[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약이 최대 매출을 달성했다. 자산재평가 등으로 전체 자산도 1년전에 비해 1200억원 이상 늘어났다. 이에 부채비율 등에서 재무구조 개선 효과를 봤다. 삼일제약은 지난해 매출액이 1797억원으로 전년(1342억원) 대비 33.8% 늘었다고 19일 공시했다. 같은 기간 영업이익(4억→48억원)은 12배 늘었다. 호실적은 주요 품목인 포리부틴, 리박트, 모노프로스트점안액 등의 지속 성장과 ETC, 안과, CNS 등 전 사업부에서 고르게 매출이 늘었기 때문이다. 회사 관계자는 "해열제를 비롯한 주요 제품이 고르게 성장했고 원가율이 낮은 제품 매출액 증가로 영업이익이 늘었다"고 설명했다. 재무구조도 개선됐다. 삼일제약의 지난해말 자산총계는 3515억원으로 전년말(2264억원) 보다 1200억원 이상 증가했다. 특히 자본총계는 657억원에서 1348억원으로 두 배 이상 늘었다. 자본 증식은 지난해 실시한 자산 재평가 때문이다. 회사는 서초구 방배동 본사 사옥과 안산시 단원구에 위치한 의약품 생산 공장 외 5곳 토지를 재평가했다. 1980년대에 취득한 방배동 본사와 안산공장 등은 토지 장부가액이 24억5000만원이다. 다만 재평가로 토지 감정평가액은 671억5000만원으로 증가했다. 자본총계가 늘면서 부채비율도 낮아졌다. 지난해말 160.76%로 전년말 224.6%서 60%p 이상 떨어졌다. 2023년도 성장 동력 확보 삼일제약은 올해도 호실적에 도전한다. 기반은 마련됐다. 시설 확대, 신제품 출시 등 이벤트가 기다리고 있어서다. 먼저 시설 확장이다. 회사는 지난해 11월말 베트남 글로벌 점안제 CDMO 공장 준공식을 가졌다. 해당 공장은 연간 약 3.3억개 점안제를 생산할 수 있다. 연간 약 1.4억관(dose) 을 생산할 수 있는 독일 롬멜락(Rommelag) BFS 충전기 2기와 연간 약 5000만병을 생산할 수 있는 독일 그로닝거(Groninger) 멀티 충전기 1기가 설치됐다. 향후 1년 내에 베트남 DAV와 한국 MFDS GMP 승인을 목표로 하고 있다. 이후 2~3년 내 미국 FDA cGMP, 유럽 EMA EU GMP, Health Canada GMP 승인을 통해 글로벌 시장에 양질의 의약품을 공급할 계획이다. 신제품으로 350억원 시장에도 도전한다. 회사는 지난해 6월 삼성바이오에피스와 황반변성, 당뇨병성 황반부종 치료제 '아멜리부주' 국내 독점 유통 판매 계약을 체결했다. 루센티스 바이오시밀러 아멜리부주는 올해부터 급여 등재됐다. 국내 황반변성 치료제 시장은 바이엘 아일리아와 노바티스 루센티스가 양 강 체제다. 아이큐비아 기준 지난해 판매액은 아일리아 705억원, 루센티스 351억원이다. 삼일제약은 아멜리부를 들고 아일리아, 루센티스, 종근당 루센비에스 등과 경쟁하게 된다. 삼일제약은 아멜리부 판매로 100억원 상당의 매출을 추가 확보할 것으로 관측된다. 회사 관계자는 "올해도 안과의약품 아멜리부와 레바케이 신제품 출시를 바탕으로 지속적인 성장을 위해 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=황진중 기자] 국내 제약바이오 기업이 면역항암제 바이오시밀러 개발에 본격 착수했다. 이수앱지스가 국내 기업 중에서 면역항암제 바이오시밀러를 처음으로 기술이전했다. 19일 업계에 따르면 이수앱지스는 면역항암제 '옵디보(성분명 니볼루맙)'의 바이오시밀러 'ISU106'을 러시아 제약사 알팜에 기술이전하는 계약을 최근 체결했다. 두 기업 합의에 따라 선급금과 계약 규모 등은 비공개다. 이번 계약으로 이수앱지스는 계약금과 개발 진행 단계에 따른 기술료(마일스톤)를 수령하게 된다. 상업화 이후 로열티를 받는다. 알팜은 전 세계 대상 ISU106 개발, 등록, 제조, 제품화의 독점적 권리를 확보했다. ISU106 오리지널 의약품인 옵디보는 면역T세포 표면에 발현된 수용체 PD-1을 저해하는 면역관문억제제다. PD-1이 암세포의 PD-L1이나 PD-L2와 결합해 면역세포가 암세포를 알아볼 수 있도록 도와 항암 작용을 일으키는 기전이다. 옵디보는 글로벌 블록버스터 치료제로 2021년 기준 83억달러(약 10조원) 규모 매출을 기록한 약이다. 특허 만료일은 2028년이다. 이수앱지스는 지난 2016년 유전자 합성을 시작으로 ISU106 세포주 개발을 진행했다. 확보한 초기 세포주를 이용해 세포주 마스터셀뱅크(MCB)와 제조용 세포뱅크(WCB) 등을 구축했다. 셀뱅크는 오송첨단의료산업진흥재단 바이오의약생산센터 협업으로 만들었다. MCB와 WCB 등은 바이오의약품 생산 등에 활용하는 세포를 보관하는 탱크다. 이수앱지스는 이어 우시 앱택 등 외부 임상시험위탁기관(CRO)을 통해 세포주 특성 분석을 완료해 생산 세포주 안전성을 입증 받았다. 생산 공정 안전성은 오스트리아에 있는 바이러슈어를 통해 확인했다. 이수앱지스 관계자는 "생산된 비임상시료에 대한 품질 비교 특성 분석에서도 ISU106은 옵디보와 동등함을 확인해 효능을 입증했다"면서 "최종 공정 개발의 안정성과 안전성, 동등성을 입증하는 과정까지 개발을 진행했다"고 말했다. 이수앱지스는 알팜이 옵디보와 ISU106의 추가 동등성 연구와 ISU106 비임상·임상 진행을 원활하게 추진할 수 있도록 제품 샘플과 세포주 공급을 시작으로 연구개발(R&D)을 위한 지속적인 협력을 이어갈 예정이다. 이수앱지스 관계자는 "개발 진전 속도에 따라 변동이 있을 수 있지만 알팜과 긴밀한 협조, 소통을 통해 상업화 시기를 최대한 앞당길 수 있도록 노력할 예정"이라면서 "ISU106은 그간 이수앱지스가 개발·판매하거나 기술이전한 제품군 중에서 가장 규모가 큰 시장을 목표로 하고 있다. 이번 계약에 대한 기대가 높아 개발이 차질 없이 진행되도록 최선을 다할 방침"이라고 말했다. 이수앱지스는 ISU106 외에도 알팜과 다양한 파이프라인에서 파트너십을 지속할 계획이다. 알팜은 표적항암치료제 '얼비툭스(성분명 세툭시맙)'의 바이오시밀러를 개발 중이다. 이수앱지스는 얼비툭스 내성 치료를 위한 'ISU104'를 개발하고 있다. ISU104는 지난해 1상이 완료된 후보물질이다. 이수앱지스 관계자는 "양 사가 시너지를 내기 위해 다양한 협력이 가능할 것으로 보고 있다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 동화약품, SK바이오팜, 노보노디스크 등 국내·외 제약사들이 1분기 대규모 채용에 나선다. 마케팅을 비롯해 연구 인력을 대폭 충원 중이다. 제약바이오산업 직종 및 약사직종 구인구직 매칭 플랫폼 1위 팜리쿠르트는 관련 채용정보를 정리했다. 팜리쿠르트 동화약품은 올해 1분기 신입·경력사원 모집을 공고했다. 본사(서울)에서 ▲약국영업(광주) ▲개발기획 ▲RA를 뽑는다. 영업을 제외한 모든 부문은 경력직만 지원 가능하다. 개발기획은 팀장급도 채용한다. 약사·의사를 우대한다. 이어 충주공장에서는 ▲제조·품질관리 약사 ▲물류관리 ▲설비보전 ▲합성 ▲액제생산 ▲페이스트제 생산 담당자를 뽑는다. 페이스트제 생산을 제외한 모든 직군에 신입도 지원할 수 있다. 전형은 서류와 인성검사, 면접 순이다. 오는 24일까지 회사 홈페이지를 통해 지원하면 된다. SK바이오팜은 수시 채용을 진행 중이다. 지원 가능한 부문은 ▲약리연구(항암) ▲의약화학(항암) ▲디지털헬스케어-AI모델 개발(신입/경력) ▲Sales and Planning Manager ▲연구기획 사무서기 ▲이사회사무국 사무서기다. 디지털헬스케어와 사무서기를 제외한 모든 직군은 경력직 대상이다. 약리연구는 10년 이상의 경력을 요한다. 박사학위 소지자는 경력 5년을 인정한다. 의약화학은 12~17년 유관 경력을 요하며, 제약사 경력이 최소 5년 이상이어야 한다. 연구직의 지원 마감일은 25일이다. 디지털헬스케어와 세일즈&플래닝 매니저는 27일까지 원서를 받는다. 사무서기는 계약직이며 채용 시 조기 마감될 수 있다. 한독도 신입·경력 채용을 진행 중이다. 현재 지원 가능한 부문은 ▲ETC 마케터(희귀질환) ▲Customized English Detailer(계약) ▲당뇨 교육간호사(계약) ▲품질보증팀원(계약) ▲생산 및 포장 ▲웹개발이다. ETC 마케터는 신입/경력 모두 지원할 수 있으며 약사 면허 보유자를 우대한다. 웹개발은 관련 경력 5년 이상자가 대상이다. 정규직은 1차 현업 면접(온라인 인성검사 포함)과 2차 HR 면접(영어 스피킹 테스트 포함), 최종 면접으로 이뤄진다. 계약직은 2차 면접 합격 후 입사 절차를 밟는다. 지원서는 24일까지 제출하면 된다. 동광제약은 1분기 신입·경력사원 채용을 공고했다. ▲기획 ▲재경 ▲인사총무 ▲마케팅(PM, 학술마케팅) ▲학술개발 ▲연구기획 ▲특허 ▲분석연구 ▲제제연구 ▲전문연구요원 ▲공무 ▲제제 ▲생산기획 ▲운영지원 ▲영업 전 영역에서 인력을 충원한다. 재경과 학술마케팅, 공무, 제제, 생산기획, 영업은 신입도 지원할 수 있다. 생산본부 근무지는 경기 평택이다. 전형은 서류와 인적성 검사, 1~2차 면접으로 이뤄진다. 연구소 지원 시 이력서에 학력 사항과 논문을 반드시 기재해야 한다. 지원 마감일은 1월 29일이다. SK케미칼은 제품 도입 및 투자 담당자를 뽑는다. 관련 경력 3년 이상이면서 이 분야의 제품 도입 혹은 투자 검토 경력 보유자여야 한다. SK플라즈마에서도 제품 도입 경력직을 채용한다. 혈장분획제제뿐 아니라 합성의약품, 바이오의약품에 대한 파트너십 기회를 탐색한다. 제약바이오 제품도입 업무를 포함해 5년 이상 경력을 요한다. 한국유나이티드제약에서는 ▲마케팅 ▲임상 ▲개발 ▲BD라이센싱에서 각각 신입/경력직을 뽑는다. 모든 부문에 신입과 경력 모두 지원할 수 있으며 31일까지 지원서를 받는다. 이 외에도 신풍제약이 개발/연구본부에서 신입·경력 채용을 진행한다. 제품개발팀 팀장을 비롯해 연구기획팀 사원을 충원한다. 노보노디스크는 임상 부서와 비만 비즈니스 유닛에서 인력 채용을 진행 중이다. 한국얀센도 RA 스페셜리스트를 채용한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 엘에스케이글로벌파마서비스(이하 LSK글로벌PS)는 지난 11일 국내 CRO 최초로 임상시험 수탁 대행서비스 전범위에 걸쳐 정보보안경영시스템(Information Security Management System) 국제 표준인증인 'ISO 27001'인증을 획득했다고 밝혔다. ISO 27001인증은 국제표준화기구(ISO) 및 국제전기기술위원회(IEC)에서 제정한 정보보안 관리체계의 국제 표준규격으로, 정보보호정책, 통신·운영, 접근통제, 정보보호사고 대응 등 정보보호 관련 14개 관리 영역의 144개 세부 항목을 평가하는 정보보안 분야의 가장 권위있는 인증이다. 이 인증은 회사가 정보자산의 기밀성, 무결성, 가용성을 보호하기 위한 프로세스를 체계적으로 수립하고 문서화해 이를 지속적으로 운영 및 관리하고 있는지 검증받아야 획득할 수 있다. 특히 제약·바이오 영역은 IT 시스템을 활용한 임상시험 운영이 폭발적으로 증가하고 있어, 고객의 주요 자산인 신약개발과 관련된 정보를 보호하고, 안전한 의약품 개발을 위한 체계적인 정보보호 관리가 필수적이다. LSK글로벌PS는 ISO 27001의 각 세부 항목에 대해 운영 및 관리의 적절성과 효율성을 인정받아 국내 CRO 최초로 글로벌 수준의 정보보안경영시스템을 인증 받게 됐다고 설명했다. LSK글로벌PS는 전문화되고 고도화된 IT 시스템을 갖춰 높은 수준의 보안·데이터 보호를 이행하고 있으며 예기치 못한 사고에 대비하기 위해 주기적인 재난 훈련을 시행하는 등 정보보호 체계 강화를 위해 지속적인 노력을 이어왔다는 설명이다. 앞으로도 LSK글로벌PS는 엄격한 정보보호 체계를 바탕으로 신약개발 전주기에 걸친 임상시험 서비스의 신뢰성을 더욱 강화한다는 방침이다. 이영작 LSK글로벌PS 대표는 "LSK Global PS는 고객의 임상 데이터를 안전하고 무결하게 관리하기 위해 최선의 노력을 기울여왔다"며, "이번 인증으로 LSK글로벌PS는 그동안 구축해 온 정보관리 체계가 글로벌 수준에 부합한다는 것을 확인했으며, 앞으로도 높은 수준의 정보보안 체계를 통해 보다 신뢰할 수 있는 임상시험 파트너가 되겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약 원료 등 수출입전문기업 리후헬스케어(대표 오성문)가 사우디아라비아에 바이오의약품 공장을 짓는 프로젝트를 추진한다. 바이오시밀러와 급성백혈병치료제(CD19 CAR-T)를 생산하기 위해서다. 회사는 이를 위해 최근 사우디아라비아의 유력 헬스케어 그룹인 시갈라헬스케어와 MOU를 체결했다고 19일 밝혔다. 리후헬스케어는 프로젝트 추진을 위해 기술 얼라이언스로 B회사를 선정했다. b사가 가진 유전자 재조합 바이오시밀러 3개 품목과 급성백혈병치료제(CD19 CAR-T)를 시갈라 헬스케어 그룹에서 본격 생산하게 된다. 시갈라 헬스케어가 투자금액 전액을, 리후헬스케어와 B사는 기술을 투자한다. 리후헬스케어와 B사가 시갈라 헬스케어그룹에 바이오의약품 생산공장 설립, 생산기술 이전, 사우디아라비아 전문인력 양성 및 교육, 생산 품목 임상 및 허가 추진도 이뤄지낟. 사우디아라비아는 바이오의약품을 독자적으로 생산하기 위해 노력했지만 전문인력과 생산 시스템은 미약한 상황이다. 리후헬스케어는 바이오의약품 생산분야에 전문성을 가진 B사와 협력해 사우디아라비아가 필요한 바이오의약품 생산 인프라 구축과 전문인력 양성에 대한 체계적이고 지속적인 프로그램을 제안해 프로젝트가 성사됐다. 리후헬스케어 회장 오경상 박사는 "한국의 바이오의약품 기술이 사우디아라비아에서 인정받아 현지에서 막대한 투자를 이끌어냈다. 한국 바이오 의약품 생산 기술을 중동에 구현하는 첫 사례가 될 수 있는 중요한 계기가 될 수 있다"고 강조했다. 한편 리후헬스케어는 국내 몇몇 제약사의 완제의약품과 첨단 AI의료기기를 시갈라 헬스케어와 계약 추진 중이다. 연내 결과가 도출될 전망이다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약이 미국 하와이에서 진행된 안과 및 망막질환 컨퍼런스(Hawaiian Eye and Retina 2023)에서 안구건조증 치료 펩타이드 신약(YP-P10)에 대한 홍보를 진행했다. 유원상 유유제약 대표는 KOL(키 오피니언 리더) 안과 의사를 대상으로 YP-P10을 설명하고 Healio 등 글로벌 의료 전문 언론과 인터뷰를 진행했다. YP-P10은 유유제약이 차세대 글로벌 블록버스터를 기대하며 개발하고 있다. 2상은 미국 7개 병원에서 240명 안구건조증 환자를 대상으로 순조롭게 진행되고 있다. YP-P10은 합성 펩타이드를 활용한 바이오 신약으로 전임상에서 기존 약물 대비 우수한 항염증 효과를 확인했다. 항염증과 각막 손상 개선을 통한 근본적인 안구건조증 치료를 목표로 한다. 유원상 대표이사는 "컨퍼런스에서 YP-P10 연구 현황을 알리고 KOL 네트워크를 확보했다. 최근 글로벌 탑티어 안과 전문지(theophthalmologist)에서 YP-P10을 혁신적이며 선도적인 신약 프로그램으로 소개하는 등 글로벌 안과 의료진의 기대감이 커지고 있다"고 말했다. 올해로 20회를 맞은 Hawaiian Eye and Retina는 매년 1월 개최된다. 안과 의사, 망막전문가, 간호사 등 다양한 의료 전문가들이 모여 안과 질환 치료 관련 새로운 기술 및 정보를 공유한다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티는 셀트리온제약과 고혈압치료제 ‘이달비’와 ‘이달비클로’의 국내 공동판매와 마케팅 계약을 연장했다고 19일 밝혔다. 이번 계약에 따라 이달비와 이달비클로의 종합병원 대상 영업은 동아에스티와 셀트리온제약이 함께 담당하고, 병·의원 대상 영업은 동아에스티가 전담한다. 동아에스티는 지난 2017년부터 한국다케다제약과 국내 공동판매 계약을 체결하고 종합병원과 병·의원을 대상으로 이달비와 이달비클로의 영업·마케팅 활동을 펼쳤다. 2020년 12월 셀트리온은 일본 다케다제약으로부터 한국을 포함한 아시아태평양 9개 지역 전문의약품과 일반의약품 18개 브랜드를 인수했고 셀트리온제약이 국내 판매를 담당했다. 셀트리온제약은 동아에스티와 한국다케다제약이 맺은 국내 공동판매 및 마케팅 계약을 유지하고 지난해까지 이달비와 이달비클로의 영업과 마케팅을 공동으로 전개했다. 아질사르탄 성분의 이달비는 ARB(Angiotensin II Receptor Blocker) 계열의 고혈압치료제다. 1, 2기의 고혈압 환자를 대상으로 한 3상 임상시험 결과 이달비는 올메사르탄과 발사르탄 성분 대비 우수한 24시간 혈압강하 효과를 입증했다. 이달비클로는 이달비와 이뇨제 클로르탈리돈을 결합한 복합제다. 동아에스티 관계자는 “양사 간 협력을 통해 시너지를 창출해 이달비와 이달비클로가 괄목할만한 성장을 이뤄냈다”며 “앞으로도 이달비와 이달비클로의 우수한 효과와 안전성을 바탕으로 고혈압 환자들의 삶의 질 향상에 기여하겠다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] LG화학이 미국의 생명과학기업 아베오 파마슈티컬스(AVEO Pharmaceuticals) 인수합병을 성공적으로 마무리하고, 항암제 사업을 중심으로 한 '글로벌 톱30 제약사' 도약을 가속화한다. LG화학은 18일 아베오 인수를 위해 미국 보스톤에 위치한 생명과학 자회사인 'LG화학 글로벌 이노베이션센터(LG Chem Life Science Innovation Center, LG CBL)'에 7072억원(5억7100만 달러)을 출자했다고 19일 밝혔다. 이에 따라 LG화학은 오는 20일 인수합병 절차를 최종적으로 마무리할 예정이다. LG화학은 지난해 12월 1일 미국 내 기업결합신고(HSR filing) 승인을 받았다. 올해 1월 5일엔 아베오 주주총회, 17일엔 외국인 투자심의위원회(CFIUS) 승인까지 마무리했다. 아베오는 LG화학의 종속회사로 편입된다. 자체적인 미국 항암사업 역량을 바탕으로 기존처럼 독립적인 경영 체제로 운영된다. 아베오는 2002년 미국 보스톤에 설립, 임상개발·허가·영업·마케팅 등 항암시장에 특화된 핵심 역량과 전문성을 확보한 기업이다. 2021년 신장암을 표적으로 하는 '포티브다(FOTIVDA)'의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 신약 출시 2년째인 지난해 1300억원 매출을 기록했으며, 올해 매출은 전년 대비 60% 이상 성장한 2100억원을 달성할 것으로 기대된다. 미국 증권사들은 포티브다의 매출이 2027년 4500억원에 이를 것으로 전망하고 있다. LG화학은 아베오 인수를 통해 항암 분야 글로벌 제약사로 성장해 나갈 계획이다. 중장기적으로 생명과학사업본부가 개발하는 항암신약 파이프라인을 아베오로 이관해 항암신약 미국 현지 상업화를 가속화할 계획이다. 현재 LG화학은 세포치료제, 면역관문억제제 등을 전임상 단계에서 자체개발 중이다. 초기 연구와 생산공정 개발 등에 강점이 있는 생명과학사업본부는 ▲유망 항암물질 발굴 ▲전임상 및 초기 임상 ▲상업화 공정개발 등을 담당하고, 미국시장 임상개발 및 판매 노하우를 갖춘 아베오는 ▲항암 파이프라인 후기 임상개발 ▲상업화를 담당하는 구조로 항암 사업을 운영한다는 전략이다. 이와 함께 상업화가 임박한 후기 임상단계 항암과제 도입 추진 등을 통해 항암 제품 포트폴리오를 지속 강화할 예정이다. LG화학은 2027년까지 바이오사업 R&D에 총 2조원 규모를 투자할 계획이다. 2030년까지 항암·대사질환 분야에서 4개 이상의 신약을 글로벌 시장에 출시한다는 목표를 세웠다. 당뇨·백신·성장호르몬·항암제 등 기존사업에서의 매출 확대를 통해 2027년 매출 2조원을 달성하고, 현재 개발 중인 신약의 판매가 본격화되는 2030년 이후로는 매년 수천억원의 매출 성장을 이어간다는 계획이다. 신학철 LG화학 부회장은 "아베오를 항암사업 성장을 이끌 미래 바이오 거점으로 집중 육성하고, 통합 시너지를 극대화해 '항암 중심의 글로벌 Top 30 제약사'로 도약해 나가겠다"고 말했다. 마이클 베일리 아베오 CEO는 "이번 합병을 통해 '암 환자의 삶을 개선한다'는 아베오의 비전이 한층 가시화됐다"며 "양사 역량 결합을 통해 파이프라인 기반을 강화하고, 지속적으로 신약을 출시하는 회사로 한 차원 더 높게 성장할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 옥시라세탐 성분의 퇴출로 연간 300억원 규모 손실이 발생했다. 8년 간 진행한 임상재평가에서 효능 입증에 실패하면서 처방 손실이 현실화했다. 지난해 아세틸-엘-카르니틴에 이어 이어 최근 1년 간 뇌혈관 관련 약물의 임상재평가 실패로 연간 1000억원 규모의 처방 시장이 사라졌다. 18일 식품의약품안전처에 따르면 옥시라세탐제제가 임상시험 재평가 결과 ‘혈관성 인지장애 증상 개선‘ 효과를 입증하지 못해 처방·조제가 중단됐다. 옥시라세탐은 알츠하이머형 치매, 다발경색성 치매, 뇌기능부전으로 인한 기질성 뇌증후군 등으로 인한 인지장애의 개선 용도로 허가받았다. 인지장애는 기억력·주의력·집중력 감소, 언어·행동 장애, 정서불안, 의욕결핍 등이 포함된다. 식약처는 지난 2015년 3월 옥시라세탐의 임상재평가를 공고했다. 임상재평가 디자인에 따라 2019년 혈관성 인지 장애 개선으로 적응증이 조정됐다. 당초 옥시라세탐의 임상재평가 자료 제출 기한은 2019년 3월로 설정됐지만 2차례에 걸쳐 자료제출기한이 연장됐고 지난해 6월 최종적으로 마감됐다. 임상시험 자료를 검토한 결과 효능 입증에 실패했다는 결론을 내리고 처방 중단을 결정했다. 이로써 옥시라세탐은 임상재평가 공고 이후 8년 만에 적응증 삭제와 시장 퇴출 수순으로 이어질 전망이다. 의약품 조사 기관 유비스트에 따르면 지난해 옥시라세탐의 외래 처방금액은 213억원으로 집계됐다. 옥시라세탐 성분 의약품은 2017년과 2018년 각각 308억원, 310억원의 처방 시장을 형성했다. 지난 2019년 적응증 조정 이후 2020년 처방규모가 226억원으로 2년 전보다 26.6% 감소했고 2021년과 지난해에도 하락세가 이어졌다. 품목 별 처방액을 보면 지난해 고려제약의 뉴로메드가 가장 많은 118억원의 처방실적을 나타냈다. 이번 임상재평가로 고려제약 입장에선 연간 118억원의 손실이 발생한다는 의미다. 삼진제약의 뉴라세탐이 지난해 51억원의 처방액을 기록했고 환인제약의 뉴옥시탐과 광동제약의 뉴로피아는 각각 28억원, 15억원의 처방금액을 올렸다. 이로써 제약업계는 지난해 아세틸-엘-카르니틴에 이어 2년 연속 뇌질환 관련 약물이 임상재평가 실패로 시장에서 퇴출된다. 동아에스티의 니세틸이 오리지널 제품인 아세틸-엘-카르니틴제제는 ‘일차적 퇴행성 질환’ 또는 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’에 사용하도록 허가 받았다. 지난 2013년 식약처는 아세틸-엘-카르니틴제제에 대한 임상재평가를 지시했다. 재평가 임상은 적응증에 따라 2개 그룹으로 나눠 진행됐다. 동아에스티가 주도적으로 ‘일차적 퇴행성 질환’ 임상시험을 실시했다. 한미약품은 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’ 임상시험을 담당했다. 임상시험 결과 지난 2019년 7월 일차적 퇴행성 질환을 입증하지 못해 해당 적응증이 삭제됐다. 지난해 8월에는 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’도 유효성을 입증하지 못한 것으로 결론났다. 9년에 걸친 임상재평가 결과 모든 적응증을 입증하지 못해 퇴출 수순으로 이어진 셈이다. 아세틸-엘-카르니틴제제도 임상 설계부터 난항을 겪었다. 최신 과학 기준을 반영해 새롭게 임상시험을 설계하면서 임상 디자인 설정에만 2, 3년 가량 소요된 것으로 알려졌다. 제약사의 요청으로 일차적 퇴행성 질환 임상재평가 기한은 2년 연장됐고 이차적 퇴행성 질환 임상시험 자료 제출은 4년 연장하면서 임상시험을 수행했는데 결과적으로 실패로 결론났다. 아세틸-엘-카르니틴제제는 2017년 726억원, 2018년 748억원의 외래 처방규모를 형성했는데 2019년과 2020년 각각 640억원, 511억원으로 하락했다. 첫 적응증의 삭제로 시장 규모가 축소됐다. 지난해에는 316억원의 처방실적을 기록했지만 최종적으로 시장에서 사라졌다. 지난해 기준 한미약품의 카니틸이 110억원, 동아에스티의 동아니세틸이 50억원의 처방액을 남겼다. 지난 2017년과 2018년 옥시라세탐과 아세틸-엘-카르니틴은 총 1034억원과 1059억원의 처방액을 합작했다. 제약업계는 옥시라세탐과 아세틸-엘-카르니틴제제의 임상재평가 실패로 연간 1000억원 가량의 손실이 불가피해졌다.