[데일리팜=이정환 기자] 정부가 기등재 약제 재평가를 강화하고 위험분담제(RSA) 고가약 관리 강화 정책을 계속하는 방식으로 약품비 관리 고삐를 쥔다. 실거래가 수준까지 약가를 인하하고 의약품 사용량 감소, 저가구매 노력 시 장려금 지급으로 처방행태를 개선하는 동시에 사용량-약가 현동 협상으로 최대 10%까지 가격을 조정한다. 28일 복지부는 2023년도 제4차 건강보험정책심의위원회에서 이같은 내용의 건강보험 지속가능성 제고방안을 보고했다. ◆약품비 관리 강화=약품비는 21조2000억원으로 총 진료비 약 88조원 대비 24% 수준을 유지하고 있지만 절대 금액은 지난 5년간 매년 1조원씩 증가 추세다. 고혈압, 고지혈증, 당뇨 등 만성질환 약품비는 약 6조원으로 지속 증가 중이며 제네릭이 다수 등재되고 있다. 복지부는 약품비 관리를 강화해 약제 관련 진료비 증가 추이를 완화한다. 먼저 기등재 약제 재평가를 강화한다. 2020년 7월 제네릭 약가제도 개편 이전 기등재 약제에 대해서도 약가 차등 적용기준을 확대한다. 올해는 임상적 유용성이 불분명한 약제 중 청구액 약 200억원 이상이고 외국 1개국 이하에서 급여되고 있는 약제부터 재평가한다. 특허만료 만성질환약을 외국 약가와 비교하는 재평가 방안도 올해 마련한다. RSA 고가약 관리 강화도 계속한다. 신규 등재 시 다양한 유형의 RSA를 적용해 관리 강화, 효과성 등 성과가 낮으면 약가 환급 등 계약을 한다. 빈틈없는 약제 사후관리제도도 지속 추진한다. 의약품 청구 내역을 활용해 실거래가 조사를 실시하고 실거래가 수준까지 약가를 인하한다. 장려금 지급으로 처방·조제 약품비 절감 등 처방행태를 개선해 약품비를 관리한다. 사용량이 예상 청구액 또는 전년도보다 일정 비율 이상 증가 시 사용량-약가 연동 협상으로 최대 10%까지 가격을 조정한다. ◆보장성 강화 항목·계획 재점검=복지부는 광범위한 급여화로 의학적 필요가 불명확한 검사 시행 등 과잉이용이 발생하고 사후관리·심사 등 관리도 미흡하다고 진단했다. 이에 이미 급여화된 MRI·초음파 중 재정목표 대비 지출 초과 항목과 이상사례 발견 항목을 중심으로 급여기준 명확화·개선 작업에 나선다. 이 외 재정 규모가 큰 MRI·초음파, 급여 전환된 등재·기준 비급여 항목도 이용량, 급여기준 등을 검토·분석 후 필요시 개선을 추진한다. 전문심사 확대·전산시스템 개선, MRI 등 이용량 급증 항목은 사전예고 후 집중심사 등 진료비 심사를 강화한다. 영상 촬영 청구량이 높은 다촬영 의료기관을 중심으로 현장점검도 계속한다. 보장성 강화 계획은 의료적 필요에 따라 급여화 여부를 신중 검토한다. 근골격계 등 MRI·초음파는 의학적 타당성 등을 검토해 필수적인 항목을 중심으로 제한적 급여화를 추진한다. 이 외 등재·기준비급여는 의학적 유용성, 치료효과성, 재정부담 등 급여진입 기준 적합여부를 재검토하고 급여화한다. 잔여 급여화 검토 대상 항목 재점검을 위한 전문가·가입자 등 의견을 수렴하고 자문회의 등도 추진한다. 본인부담률 결정기준 정비, 평가 우선순위 결정절차 마련 등 선별급여 관리도 개선한다. ◆불법개설기관·부당청구 관리 강화=사무장병원과 면허대여약국 등 불법기관을 단속·관리중이나 행정조사 한계, 수사 장기화, 은닉재산 발굴 곤란 등 제약이 존재한 문제를 해결하기 위한 대책도 짠다. 건강보험공단 특사경 권한 부여와 은닉재산 제보자 신고 포상제 도입 등이 제도 개선책이다. 경찰 등 수사 공조, 지자체 특사경 협력, 의약품도매상 공급 내역 관련 정보 제공 등 협력확대도 추진한다. 특별징수TF 운영을 통한 실거주지 현장징수 등 징수 실효성도 제고한다. 부당청구의 경우 상시적인 점검체계 구축과 요양기관 자율점검을 통한 사후관리를 강화한다. 대한의사협회 등 의약단체가 부정수급에 대한 자정분위기를 선도할 수 있도록 다기관, 다발생 부당항목 자체 발굴 등 자율점검제 운영 방식을 개선한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 중국계 제약회사 베이진코리아가 국내 판매하는 항암제 '브루킨사캡슐80mg(자누브루티닙)'이 건강보험공단과 약가협상에 돌입한 것으로 나타났다. 공단 약가협상이 완료되면 이 약은 복지부 건강보험정책심의위원회 보고를 통해 급여가 적용되는데, 이렇게 되면 중국계 제약사가 개발한 약이 급여에 오르는 최초 사례가 된다. 27일 업계에 따르면 건보공단은 이 같은 사실을 최근 홈페이지에 공개했다. 건보공단은 지난 2019년 4월부터 국민 알권리 차원에서 보건복지부가 약가협상 대상으로 공단에 명령한 약제를 홈페이지에 공개하고 있다. 약가협상은 복지부 협상 명령에 따라 공단과 제약사가 60일 이내 수행하게 된다. 이 약은 지난 9일 열린 심평원 약제급여평가위원회(약평위)에서 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM)에 급여 적정성이 있다고 판단됐다. 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM)은 희귀 혈액암으로, 골수에서 건강한 혈액 세포를 밀어내는 비정상 백혈구가 많이 생성되는 질환이다. 앞서 미국FDA는 2021년 9월 WM 치료제로 브루킨사를 승인한 바 있다. 한편, 공단은 크리스비타주사액10, 20, 30mg(부로수맙)도 약가협상에 대상에 포함했다고 전했다. 이 약 역시 지난 9일 약평위를 통과했고, 소아 삶의 질 개선 약제로 공단과 사전협의도 진행해 본 협상기간이 60일에서 30일로 단축됐다. 크리스비타주는 'FGF23 관련 저인산혈증성 구루병 및 골연화증'에 사용된다. 공단은 또한 지난 1월 약평위를 통과한 듀피젠트도 약가협상이 진행 중이라고 밝혔다. 현재 성인 아토피 피부염에 급여가 적용되고 있는 듀피젠트는 소아 아토피 피부염에 대한 급여 절차를 밟고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령은 28일 "정부는 바이오헬스 산업을 핵심 전략 산업으로 키워나가기 위해 역량을 모두 지원할 생각"이라며 바이오헬스 산업을 '제2의 반도체 산업'으로 육성하겠다고 강조했다. 윤 대통령은 이날 오전 청와대 영빈관에서 '바이오헬스 신시장 창출전략 회의'를 주재하면서 "바이오헬스 분야의 세계 시장 규모는 약 2600조원에 달하고 성장 잠재력이 엄청나게 크다"며 "미래의 성장과 직결되는 매우 유망한 분야고, 국민 건강을 지키는 것 뿐만 아니라 매우 양질의 고소득 일자리를 많이 창출할 것으로 기대된다"고 강조했다 윤 대통령은 바이오헬스분야 육성을 위해 ‘한국판 보스턴 클러스터’를 만들겠다는 방침이다. 미국 메사추세츠주 보스턴시 일대에 형성된 세계 최대 규모 바이오 산업 클러스터를 벤치마킹하겠다는 구상이다. 이 지역에는 머크·화이자·노바티스·바이오젠 등 내로라하는 글로벌 제약·바이오 회사들이 포진했다. 윤 대통령은 "벤처 기업과 청년들이 이 분야에 도전하고 주도할 수 있도록 클러스터를 조성하겠다"며 "과감한 혁신과 투자를 통해 의료 건강 돌봄 서비스를 기반으로 글로벌 시장을 선점해야 한다"고 강조했다. 윤 대통령은 또 “바이오헬스 산업의 성장은 데이터 활용에 달려 있다"며 "정부는 데이터 활용을 통해 바이오헬스 산업이 경쟁력을 가질 수 있도록 데이터와 관련된 제도를 개선하고 정비해야 한다"고 지적했다. 이어 "민감한 개인정보를 가명정보화·비식별화해 프라이버시를 보호하면서도 바이오헬스 산업 경쟁력을 키울 수 있도록 해야 한다"며 "국회에 계류된 디지털헬스케어법의 조속한 처리를 기대한다"고 덧붙였다. 대통령실은 윤 대통령이 평소 세계 최고 수준의 대한민국 의료기술과 IT기술을 접목할 경우 디지털헬스케어 분야에서 세계 시장을 선점하고 좋은 일자리도 많이 창출할 수 있는 무한한 가능성이 있다고 강조해왔다고 설명했다. 이날 회의 또한 윤 대통령이 직접 보건복지부 등 관계부처에 바이오헬스, 특히 디지털헬스케어 육성 방안을 마련하고 민간 전문가와 논의할 것을 지시하면서 마련됐다. 윤 대통령의 지시에 정부는 바이오헬스 산업 수출 활성화, 전문인력 양성 등의 내용을 담은 ‘바이오헬스 신시장 창출전략’을 추진키로 했다. 해당 전략은 의료·건강·돌봄 서비스 혁신, 바이오헬스 산업 수출 활성화, 첨단 융복합 기술 연구개발 강화, 바이오헬스 전문인력 양성·창업 지원 강화, 법·제도 인프라 구축의 5대 정책 방향으로 구성됐다. 윤 대통령은 "국가의 미래 먹거리와 성장동력을 찾아 선제적으로 지원하는 것은 정부의 중요한 역할"이라며 "범정부 거버넌스를 구축해 민관 협력 체계가 원활히 이뤄지도록 지원해야 한다"고 말했다. 그러면서 바이오헬스 산업을 제2의 반도체 산업으로 키워 나갈 수 있도록 ‘바이오헬스 신시장 창출전략’을 차질 없이 이행해 줄 것을 당부했다. 한편 이날 전략회의에는 추경호 부총리 겸 기획재정부 장관, 조규홍 보건복지부 장관, 이창양 산업통상자원부 장관, 이영 중소벤처기업부 장관 뿐 아니라 황희 카카오헬스케어 대표, 감혜진 두브레인 이사, 최두아 휴레이포지티브 대표, 문여정 IMM인베스트먼트 상무 등 바이오헬스 산업계 관계자들도 참석했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 관련 건강보험 수가 적용이 3월 31일까지 연장된다. 심평원은 코로나19 관련 건강보험 수가가 3월까지 연장된다고 밝혔다. 이번에 연장되는 수가는 코로나19 통합격리관리료, 재택치료 전화상담관리료, 원스톱 진료기관 통합진료료, 대면진료관리료, 대면투약관리료, 투약안전관리료 등이다. 심평원은 "코로나19 수가 연장 시일이 촉박하여 지자체 및 의료기관 등 현장 문의가 많아 사전 안내했다"며 "오늘 열리는 2023년 제3차 건강보험정책심의위원회 논의에 따라 최종 결정될 예정"이라고 밝혔다. 추가 변경사항은 건강보험심사평가원 홈페이지를 참고해달라고 당부했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 인플루엔자로 인한 입원과 중증이환의 위험은 다른 연령군에 비해 80세 이상과 4세 이하에서 높은 것으로 나타났다. 건강보험심사평가원과 서울대학교 의과대학 연구팀은 이같은 내용을 담은 '인플루엔자의 발생률, 중증화율 및 사망률 현황' 연구 결과를 대한의학회의 영문 학술지인 대한의학회지(Journal of Korean Medical Science)에 발표했다. 이 연구는 심사평가원의 빅데이터를 활용했다. 연구팀(일저자: 황수희 부연구위원과 이혜진 교수, 교신저자: 이진용 심사평가연구소장과 오명돈 교수)은 2010~2020년에 인플루엔자로 진료 받은 환자를 대상으로 한국의 인플루엔자 발생 현황과 위험요인을 분석했다. 연령군별 인플루엔자 발생률, 사망률, 중증화율을 산출하고, 인플루엔자로 인한 입원, 중증이환과 사망의 위험요인을 분석했다. 2010-2020년 동안 전 국민의 0.4~5.9%에서 인플루엔자가 발생했고, 이 중에서 입원 9.7~18.9%, 중환자실 입원 0.2~0.9%, 사망 0.03~0.08%였다. 2005년 일반 인구집단을 기준으로 연령-표준화한 인플루엔자 발생률은 인구 10만명당 424.3~6847.4건, 인플루엔자 환자의 모든 원인으로 인한 사망률은 인구 10만명당 0.2~1.9건이었다. 인플루엔자 환자의 중증화율은, 경증 81.1~90.3%, 중등도 8.9~18.4%, 중증 0.2~0.9%였다. 연령군별로 보면, 경증 환자 중에서 4세 이하 환자(70.1~84.2%)가 가장 높았고, 중증 환자 중에서는 80세 이상(1.6~8.6%)이 가장 높았다. 인플루엔자 환자 중에서 사망률은 80세 이상(1.9~2.9%)에서 가장 높았고, 4세 이하, 5-19세, 20-49세 환자는 0.01% 미만으로 가장 낮았다. 2018년 인플루엔자로 인한 입원과 중증이환의 위험은 다른 연령군에 비해 80세 이상과 4세 이하에서 높았고, 의료급여 환자와 동반질환이 많은 환자에서 위험도가 높았다. 연령이 증가함에 따라 인플루엔자로 인한 사망 위험이 유의하게 증가했고, 반면에 4세 이하 영유아에서는 사망 위험이 낮았다. 이와 함께 남성, 의료급여환자, 동반질환이 많은 환자도 사망 위험이 유의하게 증가했다. 연구팀 1저자인 황수희 박사는 "이번 연구는 기존 인플루엔자 감시체계로 파악하기 어려웠던 전 국민 수준의 인플루엔자의 발생률, 중증화율 및 사망률을 심층적으로 분석하고, 이에 대한 위험 요인을 제시했다는 점에서 의미가 있다"고 설명했다. 오명돈 서울대학교 의과대학 교수는 "이번 연구를 통해 코로나-19와 같은 신종 급성 호흡기 감염병 발생 시, 이들 질환의 중증도를 파악해 기초자료 제공 등 방역 정책 수립에 기여할 수 있다"고 덧붙였다. 이진용 심사평가원 심사평가연구소장은 "우리원의 빅데이터를 이용해 보건 정책적으로 활용도가 높은 전 국민 수준의 인플루엔자 발생부담을 심층적으로 분석했다"면서 "신종 감염병 관리 정책 수립뿐만 아니라, 이번 연구를 통해 밝혀진 인플루엔자로 인한 중증이환과 사망 위험이 높은 사람들에 대한 백신과 항바이러스제 처방 정책 수립을 위한 근거자료로 활용될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 공석이었던 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부장에 최영주(56·서울약대)전 글로벌식의약정책전략추진단장이 국장으로 승진해 자리에 앉는다. 서울약대 86학번인 최 국장은 1992년 국립보건원 생물공학과 보건연구사로 공직 생활을 시작했으며, 바이오심사조정과장, 의약품심사조정과장, 사전상담과장을 거쳐 현재 글로벌식의약정책추진단장을 맡고 있다. 식약처는 3월 1일자 국·과장급 공무원 인사를 통해 바이오생약심사부장에 최영주 국장을 발령했다. 최 국장의 승진으로 글로벌식의약정책전략추진단장은 오영진 과장이 오며, 의약품안전국 임상정책과장은 김정연(53·경희대약대) 전 바이오생약국 화장품정책과장이 발령 받았다. 의약품안전국 마약안전기획관실 마약정책과장은 김영주 과장이 사이버조사팀장은 김일수 과장이 발령을 받았다. 기획조정관실 고객지원담당관 김정미 과장, 식품소비안전국 식생활영양안전정책과장 최종동 과장, 바이오생약국 화장품정책과장 고지훈 과장, 의료기기안전국 혁신진단기기정책과장 이승용 과장 등이 함께 전보가 이뤄졌다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 긴급사용승인 코로나19 치료제 부작용도 국가가 피해 보상을 실시한다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 27일 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법', '마약류 관리에 관한 법률', 위생용품 관리법' 등 총 3개 법률 개정안이 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. 공중보건 위기대응법& 65379;에 따라 긴급사용승인된 의약품을 사용한 국민이 그 의약품의 부작용으로 인해 질병에 걸리거나 장애·사망이 발생하는 경우에도 국가가 보상금을 지급할 수 있게 된다. 그간 코로나19 치료제 등 긴급사용승인된 의약품을 사용한 후 부작용이 발생한 국민에 대한 피해보상은 약사법에 따른 의약품 부작용 피해구제* 대상에 해당하지 않아 보상에 어려움이 있었다. 앞으로는 보상금 지급 절차와 기준 등은 기존 & 65378;약사법& 65379;에 따른 의약품 부작용 피해구제제도를 준용하고, 보상금은 진료비·장애일시보상금·사망일시보상금·장례비로 분류해 지급하며, 참고로 피해보상 신청 접수는 한국의약품안전관리원에서 위탁받아 진행한다. 미성년자에게 대마 수수·제공 시 벌칙을 강화한다. 미성년자에게 대마를 수수& 8231;제공하거나 대마 또는 대마초 종자의 껍질을 흡연 또는 섭취하게 한 자에 대해 종전에는 1년 이상의 유기징역에 처하도록 했으나, 앞으로는 2년 이상 유기징역에 처하도록 벌칙을 강화했다. 이번 마약류관리법 개정은 최근 10대 청소년 마약사범이 증가하는 추세에서 텔레그램 등 익명 누리소통망(SNS)을 통한 미성년자 대상 대마 범죄를 줄이기 위한 것이다. 위해 발생이 우려되는 위생용품도 선제적으로 회수·폐기 등도 조치한다. 위생용품 관리법 개정으로 소비자 위해 발생이 우려되는 위생용품에 대해서도 선제적으로 회수·폐기 등의 조치를 할 수 있게 된다. 무신고 제품이거나 기준·규격 부적합 등 위반사항이 확인된 제품의 경우에만 압류·폐기 등 조치가 가능해, 국내·외 정보 등에서 안전성 문제가 제기된 위생용품의 경우 선제적으로 조치하는 데 한계가 있었다. 앞으로는 국내·외에서 원료 등의 안전성 문제가 제기된 위생용품의 경우에도 정부가 선제적으로 영업자에게 해당 제품을 회수·폐기 등을 하도록 조치할 수 있어 국민 피해를 사전에 예방할 수 있게 된다. 오유경 식약처장은 "앞으로도 국민 안전을 최우선으로 사회적 가치를 담은 따뜻한 식의약 안전을 구현해 국민을 두텁게 보호할 수 있도록 관련 제도를 개선하는 데 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 향후 5년 내 연매출 1조원을 상회하는 블록버스터급 신약 2개를 창출하고, 의약품 수출액을 2배 증가시켜 제약·바이오 6대 강국을 실현하겠다고 밝혔다. 제약사 연구개발 투자 확대를 유도하기 위해 혁신가치를 보상하는 약가 제도를 도입하고 인센티브 확대, 혁신형 제약사 인증제 개선을 추진할 방침이다. 국가신약개발사업을 지속 지원하며 인공지능(AI) 신약 개발지원 연구개발 투자를 확대하고 1조원 규모 K-바이오백신 펀드를 조성하는 목표도 드러냈다. 28일 오전 보건복지부(장관 조규홍)는 청와대 영빈관에서 열린 범부처 바이오헬스 신시장 창출 전략회의에서 '바이오헬스 신시장 창출 전략'을 윤석열 대통령에게 보고·발표했다. 바이오헬스와 디지털 헬스케어 육성방안을 마련하라는 윤 대통령 지시에 따라 복지부는 5대 핵심과제로 구성된 바이오헬스 신시장 창출 전략을 수립했다. 데이터 기반 의료·건강·돌봄 서비스 혁신, 바이오헬스 산업 수출 활성화, 첨단 융복합 기술 연구개발 강화, 바이오헬스 첨단 전문인력 양성·창업 지원 강화, 법·제도·인프라 구축이 그것이다. 이 가운데 제약바이오 부문 혁신화 전략을 살펴봤다. ◆바이오헬스 산업 수출 활성화=글로벌 경쟁력이 있는 블록버스터 신약 2개를 개발하고 의약품 수출 2배 달성으로 글로벌 6대 강국을 실현한다. 오는 3월 제3차 제약·바이오산업 육성·지원 5개년 종합계획을 발표할 예정이다. 2021년부터 2030년까지 2조2000억원을 투입하는 국가신약개발사업을 지속 지원하며 차세대 유망 신기술, AI신약 개발 지원에 대한 연구개발 투자를 확대하고 글로벌 진출 지원을 위한 메가펀드 조성을 추진한다. 혁신형 제약사와 국내외 제약사 간 기술협력, 우수 기술 보유기업 간 구축한 컨소시엄의 약물 공동개발 지원 등 기업 내외부 공동연구 개발 활성화도 지원한다. 제약기업 연구개발 투자 확대를 위해 혁신가치를 보상하는 약가, 인센티브 확대, 혁신형 제약사 인증제도 개선한다. 미국 보스턴 바이오 클러스터에 구축한 현지거점 입주 기업을 올해 20개에서 내년 30개로 확대하고 현지 지원을 계속한다. 수출 의약품 GMP 상호인정 국가를 싱가포르까지 확대하고 인허가절차 간소화 등으로 글로벌 규제 장벽 극복·진출을 촉진한다. ◆데이터 기반 의료·건강·돌봄 서비스 혁신=환자·국민 중심의 디지털 헬스케어 서비스와 혁신제품의 발굴을 우선 지원해 디지털 전환, 신시장 창출의 마중물 역할을 수행한다. 먼저 의료·건강·돌봄 서비스 혁신을 위한 의료 마이데이터 추진한다. 환자 본인 주도의 정보 공유를 통해 예방적·맞춤형 의료·건강 서비스를 활성화하고, 의료 질 향상과 지속 관리 강화를 유도한다. 특히 일차의료 만성질환 대상 비의료 건강관리서비스 시범인증제(’22.6월 ~’24.6월)를 안착시켜, 이를 건강관리 플랫폼으로 활용할 예정이다. 1차 의료기관 중심으로 지역사회 내 각종 돌봄제공자와 맞춤형 의료데이터를 공유하도록 유도하고, 민간 디지털 헬스케어 기술 실증, 제품·서비스와 연계해 국민 체감도를 향상시킨다. 분산된 개인 건강정보를 개인, 의료진 등에게 표준화된 형태로 제공하는 기반을 구축(’21~’23)하고, 시범운영(’22.8월~, 245개 의료기관)을 토대로 ‘건강정보 고속도로’ 본 사업을 운영(’23.6월~)할 계획이다. 의료 현장이 필요로 하는 디지털·인공지능 기술도 우선 확산한다. 감염 관리, 환자 안전, 의료 취약지 지원 등 의료 현장에서 필요로 하는 첨단 융복합 기술을 우선 확산한다. 스마트병원 선도모델 개발을 지원(’20∼’25년)·확산하고, 공공·지역 의료기관과 의료 취약지역의 의료AI 보급, 의료 전용 AI 바우처 지원 등을 추진한다. 보건의료 빅데이터 활용 활성화로 글로벌 경쟁력을 강화하기 위해 의료기관에 축적된 질 좋은 데이터의 안전한 활용을 촉진하는 의료데이터 중심병원을 확대·운영한다. 우리나라 사망원인 1위인 암 질환의 임상 정보, 청구·검진 및 사망 정보를 연계·결합하는 임상데이터 네트워크를 구축(’22~’25)하고, 활용을 확대한다. 공공데이터는 암 공공 라이브러리, K-CURE 포털·안심활용센터를 통해 신청·활용을 활성화(’23 하반기)하고, 임상데이터는 주요 호발암(10종) 빅데이터를 구축하여 연구 등 개방·활용하도록 할 계획이다. 공공기관이 보유한 보건의료 빅데이터를 연계·결합하여 연구자 등에 제공하는 플랫폼을 활성화한다. 연계기관을 확대(기존4개 → ’23년9개)하고, 데이터 제공·심의 기간을 단축(’22년15개월 → ’23년10개월)한다. 국민 100만 명의 참여 데이터로 바이오 빅데이터를 구축·개방(’24~’32, 복지부주관·과기부·산업부·질병청, 예타 추진 중)하고, 이를 한국인을 대표하는 바이오 연구개발 기반으로 연구자에게 개방하여 의료 혁신을 선도한다. 의료 데이터의 소통과 의미 있는 활용을 위해 데이터 표준 정립(핵심교류데이터 마련, 전송기술표준 도입, 미래형데이터 표준화 등)을 추진한다. ◆첨단 융복합 기술 연구개발 강화=데이터 기반 서비스 혁신과 바이오헬스 산업 수출을 뒷받침할 기술에 투자하고 의료·돌봄 현장의 수요를 반영한 연구를 지원한다. 디지털 기술 활용·활성화를 통한 신시장 창출 (디지털 제품·서비스) 의료기기, 병원장비 등 디지털 기술을 활용한 기술 혁신을 위해 연구개발, 임상, 실증, 상용화, 규제 개선까지 전 주기를 지원한다. 치매·만성질환·정신질환·정서장애 등을 대상으로 모바일 앱, 게임, 가상현실(VR) 등 소프트웨어 활용 디지털 치료기기의 개발을 지원하고, 허가 전 의료기관과 연계하여 임상근거 축적, 임상설계 및 실증 지원을 받는 체계를 구축·운영한다. 또 신제품·신기술 대상 인증으로 혁신제품의 시장 진출을 유도하며, 첨단제품 특성에 맞도록 임상·허가·관리 각 단계의 규제체계를 전면 재설계한다. 전자약 시장생태계를 조성하기 위해 치매, 희귀·난치·만성질환 극복을 위한 제품 개발, 실증·임상 등을 지원(’22∼’26년, 466.5억 원)한다. 전자약 제품화를 통한 시장 생태계 조성을 지원하고, 수술로봇·체외진단·영상진단·치의학 등 데이터·인공지능 기반 신기술 개발을 추진한다. 약자 복지 지원을 위해 노인·장애인 등 건강 약자를 위한 기술 개발 실증과 사회서비스의 디지털 융합을 추진한다. 특히, 그간 개별과제로 추진된 돌봄 관련 연구를 망라, 고도화하는 대형 연구개발에도 나선다. 데이터·인공지능을 활용한 의료기술 개발을 위해 진단·분류·예후 예측 등 분야별 전문의료진의 의사결정 지원시스템(CDSS)을 개발하고 여러 의료기관 실증을 지원한다. 차세대 항체의약품의 신속한 개발을 위해 단백질 구조 예측 및 항체 설계가 가능한 '(가칭)한국형 로제타폴드' 개발을 추진하고, 신약 개발 플랫폼 고도화·개발 등으로 개발 기간 단축과 비용 절감을 촉진한다. 홈스피탈, 비대면 진료기술, 휴먼디지털트윈 등 의료·돌봄 디지털 전환을 가속화하는 플랫폼 기술 확보를 추진한다. 보건의료 혁신적 연구개발 체계 도입을 목표로 사회적 가치가 큰 난제(암·감염병 등) 해결을 위한 경쟁형 R&D로서 ‘한국형 ARPA-H* 프로젝트’ 사업을 추진할 계획이다. 전 세계 5억3000건의 특허 빅데이터 분석을 통해 특허 선점·공백 영역을 파악하고 미래 유망분야를 발굴하여 R&D 정책 수립에 활용한다. 특허 기반 연구개발(IP-R&D)을 통해 이종기술 융합, 기술난제 해결, 특허장벽 회피, 핵심·표준특허 창출 등 구체적인 R&D 전략을 제공할 계획이다. ◆ 바이오헬스 첨단 전문인력 양성, 창업 지원 강화=현장 중심 교육으로 현장 맞춤형 인재, 핵심 연구 인재 등 11만 명을 양성하고 창업 지원 강화를 통한 글로벌 경쟁력 확보한다. 현장에서 필요로 하는 맞춤형 전문 인재 양성을 위해 바이오헬스 마이스터대를 도입하고 공공·민간 연계 실습 제공 등 산업환경 변화를 고려한 교육을 제공한다. 바이오헬스 계약학과를 2022년5개에서 올해 8개로 확대하고, 산학융합지구, 산학특화대학 등 실무형 인재 양성을 위한 산학 연계를 강화한다. 생산·규제 인재 육성을 위해 K-NIBRT 등 대규모 생산공정 실습시설을 신규로 구축해, 대학과 민간의 현장 맞춤형 실습교육 강화를 지원한다. 또 의약품·의료기기 산업별 전문규제과학 인재를 양성하고, 한국규제과학센터 및 규제과학 근거 법령 등 기반을 강화한다. 핵심 연구 인재 양성으로 글로벌 경쟁력을 확보한다. 연구인재 양성을 위해 의료 인공지능·데이터 등 융복합 분야에 특화된 교육을 확대하고, 제약·의료기기 특성화대학원 등 석·박사급 연구인재 양성 기반을 강화한다. 경력·단계별 양성체계를 마련하여 의사과학자를 전략 육성한다. 바이오헬스 창업 지원 강화로 질 좋은 일자리 확보도 추진한다. 제약·바이오 창업 기업 육성을 위한 특화 기반시설로서 ‘K-바이오 랩허브’를 구축하고, 기업 맞춤형 지원을 제공한다. 오송·대구경북 첨단의료복합단지 내 창업기업을 대상으로 성장 단계별로 밀착 지원하고, 보건산업혁신창업센터의 기술사업화 전주기에 대한 원스톱 지원(’18년~, 71억원)도 지속한다. 조규홍 복지부 장관은 "바이오헬스 산업은 첨단 디지털·융복합 기술과 결합해 디지털 헬스케어 등 신시장을 확대하고 있으며, 의료 패러다임의 전환과 함께 질 높고 효율적인 서비스 혁신을 가져올 잠재력을 품고 있다"며 "수출 활성화를 통한 국부 창출 뿐만 아니라 의료·건강·돌봄을 통합한 더 나은 서비스를 국민께 제공할 수 있는 기반이 된다"고 강조했다. 조 장관은 "우리나라가 디지털·바이오헬스 분야의 글로벌 중심국가로 도약하고 미래 신성장 동력을 확보할 수 있도록 첨단 융복합 기술의 연구개발 지원을 확충하고 인재 양성을 지원할 것"이라며 "나아가, 바이오헬스 분야의 혁신적 기술 개발과 신시장 창출을 위해 보건의료 데이터 분야의 법 제도와 가이드라인을 정비하고, 선제적으로 규제를 개선할 수 있도록 추진할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 정부가 '문재인 케어' 손질에 나선다. 두통·어지럼증으로 자기공명영상장치(MRI) 검사를 받을 때 사전에 실시되는 신경학적 검사에서 이상이 있을 경우만 건강보험을 적용하는 방안이 추진된다. 보건복지부는 27일 서울 국제전자센터에서 'MRI·초음파 급여기준개선협의체'(이하 협의체) 1차 회의를 열고 이런 내용을 포함한 건강보험 급여 기준 개선 방안을 논의했다. 현재는 두통이나 어지럼 증상이 있어 MRI 촬영을 할 때 사전에 실시하는 신경학적 검사의 이상 유무와 관련 없이 건강보험 급여를 인정한다. 또 환자의 상태나 의학적 필요성을 따지지 않고 일률적으로 복합촬영이 3회까지 허용된다. 복지부에 따르면 두통 증상만 있고 뇌질환 관련 수술·치료 등을 실시한 기록은 없지만, 뇌(조영제), 뇌혈관, 특수검사 등 3가지 종류의 MRI를 촬영해 급여 적용을 받은 A씨의 사례가 여기에 해당한다. 급여기준이 바뀌면 신경학적 검사에서 이상 소견이 있는 경우에 대해서만 급여가 적용되며, 복합촬영은 2회까지만 급여 대상이 된다. 아울러 척추·어깨 등 근골격계 수술을 하는 경우 수술 위험도를 평가하려고 수술 전에 상복부 초음파를 실시하는 경우가 많은데, 이와 관련해 '의학적으로 필요한 경우'에만 건보 급여를 적용하는 방안도 추진된다. 기존에는 급여 적용 여부에 대한 기준이 없어서 일괄적으로 상복부 초음파가 실시된 경우가 많았다. 작년 7월 감사원 감사 결과 이런 사례는 2018년 4월~2021년 3월 1만9000여건에 달했다. 같은 날짜에 여러 부위에 대해 불필요하게 초음파 검사를 하는 사례를 막기 위해 하루 건보 적용을 하는 초음파 검사 개수를 제한하는 방안도 논의된다. 복지부는 복부 불편감, 감상선 결절 등을 이유로 하루 동안 상복부, 방관, 여성생식기, 유방, 갑상선 등 5개 부위에 대해 동시에 초음파 촬영을 한 B씨의 사례를 소개했다. 이런 식으로 불필요하게 여러 부위의 초음파 촬영을 한 사례는 연간 7000여건이나 된다. 복지부는 이른바 '문재인 케어'로 인한 보장성 확대 후 건보 재정에 누수가 발생했다는 지적이 정치권 등에서 제기되자 재정의 지속가능성을 높이기 위해 협의체를 구성, 급여 기준을 조정에 나서고 있다. 협의체에는 복지부와 산하 기관인 건강보험심사평가원(심평원)·국민건강보험공단, 대한의사협회·대한병원협회 등 의료계가 참여하며 환자 단체는 제외됐다. 위원장은 심평원의 이상무 기준 수석위원이 맡았다. 협의체는 MRI 분과(뇌·뇌혈관, 두경부 분야), 초음파 분과(다부위·상복부 분야) 등 2개 분과로 나눠 관련 전문학회와 논의를 거쳐 급여기준 개선안을 마련한다. 개선안은 건강보험정책심의위원회 심의, 급여기준 고시 개정 등의 절차로 확정된다.