[데일리팜=노병철 기자] 경방신약은 지난 18일 일본 도교 크라시에홀딩스 본사에서 생약제제 공동연구개발 협약식을 진행했다고 25일 밝혔다. 이날 협약식은 김충환 경방신약 대표, 이와쿠라 마사히로 크라시에홀딩스 회장, 이호재 한국크라시에 대표 등 양사 관계자 10여명이 참석한 가운데 열렸다. 이번 MOU에 따라 양사는 ▲글로벌 기능성 식품시장 맞춤형 소재 일본 임상 공동 진행 ▲제품 개발 후 일본 진출 시 크라시에 유통망 이용 등에 적극 협조키로 했다. 특히 주목되는 점은 내년 상반기를 목표로 작약감초탕연조엑스를 개발, 한국·일본 론칭을 기획하고 있는 부분이다. 일본계 다국적제약사 크라시에 외형은 약 1조원이며, 자국 내 드럭스토어 일반약 1위 점유율(35%)을 보이고 있다. 아울러 중국 청도에 엑스제 원료공장과 일본 오사카 다카츠키·도야마 다카오카 등에 원료·완제공장을 보유 하고 있다. 경방신약과는 지난해부터 파트너관계를 구축해 금산 신공장에서 크라시에 가미귀비탕 엑스세립 외 25종을 생산하고 있다. 한편 경방신약 임직원 9명은 체결식 이후 20일~21일 양일에 걸쳐 오사카 다카츠키 크라시에 공장을 방문해 원생약 제품 표준화 기술 공유와 드럭스토어 시장 조사에 참여했다.

[데일리팜=이석준 기자] 크리스탈지노믹스는 복합신약으로 개발중인 아셀렉스(성분명 폴마콕시브)와 트라마돌 복합제 'CG-650'의 멕시코 특허를 획득했다고 25일 밝혔다. 특허명은 '폴마콕시브 및 트라마돌을 포함하는 급, 만성 통증 치료용 약제학적 조성물'이다. 이번 제형특허 확보는 물질(약물)을 안정화 시키는 데 추가로 들어가는 완충제에 대한 특허를 뜻한다. 이 같은 안정성이 향상된 아셀렉스와 트라마돌 원료를 이용해 환자 복용 순응도를 향상시킬 수 있는 경구제형 등 다양한 제형으로 개발이 가능하도록 했다. 반드시 제형 특허를 확보해야만 각국 의약규제 당국으로부터 판매 허가를 받은 후 해당 시장에 진출할 수 있다. 특허는 2038년 6월 8일까지 유효하며 타 회사들이 같은 방식으로 제조하는 것을 원천적으로 막게 된다. 한편 복합신약은 제형변경, 염변경 등의 다양한 기술을 이용해 오리지널 의약품 단점을 개선시킨 의약품이다. 기존 제품보다 안전하고 효과적이며 복용 편의성이 높아 글로벌에서 경쟁력을 확보할 수 있다. 크리스탈지노믹스 관계자는 "중남미 최대 시장인 멕시코 특허를 통해 Life Circle Management (수명주기관리) 전략을 활용해 아셀렉스 복합신약 개발을 진행함으로써 제품 독점판매 기간 연장 및 시장 확대 등을 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국얀센의 전립선암 치료제 '얼리다'가 이달부터 필수급여가 적용됐다. 동일 계열 약물 중 환자 본인부담금이 5%에 불과한 필수급여 약제는 얼리다가 유일하다. 환자 부담금을 크게 낮춘 효과 높은 치료제 등장에 의료진은 기대감을 드러냈다. 존슨앤드존슨 제약부문 법인 한국얀센은 25일 서울 중구 더플라자 호텔에서 '얼리다(성분명 아팔루타마이드)' 급여 출시 의미를 짚은 기자간담회를 개최했다. 얼리다는 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 치료에 쓰이는 약제로 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용해 사용된다. 지난 2020년 12월 식품의약품안전처 품목허가를 받고 이달부터 급여 등재됐다. 최근에는 고위험 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 치료 적응증도 획득했다. 얼리다의 주성분인 아팔루타마이드는 안드로겐 수용체 리간드 부위에 결합해 암 성장을 억제한다. 테스토스테론과 대사물질인 디하이드로테스토스테론은 전립선 기능에 필수적인 주요 안드로겐인데 전립선암과 결합해 성장을 촉진하기도 한다. 과거에는 ADT 요법으로 안드로겐 수치를 낮춤으로써 암 성장을 지연했다. 최근에는 다양한 항안드로겐 신약 개발로 ADT에 신약을 더함으로써 안드로겐과 암세포의 결합 차단 효과를 높이는 방법이 주로 사용되고 있다. 실제 얼리다는 3상 TITAN 연구를 통해 ADT 단독요법 대비 우수한 효과를 입증했다. 1차 평가지표인 전체생존기간(OS)을 유의하게 개선해 사망 위험을 35% 줄였다. 48개월차 전체생존은 얼리다군 65.1%, 위약군 51.8%로 생존율을 높였다. 더불어 얼리다군은 전립선암 진단지표로 쓰이는 '전립선특이항원(PSA)' 수치 진행 위험을 대조군 대비 73% 감소시켰다. PSA 수치 진행은 얼리다군 26%, 대조군 65%에서 발생했다. PSA 반응률 역시 얼리다군이 유의하게 높았다. 치료 3개월차에 기저시점 대비 PSA 수치가 절반 이상 감소한 PSA50에 도달한 환자는 얼리다군 89%로 위약군 41%의 두 배 이상이었다. 연자로 참석한 정재영 국립암센터 비뇨의학과 교수는 "한국을 비롯해 글로벌 가이드라인은 더 이상 ADT 단독요법을 특수한 경우가 아니면 권유하지 말고 신약들과 병용할 것을 권고하고 있다. 2제요법에서 3제요법으로 병용요법이 더욱 발전하고 있다"며 "초기에 효과적인 치료제를 써 거세저항성 전립선암으로 진행을 최대한 늦춰 삶의 질을 유지하면서 생존기간을 연장시키는 것이 치료 목표"라고 설명했다. 얼리다의 급여 등재는 완전급여라는 점에서 의미가 있다. 경쟁약인 아스텔라스 '엑스탄디'는 빠른 급여 확대를 위해 선별급여를 택했다. 이는 기등재 약물 중 급여 확대가 시급하다고 판단되는 경우 적응증을 평가해 본인부담률을 차등하는 대신, 경제성평가 없이 빠르게 급여 범위를 넓혀주는 것이다. 덕분에 환자들은 작년 8월부터 급여 혜택을 받을 수 있게 됐지만 선별급여인 탓에 본인부담액이 30%에 달했다. 반면 최초 등재 신약인 얼리다는 경제성평가를 모두 받는 필수급여 절차를 밟았고, 등재까지 더 오랜 기간이 걸렸다. 대신 필수급여에 산정특례가 적용되는 만큼 환자 본인부담금이 5%에 불과하다. 동일 계열 약물 중 필수급여가 적용되는 약은 얼리다가 유일하다. 다만 교차내성을 근거로 동일 계열 다른 약물과의 교차 투여 급여는 인정되지 않는다. 정 교수는 "5%를 제외한 모든 비용이 급여된다는 것은 약제를 선택함에 있어 환자의 경제적 부담이 거의 고려 대상이 아니라는 뜻으로 매우 의미가 크다"며 "향후 다른 약제들도 완전급여권에 들어온다면 환자 상태를 충분히 고려해 약제를 선택할 수 있게 될 것"이고 말했다. 김연희 한국얀센 항암제사업부 총괄 전무는 "전립선암 최초 경구 항암제 '자이티가'에 이어 이번에 '얼리다'가 비용효과성을 입증해 호르몬 반응성 전이성 전립선암 최초로 필수급여에 등재돼 더 많은 환자들이 최적의 치료를 받을 수 있는 환경이 마련돼 기쁘다"고 전했다.

[데일리팜=정새임 기자] 국내외 제약바이오 업계가 소규모 채용을 진행 중이다. 연구인력부터 메디컬, RA 등 수시채용이 이어졌다. 제약바이오산업 직종 및 약사직종 구인구직 매칭 플랫폼 1위 팜리쿠르트는 관련 채용정보를 정리했다. 팜리쿠르트() 환인제약은 경기도 용인 중앙연구소에서 수시채용을 진행한다. 제제연구에서는 ▲경구제 ▲주사제 및 패취제에서 각각 인력을 뽑는다. 석사 이상 학위와 경력 10년 이상을 요한다. 제제연구 조직을 관리할 경력 12년 이상의 제제연구팀장도 채용한다. ▲의약평가 ▲R&D사업 ▲연구기획 ▲의약화학 ▲총무/연구행정 ▲연구지원 분야에서도 충원한다. R&D 사업, 총무/연구행정, 연구지원은 신입도 지원할 수 있다. 총무/연구행정은 계약직으로 입사 1년 후 평가를 실시하며, 연구지원은 육아휴직 대체 계약직이다. 서류와 면접을 거쳐 최종 합격자를 선정한다. 지원 마감일은 25일 오후 1시 30분이다. 한독은 ▲MSL ▲당뇨교육간호사 ▲Customized English Detailer ▲생산 및 포장 ▲생산품질 관리약사 ▲IT웹개발자 분야에서 채용을 공고했다. 여기서 당뇨교육간호사와 Customized English Detailer는 계약직이다. 일부 직군은 신입도 지원 가능하다. Customized English Detailer는 당뇨병 관련 질환에 대한 빠른 정보를 습득해 학술적 정보 전달이 가능한 사람이 대상이다. 생물, 화학, 의/약학 등 제약업계 유관 전공자를 우대한다. MSL은 약사 혹은 유관학과 졸업자로서 해당 경력 보유자를 우대한다. 당뇨교육간호사는 간호학 전공을 한 사람으로서 2~5년의 의료계 경험 보유자를 우대한다. 원거리 출장이 가능해야 한다. 제조관리 약사는 충북 음성 한독캠퍼스에서 근무하며, GMP에 대한 기본적인 이해를 요한다. 노보노디스크제약은 PV(약물감시)와 메디컬 매니저를 채용한다. PV Associate Manager는 약학, 생명과학, 간호학 등 관련 분야 학사 학위 소지자여야 하며 약사 경력자를 우대한다. 최소 5년의 경력을 우대한다. Medical Manager는 비알코올성 지방간염(NASH) 분야를 담당하는 MD로 당뇨병, 비만, 이상지질혈증 등 분야에서 최소 2년 관련 경험을 요한다. 전형은 서류와 폰스크린(유선), 2·3차 면접으로 이뤄진다. 채용이 완료되면 접수를 마감한다. SK케미칼은 오픈이노베이션 신규화합물을 평가·디자인 하는 경력 담당자를 모집한다. 약학, 의약화학, 유기화학 등 관련 전공 학위 석사 이상 소지자여야 하며, 3년 이상의 유관경력을 요한다. 과제리딩 경험자와 MD simulation 및 QSR 모델 유경험자 등을 우대한다. 지원서 접수 마감일은 4월 30일이다. 약사가 창업한 영양제 기업 킥더허들에선 서비스 기획과 영양제 자문을 맡을 약사 2명을 채용한다. 영양제 추천 알고리즘을 이용한 서비스 기획, 영양제 DB 구축, 섭취 문의사항 및 서비스 질 개선 자문 등의 역할을 담당한다. 영양제 분야에 관심이 많은 경력 2년 이상 약사가 대상이다. 이 외에도 GSK는 3년 이상 경력의 RA Specialist를 뽑는다. 한국오가논은 경력 5년 이상 8년 이하의 Quality Specialist를 모집 중이다. 브라코이미징코리아는 대전/충청 지역을 맡을 영업부 경력자를 뽑으며, 더그로브는 재택근무가 가능한 Medical Writer 경력자를 채용 중이다.

[데일리팜=황진중 기자] 셀트리온이 미래 먹거리 발굴을 위해 항체약물접합체(ADC), 이중항체 전문 바이오기업 등에 지분투자를 단행했다. ADC 기술실시권도 추가로 도입했다. 차세대 신약 후보물질 개발을 위해 지분투자 바이오기업과 협력하고 있다. 25일 금융감독원에 따르면 셀트리온은 지난 2021년 영국 익수다테라퓨틱스와 체결한 지분투자 계약의 남은 투자금을 올해 1월 단행했다. 앞서 셀트리온은 미래에셋그룹과 총 4700만달러(약 630억원)를 투자해 최대주주가 될 수 있는 내용의 계약을 익수다와 체결했다. 계약에 따라 셀트리온은 익수다에 총 2350만달러(약 314억원)를 투입하기로 했다. 지난해말까지 1437만5000달러(약 192억원)를 집행했다. 익수다가 특정 마일스톤을 만족해 올해 1월 남은 계약금 912만5000달러(약 122억원)를 투자했다. 지난해 말 기준 셀트리온의 익수다 지분율은 16.33%다. 셀트리온은 미래에셋그룹과 함께 47.05% 지분을 확보하면서 익수다 최대주주 자리에 올랐다. 익수다는 난치암 치료제 개발을 위한 차세대 ADC를 개발하는 전문기업이다. 표적 치료에 중요한 치료지수를 크게 향상시키는데 도움을 줄 수 있는 기술을 보유하고 있다. 항체 엔지니어링 기술과 링커-페이로드를 비롯한 차세대 작용기전의 ADC 플랫폼을 갖고 있다. 익수다의 주요 ADC 파이프라인은 IKS014(Anti-Her2), IKS012(Anti-FRa) ADC 후보물질과 미만성거대B세포림프종(DLBCL) 치료제 후보물질 IKS03(Anti-CD19 ADC) 등이다. ADC는 강력한 세포 독성 효과를 이용하면서 전신 독성은 줄일 수 있다는 장점이 있다. 항체의 암 항원 인식능력을 활용해 암 조직에 선택적으로 약물을 전달해 항암 효과를 나타내는 의약품이다. 최소 투여량으로 항암효과를 높일 수 있다. 셀트리온은 지난해 미국 이중항체 전문기업 에이비프로에 200만달러(약 26억원) 규모 지분투자를 완료했다. 확보한 지분율은 0.67%다. 셀트리온은 지분투자에 더해 지난해 에이비프로와 HER 양성 유방암을 타깃하는 이중항체 치료제 후보물질 ABP102에 대한 공동개발 계약을 체결했다. 개발 단계에 따라 지불하는 마일스톤은 1000만달러(약 134억원)다. 상업화나 제3자 기술이전 시 발생하는 이익금은 단계에 따라 25~50%를 에이비프로가 수령하는 조건이다. 상업화 시 매출 달성에 따른 마일스톤은 최대 17억5000만달러(약 2조3377억원)다. 에이비프로는 2007년 미국 매사추세츠주에 설립된 항체 개발 전문 바이오기업이다. 자체 항체 발굴 플랫폼을 보유하고 있다. 셀트리온과 개발 중인 ABP102 후보물질 외에도 위암, 간암 등 다양한 적응증을 타깃으로 한 8개의 파이프라인 후보물질을 개발 중이다. 이중항체는 2개 표적세포에 동시에 결합이 가능해 효능을 나타내는 차세대 의약품 중 하나다. 단일클론항체 대비 표적세포에 대한 특이성과 효능을 높일 수 있다는 장점이 있다. 셀트리온은 지난해 국내 ADC 전문기업 피노바이오에 20억원 규모 지분투자를 단행했다. 확보한 지분율은 1.70%다. 추가로 선급금 10억원을 지불하면서 피노바이오의 ADC 링커-페이로드 플랫폼 기술실시 옵션 도입 계약을 체결했다. 계약을 통해 셀트리온은 최대 15개 ADC 타깃에 대해 피노바이오의 피놋-ADC 플랫폼 기술을 활용할 수 있는 권리를 확보했다. 셀트리온은 타깃 1개마다 권리를 행사할 시 별도로 선급금과 마일스톤, 로열티 등을 지급할 예정이다. 15개 타깃에 대한 권리를 전부 행사할 시 최대 계약금액은 1조5715억원이다.

[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)이 자사 개발 신약 글로벌 라이선스를 위한 파트너십 구축에 열을 올리고 있어 주목된다. 이와 관련된 일환으로 동성제약은 25일 해외 제약사 대상 ‘PDT 상담회’를 진행했다. PDT 상담회는 중국 산둥성 의약협회 방문단 소속 총 8개 제약회사가 참여했다. 이번 상담회는 신약 포노젠과 PDT 광 의료기기의 기술 설명과 임상 연구 성과를 알리고 중국 시장 확대 및 마케팅 전략 차원에서 열렸다. 이번 행사에서는 동성제약의 PDT-PDD 신약 포노젠 및 의료기기에 대한 기술설명회를 진행했다. 행사 진행 중 포노젠을 활용해 기존 치료 대비 부작용 없이 반복적인 시술이 가능한PDT 췌장암 치료 방식에 대한 관심과 문의가 많았다. 더불어 동성제약의 주력 사업 분야인 OTC(일반의약품) 사업의 제품 설명회도 동시에 열렸다. 동성역사관에서 진행된 설명은 동성제약의 역사와 함께 해온 제품들과 OTC 주력 제품인 동성 정로환, 록소앤겔, 미녹시딜 등에 대한 제품 설명으로 이어졌다. 동성제약 측은 “그간 당사가 노력해온 PDT-PDD 신약의 기술 수출 준비와 최근 론칭한 OTC 사업분야의 유통 및 영업 확장에 집중, 중국 사업 확장을 공격적으로 진행할 예정이다. 이에 따라 수출 매출 역시 성장이 기대된다"고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 제8회 윤도준 의학상에 이상훈 오정신건강의학과의원장(전 대한정신건강의학과의사회장)이 선정됐다. 윤도준 의학상은 동화약품/대한신경정신의학회(이사장 오강섭)가 공동 제정한 상이다. 윤도준 의학상 수상자인 이상훈 원장은 대한정신건강의학과의사회 회장을 역임하며 우리나라의 신경정신의학을 발전시키는데 크게 기여했으며, 국민의 정신건강 증진, 회원들의 친목 도모와 권익 신장을 위해 활발히 활동한 공로를 인정받아 수상의 영예를 안았다. 또한, 이상훈 원장은 정신과 치료에 대한 편견 해소, 정신건강의학과 개업의들의 정신요법 수가체계 개선과 안전 시설 설치 확충, 정신장애인들의 치료받을 권리에 대한 대국민 인식 개선 등에 힘써왔다. 이상훈 원장은 “대한민국 신경정신의학계의 발전과 국민정신건강 증진에 더욱 매진하라는 격려의 의미로 주신 상인 것 같아 기쁘고 감사하다”고 수상 소감을 밝혔다. 이상훈 원장은 1991년 한양의대를 졸업했으며, 현재 서울 영등포구에서 오정신건강의학과의원을 운영하고 있다. 대한정신건강의학과의사회에서 의무이사, 총무이사, 부회장, 회장으로 활동했으며, 서울영등포구의사회 법제이사, 총무이사, 부회장, 감사, 회장을 역임한 바 있다. 시상식은 지난 20일 롯데호텔 서울에서 개최된 대한신경정신의학회 춘계학술대회에서 열렸다. 한편, 동화약품 윤도준 회장은 국내 정신 의학의 발전에 기여한 회원의 공을 기리고자 지난 2016년 대한신경정신의학회와 함께 ‘윤도준 의학상’을 제정했다. 윤도준 회장은 경희대학교 의과대학 정신과 과장, 신경정신과학교실 주임교수를 역임하였으며, 한국제약협회 부이사장, 대한정신약물학회 이사장, 대한신경정신의학회 학술부장, 대한생물정신의학회 총무이사, 대한정신분열병학회 총무이사를 지낸 바 있다. 현재는 서울상공회의소 부회장, 가송재단 이사장으로 활동하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤㈜(사장 손지훈)은 지난 11일 중국 북경에서 국영언론매체 ‘인민망(人民& 32593;)’이 진행한 ‘2023년 의료미용 규범화 촉진’ 출범식에 참가했다고 25일 밝혔다. 현지 정부기관 및 주요 의료기관 등이 참여한 이번 행사에서 휴젤은 한국 최초이자 전 세계 4번째로 중국 보툴리눔 톡신 시장에 진출한 제조/생산 기업 자격으로 동참하게 됐다. 중국은 미국/유럽과 함께 세계 3대 보툴리눔 톡신 시장 중 하나로정부 주도하에 보툴리눔 톡신에 대한 엄격한 관리감독 체계를 구축, 그 일환으로 최근 각 제조업체에 보툴리눔 톡신 제제 유통과정에 대한 ‘추적 시스템 구축’을 통지했다. 휴젤은 세관부터 유통, 운송, 의료기관 입고에 이르기까지 ‘레티보(Letybo/한국 제품명: 보툴렉스)’의 현지 유통 전 과정에 대한 면밀한 추적 및 관리감독 시스템을 구축/운영하며 현지 보툴리눔 톡신 시장의 건강한 발전에 적극 동참하고 있다. 휴젤은 그동안 정품 사용 독려 및 소비자 인식 강화를 위한 다양한 활동을 진행해 왔다. 지난해 8월부터 중국 파트너사 사환제약(Sihuan pharmaceutical) 산하 메이옌콩지엔(Meiyankongjian) 및 중국성형미용협회와 함께 베이징, 상하이, 항저우 등 주요 20여개 도시 내 50개 의료기관을 대상으로 정품 판별을 위한 바코드 시스템을 구축했으며, 소비자들이 우수한 품질의 인증된 제품을 의료진들로부터 안전하게 시술 받을 수 있도록 ‘1 환자 1 바이알’ 캠페인도 실시했다. 이러한 공로를 인정받아 지난 3월에는 ‘의료미용기관 준법화 및 중국 의료미용산업 정보 공시 출범식’에서 정품 활동 모범 기업 표창도 수상했다. 휴젤 관계자는 “휴젤은 국내 최초 중국 진출 기업으로서 현지 법인인 ‘휴젤 상하이 에스테틱스(Hugel Shanghai Aesthetics Co., Ltd’)’를 통해 중국 정부의 ‘3정규(三正& 35268;/의료성형기관의 규범화,의료진의 전문화, 제품의 합법화)’ 캠페인에 적극 동참해왔다”며 “중국 시장에 진출한 국내 유일의 기업으로서 앞으로도 기업과 브랜드의 가치와 신뢰도를 높일 수 있는 다양한 활동들을 이어 나갈 예정”이라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 두드러기 치료제 '졸레어(성분명 오말리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P39' 품목허가 신청을 완료했다고 25일 밝혔다. 제넨텍·노바티스가 개발한 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 치료제다. 2022년 기준 글로벌 매출 약 5조원에 달한다. 물질 특허는 이미 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정될 예정이다. 셀트리온은 폴란드, 불가리아 등 총 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 CT-P39 글로벌 임상 3상을 진행했다. 임상 결과 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다. 셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 알레르기성 천식, 만성 비부비동염, 만성 두드러기 등 오리지널 의약품에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 EMA에 허가 신청을 완료한 상태다. 연내 국내 및 해외 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 계획이다. 셀트리온 관계자는 "CT-P39의 글로벌 시장 진출을 위한 허가 절차를 본격화하면서 그동안 강점을 보여온 자가면역질환 및 항암제에 이어 알레르기 질환 치료제 등 다양한 질환으로 포트폴리오로 확장하게 됐다"고 말했다.