[데일리팜=노병철 기자] 멘탈헬스 전자약 플랫폼기업 와이브레인(대표 이기원)은 우울증 전자약 마인드스팀 실증임상 참여 환자 모집을 시작한다고 28일 밝혔다. 이 임상은 지난해 보건복지부가 선정한 2022년도 제1차 보건의료기술연구개발사업의 전자약 기술개발에 대한 연구과제의 일환으로 진행될 예정이다. 특히, 이번 임상의 목표는 2021년 식약처의 허가를 받은 세계 최초 재택용 우울증 전자약 마인드스팀의 실사용 데이터를 확보하고, 환자들의 실사용을 토대로 기술 근거를 도출하는 데 있다. 이를통해 와이브레인은 향후 마인드스팀의 신의료기술평가와 급여화의 기반을 마련한다는 방침이다. 이번 ‘우울증 환자 대상 경두개직류자극술(transcranial direct current stimulation, tDCS)의 임상현장 실증 연구’에는 용인세브란스병원, 춘천성심병원, 국제성모병원, 국민건강보험 일산병원, 명지병원이 참여한다. 모집 환자수는 총 198명이며, 실제 병원에서 우울증을 치료받는 환자가 대상이다. 환자모집이 완료되면 병원에서 마인드스팀을 처방해 총 6주간 환자의 집에서 자가적용을 통한 재택치료를 진행하게 된다. 임상 참여 방법에 대한 자세한 안내는 와이브레인 공식홈페이지의 모집 공고문에서 확인할 수 있다. 접수기간은198명 모집이 완료되면 마감된다. 와이브레인 이기원 대표는 “이번 임상은 마인드스팀의 맞춤형 치료 기술 고도화에 크게 기여할 것”이라며 “우울증 약물에 대한 두려움이나 새로운 치료법에 대한 관심이 있는 우울증 환자들이이번 임상에 많이 참여할 수 있기를 기대한다”고 밝혔다. 마인드스팀은 2020년 국내 6개 대학병원에서 진행된 다기관 임상결과 6주 동안 매일 30분씩 단독으로 적용할 시 우울증상의 관해율이 62.8%를 나타냈다. 기존 항우울제의 관해율(약 50%) 보다 12.8% 더 높은 증상 개선 효과를 나타냈다.

2022 제약바이오 결산 ⑧현금성 자산 [데일리팜=김진구 기자] 지난해 주요 제약바이오기업들의 현금 및 현금성자산이 전년대비 9.1% 감소한 것으로 나타났다. 2021년 현금 곳간이 풍부해진 제약바이오 기업들이 지난해 비용 지출과 투자를 확대한 결과로 풀이된다. 코로나 기간 동안 확보한 현금이 투자 확대로 선순환하고 있다는 분석이 나온다. 지난해 현금성자산이 큰 폭으로 증가한 삼성바이오로직스와 SK바이오사이언스의 경우도 올해 초 대규모 투자 계획을 밝혔다. 삼성바이오로직스는 제5공장 증설에 2조원을, SK바이오사이언스는 송도 R&PD센터 설립에 약 3000억원을 투자할 계획이다. ◆30개 제약사 현금성자산 3.8조→3.4조…비용지출·투자활동 확대 영향 28일 금융감독원에 따르면 지난해 국내 매출 상위 30개 제약사의 현금성자산은 총 3조4478억원이다. 2021년 3조7946억원과 비교하면 9.1% 감소했다. 사업보고서를 제출한 유가증권시장과 코스닥 상장 제약바이오 기업 중 매출 상위 30곳을 대상으로 집계한 결과다. 30개 기업의 현금성자산은 코로나 사태가 본격화한 이후 변동폭이 컸다. 실제 2019년 2조1982억원이던 이들의 현금성자산은 코로나 1년차인 2020년 말, 2조2307억원으로 1.5% 늘어나는 데 그쳤다. 코로나 2년 차인 2021년엔 이들의 현금성자산이 큰 폭으로 늘었다. 1년 새 3조7946억원으로 70.1% 증가했다. 코로나 사태가 장기화하며 불확실성이 증가하자 기업들이 현금을 확보하는 데 주력했고, 덩달아 몇몇 기업의 실적이 호조를 보인 결과다. 지난해엔 이들의 현금성자산이 감소했다. 직전년도에 확보한 현금성자산을 비용 지출과 투자 확대 등으로 적극 활용한 결과로 해석된다. 실제 30개 기업의 판매관리비는 2021년 6조9436억원에서 지난해 7조9723억원으로 14.8% 증가했다. 또한 이들의 투자활동 현금 흐름은 같은 기간 3억5151억원 적자에서 4억4864억원 적자로 규모가 확대됐다. 지난해 적극적인 투자활동으로 유입된 현금보다 유출된 현금이 더 많아졌다는 의미다. 특히 대표적인 투자활동인 R&D 비용은 지난해 2조7259억원으로, 전년대비 16.9% 증가한 것으로 나타났다. ◆삼바 19배·SK바사 2배 껑충…대규모 시설 투자로 선순환 조사대상 30개 기업 중 절반이 넘는 16개 기업의 현금성자산이 전년대비 감소한 것으로 나타났다. 보령의 경우 2021년 1507억원이던 현금성자산이 지난해 161억원으로 89.3% 감소했다. 보령은 지난해만 819억원의 신규 외부 투자를 진행한 바 있다. 삼진제약, 일동제약, 유한양행, 셀트리온제약, 유나이티드, 휴젤, SK바이오팜, 셀트리온 등의 현금성자산이 전년대비 절반 이하로 줄었다. 이 가운데 유한양행, 삼진제약, 셀트리온은 타 법인에 100억원 이상 신규 투자했다. 이밖에 휴온스, 녹십자, 동화약품, 대원제약, 한미약품, 동국제약, 종근당도 현금성자산이 전년대비 감소한 것으로 나타났다. 삼성바이오로직스, SK바이오사이언스, 하나제약, 신풍제약, 영진약품, 동아에스티, 대웅제약, 에스티팜, HK이노엔, 일양약품, 광동제약, 제일약품, 한독, JW중외제약은 현금성자산이 증가했다. 특히 삼성바이오로직스과 SK바이오사이언스의 현금성자산이 지난해 큰 폭으로 증가했다. 두 업체는 코로나 백신을 위탁생산 했다는 공통점이 있다. 삼성바이오로직스의 현금성자산은 2021년 474억원에서 지난해 8908억원으로 19배 가까이 증가했다. SK바이오사이언스는 같은 기간 980억원에서 2253억원으로 2.3배 늘었다. 풍부한 현금성자산은 재투자로 선순환 하는 모습이다. 삼성바이오로직스는 지난 17일 열린 이사회에서 제5공장 건설에 2조원을 투자한다는 계획을 밝혔다. 존림 삼성바이오로직스 대표는 "고객사 수요에 적시 대응하기 위해 5공장 증설을 결정했다"며 "5공장은 제2바이오캠퍼스 부지에 건설되는 첫 번째 공장으로, 기존 4공장의 2단계와 동일한 18만리터 규모의 시설을 갖출 예정"이라고 말했다. SK바이오사이언스는 지난 2월 송도 글로벌 R&PD 센터를 구축하겠다고 밝혔다. 투자금액은 2838억원이다. SK바이오사이언스는 "백신 사업의 확장과 신규사업 추진을 위한 인프라 구축"이라고 투자 목적을 설명했다.

[데일리팜=정새임 기자] 진단키트 업체 DXVX(디엑스앤브이엑스)가 '상장유지' 결정을 받으며 오늘(28일)부터 거래 재개됐다. 상장폐지 사유가 발생한 뒤로 4년 만의 거래재개다. 한미약품 임종윤 사장의 경영 정상화 노력이 1년 6개월 만에 결실을 냈다. 다만 진단키트에 대한 전반적인 관심이 식으며 주가는 하락세를 보이고 있다. 한국거래소 코스닥시장위원회는 지난 27일 저녁 DXVX의 상장유지를 결정했다. 외부 감사보고서 '적정' 의견을 받으면서다. 이로써 4년간 정지됐던 DXVX주식 거래가 28일부터 재개됐다. 거래소 결정 직후 박상태 DXVX 대표는 "당사의 경영 개선 이행 노력과 토탈 헬스케어 기업으로의 도약이라는 비전에 대해 공정한 심사를 진행해 주신 시장위원회 관계자분들께 감사드린다"며 "올해는 진단과 솔루션이라는 기본 구조 위에서 '균'에 특화된 기초 연구 및 백신 개발과 다양한 제품 개발, 새로운 진단 기술의 개발, 그리고 마이크로바이옴 기반의 원천 기술 개발을 더욱 고도화 해 나가겠다"고 입장을 밝혔다. DXVX의 거래정지는 2019년 3월로 거슬러 올라간다. DXVX(당시 캔서롭)는 2018년 회계연도 재무제표에 대해 회계처리와 관련한 수익인식의 적절성, 지분증권의 분류 및 평가, 금융부채 분류 및 측정에 충분한 감사증거를 입수할 수 없다는 사유로 감사인 감사의견 '의견거절'을 받았다. 회사는 회계적 처리기준 상 차이를 해소해 빠른 시일 내 거래재개를 이루겠다고 밝힌 바 있다. 당시 경영진이었던 이장우 전 대표의 배임 사실이 드러나며 이 전 대표를 고발하기도 했다. 회사 최대주주인 이왕준 명지의료원장이 대표로 나서 문제 해결에 나섰다. 하지만 2019년 회계연도 재무제표 역시 '비적정' 의견을 받았다. 2018년도 재무제표의 의견거절 사유를 해소했지만 또 다시 상폐 사유가 생겼다. DXVX에 반전의 분위기가 형성된 건 임종윤 한미약품 사장이 캔서롭 최대주주로 올라서면서다. 한미약품그룹 오너 2세인 임 사장이 한미약품과 별개로 'DXVX 살리기'에 나선 것이다. 임 사장은 지난 2021년 8월 200억원 규모의 유상증자에 참여해 DXVX 지분 19.6%를 인수, 최대주주로 올라섰다. 이후 상호를 변경하고 사내이사로 오르며 경영에 참여했다. 임 사장이 이끄는 벤처 기업 '코리' 경영진도 대거 합류했다. 코리는 임 사장이 홍콩에 설립한 신약 연구 및 벤처 투자 전문 기업이다. 박상태 코리 대표가 DXVX 대표를 맡고, 이용구 코리 전 부사장은 DXVX 부사장에 올랐다. 김장희 코리 대표도 DXVX에서 부사장직을 맡고 있다. 코리그룹 안치우 CFO 역시 DXVX CFO를 겸임한다. 임 사장의 코리 경영진이 합류한 이후 DXVX는 경영 정상화를 위한 본격적인 행보에 나섰다. 건강기능식품 제조 기업 한국바이오팜을 150억원에 인수해 헬스케어 시장에 뛰어들었다. 기존 사업인 진단키트 유통에도 적극 나섰다. 마이크로바이옴을 새로운 사업분야로 점찍고 차세대 프로바이오틱스 제품 및 치료제 개발에도 참여했다. 진단키트와 한국바이오팜을 통해 생산한 건기식으로 단기 수익을 이어가는 한편 장기적으로 매출을 책임질 새 파이프라인을 확보해둔 것이다. 그 결과 회사는 작년 실적 개선을 이루는데 성공했다. 작년 매출은 322억원으로 전년 대비 331% 증가했다. 영업이익은 25억원으로 2016년 이후 7년 만에 흑자 전환했다. 거래소는 2022년도 외부감사의견 '적정' 의견을 확인한 후 DXVX의 상장유지를 결정했다. 4년 만에 재개된 거래지만 주식 시장의 반응은 좋지 않은 편이다. 28일 DXVX의 시초가는 8100원으로 거래 정지 전 종가(7740원)와 비슷한 수준으로 형성됐다. 거래소 규정에 따라 DXVX 기준가는 거래 재개 직전 30분간 매매 호가를 접수해 최저 50%(4005원)에서 최대 200%(1만6020원) 내에서 결정된다. 주가는 장 시작 직후 떨어지기 시작했다. 이날 오전 11시 20분 기준 DXVX 주가는 전일 대비 1270원(-16%) 떨어진 6830원을 기록 중이다. 진단키트에 대한 떨어진 시장 관심도가 DXVX 주가에도 악영향을 미치고 있는 것으로 분석된다. DXVX는 추가로 전문인력을 영입하며 신사업에 박차를 가하겠다는 의지를 내비치고 있다. 그 일환으로 회사는 지난 27일 감염병 백신 및 신약개발 전문가 한성준 전무를 사업개발본부장으로 영입했다. 한 전무는 회사가 추진하는 균을 활용한 다양한 비즈니스 및 백신 연구개발에 한 축을 담당할 예정이다. 앞서 DXVX는 메디컬채널 영업 30년 경력의 황찬연 상무, 전략 및 재무 전문가 김재광 이사, 마이크로바이옴 분야 권위자 이수원 소장 등을 영입한 바 있다. 박상태 대표는 "초심으로 돌아가 회사의 재무 건전성과 투명성, 사업의 지속성을 통한 영속적 성장의 기반을 다지면서 주주가치를 제고해 나가겠다"고 의지를 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 이니스트에스티는 지난 27일 용인 본사에서 충청북도 취약계층 아동의 건강한 성장과 균형 잡힌 발달을 위해 국제아동권리 NGO 세이브더칠드런 서부지역본부와 함께 1억3000만원 상당의 유산균 후원 전달식을 가졌다고 28일 밝혔다. 후원 제품은 '프로바이오틱스 닥터 이너헬스'다. 이탈리아 ROELMI.HPC사의 특허 균주 적용과 30억 CFU를 함량한 3종 유산균을 담아 원활한 배변 활동을 돕고 장내 유산균 증식 및 억제에 도움을 주는 건강기능식품이다. 이날 전달식에 참석한 한쌍수 이니스트에스티 대표이사는 "취약계층 아동들에게 가장 필요한 것은 사회의 지속적인 관심과 지원이라고 생각한다"며 "이번 유산균 후원이 작은 보탬이 되길 바라며, 미래의 주인공으로 성장할 아동들이 소외되지 않고 건강하게 성장할 수 있도록 이니스트에스티는 앞으로도 꾸준히 CSR활동을 통하여 사회에 선한 영향력을 펼치겠다"고 말했다. 유혜영 세이브더칠드런 서부지역본부장은 "취약계층 아동의 특성상 균형잡힌 식사와 생활고에 있는 가정이 많아서 일반 가정 아동 대비 성장, 발달이 더디거나 건강에 이슈가 있는 아동이 많았는데 지역사회 아동들이 건강하게 성장할 수 있도록 꼭 필요한 곳에 사용하겠다"고 며 아동 권리 보장에 동참한 이니스트에스티(주)에 감사의 말을 전했다. 이니스트에스티는 원료의약품 제조를 주요 사업으로 영위하고 있으며 제네릭, CMO·CDMO, 혁신신약, 항암제 개발을 통해 국내 제약산업의 글로벌 진출에 기여하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 동아에스티는 28일 오전 9시 동대문구 용두동 본사 강당에서 제10기 정기주주총회를 개최했다고 밝혔다. 이날 김민영 동아에스티 대표이사는 "올해 상반기 내에 미국·유럽에서 스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115'의 품목허가를 신청할 예정"이라고 말했다. 이날 정기주주총회에서는 ▲재무제표 및 연결재무제표 승인 ▲정관 일부 변경 ▲이사 선임 ▲이사 보수한도 승인 총 4건의 안건이 상정되어 모두 원안대로 통과됐다. 동아에스티는 2022년 별도 재무제표 기준으로 매출액 6358억원, 영업이익 305억원을 달성해 전기 대비 각각 7.7%, 97.0% 증가했다고 보고했다. 이후 재무제표 및 연결재무제표 승인과 보통주 1주당 700원 현금배당과 0.02주의 주식배당 실시가 상정, 의결됐다. 정관 일부 변경 건도 승인됐다. 동아에스티는 글로벌 스탠더드에 부합하는 배당절차 개선방안에 따르고자 배당기준일 등 규정을 정비하기 위해 정관 일부 변경의 건을 상정한 바 있다. 이를 통해 배당액 결정 뒤 배당기준일을 확정해 배당의 예측 가능성을 높였다. 사외이사는 김학준 여의도 행정사법인 대표가 재선임됐다. 기타비상무이사로는 동아쏘시오홀딩스 정재훈 부사장이 신규선임 됐다. 정재훈 부사장은 경영전반에 관한 통찰력과 전문지식을 바탕으로 계열사들과의 유기적인 협력과 시너지 확보 등 경쟁력을 제고할 계획이다. 주주총회 의장인 동아에스티 김민영 사장은 "지난해 원자재 가격 상승 등 전 세계적인 인플레이션과 가파른 금리인상 등으로 경영 환경에 많은 어려움이 있었으나 동아에스티는 매출과 영업이익 모두 성장을 이뤘다"며 "미국 보스턴에 위치한 나스닥 상장회사 뉴로보 파마슈티컬스를 자회사로 편입하며 글로벌 R&D 전진기지를 확보했다"고 말했다. 김 사장은 "스텔라라의 바이오시밀러 'DMB-3115'는 우수한 임상3상 결과를 바탕으로 올해 상반기 미국·유럽에 품목허가를 신청할 예정"이라며 "2022년 말 라이선스 계약을 통해 면역항암제 후보물질을 확보했다"고 강조했다. 김 사장은 "DMB-3115와 더불어 향후 면역항암과 대사질환치료제 분야의 연구를 강화해 연구개발에 두각을 나타내는 회사로 거듭나겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=황진중 기자] 한국암연구재단과 보령은 오는 4월15일까지 제22회 보령암학술상 수상 후보자를 모집한다고 28일 밝혔다. 지원 대상은 5년 이상 종양학 분야 연구에 종사한 의사나 과학자다. 연구 업적은 지난 2020년 초부터 지난해 말까지 국내외 전문 학술지에 발표한 논문을 바탕으로 평가한다. 수상자 최종 1인은 업적심사위원회 심사와 운영위원회 심사를 거쳐 선정된다. 수상자에게는 상패와 학술활동 진작을 위한 상금 3000만원이 수여된다. 보령암학술상은 암 퇴치를 위한 연구로 국민 보건 향상에 공로를 세운 학자의 업적을 기리고자 한국암연구재단과 보령이 지난 2002년 공동 제정한 상이다.

[데일리팜=황진중 기자] HK이노엔은 28일 충청북도 청주시 흥덕구에 있는 본사에서 제9기 주주총회를 개최했다고 밝혔다. HK이노엔은 이번 주총에서 사외이사 재선임, 재무제표 승인 등 주요 안건을 의결했다. 또 이사회 내 위원회에 지속가능경영위원회를 설치할 수 있다는 내용을 추가하는 정관 일부 변경 의안도 처리했다. 이는 환경·사회·지배구조(ESG) 경영을 강화하기 위한 목적이다. 곽달원 HK이노엔 대표는 "글로벌과 국내 경제 침체가 지속되는 환경 속에서도 지난해 전문의약품과 헬스·뷰티·음료(HB&B) 사업 부문 모두 고른 성장을 보였다"면서 "위식도역류질환 신약 '케이캡'은 중국에서 보험적용이 시작되며 빠른 매출 성장이 기대되고, 미국에서는 임상 3상시험이 순조롭게 진행 중"이라고 말했다. 곽 대표는 이어 "케이캡은 중남미, 동남아시아 허가승인 및 출시가 이어질 것으로 예상되며 유럽, 중동으로의 진출도 준비중"이라면서 "블록버스터 신약 케이캡의 글로벌 성과를 꾸준히 만들겠다"고 설명했다. 곽 대표는 "숙취해소제 '컨디션'을 비롯한 HB&B 사업도 거리두기해제 이후 빠르게 회복 중으로 전 사업부문에서 매출 성장과 함께 수익성 개선을 보여드릴 수 있도록 할 것"이라고 말했다. HK이노엔은 이날 주총에서 지난해 실적을 주주에게 보고했다. HK이노엔 지난해 매출은 8465억원으로 전년 대비 10% 증가했다. 지난해 영업이익은 525억원으로 전년 대비 4.3% 늘었다. 실적 성장은 케이캡, 수액제, 만성질환치료제 등 전문의약품 사업과 숙취해소제 컨디션을 포함한 HB&B 사업이 고르게 성장한 점이 이끌었다. HK이노엔은 이날 박재석 김앤장 법률사무소 공인회계사와 문병인 이대여성암병원 병원장 등 2명의 사외이사를 재선임하는 의안을 처리했다. 또 주당 320원의 결산 현금배당을 실시하기로 했다.

[데일리팜=김진구 기자] 종근당바이오는 27일 식품의약품안전처로부터 보툴리눔톡신 제제 'CKDB-501A(클로스트리디움보툴리눔독소A형)'의 유효성·안전성을 확인하기 임상3상 시험계획을 승인받았다고 공시했다. 임상은 만 19세~65세 성인남녀 300명을 대상으로 중앙대병원·건국대병원·강북삼성병원 등 국내 의료기관 3곳에서 실시된다. 적응증은 중등증 또는 중증의 미간주름 개선이다. 종근당바이오는 내년 6월까지 임상을 마무리할 계획이다. 종근당바이오는 또는 중증의 미간주름 개선 효과에 있어 CKDB-501A가 보톡스® 대비 비열등함을 1차적으로 입증한다. 이와 함께 CKDB-501A 또는 보톡스® 투여시의 안전성을 비교 평가한다. 앞서 종근당바이오는 지난해 11월 22일 CKDB-501A의 임상3상을 신청한 바 있다. 작년 4월엔 뇌졸중 후 상지근육 경직 치료를 적응증으로 임상1상을 승인받아 진행 중이다.

[데일리팜=이석준 기자] 건강기능식품 전문기업 비엘팜텍 자회사 '비엘헬스케어'가 이르면 하반기 코스닥 상장(IPO)을 추진한다고 28일 밝혔다. 비엘팜텍이 지분 58.7%를 보유하고 있는 비엘헬스케어는 건강기능식품 개별인정형 기능성 원료 개발 및 ODM, OEM 제품의 생산, 공급 사업을 펼친다. 이외도 자체 브랜드 건강기능식품을 생산해 비엘팜텍과 '비엘'에 공급한다. 비엘헬스케어 생산 공장은 건강기능식품 기업 중 국내 최초로 식품의약품안전처로부터 GMP 인증을 받았다. 충북 오창에 1공장과 2공장을 운영하고 있다. 회사는 최근 관절건강 개선 기능성원료 '천심련추출물'과 피부건강 개선 기능성원료 '로즈마리자몽', 비만 개선 기능성원료 '모로오렌지 추출물(모로실)'을 식약처로부터 개별인정형 기능성 원료로 인증 받았다. 또한 6종의 개별인정형 기능성 원료를 개발중에 있다. '개별인정형 원료'는 식품의 기능성을 동물 및 인체시험을 통해 규명하고 식약처에서 인정 받는 제도다. 식약처로부터 개별인정형 기능성 물질로 인정 받으면 해당 업체는 일정기간 물질에 대한 독점적 권리를 부여 받는다. 비엘헬스케어는 개별인정형 원료 기반의 OEM, ODM 사업 호조로 2021년에는 매출액 578억, 영업이익 9억원을 기록했다. 지난해는 매출액 639억원, 영업이익 16억원으로 성장했다. ODM과 OEM 생산을 맡기고 있는 고객사는 KGC인삼공사, 롯데푸드, 유한양행, 동아제약, 에이치엘 사이언스 등 180개사에 달한다. 회사 관계자는 "비엘헬스케어의 코스닥 시장 상장을 위해 2022년 지정감사를 신청해서 감사의견 '적정'을 받았다. 이르면 하반기에 본격적인 상장 추진이 이뤄질 것"이라고 말했다. 이어 "비엘헬스케어는 기능성 원료 개발을 위한 R&D 역량과 GMP 인증 생산시설을 갖춰 기능성 건강식품 전문 제조기업으로 입지를 다지고 있다. 꾸준한 개별인정형 원료 인증 획득으로 ODM, OEM 사업을 추진해 수년내 매출 1000억원 돌파를 이뤄낼 것"이라고 덧붙였다.