[데일리팜=김진구 기자] 부광약품은 불면증 치료제 '잘레딥캡슐 5mg·10mg'을 발매했다고 1일 밝혔다. 잘레딥캡슐의 주성분인 잘레플론은 국내에 처음으로 도입되는 성분이다. 비벤조디아제핀 계열 약물인 잘레딘캡슐은 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받아 현지 판매 중인 불면증 치료제다. 부광약품에 따르면 잘레플론은 불면증 환자에게 짧은 작용효과로 신속하게 수면을 유도하고, 짧은 반감기로 다음날 일상생활에 영향과 반동성 불면(Rebound Insomnia)이 적은 것이 특징이다. 부광약품은 잘레딥캡슐 발매에 앞서 개최한 여수 잘레딥 런칭 심포지엄과 서울 잘레딥 런칭 심포지엄을 성공적으로 마무리한 바 있다. 부광약품 관계자는 "잘레딥캡슐의 성분인 잘레플론은 국내 최초로 도입되는 만큼 기대와 관심이 높아 좋은 성과를 기대하고 있다"며 "새로운 불면증 치료제가 환자들의 수면과 삶의 질을 개선하는데 도움이 됐으면 한다"고 말했다. 한편 잘레딥캡슐은 2가지 함량(5mg·10mg)으로 허가를 받았으며, 1일 기준 용량은 10mg으로 최대 20mg까지 증량할 수 있다.

[데일리팜=황진중 기자] 롯데바이오로직스는 3일 세포주 개발 전문기업 엑셀진과 위탁개발(CDO) 사업 협력을 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약에 따라 두 기업은 의약품 세포주 개발부터 위탁생산까지의 위탁개발생산(CDMO) 서비스 전 과정에서 협력할 예정이다. 엑셀진은 세포주 개발, 고수율 공정개발 등의 서비스를 제공하고, 롯데바이오로직스는 마스터 세포은행(Master Cell Bank) 서비스, 임상·상업용 의약품 생산 등을 제공한다. 엑셀진은 지난 2001년 스위스에서 설립된 세포주 개발 전문 기업이다. 독점 세포 플랫폼 기술을 통해 연간 100개 이상의 의약품제조및품질관리(GMP) 인증 세포주를 개발할 수 있는 역량을 갖추고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 헬스케어 물류기업 마켄(MARKEN)이 식목일을 앞두고 파주시 DMZ(비무장지대) 내 허준 농장에서 ‘우리 함께 나무 심기 캠페인’에 참여했다고 3일 밝혔다. (사)글로벌꿈나무와 허준문화재단이 주최하고 마켄 임직원과 가족들의 참여와 후원으로 이루어진 이번 행사에서 자작나무와 산수유 등 50여 그루의 묘목을 심었다. 마켄 코리아 안선옥 지사장은 “마켄은 지구 온도를 지킨다는 제2의 기업가 정신으로, 환경과 ESG 경영 활동에 대한 노력을 확대해 갈 계획이다. 이번 탄소 배출 절감을 위한 사내 행사에 적극적으로 참여해 더욱 의미 있는 자리를 만들어준 임직원 및 가족분들께 감사의 말씀을 전하고 싶다”고 말했다. 마켄은 글로벌 ESG(환경/사회/지배구조, Environmental, Social and Governance) 평가기관인 에코바디스(EcoVadis)에서 실시한 2022년 ESG 평가에서 브론즈 메달을 획득했다. 에코바디스는 프랑스에서 설립돼 전 세계 175개국 10만개 이상의 기업이 활용하는 ESG 평가기관이다. 국제 지속가능 표준에 기반해 기업의 환경, 노동/인권, 윤리, 공급망 관리 등 4개 분야의 ESG 성과를 평가한다. 또한, 마켄(MARKEN)은 전세계 60개 지사, 2250명 이상의 직원, 전 세계 25개국 거점센터에 32개 최첨단 GMP 인증 콜드체인 물류 네트워크 및 허브를 갖춘 글로벌 헬스케어 물류 선도 기업으로 콜드체인 공급망 산업의 진화를 이끌고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표 유주평)은 지역사회 환경 보호를 위해 서초구 방배동에 위치한 유영제약 서울사무소 사옥 인근에서 ‘1사 1거리 쓰레기 줍기’ 환경정화 봉사활동을 펼쳤다고 3일 밝혔다. 유영제약 임직원들은 지난 3월 31일 오전 8시 30분부터 약 30분간 서울사무소 사옥을 중심으로 방배역 거리의 생활 쓰레기를 수거하였다. 1사 1거리 쓰레기 줍기 봉사활동은 2009년부터 지속적으로 이어져 오는 유영제약의 대표 봉사활동으로, 올해 3월을 시작으로 매달 진행될 예정이다. 유영제약 사회공헌 담당자는 “임직원들의 적극적인 참여 덕분에 방배역 주변을 깨끗한 거리로 만들 수 있었다”라며 “유영제약은 ESG 경영 기업으로 나아가기 위해 올해 다양한 봉사활동을 실천할 예정이다"라고 전했다. 한편, 유영제약은 올해 지역사회 지원을 위해 서초구에 위치한 우면종합복지관에서 저소득층 어르신 급식 봉사활동을 매달 진행하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 동성제약 셀프 헤어 스타일링 브랜드 ‘이지엔’ 이 이달 5일 오전 10시 25분부터 NS홈쇼핑을 통해 비건 새치 염색약 ‘터치 비건 헤어 컬러’를 판매한다. K-염색약의 역사를 함께한 동성제약의 브랜드 이지엔 터치 비건 헤어 컬러는 한국비건인증원이 인증한 비건 염색약으로 기존에 어둡게만 염색이 가능했던 새치 염색약과는 달리 애쉬, 라벤더 등의 트렌디한 컬러로 새치를 커버할 수 있는 염색약이다. 3가지 허브 성분(로즈마리, 캐모마일, 작약뿌리)과 6가지 식물성 단백질(하이드롤라이즈드 쌀 단백질 등), 9가지 식물성 오일(아르간커넬 오일 등)을 함유하여 생생한 컬러와 두피, 모발 건강까지 챙겼다. 염색약의 걱정 성분인 동물성원료, 암모니아, 프탈레이트, 글루텐, THB, 트리클로산을 빼고 피부, 두피 자극 시험 후 저자극 테스트를 완료 해 안전하게 새치 염색이 가능하다. 보편적인 짙은 흑색 새치 염색에 식상함을 느끼거나 순한 비건 염색을 원하시는 소비자들의 뜨거운 관심이 기대된다. 이번 NS홈쇼핑 방송은 ‘터치 비건 헤어 컬러’의 베스트 컬러인 라벤더 브라운, 애쉬 브라운, 애쉬 블랙 3가지 컬러를 메인으로 합리적인 가격에 구성되었으며 특별 혜택으로 동성제약의 뷰티 브랜드 랑스 크림(70g)을 추가 증정한다. 랑스 크림은 동성제약이 쌓아온 의약품 제조 기술을 토대로 만들어진 제품으로 중국 왕홍들의 입소문을 타고 매출이 수직 상승한 미백 기능성 화장품이다. 이번 구성은 4월 5일, NS홈쇼핑서 진행하는 방송과 미리 주문하기 링크에서만 구매할 수 있다. 한편, 이지엔 터치 비건 헤어 컬러는 지난 12월, 2022년 글로우픽 어워즈 염색약 부문 1위를 수상하며 소비자의 긍정적인 평가를 받고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] JW생명과학의 연구·개발(R&D) 자회사 JW바이오사이언스(대표 차성남)는 정밀진단 전문기업 마이크로디지탈(대표 김경남)과 고감도 현장진단기기 ‘제이웰릭스Q6(JWELICS Q6)’의 초도 생산 계약을 체결했다고 3일 밝혔다. 이번 계약에 따라, 마이크로디지탈은 JW바이오사이언스와 공동 개발한 제이웰릭스Q6의 초도 생산에 나선다. 제이웰릭스Q6는 화학발광 면역 분석 장비로서 사람의 전혈, 혈장, 혈청, 비인두분비물 등에 포함된 항원·항체 및 특정 바이오마커를 정량화해 다양한 질환을 진단하는 현장진단(POCT, Point Of Care Testing) 기기다. 최대 6개의 샘플 측정이 가능하며, 20분 이내 진단 결과를 확인할 수 있다. 이 장비는 화학발광 분석 기술을 기반으로 능동형 펌프(Active pump)를 적용해 대형 자동화 장비와 동등한 민감도로 정밀한 조기진단이 가능한 것이 특징이다. 능동형 펌프는 마이크로디지탈이 세계 최초로 개발한 반복 세정(Washing) 기술로 카트리지 잔여물을 획기적으로 제거해 진단 정확도를 높인다. 양사는 지난해 2월 제이웰릭스Q6의 사업화를 위한 업무제휴(MOU)를 체결한 바 있다. MOU 이후 JW바이오사이언스는 제이웰릭스Q6의 전 세계 독점 판매 권한을 확보했으며, 장비에 장착하는 패혈증, 심장질환, 감염성질환, 호르몬질환 진단키트 개발하고 있다. 마이크로디지탈은 제이웰릭스Q6의 성능 향상을 위한 후속 개발을 완료하고, 생산라인 신설 등 양산 체제를 구축했다. 이와 함께 JW바이오사이언스는 제이웰릭스Q6에서 사용될 패혈증 진단키트의 국내 허가를 진행하고 있다. JW바이오사이언스는 세계에서 유일하게 패혈증 조기진단이 가능한 바이오마커인 WRS(트립토판-tRNA 합성효소) 원천기술과 특이결합항체 2종에 대한 특허를 보유하고 있다. JW바이오사이언스와 마이크로디지탈은 앞으로 내년 상반기 제이웰릭스Q6 출시를 목표로 본계약 체결을 위한 협의를 이어나갈 계획이다. 마이크로디지탈 김경남 대표는 “이번 협력은 진단·의료기기의 혁신 기술이 결합해 시너지를 창출하는 오픈 이노베이션의 대표적인 성공 사례가 될 것”이라며 “앞으로도 제이웰릭스Q6가 글로벌 시장에 연착륙 할 수 있도록 JW바이오사이언스와 협력해 나갈 계획이다”고 말했다. JW바이오사이언스 차성남 대표는 “글로벌 기업이 독점하고 있는 POCT 시장에서 순수 국내 독자 기술력으로 현장진단기기를 개발하고 있다는 점에서 의미가 있다”며 “마이크로디지탈과의 협력을 바탕으로 POCT 기기·패널·키트 등 밸류체인을 강화해 글로벌 POCT 시장을 공략해 나가겠다”고 말했다. 한편, 체외진단 POCT 시장은 2019년 약 70억 달러에서 연평균 7.1% 성장하여 2027년에는 약 114억 달러에 이를 것으로 전망된다.

[데일리팜=노병철 기자] 삼진제약(대표 최용주)은 애보트와 현장 진단 검사 기기 ‘아피니온2(Afinion2)’의 국내 판매 협약을 체결하고 당뇨병 및 심혈관계 질환 관련 현장 진단기기 시장에 진출한다고 3일 밝혔다. 애보트가 출시한 ‘아피니온2’는 수탁검사기관에서나 가능했던 당뇨/심혈관 및 감염성 질환 검사를 개인 의원, 보건소, 요양원, 응급실 등의 의료 현장에서도 손끝 채혈만으로 간편하게 검사 가능하다. 또한 짧은 시간 내 정확한 결과값도 확인할 수 있는 ‘POCT(Point of care testing)솔루션’이다. 세부적으로 당화혈색소(HbA1c), 미세 단백뇨(Albumin-creatinine ratio), 콜레스테롤 검사(리피드 패널), C 반응성 검사(C-reactive protein) 등의 결과를 동네 의원에서도 10분 내 신속 정확하게 확인할 수 있다. 당뇨병 진단이 가능한 현장진단기기로서 미국 FDA의 승인을 받았으며, ‘아피니온2’의 솔루션으로 의료진은 환자의 건강상태를 신속히 파악할 수 있고 정기적인 검사를 통해 효과적인 치료를 이어갈 수 있다. 최근 정부는 고혈압 및 당뇨병 환자들이 가까운 주거지 병원에서 질환 예방과 이에 대한 관리를 체계적으로 받을 수 있도록 하는 ‘일차의료 만성질환관리 시범사업’을 추진 중에 있다. 당뇨병 환자들은 검진 바우처 등을 통해 연 6회까지 당화혈색소 검사를 보험으로 인정받을 수 있으며, 복용하고 있는 의약품의 효과와 질환 등의 예후 관리가 가능하다. 하지만 2~3개월 마다 환자들이 채혈을 통해 당뇨 수치를 측정해야 한다는 점은 번거롭기도 하고 상응하는 여러 어려움도 있어, 간편하고 정확한 검사 기기에 대한 수요와 요구는 지속적으로 증가하고 있다. 삼진제약 헬스케어 전인주 이사는 “환자와 병원의 검사 편의성을 높인 아피니온2 현장진단 검사기기를 통해 환자들의 진료 만족도를 높이는 한편, 만성질환의 적극적인 관리로 실질적인 치료효과 개선이 이뤄지길 기대한다”고 밝혔다. 삼진제약은 4월부터 ‘아피니온2’를 판매할 계획으로 당뇨병 및 심혈관계 시장에서의 영향력을 점차 늘려나갈 예정이다.

[데일리팜=노병철 기자] 온코닉테라퓨틱스의 P-CAB신약의 임상결과가 권위있는 국제학술지 표지논문으로 채택되며 연구성과를 세계적으로 인정받았다. 온코닉테라퓨틱스(대표 김존)는 위식도역류질환 신약후보물질인 자스타프라잔(Zastaparzan, 개발코드명 OCN-101/JP-1366) 임상 결과가 SCI급 국제 의학저널인 AP&T(Alimentary Pharmacology and Therapeutics) 표지논문으로 선정 게재됐다고 3일 밝혔다. AP&T는 임팩트 팩터(Impact Factor, 피인용 지수)가 9.542로, 세계적 권위를 인정받는 국제학술지다. 이번에 AP&T에 게재된 논문은 서울대학교 의과대학 이승환 교수 등이 공동 연구한 ‘건강한 사람들을 대상으로 한 새로운 칼륨 경쟁 위산 차단제 자스타프라잔의 임상약동학적 특성 및 안전성 관찰’(Randomised clinical trial: safety, tolerability, pharmacodynamics and pharmacokinetics of zastaprazan (JP-1366), a novel potassium-competitive acid blocker, in healthy subjects)이다. 이번 연구는 건강한 한국인 남성을 대상으로 무작위, 공개, 위약 및 활성 제어, 단회 및 반복 증량 임상 1상 시험이다. 약력학(pharmacodynamics)을 평가하기 위해 위내 pH 및 혈청 가스트린을 측정하고, 약동학(pharmacokinetics)을 평가하기 위해 일련의 혈액 및 소변 샘플이 수집됐다. 약력학 및 약동학에 영향을 줄 수 있는 유전적 변이를 탐색하기 위한 약리유전체학적 평가, 간독성을 포함한 안전성 및 내약성 평가를 수행했다. 연구결과, 자스타프라잔의 용량이 증가함에 따라 위산 분비 억제는 증가했다. 위산 pH가 4 이상(%시간 pH >4)인 시간의 비율은 자스타프라잔 20mg (85.19%) 및 40mg (91.84%)이 에스오메프라졸(esomeprazeole) 40mg(72.06%) 보다 높은 것으로 관찰되었다. 또한 자스타프라잔은 2시간 이내에 빠르게 흡수되어 6~10시간의 반감기로 체내에서 제거되었다. 약리유전체학 분석에서 CYP2C19 또는 자스타프라잔 노출과 관련된 약물 전달체를 포함한 약물 대사 효소의 유전적 변이가 발견되지 않았다. 자스타프라잔은 안전성 및 내약성 평가에서 임상적으로 유의한 변화 없이 내약성이 우수한 것으로 나타났다. 결론적으로 자스타프라잔은 최대 60mg의 단회 경구 투여와 최대 40mg의 반복 경구 투여 후 안전하고 내약성이 우수한 것으로 나타났다. 또한 위산 분비를 신속하고 강력하게 억제하는 것으로 나타났다. 이러한 연구 결과는 자스타프라잔의 임상 2상 및 3상 용량을 설정하는데 근거가 됐다. 현재 온코닉테라퓨틱스는 2021년 12월 식품의약품안전처로부터 임상 3상을 승인받은 후 내년 신약 상용화를 목표로 임상3상에 속도를 내고 있다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “자스타프라잔은 지난 10일 중국 제약사로 1,700억 원대의 기술수출도 이뤄지는 등 P-CAB 계열의 혁신 신약 후보물질로써의 가치를 인정받고 있다”며 “AP&T의 표지 장식 또한 자스타프라잔의 글로벌 경쟁력을 다시 한번 입증하는 계기가 된 것”이라고 설명했다.

[데일리팜=황진중 기자] 셀트리온은 3일 안과질환 치료제 '아일리아(애플리버셉트)' 바이오시밀러 'CT-P42(애플리버셉트)'의 글로벌 임상 3상시험의 24주차 기준 중간 결과를 공개했다. 셀트리온은 독일과 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종(DME) 환자 348명을 대상으로 52주간 임상을 진행하고 있다. 이번에 공개한 중간결과는 24주까지의 임상 진행 결과다. 셀트리온은 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군 등 두 그룹으로 나눠 임상을 진행 중이다. 1차평가지표는 기준선 대비 8주차에 측정된 최대 교정시력(BCVA) 값의 변화다. 측정 결과 CT-P42는 사전에 정의한 동등성 기준을 만족했다. 2차평가지표인 유효성, 안전성, 면역원성 평가 등에서는 오리지널 의약품과 유사한 경향성을 보였다. 셀트리온은 남은 임상 3상 절차를 마무리하고, 올해 안에 미국과 유럽 등 주요 국가에 CT-P42 허가를 신청할 방침이다. CT-P42의 오리지널 의약품인 아일리아는 미국 리제네론이 개발한 블록버스터 안과질환 치료제다. DME, 습성 황반변성(wAMD) 등의 치료제로 사용되고 있다. 아일리아 물질 특허는 미국 올해 6월, 유럽 2025년 5월 종료될 예정이다. 지난해 기준 아일리아 글로벌 매출은 97억5699만달러(약 12조6841억원) 규모다.