조정평균가 산출 대상 국가는 기존 A7(일본·프랑스·독일·이탈리아·스위스·영국·미국)에서 캐나다가 추가된 A8로 재편됐다. 특히 정부는 신약 등재는 물론 기등재 의약품의 재평가에도 A8 국가의 약가를 참조하겠다는 의지를 밝혀왔다. 이러한 상황에서 캐나다 약가가 낮아질 경우, 이를 참조하는 한국의 약가도 덩달아 낮아질 것이란 우려가 제기됐다. 그러나 캐나다의 약가제도 개편이 잠정 보류되면서 한국의 의약품 급여가격 인하에 영향을 끼칠 변수도 사라졌다는 해석이 나온다. 이에 대해 한 제약업계 관계자는 "국내 약가 인하로 이어질 잠재적인 위험요소가 사라졌다는 점에서 일단은 환영할 만 하다"면서도 "다만 캐나다 정부가 여전히 약가인하 의지를 갖고 있는 데다 새로운 개편안을 마련하기로 결정했으므로 앞으로의 변화를 주의 깊게 살펴야 한다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 미국 제약사가 개발한 코로나19 치료제가 본격적으로 중국에 공급된다. MSD의 '라게브리오'가 중국 본토에서 온라인 판매를 실시했다. 화이자도 '팍스로비드' 현지 생산을 통한 대량 공급을 추진한다. 14일 제약업계에 따르면 MSD는 지난 13일부터 코로나19 치료제 라게브리오의 중국 온라인 판매를 시작했다. 라게브리오는 1병(40정)에 1500위안(27만원)에 판매되고 있다. 지난해 MSD는 중국 제약사 시노팜과 라게브리오 수입 및 유통 계약을 체결했다. 계약엔 시노팜 계열사인 '차이나 네셔널 바이오텍 그룹(CNBG)'이 중국에서 라게브리오를 생산할 수 있도록 기술을 이전하는 내용도 포함됐다. 라게브리오는 지난해 12월 30일 중국 당국으로부터 긴급사용승인을 받았다. 화이자 코로나19 치료제 '팍스로비드'도 중국 대량 공급을 준비 중이다. 앨버트 불라 화이자 최고경영자(CEO)는 지난 9일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 'JP모건 헬스케어 콘퍼런스 2023'에서 팍스로비드 중국 공급을 언급했다. 불란 CEO는 "지난해 소량의 팍스로비드를 중국에 공급했고, 12월 마지막 주와 1월 첫 주 물량이 수백만 규모로 늘었다"며 "중국에서 현지 생산된 팍스로비드를 이용할 수 있도록 준비 중이며, 중국 당국의 노력으로 올해 상반기 중 가능할 것 같다. 3~4개월 내 준비가 돼도 놀랍지 않을 것"이라고 말했다. 화이자는 지난해 8월 중국 제약사 화하이와 팍스로비드를 중국에서 5년 간 생산·판매하는 계약을 체결한 바 있다. 화이자는 화하이에 팍스로비드 핵심성분인 '니르마트렐비르'등을 만들 수 있는 성분을 제공할 예정이다. 불란 CEO는 중국과 팍스로비드 제네릭 제조는 논의하고 있지 않다고 덧붙였다. 팍스로비드는 중국 급여 적용을 받는 데에는 실패했다. 중국은 팍스로비드를 국가보험 적용 의약품 목록에 포함하기 위해 화이자와 4일 간 협상을 벌였지만 약가에 대한 입장차를 좁히지 못했다. 긴급계약 조건에 따라 3월 31일까지는 의료보험이 적용된다. 4월 1일부터는 팍스로비드를 비급여 가격으로 구매해야 한다. 중국 정부는 화이자가 제시한 가격이 너무 높다는 주장이다. 이에 대해 불란 CDO는 "화이자는 국가 소득에 따라 가격을 3단계로 나누고 있다. 중국의 경제 규모는 세계 2위이지만 중간 소득 국가를 대상으로 하는 2단계 가격보다 더 약가를 낮추기를 원했다. 화이자는 중국이 엘살바도르보다 더 적은 가격을 지불해야 한다고 생각하지 않는다"고 반박했다. 그는 중국 당국과 협의를 이어가고 있으며, 최종 합의가 결렬되더라도 팍스로비드 판매를 계속 이어갈 것이라고 강조했다. 중국은 지난해 12월부터 코로나19 확진자 수를 공개하지 않고 있다. 전문가들은 중국 내 코로나 확진자가 폭증해 대도시 인수의 50~90%가 코로나에 감염됐다고 추측한다. 상하이에선 인구의 40%에 해당하는 1000만명 이상이 감염된 것으로 추산됐다. 베이징 감염자 비율은 80%에 달한 것으로 알려졌다.

[데일리팜=황진중 기자] 식품의약품안전처가 한국화이자제약의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+ CML) 신약 '보술리프(성분명 보수티닙)'를 승인했다. 미국에서 지난 2012년에 첫 승인을 받은 약이다. 이번 허가로 1세대 약물을 제외하고 Ph+CML 치료 옵션은 6종으로 늘었다. 14일 업계에 따르면 식약처는 지난 12일 한국화이자제약의 Ph+ CML 신약 보술리프 3개 용량(100·400·500mg)을 허가했다. 적응증은 새로 진단된 만성기 Ph+ CML과 이전요법에 내성 또는 불내약성을 보이는 만성기, 가속기, 급성기 Ph+ CML이다. 보술리프는 2세대 Ph+ CML로 1일 1회 복용하는 약물이다. 앞서 보술리프는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 내성 Ph+ CML 적응증으로 2012년 처음 승인받았다. 보술리프를 1차 치료제로 사용할 수 있는 새로 진단된 Ph+ CML 적응증에 대한 추가 승인은 2017년에 이뤄졌다. 유럽 1차 치료제 적응증 확장은 2018년에 이뤄졌다. FDA 첫 허가로부터 11년 만에 국내 시장에 진출했다. 한국화이자 관계자는 "국내 CML 치료제 시장에 대한 전략적 판단에 따라 보술리프를 올해 허가 받았다"고 말했다. Ph+ CML 등 만성골수성백혈병은 골수 세포가 백혈구를 만드는 과정에서 생긴 악성 혈액 질환이다. 90% 이상의 환자들은 필라델피아 염색체가 보이는 특징적 유전자 이상으로 혈액 세포가 과다 증식해 백혈구와 혈소판 등이 증가한다. 이 질환은 매우 천천히 만성적으로 진행되는 혈액암이다. 필라델피아염색체는 9번과 22번 염색체 일부 유전자가 절단된 후 서로 자리를 바꾸면서 만들어진 염색체다. 이때 나타나는 부산물이 암세포를 성장시킬 수 있다. 보술리프는 새로 진단된 Ph+ CML 환자를 대상으로 진행한 1차 치료제 지위 임상 3상시험(NCT02130557)에서 효능과 안전성을 검증 받았다. 1차평가지표는 12개월 기준 주요분자학적반응(MMR)이다. 연구 결과 보술리프는 MMR 47%를 나타냈다. 비교 약제인 글리벡(성분명 이매티닙)은 36%를 보였다. 60개월 기준 MMR은 보술리프 74%, 글리벡 66%다. 60개월 추적관찰 후 반응자의 MMR까지 시간중앙값은 보술리프 9.0개월 글리벡 11.9개월이다. 이전요법에 내성 또는 불내약성을 보이는 만성기, 가속기, 급성기 Ph+ CML 적응증은 임상 1/2상(NCT00261846)을 통해 획득했다. 500mg 1일 1회 투여의 유효성과 안전성이 평가됐다. 주요 유효성 평가지수는 24주에 세포유전학적반응(MCyR)에 도달한 비율과 MCyR 기간 등이다. 이전에 글리벡을 단독 투여 받은 환자에서는 24주 기준 40%가 MCyR에 도달했다. 두 임상에 참여한 환자 814명 중 20% 이상에서 흔한 이상반응으로 설사(80%), 발진(44%), 구역(44%), 복통(43%), 구토(33%), 피로(33%), 간기능 장애(33%), 기도감염(25%), 발열(24%), 두통(21%) 등이 나타났다. 새로 진단된 Ph+ CML 환자 268명 중 22%에서 중대한 이상반응이 발생했다. 2% 초과 보고된 중대한 이상반응은 간기능 장애(4%), 폐렴(3%), 관상동맥질환(3%), 위장염(2%)이다. 국내 Ph+ CML 의약품은 1~4세대가 있다. 보술리프는 2세대 약물이다. 1세대 치료제는 한국노바티스 글리벡이다. 글리벡은 특허가 만료돼 제네릭이 출시됐다. 2세대 치료제는 한국노바티스 '타시그나(닐로티닙)' 한국비엠에스제약 '스프라이셀(성분명 다사티닙)' 일양약품 '슈펙트 캡슐(성분명 라도티닙)' 등이다. 3세대 치료제는 한국오츠카제약 '아이클루시그(성분명 포나티닙)'가 있다. 4세대 치료제는 한국노바티스 '셈블릭스(성분명 애시미닙)'다. 셈블릭스는 이전에 2가지 이상의 티로신 키나아제 억제제(TKI·표적항암제)로 치료를 받은 만성기 Ph+ CML 성인 환자 치료제로 지난해 6월 허가를 받았지만 아직 보험 급여가 적용되지 않았다.

[데일리팜=이석준 기자] 화일약품이 활발한 투자 활동을 펼치고 있다. 2021년부터 카나비스메디칼, 씨티씨바이오, 팬젠 등 타법인 주식을 사들이고 있다. 씨티씨바이오는 지난해 60% 수익을 내고 엑시트(투자금 회수)했다. 2021년은 화일약품 주인이 바뀐 시점과 맞물린다. 화일약품 현 최대주주는 금호에이치티다. 금호에이치티는 사실상 조경숙 화일약품 각자대표가 지배하고 있다. 조 대표가 화일약품 최대주주로 올라선 후 투자 활동이 강화되고 있다는 해석이 나온다. 화일약품은 지난 12일 팬젠 구주 6.06%(64만6940주)를 71억원에 사들였다. 이에 팬젠 3대 주주로 올라섰다. 주당 1만1000원에 취득했다. 화일약품의 팬젠 지분 6.06%는 원래 크리스탈지노믹스가 확보하려던 물량이다. 크리스탈지노믹스는 지난해 11월 팬젠 지분 20.43%(218만1818주)를 취득하기로 결정했다. 다만 크리스탈지노믹스는 이후 팬젠 지분 취득을 14.37%로 변경한다고 정정했다. 화일약품의 팬젠 지분 6.06%를 뺀 수치다. 양 사 합의 하에 팬젠 지분을 나눈 셈이다. 크리스탈지노믹스와 화일약품은 사실상 서로 2대주주에 위치해 있다. 주인 바뀌고 투자 활동 강화 화일약품의 투자 활동은 2021년부터 본격화됐다. 그해 4월 씨티씨바이오 3자 배정 유상증자에 참여해 지분 2.02%(48만8519주)를 취득했다. 30억원을 투자했다. 화일약품은 보호예수 의무기간 1년이 지난 지난해 5월 씨티씨바이오 주식 전량을 매도했다. 처분 단가는 9300원으로 총 46억원 규모다. 1년여 만에 60% 가량 수익을 올리게 됐다. 씨티씨바이오 외에도 2021년 4월 오성첨단소재 자회사 카나비스메디칼 지분을 49.15% 확보했다. 의료용 대마시장에 진출하기 위해서다. 해당 지분은 카나비스메디칼의 3자배정 유상증자에 참여하며 확보했다. 취득금액은 29억원이다. 오성첨단소재는 조경숙 화일약품 대표와 연결 고리가 있다. 조 대표는 이스트버건디→오성첨단소재→에스맥→금호에이치티→다이노나→화일약품으로 이어지는 지배구조 꼭대기에 있다. 이에 화일약품의 카나비스메디칼 지분 확보는 조 대표 작품이라고 해석된다. 시장 관계자는 "화일약품의 타법인 투자가 2021년부터 본격화되고 있다. 조경숙 대표가 화일약품 주인으로 올라선 시점과 맞물린다. 씨티씨바이오는 1년 만에 엑시트하고 최근에는 팬젠 지분을 사는 등 활발한 투자 활동을 벌이고 있다"고 분석했다.

[데일리팜=노병철 기자] 위식도역류질환 등 소화기 질환 치료에 오랫동안 사용돼 온 양성자 펌프 억제제(PPI·Proton Pump Inhibitor) 주의사항에 '드레스증후군' 등의 중증 피부 이상반응이 추가된다. 업계에 따르면 식품의약품안전처(식약처)는 최근 PPI 제제 허가사항 변경 명령과 관련해 제약사에 의견 조회 공문을 보냈다. 해당 약제의 사용 상 주의사항에 이상반응을 추가할 예정인데 업체 의견을 먼저 청취하겠다는 것이다. 이번 허가사항 변경 대상에는 S-판토프라졸나트륨, 판토프라졸, 오메프라졸, 에스오메프라졸, 덱스란소프라졸 등이 포함된다. 모두 공통적으로 '호산구 증가 및 전신 증상을 동반한 약물 반응'(드레스증후군)이 이상반응으로 추가된다. 드레스증후군은 일종의 약물 알레르기로 발열과 심각한 피부 발진 증상이 나타나며, 급성 간염, 신부전 등으로 이어질 수도 있다. 약물 투여 후 최소 2주가 지나 반응이 시작되며, 투약을 중단하면 완전히 회복되지만 증상이 심각해지면 사망에 이를 수도 있다. 국내 의약품 부작용 입원 사례 중 가장 많은 부분을 차지하는 것으로 알려져 있다. 오메프라졸 성분 주의사항에는 이 밖에도 스티븐스존슨증후군(Stevens Johnson Syndrome), 독성 표피 괴사 용해(TEN), 급성 전신 피진성 농포증(AGEP)을 포함한 중증 피부 이상반응(SCAR)이 보고됐다는 내용이 추가된다. PPI 제제는 위식도역류질환(GERD)에 널리 쓰이는 치료제다. 현재 국내에서 약 6000억원 규모의 시장을 형성한 것으로 추정되나, P-CAB 계열 신약이 출시되면서 최근 매출이 주춤하고 있다. 대표적인 제품으로 에스오메프라졸 성분의 한미약품 '에소메졸패밀리'와 한국아스트라제네카가 수입하고 일동제약이 판매하는 '넥시움'이 있다. 식약처는 오는 19일까지 업계 의견을 수렴한 뒤 최종 문구를 확정할 예정이다. 허가사항 변경 예고기간까지 고려하면 실제 적용은 다음 달 중에 이뤄질 것으로 전망된다. 식약처 관계자는 "언급된 이상반응이 의약품 사용 후 보고된 케이스가 있어 의약사들이 그 부분을 인지하고 사용 상 주의를 하라는 의미"라고 밝혔다. 특히 이번 허가사항 변경 대상이 되는 품목만 463개에 달한다. 이 때문에 업계에 미칠 파장에도 관심이 쏠린다. 업계에서는 경쟁 제품인 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker, 칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제)계열 약물이 수혜를 받을 것이라는 의견이 나온다. P-CAB 제제는 약효가 발현되는 시간이 느리고 지속 시간이 짧다는 PPI 계열 약물의 단점을 보완한 위식도역류질환 신약이다. HK이노엔의 케이캡이 출시 후 빠르게 시장을 선점했지만, 2021년 말 국내 34호 신약으로 허가 받은 대웅제약의 P-CAB 제제 펙수클루도 순수 국산 신약이라는 장점을 무기로 빠르게 시장 점유율을 높여가고 있어 우수한 실적이 기대된다.

[데일리팜=어윤호 기자]HIV치료제 '빅타비'가 국내에서 소아 적응증 확대를 노린다. 관련업계에 따르면 길리어드사이언스코리아는 최근 HIV복합제 빅타비(빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르알라페나미드)'의 체중 최소 14kg에서 25kg 이하이며, 항레트로바이러스 치료 경험이 없거나 기존 항레트로바이러스 치료로 바이러스 억제된 소아 환자에 대한 적응증 확대 신청을 제출했다. 소아 환자에서 빅타비의 유효성은 임상 2/3상 개방표지 단일군 임상시험의 코호트 3에서 나온 데이터를 통해 확인됐다. 해당 연구에서 빅타비 저용량 정제는 바이러스 수치가 억제된 HIV-1 감염 아동에서 24주 동안 전반적으로 내약성이 양호하고 효과적인 것으로 나타났다. 코호트 3에 등록된 아동 환자는 48주 동안 계속 치료를 받았으며 연장 단계 동안 약물을 계속 투여 받을 수 있었다. 참가자의 91%(20/22)는 빅타비로 전환한 이후 24주차에 바이러스 수치 억제를 유지했으며 평균 CD4 % 변화가 0.2%였다. 한편 빅타비는 2019년 1월 식품의약품안전처 승인을 받은 뒤 같은 해 7월 급여 적용하며 본격적으로 시장에 진출했다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 빅타비는 출시 첫해부터 저력을 발휘하며 1분기 만에 매출액이 4억원에서 46억원으로 훌쩍 뛰었다. 2020년에는 분기 별 매출액이 각각 66억원, 79억원, 98억원으로 증가했다.