[데일리팜=어윤호 기자] PIK3CA 유전자 타깃 항암제 '피크레이'가 보험급여 재도전에 성공할 수 있을지 주목된다. 관련업계에 따르면 한국노바티스의 유방암치료제 피크레이(알펠리십)의 오는 3월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 상정이 예상된다. 이 약은 지난해 2월 한차례 암질심의 벽을 넘지 못하고 지난 연말 재신청을 제출한 바 있다. 2021년 5월 국내 승인된 피크레이는 PIK3CA 유전자 변이로 인한 PI3K-α의 과활성화를 억제해 PI3K 경로의 과도한 활성을 차단하는 'PIK3CAα 억제제'로, 이전에 치료 실패한 HR+/HER2- 전이성·진행성 유방암 환자에서 파슬로덱스(풀베스트란트)와 병용요법으로 처방하는 표적항암제다. 피크레이는 폐경기 여성 572명과 HR양성, HER2음성, 아로마타제억제제(aromatase inhibitor, AI)를 투여 받거나 받은 후 암이 진행된 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 진행한 SOLAR-1 연구를 통해 유효성을 입증했다. 임상 결과, PIK3CA 돌연변이를 갖고 있는 종양환자에서 파슬로덱스와 피크레이를 병용했을 경우 PIK3 종양이 있는 환자의 무진행생존기간(PFS, Progression- Free survival) 중간값이 5.7개월에서 11개월로 개선됐다. 종양 크기가 최소 30% 이상 감소한 환자 비율을 나타내는 객관적반응률(ORR, Objective Response Rat)도 병용요법군이 35.7%로 단독요법군 16.2%보다 두 배 이상 차이를 보였다. 2차 평가변수인 PIK3CA 변이 환자에서 전체생존기간(OS, Overall Survival)은 병용요법군이 39.3개월로 단독요법군 31.4개월보다 약 8개월 길었지만 통계적으로 유의하지는 않았다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹의 최근 2년새 주요 타법인 투자 규모가 800억원에 육박하는 것으로 확인된다. 투자는 휴온스글로벌, 휴온스, 휴메딕스 등 3사를 중심으로 이뤄지고 있다. 성장동력 확보를 위한 움직임으로 풀이된다. 일단 지분 투자로 파트너를 확대한다. 해당 기업의 파이프라인도 공유한다. 비상장사 투자로 엑시트(투자금 회수) 길도 열어 놓는다. 휴메딕스는 최근 엔솔바이오사이언스의 제3자배정 유상증자에 참여하기로 결정했다. 규모는 50억원이다. 증자 후 휴메딕스는 엔솔바이오사이언스 지분 5.08%를 보유하게 된다. 8%대 지분을 가진 유한양행과 5% 이상 주주로 올라선다. 엔솔바이오는 코넥스 시장에 상장돼 있다. 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성평가를 통과했다. 엔솔바이오는 퇴행성디스크질환, 무릎골관절염, 삼중음성유방암(TNBC) 등 파이프라인을 보유하고 있다. 휴메딕스의 엔솔바이오 투자는 파이프라인 확대와 상장 가능성을 염두에 둔 움직임으로 풀이된다. 휴메딕스는 지난해 1월에도 지투지바이오에 20억원 지분 투자를 단행했다. 이후 그해 연말 휴메딕스-한국파마-지투지바이오 3사가 치매 치료 주사제 공동개발 계약을 맺었다. 지분 투자에 이은 제휴 확대다. 휴메딕스 외에도 휴온스그룹의 타법인 투자는 활발하다. 휴온스글로벌은 2021년 2월 휴엠앤씨를 580억원에 인수했다. 휴엠앤씨 전신은 블러썸엠엔씨다. 이후 사명을 블로썸엠앤씨→휴온스블로썸→휴엠앤씨로 변경했다. 인수 당시 거래정지 상태였던 휴엠앰씨는 지난해 10월 거래가 재개됐다. 휴엠앤씨는 최근 자회사 블러썸픽쳐스와 블러썸스토리 지분 100%를 매각하기로 결정했다. 미디어 콘텐츠 사업을 영위하는 두 회사 매각을 통해 주력사업 헬스케어 토탈 부자재 사업을 강화하고 사업 포트폴리오 조정으로 경영효율화에 집중한다는 포석이다. 휴온스도 지난해 코스닥 상장사 펜젠 3자 배정 유상증자에 참여해 2대주주로 올라섰다. 당시 윤성태 휴온스글로벌 회장 5억원 등 100억원을 투자했다. 현재 장내매수 등을 통해 투자액은 111억원까지 늘렸고 지분은 11.1%까지 확보했다. 팬젠은 바이오 의약품 연구개발 및 cGMP급 생산 시설을 갖추고 바이오시밀러 빈혈치료제(EPO)를 국내외에 위탁생산(CMO) 방식으로 판매 중이다. 연구개발부터 상품화까지 성공 경험을 보유한 바이오 회사다. 그해 9월과 12월에는 아리바이오, 앱스바이오에 각각 10억, 18억원을 투자했다. 아리바이오는 치매약 글로벌 3상을 진행하고 있다. 시장 관계자는 "휴온스그룹이 현금창출능력을 바탕으로 타법인 투자에 적극적이다. 미래성장동력을 마련하려는 움직임"이라고 평가했다. 실제 지주사 휴온스글로벌은 지난해 연결 기준 매출액 6734억원, 영업이익 873억원을 달성했다. 전년대비 각각 16%, 19% 늘어난 수치다. 휴온스그룹의 왕성한 타법인 투자 원동력을 알 수 있는 대목이다.

[데일리팜=정새임 기자] 대웅제약이 위식도역류질환 신약 '펙수클루'와 보툴리눔 톡신 '나보타' 성장으로 역대 최고 매출을 기록했다. 대웅제약은 15일 지난해 연결 재무제표 기준 매출액 1조2801억원으로 전년 대비 11.0% 늘었다고 공시했다. 같은기간 영업이익은 958억원으로 7.8% 증가했고 당기순이익은 761억원으로 151.6% 확대했다. 개별 재무제표 기준으로 매출액은 전년 대비 10.1% 상승한 1조1613억원을 기록했다. 영업이익은 11.0% 증가한 1060억원, 순이익은 123.9% 확대한 801억원으로 각각 나타났다. 대웅제약은 지난해 7월 출시한 펙수클루가 시장에 안착하고, 나보타 수출이 확대되며 매출과 영업이익이 안정적으로 성장했다고 설명했다. 전문의약품(ETC) 부문 매출은 전년도 7780억원에서 6.1% 상승한 8255억원을 기록했다. 펙수클루가 4개월 만에 누적 매출 100억원을 달성한 덕택이다. 간기능개선제 우루사 선전도 주효했다. 대웅제약은 올해 상반기 펙수클루의 위염 적응증 처방이 본격화되고 국신 신약 36호인 제2형 당뇨병 치료제 '엔블로'가 발매되면 ETC 부문의 성장세가 대폭 가팔라질 것으로 기대했다. 나보타는 전년도 796억원에서 78.5% 상승한 1420억원의 매출을 달성했다. 이 중 해외 매출은 1099억원으로, 전체 매출의 77%에 달했다. 직전 년도 대비 두 배 이상인 123.3% 성장했다. 일반의약품(OTC) 부문은 전년도 1144억원 에서 11.7% 상승한 1277억원의 매출을 기록했다. 코로나 19 팬데믹으로 진통제 이지엔의 매출이 상승했으며, 신제품이 출시된 습윤드레싱 이지덤, 주요 대형마트에 입점한 간 건강기능식품 에너씨슬 역시 매출이 증가했다. 대웅제약은 올해 가정상비약, 고령화와 관련된 증상 예방 및 개선용 의약품, 혈행 건강기능식품 세노메가를 강화하며 관련 사업을 확장할 계획이다. 글로벌 및 기타 부문에서는 203억원의 매출을 기록했다. 펙수클루는 누적 기준 1조2000억원 규모의 기술수출 계약을 체결한 바 있다. 국내 출시 첫 해에 필리핀, 에콰도르에서 품목허가를 획득한 데 이어 유럽, 러시아까지 파트너십 확장을 계획하고 있다. 대웅제약 관계자는 "펙수클루, 엔블로, 나보타 등 자체 개발 트로이카를 글로벌 블록버스터 신약으로 육성함으로써 글로벌 헬스케어 그룹으로 자리매김할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 부광약품은 시린이 기능성 치약 브랜드 '시린메드' 광고 마케팅을 케이블과 종합편성채널로 확대한다고 15일 밝혔다. 시린메드는 인체 치아 구성 성분과 동일한 주성분(인산삼칼슈)이 치아의 노출된 부위를 메워 시린이 통증을 효과적으로 완화시키는 시린이 전용 치약이다. 지난해 9월부터 시작한 온라인 광고는 유튜브와 포털사이트에서 반응을 보이며 전년 동기 대비 48% 성장을 이뤘다. 광고는 기존 고객층에게 리마인드 효과를 주고 다양한 세대의 소비자에게 다가가기 위한 목적으로 제작됐다. 드라마 '이상한 변호사 우영우'에서 변호사 정명석으로 많은 사랑을 받았던 배우 강기영이 시린메드 광고 모델을 맡았다. 시린이의 원인, 시린메드의 작용기전 및 효과에 대한 정확한 설명을 통해 소비자들이 쉽게 이해할 수 있도록 했다. 부광약품에 따르면 광고를 진행한 작년 4분기 매출은 전년 동기 대비 48% 확대했다. 대형마트과 약국 등의 기존 유통에서뿐만 아니라 부광약품의 온라인 스마트스토어에서의 매출오 400% 가까이 성장했다. 부광약품은 "소비자의 접속이 늘며 부광약품이 판매하고 있는 건강기능식품등의 매출도 동반 성장하는 효과를 냈다"며 "다양한 유통업체와 입점 관련 미팅을 진행하며 시린메드에 대한 유통 채널을 확대할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=황진중 기자] 대웅제약이 보툴리눔 톡신 균주 도용 소송 1심 판결을 받아들일수 없다면서 이번 판결의 효력을 잠시 멈춰달라는 취지의 집행정지 신청서를 법원에 제출했다. 대웅제약은 15일 "민사 1심 판결문을 분석한 결과 명백한 오판이라고 판단한다"면서 "이중적인 판단에 따른 오류를 반박하고 집행정지의 당위성을 담은 신청서를 이날 서울중앙지방법원에 제출했다"고 밝혔다. 앞서 서울중앙지법 민사합의61부는 지난 10일 메디톡스가 대웅제약을 상대로 낸 영업비밀 침해금지 등 청구 소송에서 원고 일부 승소 판결하고, 대웅제약에 손해배상을 명령했다. 재판부는 대웅제약의 주름개선용 의약품 보툴리눔 톡신 '나보타'가 메디톡스의 균주와 제조공정을 도용해 개발됐다고 봤다. 나보타를 포함한 대웅의 보툴리눔 톡신 제품의 제조·판매를 금지하고 해당 균주를 넘기도록 했다. 메디톡스에 400억원도 지급하라고 했다. 대웅제약은 "재판부는 원고(메디톡스)에게 증명책임이 있는 주요 사실에 대해 객관적 증거없는 자료나 간접적인 정황만으로 부당하게 사실인정을 하는 한편, 피고(대웅제약)가 제시하는 구체적인 반박과 의혹제기에 대해 자의적으로 판단하거나 판단을 누략했다"고 강조했다. 이어 "메디톡스의 균주는 미국 위스콘신대학에서 귀국 시 이삿짐에 몰래 숨겨 왔다는 양규환 박사의 진술뿐 소유권·출처에 대한 증빙이 없지만 '당시의 관행'이라는 이유만으로 해당 균주의 소유권을 인정했다"고 덧붙였다. 대웅제약은 "반면 대웅제약의 균주는 용인시 포곡읍 하천변에서 채취한 기록을 통해 그 유래를 증빙했고 광범위한 검찰 수사에서도 균주 도용에 대한 직접적인 증거가 나오지 않았다"고 주장했다. 대웅제약은 또 "집행정지 신청을 통해 나보타의 제조·공급에 문제가 없도록 할 예정"이라면서 "미국과 유럽의 파트너사 에볼루스, 이온바이오파마가 판매하는 지역에 대한 공급분 역시 과거 양사와 메디톡스 간 합의를 통해 모든 권리가 보장돼 있어 정상적으로 진행된다"고 강조했다.

[데일리팜=정새임 기자] 현대약품은 한국얀센과 항전간제(항경련제) '토파맥스(성분명 토피라메이트)'의 국내 독점 판매 및 유통 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 계약에 따라 현대약품은 토파맥스정과 토파맥스 스프링클 캡슐의 국내 유통 및 영업·마케팅을 담당하게 된다. 토파맥스는 25년 이상 국내 뇌전증 환자 치료에 처방되어 온 2세대 뇌전증 치료제다. 2005년 편두통 예방 적응증 추가 이후 편두통 예방을 위한 1차 약제로도 권고되고 있다. 뇌전증은 뇌신경 세포의 일시적이고 불규칙적인 이상 흥분 현상에 의해 의식 소실, 발작 등과 같은 증상이 만성적, 반복적으로 발생하는 뇌 질환이다. 항경련제는 이러한 뇌세포의 과도한 흥분을 억제하고 미약한 억제력을 강화시켜 발작을 저지하는 작용을 한다. 2세대 약물은 1세대에 비해 부작용이 적으며 약물 상호 작용 측면에서도 적은 것으로 알려져 있다 . 현대약품은 CNS(정신신경계) 영역을 지속적으로 확대하고 있다. 영업·마케팅 활동뿐 아니라 치매복합제 개발 등 연구개발도 이어가고 있다. 이상준 현대약품 대표는 "이번 독점 판매 및 유통 체결을 통해 더 많은 뇌전증 환자들이 토파맥스의 치료 혜택을 누릴 수 있도록 최선을 다할 것"이라며 "새롭게 토파맥스를 제품군에 포함시킴으로써 CNS 질환 시장에서의 입지 또한 더욱 강화해 나갈 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티가 개발한 첫 바이오시밀러가 2년 연속 수출실적 100억원을 돌파했다. 일본 진출 3년 만에 356억원의 누적 수출액을 기록했다. 15일 동아에스티에 따르면 지난해 ‘다베포에틴알파’의 수출액은 133억원을 기록했다. 2021년 125억원보다 6.4% 늘었다. 다베포에틴알파는 미국의 암젠과 일본의 쿄와하코기린이 공동 개발한 2세대 빈혈치료제 '네스프의 바이오시밀러 제품이다. 적혈구생성인자 에리스로포이에틴(EPO)이 적혈구 전구세포를 자극해 적혈구 생산을 촉진하는 기전으로, 만성 신부전 또는 항암화학요법을 시행하는 환자의 빈혈 치료에 사용된다. 다베포에틴알파의 해외 매출은 전액 일본 수출액이다. 동아에스티는 자체적으로 다베포에틴알파의 1상임상시험까지 진행하고, 지난 2014년 1월 삼화화학연구소(SKK)에 일본 내 개발 및 판매 권한을 이전했다. SKK는 오리지널 네스프와 다베포에틴알파를 비교하는 현지 3상임상 결과를 기반으로 지난 2019년 9월 일본 후생노동성의 판매허가를 받고, 같은 해 11월 말부터 발매에 나섰다. 동아에스티가 동아쏘시오그룹 내 바이오시밀러 전문회사인 에스티젠바이오를 통해 위탁 생산하는 완제품을 SKK에 수출하고, SKK가 현지 판매를 전담하는 방식이다. 다베포에틴알파는 2019년 4분기에 첫 수출실적 10억원이 발생했고 2020년과 지난해에는 각각 88억원, 125억원의 수출액을 기록했다. 지난해 4분기에는 56억원의 수출액을 나타냈다. 지난해까지 전체 누적 수출 규모는 총 356억원으로 집계됐다. 현지 사용 경험이 축적되면서 신뢰도가 높아진 것으로 분석된다. 다베포에틴알바는 일본에 이어 튀르키예 시장 진출도 예약했다. 동아에스티는 지난해 11월 튀르키예의 폴리파마와 다베포에틴알파의 기술수출 및 공급 계약을 체결했다. 동아에스티는 다베포에틴알파의 튀르키예, 브라질, 멕시코에서의 독점 개발과 판매권을 폴리파마에 이전한다. 동아에스티는 계약금과 개발 및 상업화 단계별 기술료를 받으며 완제품 독점 공급을 맡는다. 폴리파마는 50개국 이상의 글로벌 판매망을 갖춘 튀르키예 제약사다. 미국, 유럽, 브라질, 멕시코 등에 진출해 500개 이상의 의약품을 수출하고 허가 경험을 축적한 기업이다.

[데일리팜=정새임 기자] 국전약품이 사상 처음으로 매출 1000억원을 돌파했다. 기존 주력 사업인 원료의약품이 호조를 보였고, 새롭게 진출한 전자소재 사업에서도 매출이 발생하기 시작했다. 15일 금융감독원에 따르면 국전약품은 지난해 매출액 1037억원을 기록했다. 전년 854억원 대비 21.5% 증가한 수치다. 이로써 국전약품은 처음으로 연매출 1000억원을 달성했다. 매년 꾸준히 사업을 성장시킨 덕택이다. 최근 5년 간 매출을 살펴보면 국전약품은 2018년 648억원, 2019년 734억원, 2020년 806억원, 2021년 854억원으로 지속적인 성장을 이뤄왔다. 최근 5년 간 연평균 성장률은 12%였다. 국전약품은 콜린알포세레이트, 은행잎엑스, 프레가발린 등 원료의약품을 전문으로 생산하는 기업이다. 주사업인 원료의약품 매출이 호조를 이뤘다. 덩달아 향남공장 가동률도 높아졌다. 2020년 71%였던 공장 가동률은 지난해 3분기 기준 88%에 달했다. 새로운 원료의약품 개발에도 한창이다. 대부분 거래가 내수로 이뤄지는 만큼 국내 제약사들의 관심이 높은 순환기계 개량신약 성분을 위주로 연구 개발을 진행 중이다. 다파글리플로진 성분의 당뇨병 치료제 개량신약, 이상지질혈증 개량신약 등을 만들어냈다. 신사업으로 추진 중인 전자소재 분야에서도 매출을 내기 시작했다. 국전약품은 약 3년 전부터 반도체 등 전자소재 개발을 시작했다. 고품질 원료의약품을 만들기 위해 쌓아온 합성 기술을 전자소재 재료 개발에 적용하는 것이다. 국전약품은 단기간에 디스플레이 기능성 필름용 소재, OLED 소재, 포토레지스트 SOC용 유기소재 등을 개발했고, 현재 보유 중인 파일럿 스케일의 생산시설에서 신제품 출시를 진행하고 있다. 2021년 6억원에 불과했던 전자소재 사업 부문 매출은 지난해 10억원으로 늘었다. 회사는 올해 전자소재 전용 생산공장 설립을 마치면 대량생산이 가능해 본격적으로 시장에 진출할 수 있을 것으로 보고 있다. 지난해 영업이익은 31억원으로 48.9% 줄어들었다. 회사는 "달러 환율 상승으로 인한 원자재가 인상으로 원가가 상승했으며, 시설투자를 확대해 비용이 증가했다"고 설명했다. 실제 작년 3분기 기준 국전약품이 구매하는 주요 원재료 가격이 전반적으로 증가한 모습이다. 특히 매입이 많은 순환기계 질환 원재료는 2021년 32만6411원에서 49만7350원으로 인상 폭이 가장 컸다. 국전약품은 실적 퀀텀 점프를 위한 본격적인 시설 확장에 한창이다. 원료의약품 2공장과 전자소재 신공장을 설립하고 연구소도 확장에 나선 상태다. 이를 위해 회사는 지난해 9월 무이자 전환사채(CB)로 650억원을 조달한 바 있다. 300억원은 각종 시설 자금에 투입하고 나머지 345억원은 공장 운영과 연구협력 등 운영자금으로 쓸 예정이다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 제약바이오기업이 허가받은 보툴리눔독소제제가 총 37개로 집계됐다. 2018년 허가 제품 17개에서 5년만에 20개가 추가로 진입했다. 기허가 제품의 절반 이상이 허가취소 위기에 몰리고, 기업 간 분쟁도 격화하고 있지만 높은 시장 성장성에 시장 진입 시도는 활발하게 전개 중이다. 15일 식품의약품안전처에 따르면 종근당바이오는 지난 9일 보툴리눔독소제제 타임버스200단위의 수출용 허가를 받았다. 지난해 2월 타임버스100단위의 수출용 허가를 받은 이후 1년 만에 새로운 용량을 승인받았다. 종근당바이오는 2019년 6월 유럽 소재 연구기관과 보툴리눔 균주의 상용화 라이선스 도입 계약을 체결했고 충북 청주 오송생명과학단지에 보툴리눔독소 전용 생산시설을 준공하며 시장 진입 채비를 본격화하고 있다. 종근당바이오 오송공장은 약 457억원을 투자해 2만1501㎡(약 6500평)의 부지에 연면적 1만3716㎡(약 4200평) 규모로 건설됐다. 이로써 수출용을 포함해 국내 기업이 허가받은 보툴리눔독소제제는 총 16개사 37개 제품으로 늘었다. 국내 기업 중 메디톡스가 지난 2006년 가장 먼저 메디톡신을 허가 받은 이후 총 3개 제품 6종의 상업화 성공했다. 휴젤이 지난 2009년 보툴렉스를 허가 받으면서 국내 기업 중 2번째로 보툴리눔독소제제 시장에 뛰어들었다. 보툴렉스는 총 5개의 라인업을 보유 중이다. 대웅제약은 2013년 나보타를 시작으로 총 5종의 보툴리눔독소제제를 허가 받았다. 2017년에는 대웅보툴리눔톡신을 수출용으로 허가 받았다. 지난 2019년 이후 휴온스바이오파마의 리즈톡스, 종근당의 원더톡스, 휴메딕스의 비비톡신이 식약처 허가를 받았다. 모두 휴온스파마가 생산하는 제품이다. 2021년 4월 출범한 휴온스바이오파마는 휴온스글로벌의 바이오사업 부문을 떼어 설립한 신설법인이다. 2019년부터 지난해까지 파마리서치바이오, 메디카코리아, 이니바이오, 프로톡스, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 제네톡스 등 바이오기업 8곳이 수출용 보툴리눔독소제제를 허가 받았다. 이들 업체들은 현재 진행 중인 임상시험이 완료되면 보툴리눔독소제제의 정식 허가를 받을 예정이다. 지난해 9월에는 대웅바이오가 에이톡신주를 허가받았다. ‘미간주름의 일시적 개선’과 ‘뇌졸중 관련 상지 경직의 치료’ 적응증을 승인 받았다. 에이톡신은 대웅제약이 생산하는 제품이다. 사실상 대웅제약의 ‘나보타’와 쌍둥이 제품인 셈이다. 지난 2006년부터 2018년까지 13년 동안 국내 기업은 총 17종의 보툴리눔독소제제를 허가받았다. 2012년 허가 제품은 6개에 불과했지만 10년 만에 30개가 추가로 진입했다. 최근 수출용 허가가 크게 늘면서 2019년부터 5년간 20개 제품이 허가받을 정도로 최근 시장 진입 시도가 활발하다. 보툴리눔독소제제 시장의 높은 성장세가 활발한 시장 진입 동기의 요인으로 분석된다. 식약처에 따르면 2021년 국내 기업의 보툴리눔독소제제 생산실적은 총 3108억원으로 전년 대비 33.7% 늘었다. 2015년 788억원과 비교하면 6년 만에 4배 가량 증가할 정도로 높은 성장세를 나타냈다. 국내 보툴리눔독소제제 생산액은 매년 높은 성장 흐름을 나타내다 지난 2018년 2039억원에서 2019년 1985억원으로 2.7% 감소하며 주춤한 양상을 보였다. 하지만 2020년부터 가파른 성장세를 기록 중이다. 최근 국내 기업의 보툴리눔독소제제와 불법 수출 등의 의혹으로 허가 취소 위기에 처한 상황이다. 지난 2020년 메디톡스의 보툴리눔독소제제가 가장 먼저 허가 취소 위기에 몰렸다. 식약처는 2020년 6월 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 결정했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다. 2020년 10월 식약처는 추가로 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50& 65381;100& 65381;150& 65381;200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 첫 허가취소 처분에 메디톡스200단위와 코어톡스가 추가됐다. 2020년 12월에는 이노톡스에 대해 잠정 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다. 2021년 11월 식약처는 지난해 11월 휴젤과 파마리서치바이오의 보툴리눔독소제제 6개 품목에 대해 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의다. 휴젤의 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종과 파마리서치바이오의 리엔톡스100단위와 리엔톡스200단위 등 총 6종이 처분 대상이다. 파마리서치바이오는 수출 전용 의약품을 판매용 허가 없이 판매했다는 이유로 전 제조업무정지 6개월 처분이 예고됐다. 지난해 12월에는 제테마의 제테마더톡신100단위, 한국비엠아이의 하이톡스100단위, 한국비엔씨의 비에녹스주 등 3개사의 3개 제품이 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제를 국내에 판매한 혐의로 품목허가 취소가 통지됐다. 해당 업체들은 모두 수출용으로 허가 받았는데도 국내 판매했다는 이유로 전 제품 제조업무정지 6개월 처분이 예고됐다. 이로써 최근 2년 간 총 6개 업체의 15개 제품이 시장 퇴출 위기에 몰렸다. 행정처분 대상 업체들이 집행정지가 인용되면서 아직 판매는 진행 중이다. 2021년 국내 기업의 보툴리눔독소제제 생산실적 3108억원 중 허가 취소가 예고된 15개 제품의 생산실적은 1867억원으로 60.1%에 달했다. 행정처분이 예고된 보툴리눔독소제제가 모두 시장에서 퇴출된다면 연간 생산액의 60% 가량이 사라진다는 의미다. 국내기업 간 보툴리눔독소제제 분쟁도 진행형이다. 서울중앙지방법원은 지난 10일 메디톡스와 대웅제약간의 보툴리눔독소제제 균주 도용 민사소송에서 메디톡스 손을 들어줬다. 재판부는 대웅제약 나보타가 메디톡스의 보툴리눔 균주와 제조공정을 도용해 개발했다며 제조·판매 금지와 이미 생산된 제품 폐기, 400억원 규모 손해배상 등을 명령했다. 대웅제약 측은 “1심 판결은 명백한 오판”이라며 강제집행정지신청과 항소를 제기할 예정이다. 대웅제약은 나보타의 해외 수출도 문제없다는 입장이다. 대웅제약 측은 “미국 파트너사 에볼루스는 2021년 2월 메디톡스와 합의를 통해 이번 민사 1심 결과와 상관없이 대웅제약이 나보타를 제조해 에볼루스에 수출할 수 있는 권리와 에볼루스가 제품을 계속 상업화 할 수 있는 권리가 포함됐다”라고 전했다.