[데일리팜=천승현 기자] 국내제약사가 기술수출 후 권리 반환된 신약의 회생 프로그램을 적극적으로 가동하고 있다. 유한양행은 베링거인겔하임이 개발을 포기한 대사이상 지방간염(MASH) 신약 후보물질을 1년 만에 개발을 재개했다. 한미약품은 사노피, 일라이릴리, 얀센 등으로부터 권리를 돌려받은 신약 제품들도 상업화를 위한 개발에 속도를 내고 있다. JW중외제약은 레오파마가 개발을 중단한 아토피피부염치료제를 안과질환치료제로 개발 중이다. 글로벌제약사의 상업화는 중단됐지만 기술수출로 받은 기술료를 토대로 새로운 가능성을 타진하는 모습이다. 유한양행, 베링거인겔하임 개발 중단 신약 국내 임상 재개...기술료 5천만달러 재원 8일 업계에 따르면 유한양행은 지난달 29일 MASH 치료제 후보물질 YH25724의 국내 임상1상시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다. YH25724의 국내 첫 임상시험으로 성인을 대상으로 단회 투여와 12주간 반복 투여하고 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD) 특성을 평가할 예정이다. YH25724는 섬유아세포성장인자21(FGF21)과 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 이중 작용기전을 갖는 바이오 신약 후보물질이다. 유한양행의 자체 단백질 엔지니어링 기술과 제넥신의 지속형 항체 융합 플랫폼인HyFc 기술이 적용됐다. YH25724는 베링거인겔하임으로부터 권리 반환된 이후 유한양행이 자체 개발 행보에 본격적으로 나서는 모습이다. 유한양행은 지난 2019년 7월 베링거인겔하임과 YH25724의 기술이전 계약을 맺었지만 지난해 3월 기술이전 해지와 권리반환을 통보받았다. YH25724의 권리가 6년 만에 반환했지만 유한양행은 총 5000만달러(760억원)의 기술료 수익을 확보했다. YH25724의 기술수출 계약 규모는 총 8억7000만달러, 계약금은 4000만달러로 책정됐다. 유한양행은 YH25724를 기술수출하면서 계약금 4000만달러 중 3000만달러를 수령했다. 지난 2020년 4월 비임상 독성시험이 완료되면서 계약금 잔금 1000만달러를 추가로 받았다. 2021년 11월에는 YH25724의 임상1상시험 진입으로 마일스톤 1000만달러를 추가로 수령했다. 사실상 유한양행이 베링거인겔하임으로부터 받은 기술료를 자체 개발 임상 비용으로 활용하는 셈이다. 베링거인겔하임에서는 안전성, 내약성, PK 및PD 특성을 확인하기 위한 임상1상 연구 3건이 수행된 바 있다. 한미약품, 사노피 반환 에페글레나타이드 비만약 상업화 임박...릴리·얀센 반환 신약도 회생 속도 한미약품은 사노피로부터 돌려받은 에페글레나타이드가 비만치료제 상업화가 임박했다. 에페글레나타이드는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만치료제 후보물질이다. 한미약품은 에페글레나타이드의 비만치료 임상3상시험을 완료하고 작년 12월 식약처에 품목허가를 신청했다. 에페글레나타이드가 식약처 허가를 통과하면 기술수출 이후 권리반환 신약의 첫 상업화 사례로 기록될 전망이다. 한미약품은 2015년 11월 사노피와 에페글레나타이드를 포함한 당뇨신약 3종의 기술이전 계약을 맺었다. 계약금 4억 유로로 역대 최대 규모다. 추후 수정 계약을 통해 계약금은 2억400만 유로로 조정됐다. 사노피는 에페글레나타이드의 상업화를 위해 5건의 임상3상시험을 가동했지만 2020년 개발을 중단했다. 한미약품은 사노피로부터 에페글레나타이드의 임상3상 5건의 자료를 모두 넘겨받고 새로운 신약 개발 기회를 모색했다. 에페글레나타이드는 사노피가 수행한 임상시험에서 우수한 심혈관 및 신장보호 효과가 확인되면서 새로운 신약 개발 기회가 마련됐다. 한미약품 입장에선 에페글레나타이드의 기술수출 권리가 반환됐지만 사노피가 수행한 임상시험 근거를 기반으로 비만치료제 개발에 나섰고 상업화에 근접한 셈이다. 기술료로 수취한 3400억원은 반환하지 않았다. 한미약품은 지난달 국내 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 에페글레나타이드와 메트포르민(Metformin), SGLT2-저해제 다파글리플로진 병용요법의 혈당 조절 효과를 평가하는 임상3상시험 첫 대상자 투약을 시작하며 에페글레나타이드의 적응증 확장에 나섰다. 3상 임상시험에서 메트포르민과 다파글리플로진으로 혈당이 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 에페글레나타이드의 병용투여시 위약 대비 유효성 및 안전성을 비교 평가한다. 한미약품은 혈액암, MASH 등의 영역에서도 기술수출 이후 반환된 신약 후보물질이 새로운 가능성을 타진하고 있다. 한미약품은 릴리가 권리 반환한 포셀티닙을 혈액암 치료제로 개발 중이다. 한미약품은 2015년 릴리에 계약금 5000만 달러를 받고 BTK저해제 포셀티닙을 기술이전했다. BTK 저해제는 B세포 성장에 핵심 역할을 담당하는 브루톤티로신키나아제(Bruton's Tyrosine Kinase) 단백질을 저해하는 기전의 약물이다. 릴리는 2019년 1월 류마티스관절염 환자 대상 임상 2상에서 유효성을 입증하지 못했다는 이유로 포셀티닙의 권리를 반환했다. 한미약품은 2021년 10월 노보메디슨(전 지놈오피니언)과 공동개발 계약을 맺고 포셀티닙의 혈액암치료제 개발에 착수했다. 지난해 7월 노보메디슨과 한미약품은 스위스 루가노에서 열린 국제림프종학회(ICML)에서 포셀티닙의 임상2상 결과를 공개했다. 노보메디슨은 서울대병원에서 포셀티닙과 로슈의 컬럼비·BMS의 레블리미드를 조합한 3제 병용요법을 통해 재발 및 불응 DLBCL 환자 대상 연구자 주도 임상을 진행했다. 당시 발표된 임상 결과는 ▲재발 및 불응성 거대미만성 B세포 림프종(DLBCL) ▲재발 및 불응성 원발성 중추신경계 림프종(PCNSL)을 대상으로 한 2건이다. DLBCL 임상에서 포셀티닙은 컬럼비, 레블리미드와의 병용요법으로 종양 크기 감소 등 치료에 반응한 환자의 비율인 객관적반응률(ORR) 84.1%를 기록했다. 암세포가 완전히 사라진 환자의 비율을 의미하는 완전반응률(CRR)은 58.5%로 집계됐다. PCNSL 임상에서는 포셀티닙+폴라이비+레블리미드 병용요법의 ORR은 55.6%, CRR은 33.3%로 나타났다. 질환이 악화되지 않고 생존한 기간인 무진행존기간(PFS) 중앙값은 6.3개월이었다. 한미약품이 2020년 8월 MSD에 기술이전한 MASH치료제 에피노페그듀타이드도 권리가 반환된 신약 후보물질이다. 에피노페그듀타이드는 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1과 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤을 동시에 활성화하는 이중작용 치료제다. 에피노페그듀타이드는 지난 2015년 12월 한미약품이 얀센에 기술수출한 신약 후보물질(JNJ-64565111)이다. 계약금 1억500만 달러를 포함해 전체 계약 규모는 총 9억1500만 달러에 달하는 대규모 계약을 통해 기술이전됐다. 2019년 얀센은 JNJ-64565111의 권리를 반환했는데 한미약품은 1년 만에 MSD에 MASH치료제 용도로 다시 기술이전 했다. 계약금 1000만 달러를 포함해 최대 8억7000만 달러 규모의 계약 조건이다. MSD는 현재 에피노페그듀타이드와 대조약물 노보노디스크의 세마글루타이드, 위약을 비교하는 임상2상시험을 진행 중이다. 한미약품은 지난해 9월 길리어드사이언스·헬스호프파마와 ‘엔서퀴다(Encequidar)’의 글로벌 개발과 상업화를 위한 독점 권리를 부여하는 글로벌 기술이전 계약을 체결했다. 엔서퀴다의 한국 외 전 세계 권리를 보유한 헬스호프파마가 한미약품과의 기존 전략적 협력 관계를 수정해 길리어드에 바이러스학 분야 제품 개발, 생산과 상용화를 위한 전 세계 독점 라이선스를 부여하는 내용이다. 한미약품은 반환 의무가 없는 선급금 250만달러를 수령했다. 엔서퀴다는 한미약품이 자체개발 플랫폼 '오라스커버리'(ORASCOVERY)' 플랫폼을 기반으로 개발한 물질이다. 오라스커버리는 기존 주사제를 경구 제형으로 전환할 수 있는 약물 전달 기술이다. 한미약품은 지난 2011년 엔서퀴다를 적용한 경구용 항암제 '오락솔'을 해당 기술과 함께 미국 아테넥스(Athenex)에 기술 수출했다. 그러나 아테넥스가 파산하면서 해당 권리는 헬스호프파마 등으로 이전됐다. 한미약품이 오라스커버리를 기술이전한지 14년 만에 길리어드가 이 기술에 관심을 보이면서 또 다른 상업화 프로젝트가 가동됐다. 한미약품이 권리 반환 후 새로운 가능성을 모색하는 신약 4종의 계약금으로만 총 2조400만 유로와 1억6750만 달러를 수령했다. 4종의 기술이전만으로 약 6000억원의 기술료 수익을 확보했고 권리가 반환됐지만 새로운 상업화 여정이 진행 중이다. JW중외제약, 권리 반환 아토피피부염치료제 안질환 신약으로 개발 시도 JW중외제약은 레오파마가 권리 반환한 아토피피부염 치료제 JW1601을 안질환치료제로 개발 중이다. JW중외제약은 지난 2018년 8월 전임상 단계에서 JW1601을 레오파마에 기술이전 했다. 계약금 1700만 달러를 포함해 최대 4억200만 달러 규모다. JW1601은 히스타민(histamine) H4 수용체에 선택적으로 작용해 아토피를 유발하는 면역세포의 활성과 이동을 차단하고 히스타민의 신호전달을 억제하는 이중 작용기전을 갖는다. JW중외제약이 임상1상시험을 완료하고 레오파마가 2021년 12월 임상 2a/b상을 시작했고 2023년 7월 임상시험이 종료됐다. 하지만 글로벌 임상 2a/b상 초기 주요결과에서 일차 평가 지표를 충족하지 못했다는 이유로 레오파마는 권리를 반환했다. JW중외제약은 JW1601의 기존 개발 전략을 재검토해 안과질환 치료제로 적응증을 변경했으며, 현재 임상 2상 진입을 준비 중이다.

[데일리팜=손형민 기자] 존슨앤드존슨의 EGFR-MET 이중항체 '리브리반트(아미반타맙)'가 폐암을 넘어 대장암과 두경부암 등 신규 고형암 영역으로 개발 범위를 넓히고 있다. 최근 미국 시카고에서 열린 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2026)에서는 리브리반트의 주요 고형암 임상 결과가 소개됐다. 그동안 리브리반트는 EGFR 변이 비소세포폐암 치료 영역에서 입지를 확대해 왔지만, 최근에는 EGFR과 MET 신호전달이 중요한 다양한 고형암으로 연구 영역을 확장하는 모습이다. 특히 기존 치료 옵션이 제한적이거나 EGFR 억제제 효과가 충분하지 않았던 환자군에서 의미 있는 임상 성과가 확인되면서 향후 적응증 확대 가능성에도 관심이 쏠린다. 두경부암서 높은 반응률…후기 치료 대안 가능성 가장 주목받는 데이터는 재발·전이성 두경부 편평세포암(HNSCC) 연구 결과다. 재발·전이성 두경부암은 면역항암제와 백금 기반 항암화학요법 도입 이후 치료 환경이 개선됐지만, 치료 실패 이후 선택 가능한 약제가 많지 않은 영역으로 꼽힌다. 특히 HPV 비관련 환자군은 예후가 좋지 않아 새로운 치료 옵션에 대한 요구가 지속돼 왔다. 임상1b/2상 OrigAMI-4 연구는 PD-(L)1 게열 면역항암제와 백금 기반 항암화학요법 치료 이후 질환이 진행한 HPV 비관련 재발·전이성 두경부암 환자 102명을 대상으로 리브리반트 피하주사(SC) 단독요법을 평가했다. 분석 결과 객관적반응률(ORR)은 47%를 기록했다. 완전관해(CR) 4명, 부분관해(PR) 44명이 확인됐으며 환자 79%에서 표적 병변 감소가 관찰됐다. 반응 속도도 빨랐다. 최초 반응까지 걸린 시간의 중앙값은 6.6주였으며, 반응지속기간(DOR) 중앙값은 7.2개월로 나타났다. 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 6.8개월이었다. 업계에서는 현재 활용되는 EGFR 표적치료제 머크의 '얼비툭스(세툭시맙)'과 비교해 경쟁력 있는 결과라는 평가가 나온다. 연구진이 인용한 기존 자료에 따르면 동일 환자군에서 얼비툭스의 객관적반응률은 24%, 무진행생존기간은 3.8개월 수준이었다. 또 환자 대부분에서 종양 축소가 관찰됐다는 점도 주목할 부분이다. 실제 연구에서는 전체 환자의 79%가 표적 병변 감소를 경험했다. 안전성은 기존 리브리반트 연구와 유사했다. 주요 이상반응은 저알부민혈증, 발진, 여드름양 피부염, 손발톱주위염, 구내염, 피로 등이었으며 투약 관련 반응은 13%에서 발생했지만 모두 1~2등급으로 보고됐다. 치료 관련 이상반응으로 인한 투약 중단 비율은 6%였다. 두경부암 1차 치료 도전…3상 개발 본격화 존슨앤드존슨은 재발·전이성 두경부암 1차 치료 진입을 위한 글로벌 3상 연구도 진행 중이다. OrigAMI-5 연구는 HPV 비관련 재발·전이성 두경부 편평세포암 환자 약 500명을 대상으로 리브리반트와 키트루다(펨브롤리주맙), 카보플라틴 병용요법을 평가하는 임상 3상이다. 기존 표준요법인 키트루다와 백금기반 항암화학요법, 5-FU 병용요법과 직접 비교하도록 설계됐다. 현재 재발·전이성 두경부암 1차 치료에서는 키트루다 기반 요법이 표준치료로 활용되고 있지만 반응률과 장기 생존 성적은 여전히 제한적인 상황이다. 연구진은 두경부암에서 EGFR과 MET 발현이 높다는 점에 주목해 리브리반트를 추가한 병용 전략의 가능성을 검증하고 있다. 이번 연구는 전 세계 22개국 약 205개 기관에서 진행될 예정이며, ORR과 전체생존기간(OS)을 공동 1차 평가변수로 설정했다. PFS, DOR, 환자보고결과(PRO) 등도 함께 평가할 예정이다. 앞서 OrigAMI-4 연구에서 리브리반트 단독요법이 면역항암제와 백금기반 항암화학요법 치료 후 진행한 환자군에서 47%의 객관적반응률을 기록한 만큼, 후속 3상 결과에 따라 두경부암 치료 전략 변화 가능성도 주목된다. 대장암서 CMS4 효과 확인…MET 표적 전략 부각 대장암에서는 기존 EGFR 억제제 한계를 보완할 가능성을 보여주는 데이터가 공개됐다. OrigAMI-1 연구는 KRAS·NRAS·BRAF 및 EGFR 세포외영역 변이가 없고 HER2 증폭이 없는 전이성 대장암 환자를 대상으로 리브리반트 단독요법을 평가한 임상이다. 연구에 참여한 환자들은 모두 전이성 단계에서 2~3차 치료를 경험한 환자들이다. 이번 분석은 대장암의 대표적인 분자아형인 CMS(Consensus Molecular Subtype)에 초점을 맞췄다. CMS2는 EGFR 의존성이 높은 전형적인 아형으로 기존 EGFR 억제제 반응이 좋은 것으로 알려져 있다. 반면 CMS4는 MET 신호전달 활성화와 관련된 간엽형(mesenchymal) 특성을 보이며 예후가 불량하고 EGFR 억제제 효과도 제한적인 것으로 평가된다. 실제 과거 연구에서는 얼비툭스 단독요법의 질병통제율(DCR)이 CMS2에서는 68%였지만 CMS4에서는 29%에 그친 것으로 보고됐다. 하지만 리브리반트는 두 아형 모두에서 비교적 일관된 치료 효과를 보였다. CMS2 환자의 무진행생존기간 중앙값은 4.2개월, CMS4는 5.3개월이었다. 전체생존기간(OS) 중앙값 역시 각각 11.3개월과 13.5개월로 큰 차이를 보이지 않았다. 객관적반응률은 CMS2에서 26%, CMS4에서 16%였으며 질병통제율은 각각 83%, 74%로 확인됐다. 종양 위치에 따른 차이도 크지 않았다는 게 연구진 설명이다. 연구진은 리브리반트가 EGFR뿐 아니라 MET까지 동시에 차단하는 기전을 바탕으로 EGFR 의존성이 낮은 CMS4 아형에서도 항종양 활성을 유지한 것으로 분석했다. 특히 CMS4는 기존 EGFR 억제제 내성과 관련된 대표적인 분자아형으로 꼽히는 만큼, 이번 결과는 MET을 함께 표적하는 전략의 임상적 의미를 보여주는 데이터라는 평가가 나온다.

[데일리팜=황병우 기자] 엘앤씨바이오가 무세포 진피 기반 스킨부스터 '리투오' 흥행을 발판으로 글로벌 ECM(세포외기질) 플랫폼 기업 도약에 나선다. 생산능력 확대와 해외 인허가, 후속 파이프라인 개발을 동시에 추진하며 2030년 매출 1조원, 영업이익 3000억원 달성을 목표로 제시했다. 최근 리투오를 둘러싼 관심은 단순한 제품 수요를 넘어 인체조직 기반 재생의학 기술의 확장성으로 옮겨가고 있다. 회사는 이주희 세브란스병원 피부과 교수의 부회장 합류를 계기로 임상 근거와 연구개발 체계를 강화하며 리투오를 ECM 플랫폼 사업의 출발점으로 키우겠다는 구상이다. 데일리팜은 이환철 엘앤씨바이오 회장과 이주희 엘앤씨바이오 부회장을 만나 리투오 성장세와 공급 확대, 연구개발 전략, 글로벌 ECM 플랫폼 기업 도약 구상을 들어봤다. 리투오 수요 확인...공급 확대가 성장 변수 이 회장은 현재 엘앤씨바이오의 성장세를 긍정적으로 평가했다. 리투오 수요 확대와 거래처 증가, 해외 인허가 준비가 동시에 진행되면서 올해 회사의 체력이 한 단계 달라질 수 있다는 판단이다. 이 회장은 "매출도 성장하고 있고 영업이익률도 개선되는 상황에서 매 분기 더 좋아질 것으로 보고 있다"며 국내 거래처 수가 계속 늘어나고 있고 해외도 국가별 인허가 트랙을 밟고 있어 올해는 기대가 큰 한 해"라고 말했다. 회사가 우선적으로 보는 해외 시장은 아시아다. 이 회장은 한국 다음 거점으로 태국을 꼽았다. 현지 파트너 선정과 계약은 이뤄졌고, 현재는 인허가 절차가 진행 중이라는 설명이다. 그는 "아시아에서는 한국 다음으로 태국을 보고 있다. 태국 인허가가 진행 중이고 하반기에는 성과를 기대하고 있다"며 "태국을 포함한 동남아 몇 개국은 좋은 파트너와 계약이 됐고 인허가를 기다리는 단계"라고 밝혔다. 미국과 중국도 중장기 핵심 시장이다. 미국은 인체조직 기반 기술로 접근하고, 중국은 의료기기 버전 개발과 인허가를 준비하는 투트랙 전략을 구상하고 있다. 그는 "미국 시장도 보고 있다. 시간이 걸리겠지만 워낙 큰 시장이고 인체조직 기반으로 충분히 도전이 가능하다고 본다"며 "중국은 별도 트랙으로 의료기기 버전 개발과 인허가를 준비하고 있다. 한국을 중심으로 아시아 시장은 접근이 된 상태이고, 미국과 중국이 열리면 라틴아메리카와 CIS 국가까지 확산될 수 있다"고 내다봤다. 다만 리투오 성장의 가장 큰 변수는 공급이다. 인체조직 기반 제품은 합성 물질처럼 원료를 대량 투입해 생산량을 단기간에 늘리기 어렵다. 기증자 확보, 시설, 전문 인력이 모두 맞물려야 한다. 이 회장은 "합성 제품과 비교하면 인체조직 제품은 공정 절차가 까다롭고 오래 걸린다"며 "현재 월 8만개 수준까지 올라왔고 11월에는 15만개까지 갈 수 있도록 생산능력을 늘리고 있다. 국내 시장은 월 10만개 정도까지 수요가 있을 것으로 보고, 해외까지 고려하면 내년 중에는 월 20만개 생산능력을 준비해야 한다"고 설명했다. 공급 확대의 핵심은 기증자 확보다. 시설과 인력은 투자와 시간이 해결할 수 있지만, 인체조직 기반 사업에서는 적합한 기증자 조직을 안정적으로 확보하는 것이 사업 경쟁력과 직결된다. 이를 위해 회사는 미국 조직은행 인수도 검토하고 있다. 공급망을 안정화하고 미국 시장 진출 기반까지 동시에 확보하기 위한 포석이다. 이 회장은 "도너 확보를 위해 미국 조직은행 인수를 진행하고 있고 현재 실사 단계에 있다"며 "그렇게 되면 밸류체인을 수직화할 수 있다. 수급 경쟁력과 원가 절감 경쟁력을 동시에 확보할 수 있고, 미국 진출에도 도움이 될 것으로 본다"고 말했다. 이주희 부회장, "연구력과 근거가 다음 성장축" 리투오 수요가 확인된 이후 엘앤씨바이오의 과제는 연구개발과 임상 근거 확보다. 단일 제품 성장에 머무르지 않고 후속 파이프라인과 의료기기 버전까지 확장해야 한다는 게 회사의 방향이다. 이주희 부회장의 합류도 이 같은 전략의 연장선에 있다. 이 부회장은 세브란스병원 피부과 교수로 재직하며 피부 재생, 흉터, 노화, 피부장벽 등 분야에서 연구와 임상 경험을 축적했다. 회사는 이 부회장 영입을 연구경쟁력과 글로벌 전략 강화의 전환점으로 보고 있다. 이 부회장은 리투오 이후의 과제를 연구 경쟁력에서 찾았다. 제품 수요가 확인된 만큼 회사가 후속 파이프라인과 의료기기 버전, 글로벌 학술 근거를 함께 갖춰야 한다는 취지다. 이 부회장은 "바이오 회사라면 지금 잘 팔리는 제품 하나에 머무르지 않는 연구력이 중요하다"며 "엘앤씨바이오는 후속 파이프라인과 의료기기 버전까지 준비하면서 국내외 KOL과 근거 중심의 소통을 병행하고 있다"고 말했다. 임상 근거 확보도 속도를 내고 있다. 리투오가 빠르게 확산되고 있지만 인체조직 기반 제품이라는 특성상 의료진이 납득할 수 있는 데이터와 설명 구조가 중요하다는 판단에서다. 이 부회장은 "흉터 등 치료적 활용 가능성을 보여줄 자료를 모으는 작업을 진행하고 있다"며 "사용 후 효과와 안전성, 스킨 퀄리티에 대해서도 대상 수를 늘려 근거를 제시할 수 있도록 준비하고 있다"고 밝혔다. 인체조직 기반 제품을 둘러싼 논란에 대해서도 회사는 건별 대응보다 근거 중심의 소통을 강화하겠다는 입장이다. 일부 의료진이 윤리적 정서나 안전성 우려 때문에 아직 사용을 관망하고 있지만, 임상 근거와 실제 사용 경험이 축적될수록 진입 장벽이 낮아질 것으로 보고 있다. 이 회장은 "의료진은 결국 과학적이고 임상적인 근거 데이터로 판단한다"며 "지금까지 해왔던 것처럼 근거 중심의 소통을 강화하고, 일일이 건별로 대응하기보다 ECM 기반 기술의 가치를 설명하는 데 집중할 것"이라고 강조했다. ECM 시장에 후발주자가 늘어나는 흐름에 대해서는 산업 확장의 관점에서 긍정적으로 봤다. 리투오가 시장을 만들었고, 그 결과 다른 기업들도 ECM 기반 제품에 관심을 갖게 됐다는 설명이다. 이 회장은 "리투오가 쏘아올린 공일 수 있고 엘앤씨바이오가 주목받으면서 팔로어들이 생기는 것"이라며 "경쟁이 치열해진다고만 보지는 않는다. 시장이 하나의 산업군으로 커지는 것은 의미가 있다고 본다"고 평가했다. 다만 인체조직 기반 제품은 단순히 허가를 받는 것만으로 경쟁력이 만들어지는 사업은 아니라고 선을 그었다. 공정 개발, 품질 관리, 임상 근거, 브랜드 신뢰가 함께 쌓여야 한다는 의미다. 이 회장은 "누구나 인체조직은행 허가를 받을 수는 있어도 같은 수준의 제품을 만드는 것은 다른 문제"라며 "우리가 지금까지 연구개발과 공정개발로 만들어낸 격차가 있는 만큼 공정하게 경쟁하는 구조라면 산업 확장은 환영할 일"이라고 말했다. "2030년 매출 1조 목표...해외 비중 키운다" 엘앤씨바이오가 그리는 중장기 방향은 리투오를 넘어선 ECM 플랫폼 기업이다. 회사는 피부 중심 시장에서 주목받고 있지만, 인체조직 기반 치료재와 이식재 사업을 해온 만큼 에스테틱에만 머무르지 않겠다는 입장이다. 이 회장은 "엘앤씨바이오는 피부뿐 아니라 연골, 신경 이식재, 건, 인대까지 인체조직 기반 사업을 해온 회사"라며 "이들 영역을 모두 ECM 플랫폼으로 보고, 앞으로는 치료와 에스테틱을 함께 아우르는 기업으로 확장하고 싶다"고 말했다. 그는 ECM만으로 부족한 물성이나 지속성 문제를 보완하기 위해 다른 소재와의 융합도 가능하다고 봤다. 인체조직 기반 기술을 중심에 두되 필요한 경우 폴리머, HA 등 다른 성분을 결합해 새로운 제품군을 만들 수 있다는 구상이다. 특히 그는 회사의 정체성을 '인체조직 기반 ECM 플랫폼 기업'으로 요약했다. 치료와 미용, 서지컬과 비수술 영역을 동시에 아우르는 것이 엘앤씨바이오의 확장 방향이라는 의미다. 이 회장은 "치료와 에스테틱, 서지컬과 비수술 영역까지 폭넓게 갈 수 있다는 점이 ECM 플랫폼의 강점"이라며 "회사를 한 단어로 표현한다면 인체조직 기반 ECM 플랫폼 기업이라고 말하고 싶다"고 강조했다. 중장기 목표도 분명히 제시했다. 이 회장은 2030년 매출 1조원, 영업이익 3000억원을 목표로 잡고 있다고 밝혔다. 다만 이는 국내 시장만으로 달성하기 어렵고, 해외 매출 비중 확대가 핵심이라는 설명이다. 이 회장은 "2030년 목표는 매출 1조원과 영업이익 3000억원"이라며 "이 목표를 달성하려면 국내 시장만으로는 어렵고, 중국과 미국을 포함한 글로벌 진출이 핵심이 될 수밖에 없다"고 밝혔다. 이어 "글로벌 기업이라고 하려면 해외 매출이 국내 매출보다 커져야 한다"며 "궁극적으로는 국내 3, 해외 7 정도의 매출 구조를 가진 글로벌 ECM 기업으로 가는 것이 방향"이라고 덧붙였다. 결국 엘앤씨바이오의 과제는 확인된 수요를 공급능력과 임상 근거, 글로벌 인허가 성과로 연결하는 일이다. 리투오 흥행이 단기 매출 성장에 그치지 않고 ECM 플랫폼 확장으로 이어질 수 있을지가 회사의 다음 성장 단계를 가를 전망이다. 이 회장은 "올해도 전체적으로 의미 있는 성장을 목표로 하고 있고 내년에도 다시 성장폭을 키울 수 있을 것으로 본다"며 "미국과 중국 성과에 따라 시장 규모는 달라질 수 있지만, 지금까지 경험과 성공 사례가 쌓인 만큼 불가능한 시장은 아니라고 생각한다"고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 약국 반품 업무가 바코드 스캔 한 번으로 달라지고 있다. 청구 프로그램이 달라도 회원가입만 하면 의약품 반품처를 자동으로 확인할 수 있는 '3초반품'이 약국 현장에서 반복 행정 업무를 줄이는 대안으로 주목받는 모습이다. 3초반품은 GC메디아이의 약국 경영 플랫폼 3초 ERP에 포함된 기능이다. 3초 ERP는 약국 운영 과정에서 가장 많은 시간이 소요되는 주문, 반품, 검수, 입고, 결산 등 반복적인 행정 업무를 데이터와 바코드를 기반으로 자동화한 플랫폼이다. 주문·입고·반품 업무를 데이터 기반으로 연결하고 흩어진 경영 정보를 한 화면에서 관리할 수 있도록 한 것이 특징이다. 3초반품은 반품 업무에서 가장 번거로운 구매처 확인 과정을 줄이는 데 초점을 맞춘다. 기존에는 반품 대상 의약품의 거래명세서와 구매 이력을 일일이 확인해야 했다면 이제는 바코드 스캔만으로 입고 이력과 반품처를 조회할 수 있다. 백정하 백운약국 약사를 만나 3초반품 도입 후 달라진 약국 운영 변화를 들어봤다. 백 약사는 기존 반품 업무에서 구매처 확인에 가장 큰 불편을 겪었다. 반품 대상 의약품이 생기면 쌓여 있는 거래명세서를 일일이 확인하거나 도매 사이트 5~6곳에 반복 접속해 구매 이력을 찾아야 했기 때문이다. 백 약사는 "반품 업무는 한마디로 퇴근을 막는 숙제였다"며 "어디서 샀는지 찾다 지쳐 구석에 쌓아둔 약도 수두룩했고 공간은 차지하는데 재고 회전은 안 돼 늘 스트레스였다"고 말했다. 백 약사는 3초반품에 관심을 가졌지만 기존 청구프로그램과 병행 사용할 수 있을지 몰라 도입을 망설였다. GC메디아이가 약국 청구관리 솔루션 유팜을 운영하고 있는 만큼, 다른 청구프로그램을 사용하는 약국에서는 쓰기 어려울 수 있다고 생각했다는 게 그의 설명이다. 백 약사는 "처음엔 당연히 유팜 전용 프로그램인 줄 알았고 약국에 전용 바코드 리더기가 없어 장비를 따로 사야 하나 싶어 고민했다"면서 "그런데 가입만 하면 프로그램과 상관없이 누구나 무료로 쓸 수 있다는 말에 시작하게 됐다"고 말했다. 실제 사용 과정은 예상보다 단순했다. 3초반품은 유팜 사용 약국뿐 아니라 약학정보원의 PIT3000, PM+200 등 다른 청구프로그램을 사용하는 약국도 프로그램 간 충돌 걱정 없이 회원가입만으로 이용할 수 있다. 특정 청구프로그램에 종속되지 않고 반품 업무만 별도로 처리할 수 있다는 얘기다. 백 약사는 "기존 프로그램과 충돌 걱정이 전혀 없었고 가입과 연결 과정도 생각보다 간단해 놀랐다"며 "비용 부담 없이 시작할 수 있다는 점도 도입 장벽을 낮춘 부분"이라고 했다. 특히 그는 전용 바코드 리더기 없이 스마트폰으로 바로 스캔할 수 있다는 점을 3초반품의 가장 큰 장점으로 꼽았다. 3초반품은 PC 화면에서 모바일 스캐너를 연결하면 스마트폰 카메라가 바코드 리더기처럼 작동하는 방식이다. 약국 안을 이동하며 반품 대상 의약품을 확인해야 하는 업무 특성상 모바일 스캔 방식은 현장 활용도를 높이는 요소라는 평가다. 연결 과정도 간단하다. PC 화면에서 '모바일 스캐너 연결하기' 버튼을 누른 뒤 스마트폰 카메라로 QR코드를 인식하면 별도 앱 설치 없이 스캔 화면이 열린다. 이후 의약품 바코드를 비추면 제품 정보와 입고 이력이 자동으로 조회된다. 백 약사는 "모바일 스캐너 사용법은 기계에 익숙하지 않은 약사도 10초면 연결할 수 있을 정도로 직관적이다"고 말했다. 이러한 시스템은 단순히 반품 속도만 높이는 데 그치지 않고 데이터 정확성을 높인다는 측면에서도 의미가 있다. 바코드와 거래명세서 데이터를 기반으로 입고 이력과 반품처를 확인하는 과정에서 담당자 기억이나 수기 정리에 의존하던 기존 방식보다 오류 가능성을 줄일 수 있다. 반품 내역을 엑셀로 정리해 출력할 수 있어 도매처 전달과 증빙 관리도 한층 수월해졌다. 백 약사는 이 같은 변화가 약국의 환자 신뢰와도 연결된다고 봤다. 반품 업무는 단순히 재고를 정리하는 일이 아니라, 약국에 들어온 의약품의 이력과 품질을 확인하는 과정이기도 하다. 그는 "환자를 생각하면 의약품 이력 관리와 품질 관리는 앞으로 더 중요해질 수밖에 없다"며 "반품은 결국 재고 관리이자 약국 신뢰의 문제"라고 강조했다. 최근에는 약학정보원 프로그램과의 협력을 통해 입고 데이터 연계도 가능해졌다. 약정원 측에 3초입고 서비스로 거래명세서 데이터를 송출하도록 요청하면 의약품 입고 정보가 3초 ERP에 축적되는 구조다. 이에 따라 유팜을 쓰지 않는 약국도 입고 단계에서 생성된 데이터를 반품 업무에 활용할 수 있게 됐다. 입고 단계에서부터 의약품 이력이 쌓이면 반품 업무의 정확도도 높아진다. 의약품이 들어올 때 제품별 일련번호와 입고 정보가 시스템에 축적되고 이후 반품 대상이 발생하면 해당 데이터를 바탕으로 제품을 선별할 수 있다. 백 약사는 "3초반품이 나가는 약을 잡는 기능이라면 3초입고와 3초검수는 들어오는 약을 관리하는 기능"이라며 "반품뿐 아니라 약국 전체 의약품 물류 흐름을 확인하는 데 도움을 준다"고 했다. 백 약사는 3초반품 도입을 통해 행정 업무에 쏟던 시간이 줄어들면서 약국 운영의 전반적인 분위기와 경영의 질도 달라졌다고 했다. 백 약사는 "약장과 조제실 구석이 눈에 띄게 깨끗해졌고 재고 회전도 좋아졌다"며 "무엇보다 행정 업무로 인한 체력적·정신적 피로가 줄어드니 환자를 대할 때 여유가 생겼고 복약지도와 상담에 더 집중할 수 있게 됐다"고 말했다. 약국 경영의 골칫거리로 꼽히는 약가인하나 의약품 성분 이슈 등 갑작스러운 이벤트에 대한 부담도 덜었다는 게 그의 설명이다. 데이터 기반으로 유통기한과 재고 현황을 보다 명확하게 관리할 수 있게 되면서 불필요한 재고 손실을 줄이고 의약품 이력 관리의 정확도도 높일 수 있다는 의미다. 백 약사는 "약가인하 시기에도 재고관리가 명확해지니 손실에 대한 걱정이 줄었다"며 "성분 이슈 등으로 반품이 필요한 상황에서도 어디서 들어온 약인지 확인할 수 있다는 점이 도움이 된다"고 했다. 동료 약사들에게도 적극 추천할 만하다는 입장이다. 백 약사는 "청구프로그램을 바꿀 필요가 없으니 약사 입장에서 리스크나 부담이 거의 없다"며 "PIT3000이든 PM+200이든 다른 프로그램을 쓰든 상관없이 이용할 수 있는 만큼 안 쓰면 손해라고 생각한다"고 말했다. 이어 "잘 몰라서 안 쓰는 약국은 있어도 필요하지 않은 약국은 많지 않을 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=최다은 기자] 한국유나이티드제약이 복합형 이상지질혈증 치료제 시장 공략에 속도를 낸다. 한국유나이티드제약은 최근 프라바스타틴과 페노피브릭산을 결합한 이상지질혈증 2제 복합제 '페노듀오캡슐'의 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 제품 출시는 오는 9월로 예정돼 있다. 페노듀오캡슐은 프라바스타틴과 페노피브릭산을 결합한 복합제로, 기존 프라바스타틴·페노피브레이트 조합 제품과 차별화를 꾀했다. 특히 국내 최초로 페노피브레이트 대신 활성대사체인 페노피브릭산을 적용한 것이 특징이다. 기존 페노피브레이트 제제는 식사와 함께 복용해야 하는 반면, 페노피브릭산 제제는 식사 여부와 관계없이 복용할 수 있어 복약 편의성을 높일 수 있다는 설명이다. 또한 회사의 독자 기술인 EH(EnHanced Bioavailability) 기술을 적용해 약물 용해도와 생체이용률을 개선했다. 이를 통해 적은 용량으로도 기존과 유사한 치료 효과를 기대할 수 있다고 회사 측은 설명했다. 한국유나이티드제약은 그동안 페노피브릭산 기반 개량신약 포트폴리오를 확대해 왔다. 페노피브릭산 단일제인 페노릭스EH정을 비롯해 피타바스타틴·페노피브릭산 복합제인 피타릭캡슐을 선보인 데 이어 이번 페노듀오캡슐 허가를 통해 제품군을 한층 강화하게 됐다. 회사 측은 이번 신제품이 기존 이상지질혈증 치료제 포트폴리오와의 시너지를 높이는 동시에 환자 선택 폭을 넓힐 것으로 기대하고 있다. 한국유나이티드제약 관계자는 "이상지질혈증 시장에서 축적한 개량신약 개발 경험을 바탕으로 환자의 복약 편의성과 치료 효과를 모두 고려한 치료 옵션을 지속적으로 확대하고 있다"며 "최근 출시한 피타릭캡슐에 이어 페노듀오캡슐을 통해 복합형 이상지질혈증 치료 시장에서 경쟁력을 강화해 나갈 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] JW중외제약은 최근 수원컨벤션센터에서 열린 '제3회 국제일차의료학술대회(ICPC 2026)'에서 이상지질혈증·고혈압 3제 복합제 리바로하이의 임상적 가치를 소개하는 심포지엄을 개최했다고 5일 밝혔다. 리바로하이는 이상지질혈증 치료제 피타바스타틴과 고혈압 치료제 발사르탄, 암로디핀을 결합한 3제 복합제로 지난해 12월 출시됐다. 이번 심포지엄에서는 최근 주목받고 있는 CKM(심혈관·신장·대사) 증후군 환자의 조기 관리 중요성과 혈당 안전성을 고려한 치료 전략, 리바로하이의 임상 활용 방안 등이 논의됐다. 좌장을 맡은 김경수 가톨릭의대 가정의학과 명예교수는 개회사를 통해 "최근에는 복약 순응도 향상과 치료 효과를 고려해 고정용량복합제가 주요 처방 전략으로 자리 잡고 있다"며 "리바로하이는 이러한 치료 환경에 부합하는 선택지"라고 말했다. 주제 발표에 나선 한건희 노원을지병원 가정의학과 교수는 CKM 증후군이 진행될수록 심혈관질환 위험이 크게 증가하는 만큼 초기 단계부터 적극적인 통합 관리가 필요하다고 강조했다. 특히 당뇨병 고위험군 환자에서 항고혈압제 선택의 중요성을 언급하며 ARB(안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제)와 CCB(칼슘채널차단제) 계열의 장점을 설명했다. 한 교수는 "ARB와 CCB 계열은 혈당에 미치는 영향이 상대적으로 적어 혈당 관리가 필요한 환자에서 우선 고려할 수 있는 치료 옵션"이라며 "혈당 상승 우려가 있는 이뇨제 대신 ARB와 CCB를 조합한 복합제가 대안이 될 수 있다"고 설명했다. 이상지질혈증 치료 과정에서 우려되는 신규 당뇨병 발생 위험에 대한 언급도 이어졌다. 한 교수는 "일부 스타틴 계열 약물은 신규 당뇨병 발생 위험 증가와 연관성이 보고된 바 있지만 피타바스타틴은 상대적으로 해당 위험이 낮은 것으로 알려져 있다"며 "혈당 이상을 동반한 환자에서도 보다 유연하게 활용할 수 있다"고 말했다. JW중외제약에 따르면 리바로하이는 임상 3상에서 수축기 혈압과 이완기 혈압을 각각 약 22mmHg, 10mmHg 감소시켰다. 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C)은 38% 낮추고 고밀도지단백 콜레스테롤(HDL-C)은 16% 높이는 등 혈압과 지질 지표 개선 효과를 확인했다. JW중외제약 관계자는 "대사증후군과 당뇨병 고위험군 환자에서 심혈관질환 예방을 위한 통합 관리의 중요성이 커지고 있다"며 "리바로하이가 혈압과 지질 조절은 물론 혈당 안전성까지 고려한 치료 옵션으로 자리매김할 수 있도록 근거 중심의 학술 활동을 지속해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부가 CSO(의약품 영업대행사)를 향한 전방위 규제 압박을 예고한 가운데, 제약영업 현장의 CSO 수수료율 상승 흐름이 꾸준히 이어지는 것으로 확인된다. 최근 며칠 새 중견제약사 6~7곳이 잇달아 특정 품목에 대한 수수료율을 5~20%p 인상했다. 한 고혈압 복합제의 수수료율은 75%까지 치솟았고, 일부 품목에서의 100:100 프로모션도 여전한 모습이다. 5일 제약업계에 따르면 연매출 1000억~3000억원 규모의 중견제약사 6~7곳은 지난 한 주 동안 CSO들을 대상으로 수수료율을 기존 대비 5~20%p 인상한다는 공지를 전달했다. CSO 수수료율 인상 움직임은 올해 초부터 꾸준히 이어지다가, 최근 들어 더욱 가팔라지는 양상이다. 일례로 연매출 3000억원 규모 중견제약사 A사는 올해 말까지 자사 고혈압복합제 3개 품목의 신규 처방 수수료율을 기존 대비 20%p 인상했다. 기존 로컬의원 대상 수수료율은 기존 50%에서 70%로, 병원급 이상 수수료율은 55%에서 75%로 각각 인상된다. 이 품목을 1억원어치 판매하면 7500만원이 CSO에 수수료로 전달되고 이 회사엔 2500만원만 남는 셈이다. 연매출 2000억원대 B사는 올해 말까지 자사 고지혈증 치료제와 당뇨병 치료제, 치매 치료제 등 50여개 품목을 대상으로 영업대행 수수료율을 5~10%p 인상키로 했다. 인상 이후 전체 프로모션 품목의 평균 수수료율은 50%를 넘는다. 최고 수수료율 품목은 도네페질 성분 치매치료제로, 64%에 달한다. 백대백(100:100) 프로모션도 여전하다. 연매출 2000억원대 또다른 중견제약사 C사는 고혈압 복합제 3개 품목에 대해 신규 처방액만큼의 수수료를 지급한다고 공지했다. 이 회사는 작년부터 몇몇 품목에 100:100 프로모션을 진행했다. 작년 12월부터 100:100 프로모션 품목수가 급증했고, 올해 들어선 더욱 늘었다. 또 다른 중견제약사 D사는 소화기 치료제의 수수료율을 20%p, 매출 1000억원대 중소제약사 E사는 고혈압 복합제의 수수료율을 10%p, F사는 호흡기 치료제의 수수료율을 10%p 인상해 공지했다. 이밖에 최근 신제품을 출시한 4~5개 제약사들은 초기 시장 안착과 처방처 선점을 위해 50% 이상 고율의 수수료율을 기본값으로 책정했다. 최근 정부가 추진 중인 CSO 규제 방향과 정반대로 움직인다는 점에서 제약업계의 관심을 모은다. 보건복지부는 최근 CSO 실태조사에 착수했다. 또한 여당과 함께 연말까지 구체적인 추가 규제안을 내놓을 것으로 예상된다. 불법 리베이트 통로로 지목되는 '무제한 재위탁 금지'뿐 아니라, 과도한 수수료가 리베이트 재원으로 쓰이는 것을 막기 위해 법적으로 상한선을 규정하는 'CSO 수수료율 상한제'까지 다방면으로 검토 중인 것으로 알려졌다. 이렇게 CSO에 대한 정부의 고강도 압박이 예고됐음에도, 현장에서 수수료율이 도리어 치솟는 배경에는 하반기 예고된 '약가인하 공포'가 자리 잡고 있다는 분석이 나온다. 정부의 약가제도 개편에 따라 하반기 제네릭 약가 인하가 본격 적용되면 제약사 입장에서는 품목당 수익성 악화가 불가피하다. 이에 중소·중견 제약사들은 약가가 깎이기 전 고율의 수수료를 퍼줘서라도 처방 점유율을 극대화해두는 전략을 구사하고 있다는 분석이다. 한 중견제약사 관계자는 “이번에 신규 품목을 론칭하면서 나름 높은 CSO 수수료율을 책정했다. 그러나 업계 전반의 최근 수수료율이 지나치게 높아진 탓에 적절한 효과를 거둘지 의문”이라며 “CSO 수수료율을 더 높여야 하나 고민이 있는 게 사실”이라고 토로했다. 또 다른 제약업계 관계자는 “정부가 수수료율 상한제까지 거론하며 압박하고 있지만, 현장에서는 약가인하 전에 한 곳의 처방처라도 더 확보해야 한다는 위기감이 크다”며 “규제 공포보다 당장의 매출 방어가 급한 제약사들과 늘어난 규제 비용을 보전받으려는 CSO의 이해관계가 맞아 떨어지면서 수수료율의 인상 기조는 당분간 지속될 것으로 보인다”고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 폐동맥고혈압치료제 '옵신비'가 보험급여 등재와 함께 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련 업계에 따르면 한국얀센의 폐동맥고혈압(PAH, Pulmonary Arterial Hypertension)치료제 옵신비(마시텐탄·타다라필)는 서울대병원의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 지난해 12월 건가보험심사평가원 약제급여평가위원회가 제시한 '평가금액 이하 금액'을 수용하고 지난 3월 국민건강보험공단과 약가협상을 타결한 옵신비는 4월부터 급여 목록에 이름을 올렸다. 이에 따라 옵신비는 'WHO 기능분류 II~III 폐동맥고혈압 성인 환자의 장기 치료'에 대해 급여 처방이 가능하다. 2024년 3월 미국, 그리고 지난해 7월 국내 승인을 획득한 옵신비는 PDE5억제제 '시알리스(타다라필)'와 엔도텔린수용체길항제(ERA)인 '옵서미트(마시탄텐)' 복합제로, 복용 편의성을 개선한 것이 장점이다. 옵신비는 A DUE로 명명된 3상 연구를 통해 유효성을 입증했다. 임상은 옵신비 투여군과 대조군 옵서머트 또는 시알리스 단독 투여군의 효능과 안전성을 비교 평가하는 방식으로 진행됐다. 24개월 동안 환자를 추적한 결과, 옵신비는 1차 평가변수로 설정한 폐혈관 저항(PVR)에서 시알리스 또는 옵서머트 투여군보다 최대 29% 감소시킨 것으로 나타났다. 우리나라의 폐동맥고혈압 환자수(2023년 기준)는 약 3600명으로, 환자의 평균 연령은 사회와 가정에서 중추적인 역할을 하는 40대 여성들이다. 과거에 비해 5년 생존율이 크게 향상됐지만 여전히 우리나라 폐동맥고혈압 환자의 10명 중 3명이 5년 내 사망한다. 폐동맥고혈압은 희귀난치질환이자 진행성 질환으로, 상태의 악화를 지연시키는 것이 환자의 삶의 질과 생존에 직접적인 영향을 미친다. 현재까지 약물 치료를 통한 완치 방법은 밝혀지지 않았으며, 기존 약제의 기전은 주로 두꺼워진 폐동맥을 이완하여 증상을 완화시키는 것을 목표로 한다. 한편 새로운 약제들의 등장으로 국내 폐동맥고혈압 치료 환경에도 변화가 예상되고 있다. 2025년 6월 바이엘의 '아뎀파스(오리시구앗)'가 국내 허가 약 10년 만에 급여 목록에 등재됐으며, '허가-평가-협상 병행 시범사업' 2차사업 선정 약제인 한국MSD의 '윈레브에어(소타터셉트)'는 급여 절차를 밟고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 우리나라가 지난해 65세 이상 인구 1000만명을 넘어서는 초고령사회에 진입하면서, 고령층 인플루엔자 예방접종 정책의 방향 전환 필요성이 제기되고 있다. 최근 대한노인회와 정치권이 잇따라 고령층 대상 고면역원성 인플루엔자 백신 도입 필요성을 언급하면서, 국가예방접종사업(NIP)의 정책 방향이 단순 접종률 관리에서 예방 효과 중심으로 확대될 수 있을지 관심이 모아진다. 5일 관련 업계에 따르면 대한노인회는 올해 발표한 정책 제안에서 고령층 맞춤형 인플루엔자 예방접종 전략 전환 필요성을 제시했다. 대한노인회는 현재 국가예방접종사업을 통해 만 65세 이상 고령층에게 무료 인플루엔자 백신 접종이 제공되고 있지만, 고령층에서는 면역 기능 저하로 인해 백신 효과가 상대적으로 낮을 수 있다는 점에 주목했다. 이에 따라 어르신들의 실질적인 질병 예방과 건강권 확보를 위해 예방 효과를 높인 백신의 단계적 도입을 검토할 필요가 있다고 제안했다. 정치권에서도 관련 논의가 이어졌다. 더불어민주당과 국민의힘은 최근 발표한 정책 공약을 통해 고령층 대상 고면역원성 인플루엔자 백신 도입 또는 단계적 확대 필요성을 언급했다. 세부 추진 방식에는 차이가 있지만, 고령층 예방접종 정책을 단순 접종률 중심에서 예방 효과 중심으로 발전시켜야 한다는 문제의식은 공통적으로 제기됐다. 높은 접종률에도 여전한 고령층 질병 부담 우리나라의 65세 이상 고령층 인플루엔자 백신 접종률은 80% 이상 수준을 유지하고 있다. 그럼에도 인플루엔자 관련 입원과 사망은 여전히 고령층에 집중되고 있으며, 최근 유행 규모 확대와 함께 질병 부담도 증가하는 추세다. 전문가들은 그 배경으로 '면역노화(Immunosenescence)'를 지목한다. 나이가 들수록 면역 체계 기능이 저하되면서 백신 접종 후 형성되는 면역반응이 감소하고, 이에 따라 실제 예방 효과 역시 낮아질 수 있다는 설명이다. 실제 국내 8개 대학병원이 실시한 연구에서는 65세 이상 고령층에서 표준용량 인플루엔자 백신의 예방 효과가 약 14% 수준으로 분석된 바 있다. 이에 따라 단순 접종률 관리만으로는 고령층 질병 부담을 충분히 낮추기 어렵고, 실제 입원과 중증 예방 효과까지 고려한 예방 전략이 필요하다는 목소리가 나오고 있다. 해외 주요국은 예방효과 중심 전략 확대 해외 주요국들은 이미 연령과 위험도를 고려한 고령층 맞춤형 예방 전략을 확대하고 있다. 미국 질병통제예방센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회(ACIP)는 2022~2023 절기부터 65세 이상 고령층에게 고용량 백신과 보강제(adjuvant) 백신 등 고면역원성 백신을 일반 백신보다 우선 권고하고 있다. 독일 예방접종위원회(STIKO) 역시 60세 이상 고령층에게 고용량 백신 접종을 권고하고 있으며, 대만은 올해부터 요양시설 거주 고령자를 대상으로 고면역원성 백신을 도입했다. 일본도 75세 이상 고령층을 대상으로 관련 백신 활용 확대에 나서고 있다. 이들 국가는 단순 접종률 관리보다 입원 감소와 중증 예방, 의료 부담 완화 등 실제 건강 성과를 함께 고려해 예방정책을 운영하고 있다는 점이 특징이다. 다만 국내에서 고면역원성 백신 도입이 실제 국가예방접종사업 확대까지 이어질지는 추가 논의가 필요할 전망이다. 예방 효과 향상이라는 기대와 함께 재정 부담, 비용효과성 평가, 우선 적용 대상 설정 등 검토해야 할 과제가 남아 있기 때문이다. 실제 정책 도입 여부는 향후 질병관리청과 예방접종전문위원회 등의 논의를 거쳐 결정될 전망이다. 다만 초고령사회 진입과 함께 고령층 감염병 부담이 커지고 있는 만큼, 국가예방접종 정책 역시 단순 접종률 중심에서 예방 효과와 중증 예방까지 고려하는 방향으로 발전해야 한다는 논의는 당분간 이어질 것으로 보인다.