[데일리팜=김진구 기자] 동아에스티의 영업이익이 1년 만에 2배 이상 증가했다. 회사는 영업이익 증가의 배경으로 기술수출 2건을 지목했다. 동아에스티는 지난해 9월 미국 관계사인 뉴로보 파마슈티컬스에 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 후보물질 2종을 기술 수출한 바 있다. ◆1년 새 영업이익 2.1배 증가…뉴로보에 NASH 후보물질 2종 기술이전 동아에스티는 지난해 영업이익이 325억원으로 전년동기 대비 110.0% 증가했다고 13일 공시했다. 매출액은 6358억원으로 전년보다 7.7% 증가했고, 당기순이익은 전년대비 120.1% 증가한 263억원을 기록했다. 동아에스티는 "전문의약품과 해외사업, 의료기기·진단 사업 등 모든 부문에서 고르게 성장하면서 매출이 증가했다"며 "영업이익과 당기순이익은 R&D 비용과 판관비 증가에도 불구하고 매출과 기술수출 수수료가 증가하면서 크게 늘었다"고 설명했다. 동아에스티는 지난해 9월 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 후보물질 2종을 미국 관계사인 뉴로보 측에 기술 수출한 바 있다. 당뇨·NASH 치료제 'DA-1241'과 비만·NASH 치료제 'DA-1726'의 전 세계 독점 개발권과 한국을 제외한 전 세계 독점 판매권을 뉴로보에 이전하는 내용이다. 동아에스티는 기술이전 계약으로 2200만 달러(약 300억원) 규모의 뉴로보 전환우선주를 계약금으로 취득했다. 단계별 개발 기술료(마일스톤)는 최대 3억1600만 달러(약 4400억원)를 품목 허가 등의 달성에 따라 수령할 수 있다. 동아에스티는 기술수출과 함께 뉴로보의 최대주주로 올랐다. 동아에스티는 지난 2018년 천연물치료제 기술수출 당시 확보한 지분에 더해 이번 계약으로 취득한 전환우선주와 추가 투자(1500만 달러) 등으로 뉴로보 지분 50.8%를 확보했다. ◆그로트로핀·모티리톤 등 전문약 사업 호조…해외선 '캔 박카스' 훨훨 동아에스티의 매출 역시 전 사업 부문의 고른 성장으로 호조를 보였다. 전문의약품 부문 매출은 전년 대비 4.5% 증가한 3802억원을 기록했다. 성장호르몬제 '그로트로핀', 소화불량 치료제 '모티리톤', 손발톱 무좀치료제 '주블리아' 등 주력 품목이 고르게 성장했다. 그로트로핀은 지난해 615억원의 매출을 기록했다. 2021년 443억원이던 매출이 1년 새 38.8% 증가했다. 모티리톤은 전년대비 9.3% 증가한 312억원의 매출을 기록했다. 주블리아는 1년 새 2.3% 증가한 279억원의 매출을 냈다. 위염치료제인 '스티렌'의 경우 전년대비 4.4% 증가한 204억원을 기록했다. 이밖에 고혈압치료제 '이달비'와 항혈소판제 '플라비톨' 등의 매출이 전년대비 증가한 것으로 나타났다. 자체 개발 당뇨병 치료제인 '슈가논'과 소화성궤양치료제 '가스터'는 매출이 감소했다. 해외사업 부문에선 지난해 1562억원의 매출을 기록했다. 2021년 1420억원 대비 10% 증가했다. 특히 캄보디아에서의 '캔 박카스' 매출이 전년대비 17.0% 증가한 957억원을 기록하며 해외사업 부문의 성장을 견인했다. 그로트로핀의 경우 브라질 시장에 새로 진출하면서 전년대비 매출이 4배 이상 증가했다. 빈혈치료제인 '다베포에틴알파BS'의 경우 일본을 중심으로 수출이 증가하면서 전년대비 6.0% 증가한 133억원의 매출을 냈다. 의료기기·진단 부문의 매출은 전년대비 4.6% 증가한 654억원을 기록했다. 의료기기·장비 매출이 증가하고, 진단 부문 감염관리 분야 매출이 소폭 상승한 것으로 나타났다. ◆"스텔라라 시밀러 미국·유럽 허가 신청 계획…NASH 치료제 글로벌 임상" 동아에스티는 자가면역질환 치료제 스텔라라(우스테키누맙) 바이오시밀러의 미국·유럽 허가 획득과 당뇨·NASH 치료제 글로벌 임상, 과민성방광 치료제 국내 임상 등을 통해 중장기적으로 성장을 이어간다는 계획이다. 동아에스티는 지난해 11월 스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115'의 미국·유럽 등 9개국 글로벌 임상3상을 종료했다. 올해 1월엔 스텔라라 대비 치료적 동등성을 입증했다. 현재 미국과 유럽에 판매승인 신청을 준비 중이다. 작년 12월 자회사로 편입된 뉴로보를 통해 당뇨·NASH 후보물질인 DA-1241의 글로벌 임상2상을 진행한다는 계획이다. 또, 비만·NASH 후보물질 DA-1727에 대한 글로벌 1상도 조마난 착수한다는 계획이다. 이밖에 동아에스티는 과민성 방광 치료제 DA-8010의 국내 임상3상, 주1회 패치형 치매치료제 DA-5207의 국내 임상1b상을 각각 진행 중이다. 중장기적으로는 항암 분야와 면역& 8729;퇴행성 뇌질환을 타깃으로 신약을 개발한다는 계획이다. 지난해 12월 카나프테라퓨틱스로부터 이중융합항체 기전 면역항암제 후보물질을 도입하고 공동 연구를 진행하고 있다. 또, 단백질 분해 플랫폼 기술 프로탁(PROTAC)을 활용한 표적항암제 후보물질과 타우 단백질을 타깃으로 하는 치매치료제 DA-7503의 전임상을 진행하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 이뮤노포지는 미국 바이오기업 페이스바이오(PhaseBio)로부터 반감기 연장 플랫폼 기술 ELP(Elastin-Like Polypeptide)과 연골무형성증 신약 파이프라인을 인수했다고 13일 밝혔다. 이번 계약을 통해 이뮤노포지는 CNP analog 약물, GLP-2/GLP-1, 인슐린 등 총 88건의 특허를 인수해 파이프라인을 대폭 강화했다. 이뮤노포지는 2019년 페이스바이오로부터 임상2상이 완료된 ELP 기술 신약 PF1801을 도입, 자체 보유 중인 용도특허에 기반한 근위축증 관련 적응증으로 임상2상을 추진 중에 있다. CNP는 왜소증을 유발하는 연골무형성증에 대한 치료효과가 확인된 약물로 평가받고 있다. 2019년 화이자는 3억4000만 달러에 연골무형성증 치료 후보물질을 보유한 바이오텍을 인수한 바 있다. 기존에 승인된 연골무형성증 치료제는 매일 주사해야 하는 불편함을 가지고 있는데 반해, 이뮤노포지의 CNP 약물은 1주 이상의 제형으로 환자 편의성을 극대화한 새로운 약물이다. 따라서, 향후 후속 개발에 따라 글로벌 기술이전이 기대되는 약물이다. 단장 증후군 치료제인 GLP-2 또한 동일한 불편함이 있어 여러 개발사들이 장기지속형 치료제를 개발 중이며, 이뮤노포지의 제품 또한 최소 1주 이상의 제형으로 개발될 예정이다. 이뮤노포지의 CNP 및 GLP-2 약물은 이번에 인수한 ELP platform 기술이 적용된 신약들이다. 이뮤노포지 안성민/장기호 공동대표는 “금번 관련 플랫폼 특허 및 신약 파이프라인 인수를 통해 후속 신약에 대한 안정적인 개발 기반을 확보하게 됐다. CNP analog 등 새로운 신약 파이프라인을 확보하게 됨으로써 글로벌 개발을 통한 기술 이전 가능성이 한층 더 커지게 됐다”고 밝혔다. 한편 희귀질환 신약개발 바이오벤처 이뮤노포지는 미국 FDA로부터 3개의 희귀의약품지정(ODD, Orphan Drug Designation)과 임상2상 IND 승인을 받은 바 있다. 지금까지 국내 제약사 및 바이오벤처 중에서 미 FDA로부터 3개 이상의 희귀의약품 지정을 받은 회사는 이뮤노포지와 한미약품을 포함해 5개사 정도가 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 재단법인 미래의학연구재단과 제약산업전략연구원은 13일 상호 협력을 위한 협약을 체결했다고 밝혔다. 두 단체는 "이번 협약을 통해 미래의학생명과학 분야의 K-바이오헬스 생태계 조성과 혁신성장을 위해 협력할 계획"이라고 설명했다. 미래의학연구재단은 김효수 서울대병원 의생명연구원장이 제1대 이사장으로 2016년 설립됐다. 미래의학생명과학 분야의 연구와 창업을 지원하는 비영리 법인이다. 현재는 전승호 대웅제약 대표이사가 이사장으로 단체를 이끌고 있다. 제약산업전략연구원은 한국보건산업진흥원 제약산업단장을 역임한 정윤택 원장이 2016년 설립했다. 제약바이오산업 전주기 서비스를 제공하는 민간 연구·컨설팅 기관이다. PDO(Pharmaceutical Development Organization)모델을 바탕으로 혁신적이고 지속가능한 비즈니스 모델 발굴을 목표로 한다. 두 단체는 미래의학생명 분야의 유망한 의과학자를 지원하고 건강한 창업 생태계를 구축하기 위해 혁신 역량을 모을 계회이다. 또, 중소 바이오헬스 벤처기업의 R&D에 대한 전략적 지원 체계를 구축한다는 방침이다. 이를 위해 ▲K-바이오헬스 혁신성장을 위한 중소벤처기업 지원정책안 수립과 정책 제언 ▲유망 아이디어 조기에 발굴·상용화를 위한 맞춤형 지원 ▲오픈이노베이션 촉진 체계 구축 ▲각 기관의 정보 ·인력 교류 등을 공동으로 모색할 계획이다. 두 단체는 "이번 상호협력 협약을 통해 K-바이오헬스 분야에서 미래 의학을 선도할 유망 기술 연구 동향과 창의적 아이디어가 환자에게 적용될 수 있도록 협력할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] HK이노엔이 지난해 매출 신기록을 갈아치웠다. 신약 케이캡의 돌풍을 앞세워 4년 연속 매출 신기록을 경신했다. 지난 4년새 매출 규모가 72.5% 팽창했다. HK이노엔은 지난해 영업이익이 525억원으로 전년동기대비 4.4% 증가했다고 13일 공시했다. 매출액은 8465억원으로 전년보다 10.0% 늘었다. HK이노엔은 CJ제일제당의 제약사업부문이 전신이다.2014년 4월 CJ제일제당이 제약사업부문을 떼어 CJ헬스케어를 100% 자회사로 설립했다. CJ헬스케어는 지난 2018년 한국콜마에 인수됐다. 이후 2년 만에 HK이노엔이라는 사명으로 새로운 출발을 시작했다. 지난해 HK이노엔의 매출액은 출범 이후 역대 최대 규모다. 지난 2019년 5426억원의 매출로 신기록을 경신했고 4년 연속 최대 규모를 작성했다. HK이노엔의 작년 매출은 2018년 4907억원을 기록한 이후 4년새 72.5% 확대됐다. 신약 케이캡이 성장세를 주도했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 케이캡은 지난해 외래 처방실적이 1252억원으로 2021년 1096억원보다 14.3% 증가했다. 2019년 3월 발매된 케이캡은 출시 3년차인 2021년 처방액 1000억원을 넘어선 데 이어 2년 연속 1000억원대를 기록했다. 국내 개발 신약 중 단일 브랜드로 연간 처방실적이 1000억원을 돌파한 것은 케이캡이 유일하다. 테고프라잔 성분의 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 항궤양제다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관 없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다. 케이캡은 미란성과 비미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개 적응증을 순차적으로 확보했다. 이중 위식도역류질환과 위궤양에 건강보험 급여가 적용 중이다. 2021년 11월부터 위궤양 치료에 건강보험 급여가 적용되면서 처방 수요가 더욱 높아진 것으로 분석된다. 수액제, 만성질환치료제, 항생제 등 주요 전문의약품 제품들도 고른 성장세를 나타냈다는 게 회사 측 설명이다. 모임, 회식 등이 활발해지면서 신제품 컨디션스틱을 필두로 숙취해소제 판매도 크게 증가했다. 고수익 제품 컨디션의 판매 증가는 영업이익 개선 효과로 이어졌다. 올리브영, 온라인몰 확대 등 영업마케팅 채널 정교화로 HB&B(헬스& 8729;뷰티& 8729; 음료)부문 사업이 흑자 전환했다. 영업이익은 케이캡의 미국 임상3상 진입에 따른 단계별 기술료(마일스톤) 유입 효과로 크게 개선됐다. HK이노엔은 2021년 말 미국 제약사 세벨라의 자회사 브레인트리 래보라토리스와 케이캡의 북미 시장 기술수출 계약을 맺었다. 총 계약규모는 5억4000만 달러다. 선급금으로 250만달러를 수취하고 임상·허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤으로 5억3750만 달러를 추가로 수령하는 조건이다. 브레인트리 래보라토리스는 지난해 3분기 케이캡의 임상3상시험 2건에 착수했고 HK이노엔에 마일스톤을 지급했다.

[데일리팜=황진중 기자] HK이노엔은 242억원 규모 자기주식(자사주)을 소각한다고 13일 공시했다. 이는 HK이노엔 전체 주식의 약 2%에 해당하는 규모다. 소각 대상 주식은 지난해 2월부터 신탁계약으로 매입한 자기주식 보통주 57만4608주다. 이번 자사주 소각으로 HK이노엔의 총 발행주식수는 2890만4499주에서 2832만9891주로 줄어든다. 소각 예정일은 이달 20일이다. HK의 이번 자사주 소각은 지난해 자사주 매입에 이은 두 번째 주주가치 제고 방안이다. 지난 2021년 코스닥 시장에 상장한 이후 지난해 242억원 규모 자사주를 매입한 데 이어 올해 자사주 소각에 나서며 주주환원 정책을 펼치고 있다.

[데일리팜=황진중 기자] 전승호·이창재 대웅제약 대표가 보툴리눔 톡신과 관련해 메디톡스와 벌이고 있는 민사소송 1심 결과와 관련해 임직원 독려에 나섰다. 13일 업계에 따르면 전승호·이창재 대웅제약 대표는 전날 임직원에게 보내는 최고경영자 편지(CEO 레터)를 통해 "서울중앙지법 민사재판부는 메디톡스의 손을 들어주는 판결을 내렸다"면서 "이번 판결은 실체적 진실규명과는 거리가 먼 명백한 오판으로, 항소심에서 반드시 뒤집을 수 있다"고 강조했다. 앞서 서울중앙지방법원 제61민사부(권오석 부장판사)는 지난 10일 대웅제약 보툴리눔 톡신 '나보타'가 메디톡스의 보툴리눔 균주와 제조공정을 도용해 개발했다면서 나보타 제조·판매 금지와 이미 생산된 톡신 제제 폐기, 400억원 규모 손해배상 등을 명령하면서 원고 일부 승소 판결했다. 대웅제약 대표는 레터에서 "재판부는 유전자 분석만으로 유래 관계를 판단할 수 없다고 인정했으면서도 오로지 추론에 기대어 동일성을 판단하는 심각한 오류를 범했다"고 강조했다. 지난해 2월 서울중앙지검이 광범위한 수사 끝에 '압수수색, 디지털 포렌식, 증인 진술 등을 종합한 결과 메디톡스 고유의 보툴리눔 균주와 제조기술이 대웅제약으로 유출됐다는 점을 인정할 증거가 없다'며 내린 무혐의 처분과 비추어봐도 완전히 상반된 무리한 결론이라는 설명이다. 대웅제약은 즉각 강제집행정지신청 및 항소 등 모든 이의 절차를 진행해 나갈 방침이다. 두 대표는 또 "검찰 수사에서도 균주의 도용에 대한 직접적인 증거나 출처 관계를 판단할 수 있는 역학적 증거가 하나도 나온 게 없다"면서 "유일하게 내세우는 것이 간접증거인데, 이는 추론에 불과할 뿐 과학적 타당성이 전혀 없다"고 설명했다. 이어 "많은 전문가와 기관은 단일염기다형성(SNP) 분석 방법에 한계 및 오류가 있고, 역학적 증거 없이 유전자 분석 결과만으로 균주 간의 유래 관계를 확증할 수 없음을 인정하고 있다"면서 "미국 탄저균 사건 또한 국립연구위원회(NRC·National Research Center)에 의해 섣부른 결론의 오류가 밝혀진 바 있고, 미국 국제무역위원회(ITC)에서도 균주는 메디톡스의 영업비밀로 보호될 가치가 없는 것이라며 메디톡스의 권리에 대한 주장을 일축한 바 있다"고 덧붙였다. 대웅제약 대표는 나보타의 독자적인 제조 공정에 대해서도 환기했다. 대웅제약 대표는 "대웅제약의 제조공정은 고유 기술로 자체 개발해 독자성이 높다"면서 "특허받은 '하이 퓨어 테크놀로지' 기술을 토대로 아시아 최초로 미국, 유럽, 캐나다에서 모두 승인받은 고품질 공정"이라고 강조했다. 대웅제약은 집행정지와 미국 파트너사 에볼루스가 3자 간 합의를 통해 확보한 권리 등에 기반을 두고 나보타 국내외 사업과 신균주, 신공정 독신 사업에 속도를 낼 방침이다. 대웅제약 대표는 "1심 판결은 곧 집행정지돼 나보타의 국내외 사업은 문제없이 지속될 것"이라면서 "미국과 유럽 등 에볼루스가 판매하는 지역에 대한 공급분 역시 과거 3자간 합의를 통해 모든 권리가 보장돼 있는 만큼 정상적으로 진행될 것"이라고 강조했다. 이어 "신균주, 신공정 톡신도 이미 개발 중으로 향후 어떤 일이 있더라도 우리의 톡신 사업은 앞으로도 계속될 것"이라고 덧붙였다. 대웅제약 대표는 마지막으로 "우리는 이미 ITC 재판에서도 유사한 어려움을 극복해 낸 경험이 있다"면서 "우리에게 필요한 것은 흔들리지 않고 각자 맡은 업무를 충실히 수행하는 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 삼성바이오에피스가 '솔리리스(에쿨리주맙)' 특허를 일부 무효화하는 데 성공했다. 연내 솔리리스 바이오시밀러 발매에 파란불이 켜졌다. 13일 제약업계에 따르면 특허심판원은 삼성바이오에피스가 솔리리스 용도특허에 제기한 무효 심판에서 '일부 성립·일부 각하' 심결을 내리며 삼성바이오에피스의 손을 들어줬다. 솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 희귀질환 치료제다. 연간 약제비용이 5억원에 달하는 초고가 약물로 알려졌다. 국내에선 한독이 판매를 맡고 있다. 지난 2010년 1월 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)을 적응증으로 국내 허가를 받았다. 이후 비정형 요독증후군, 전신중증 근무력증, 시신경 척수염 등으로 적응증이 확대됐다. 국내에선 삼성바이오에피스가 솔리리스 바이오시밀러 개발에 도전하고 있다. 2021년 10월 임상3상을 완료했다. 지난해 7월엔 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다. 이어 '에피스클리'와 '에피즈카'라는 이름의 상표를 출원, 등록했다. 이와 함께 솔리리스 특허에 무효 심판을 청구했다. 솔리리스는 2개 특허가 등록됐다. 다만 2개 특허 중 '사구체신염 및 다른 염증질환의 치료방법 및 치료용 조성물' 특허의 경우 지난 2015년 7월 만료된 상태다. 남은 '용혈성 질환을 치료하는 방법' 특허의 경우 2025년 2월 만료된다. 그러나 삼성바이오에피스가 이 특허의 일부 무효화에 성공하면서 관련 바이오시밀러의 연내 발매 가능성이 확대됐다는 분석이 나온다. 제약업계에선 솔리리스 바이오시밀러의 발매 시점에 주목하고 있다. 솔리리스가 후속약물인 울토미리스로 빠르게 대체되고 있기 때문이다. 실제 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 솔리리스의 지난해 3분기 누적 매출은 77억원으로, 전년동기 284억원 대비 4분의 1 수준으로 감소했다. 반면 울토미리스는 이 기간 89억원에서 327억원으로 3.7배 증가했다. 삼성바이오에피스 입장에선 하루라도 빨리 제품을 발매해야 하는 셈이다. 솔리리스는 첫 4주간 매일 투여하고 이후로 2주마다 유지 용량을 투여해야 한다. 반면 울토미리스는 초기용량 투여 2주 후부터 8주에 한 번씩 유지용량을 투여하면 된다.