[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)은 연세의료원에 위치한 에비슨의생명연구센터(ABMRC)에서 ‘연세의료원-동성제약 광역학치료(PDT) 연구센터’ 현판식을 진행했다고 20일 밝혔다. 현판식에는 이양구 동성제약 대표, 이은직 연세대 의과대학장, 김형일 외과학교실 교수 등이 참석해 광역학(PDT, Photodynamic Therapy) 연구를 성공시켜 나가기로 했다. 이날 현판식은 정재호 연세의료원 바이오클러스터추진단장의 참석자 소개를 시작으로 개회사(김경식 외과학교실 주임교수)와 격려사(이은직 의과대학장), 연구 경과 보고(김형일 교수)에 이어 이양구 동성제약 대표이사의 축사로 이어졌다. 이후 참석자 전체가 함께한 현판 제막식 후 간담회로 마무리 됐다. 이은직 연세대 의과대학장은 “생명에 대한 가치 실현을 위해 난치 질환 치료에 더욱 힘쓰고 있다. 광역학 치료 연구 성과를 얻기 위해 노력하겠다. 추후 송도 세브란스 개원 후에는 연구 규모를 더욱 확대하고 센터를 확장시킬 수 있도록 전폭적인 지원을 약속한다”고 전했다. 김형일 연세암병원 위장관외과 교수는 “포기의 영역에서 치료의 영역으로 편입시킬 수 있는 희망적인 기회가 광역학(PDT) 치료다. 소기의 성과를 낼 수 있도록 연구에 최선을 다할 것”라고 말했다. 한편, 동성제약은 오랜 기간 광역학(PDT) 연구에 집중해 왔다. 최근에는 ‘다중 표적 복막암 형광 진단’ 특허 취득을 비롯, 광역학 진단 및 치료 시스템 구축 하는 등 적극적인 행보를 보이고 있으며, 현재 자체 개발한 광과민제 ‘포노젠(DSP 1944)’ 의 제2상 임상시험 승인을 식약처로부터 기다리고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 크리스탈지노믹스 국산 22호 신약 골관절염 치료제 '아셀렉스(폴마콕시브)'가 급여 확대된다. 오는 11월 1일부터 시행되는 아셀렉스 건강보험 확대 핵심 골자는 기존 '60세 이상의 고령자 등에서의 제한적 급여 기준'이 삭제다. 이에 주 적응증 골관절염 경우 60세 미만 모든 연령대 환자들에게도 건강보험이 적용된다. 치료 접근성 향상이 기대된다. 이외도 과거 급여 기준에 해당했던 ▲상부 위장관의 궤양, 출혈, 천공의 치료 기왕력에 확인되는 경우 ▲스테로이드 제제를 투여중인 경우 ▲항응고제 투여가 필요한 경우 ▲기존의 비스테로이드 항염증제(NSAID)에 반응하지 않는 불응성인 경우 ▲대량의 NSAID를 필요로 하는 경우에 대한 기준이 삭제됐다. 아셀렉스는 국내 바이오벤처 신약 1호로 염증, 통증 등을 유발하는 프로스타글라딘의 형성에 작용하는 2가지 동종 효소인 시클로옥시게나제(COX-1, COX-2) 중 COX-2만을 선택적으로 저해하는 기전의 약물이다. 크리스탈지노믹스 관계자는 "과거 (같은 계열인) 비아트리스 쎄레브렉스 급여기준이 완화되면서 20% 이상 성장한 사례가 있다. 아셀렉스는 연령제한이 없어져 병원에서 약을 처방하기 더 쉬워졌기 때문에 매출이 증가할 것"이라고 전망했다.

[데일리팜=노병철 기자] 지아이이노베이션은 면역항암제 GI-101의 메르켈 세포암(merkel cell carcinoma, MCC)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받았다고 20일 밝혔다. 희귀의약품 지정은 희귀질환 중 연간 유병률이 10만명 미만인 난치성 질환을 대상으로 하는 허가제도다. 특히 ▲임상단계 소아 data 제출 면제 ▲각종 허가기관 비용 면제 ▲임상시험 시 발생하는 세금 면제 ▲FDA의 임상시험계획 자문 ▲시판 후 7년간 시장독점권 부여 등의 혜택이 제공된다. 이번 희귀의약품지정을 통해 지아이이노베이션은 MCC에 대한 임상에 박차를 가할 예정이다. MCC는 피부의 진피표피 경계에 위치하는 메르켈 세포에서 발생하는 희귀질환으로 실제 환자 중 90%가 50세 이상 고령환자다. 또한 이들 중 5~12% 안팎이 전이성 MCC 진단을 받고 있으며, 5년 이상 생존 확률은 20%에도 미치지 못하는 것으로 알려져 있다. 최초로 MCC에 승인받은 면역항암제 바벤시오®(아벨루맙, 화이자)는 FDA 희귀의약품 지정 후 가속승인을 받아 임상개발 시작 후 3년 만에 시판된 바 있다. 현재 면역항암제로는 바벤시오®와 키트루다®(펨브로리주맙, MSD)가 승인받은 상태이지만 절반 이상의 환자에서는 효과가 없고, 그나마 면역항암제 치료 실패 후에는 치료 옵션이 전무한 상태다. 장명호 지아이이노베이션 임상전략 총괄은 “적절한 치료법이 없는 희귀질환 환자들에게 치료 옵션을 제공하기 위해 미국 메모리얼 슬론 케터링 암센터(Memorial Sloan Kettering Cancer Center)및 미국 전역 희귀질환 핵심 오피니언 리더들과 1여년 전부터 논의를 지속해 왔다”며 “이번 FDA의 희귀의약품지정을 통해 MCC 임상개발이 탄력을 받을 수 있을 것”이라고 말했다. 이병건 지아이이노베이션 회장은 “희귀의약품 시장의 급속 성장에 따라 전세계 제약바이오 기업들의 희귀의약품 승인을 위한 치열한 경쟁으로 이어지고 있다”며 “이번 GI-101의 MCC에 대한 희귀의약품 지정을 통해 앞으로 미충족 의료수요에 더 관심을 갖고 신약개발에 앞장서겠다”고 강조했다. 한편, 지아이이노베이션은 면역항암제 GI-101(CD80+IL2v)의 글로벌 임상 1/2상이 순항 중이며, 국가신약개발사업단(KDDF)로부터 GI-101 임상개발 관련 최대 70억원 규모의 과제에 선정된 바 있다. 또한 2019년 중국 10대 혁신제약사 심시어에 9500억원 규모(중국한정)로 기술이전 된 바 있으며, 광범위한 범위로 미국 특허가 등록돼 글로벌 기술이전을 위한 경쟁 우위를 확보한 상태다.

[데일리팜=노병철 기자] CMG제약 헬스케어토탈 브랜드 ‘CMG 건강연구소’는 ‘그레노스그래핀 LED 마스크’와 신규 출시한 ‘그레노스NEW 앰플’ 3종으로 구성된 키트를 이달 20일(목), 23일(일) 홈쇼핑 TV채널 쇼핑엔티를 통해 판매한다. 이번 제품은LED 마스크와 기능성 화장품을 결합한 ‘구독 비즈니스’ 형태로 판매된다. 제품을 구매하는 고객은 4년 간 그레노스 그래핀 LED 마스크와 총 27(24+3)개의 그레노스NEW 앰플을 받아볼 수 있다. 최초 배송 시 3가지 기능성 앰플을 추가로 증정하며, 이후 자신의 피부에 필요한 앰플을 선택할 수 있다. CMG건강연구소의 그레노스 그래핀 LED 마스크는 국내 최초로 ‘나노그래핀’ 기술을 사용했다. 그래핀은 탄소 원자로 구성된 신소재로 물리적, 전기화학적 안정성 및 열 전도성과 광투과율이 탁월하여 반도체, 디스플레이, 헬스케어 등 다양한 영역에서 각광받고 있다.그레노스 그래핀 LED마스크는 ‘나노그래핀’ 기술을 LED에 적용하여 제품의 효과를 높였다. 이번 홈쇼핑에서 처음 소개하는 ‘그레노스NEW 앰플’은 LED 마스크와 함께 사용해 피부 개선을 위한 맞춤형 스킨케어 솔루션을 제공한다. 같은 차바이오그룹 계열사인 차메디텍의 독자 특허 보습 펩타이드 성분인 CHA-Hydrotide®을 함유한 제품으로 건조 및 탄력저하, 주름,잡티 등의 피부 고민에 대응한다. △칙칙하고 잡티가 심한 얼룩진 피부를 화사하게 관리해주는 ‘듀오 화이트 앰플(하얀앰플)’ △표정주름과 잔주름이 많은 피부를 관리해주는 ‘프로 아데노 앰플(빨간앰플)’ △거칠고 늘어진 피부를 탄력 있고 윤기 있게 관리해 주는 ‘멀티 콜라겐 앰플(파란앰플)’ 등 3종으로 구성됐다. 인체적용 시험결과에 따르면 그레노스 그래핀 LED 마스크와 앰플을 함께 사용하면 앰플을 단독으로 사용할 때보다 피부 흡수도 개선 효과가 172% 증가하는 것으로 확인됐다. CMG제약 이주형 대표는 “그레노스 그래핀 LED 마스크가 1월 출시된 이래 홈쇼핑 등 여러 유통채널에서 소비자들에게 많은 사랑을 받아왔다”며 “이번 홈쇼핑 판매를 기점으로 보다 많은 사람들이 CMG건강연구소의 스킨케어 솔루션인 그레노스를 만날 수 있도록 하겠다”고 말했다. CMG 건강연구소는 '우리 가족 건강관리를 위한 원스톱 서비스’를 목표로 성별, 연령별, 기능별 다양한 건강기능식품을 바탕으로 소비자에게 맞춤형 건강 솔루션을 제시하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 동국제약(대표 송준호)은 레그뷰티(Leg&Beauty) 브랜드 ‘센시안’이 웨어러블 의료기기 압박레깅스 ‘센시안유어핏9.0’을 출시했다고 20일 밝혔다. 센시안유어핏9.0은 다리의 붓기와 혈액순환개선 뿐만 아니라 라인까지 잡아주는 압박레깅스로 일상에서 편안하게 입으면서 관리가 가능한 제품이다. 한국인 하지 체형에 맞춘 인체공학패턴과 고급 직조 기술이 활동성을 높여줘 장시간 착용해도 편안하고 쾌적하다. 특히, 종아리 끝점부터 허벅지까지 다리 전체를 점진적으로 편안하게 압박하는 ‘4 Wrapping System(4 래핑 시스템)’이 다리 붓기와 혈액순환에 도움을 주는데, 허리가 긴 한국인 체형에 맞춰 허리 복부를 넓고탄탄하게 잡아주며, 절개 후 박음질한 허리밴드는 격한 움직임에도 허리 말림을 최소화해 운동시 집중력을 높여준다. 이외에도 신축성과 통기성이 뛰어난 국내 크레오라(Creora)기능성 원단을 사용해 강도 높은 운동에도 착용감이 편안하고, 착용 후에는 다리를 안정감 있게 잡아준다. 동국제약 헬스케어사업부 담당자는 “메디슬리머 의료용 압박스타킹을 통해 시장을 선도하고 있는 센시안 브랜드가 일상 속에서 좀 더 편하게 다리 관리를 하고 싶은 소비자 니즈를 반영해 웨어러블 의료기기 레깅스를 선보이게 됐다”며 “단계적, 점진 감압 설계로 다리 붓기와 혈액순환을 개선하는 ‘센시안유어핏9.0’을 통해 효과적인 다리 건강 관리가 가능하다”고 말했다. S, M, L사이즈와 블랙, 다크 그레이 두 가지 컬러의 제품이 있으며, 동국제약 자사몰이나 센시안 네이버 스마트 스토어에서 구매할 수 있다. 신제품 출시를 기념해 센시안 공식 네이버 스마트 스토어에서는 10월 31일까지 센시안유어핏9.0 구매 시30% 할인 혜택과 함께, ‘센시안메디슬리머 워크’와 ‘힐링테라피 쿨링패치 4매’를 증정하는 이벤트도 진행한다.

[데일리팜=이석준 기자] 아이큐어 유상증자 규모가 절반 축소됐다. 유증 결정 후 주가가 급락하면서다. 회사는 당초 800억원을 조달해 477억원을 채무상환자금(CB 풋옵션)에 쓰고 나머지는 시설 및 운영 자금으로 사용할 계획이었다. 다만 유증 규모가 403억원에 그치면서 채무상환자금도 못 건지게 됐다. 아이큐어는 유증 1차 발행가액이 3270원으로 결정했다고 20일 공시했다. 기존 6490원의 절반 수준이다. 주가 하락 때문이다. 아이큐어는 유증을 결정한 9월19일 종가 9750원에서 10월 19일 5060원까지 내려왔다. 한때는 4520원까지 찍었다. 발행가액이 햐항 조정되면서 모집 금액도 당초 800억원에서 403억원으로 줄었다. 자금 사용 목적에도 차질이 생겼다. 당초 800억원 규모 유상증자를 통해 477억원을 채무상환자금(제4회 전환사채 상환자금)으로 사용하고 나머지 323억원은 시설자금 223억원, 운영자금 100억원으로 나눠 집행할 계획이었다. 이제는 유증 조달 금액 403억원 전부를 채무상환자금에 쓰고 나머지 시설 및 운영 자금은 없게 됐다. 채무상환자금도 477억원 중 403억원만 유치해 나머지는 자체 자금으로 해결해야 하는 상황이 왔다. 회사 관계자는 "1차 발행가액 기준 유증 조달액은 채무상환자금에 모두 쓰인다. 부족분은 자체자금으로 충당할 계획"이라고 말했다. 한편 아이큐어 최대주주인 최영권 회장은 유증에 30%만 참여할 계획이다. 유증 후 최 회장 지분율은 10.56%까지 하락할 전망이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 우리나라의 건강포용송 지수가 아시아 국가 중 1위인 것으로 나타났다. 각국의 건강 불평등성을 심화하는 저해요소, 사회적 요인, 개인 행동양식 등에 대해 조사한 글로벌 '건강포용성 지수(Health Inclusivity Index)'에서 한국이 40개국 중 6위, 아시아 국가 중 1위라는 조사 결과가 나왔다. 다만, 우리 국민의 건강정보 이해력은 다소 낮은 수준으로 나타나 자가 건강관리 역량 향상이 필요한 것으로 파악됐다. GSK로부터 분사한 컨슈머헬스케어 기업 헤일리온은 글로벌 연구기관 이코노미스트 임팩트와 함께 ‘건강포용성 지수’를 세계 최초로 개발해 조사한 결과 이같이 나타났다고 20일 밝혔다. 올해 40개국 조사를 시작으로 2024년까지 3년간 총 80개국을 분석할 계획이다. '건강포용성 지수'는 국가별 건강 정책과 인프라, 개인 및 지역사회의 자구적인 건강관리 역량 등 3가지 영역을 측정해 건강 불평등의 원인과 현황을 파악하기 위한 도구다. 국민의 건강정보 이해력 증진과 헬스케어 시스템 접근성 향상 등을 목표로 한다. 이번 조사 결과 한국은 40개국 중 6위, 아시아 국가 중 1위를 차지했다. 특히 보건 최우선 부문에서 최고점인 100점을 받은 단 13개국으로 조사됐다. 국가 정책면에서 보건 관련 내용을 우선시하고 사람 중심적인 관리를 한다는 점에서 높은 점수를 받았다. 또 한국 정부는 다른 국가에 비해 건강에 대한 국민의 권리를 보장하기 위한 중장기적인 로드맵 마련에도 적극적인 것으로 평가받았다. 단, 우리 국민들의 건강정보 이해력은 다소 낮은 수준으로 나타났다. 2020년 한국보건사회연구원이 실시한 조사에서 한국인의 43%가 부적당한 수준의 건강정보 이해력을 가졌다는 조사 결과가 반영돼 건강정보는 충분하더라도 국민들의 이해력은 떨어져 자가 건강관리 역량 향상이 필요한 것으로 파악됐다. 한편 건강포용성이 가장 높은 국가로는 영국이 선정됐다. 호주, 프랑스, 독일, 스웨덴이 뒤를 이었다. 가장 낮은 국가는 인도, 온두라스, 이집트, 알제리, 방글라데시가 꼽혔다. 건강포용성에 중대한 영향을 미치는 요인은 바로 개인의 건강관리 역량인 것으로 요약됐다. 상위 순위 10개 국가의 80%가 정책이나 인프라보다 자가 건강관리 역량(셀프 헬스케어)이 가장 높은 것으로 나타났다.

[데일리팜=정새임 기자] 모더나는 20일 오미크론 BA.1 대응 2가 코로나19 백신(mRNA-1273.214)이 접종 후 3개월간 높은 항체 역가를 유지했다고 밝혔다. 이전 접종 이력이 있는 참가자들에게 4차 접종으로 BA.1 2가 백신을 접종한 후 90일 시점에서 효과를 비교한 결과, BA.1 2가 백신은 기존 코로나19 백신 대비 우월한 중화항체반응을 이끌어냈다. 2가 백신은 오미크론 하위변이 BA.4/5에서도 강력한 중화항체반응을 나타냈다. 오미크론 BA.2.75 변이에 대해서도 접종 28일 후 강한 항체 형성을 보였다. 회사는 2가 부스터 백신이 오미크론 변이에 대한 광범위한 교차 중화를 유도한다는 것을 시사한다고 설명했다. 2가 백신의 부작용은 기존 두 번째 또는 세 번째 접종과 유사하거나 덜 심각한 수준이었다. 3개월간의 분석에서 안전성과 관련된 새로운 문제는 확인되지 않았다. 스테판 방셀 모더나 최고경영자는 "모더나의 2가 부스터 백신은 코로나19 우려변이에 대한 강력하고 지속적인 반응을 계속해서 보여주고 있다"며 "임상 데이터는 2가 부스터 백신의 우수한 면역 반응이 최소 3개월 동안 지속된다는 것을 보여주고 있다. 이는 자사 2가 백신이 겨울철을 대비한 중요한 보호 장치가 될 수 있음을 보여 주는 것"이라고 말했다. 모더나는 오미크론 하위변이체 BA.4/5를 표적으로 하는 2가 백신(mRNA-1273.222)의 안전성 및 면역원성 중간 결과도 올해 말 에 나올 것으로 기대하고 있다. 데이터는 코로나19 대응 2가 추가 백신에 대한 규제 지침에 따라 설계된 임상 연구를 기반으로 한다.

[데일리팜=정새임 기자] HK이노엔(HK inno.N)은 20일 위식도역류질환 신약 '케이캡(성분명 테고프라잔)'의 미국 3상 임상시험에 착수한다고 밝혔다. 미국 소화기의약품 전문 제약기업인 세벨라의 자회사이자 현지 파트너사인 브레인트리 래보라토리스(Braintree Laboratories)는 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 케이켑 3상 임상시험계획을 승인받았다. 1상 완료 후 5개월 만에 3상에 진입한 셈이다. 3상은 ▲미란성 위식도역류질환 치료 및 치료효과 유지 ▲비미란성 위식도역류질환에 대해 테고프라잔과 PPI계열간 유효성 및 안전성을 비교하는 2건의 임상시험으로 진행될 예정이다. 앞서 HK이노엔은 지난해 12월 미국과 캐나다에 케이캡의 기술 수출 계약을 체결하고, 지난 4월 미국 임상 1상 시험 결과를 발표한 바 있다. 미국의 위식도역류질환 치료제 시장 규모는 2021년 기준 약 4조원에 달한다. 미국 시장의 첫 번째 P-CAB 계열 제품으로는 지난 5월 승인받은 패썸의 '보퀘즈나(성분명 보노프라잔)'가 있다. 곽달원 HK이노엔 대표는 "최근 중국·몽골 시장 출시 이후 미국 후속 임상까지 케이캡의 글로벌 진출 속도가 더욱 빨라지고 있다. 이번 미국 임상은 향후 유럽 시장을 포함해 목표하고 있는 글로벌 100개국 진출 달성에도 긍정적일 것으로 전망한다"며 "세벨라의 우수한 역량을 바탕으로 세계 최대 시장인 미국 소화기의약품 시장에서 케이캡이 성공적으로 개발 및 상업화를 이룰 수 있기를 기대한다"고 말했다.