[데일리팜=이정환 기자] 제네릭을 복제약으로 용어를 표준화하려던 정부의 움직임이 제약계와 약계의 강력한 반발로 무산됐다.전문용어를 보다 쉽고 편리하게 바꾸고 표준화 하기 위한 취지였지만, 우리가 개발한 의약품이 자칫 '짝퉁약' '카피약' 등으로 평가절하 되고 매도될 소지가 다분하다는 우려 속에서 결국 철회한 것이다.보건복지부는 2일 '보건복지 분야 전문용어 표준화 고시안'을 발령하고 종전에 표준화 하려던 용어 12개에서 2개를 제외한 총 10개의 용어를 표준화 제정한다고 밝혔다. 복지부는 지난 10월 행정예고를 통해 국어기본법 제17조에 따라 국민들이 보건복지 분야 전문용어를 쉽고 편하게 쓸 수 있도록 복지부 전문용어 표준화협의회를 설치하고 전문용어 표준안을 심의한 내용을 공개했다.해당 내용에는 제네릭을 복제약으로 명칭 변경하는 안이 포함됐는데, 약사회와 제약바이오협회, 바이오의약품협회, 의약품수출입협회, 글로벌의약산업협회, 약학회 등이 변경이 부적절하다는 의견서를 복지부에 제출했다.내과의사회와 간호협회도 복제약 명칭 변경과 함께 케어 코디네이터 명칭 변경에 반대하는 의견을 밝혔다.제네릭은 단순한 복제 결과물이 아니며 복제약은 제네릭의 정의를 설명할 수 없는 잘못된 용어라는 게 약업계와 의료계 견해였다.제네릭은 신약이나 국내 최초 허가 원개발상 의약품과 주성분, 함량, 제형, 효능, 효과 등이 동일한 의약품으로, 신약과 동등성이 인정된 의약품을 의미한다는 게 이들의 지적이다.이에 복지부는 제네릭과 케어 코디네이터 명칭을 기존대로 유지하기로 했다.이 외에 내용들은 행정예고대로 ▲CT → 컴퓨터 단층 촬영 ▲MRI → 자기공명영상 ▲경구투여약 → 먹는 약 ▲객담 → 가래 ▲예후 → 경과 ▲수진자·수검자 → 진료받는 사람·검사받는 사람 ▲자동제세동기 → 자동 심장충격기 ▲모바일 헬스케어 → 원격 건강관리 ▲홈닥터 → 가정 주치의 ▲요보호 아동 → 보호가 필요한 아동으로 바꾸기로 했다.복지부는 "약업계 등 관련 단체가 복제약 명칭이 제네릭 가치를 반영하지 못해 변경이 부적절하다는 의견을 제출했고 이를 수렴해 제네릭 명칭을 유지한다"고 설명했다.

[데일리팜=김정주 기자] 신약 보험급여 평가에 활용되는 약가참조국에 기존 A7개국에서 호주, 캐나다를 포함하는 제도 추진과 관련해 제약계 등 일각의 비판적 시선에 정부가 관련 업계와 전문가 의견을 수렴한 후 합리적으로 확정할 것이라고 밝혔다.보건복지부는 2일 낮 설명자료를 내고 이 사안은 그간 제약계와 실무협의체를 두고 장기간 논의를 거쳐 개정을 논의한 결과라는 점을 강조했다.앞서 지난달 21일 심사평가원은 의약품 급여평가에 활용되는 약가참조국에 호주와 캐나다를 포함해 총 A9을 공식화 하는 '약제의 요양급여대상여부 등 평가기준 및 절차에 대한 규정 개정안'을 사전예고한 바 있다.정부는 보험약가를 협상, 또는 합의, 지정할 때 A7 국가의 보험약가를 참조해 이 수준을 넘지 않도록 해왔다. 여기에 신약 강국이 아닌 호주와 캐나다를 포함할 경우 우리나라 보험약가가 낮아지고 결과적으로 국내 제약바이오산업에 악영향을 주는 게 아니냐는 이해당사자들의 우려와 비판이 수그러들지 않고 있는 상황이다.이에 대해 복지부는 "현재 사용하는 약가결정 방식은 참조 근거가 불명확한 측면이 있어서 2019년에 실시한 정책연구 결과를 토대로 전문가 자문 등을 거쳐 복지부 주관으로 올해 5월부터 4개월 간 제약계와 실무협의체를 구성해 개정을 논의해왔다"고 설명했다.이어 복지부는 "이번 개정안에 대해 오는 11일까지 사전예고 기간 동안 추가로 제출된 여러 의견을 관련 절차에 따라 합리적으로 검토하고 전문가 의견을 수렴해 최종 확정할 것"이라고 밝혔다.한편 복지부는 이를 바탕으로 기등재 제네릭을 재평가 하는 것은 아직 구체적인 계획이 잡히지 않았다며 제약계 의견 수렴 등을 거쳐 안내할 것이라고 말을 아꼈다.

[데일리팜=이정환 기자] 예상했던 대로 공공심야약국 정부 지원 법안과 의약품판매·영업대행사(CSO) 신고 의무화 법안이 오는 7일 열릴 국회 보건복지위원회 제1법안소위 심사대에 오른다.해당 법안들의 심사 순번은 9번, 10번과 11번으로, 비교적 앞 순위에 배치돼 이번 법안소위 문턱을 넘을 가능성을 높였다.식품의약품안전처가 SNS 등 인터넷을 통한 의약품 불법 판매·광고를 즉각 차단할 수 있게 하는 약사법 개정안도 안건에 포함됐다.2일 국회 보건복지위원회는 오는 7일 열릴 제1법안소위원회 안건을 확정했다.제1법안소위는 이번에 총 52건의 법안을 심사대에 올렸다.주요 법안으로는 국민의힘 김도읍 의원과 더불어민주당 정춘숙 의원이 각각 대표발의한 공공심야약국 법제화 법안과 민주당 김성주 의원이 낸 CSO 신고 의무화 법안이다.공공심야약국 법안은 시도지사, 시장·군수·구청장이 심야시간이나 공휴일에 운영하는 공공심야약국을 지정할 수 있게 하고 예산 범위에서 운영비 전부 또는 일부를 지원할 수 있게 하는 내용이다.CSO 신고제 법안은 의약품판촉대행사에 신고 의무를 부여하고 위반 시 제재 근거를 마련해 CSO가 의사·의료기관개설자·약사 등에게 경제적 이익을 제공하는 것을 규제하는 게 목표다.민주당 김원이 의원과 국민의힘 서정숙 의원이 각각 대표발의한 약사법 개정안은 온라인 등 사이버 공간에서 이뤄지는 의약품 불법·판매 광고에 대해 식약처가 직권 처분할 수 있는 권한을 부여하는 것으로, 법안소위 안건에 포함됐다.해당 법안에는 의약품 불법·판매 광고 상시 모니터링을 법제화 하고 위반 시 행정처분 제도를 정립하며 약업단체가 의약품 불법유통 방지를 위한 자율규제 가이드라인을 정해 시행할 수 있도록 하는 조항도 담겼다. 코로나19 방역을 위해 긴급사용승인된 의약품을 투약 받은 뒤 발생한 부작용에 대해 피해보상을 제도화하는 법안도 심사대에 오른다.민주당 최혜영 의원과 국민의힘 김미애 의원이 각각 대표발의한 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 일부개정안으로, 팍스로비드 등 복약 후 발생한 부작용을 보상할 방안이 없는 상황이라 무리 없는 통과가 예상된다.아울러 민주당 인재근 의원이 발의한 말기암 등 중증질환자에 대한 국외 임상시험 의약품 사용 허가 법안, 같은 당 전혜숙 의원의 DUR 신규 금기정보 전달체계 간소화 법안도 심사를 앞두게 됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 기침, 가래 증상을 치료하는 아세틸시스테인 성분 시럽제의 경우 제조일 이후 시간이 경과할수록 함량이 저하될 우려가 있어 주의가 필요하다.식품의약품안전처는 지난 7월 일부 아세틸시스테인 제제의 시판 후 안정성 시험결과 주성분 함량 부적합으로 건일제약의 '아미듀오시럽' 보령바이오파마의 '뮤코에이시럽' 유유제약의 '유라민시럽' 동국제약의 '콜브론에이시럽' 하나제약의 '세코라시럽' 한국휴텍스제약의 '뮤코코푸시럽' 등 6개 제품을 회수 조치 했다.식약처가 6개 품목 회수 이후 함량 부적합 발생 원인에 대한 조사 결과 "성분 및 제형의 특성, 포장재질의 영향, 제조공정 및 설비 등의 차이로 인해 제조일 이후 시간이 경과할수록 함량이 저하될 우려가 있다"고 결론을 지었다.최근 식약처가 제약업계에 보낸 '아세틸시스테인 함유 제제 함량 저하 관련 안전관리 안내'에 따르면 아세틸시스테인 성분은 산소 또는 열에 노출 시 쉽게 산화되거나 분해될 가능성이 있다.액상제제(액상시럽제, 액상주사제 등)는 용액 내 용존 산소 및 용기 내 잔존 산소로 인한 산화 가능성이 있으며, 산소투과율이 높은 용기일수록 산화가능성이 있다는 게 식약처 결론이다.포장재질의 경우 상대적으로 PET보다 PE의 산소 투과율이 높다.식약처는 "제조과정 중 산소에 노출되거나 약액 충전 시 포함된 산소와의 산화반응, 멸균 공정 중 열 노출에 따른 함량 저하 등 제조공정 · 설비에 따라 주성분 함량 저하에 영향을 미칠 가능성이 있다"며 "원료에 포함된 미량의 불순물, 첨가제, 용기 제조 과정에서 사용 되는 물질이 제조·보관과정 중 지속적으로 유리되어 산화 등을 촉진시킬 수 있다"면서 주의를 당부했다.

[데일리팜=김정주 기자] 박민수 보건복지부 제2차관은 오늘(2일) 오전 10시 30분, 서울시 마포구 소재 대한병원협회를 방문했다.이번 현장방문은 박 제2차관이 취임 이후 처음 병원협회를 방문하는 것으로, 협회와 보건의약단체 현안을 공유하고, 보건의료정책 전반에 대한 협조를 당부하기 위해 추진됐다.박 제2차관은 그간 코로나19 대응에 협조해 준 대한병원협회의 노고에 감사를 표했다.복지부는 서울아산병원 간호사 사망사건을 계기로 지난 9월부터 병원협회, 의사협회와 함께 '필수의료를 살리기 위한 의료계와의 협의체' 를 구성해 관련 논의를 이어가고 있으며 논의결과를 바탕으로 필수의료 지원대책을 마련 중이다.박 제2차관은 "디지털헬스케어법 제정과 수술실 내 CCTV 설치 등 중요한 정책적 현안들에 대해 앞으로도 의료계와의 신뢰를 바탕으로 현장과 긴밀히 소통하며 국민들의 생명과 건강을 지켜나갈 수 있도록 보건의료정책을 마련하고 추진해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 모더나의 오미크론 변이(BA.4/5) 대응 2가 백신 '스파이크박스2주(엘라소메란, 다베소메란)'의 긴습사용승인이 이뤄졌다.이 백신은 미국과 유럽에서 긴급사용승인 또는 허가된 백신과 같은 원료의약품을 외국에서 공급받아, 삼성바이오로직스에서 충진·표시 등의 공정을 거쳐 완제품으로 생산하는 국내 제조 백신이다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 모더나코리아의 코로나19 오미크론주 변이(BA.4/5) 대응 백신 '스파이크박스2주(엘라소메란, 다베소메란)'에 대해 2일 긴급사용승인을 결정했다고 밝혔다.이번 긴급사용승인은 동절기 코로나19 예방을 위한 오미크론 대응 백신 추가접종 확대 계획에 따라 질병관리청이 해당 백신의 도입을 요청해 이뤄졌다.이 백신은 코로나19 초기 바이러스와 변이 바이러스(오미크론주, BA.4와 BA.5 공통부분) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 2가 백신이다.18세 이상에서 코로나19의 예방에 쓰이며 용법& 8231;용량은 '기초접종이나 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 0.5mL를 추가접종'이다.전문가 자문회의 결과 모더나가 제출한 자료가 미국과 유럽이 BA.4/5 대응 백신을 검토하기 위해 활용한 자료와 동일하고, 우리나라가 해당 자료에 기반해 긴급사용승인하는 것이 가능하다는 의견이 있었다.또한 BA.4/5 대응 2가 백신이 그간 허가받은 모더나 코로나19 백신과 mRNA 플랫폼, 투여 용량, 제조방식 등이 같은 점을 고려해 해당 백신의 효과성과 안전성이 인정 가능한 것으로 의견을 모았다.식약처는 전문가 자문 후 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회를 개최해 긴급사용승인을 결정했다.위원회는 법적 요건 충족 여부, 전문가 자문 결과, 동절기 코로나19 추가접종을 위한 신속 도입 필요성 등을 심의하여 긴급사용승인이 타당하다는 결과를 도출했다.이번 긴급사용승인으로 공중보건 위기 상황에 효과적으로 대응할 수 있는 백신을 추가로 국내에 공급할 수 있게 됐다.식약처는 "앞으로 긴급사용승인된 백신의 품질이 확보될 수 있도록 철저히 관리하고 사용 과정에서 부작용 정보 수집 등 안전한 사용을 위한 추가적인 조치에도 더욱 힘쓰겠다"며 "관계 부처와 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품과 의약외품 허가심사에 대한 투명성, 일관성, 신뢰성을 강화하기 위해 지난 11월에 의약품 9개, 의약외품 1개 총 10개 품목(신규허가 6개, 변경허가 4개)의 허가심사 결과(허가보고서)를 순차적으로 공개했다. 이번에 허가보고서가 공개된 대표적인 의약품은 피부 T-세포 림프종 치료 신약 ‘포텔리지오주20밀리그램(모가물리주맙)’(한국쿄와기린㈜)과 황반변성 치료제인 ‘라니비주맙’ 제제에 대해 국내에서 두 번째로 개발된 동등생물의약품(바이오시밀러)인 ‘루센비에스주10밀리그램/밀리리터(라니비주맙)’(㈜종근당)가 있다.국내 첫 번째 개발 바이오시밀러는 삼성바이오에피스㈜의 '아멜리부주10밀리그램/밀리리터(라니비주맙, 유전자재조합)'다.식약처는 앞으로도 의약품과 의약외품의 허가심사 결과를 공개하고, 매월 공개 목록을 제공함으로써 제약업계의 제품 연구·개발에 도움이 될 수 있도록 노력하겠다고 했다.공개된 허가심사 결과는 의약품안전나라(http://nedrug.mfds.go.kr)에서 ‘의약품등 정보 → 의약품 및 화장품 품목정보 → 의약품 등 심사 결과 정보공개’에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 오유경 처장은 규제특례 대상으로 선정된 맞춤형 건강기능식품 소분& 8231;판매 시범사업에 제1호로 참여한 풀무원건강생활 올가홀푸드 방이점을 2일 방문해 운영실태를 점검하고 현장 의견을 청취했다.이번 방문은 규제특례 시범사업인 동시에 식약처 100대 과제 중 하나인 맞춤형 건강기능식품 소분& 8231;판매’가 성공적으로 제도화될 수 있는 방안을 모색하기 위해 마련됐다. 오유경 처장은 현장에서 시범사업 운영실적, 위생& 8231;안전관리 현황, 맞춤형 건강기능식품 이용 현황 등 사업 운영과정에서 제도적으로 개선이 필요한 사항을 점검하고, 현장 애로를 청취 했다.식약처는 현행 규정상 건강기능식품 완제품의 소분& 8231;판매를 할 수 없지만, 개인의 생활습관& 8231;건강상태에 대한 상담을 바탕으로 건강기능식품을 개인에 맞게 소분& 8231;조합해 포장& 8231;판매할 수 있도록 하는 맞춤형 건강기능식품 소분& 8231;판매를 규제특례 시범사업으로 운영해오고 있다.풀무원건강생활은 2020년 4월 산업통상자원부 규제특례심의위원회에서 규제특례 대상으로 선정(사업기간 2년)됐으며, 2020년 7월 맞춤형 건강기능식품 판매 후 2022년 6월 사업기간을 2년 연장했다.소비자의 안전을 최대한 보장할 수 있도록 소분& 8231;판매를 위해 제품을 개봉할 때는 품질변화가 거의 없는 정제, 캡슐, 환, 편상, 바, 젤리 6개 제형으로만 제한하고, 위생적으로 소분& 8231;포장할 수 있는 장치를 갖춘 경우에만 시범사업을 할 수 있도록 허용하고 있다.소비자 신뢰확보를 위해 건강·영양 상담에 따른 제품 추천은 매장 내 약사, 영양사 등 전문가만 할 수 있도록 제한하고 있다.식약처는 맞춤형 건강기능식품 판매를 제도화하기 위해‘맞춤형 건강기능식품 판매업 신설과 맞춤형 건강기능식품관리사 도입 등을 주요 내용으로 하는 건강기능식품에 관한 법률의 개정을 추진하고 있습니다.오유경 처장은 "맞춤형 건강기능식품이 국민의 신뢰를 얻고 성공적으로 제도화되기 위해서는 기본적인 위생& 8231;안전관리가 중요한 요소"라며 "식약처는 소비자 안전 확보를 위해 제도적으로 보완해야 할 부분이 있는지 시범사업 전 과정을 꼼꼼히 살피는 한편, 맞춤형 건강기능식품이 소비자의 건강기능식품 섭취& 8231;구매 편의성을 향상시키고 건강기능식품 산업의 새로운 성장 동력으로 자리매김할 수 있도록 법령 정비 등 필요한 지원을 아끼지 않겠다"고 했다.

[데일리팜=노병철 기자] 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 유지·해제와 관련한 정부 차원의 심도있는 논의가 이뤄질 것으로 관측돼 주목된다.업계에 따르면 산업통상자원부는 이달 중 국가핵심기술로 지정된 보툴리눔 톡신에 대한 법률적 보호 유지·해제 향방과 관련한 전문위원회를 소집할 것으로 알려졌다.국가핵심기술은 기술·경제적 가치가 높아 해외로 유출될 경우 국가안보·국민경제 발전에 중대한 악영향을 줄 우려가 있는 기술로, 산업기술보호법에 따라 현재 생명공학, 반도체, 자동차 등 우리나라 주력산업 관련 71개 기술이 지정·고시돼 있다.그동안 제약바이오업계에서는 산자부·전문위원회 등에 톡신의 국가핵심기술로서 해제 당위성 등에 대해 의견을 피력해 왔다.우리나라를 포함한 선진국에서도 기술 수준의 범용화와 시대상을 반영한 관리 필요성이 저하됐을 경우 지정 해제는 상시적으로 열려 있다.다시 말해 상용·일반화에 따라 기술적 보호 가치가 낮다면 규제를 풀어 기술 수출 활성화와 선순환 산업구조로의 재편에 방점을 두는 것이 현실적이라 게 업계의 일관된 의견이다.산업기술보호법은 기업이 가지고 있는 특정기술의 국내외 유출을 방지·보호해 경쟁력 강화와 국가 안전보장·국민경제 발전에 초점이 맞춰져 있다.하지만 톡신의 경우, 고도화된 R&D 역량보다는 균주 자체에 대한 발견·획득적 측면이 강해 보호 가능한 영업비밀 요건을 충족하고 있다고 보기에는 다소 무리가 있다는 것이 업계 중론이자 미국 ITC의 입장이다.업계 관계자는 "톡신 균주 자체는 통조림, 마구간, 토양 등 다양한 유래·발견 루트를 띠고 있다. 이러한 점이 국가핵심기술 해제 명분론으로 작용하고 있다. 다만 임상을 통한 다양한 치료적 적응증과 맹독성 물질인 만큼 기존과 같은 국가 차원의 관리시스템은 그대로 유지될 필요가 있다"고 말했다.톡신의 경우 효능효과에 대한 차이는 있지만 독창·진보·우월성과 관련한 핵심기술의 분별 요소 측면에서의 의문성도 해제 여론에 힘을 실어 주고 있다.한편 산업통상자원부 장관은 산업기술보호법 제9조 ①과 ③에 근거해 산업기술보호위원회(위원장 1인을 포함한 25인 이내로 구성) 심의를 거쳐 대상기술의 지정과 해제가 상시적으로 가능하다.