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GMP 위반 판매중지 9품목, 하루 만에 구제된 사연[데일리팜=정새임 기자] KMS제약(케이엠에스제약)이 제조 과정에서 약사법을 위반해 급여 중단된 37개 의약품 중 9개가 하루 만에 다시 급여를 받게 됐다. 해당 제품들이 국내 유통되는 의약품이 아니었다는 사실이 밝혀지면서다. 국내 유통 중인 9개 품목들은 자사 공장 혹은 다른 제약사에서 생산 중이다. 보건복지부는 지난 21일 KMS제약 제조 일부 품목에 대해 급여를 복귀한다고 밝혔다. 허가·신고된 사항과 다르게 제조(수탁 포함)돼 식품의약품안전처로부터 잠정 제조·판매중지와 회수 조치가 내려진 지 하루 만이다. 급여중단이 해제된 품목은 ▲울트란(KMS제약) ▲가스파민(아주약품) ▲에이프로젠레바미피드(에이프로젠제약) ▲에이프로젠레보설피리드(에이프로젠제약) ▲레보트론(영일제약) ▲아트놀셋(테라젠이텍스) ▲보라드(한국프라임제약) ▲아트라셋(한국피엠지제약) ▲에보리드(휴온스)다. 앞서 식약처는 지난 20일 KMS제약 현장점검 결과 ▲변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제를 임의 사용했고 ▲제조기록서를 거짓으로 작성해 의약품 제조·품질관리 기준(GMP)을 위반했다며 회사가 제조한 43개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치를 내렸다. 자사제조 10품목, 수탁제조 33품목이다. 식약처는 조치 품목들을 다른 약제로 전환하고 신속히 회수할 수 있도록 의약사에게 '의약품 안전성 속보'도 배포했다. 배포 자료에서 식약처는 "KMS제약에서 제조한 자체 품목 9개와 동 업체에서 제조한 20개사 29개 품목이 허가사항과 다르게 제조돼 사전 예방적 차원에서 잠정 제조·판매 중지를 명령하고 회수 조치한다"며 "의약 관계자들은 이 품목들의 처방과 사용을 중지하고, 환자에게 투여가 필요한 경우 대체의약품을 사용해달라"고 당부했다. 식약처의 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치에 따라 급여도 중단됐다. 수출용 5개와 이미 급여삭제된 1개를 제외한 37개 품목이 이에 해당한다. 하지만 37개 제품 중 9개는 국내 유통되는 의약품이 아니었던 것으로 드러났다. 실제 국내 유통 중인 9개 품목들은 모두 자사 공장 혹은 다른 제약사에서 생산되고 있다. 에이프로젠제약의 에이프로젠레바미피드와 에이프로젠레보설피리드는 위탁제조업체로 KMS제약이 지정돼 있지만 제조소는 에이프로젠제약 화성 제2공장이다. 내수용을 모두 자체 제조하고 있었던 것이다. 테아젠이텍스(아트놀셋), 영일제약(레보트론), 한국프라임제약(보라드), 휴온스(에보리드)도 모두 자체 생산한 제품들을 국내 유통했다. 위탁제조사가 KMS제약으로 표기돼 있지만, 이는 수출용에만 해당했다. 한국피엠지제약(아트라셋)은 성원애드콕제약에서 생산한 제품을 국내 판매 중이다. 아주약품의 가스파민은 대웅제약 공장에서 생산되고 있다. 위반 당사자인 KMS제약도 울트란 내수용은 한국프라임제약에 위탁하고 있다. 제약사들이 소명 자료를 제출한 끝에 복지부는 소명된 9개 품목에 대해 급여를 복귀시켰다. 허가사항에 명시된 제조업체가 KMS제약 한 곳이 아니었던 탓에 발생한 문제다. 위탁 제약사들은 KMS제약에서는 수출용 제품만 만들었기 때문에 국내 유통 중인 제품들은 품질관리 이슈에서 전혀 무관하다고 설명했다. 식약처는 회사가 제조소 구분을 명확히 하지 않아 발생한 일이라고 밝혔다. 식약처 관계자는 "조사 당시 업체가 수출용과 내수용 제조소가 다르다는 점을 실무자에게 명확히 설명했어야 했는데 그러지 않고 결과가 발표된 뒤 뒤늦게 해명을 했다. 이는 업체가 대응을 잘못한 것"이라고 말했다. 하지만 식약처가 실제 유통되지 않은 의약품을 GMP위반 제품으로 발표하면서 처방 현장에서 불필요한 혼란을 야기했다는 비판이 불가피할 전망이다. 한 제약사 관계자는 "식약처에서 발표된 조치 대상 의약품은 수출용만 KMS제약에서 만들었던 것인데 식약처 발표에 오류가 있는 것 같아 정정을 요청했다"며 "내수용에는 아무런 문제가 없는데 급여 중단과 처방이 막히면서 의료 현장에서 혼란이 컸다"고 전했다.2022-10-24 06:20:45정새임 -
제약바이오주 신저가 속출...자금 조달에 찬바람[데일리팜=이석준 기자] "주가 하락에 전환사채(CB) 발행이 늦어지고 있다. 시가총액이 줄면서 원하는 규모의 CB를 발행할 경우 최대주주가 바뀌는 상황까지 와 버렸다. 자금은 제때 조달해야 필요한 곳에 쓰는데 지금은 주가 회복만을 기다리는 처지가 됐다." 제약바이오주 급락이 잇단 나비효과를 낳고 있다. 주가하락은 전환사채(CB) 등 자금 상환 압박으로, 이는 또 다른 급전 방식의 신규 자금조달로 이어지고 있다. 급전도 주가하락 여파를 맞고 있다. 주주배정 유상증자는 규모가 축소되고 CB 등 메자닌(주식과 채권의 중간 성격) 투자자 구하기는 하늘의 별 따기다. IPO 시장도 공모자금이 줄어 당초 계획에 차질이 생긴다. 기업들이 자사주 취득 등 응급처치에 나서고 있지만 약발이 좋지 않다. 한국거래소에 따르면, 10월 21일 KRX헬스케어지수는 2567.78이다. 2020년 12월7일(5685.12)과 비교하면 반토막 이상이다. 코로나 이후 최저점을 찍었던 2020년 3월19일(2187.22)에 바짝 다가섰다. KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장종목을 17개 산업군으로 구분하고 산업군 별 대표종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 93개로 구성됐다. 주가하락은 유동성 위기로 연결된다. 특히 바이오기업은 급전이 필요하다. 고정 매출은 딱히 없는데 임상 자금은 꾸준히 소모되기 때문이다. 잘 나갈 때(주가 상승) 빌렸던 메자닌 자금은 주식전환이 아닌 원금 상환(풋옵션) 압박 부메랑으로 돌아온다. 급전 대표 사례는 주주배정 유상증자다. 오스코텍(규모 1200억원), 아이큐어(800억원), 제넥신(1000억원) 등이 유증에 나섰다. 자금 조달 목적은 사실상 급전이다. 오스코텍과 제넥신은 연구개발비를, 아이큐어는 CB 풋옵션을 충당하기 위해 주주에게 손을 내밀었다. 아이큐어와 같은 채무 상환용 급전 조달은 향후 빈번할 것으로 보인다. 최근만 봐도 지티지웰니스, EDGC, 카나리아바이오, 유틸렉스 등 바이오 기업이 만기 전 CB를 취득해 투자자에게 현금으로 돌려줬기 때문이다. 이들은 풋옵션으로 비워진 곳간을 채우기 위해 아이큐어처럼 조만간 자금조달이 필요할 것으로 전망된다. 시장 관계자는 "내년부터 대규모 CB 상환 기간이 본격적으로 도래한다. 주가 하락세가 지속되면 바이오기업의 줄도산할 수 있다"고 우려했다. 문제는 급전에 나서도 성적이 신통치 못하다는 데 있다. 주가 하락이 지속되면서 자금조달 규모도 줄어들고 있다. 오스코텍의 경우 유상증자 조달액 규모가 최소 256억원 줄어들 전망이다. 유증 결정 후 주가가 하락하면서 발행가액(1차)이 하향 조정됐기 때문이다. 1차 발행가액 기준 조달액은 기존 1200억원에서 944억원이다. 향후 2차 발행가액이 1차보다 낮아지면 조달 규모는 더욱 축소된다. 계획된 1200억원 규모 유증에서 최소 256억원이 줄어든다는 얘기다. 조달 규모가 축소되면 자금 사용 목적에도 차질이 생긴다. 오스코텍은 1200억원 중 대부분을 신규 파이프라인에 쓸 계획이어서 임상 진행에 변수가 생길 수 있다. 임상은 자금력이 받쳐줘야 소요 기간, 임상 규모 등을 계획대로 진행할 수 있다. 800억원 규모 유증에 나선 아이큐어도 마찬가지다. 유증 발표 후 주가 하락으로 시총이 한때 800억원대까지 쪼그라들었다. 1차 발행가액은 당초보다 절반 가량 줄었다. 이에 800억원 유증은 어느새 403억원 유증으로 변했다. 403억원은 아이큐어가 800억원을 조달해 477억원 CB풋옵션에 대응하려고 했던 채무상환 자금에도 미달되는 금액이다. IPO 시장도 찬바람 주가하락은 IPO 시장에도 찬바람이다. 하반기 상장한 에이프릴바이오와 알피바이오는 공모가 밑으로 내려온 상태이며 샤페론은 공모금액이 최대 280억원에서 최종 137억원으로 143억원 줄은 채 확정됐다. 최종 공모가가 밴드 하단보다 39% 낮아졌기 때문이다. 연구비 확보에도 비상이 걸렸다. 샤페론은 올해부터 2025년까지 4년 간 633억원의 경상연구개발비를 집행할 계획이다. 다만 연구비에 집중 투입 예정이던 공모금액은 137억원에 그치게 됐다. 연내 상장 예정인 인벤티지랩과 디티앤씨알오도 찬바람을 견뎌야 하는 상황이 왔다. 제약바이오 기업은 주가 하락을 막기 위해 안간힘이다. 자사주, 최대주주 및 주요 임원 장내매수 등이 대표적이다. 다만 하락장에 약발은 오래 가지 않는 모양새다. 시장 관계자는 "제약바이오주가 최저치를 연일 경신하면서 이에 따른 부작용이 양산되고 있다. 특히 고정매출이 없는 바이오기업은 급전 형태의 자금조달에 의존해야 하는 상황이다. 그나마 자체 현금창출 능력이 있는 전통제약사는 상황이 나은 편"이라고 진단했다.2022-10-24 06:00:50이석준 -
마이크로바이옴, 면역항암 병용요법 새 지평 열까[데일리팜=노병철 기자] 차세대 마이크로바이옴 '아커만시아 뮤시니필라균'이 PD-1회로 면역반응을 높여 면역항암치료에 도움을 줄 수 있다는 연구결과가 속속 발표돼 주목된다. 최근 국제과학학술지 사이언스에 실린 내용을 보면 면역억제제를 이용한 항암치료과정에서 항생제 섭취로 인한 장내 미생물 환경 변화가 치료결과와 밀접한 관계가 있음이 확인했다. 이 연구는 폐암·신장암·방광암 등 진행성 암 환자를 대상으로 대조군인 아커만시아 뮤시니필라 복용군의 항암치료 반응이 항생제만 투여한 실험군보다 높았다. 이 같은 임상연구는 래트를 이용한 동물시험에서도 동일한 결과를 도출해 차세대 마이크로바이옴과 면역항암제 병용요법에 대한 새로운 지평을 열 것으로 기대를 모으고 있다. 특히 아커만시아 뮤시니필라는 지미 카터 전 미국 대통령이 받았던 면역요법 옵디보(니볼루맙)의 효과에 상당한 영향을 미친 것으로 판단되는 장내 유익균으로 평가받고 있다. 프랑스 귀스타브 루시 암연구소 등에서 밝힌 항암치료 임상·전임상 연구도 눈길이 간다. 암환자들은 2차 세균 감염을 막기 위해 항생제를 투약받기도 하는데, 항생제 복용에 따른 장내 유익균이 소멸될 경우 면역억제제 관해율이 현격히 검소한 반면 아커만시아 뮤니시필라균이 많을수록 면역항암치료에 긍정적 반응을 보이는 것으로 나타났다. 최근 다양한 치료영역에서 각광받고 있는 '아커만시아 뮤니시필라·피칼리박테리움 프로스니치' 관련 논문은 지금까지 3000여편이 발표됐을 정도로 효능에 대한 관심이 높다. 하지만 이들 균종은 극혐기성·난배양성 등 기술적 난제로 균종 분리와 대량 생산이 어려워 상업화 단계까지는 다소 시간이 지체되고 있는 것도 현실이다. 아커만시아 R&D분야 및 제품화 단계 리딩기업은 벨기에의 더 아커만시아 컴퍼니와 우리나라 엔테로바이옴 2곳이 유일하다. 특히 국내 기업인 엔테로바이옴은 아커만시아 뮤니시필라 고농도 배양기술과 관련해 한국·미국 특허 등록, EU 등을 포함한 6개국에 특허를 출원한 상태이며, 경쟁사 대비 1000배 이상 고농도 배양 원천기술을 확보, 마이크로바이옴과 관련한 K-바이오의 위상을 높이고 있다.2022-10-24 06:00:21노병철 -
먹는 급성백혈병 유지요법제 '오뉴렉' 급여 가능할까[데일리팜=어윤호 기자] 먹는 급성골수성백혈병 치료제 '오뉴렉'이 보험급여 등재에 성공할 수 있을지 주목된다. 관련업계에 따르면 한국BMS제약 오뉴렉(아자시티딘)이 내달 2일 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정될 전망이다. 오뉴렉은 급성골수성백혈병의 유일한 경구용 유지요법제로, 공고요법 시행 유무와 관계 없이 유도요법 이후 완전관해(CR) 또는 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 완전관해(CRi)를 달성하고 조혈모세포 이식(HSCT)이 적합하지 않은 급성골수성백혈병 성인 환자의 치료제로 지난 3월 국내 허가됐다. 급성골수성백혈병은 백혈병 중에서도 가장 흔한 동시에 치명적이다. 치료를 받지 않으면 1년 이내 90%가 사망한다. 완전 관해됐다 하더라도 최대 1억개의 잔존 백혈병세포가 남아있을 수 있기 때문에 재발위험이 높다. 완전 관해 이후 적절한 치료가 동반되지 않으면 1년 이내 재발률이 최대 50%에 달하는데 재발 시 전체생존기간(OS) 중앙값은 8개월에 불과하다. 이 같은 상황에서 재발을 방지하고 완전 관해 상태를 최대한 안정적으로 유지시킬 수 있는 유지요법이 주목받고 있다. 오뉴렉은 급성골수성백혈병 환자 472명을 대상으로 진행된 QUAZAR AML-001 3상 연구를 통해 유효성을 입증했다. 연구 결과 오뉴렉을 복용한 환자군의 전체생존기간 중앙값(mOS)은 24.7개월로 위약군의 14.8개월보다 생존기간을 10개월 연장시키며 사망위험을 31% 낮췄다. 치료 1년과 2년 시점에 오뉴렉군에서 생존한 환자비율은 각각73%(위약군56%), 51%(위약군37)%로 모두 위약군보다 높게 나타났다. 무재발생존기간(RFS) 역시 오뉴렉군이 위약군 대비 5.3개월 연장된 10.2개월에 도달하며 재발위험 감소 효과를 확인했다. 치료 6개월 이후 재발하지 않은 환자의 비율은 오뉴렉군이 67%로 위약군의 45%보다 높게 나타났으며 1년 시점에도 오뉴렉군이 위약군보다 재발하지 않은 환자비율이 높았다.2022-10-24 06:00:02어윤호 -
속효성 인슐린 신약 '룸제브' 종합병원 처방권 진입[데일리팜=어윤호 기자] 속효성인슐린 신약 '룸제브'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련업계에 따르면 한국릴리 룸제브(인슐린라이스프로)는 최근 삼성서울병원 등 의료기관의 약사위원회(DC· Drug Committee)를 통과했다. 지난해 12월 국내 승인된 룸제브는 9월부터 보험급여 적용이 이뤄졌다. 추가 종합병원 랜딩이 이뤄지면 본격적인 처방 유치가 시작될 전망이다. 식후 인슐린인 룸제브는 빠르게 효과를 보이는 '인슐린라이스프로' 제제로, 식사 후 혈당이 증가하거나 목표 혈당 범위를 유지하기 어려운 제1형 및 2형 당뇨병 환자들의 혈당 강하에 도움이 된다. 국내 허가는 제1형 및 제2형 당뇨병 성인 환자를 대상으로 한 PRONTO 임상 프로그램 데이터를 기반으로 이뤄졌다. PRONTO-T1D 및 PRONTO-T2D는 각 환자군이 동일한 혈당 조절 수준에 도달하도록 치료한 후 저혈당증 비율, 식후 혈당 관리, 적정 혈당 유지 시간 등 주요 치료 효과를 비교한 치료목표 설정 3상 임상연구이다. 연구 결과에 따르면, 룸제브는 릴리의 기존 속효성 인슐린 제제 휴마로그(인슐린라이스프로 100U)와 비교해 식후 투약 시 1차 평가변수인 26주차 기저치 대비 당화혈색소(HbA1c) 감소 효과에서 비열등성을 입증했다. 또한 룸제브는 식후 1시간 및 2시간이 경과한 시점에서 급격한 혈당 상승을 막는 데 휴마로그 대비 우월성을 보였다. 한편 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 한 1상 임상시험 결과에서도 룸제브는 '휴마로그' '인슐린아스파트' 및 '속효성 인슐린아스파트' 대비 더 빠르게 혈류로 흡수되는 것으로 나타났다. 룸제브 투약 후 초기 3시간까지의 혈당 결과는 당뇨병이 없는 참가자와 유사한 양상을 나타냈다.2022-10-24 06:00:00어윤호 -
한미 바이오신약 '롤베돈' 미국 출시...3조원 시장 도전장[데일리팜=천승현 기자] 한미약품은 지속형 호중구감소증치료 바이오신약 ‘롤베돈’이 미국 전역에서 출시됐다고 23일 밝혔다. 한미약품 파트너사 스펙트럼 파마슈티컬즈는 지난달 롤베돈의 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받았고 최근 판매를 시작했다. 롤론티스는 지난 2012년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 바이오신약이다. 골수억제성 항암화학요법을 적용받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 과립구(granulocyte)를 자극해 호중구 수를 증가시키는 'G-CSF'(과립구집락자극인자) 계열로 암젠의 블록버스터 약물 '뉴라스타'(성분명 페그필그라스팀)와 유사한 작용기전을 나타낸다. 국내에서는 지난해 3월 33번째 ‘롤론티스’라는 상품명으로 식약처 허가를 받았다. 롤베돈은 한미약품이 개발중인 신약 중 FDA 시판허가를 받은 첫번째 제품이다. FDA 실사를 국내 공장(평택 바이오플랜트)에서 생산해 미국 시장에서 판매되는 최초의 신약이다. 톰 리가(Tom Riga) 스펙트럼 사장은 “3조원에 달하는 미국의 호중구감소증 치료제 시장에 롤베돈을 출시하게 돼 기쁘다”며 “미국 전역 유통을 담당할 협력사에 이 제품들이 대량 전달됐으며, 유망한 시장에서 성과를 낼 준비도 모두 마쳤다”고 말했다. 권세창 한미약품 대표이사는 “미국 시장에 본격 진출하는 롤베돈이 현지에서 좋은 성적을 거둘 수 있도록 회사의 모든 역량을 집중해 스펙트럼을 도울 것”이라며 “한미약품이 글로벌 임상중인 다양한 혁신신약들을 미국 시장에 더 많이 선보일 수 있도록 개발에 속도를 내겠다”고 전했다.2022-10-23 17:45:12천승현 -
삼바·셀트만 있나...전통제약, 바이오시밀러 침투 잰걸음[데일리팜=천승현 기자] 종근당, 동아에스티 등 전통제약사들이 바이오시밀러 시장에서 점차적으로 존재감을 확대하고 있다. 전사적으로 글로벌 바이오시밀러 시장을 두드리는 삼성바이오에피스와 셀트리온보다는 규모가 작지만 ‘선택과 집중’ 전략으로 새 먹거리를 창출하는 모습이다. ◆종근당, 루센티스 시밀러 국내 승인...네스프 이어 2호 시밀러 상업화 21일 업계에 따르면 종근당은 지난 20일 식품의약품안전처로부터 루센티스 바이오시밀러 ‘루센비에스주’의 국내 품목허가를 승인 받았다. 로슈와 노바티스가 판매 중인 루센티스는 황반변성·당뇨병성 황반부종 등 안과 질환 치료제로 사용되는 약물이다. 루센티스는 지난해 글로벌 매출이 4조4000억원 규모를 기록한 대형 제품이다. 루센비에스는 ▲신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성의 치료 ▲당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 ▲증식성 당뇨성 망막병증의 치료 ▲망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 ▲맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료 등 루센티스가 보유한 적응증 5개를 모두 확보했다. 황반변성은 눈 망막에서 빛을 받아들이는 조직인 황반이 노화와 염증으로 기능을 잃거나 심할 경우 실명에 이르게 하는 심각한 질환으로 고령화 현상에 따라 환자 수가 지속적으로 증가하고 있다. 비정상적으로 생성된 혈관(신생혈관)에서 누출된 삼출물이나 혈액이 망막과 황반의 구조적 변화와 손상을 일으키는 습성 황반변성은 65세 이상 노인의3대 실명 원인 중 하나로 꼽히고 있다. 종근당은 2012년 바이오시밀러 자체 플랫폼 기술을 적용해 고생산성 균주를 개발하고 라니비주맙 항체 원료의약품의 제조기술을 확보했다. 천안공장에서 제조한 상용화 원료의약품을 기반으로 2018년 9월부터 지난해 3월까지 서울대학교병원을 비롯한 25개 병원에서 습성 연령관련 황반변성 환자312명을 대상으로 루센비에스의 임상 3상을 진행했다. 임상 3상에서 약물 투여 후 3, 6, 12개월이 경과한 시점에서 각각 15글자 미만의 시력 손실 및 시력 호전을 보인 환자의 비율과 최대 교정시력의 평균 변화, 중심망막 두께 변화 등 지표에서 약물 효능 및 기타 약동학, 면역원성, 안전성 모두 오리지널 약물과 임상적 동등성이 확인됐다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 루센티스는 지난해 국내에서 351억원 매출을 기록했다. 종근당은 국내기업 중 삼성바이오에피스에 이어 두 번째로 루센티스 바이오시밀러의 상업화에 성공했다. 삼성바이오에피스는 지난 5월 루센티스 바이오시밀러 ‘아멜리부’의 품목허가를 받았다. 이로써 종근당은 자체 개발 2호 바이오시밀러를 배출했다. 종근당은 지난 2018년 11월 빈혈치료제 네스프의 바이오시밀러 ‘네스벨’의 국내 허가를 받았다. 네스벨은 '다베포에틴 알파(Darbepoetin α)'를 주성분으로 하는 2세대 빈혈치료제 네스프의 바이오시밀러 제품이다. ▲만성신부전 환자의 빈혈 ▲고형암 환자의 화학요법에 의한 빈혈 등 치료에 처방된다. 네스벨은 국내에서도 영향력을 점차적으로 확장하고 있다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 올해 상반기 네스벨 매출은 35억원으로 전년 동기 대비 93.9% 증가했다. 네스벨은 발매 첫해와 2020년 매출이 각각 3억원, 19억원에 그쳤지만 지난해 매출 48억원으로 끌어올렸고 올해 더욱 높은 성장세를 기록했다. 종근당은 네스벨의 해외 시장 진출을 확대하고 있다. 종근당은 지난 2019년 9월 일본 후생노동성으로부터 네스벨 판매허가를 획득하고 본격적인 판매에 나섰다. 네스벨의 현지 판매는 마일란 일본법인이 담당한다. 네스벨은 중동 시장 진출도 예고됐다. 종근당은 지난해 7월 오만의 제약사 매나진과 네스벨 수출 계약을 체결했다. 종근당이 네스벨 완제품을 공급하면 매나진이 오만을 비롯해 사우디아라비아, 아랍에미리트, 쿠웨이트, 카타르, 바레인 등 중동 6개국에서 네스벨 품목허가를 획득하고, 독점 판매하는 계약이다. ◆동아에스티, 네스프 시밀러 일본 공략...스텔라라 시밀러 막바지 임상 전통제약사 중 동아에스티도 바이오시밀러 시장에 적극적인 행보를 보이고 있다. 동아에스티는 네스프의 바이오시밀러 ‘다베포에틴알파'를 일본에서 판매 중이다. 동아에스티는 자체적으로 다베포에틴알파의 1상 임상시험까지 진행하고, 지난 2014년 1월 삼화화학연구소(SKK)에 일본 내 개발 및 판매 권한을 이전했다. SKK는 오리지널 네스프와 다베포에틴알파를 비교하는 현지 3상임상 결과를 기반으로 지난 2019년 9월 일본 후생노동성의 판매허가를 받고, 같은 해 11월 말부터 발매에 나섰다. 동아에스티가 동아쏘시오그룹 내 바이오시밀러 전문회사인 디엠바이오를 통해 위탁 생산하는 완제품을 SKK에 수출하고, SKK가 현지 판매를 전담하는 형태다. 다베포에틴알파는 발매 첫해 매출 10억원을 기록했고 2020년에는 88억원으로 늘었다. 지난해에는 125억원을 기록하며 처음으로 연 매출 100억원을 넘어섰다. 동아에스티는 자가면역질환치료제 스텔라라의 바이오시밀러 ’DMB-3115‘의 막바지 임상시험을 진행 중이다. 스텔라라는 얀센이 개발한 인터루킨-12,23 저해제 계열 자가면역질환 치료제다. 염증세포의 활성화를 억제하는 기전을 통해 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 등 적응증을 보유하고 있다. 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스는 메이지세이카파마와 DMB-3115의 공동 개발을 추진했다. 2020년 7월 글로벌 개발 프로젝트의 효율성을 도모한다는 취지로 동아에스티가 개발 및 상업화 권리를 넘겨 받고 메이지세이카파마와 공동 개발을 진행하고 있다. 지난해 1분기 미국을 시작으로 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 국가에서 임상3상시험이 시작됐다. 동아에스티는 지난 상반기까지 DMB-3115의 임상3상시험 비용으로 개발비 212억원을 투입했다.2022-10-22 06:20:34천승현 -
동아 멜라토닝, 히드로퀴논시장서 도미나와 정면승부[데일리팜=노병철 기자] 동아제약 멜라토닝2%가 포장용기 변경(튜브형)과 주성분 감량을 통한 틈새시장 전략으로 침체일로의 히드로퀴논제제 색소침착 치료제 시장에 새 바람을 불러일으키고 있어 주목된다. 의약품 유통 실적 자료에 따르면 지난해 말 출시된 멜라토닝의 올해 상반기 실적은 7억3000만원으로 1위인 태극제약 도미나크림4% (매출 28억원)를 맹추격하고 있다. 출시 32년의 역사를 가진 도미나크림 외형과 시장 포지셔닝 등을 감안할 때 멜라토닝의 침투 속도는 괄목할 수준으로 평가된다. 히드로퀴논 성분의 색소침착 치료 일반약 시장은 60~80억 밴딩 외형으로 10여개 제품이 출시돼 있다. 부동의 1위는 도미나크림으로 전체 시장의 90% 상당을 점유하고 있다. 이 제품의 2018/2019/2020/2021년 실적은 48억·52억·68억·54억원이다. 지난해 기준 매출 2위는 동아제약 멜라노사4% 3억2000만원, 멜라토닝 2억9000만원을 기록했다. 이 밖에 제뉴원사이언스 루스트라4% 1억, 맥널티제약 엘더킨4% 5000만원, 나노팜 네오퀸4% 2000만원 수준으로 사실상 무의미한 실적을 보이고 있다. LG그룹 계열사 해태에이치티비(해태htb) 씨앤피엑스퍼트4%는 2018년 연 매출 4000만원을 끝으로 관련 시장에서 제품을 철수시켰다. 엘도 USA의 엘도킨포르테4%도 2018년 매출 3만원을 올리고, 레드오션으로 평가되는 히드로퀴논제제 시장에서 자취를 감췄다. 동국제약 멜라큐4%도 갈변현상을 막기 위해 관련 시장 최초로 에어리스단지형을 도입해 공기 접촉·유입을 차단하는 등 투자와 노력을 기울이며 관련 시장 확대를 추진한 바 있다. 한편 히드로퀴논은 멜라닌 생성에 관여하는 티로시나아제의 작용을 억제해 색소 침착증을 치료하는 효과가 있다. 이 성분의 효능효과는 과도한& 160;색소& 160;침착& 160;피부의& 160;점차적인& 160;표백으로& 160;간반,& 160;흑피증(기미),& 160;주근깨,& 160;노인성& 160;검은& 160;반점,& 160;기타& 160;불필요한& 160;부위의& 160;과도한& 160;멜라닌& 160;색소& 160;침착이다. 식약처 의약품안전나라에 등록된 도미나크림을 포함한 모든 히드로퀴논제제의 일반적 주의사항은 ▲2개월& 160;정도& 160;사용& 160;후에도& 160;증상의& 160;개선이& 160;나타나지& 160;않을& 160;경우에는& 160;사용을& 160;중지 ▲임부& 160;또는& 160;임신하고& 160;있을& 160;가능성이& 160;있는& 160;여성 ▲12세& 160;이하의& 160;소아 ▲신장애& 160;환자 등으로 구체화돼 있다. 용법용량을 보면 '히드로퀴논으로서& 160;2%,& 160;4%로& 160;1일& 160;1~2회(아침,& 160;취침& 160;전)& 160;적당량을 환부에 바른다'로 명시돼 있다.2022-10-22 06:00:33노병철 -
샤페론 춤추는 주가…상장 3거래일 간 롤러코스터[데일리팜=이석준 기자] 샤페론 주가가 춤을 췄다. 19일 코스닥 입성 후 3거래일 간 급등락을 반복했다. 한때 공모가 100% 이상 주가가 올랐지만 이내 시초가 밑으로 떨어졌고 다시 상한가를 기록하며 시초가 위로 올라섰다. 그야말로 롤러코스터 형국이다. 한국거래소에 따르면 샤페론은 19일 코스닥에 입성했다. 시초가는 공모가(5000원)보다 80% 오른 9000원으로 형성됐다. 이후 주가는 급등하며 한때 1만1600원까지 치솟았다. 다만 상승세는 이내 꺾였고 첫날 종가는 시초가 아래인 8630원으로 마감했다. 시초가 대비 4.11% 빠진 수치다. 이튿날도 주가가 빠졌다. 20일 종가는 7150원으로 전일 대비 17.15% 하락했다. 이틀 새 시초가 대비 20.56% 빠진 셈이다. 셋째 날은 흐름을 바꿨다. 초반부터 상승세를 타며 결국 상한가를 기록했다. 종가는 9290원으로 다시 시초가를 넘어섰다. 샤페론의 반전은 기술이전 기대감이 반영됐다는 분석이다. 회사는 21일 '바이오 유럽(BIO Europe) 2022'에 참가한다고 밝혔다. 샤페론은 바이오 유럽 2022에서 주요 글로벌 제약·바이오기업들과 1대 1 미팅을 통해 자사 파이프라인과 기술 경쟁력을 공유하고 글로벌 파트너링을 추진할 계획이라고 강조했다. 회사의 대표 파이프라인은 ▲아토피 피부염 치료제 'NuGel'(2상) ▲코로나19 치료제 'NuSepin'(2b/3상) ▲알츠하이머 치매 치료제 'NuCerin'(1상) 등이다. 낮은 공모가가 거래 활성화로 이어져 주가가 요동쳤다는 해석도 나온다. 샤페론 공모가(5000원)는 희망 공모가 밴드(8200~1만200원) 하단보다 39% 낮은 금액이다. 회사도 저가매수 기회가 될 것으로 보고 있다. 실제 샤페론 일 거래량은 3거래일 중 2일 1900만주를 넘어섰다.2022-10-22 06:00:08이석준 -
유영제약, 10월 환경정화 봉사활동 진행[데일리팜=노병철 기자] 유영제약은 지역사회 환경 보전을 위해 서초구 방배동에 위치한 유영제약 서울사무소 사옥 인근에서 '1사 1거리 쓰레기 줍기' 환경정화 봉사활동을 펼쳤다고 21일 밝혔다. 유영제약 임직원들은 21일 오전 7시부터 약 30분간 서울사무소 사옥을 중심으로 방배역 거리의 생활 쓰레기를 치우고 깨끗한 지역 사회 만들기에 동참했다. 1사 1거리 쓰레기 줍기 봉사활동은 2009년부터 지속적으로 이어져 오는 유영제약의 대표 봉사활동으로, 현재 매달 서울사무소와 진천공장에서 쓰레기 줍기 봉사활동을 진행하고 있다. 유영제약 사회공헌 담당자는 “6월부터 환경정화 봉사활동을 재개했으며 앞으로도 꾸준하게 봉사활동을 실천할 계획”이라며 “ESG 경영 기업으로서 사회적 가치를 실현할 수 있도록 끊임없이 노력하겠다"라고 전했다.2022-10-21 17:14:09노병철
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