[데일리팜=최다은 기자] 대웅제약의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 ‘엔블로(성분명 이나글리플로진)’가 혈당 강하를 넘어 다양한 질환으로 적응증 확대 가능성을 키우고 있다. 기존 SGLT-2 억제제들이 심부전, 만성신장질환(CKD) 등으로 적응증을 늘려온 만큼 엔블로도 후속 임상에 따라 성장 궤적이 달라질 수 있다는 분석이다.엔블로는 대웅제약이 자체 개발한 국산 36호 신약이다. 제2형 당뇨병 치료를 적응증으로 2023년 국내 허가를 받았다. SGLT-2 억제제 특유의 기전인 요당 배출을 통해 혈당을 낮추는 동시에 체중 감소, 혈압 개선 효과를 기대할 수 있다는 점이 특징이다.글로벌 시장에서 같은 계열 약물인 자디앙(베링거인겔하임), 포시가(아스트라제네카)는 이미 심부전, 만성신장질환 적응증을 확보하며 당뇨 외 질환 치료제로 영역을 넓혔다. 엔블로 역시 당뇨병 환자의 혈당 조절 외에도 심혈관 질환 개선, 체중 감소 등 다양한 부가 효과를 기대할 수 있는 연구 결과를 발표하며 적응증 확장 가능성을 키우고 있다. 대표적으로 대동맥판막 협착, 당뇨병성 신장질환, 지방간, 혈당 조절 등으로도 치료 효과를 확인하기 위한 임상시험과 연구를 진행하며 시장 다각화를 준비 중이다.  최근 대웅제약은 엔블로정의 중국인을 대상으로 한 임상시험 3상에서 인슐린 저항성 및 지방 축적 지표 개선을 확인했다고 밝혔다. 총 340명의 중국인 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 기존 치료제인 메트포르민으로 혈당이 충분히 조절되지 않는 환자들에게 24주 동안 엔블로정(0.3㎎) 또는 다파글리플로진(10㎎)을 병용 투여해 두 약물의 치료 효과를 비교했다.그 결과 엔블로정 투여군(-1.57)은 인슐린 저항성(HOMA-IR) 수치가 더 많이 감소해, 다파글리플로진(-1.21) 대비 약 30% 더 개선된 것으로 확인됐다. 또한 인슐린 분비와 지방 축적 관련 지표인 공복 C-펩타이드 수치도 엔블로정 투여군(-103.8 pmol/L)이 다파글리플로진 투여군(-70.5 pmol/L) 보다 약 47% 더 많이 감소했다.대웅제약 관계자는 "엔블로정이 혈당만 낮추는 것이 아니라, 몸의 대사 기능 전반을 건강하게 만드는 데 도움을 줄 수 있는 치료제로 사용될 수 있다는 과학적 근거를 확보했다"며 "이 같은 결과를 기반으로 비만·대사질환 등 적응증 확장 연구를 가속하겠다"고 밝혔다.올 상반기에는 엔블로가 지방간 개선에 효과를 보였다는 비임상(동물실험) 결과를 공개했다. 실험에서는 고지방 식이를 통해 지방간을 유도한 쥐에 엔블로를 투여한 결과, 간 내 중성지방과 염증 지표가 유의미하게 감소했다. 대웅제약은 이를 바탕으로 향후 인체 대상 임상으로 이어질 가능성을 열어두고 있다.지난해 7월에는 중등증 신장 질환을 동반한 당뇨병 환자로 적응증을 확대하기 위해 국내 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 추가 3상 임상 시험 계획을 승인받았다.신장질환을 가진 당뇨병 환자는 신장 기능에 따라 처방될 수 있는 당뇨병 약제가 다르다. 대웅제약은 추가 적응증을 확보해 대표적인 당뇨합병증인 신장 질환을 타깃하겠다는 구상이다. 임상을 통해 당화혈색소 개선을 입증하면 '경증'과 '중등증' 신장 질환을 동반한 환자에게 처방이 가능해진다.대웅제약 관계자는 "치료 옵션 확장을 목표로 엔블로에 대한 다양한 추가 연구를 진행하며 임상 근거들을 확보해 시장을 확대할 계획"이라고 강조했다.업계는 대웅제약이 엔블로를 대사·심혈관계 전반을 아우르는 전략 품목으로 육성할 경우 중장기 성장 동력의 핵심 엔진이 될 것으로 기대하고 있다. 당뇨병 치료제 시장에 SGLT-2 억제제뿐만 아니라 GLP-1 계열 약물까지 치료 옵션이 더해진 상황에서 적응증 확장은 엔블로의 제품 수명을 연장하고 시장 가치를 끌어올릴 수 있는 핵심 변수가 될 수 있다.  업계 관계자는 "SGLT-2 억제제는 해외 주요 약물들이 당뇨 치료제를 넘어 심부전·신장질환·대사질환 등으로 적응증을 확장한 바 있다"며 "엔블로도 적응증 확대에 성공해 치료 옵션을 다각화할 경우 처방 영역이 확대되고, 중장기적으로 시장 내 지배력과 제품 가치가 함께 강화될 수 있다"고 밝혔다. 

한림눈건강 CI[데일리팜=황병우 기자]국내 안과 시장의 전통 강자 한림제약이 최근 핵심 사업부인 안과 부문을 분할해 '한림눈건강'을 신설하면서 그 배경을 둘러싼 업계의 이목이 쏠리고 있다.단순한 사업부 분리를 넘어, 지배구조 효율화와 차세대 성장 동력 확보를 위한 전략적 선택이라는 분석이다.안과사업부, 20년 만에 30억→600억...덩치 키워 전문성 확보한림제약은 최근 몇 년간 꾸준히 매출 외형을 확대하며 3000억원 대 매출을 견고하게 유지하고 있다.금융감독원 전자공시시스템(DART)에 따르면, 한림제약의 최근 매출액은 연결기준 ▲2021년 2798억원 ▲2022년 3102억원 ▲2023년 3330억원 ▲2024년 3790억원이었다.2022년 매출 3000억원을 돌파했고 올해는 4000억원을 넘어설 것으로 전망된다. 이러한 성장세에는 안과사업부가 자리하고 있다. 2005년 신설 당시 매출 30억원에 불과했으나, 지난해 기준 약 600억원의 매출을 기록하며 폭발적인 성장세를 보여왔다.한림제약 홈페이지 기준 안과 관련제제 상품은 42종류로 전체 전문의약품 포트폴리오 중에서 가장 많은 비중을 차지하고 있다. 이번에 신설된 '한림눈건강'은 바로 이 핵심 동력을 그대로 이식받은 기업이다.한림제약은 지난 12월 1일부로 한림제약 안과사업부를 인적분할해 안 전문 자회사인 한림눈건강으로 공식 출범했다고 밝혔다.회사가 전면에 내세운 인적분할의 이유는 전문성 강화다.한림제약은 "이번 인적분할이 급변하는 시장 변화에 대한 기민한 대응을 위한 전략적 재편으로, 독립적 경영 체계 구축으로 사업 효율화와 미래 성장 기반 확립이 목표"라고 언급했다.이를 위해 한림제약은 영업구조를 수도 본부, 지방 본부, 종합병원 본부로 재정비해 지역별 시장 특성에 최적화된 대응 체계를 만드는데 집중했다.최근 국내 안과 시장은 국내 인구의 초고령화 상황에서 치료제의 증가와 디지털 기기의 사용 확대 등의 변수에 기민하게 대응하겠다는 의도로 읽힌다. 수년 내 연 매출 1000억원이라는 구체적인 목표도 제시했다.지배구조는 유지, 의사결정은 단순화주목할 점은 분할의 방식이다. 한림제약은 자회사 설립 시 통상적인 물적분할이 아닌 인적분할을 선택했다.인적분할은 기존 한림제약 주주들이 지분율대로 신설 법인의 주식을 나눠 갖는 구조다. 즉, 대주주 일가가 한림눈건강의 지분을 직접 보유하게 된다는 뜻이다.이는 지분 재편이나 지배력 이동을 수반하는 구조조정이라기보다, 기존 지배구조를 유지한 상태에서 사업 단위의 책임과 의사결정 구조를 분리하려는 선택으로 풀이된다.물적분할과 달리 주주가치 훼손 논란이나 지배구조 복잡성 확대 가능성을 피하면서도, 안과 사업에 대한 독립적 판단과 신속한 실행이 가능해진다는 점에서 ‘지배구조 변화 최소화형 효율화’ 모델에 가깝다는 평가다.이러한 방식은 2008년 판매 부문을 인적분할해 설립했던 한림엠에스의 사례와 궤를 같이한다.당시에도 한림제약은 유통 및 판매 효율화를 명분으로 분할을 단행했고, 현재 한림엠에스는 매출 3000억 원대에 육박하는 핵심 계열사로 성장했다.업계 관계자는 “지분 구조는 그대로 두면서도 사업 책임과 의사결정 단위를 분리한 점에서, 중견 제약사가 선택할 수 있는 가장 부담이 적은 분할 방식”이라고 평가했다.김정훈 한림눈건강 대표한림눈건강의 지휘봉은 지난 20여 년간 한림제약 안과사업부를 일궈온 김정훈 대표가 잡았다. 경영 구조 역시 철저하게 실무와 안정에 방점을 뒀다.이사회는 김정진 부회장, 원미자 대표, 장규열 사장 등 모기업 핵심 인사들이 그대로 참여해 단기적 통제력을 확보한 것으로 알려졌다.외부 인사를 전면에 세우기보다, 모회사와 연계된 내부 인력 중심으로 경영 구조를 꾸림에 따라 단기적으로는 안정성과 통제력을 높이는 선택을 내린 것으로 분석된다.결과적으로 한림눈건강의 출범은 단기적으로는 영업 효율화를 통한 매출 외형 확장, 장기적으로는 눈 건강 플랫폼으로서의 전환을 노릴 것으로 예측된다.김정훈 대표이사는 "한림눈건강의 출범은 안과 분야에서 지난 수십 년간 축적해 온 한림제약의 전문성을 독립된 형태로 더욱 발전시키기 위한 중요한 전환점"이라며 "더 민첩한 의사결정 구조와 강화된 파트너십을 기반으로 안과 치료 환경의 변화를 선도하겠다"고 포부를 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] 올해 바이오·헬스케어 비상장 투자 시장은 '양적 팽창'에서 '질적 집약'으로 재편됐다. 전체 투자 건수는 전년 대비 30% 감소했지만 총 투자액은 오히려 15% 증가하면서 자금이 검증된 소수 기업으로 급격히 쏠렸다. 특히 상위 6% 기업이 전체 투자금의 40% 이상을 독식하며 비상장 투자 시장 전반에 '초양극화' 흐름이 뚜렷해진 모습이다.20일 바이오 업계에 따르면 올해 비상장 바이오·헬스케어 기업을 대상으로 한 투자 거래는 총 158건으로 누적 투자액 1조2198억원을 넘어선 것으로 집계됐다. 건당 평균 투자액은 약 77억원 수준이다.작년과 비교하면 투자 건수는 30% 감소했으나 총 투자액은 오히려 15% 늘었다. 건당 평균 투자액은 전년 대비 64% 증가했다. 올해 검증된 소수 기업으로 자금 쏠림 현상이 심화한 것이다.특히 전체 투자금의 40% 이상이 상위 6% 기업에 집중되며 초양극화 흐름이 분명해졌다. 올해 비상장 투자 158건 가운데 상위 10건에 몰린 자금은 총 5153억원으로 전체 투자금의 42%를 차지한다. 이는 투자자들이 보다 많은 기업에 분산 투자하기보다, 회수 가능성이 높은 기업에 자금을 몰아주는 선별적 집중 기조를 강화했기 때문으로 풀이된다.기업별로는 치과 의료기기 기업 메디트가 지난 9월 1400억원을 유치하며 최대 규모를 기록했다. 이번 투자는 국내 사모펀드 운용사 MBK파트너스와 UCK파트너스가 공동으로 집행하는 추가 지분 투자다. 앞서 MBK는 2023년 메디트를 약 2조4000억원에 인수하며 9000억원 규모 인수금융을 조달했는데 이후 실적 부진으로 재무 부담이 커지자 주주 차원의 자본 확충에 나섰다는 분석이다.이어 미국 케임브리지 소재 신약개발 기업 파인트리테라퓨틱스가 10월 670억원 규모 시리즈B 투자를 받으며 뒤를 이었다. 이번 투자에는 기존 투자자인 DSC인베스트먼트, 위드윈인베스트먼트, 스틱벤처스 등 9곳이 후속 투자를 집행했고 한국투자파트너스와 SV인베스트먼트 등이 신규로 참여했다.2019년 설립된 파인트리테라퓨틱스는 다중 특이성 항체 구조를 활용해 질병 유발 단백질을 제거하는 플랫폼 기술을 보유 중이다. 이번 투자금은 선도 항암 파이프라인의 임상 1상 진입과 파이프라인 확장, 글로벌 제약사와 공동연구 추진에 활용할 예정이다. 이번 투자로 파인트리테라퓨틱스의 누적 투자금은 1290억원으로 확대됐다.면역항암제 개발 전문기업 넥스아이도 8월 610억원 규모 시리즈B 투자 유치에 성공했다. 당초 목표였던 500억원을 웃도는 규모로 기술수출 성과와 후속 파이프라인 개발 기대감이 투자 유치에 긍정적으로 작용한 것으로 보인다. 앞서 넥스아이는 지난해 전임상 단계 면역항암제 후보물질 'NXI-101'을 오노약품공업에 이전했으며 현재 NXI-101은 다국가 임상 1상을 진행 중이다.항체약물접합체(ADC) 치료제 개발 기업 에임드바이오와 항체 치료제 개발 기업 아이엠바이오로직스는 각각 511억원과 422억원 규모 상장전지분투자(프리IPO)를 유치했다. 에임드바이오는 남도현 삼성서울병원 신경외과 교수가 2018년 설립한 바이오 기업으로 상장 전 3종의 전임상 단계 ADC 자산을 모두 기술수출하는 쾌거를 이뤘다. 이 회사는 지난 4일 기술특례방식으로 코스닥 시장에 입성했다.아이엠바이오로직스는 기업공개(IPO)를 앞두고 에이티넘인베스트먼트, 파트너스인베스트먼트, CJ인베스트먼트, 아주IB 등으로부터 자금을 조달했다. 이로써 아이엠바이오로직스의 누적 투자금은 729억원에 달한다. 아이엠바이오로직스는 창업 4년 만에 자가면역질환 이중항체 신약 후보물질을 앞세워 1조원대 기술수출 계약을 연이어 체결하고 미국·중국 제약사와 연속적인 글로벌 파트너십을 구축했다. 이 회사는 10월 한국거래소에 코스닥 기술특례 상장을 위한 예비심사 청구서를 제출하며 본격적인 상장 절차에 돌입했다.의료 인공지능(AI) 기업 에이아이트릭스는 이달 초 350억원 규모 시리즈C 투자를 마무리하며 누적 투자액 731억원을 달성했다. 내시경 수술 로봇 개발사 엔도로보틱스도 최근 325억원 규모 시리즈C 투자를 완료했다. 오는 24일 상장을 앞둔 복강경 수술 기구 개발 기업 리브스메드는 지난 2월 프리IPO 투자를 유치, 300억원을 확보했다.표적 단백질 분해(TPD) 기술을 보유한 프레이저테라퓨틱스가 3월 290억원 규모 시리즈B 투자를 유치했다. 이번 라운드는 존슨앤드존슨의 기업형 벤처캐피털 조직인 JJDC가 주도했으며, 프리미어파트너스·K2인베스트먼트·미래에셋캐피탈·쿼드자산운용·STIC벤처스가 참여했다. 기존 투자자인 컴퍼니케이파트너스와 키움인베스트먼트, 스마일게이트인베스트먼트도 후속 투자에 나섰다. 2019년 설립된 프레이저테라퓨틱스는 다양한 E3 유비퀴틴 리가아제를 활용하는 독자 플랫폼 'SPiDEM'을 기반으로 퇴행성 뇌질환과 항암 신약을 개발 중이다.정밀의료 기반 신약개발기업 노보메디슨은 시리즈C 라운드에서 총 275억원 규모 투자를 받았다. 유한양행이 기존 투자자로 참여한 가운데 스틱벤처스가 이번 라운드를 이끌었고, 다수 재무적·전략적 투자자가 신규 합류했다. 2017년 설립된 노보메디슨은 최근 혈액암 치료제 후보물질 '포셀티닙' 임상 2상 2건을 결과를 국제 학회에서 공개하는 등 임상 개발 성과를 잇달아 내놓고 있다. 이 회사는 내년 하반기 기술성평가를 신청해 오는 2027년 코스닥 상장을 목표로 하고 있다.유전자치료제 연구개발 기업 뉴라클제네틱스는 9월 261억원 규모 시리즈C 투자 유치에 성공했다. 면역치료제 개발 기업 메디맵바이오와 항체 기반 플랫폼 개발 기업 트리오어도 각각 256억원과 225억원의 시리즈B 투자를 마무리했다. 이외 뇌질환 치료제 개발 기업 큐어버스가 250억원(시리즈B), 마이크로바이옴 신약 개발 기업 리스큐어바이오사이언시스가 200억원(프리IPO), 디지털 헬스케어 개발 기업 큐라움이 200억원(시리즈C) 투자를 유치했다.업종별로 보면 신약개발 기업이 상위권을 주도했다. 임상 단계에 진입했거나 글로벌 시장을 전제로 한 사업 구조, 비교적 명확한 회수 경로를 갖춘 기업에 자금이 집중됐다는 분석이다. 반면 임상 초기 단계이거나 성과 가시성이 낮은 기업은 후속 투자 문턱을 넘기 어려웠다. 또 의료기기와 장비 기업도 수백억원대 투자를 이끌어내며 상위 투자 유치 그룹에 이름을 올렸다.투자 라운드별로는 올해 시드(Seed) 투자 36건(23%), 시리즈A 33건(21%) 등 초기 투자 비중이 높게 나타났다. 투자금 규모로 보면 시리즈B가 5493억원, 시리즈C가 2409억원, 프리IPO 2001억원 등 중·후기 단계에 자금이 집중되면서 자금 흐름의 무게중심은 옥석 가리기를 거친 기업에 실렸다는 평가다.시장에서는 이 같은 변화가 비상장 바이오·헬스케어 투자 시장의 양극화를 더욱 가속화할 것이라는 전망이 나온다. 임상 진척이나 상장·기술이전 등 회수 경로가 비교적 명확한 기업은 대규모 자금 유치로 경쟁력을 빠르게 강화하는 반면, 초기 단계이거나 성과 가시성이 낮은 기업은 후속 투자 문턱을 넘기 어려운 구조가 굳어지고 있다는 분석이다. 일각에서는 투자 기회가 상위권에만 편중되면서 초기 바이오텍 성장이 위축돼 산업 전반의 역동성이 떨어질 수 있다는 우려도 제기된다.

[데일리팜=김진구 기자] 보건복지부의 급여적정성 재평가 결과에 불복해 제기된 ‘실리마린(밀크시슬추출물)’ 제제의 급여 삭제 취소 소송에서 부광약품이 항소심 역전 승소를 거뒀다. 1심 판결을 뒤집고 서울고등법원이 급여적정성 재평가 탈락 성분의 임상적 유용성을 인정한 사례라는 점에서 제약바이오업계의 관심이 쏠린다.부광약품, 1심 패소 뒤집고 ‘임상적 유용성’ 입증 성공19일 제약업계에 따르면 서울고등법원 제9-1행정부는 부광약품이 보건복지부 장관을 상대로 제기한 ‘약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 일부개정고시 취소’ 소송에서 원고 승소 판결을 내렸다. 보건복지부의 손을 들어줬던 서울행정법원의 1심 판결을 뒤집고 부광약품의 주장을 받아들인 것이다.이번 소송의 쟁점은 실리마린 성분의 ‘임상적 유용성’ 인정 여부였다. 실리마린은 지난 2021년 ▲빌베리건조엑스 ▲아보카도-소야 ▲비티스비니페라(포도씨추출물) ▲은행엽건조엑스와 함께 급여적정성 재평가 대상에 올랐다.재평가에서 실리마린은 급여적정성이 없다는 결론이 났다. 실리마린 성분의 임상적 유용성을 입증할 학술 근거가 없다는 판단이었다. 그해 11월 복지부는 실리마린의 급여 삭제를 고시했다.부광약품을 비롯한 제약사들이 행정소송과 집행정지 신청으로 맞섰다. 실리마린 성분 ‘레가론’을 보유한 부광약품이 단독으로 소송에 나섰고, 삼일제약·서흥·영일제약·한국파마·한국휴텍스제약·한올바이오파마 등 6개사가 공동으로 소송을 제기했다,2년여 만인 지난 2023년 11월 서울행정법원에서 첫 판결이 나왔다. 재판부는 급여 삭제가 정당하다며 복지부 승소 판결을 내렸다.여기에 불복해 제약사들이 항소했다. 항소심에서 기류가 바뀌었다. 부광약품은 변론 과정에서 SCIE급 논문 등을 추가 증거로 제출하며 임상적 유용성 입증에 주력했다. 항소심 재판부는 이러한 문헌들이 실리마린의 임상적 유용성을 뒷받침하기에 충분하다고 판단한 것으로 풀이된다.법원서 임상적 유용성 인정한 첫 사례…제약업계 관심↑그간 급여적정성 재평가 결과를 두고 여러 행정소송이 진행됐으나, 법원이 임상적 유용성에 대한 제약사의 주장을 받아들인 적은 없었다.지난 2023년 빌베리건조엑스 재평가 소송에선 제약사가 1심 승소한 바 있지만, 당시 법원은 재평가 과정에서 발생한 ‘절차적 하자’를 문제로 지적했다. 빌베리건조엑스는 결국 상급심에서 임상적 유용성을 최종적으로 인정받지 못해 급여가 삭제되는 결말을 맞았다.반면 이번 실리마린 판결은 ‘행정 절차’가 아닌 ‘임상적 유용성’이라는 본질적인 쟁점에 대해 제약사의 손을 들어줬다는 점에서 주목을 받는다. 정부가 ‘효과가 부족하다’고 내린 판단에 대해, 제약사가 제출한 학술 근거를 바탕으로 재판부가 유효성을 직접 인정한 첫 사례이기 때문이다.레가론 등 실리마린 제제 급여 유지…남은 소송에도 영향 전망이번 항소심 승소로 부광약품은 레가론의 급여 지위를 유지할 수 있게 됐다. 레가론은 법원의 집행정지 인용으로 소송 중에도 급여가 유지돼 왔으나, 이번 판결로 법적 명분이 더욱 확고해졌다는 분석이다.제약업계에선 정부가 상고를 통해 대법원의 최종 판단을 구할 가능성을 높게 전망한다. 다만 2심 재판부가 임상적 근거의 가치를 구체적으로 인정한 만큼, 향후 대법원 심리에서도 제약사 측이 유리한 고지를 점할 것이란 분석이 나온다.또한 이번 판결은 삼일제약 등이 별도로 진행 중인 실리마린 소송에도 영향을 줄 것으로 예상된다. 제약업계에선 부광약품 사건과 쟁점이 동일하는 점에서 같은 취지의 판결이 나올 것으로 전망한다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 실리마린 제제의 원외처방 실적은 2019년 236억원에서 2022년 341억원으로 3년 새 45% 증가했다. 다만 급여재평가 실패 이후 상당수 제품이 급여목록에서 이탈하면서 시장 규모가 축소됐다. 현재는 정부와 소송이 진행 중인 7개 업체 제품만 급여가 유지되고 있다. 이들 제품의 올해 3분기 누적 처방액은 175억원으로, 전년대비 5% 줄었다. 대표 제품인 레가론의 경우 3분기 누적 처방액이 121억원에서 108억원으로 11% 감소했다. 

[데일리팜=차지현 기자] 국제약품과 일동홀딩스가 최근 제약 업계에서 잇따르고 있는 자사주 스왑 흐름에 동참한다. 양사는 보유 중인 자기주식을 맞교환하는 방식으로 지분 관계를 형성하고 이를 통해 중장기 협력 관계를 공고히한다는 구상이다.19일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 국제약품은 보통주 79만7330주를 일동홀딩스에 장외 처분하고 그 대가로 일동홀딩스 자사주 24만8311주를 취득하기로 했다. 거래는 오는 22일 하루 동안 장외에서 진행될 예정이다.양사는 모두 이사회 결의일인 19일 종가를 기준으로 거래 가격을 산정했다. 국제약품이 처분하는 자사주 단가는 4425원으로 거래 규모는 약 35억원 수준이다. 일동홀딩스는 종가 1만3650원을 기준으로 자사주 24만8311주를 국제약품에 넘긴다.이번 자사주 스왑으로 양사는 현금 유출 없이 상호 지분을 확보하고 전략적 제휴 관계를 구축할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이를 토대로 사업 포트폴리오의 상호 보완과 중장기 협력 확대를 통해 전략적 시너지를 높인다는 설명이다.제약 업계에서는 최근 자사주를 활용해 지분 관계를 맺고 전략적 연대를 강화하려는 움직임이 잇따르고 있다. 앞서 지난달 일성아이에스와 삼진제약이 사업 협력 강화를 목표로 자사주 맞교환을 결정했고 지난 11일 환인제약이 경동제약·진양제약·동국제약 등 3개사와 자사주를 맞교환하며 지분 관계를 맺었다.환인제약은 지난 15일 한국유나이티드제약과 104억원 규모 자사주를 맞교환하는 주식 처분을 결정한 바 있다. 환인제약은 "전략적 제휴를 통한 사업 시너지 창출 및 협력관계 구축"이라고 주식 처분 배경을 설명했다.정부와 정치권을 중심으로 자사주 의무소각 논의가 본격화되면서 보유 자사주를 소각 대신 처분·교환·출연 등 다양한 방식으로 활용하려는 움직임이 확산하고 있는 것으로 풀이된다. 정부는 자사주를 취득한 뒤 일정 기간 내 의무적으로 소각하도록 하는 내용을 담은 상법 개정안을 추진 중으로 기존 보유 자사주에 대해서도 유예기간을 두고 소각을 요구하는 방안도 검토하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 애엽 추출물 성분 위염치료제 전 제품이 보험약가가 14% 가량 내려간다. 제약사들은 보건당국의 급여 재평가 결과 퇴출 위기에서 모면하기 위해 약가인하 손실을 감수했다. 애엽 추출물의 약가인하로 제약사들은 연간 150억원 이상의 처방액 손실이 예고됐다. 동아에스티, 대원제약, 제일약품 등 애엽 추출물 매출이 많은 업체들의 약가인하 손실 타격이 클 전망이다.20일 업계에 따르면 내달부터 애엽 추출물 성분 의약품 74종의 보험상한가가 평균 14.3% 인하된다. 정부의 급여재평가 결과에 따른 약가인하다. 애엽 성분 의약품은 쑥을 기반으로 만드는 천연물의약품이다. 동아에스티의 ‘스티렌’이 오리지널 제품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. ‘비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염 예방’ 적응증도 보유 중이다.  건강보험심사평가원은 지난 8월 약제급여평가위원회에서 심의한 결과 애엽 추출물에 대해 임상적 유용성 근거가 없다는 이유로 급여 적정성이 없다는 결론을 내렸다. 제약사들은 급여 재평가 결과를 수용할 수 없다며 이의신청을 제기했고 심평원은 ‘비용효과성 충족시 급여적정성 있음’이라는 결론을 내렸다. 애엽 추출물의 약가 14% 인하에 합의한 제품에 대해 비용 효과성이 인정된다는 판단으로 급여 잔류를 결정했다. 마더스제약의 스토엠이 가장 높은 14.7%의 약가인하율이 적용된다. 마더스제약의 스토엠투엑스, 유영제약의 아르티스F, 종근당의 유파시딘R, 안국약품의 디스텍에프, 제일약품의 넥실렌에스, 대원제약의 오티렌F, 동아에스티의 스티렌투엑스 등은 보험상한가가 14.1% 내려간다. 넥스팜코리아의 넥스틸과 원광제약의 네오렌은 급여 목록에서 삭제된다.애엽 추출물 의약품은 현재 보험상한가, 용량 등과 무관하게 유사한 14% 수준의 약가인하율이 적용됐다. 애엽 추출물은 1일 3회 복용 60mg 용량과 1일 2회 복용 90mg 용량이 판매 중이다. 제조 방법에 따라 애엽에탄올연조엑스와 애엽이소판올연조엑스로 구분된다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 애엽 추출물은 지난해 1298억원의 외래 처방시장을 형성했다. 올해 3분기 누적 처방액은 918억원에 달했다. 평균 인하율을 적용하면 산술적으로 연간 186억원 가량의 처방액 손실이 발생한다는 계산이 나온다. 내달부터 약가가 인하되는 애엽 추출물 74개 품목은 지난해 4분기부터 올해 3분기까지 최근 1년 간 총 1066억원의 처방금액을 합작한 것으로 나타났다. 약가인하 제품들의 인하율을 적용하면 연간 152억원의 손실이 발생하는 것으로 계산됐다.동아에스티의 스티렌투엑스는 최근 1년 동안 136억원의 처방액을 올렸는데 보험약가가 205원에서 176원으로 14.1% 인하되면서 연간 19억원의 손실이 예고됐다. 대원제약의 오티렌F는 연간 13억원의 처방액 공백이 예상된다. 오티렌F는 작년 4분기부터 올해 3분기까지 89억원의 처방금액을 기록했고 내달부터 약가가 14.1% 내려간다.제일약품의 넥실렌에스, 동아에스티의 스티렌, 마더스제약의 스토엠 등은 최근 1년간 70억원대의 처방액을 올렸는데 약가가 14% 이상 내려가면서 연간 10억원 이상의 손실이 불가피할 전망이다.팜젠사이언스 아르시딘, 대원제약 오티렌, 알리코제약 스테린, 제일약품 넥실렌, 셀트리온제약 스토마, 대웅바이오 베아렌투엑스, 안국약품 디스텍에프, 씨엠지제약 유티린, 에이치엘비제약 알테렌, 동구바이오제약 위스틸렌, 동국제약 유파론 등이 연간 2억원 이상의 손실이 예상된다. 업체별로는 동아에스티가 스티렌투엑스와 스티렌의 약가인하로 연간 30억원의 손실이 예고됐다. 대원제약과 제일약품은 각각 17억원, 15억원의 처방금액 공백이 예상된다. 마더스제약은 연간 12억원의 손실이 계산됐고 알리코제약과 넥스팜코리아는 각각 5억원 이상의 손실이 발생할 전망이다.

[데일리팜=최다은 기자] 부광약품이 회생절차를 밟고 있는 한국유니온제약 인수에 나선다. 이번 거래의 득과 실은 분명하다. 부족한 생산능력(CAPA)을 단숨에 보완할 수 있다는 점은 확실한 기대 요인인 반면, 완전자본잠식 기업을 떠안는 데 따른 재무 부담은 피할 수 없는 과제다. 신약 파이프라인이나 영업망 확보가 아닌 공장 중심의 구조조정형 인수라는 점에서, 이번 거래는 전통적인 제약사 M&A와는 결이 다르다는 평가다.부광약품은 지난 17일 유니온제약 인수를 위한 우선협상대상자로 선정돼 조건부 투자계약을 체결했다. 이번 거래는 서울회생법원이 주관하는 인가 전 인수합병(M&A)으로, 공개 경쟁입찰을 병행하는 ‘스토킹호스’ 방식이 적용된다.부광약품에 필요한 건 ‘공장’이었다부광약품은 이번 계약을 통해 생산능력 확충뿐만 아니라 ETC(전문의약품) 중심 만성질환 치료 영역으로 포트폴리오를 확장하는 전략적 발판을 마련했다는 입장이다. 부광약품은 1985년 완공한 회사 안산공장이 공간적 제약으로 인해 지난 40년간 생산 추가 설비를 늘리지 못해왔다. 따라서 안산공장의 가동률은 100%를 초과하며 이미 생산능력(capacity)를 초과해 가동돼왔다. 부광약품은 지난 7월 유상증자를 893억원을 조달한 바 있다. 당시 조달 자금의 대부분을 제조시설 확충과 공장 취득에 투입하겠다고 밝히며 생산 능력 강화 필요성을 지속적으로 언급해왔다. 또한 합성의약품 기반 CDMO(위탁개발생산) 시장 진출을 통한 상시적 현금창출 구조를 구축도 모색해왔다. 유니온제약은 강원 원주 문막공장 캐파를 꾸준히 확대해왔다. 특히 액상주사제 생산능력은 유니온제약이 부광약품의 두 배 이상인 것으로 알려졌다. 부광약품은 유니온제약을 인수하면 의약품 생산능력이 30%가량 증가할 것으로 보고 있다.부광약품 관계자는 "이번 인수의 1차 목적은 올해 초 유상증자 과정에서 밝혔듯 부족한 기존 안산공장의 생산능력을 보강하는데 중점을 뒀다"며 "유니온제약 공장은 지난 2020년 3월 대단위공장 GMP(의약품 제조·품질관리) 허가를 마친 최신 시설이며, 항생제 라인 등 부광약품과의 시너지가 날 만한 포트폴리오도 갖고 있어 인수를 결정했다"고 말했다.부광약품은 유니온제약 공장 인수로 항생제·주사제 포트폴리오를 다각화를 기대하고 있다. 그동안 부광약품이 보유하지 않았던 세파계 항생제 제조라인을 확보하고, 세팔로스포린계 항생제 전용 작업소와 품목허가를 확보한다는 구상이다.  이처럼 인수가 성공적으로 마무리될 경우 부광약품은 상대적으로 제한적인 투자로 추가 생산 캐파(CAPA)를 확보할 수 있다. 중장기적으로는 자체 제품 생산 외에도 위탁생산(CMO·CDMO) 등으로 활용 범위를 넓힐 여지도 있다.특히 부광약품이 연구개발과 신제품 출시를 재정비하고 있는 상황에서, 외주 생산 의존도를 낮추고 공급 안정성을 확보할 수 있다는 점은 전략적 장점으로 꼽힌다.공장과 함께 떠안은 재무 부담리스크도 만만치 않다. 유니온제약은 완전자본잠식 상태로, 인수 이후에도 추가적인 자금 투입이 불가피하다. 설비 개선, 인력 재편, 내부 통제 시스템 구축 등 정상화 과정에서 예상보다 큰 비용이 발생할 가능성도 배제하기 어렵다.유니온제약의 올 9월말 연결 기준 자산총계는 약 543억원이지만, 부채총계는 약 636억원으로 자본총계가 마이너스 상태다. 같은 기간 유동 부채는 427억원으로 유동자산(198억원)의 두 배 이상이다. 1년 이내에 현금화되는 돈보다 갚아야 하는 돈이 더 많다는 뜻이다.회생 기업 인수 특성 상 인수 이후에도 소송, 채무 관계, 잠재 부채 등은 변수로 작용할 수 있다.유니온제약의 공장·토지·건물 등 유형자산 장부금액 합계는 289억원인데, 이 자산에 걸려 있는 담보 설정금액과 압류 등 권리 총량은 414억원 수준이다. 담보로 잡힌 자산의 값보다, 그 자산을 근거로 청구할 수 있는 채권 규모가 더 크다는 의미다.올 3분기 기준 유니온제약의 차입금은 모두 만기 1년 이하로 빌린 돈인 단기차입금(211억원)으로만 구성된다. 같은 기간 부광약품의 현금 유동성은(현금 및 현금성자산, 단기금융상품 포함) 약 2200억원 가량이다.  유니온제약 인수를 위해 충분한 실탄을 확보했다는 것이 부광약품 측 입장이지만, 회생 기업 특성상 인수 후 발생할 수 있는 추가 비용과 잠재 리스크까지 감안하면 자금 부담이 예상보다 커질 수 있다는 지적이 나온다. 당장 금전적인 문제가 해결했다 하더라도 공장 정상화와 조직 재편 및 인프라 확충 비용 등이 동시에 발생할 경우 현금 유동성 소모 속도가 빨라질 수 있어서다.이에 따라 부광약품은 유니온제약의 장·단기 부채 상환을 위해 중장기적으로 추가 자금조달이 필요해질 수 있다.  인수 절차가 스토킹호스 방식인 점도 입찰 경쟁 기업이 등장할 경우 최종 인수가가 높아질 수 있어 부담으로 작용할 전망이다.  스토킹호스는 미리 선정된 매수 희망자의 제시 가격을 기준으로 더 나은 조건을 제시할 인수를 추가로 찾는 구조다. 공개 입찰에서 경쟁자가 나타날 경우 최종 매각 가격은 상승하게 된다. 만약 인수가가  예상보다 높아지게 되면 부광약품의 재무 부담과 잠재 리스크도 가중되는 셈이다.  업계 관계자는 “부광약품 입장에서는 생산 캐파 확보라는 명확한 목적이 있는 인수지만, 스토킹호스 방식 특성상 인수가가 상승해 기대 수익과 리스크 간 균형이 흔들릴 수 있다”며 “결국 인수 성패는 얼마나 빠르게 공장을 정상화하고, 불필요한 사업을 정리해 현금 유출을 통제하느냐에 달려 있다”고 평가했다.이어 “유니온제약을 통해 단기간 외형을 키우기보다는, CDMO 등으로 안정적인 현금 창출 구조를 만들 수 있을지도 관건”이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 결핵 치료제 ‘서튜러(베다퀼린)’를 둘러싼 특허 분쟁에서 제네릭사가 1심 승리를 거뒀다.19일 제약업계에 따르면 특허심판원은 비씨월드제약과 영진약품이 얀센을 상대로 청구한 서튜러정 조성물특허(10-1514700)에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 인용 심결을 내렸다. 두 회사는 지난 9월 이 심판을 청구한 바 있다.회피 심판에서 승리하면서 비씨월드제약과 영진약품은 서튜러정 제네릭 조기발매에 한 발 가까워졌다는 분석이다.식품의약품안전처 특허목록집에 등재된 서튜러정 특허는 총 3개다. 물질특허는 올해 6월 만료됐다. 이를 제외하면 2026년 12월 만료되는 용도특허와 2027년 12월 만료되는 조성물특허가 남는다.비씨월드제약과 영진약품은 2027년 만료되는 조성물특허를 회피한 뒤, 내년 용도특허 만료 시점에 맞춰 제네릭을 조기에 발매한다는 전략이다.서튜러정은 얀센이 지난 2014년 허가받은 결핵 치료제다. 결핵균의 에너지 대사를 차단하는 신규 기전의 약물이다. 다제내성 결핵 환자의 치료에 사용된다. 세계보건기구(WHO)는 서튜러정을 다제내성 결핵의 표준 치료제 중 하나로 권고하고 있다.식약처에 따르면 2023년 기준 서튜러의 수입실적은 410만 달러(약 57억원) 규모다. 시장 규모는 크지 않지만, 다제내성 결핵 치료에서 대체제가 마땅치 않다는 점에서 제네릭사의 특허 도전 타깃이 됐다는 분석이다. 더구나 결핵 치료제의 경우 복용기간이 1년 가까이 길다는 점에서 제네릭 발매 시 안정적인 수익 창출이 가능할 것으로 전망된다.

[데일리팜=천승현 기자] 발사르탄 원료의약품을 임의로 변경한 제조방법으로 제조·판매한 사기 사건이 2라운드에서 공방을 이어간다. 1심에서 징역형 집행유예 판결을 받은 대봉엘에스 대표와 전 공장장이 항소를 제기했다. 2018년 대봉엘에스로부터 발사르탄 원료의약품을 공급받은 업체들은 재판 결과에 따라 손해배상 민사 소송 여부를 검토할 전망이다. 19일 업계에 따르면 서울고등법원은 지난 16일 대봉엘에스 박 모 대표와 김 모 전 공장장의 특정경제범죄가중처벌등에 관한 법률 위반(사기) 혐의에 대한 항소심 청구를 접수했다.  지난달 28일 서울중앙지방법원 제24형사부는 박 대표와 김 전 공장장에 대해 특정경제범죄가중처벌등에 관한 법률 위반 혐의로 각각 징역 3년과 집행유예 5년을 선고했다. 이에 피고인들은 항소를 제기했고 2심에서 유죄 여부에 대해 다뤄질 전망이다. 당초 1심 재판부는 “피고인들은 원료의약품 제조·판매회사 대표이사와 공장장으로서 피해자 회사를 기망해 대봉엘에스로 하여금 약 4년 3개월 동안 약 18억원을 편취하게 했다”라고 선고 결정 배경을 설명했다. 경인식약청은 지난 2018년 대봉엘에스의 정기감시를 실시한 결과 대봉엘에스가 품목신고 내역과 다르게 발사르탄을 제조한 사실과 제조기록서를 거짓 작성한 혐의로 발사르탄 제조업무정지 4개월 15일 처분을 내린 바 있다. 허가내용과 다른 방법으로 제조한 원료의약품을 다른 업체에 장기간 판매하며 고액의 수익을 챙겼다는 이유로 사기죄가 성립됐다.  업계에서는 대봉엘에스 전현직 임원들의 최종 유죄 여부에 따라 발사르탄 원료의약품을 공급받은 제약사들의 손해배상 민사소송 가능성도 제기된다. 이 사건은 지난 2018년 불순물 발사르탄 파동으로 촉발됐다. 식약처는 지난 2018년 8월 대봉엘에스가 제조한 일부 발사르탄 제품에서 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 관리 기준을 초과한 것을 확인했다. 이에 따라 해당 원료를 사용해 제조된 22개사 59개 품목에 대해 잠정적으로 판매를 중지했다. 이후 식약처의 점검으로 불순물과 무관하게 허가사항을 준수하지 않은 원료의약품 제조행위가 적발됐고 피해자 업체의 고발로 진행된 형사 사건에서 책임자에게 유죄가 선고됐다. 당시 경희제약, 대원제약, 대화제약, 동광제약, 동국제약, 동화약품, 디에이치피코리아, 명문제약, 명인제약, 삼일제약, 아주약품, 안국뉴팜, LG화학, 유니메드제약, 일화, JW신약, JW중외제약, 테라젠이텍스, 한국휴텍스제약, 한화제약, 휴온스, 휴온스메디케어 등이 불순물 초과 검출 원료의약품을 사용했다는 이유로 발사르탄 함유 의약품의 판매가 중지됐다. 제약사들은 불순물 발사르탄 의약품의 판매중지로 처방 손실이 현실화했다.  의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 2017년 기준 대원제약의 엑스콤비는 100억원의 처방액을 기록했는데 2018년 58억원으로 절반 수준으로 떨어졌고 2019년에는 1억원에도 못 미쳤다. 2023년과 지난해에는 각각 15억원, 16억원으로 소폭 회복했지만 불순물 검출 이전보다 80% 이상 줄었다. 한국휴텍스제약의 엑스포르테는 2017년 91억원의 처방액을 기록했는데 2019년에는 2억원대로 급감했다. 엑스포르테는 2021년부터 2023년까지 30억원대로 반등했지만 불순물 검출 이전보다 크게 못 미치는 수준이다. 지난해에는 19억원으로 내려앉았다.  주요 불순물 검출 판매중지 발사르탄제제 처방액 추이(단위: 백만원, 자료: 유비스트)JW중외제약의 발사포스는 불순물 문제가 노출되기 전인 2017년 70억원의 처방액을 기록했지만 2019년에는 처방액이 대부분 소멸됐다. 지난해 발사포스는 2억원대 처방액을 나타냈다.  판매금지 발사르탄제제는 판매중지 이후 동일 제제 다른 의약품이나 유사 제품으로 처방이 변경되면서 해당 제약사들의 손실로 이어진 것으로 보인다. 판매중지 발사르탄제제는 이후 정상적인 원료 사용이 확인되면 판매재개가 허용되지만 일시적인 처방중단이 사실상 회복하기 힘든 손실이 현실화했다는 분석이다.  다만 대봉엘에스의 유죄가 확정되더라도 완제의약품 업체의 손해배상이 성립되기 위해선 추가 법정다툼이 불가피할 전망이다. 대봉엘에스의 위법 행위가 허가사항을 준수하지 않았을 뿐 불순물 검출과 무관하다는 이유에서다.  1심 판결문을 보면 이 사건의 핵심 위반행위는 식약처에 신고된 제조방법과 다르게 제조한 발사르탄 원료의약품을 판매한 혐의다. 박 대표와 김 전 공장장은 중요 제조단계를 고의적으로 누락하는 방식으로 제조한 원료의약품을 거래처에 지속적으로 판매하며 부당한 이익을 챙겼다는 혐의로 재판에 넘겨졌다.  식약처 신고사항에 따른 발사르탄의 제조방법은 주 원료인 조품 발사르탄을 ‘에틸아세테이트’로 용해한 뒤 필터로 여과해 불순물을 제거한다. 여과된 용해액에 ‘노멀 핵산’을 투입하고 냉각시켜 발사르탄 결정을 얻은 후 이를 노멀 핵산(n-핵산)으로 세척하고 건조시켜 최종적으로 순도 높은 발사르탄을 생산하는 방식이다. 조품은 원료의약품을 제조를 위해 화학적으로 합성했지만 불순물을 제거하고 순도를 높이는 정제과정을 거치기 이전의 중간 원료를 말한다.  대봉엘에스는 식약처에 신고한 제조방법에 따라 에틸에세테이트와 n-핵산을 용매로 사용해 발사르탄을 제조해왔다. 하지만 2013년경부터 제조방법을 임의로 변경해 n-핵산을 사용하지 않는 방법으로 제조한 발사르탄을 제조업체 등에 공급했다.  박 대표는 피해자 회사에 품목신고 내역에 따라 적법하게 제조한 발사르탄을 1kg당 60만원에 공급하는 내용의 공급계약을 체결했다. 김 전 공장장은 n-핵산을 용매로 사용하지 않는 방법으로 발사르탄을 제조한 뒤 2014년 4월부터 2018년 7월까지 발사르탄 3448kg을 피해자 회사에 공급했다. 대봉엘에스는 이 기간에 발사르탄 원료의약품 대금 18억원을 D업체로부터 지급받았다.  재판부는 “피고인들은 5년 가량 장기간 동안 핵산입고검사, 입출고내역, 입고시 시험검사성적서, 제조기록서, 품질기록서 등을 n-핵산을 투입한 것처럼 기재하는 적극적인 조작을 하면서 n-핵산을 사용하지 않은 채 발사르탄을 제조해 피해자 회사에 공급했다”라고 봤다.  실제로 1심 재판에서 피고인들은 피해자 회사가 현실적인 재산상 손해를 입지 않아 사기죄가 성립하지 않는다고 주장했다. 재판부는 “금원 편취를 내용으로 하는 사기죄에서는 기망으로 인한 금원 교부가 있으면 그 자체로써 피해자의 재산침해가 돼 바로 사기죄가 성립한다”라면서 “상당한 대가가 지급됐거나 피해자의 전체 재산상에 손해가 없다 해도 사기죄 성립에는 영향이 없다”라고 했다.  불순물 발사르탄 완제의약품 업체들은 민사소송 여부에 대해 신중을 기하겠다는 분위기다. 대봉엘에스로부터 발사르탄 원료의약품을 공급받은 한 업체 관계자는 “추후 재판 진행 경과를 지켜본 후 손해배상 민사소송 청구 여부를 검토할 계획이다”라고 말했다.