SGLT2 시장에 국산신약·복합제 출격…반격은 이제부터

• 대웅제약 신약 '엔블로' 내달 출시
• LG화학, 복합제 '제미디파'로 흥행몰이 예고
• 동아ST, 다양한 라인업으로 출격 대기

[데일리팜=이탁순 기자] 포시가, 자디앙, 슈글렛, 스테글라트로까지. 살빠지는 당뇨약으로 시장을 리딩하고 있는 SGLT-2 억제제는 2014년 9월 포시가가 급여 출시된 이래로 해외 제약사의 전유물이었다.

이제 국내 제약사들도 반격에 나선다. 포시가(다파글리플로진) 후발약제로 몸을 푼 국내 제약사는 다음 달부터 대웅제약의 국산신약, LG화학의 DPP4+SGLT2 복합제로 본격적인 공세를 예고하고 있다.

◆기막힌 타이밍에 등장하는 대웅제약 '엔블로' = SGLT-2 억제제는 포도당 재흡수에 주요 역할을 하는 나트륨포도당 공동수송체2(SGLT2)를 선택적으로 억제해 혈액 내 과도한 포도당 배출해 혈당강하 효과를 내는 약제다. 이 과정에서 체중감소 효과도 볼 수 있다.

엔블로는 국내 제약사가 개발한 약제로는 유일한 SGLT-2 억제제이다. 지난 11월 30일 허가받고, 거의 5개월만에 시장에 나서게 된다.

조그만 늦었더라면 약가도 더 깎일 뻔 했다. 아니 출시 타이밍이 기가 막히다. 엔블로는 지난 3월 2일 평가금액 이하 수용을 조건으로 심평원 약평위를 통과했다. 평가금액은 시중 판매 중인 SGLT-2 억제제의 가중평균가다. 만일 포시가 특허만료 후인 4월 이후 약평위를 통과됐다면 가중평균가가는 훨씬 낮을 뻔 했다.

대웅제약은 가중평균가의 90%를 수용해 상한금액 협상을 건너뛰고, 지난 10일 건보공단과 협상에 합의했다. 이번 달 건정심 보고 이후 다음 달 1일 급여목록에 오를 전망이다.

특히, 4월 바뀐 급여기준도 적용된다. 엔블로는 임상을 통해 DPP-4 억제제와의 병용효과를 검증한 터라 met+엔블로+DPP-4 3제가 가능하다. 다만, TZD 병용 검증 데이터는 없어 met+TZD 포함 3제 병용은 불가능하다.

다른 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제를 가진 제약사들은 병용 급여기준 확대에 따라 스스로 약가를 인하해야 했다는 점에서 기막힌 타이밍에서 급여 등재됐다고 볼 수 있다.

포시가 후발약도 나온 지 한 달이 채 안 됐기 때문에 엔블로의 선전이 기대되고 있다.

◆제미글로군 1330억원 실적 LG화학의 '제미다파' = 국산 DPP-4 억제제를 처음 선보인 LG화학은 SGLT-2 신약은 아니지만, 포시가 특허만료에 맞춰 복합제로 시장영역 확대에 나선다. LG화학은 제미글로 제품군으로만 1조원 규모 당뇨병 치료제 시장에서 1330억원(유비스트 2022년 기준)의 원외처방액을 기록하고 있다.

LG화학은 제미글로에서 더 나아가 포시가의 다파글리플로진을 붙인 '제미다파'를 출시했다. 이달 4일 비급여 출시했고, 다음 달에는 급여도 적용받을 예정이다.

LG화학은 200억원 이상이 투입된 임상시험을 통해 met+제미글로+다파글리플로진의 효과를 검증했다. 3제 병용요법이 met+다파글리플로진 또는 met+제미글로보다 혈당 개선 정도가 더 크게 나타난 것이다.

4월부터 met+ddp4i+sglt2i 3제도 급여가 적용되기 때문에 ddp4i+sglt2i 복합제인 제미다파도 수혜를 입을 전망이다.

◆포시가 후발약 시장 첫 주자 동아ST, 라인업 다양 = 동아ST는 SGLT-2 계열 약제 무려 9개나 허가받았다. 특허전략을 통해 포시가의 프로드럭인 '다파프로'를 지난해 12월 후발약으로는 최초로 출시한 동아ST는 이달에는 포시가·자디앙 후발약 6개가 급여 적용됐다.

8개 제품에다 6월부터 자사 개발 신약 슈가논과 다파글리플로진이 결합한 '슈가다파정'을 급여 출시할 전망이다. 다파글리플로진 제품군만 9개로, 제약사 가운데 라인업이 가장 탄탄하다.

동아ST는 최근 슈가다파에 메트포르민을 결합한 '슈가다파메트서방정'을 허가 신청했다고 밝혔다. 이달 급여가 첫 적용된 met+sglt2i+dpp4i를 정확하게 계승하는 제품이라 할 수 있다. 이 제품은 내년 출시 계획이다.

동아는 DPP-4 계열 국내개발신약 '슈가논'으로 당뇨병치료제 시장에 자리를 잡은 모습이다. 다만, 경쟁약물에 비해 부진한 모습이었는데, 이번 다파글리플로진 관련 제품군으로 점유율 확대를 꾀하는 모습이다.