[데일리팜=황진중 기자] 동아에스티는 미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스가 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 후보물질 'DA-1241'의 임상 2상시험계획을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 4일 밝혔다. 이번 임상은 NASH 환자 87명을 대상으로 16주간 진행한다. DA-1241의 효능과 안전성을 확인하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 평행비교 방식의 임상이다. 뉴로보는 DA-1241 미국 임상 2상을 올해 3분기 내 개시할 예정이다. 목표연구종료일은 2024년 하반기다. DA-1241은 GPR119에 작용하는 기전의 혁신신약(First-in-class)다. 전임상에서 NASH 치료제로 개발할 수 있는 가능성이 확인됐다. DA-1241 투여 후 간경화, 염증, 섬유화, 지질 대사 및 포도당 조절 등의 개선 효과가 나타났다. NASH는 알코올 섭취 등과 관련 없이 간세포에 중성지방이 축적되는 질환이다. 간 내 염증과 섬유화가 나타나는 것이 특징이다. 증상이 심해지면 간경화, 간암, 간부전 등 간질환을 일으킬 수 있다. 전세계 유병률은 2~4%, 미국 3~5% 수준이지만 아직 개발된 치료제가 없어 의료미충족수요가 높은 질환이다. 뉴로보는 미국 보스턴에 위치한 나스닥 상장사로 DA-1241과 'DA-1726'의 글로벌 개발과 상업화를 담당하고 있다. DA-1726은 비만·NASH 치료제로 개발되고 있다. GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진, 말초 기초 대사량 증가를 통해 체중 감소를 유도하는 후보물질이다. 체중 감소 효과 외에도 NASH 치료제 개발 가능성을 전임상 연구를 통해 확인했다. 뉴로보는 DA-1726의 임상 1상계획을 신청할 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약이 근무환경 개선 및 업무효율 증대를 위해 경기도 과천지식정보타운으로 사옥을 이전했다. 4일 회사에 따르면 과천은 최근 국내 주요 제약사의 본사 이전, R&D(연구개발)센터 구축 등으로 새로운 제약바이오 기업 집결지로 주목받고 있다. 우수한 입지 여건과 연구개발 인프라로 인재 채용, 사업 경쟁력 강화에 도움이 될 것으로 판단된다. 경동제약 신사옥은 자유로운 사무공간을 구성해 업무 효율성과 자율성을 극대화했다. 전 직원 자율 좌석제, 개인 노트북과 사물함 제공 등을 통해 공간 제약 없이 일할 수 있는 환경을 조성했다. 선택적 유연근무제를 일부 도입해 자신의 업무 방식에 따라 자유롭게 근무시간을 활용하도록 했다. 사내 카페테리아와 다양한 휴게 공간을 마련해 직원들의 복지 향상 및 임직원간 소통을 강화했다. 회사 관계자는 "사무공간 개선을 통한 직원들의 업무역량 증대 및 기업 경쟁력 강화를 위해 새로운 제약바이오 클러스터로 떠오르고 있는 과천으로 사옥을 이전했다. 사옥 이전과 함께 미래 성장동력 발굴에도 더욱 힘을 쏟아 제2의 도약을 이뤄나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] JW생활건강은 이마트 트레이더스 전국 21개 지점에 프리미엄 치약 ‘마비스’가 입점한다고 4일 밝혔다. 마비스는 이탈리아 피렌체에서 탄생해 피렌체 귀족으로부터 지금까지 많은 사랑을 받은 이탈리아 프리미엄 치약 브랜드다. 천연 재료인 민트를 전통 기법으로 추출해 일반 치약에 비해 거품이 적고 개운함이 오래 지속되며, 계면활성제 등 화학 성분을 최소화한 것이 특징이다. JW생활건강은 이번 이마트 트레이더스 입점을 기념해 마비스 치약 단독 패키지를 선보인다. 단독 패키지 상품은 클래식스트롱민트, 자스민민트 85㎖ 2종 구성이며, 클래식스트롱민트 25㎖를 추가로 증정한다. 또 15% 할인된 가격으로 구매할 수 있다. JW생활건강 관계자는 “많은 소비자들의 사랑에 힘입어 마비스 치약이 이마트 트레이더스에 입점하게 됐다”며 “앞으로도 다양한 오프라인 쇼핑몰에 진출해 고객과의 접점을 넓히고, 다양한 혜택을 제공할 계획”이라고 말했다. 한편, JW생활건강은 현재 이마트 트레이더스를 비롯해 올리브영, 코스트코 등 3개 유통처에서 마비스 치약을 판매하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 전승환 유유제약 윤리경영팀장이 제22회 공정거래의 날 기념식에서 공정거래 위원장 표창을 받았다. 전 팀장은 2019년 유유제약 입사 후 공정거래 자율준수 문화 정착 및 확산에 기여했다. 유유제약은 2021년 글로벌 수준 부패방지 경영시스템 구축을 완료해 BSI(영국왕립표준협회)로부터 ISO 37001 인증을, 2020년 공정거래위원회가 주관하는 CP 등급 평가에서 A등급을 획득했다. 공정거래의 날은 중소기업중앙회, 한국공정경쟁연합회, 대한상공회의소, 한국중견기업연합회 등 4개 민간 경제단체가 공정거래법 자율 준수와 경쟁 문화 확산을 위해 만들었다. 공정거래법 시행일인 4월 1일을 기념일로 지정해 올해로 스물 두 번째이다. 유유제약은 2016년 CP 전담부서를 신설해 임직원 대상 공정거래법 교육 및 모니터링 등 각종 CP 활동을 실시해 왔다. 2019년 김앤장법률사무소로부터 준법경영 진단을 받아 CP 활동 개선점을 발굴하는 등 준법경영을 지속적으로 강화하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 신신제약이 산뜻한 발 관리를 위한 뿌리는 타입의 ‘인텐시브풋케어 스프레이’를 출시했다고 4일 밝혔다. 국내 최초 에어로졸 무좀 치료제 무조무 알파를 개발한 신신제약이 선보이는 이번 신제품은 무좀 발병 이전의 일상 속에서도 건강한 발 관리가 가능한 제품이다. 인텐시브풋케어 스프레이는 발냄새 및 유해균을 억제해 기온이 상승하고 있는 요즘과 같은 날씨에도 위생적인 발 환경을 조성할 수 있게 도와준다. 클로트라이마졸, 티몰, 징크옥사이드 성분이 함유돼 무좀을 유발하는 백선균, 칸디다균 등 5종의 유해균 번식을 막는다. 휴대성이 뛰어난 스프레이 타입으로, 분사 후에도 빠르게 건조되어 언제 어디서나 간편하게 사용할 수 있다. 또한 시원한 쿨링감과 초원향을 느낄 수 있어 발 온도에 민감하거나 향에 예민한 분들도 부담 없이 사용 가능하다. 제품을 충분히 흔든 뒤 20cm 정도 떨어진 곳에서 분사해 사용하고, 건조를 기다릴 필요 없이 뿌린 직후 활동하면 된다. 또한 맨발은 물론 양말을 신은 후나 신발 안 쪽에도 뿌릴 수 있어 일상에서 번거로움 없이 사용 가능하다. 인텐시브풋케어 스프레이는 2개의 용량으로 구분되는데, 유통 채널을 달리하며 소비자 접근성을 높였다. 약국 전용 제품인 120ml는 흰색 패키지로 약국에서 구입이 가능하고, 대용량 제품인 150ml는 민트색 패키지로 드럭스토어 및 온라인 채널을 통해 구입 가능하다. 신신제약 이용택 브랜드매니저는 “자사 무좀 치료제인 무조무 제품을 연구하는 과정에서 개발한 제품으로, 일상 속에서도 간편하게 발냄새의 원인인 땀과 세균을 잡아줄 수 있는 제품이다”라며, “장시간 신발을 신고 계시는 직장인 분들이나 운동을 즐기시는 분들에게 큰 도움이 될 것”이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 삼천당제약(대표 전인석)은 위식도 역류질환 등 소화용궤양 치료제 '케이캡(테고프라잔)'의 생동성시험을 위한 임상1상 계획서를 지난달 29일 식약처에 제출했다고 4일 밝혔다. 테코프라잔 생동성시험을 위한 식약처 IND(임상시험계획서) 신청은 삼천당제약이 최초다. 삼천당제약은 연 1200억원 규모의 위식도 역류질환 치료제 '케이캡(테고프라잔)'의 제네릭 조기 출시를 위해 지난해 12월 결정형 특허회피 심판을 청구했다. 삼천당제약의 특허회피 도전 이후 결정형 특허에 대한 회피 도전업체가 80여 곳이고, 물질특허에 도전하는 업체가 총 65곳으로 확인 보도 됐다. 국내사들이 케이캡 제네릭 개발에 열을 올리면서 거의 대부분의 제약사들이 이에 대한 도전에 집중하고 있고, 이후 생동성시험을 위한 IND 신청은 꾸준하게 증가할 것으로 예상된다. 한편 이번 생동성시험을 위한 임상기관은 에이치플러스 양지병원이며, 임상시험 위탁 CRO는 디티앤씨알오에서 세이프소프트의 레드파인 CDMS를 사용하여 진행할 계획으로 알려졌다.

[데일리팜=김진구 기자] LG화학은 오는 8일 신규 당뇨병 치료 복합제인 '제미다파정'을 출시한다고 4일 밝혔다. 제미다파는 DPP-4 억제제 계열 시장 선두 제품인 제미글로(제미글립틴)와 SGLT-2 억제제 계열 선두 제품인 다파글리플로진(제품명 포시가)이 조합된 제품이다. 두 성분 조합의 복합제는 국내에서 제미다파가 유일하다. 이달부터 개정된 당뇨 복합제 병용기준 확대에 따라 혈당이 적절히 조절되지 않는 메트포르민 및 SGLT-2 억제제 복용 환자에게 제미글로를 추가 처방할 수 있으며, 제미다파의 건강보험 급여 처방은 내달 1일부터 가능해질 전망이다. LG화학은 2019년 기존 2제 병용요법으로 혈당이 적절히 조절되지 않는 환자 784명을 대상으로 국내 임상3상을 진행했다. 이 임상에는 200억원 이상이 투입됐다. 임상 결과, 제미글로·메트포르민·다파글리플로진 조합의 3제 병용요법이 2제 병용요법(메트포르민·다파글리플로진 혹은 메트포르민·제미글로) 대비 혈당 개선 정도가 더 큰 것으로 나타났다. 황인철 LG화학 만성질환사업부장(상무)은 "인슐린 생성 촉진을 돕는 DPP-4억제제와 당을 체외로 배출하는 SGLT-2억제제 병용은 상호보완적 치료 효과를 낸다"며 "국내 환자 대상 대규모 임상적 근거 확보, 두 성분 조합의 유일한 복합제 등 제미다파만의 경쟁력을 바탕으로 1조원 규모 국내 당뇨시장을 지속 선도할 것"이라고 말했다. LG화학은 제미다파 출시에 발맞춰 전국 의료진을 대상으로 제미다파의 임상적 효용성 등을 알리는 심포지엄을 순차적으로 개최할 예정이다. LG화학은 2012년 자체 개발 당뇨신약 제미글로를 출시한 이후, 제미글로 기반의 복합제 '제미메트'와 '제미로우'를 추가 출시한 바 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 제미글로 제품군 처방실적은 1330억원이다.

2022 제약바이오 결산⑭ 제품매출 [데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 전통제약사 중 자체개발·생산 제품 매출이 가장 많은 것으로 나타났다. 국내기업 중 유일하게 1조원을 넘어섰다. 아모잘탄패밀리, 로수젯 등 연구개발(R&D) 역량으로 개발한 복합신약이 실적 버팀목 역할을 하면서 제품매출 비중이 90%를 웃돌았다. 대웅제약과 보령의 제품매출 성장률이 높았다. 주요 기업 중 한국유나이티드제약의 제품매출 비중이 가장 컸다. ◆한미약품, 2년 연속 제품매출 1조원대...상품매출 7%·복합신약 실적 개선 주도 4일 금융감독원에 따르면 주요 상장 제약사 중 지난해 한미약품의 제품매출이 1조2169억원으로 가장 많은 것으로 나타났다. 상장 전통제약사 중 매출 상위 30곳을 대상으로 집계했다. 제품매출은 기업이 직접 생산해 물건을 판매해 얻은 매출을 말한다. 한미약품은 지난 2021년 제약사 중 처음으로 연간 제품매출 규모가 1조원을 돌파했다. 지난해에는 전년보다 13.3% 상승하며 2년 연속 유일하게 1조원대 제품매출을 기록했다. 한미약품의 제품매출 규모는 지난 2012년 5468억원에서 10년 동안 122.5% 증가했다. 같은 기간 한미약품의 전체 매출은 6740억원에서 1조3317억원으로 97.6% 늘었다. 제품매출이 회사 전체 매출의 성장률을 압도하며 실적 개선을 주도한 셈이다. 한미약품은 R&D역량이 결집된 복합신약 등 자체 개발 의약품이 차지하는 비중이 크다. 상당수 제약기업들이 다국적제약사의 신약 판매를 늘리며 외형을 확대하는 것과 대조적이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 고지혈증복합제 로수젯은 지난해 전년보다 17.4% 증가한 1232억원의 처방 실적을 기록했다. 2015년 말 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 로수젯은 시장 선점 효과와 스타틴·에제티미브 복합제의 인기몰이로 가파른 성장세를 기록 중이다. 로수젯은 지난 2020년부터 3년 연속 1000억원을 넘어섰다. 아모잘탄 기반 의약품 아모잘탄패밀리 4종은 지난해 1304억원의 외래 처방실적을 기록했다. 아모잘탄은 CCB 계열 암로디핀과 ARB 계열 로사르탄 2개 성분이 결합된 고혈압 복합제다. 한미약품은 아모잘탄과 함께 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐, 아모잘탄엑스큐를 판매 중이다. 아모잘탄플러스는 고혈압 치료제로 사용되는 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 등 3개의 약물이 결합된 복합제다. 아모잘탄큐는 아모잘탄에 고지혈증치료제 로수바스타틴을 추가한 복합제다. 2021년 발매된 아모잘탄엑스큐는 아모잘탄에 로수바스타틴, 에제티미브를 결합한 제품이다. 한미약품 항궤양제 에소메, 전립선비대증치료제 한미탐스, 고혈압치료제 아모디핀, 진통소염 복합제 낙소졸 등 자체 개발 제품이 시장에서 견고한 입지를 구축한 상태다. 지난해 한미약품의 매출에서 제품매출이 차지하는 비중은 91.4%에 달했다. 매출 규모가 비슷한 유한양행(40.7%), 녹십자(53.5%), 종근당(51.3%) 등을 월등히 앞섰다. 상대적으로 한미약품의 '남의 제품' 의존도는 점차 낮아지는 추세다. 한미약품의 지난해 상품매출은 975억원으로 전체 매출의 7.0%에 불과했다. 상품매출은 재고자산을 구입해 가공하지 않고 일정 이윤만 붙여 판매되는 매출 형태를 말한다. 지난 2012년 한미약품의 상품매출은 1148억원으로 매출의 17.0%를 차지했다. 지난 10년 간 상품매출 규모는 15.1% 감소하면서 상품매출 비중도 큰 폭으로 낮아졌다. ◆대웅·보령, R&D 신약 선전으로 제품매출 급증...유나이티드, 제품매출 99% 녹십자의 작년 제품매출이 전년보다 14.6% 증가한 9152억원을 기록하며 한미약품의 뒤를 이었다. 종근당과 유한양행의 지난해 제품매출은 각각 7635억원, 7223억원으로 나타냈다. 대웅제약과 보령의 제품매출 성장 폭이 컸다. 대웅제약의 지난해 제품매출 규모는 6419억원으로 전년보다 24.0% 늘었다. 최근 자체개발 신약의 매출이 증가하면서 제품매출 규모도 상승한 것으로 분석된다. 보툴리눔독소제제 나보타는 지난해 1421억원의 매출을 올렸다. 2021년 796억원에서 1년 만에 78.7% 확대됐다. 해외 매출이 급증했다. 지난해 나보타의 수출액은 1098억원으로 전년보다 123.2% 증가했다. 내수 매출은 323억원으로 젼년대비 6.3% 늘었는데 해외 시장 성장세가 가팔랐다. 자체개발 신약 펙수클루의 매출도 본격적으로 가세했다. 펙수클루는 지난해 7월 발매 이후 6개월만에 외래 처방실적 118억원을 기록했다. 펙수클루는 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. 간장약 우루사의 매출이 942억원으로 전년보다 6.3% 늘었다. 보령의 지난해 제품매출은 4461억원으로 전년보다 18.3% 늘었다. 보령의 제품매출 중심에는 카나브패밀리가 있다. 카나브패밀리는 지난해 1345억원의 매출로 전년보다 19.5% 증가했다. 2011년 발매된 카나브는 보령이 자체 기술로 개발한 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 고혈압신약이다. 보령은 카나브를 기반으로 가장 많은 6종의 복합제를 개발했다. 보령은 2013년 카나브와 이뇨제 리드로클로로티아지드를 결합한 라코르를 내놓았다. 2016년 카나브에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 약물 암로디핀을 결합한 듀카브와 고지혈증치료제 로수바스타틴을 결합한 투베로를 선보였다. 2019년 듀카브에 로수바스타틴을 결합한 3제 복합제 듀카로와 카나브에 아토르바스타틴 성분을 결합한 고혈압·고지혈증 복합제 아카브를 발매했다. 지난해 6월에는 카나브에 암로디핀과 히드로클로로티아지드를 결합한 듀카브플러스를 출시했다. 이중 라코르는 동화약품이 판매한다. 광동제약, JW중외제약, 동화약품, 휴젤, 유나이티드제약, 한독, 에스티팜 등의 제품매출이 전년보다 10% 이상 증가했다. 매출 대비 제품매출 비중은 유나이티드제약이 99.0%로 가장 높았다. 유나이티드는 자체개발 개량신약을 중심으로 성장세를 실현 중이다. 유나이티드제약은 지난 2010년 클란자CR을 허가받으며 본격적으로 개량신약 개발에 뛰어들었다. 이후 클라빅신듀오, 실로스탄CR, 가스티인CR, 레보틱스CR, 유니그릴CR, 칼로민S, 글리세틸시럽, 오메틸큐티렛, 페노릭스EH, 로민콤프시럽, 아트맥콤비젤, 라베듀오 등 14개를 개발했다. 지난해 유나이티드제약의 상품매출은 27억원에 불과했다. 휴젤, 에스티팜, 안국약품, 일양약품, 동국제약 등의 제품매출이 전체 매출에서 90% 이상을 차지했다. 주요 제약사 중 제일약품의 제품매출 비중이 20.5%로 가장 낮았다. 광동제약, 영진약품, 유한양행, 한독, JW중외제약 등의 제품매출 비중이 50%에 못 미쳤다.

[데일리팜=김진구 기자] 메디톡스가 최근 4년 간 지출한 지급수수료가 1000억원에 육박하는 것으로 나타났다. 2019년 이후 미국과 한국에서 동시다발로 보툴리눔톡신 관련 분쟁이 본격화했고, 이에 따라 소송비용이 급증하면서 지급수수료도 늘어난 것으로 풀이된다. 2021년 미국에서의 분쟁이 합의로 마무리되면서 연간 지급수수료 규모는 감소했지만, 여전히 국내외 소송 리스크가 해결되지 않아 매년 150억원 이상의 지급수수료를 지출하고 있는 상황이다. ◆2019년 이후 4년 간 지급수수료 977억원…소송비용 급증 영향 4일 금융감독원에 따르면 메디톡스는 지난해 지급수수료로 161억원을 지출했다. 이 회사의 지급수수료는 2018년 66억원에 그쳤으나, 2019년 351억원으로 5배 이상 치솟았다. 이어 2020년 297억원, 2021년 168억원, 지난해 161억원 등으로 2019년 이후 4년 간 총 977억원을 지급수수료로 지출한 것으로 나타났다. 메디톡스의 지급수수료 중 상당 부분은 소송비용이 차지하는 것으로 추정된다. 대개 기업의 소송비용은 재무제표상 판매관리비 항목 중 지급수수료로 반영된다. 지급수수료에는 소송비용 외에 로열티, 회계자문수수료, 특허권 사용료, 신용카드 결제수수료 등이 포함된다. 메디톡스의 지급수수료 급상승 시점은 미국에서 보툴리눔톡신 분쟁이 본격화한 시점과 일치한다. 메디톡스는 지난 2019년 1월 대웅제약과 대웅제약의 미국 파트너사인 에볼루스를 미국 국제무역위원회(ITC)에 영업비밀 침해를 이유로 제소한 바 있다. 보툴리눔톡신 분쟁이 본격화하면서 소송비용이 급증했고, 이로 인해 4년 간 지출한 지급수수료만 1000억원에 육박하는 셈이다. 같은 기간 메디톡스의 매출 7267억원의 13% 수준이다. 또, 4년 간 합산 영업이익(698억원)보다 많다. ◆미국 분쟁 합의로 지급수수료 감소했지만…'소송 리스크' 여전 메디톡스의 지급수수료는 2021년 초 미국 ITC 분쟁이 합의로 마무리된 이후 감소세다. 다만 다방면의 분쟁이 본격화하기 전인 2018년과 비교하면 여전히 2배 이상 많은 지급수수료를 지출 중이다. 제약업계에선 메디톡스의 소송 리스크가 아직 완전히 사라지지 않았다는 점에서 한동안 100억원대 지급수수료 지출이 불가피할 것이란 전망이 나온다. 메디톡스는 현재 4건 이상의 법적 분쟁에 휘말린 상황이다. 우선 대웅제약과의 국내 민사소송이 아직 마무리되지 않았다. 메디톡스는 올 초 민사소송 1심에서 승리했으나, 대웅제약이 항소했다. 양 측이 팽팽하게 맞서고 있다는 점에서 사건은 대법원까지 이어질 가능성이 크다. 식품의약품안전처를 상대로는 허가 취소 처분이 부당하다는 내용의 행정소송을 제기한 상태다. 지난 2020년 이후 식약처는 메디톡스 제품에 연이어 허가 취소를 결정했고, 메디톡스 측은 처분 취소 소송을 제기한 바 있다. 여기에 지난달엔 서울서부지방검찰청이 메디톡스 등 6개 보툴리눔톡신 업체를 약사법 위반으로 기소했다. 이들은 식약처로부터 국가출하승인을 별도로 받지 않고 국내 수출업체에 판매한 혐의를 받는다. 또한 메디톡스는 과거 중국 파트너사와의 법적 분쟁도 시작됐다. 메디톡스는 올해 초 중국 블루미지 바이오테크놀로지의 자회사 젠틱스(GENTIX LIMITED)가 싱가포르국제중재센터(SIAC)에 손해배상 청구 소송을 제기했다고 공시했다. 손해배상 청구금액은 7억5000만 홍콩달러(약 1188억원)다. 메디톡스는 지난 2015년 블루미지와 메디블룸차이나를 설립하면서 중국 진출을 준비했다. 이 회사를 통해 자사 보툴리눔톡신 제제를 중국시장에서 판매할 계획이었다. 그러나 지난해 7월 블루미지가 메디톡스와의 협력 관계 해지 의사를 밝히면서 이 계획에는 제동이 걸렸다. 당시 블루미지는 메디톡스가 판매용 제품을 공급하지 않았다는 이유를 거론한 것으로 전해진다.