[데일리팜=정흥준 기자] 무허가 의약품 녹용 절편을 제조·판매·유통한 업자 41명이 잠복 수사에 덜미를 잡혀 검찰 송치됐다.16일 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품제조업 허가를 받지 않고 의약품 녹용 절편을 제조·판매한 4명(법인 1명 포함)과 이를 유통한 37명(법인 10명 포함)을 약사법 위반 혐의로 검찰에 송치했다고 밝혔다.식약처는 서울시 소재 재래시장에서 무허가 의약품 녹용 절편이 유통되고 있다는 정보를 입수하고 수사에 착수했다.무허가 제조소로 특정되는 장소에 잠복해 녹용 절편 생산에 필요한 녹용 원물, 산소, 주정의 입고와 녹용 절편 출고 상황을 확인했다. 신속한 압수수색을 통해 녹용·녹용 절편 약 1,448kg과 제조시설, 거래 비밀 장부 등을 압수했다.불법 의약품 녹용 절편 사건 제조, 판매, 유통 과정. 수사결과 무허가 제조소 등 3개소에서 지난 2021년 10월부터 2025년 4월까지 녹용 절편 7,917kg을 제조했다. 이 중 약 41.7억 상당인 6,429kg을 전국 의약품 제조업체, 의약품 도매상 등 27개소에 판매했다.제조·판매업자 A, B는 의약품제조업 허가가 불가한 비위생적인 장소에 녹용 절편 제조에 필요한 가스통(LPG, O2), 토치, 주침기, 절단기, 건조대, 송풍건조기 등의 시설을 갖추고 있었다.러시아·뉴질랜드산 녹용을 원료로 녹용 절편 약 6,699kg을 제조해 약 38억 5000만원(5,824kg) 상당을 의약품 제조업체, 의약품 도매상 등에 판매했다.불법 제조 작업장 현장 사진. 또 제조·판매업자 C는 소재지 변경 허가를 받지 않은 의약품 제조소에서 녹용 절편 약 918kg을 제조하고, 이를 의약품 제조업체 등에 약 3억 2000만원 상당 판매했다.불법 유통한 피의자들은 모두 무허가 제품인 것을 알면서도 시중 가격보다 저렴하다는 이유로 구매해 전국 한의원, 의약품도매상 등 약 212개소에 판매했다.특히 무허가 녹용 절편을 구매한 의약품 제조업체 8개소는 해당 제품을 각 제조업체 상호가 표시된 포장지로 재포장했다. 이를 전국 한의원, 의약품도매상 등에 유통 판매했다.식약처는 “무허가 녹용 절편은 제조·품질관리가 안 돼 안전을 담보할 수 없으므로, 의약품 취급자와 소비자는 반드시 규격 한약재를 구매하여 사용할 것”을 당부했다. 또 앞으로도 불법행위를 적극 단속하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 제약업계가 보건복지부가 준비중인 '혁신형 제약기업 인증제도' 개편안의 신속 시행이 필요하다는 의견을 개진하는 분위기다.내달(10월) 혁신형 제약기업 인증제 개정 내용을 담은 대통령령과 고시를 입법 예고한 뒤, 내년(2026년) 1월 본격 시행하는 게 복지부 타임라인인데, 이미 개편안 일정이 여러차례 늦춰진데다 제약산업 진흥·육성 정책인 만큼 연내 개편안 시행으로 혜택을 입을 수 있게 속도를 내달라는 게 제약계 중론이다.복지부가 검토중인 개편안 핵심은 기준 초과 불법 리베이트 적발 시 혁신형 제약사 인증을 취소하는 현행 규정을 '점수제'로 전환해 인증 취소 대신 '감점' 등으로 불이익을 받도록 대체하는 내용이다.15일 제약계는 개편안 주요 내용과 방향이 규제 강화가 아닌 규제 완화 측면이 강한 만큼, 입법예고 후 의견수렴 기간을 최소화 해 오는 11월~12월 내 점수제 전환 방식이 시행될 수 있도록 해달라는 입장이다.복지부는 신약 연구개발(R&D) 활성화에 방점을 찍은 혁신형 제약기업 인증제 개편안을 제약계, 산업 전문가들과 함께 모색해왔다.조기 대선, 정권 교체 이전인 윤석열 정부때부터 논의된 인증제 개편안은 애초 올해 초 입법예고 가능성이 제기되기도 했지만 이재명 정부가 새롭게 출범하면서 7월 이후로 입법예고 시점이 지연됐다. 하지만 결과적으로 9월 현재까지도 추진되지 않으면서 제약사들은 복지부를 향해 행정에 속도를 낼 필요성을 어필하고 있다.복지부가 예고한대로 10월 개정안 관련 대통령령, 고시 규정을 입법예고하더라도 60일에 달하는 장기 의견수렴 기간이 아닌 40일 이내 입법예고 기간을 끝마친 뒤 11월 말 내지 12월 초 개편안이 전격 시행될 수 있게 제약계를 배려해달라는 얘기다.개정안 주요 내용은 혁신형 제약사 인증 기준인 '의약품 매출액 기준에 따른 신약 R&D 비중'을 현행 기준보다 상향하고, 기준 초과 리베이트 적발 제약사에 대한 페널티를 현행 인증 취소에서 배점화 방식의 점수제로 전환하는 방안이다.신약 R&D 비중 상향의 경우 연 의약품 매출액이 1000억원 미만 제약사는 현행 '연간 R&D 비용 50억원 또는 연 의약품 매출액 대비 R&D 비중 7%'인 기준을 '연간 100억원 또는 연 의약품 매출액 대비 9%'로 올리는 안을 검토중이다.연 의약품 매출액 1000억원 이상 제약사는 현행 연 의약품 매출액 대비 R&D 비중 '5%'를 '7%'로 상향하는 안이 논의되고 있다.리베이트 처분이 2회 이상이거나 금품 제공액이 총 500만원 이상인 제약사에게 혁신형 제약 인증심사 때 페널티를 주는 기준은 변동없이 동일하게 유지하되, 규제 방식을 인증 취소·심사 탈락이 아닌 심사점수 감점 불이익을 주는 안이 유력하다.제약계는 R&D 비중 향상은 규제 강화, 리베이트 페널티 점수제 전환은 규제 완화 행정이지만 R&D 규제 강화의 경우에도 기존 혁신형 인증 제약사 등에 대한 직접적인 불이익이 없거나 크지 않고, 국제적 통상 문제도 없는 만큼 입법예고 의견수렴 기간을 40일 등으로 최소화 할 필요성이 있다고 말한다.국내 제약사 한 관계자는 "혁신형 제약사 인증제 개편은 당초 직전 정부때부터 추진해온 행정"이라며 "직전 정부의 여러가지 정책 상황에 이어 예상치 못한 조기 대선과 정권 교체로 불가피 시행 시기가 늦춰졌지만, 새 정부도 하위 법령과 고시 개정을 7월까지 하겠다는 계획이었다"고 설명했다.이 관계자는 "결과적으로 이마저도 지연돼 10월 입법예고가 예견된다"며 "복지부는 규제 강화 조항으로 인한 혁신형 제약사들의 불이익 가능성이 희박하고, 리베이트 점수제 전환 조항은 규제 완화 행정인 만큼 불필요하게 긴 입법예고 의견수렴 기간을 두지 말고 짧은 기간 내 의견수렴을 마치고 연내 시행으로 제약산업 육성을 도모할 필요가 크다"고 부연했다.

해외에서 판매 중인 [데일리팜=이탁순 기자] 금연보조제로 사용되고 있는 니코틴 성분의 스프레이 제형이 국내 첫 허가를 받았다.니코틴 스프레이는 지난 2019년에는 전문의약품 분류로 논의된 적이 있었으나, 이번에는 안전성·유효성 심사 제외 대상 일반의약품으로 허가를 획득했다. 해외에서는 스프레이 제형이 OTC로 많이 사용되고 있다.식품의약품안전처는 15일 한국존슨앤드존슨판매(켄뷰)의 '니코레트퀵미스트구강용스프레이(니코틴)'를 허가했다.이 약은 금연시 보조 요법제로, 흡연 욕구 및 니코틴 금단 증상 완화에 사용된다. 니코틴 대체 요법(NRT)으로, 구강 내 점막을 통해 니코틴을 흡수시켜 흡연 욕구와 금단 증상을 줄여준다.총 3단계로 나눠 사용되는데, 1~6주차인 1단계에서는 흡연 욕구가 생길 때 1회를 사용한다.7~9주차 2단계에서는 1일 사용횟수를 줄이기 시작해, 9주차에는 1~6주차 평균 사용 횟수의 반으로 줄여 사용한다.10~12주차 3단계에서는 사용횟수를 2~4회 까지 줄였으면 이 약 사용을 중단하면 된다. 구강 스프레이를 사용하는 동안에는 완전히 금연해야 한다.사용방법은 입을 벌리고 스프레이 분사구를 최대한 입에 가깝게 하고 스프레이 상단을 꾹 눌러 입술을 피해 분사하면 된다.한국존슨앤드존슨판매(켄뷰)의 니코레트는 약국에서 판매하는 금연보조제 대표 브랜드이다. 국내에서는 니코레트껌, 니코레트인비지패취 등 2가지 제형이 판매되고 있다.스프레이 제형은 해외에서 판매하고 있으나, 우리나라에서는 그간 오남용 우려로 인한 허가 논란 등으로 출시되지 않았다. 영국에서는 20년 가까이 OTC로 판매돼 온 것으로 전해진다.지난 2019년 식약처 중앙약심은 니코틴 스프레이 제형 제품에 대한 허가를 논의하면서 전문의약품으로 분류하는 게 타당하다는 의견을 내기도 했다. 당시 7명 위원 중 5명이 청소년 오남용 우려로 전문의약품 분류 의견을 나타냈다. 이후 니코틴 스프레이 제형이 실제 허가되진 않았다.6년의 시간이 지난 지금 식약처가 소비자 접근성이 좋은 일반의약품으로 허가하면서 이 시장이 활발해 질지 주목된다. 이 약은 안전성·유효성 심사 제외 약제로 분류돼 허가받았으나, 실제는 일반의약품 분류를 위해 임상시험을 제출해 평가를 받은 것으로 전해진다.

[데일리팜=이정환 기자] 미국 트럼프 대통령 행정부가 의약품 가격 최혜국 대우(MFN)를 요청하는 등 제약산업 통상 압박을 강하게 가하면서 건강보험급여 약가협상 툴인 '위험분담제(RSA)'를 확대하는 방식으로 탈압박 정책을 펴야 한다는 국내외 제약계 요구가 커지고 있다.혁신형 제약기업 인증을 받지 않은 제약사가 해외 수출을 목표로 만든 신약과 오픈이노베이션을 통해 국내 허가된 항암제·희귀질환치료제도 환급형 RSA 대상에 포함해야 한다는 지적이다.해외 수출 의약품에 한해 대외 표시 가격을 높게 적용하는 이중약가제의 경우 수입 의약품으로 까지 확대해야 미국 등 대외 의약품 통상압박으로 부터 자유도가 향상하고 환자 접근성도 강화된다는 주장도 뒤따랐다.보건복지부는 우리나라가 운영 중인 약가 공개 제도가 지나치게 투명해서 해외 수출 등 통상 때 불합리하게 불리할 수 밖에 없는 문제를 개선할 필요성에 공감하며 환급형 RSA, 이중약가제 등 약가제도 개선책을 적극적으로 살펴보겠다고 약속했다. 제약계가 요구하는 대로 제도 개선에 나서기 위한 청신호를 켠 셈이다.15일 더불어민주당 김윤 의원과 같은 당 서영석 의원은 '위험분담계약제 발전방향 국회토론회'를 함께 개최했다.이날 토론회 발제를 맡은 안정훈 이화여자대학교 융합보건학과 교수는 국내 약가가 세계시장에 영향을 미치고 있다고 소개했다.국내 약가는 비공식적으로 아시아 국가들에게 참조됐다가, 2013년 사우디아라비아가 공식적으로 참조국에 포함됐고, 2019년 캐나다의 공식 참조 결정으로 세계적인 영향력이 커지게 됐다는 게 안정훈 교수 설명이다.특히 의약품 최혜국 대우 처방약가제도 등 트럼프 행정부의 의약품 정책이 시행되면서 국내 의약품의 미국 수출 시 수익성이 저하되는 환경에 처한 만큼 RSA를 확대해야 문제를 해결할 수 있다고 강조했다.안 교수는 "RSA를 항암제나 희귀질환 등으로만 제한하는 것은 다른 많은 선진국들과 비교해 볼 때 너무 제한적"이라며 "RSA 확대로 국내 수출 의약품도 적용 대상에 포함된다면 미국 수출 때 혜택을 받을 수도 있다. 대외환경의 변화 속에서 RSA 확대를 검토할 때가 됐다"고 피력했다."환급형 RSA, 비혁신형 제약·항암제·희귀질환약도 적용해야"패널 토론자로 참석한 강희성 대웅제약 대외협력팀 실장은 RSA 환급형 유형의 적용 대상 의약품을 지금보다 확대해야 수출 중심 전략을 추구하는 국내 제약사에게 유리하다는 의견을 냈다.중국, 동남아시아, BRICS 국가 등 약가 참조국으로 진출할 때 환급형 제도를 활용하면 높은 표시 약가를 유지하면서도 국내 재정 부담을 효율적으로 조절할 수 있어 신약의 국내외 접근성을 동시 제고할 수 있는 전략을 펼 수 있다고도 했다.강희성 실장은 "올해 3월 개정된 약제 결정·조정기준은 환급형 보험등재를 '혁신형 제약사가 개발한 혁신 신약'으로 한정하고 있다"면서 "국내 제약계 현실을 고려하면 글로벌 수출을 전제로 개발된 비혁신형 기업 신약이나 오픈이노베이션으로 도입된 non-RSA형 항암제, 희귀질환 치료제 등도 환급형 대상에 포함해야 한다"고 말했다.강 실장은 "이는 국내 등재 시 고표시가 유지를 가능케 해 해외 원개발사 약가참조 우려를 완화하고 결과적으로 국내 환자들에게 더 다양한 치료옵션을 제공하는 데 기여할 수 있다"며 "약가 사후관리로 인한 약가인하 상황에서도 환급형 RSA를 선택할 수 있게 제도를 운영한다면 표시 약가를 유지하면서도 시장 신뢰를 확보하는 방식으로 활용될 수 있을 것"이라고 했다."수입약 이중약가제 적용하면 미국 통상문제 해결"최인화 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 전무는 트럼프 정부가 추진 중인 MFN 약가 정첵과 고율 관세 부과 가능성이 커진 상황을 단순히 외부 압력으로만 보지 말고 국내 약가 제도의 구조적 취약성을 보완·혁신할 기회로 삼자고 했다.무엇보다 표시가격과 실제가격을 구분하는 환급형 RSA 제도의 손질이 필요하다는 게 최인화 전무 요구다.한국은 약가 공개 제도를 시행해 약가 정보를 매우 투명히 관리 중인데 이 부분이 장점인 동시에 국제 교섭에서 구조적 불리함으로 작용한다는 의견이다.결과적으로 환급형 이중약가제도를 수입 의약품에게도 확대 적용해야 한다는 얘기다.최 전무는 "우리나라 정부는 해외에서 약가가 불리하게, 낮게 책정되는 위험을 방지하고자 지난 3월부터 수출되는 약에 한해 대외 가격을 높게 허용하는 이중약가제를 시행 중"이라며 "이중약가제를 수입 의약품에도 대폭 확대한다면 MFN 정책 하 통상 환경에서 발생할 수 있는 의약품의 안정적 공급 위험 요소를 일부 해결할 수 있다"고 주장했다.그러면서 "한 가지 더 제안하고 싶은 것은, 이중약가제가 제도 취지나 본질을 충분히 반영하지 못하고 다소 부정적 이미지로 불필요한 오해·우려를 야기살 수 있는 만큼 새로운 명칭으로 한국형 환급제를 제안한다"며 "다른 국가도 이중약가제 대신 MEA, Claw back system 등 명칭을 쓰고 있다"고 밝혔다.이어 "K-환급제는 한국이 직면한 통상 환경의 불확실성을 관리하면서도 환자 치료 접근성과 산업 경쟁력을 동시에 강화할 전략적 제도 혁신 모델"이라며 "환자는 신속하고 안정적인 치료 기회를, 정부는 재정 효율성을, 산업에는 글로벌 경쟁력 확보를 제공하는 윈-윈 해법"이라고 덧붙였다.복지부 "RSA, 미국 MFN 등 대외 변화·제약계 요구 차원 개선·발전 필요"김연숙 보건복지부 보험약제실장은 복지부의 의약품 건보급여 원칙이 '효과적인 의약품의 적기 급여'란 점을 강조하면서 RSA 제도가 대외 환경 변화와 제약계 수요 차원에서 발전이 필요한 시점이라는 사실을 인정했다.미국 트럼프 행정부의 약가 최혜국 대우 통상압박에 대해서도 국내 영향이 상당한 만큼 동향에 집중하며 빠른 속도로 대응할 필요성에 공감했다.김연숙 복지부 보험약제과장그러면서도 우리나라 건보체계는 단일 공보험이고 환자 본인부담 정률제로 유연성이 부족할 수 밖에 없는 점이 있다고 했다.특히 우리나라의 신약 약가가 정말 낮은지 여부에 대해서는 전문가 사이에서 많은 이야기가 있다고도 언급하면서 투명한 약가 공개 제도를 일부 개선하겠다는 취지로 답변했다.김연숙 과장은 "강력한 공적 건보 체계에서 제도를 운영하다 보니 유연성이 부족할 수 밖에 없고, 이에 따라 투명성이 높은 제도가 마련되면서 제약사들의 피해 아닌 피해와 억울함이 있는 것으로 안다"면서 "결과적으로 현행 약가 공개 제도는 투명해서 불합리하게 불리할 수 밖에 없는 점을 개선해야 한다"고 피력했다.김 과장은 "RSA는 초기 많은 논의가 있었지만 현재 상당한 기여를 하고 있다. 다만 대외환경 변화 차원에서 발전할 필요가 있는 시점"이라며 "RSA나 이중약가제 등 여러가지 용어가 나오는데, 약가제도에 대해선 우리 정부가 좀 더 빨리 적극적으로 살펴보겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 내년 예산사업 중 하나로 '임상3상 특화펀드'를 처음으로 편성한데 대해 국산 혁신신약 창출을 위한 정부 적극성이 반영된 결과라고 설명했다.신약 개발에 실패해도 기업에 책임을 묻지 않는 '신약 성공불 융자제도' 연구 사업 역시 내년까지 구체적인 사업 모델을 도출 한 뒤, 2027년부터는 실제 혜택을 받는 제약·바이오기업 선정에 나선다고 예고했다.최근 복지부 보건산업진흥과 관계자는 전문기자협의회와 만난 자리에서 "정부가 임상3상을 앞둔 신약 개발 의지와 실력을 갖춘 제약사를 지원하는 특화 펀드 설립은 이번이 최초라는 점에서 의미가 크다"고 설명했다.복지부는 내년 임상3상 특화펀드를 신설하기 위한 예산으로 600억원 신규출자금을 편성했다.복지부 출자금 600억원과 모태펀드 투자금을 합쳐 총 1500억원 규모 펀드를 설립해 혁신신약과 바이오베터 파이프라인을 갖추고 임상3상 추진 의지가 있는 제약·바이오 기업을 선별해 지원하는 게 목표다.복지부는 펀드가 설립되면 제약·바이오 기업, 신약물질 선정에 직접 관여하지 않고 투자사에게 맡길 방침이다.아울러 신약 성공불 융자제도 국내 도입을 위한 연구용역 예산으로 5억원을 편성했다. 일반적으로 연구 예산에 억 단위를 투입하는 사례는 희귀하다는 점에서 제대로 된 국내 성공불 융자 모델을 디자인하겠다는 의지가 엿보인다.신약 성공불 융자제도는 신약 개발을 목표로 정부로 부터 융자금 투자·지원을 받은 제약사가 최종적으로 신약 창출에 실패하더라도 융자 상환 책임을 면제하거나 일부 감면해주는 정책이다.복지부는 내년 예산이 국회 의결되면 국산 신약 개발 제약·바이오 기업들이 실질적인 혜택을 입을 수 있도록 행정에 만전을 기할 계획이다.복지부 관계자는 "임상3상 특화펀드는 국책은행 등과 협의가 필요하다. 정부 출자금만으로는 어렵고 외부 투자를 이끌어 내야 한다"면서 "1500억원 펀드 규모는 임상3상에 필요한 비용을 생각하면 크지 않을 수 있지만, 정부가 신약 기업에게 임상3상을 맞춤지원하는 특화 펀드를 설립하는 게 최초라는 점이 의미"라고 피력했다.이 관계자는 "정부 입장에서도 적극적으로 신약을 발굴하겠다는 의지를 드러낸 것"이라며 "첫 지원이라는 게 인상적인 부분이고, 사업이 성공하면 규모도 늘려나갈 수 있어서 중요한 예산"이라고 말했다.그러면서 "성공불 융자는 내년에 제도 연구만 한다. 5억원을 배정했는데, 연구 예산으로는 상당히 큰 금액"이라며 "구체적인 제도 시행안과 실질적인 신약 성공불 융자 모델까지 마련한다. 내년 예산 연구를 완료한 뒤 2027년 예산안에 (실제 지원 사업 예산을) 반영할 계획"이라고 강조했다.이어 "성공불 융자는 연구 과정에서 제약·바이오 업계 의견을 다수 수렴해야 한다. 밑바닥부터 제도 밑그림을 그려야 한다"며 "구체적인 지원 제약사·신약 개수, 성공불 기준 등을 처음부터 논의해야 한다. 실패 확률이 높은 신약 개발에 도전적으로 투자하려면 이런 제도가 있어야 한다는 판단을 했고, 기획재정부도 공감하면서 예산안에 담겼다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] SGLT-2 억제 계열 당뇨병치료제 자디앙(엠파글리플로진, 베링거) 물질특허가 내달(10월) 23일 만료되면서 400개가 넘는 후발의약품들이 쏟아질 전망이다.특히 국내 제약사들이 오리지널 제품에는 없는 엠파글리플로진+메트포르민 서방정을 만들고, 엠파글리플로진+시타글립틴 등 최초 조합 복합제도 선보이면서 오랜만에 영업 시장에 활력이 붙을 것으로 보인다.14일 업계에 따르면 국내 제약사들이 내달 자디앙 후발의약품 출시를 예고하고, 사전 마케팅에 돌입했다.자디앙은 한국을 철수한 포시가와 함께 SGLT-억제 계열 당뇨병치료제 국내 시장 투 톱 제품이다. 작년 유비스트 기준 원외처방액을 보면 단일제 자디앙이 663억원, 메트포르민과 결합된 자디앙듀오가 418억원을 기록하는 등 1000억원 넘는 시장을 형성하고 있다.엠파글리플로진과 리나글립틴이 결합한 에스글리토 역시 121억원을 기록하며 블록버스터에 등극했다.지난 2023년 4월 포시가 특허만료를 놓치지 않았던 국내 제약사들은 1000억원 시장이 걸려있는 자디앙 시장에도 후발약으로 대거 입성한다.현재 허가받은 엠파글로진 단일제·복합제만 모두 412개에 달한다.한미약품, 대원제약 등 제약사들은 단독 자료제출의약품으로 후발의약품 시장에 나서면서 높은 가격을 받을 것으로 보인다.제네릭약제는 공동 생동 규제가 나오기 전 개발되면서 자체 생동 조건을 충족하지 못한 품목들이 다수 나오게 된다. 제네릭 단일제 가운데 기준요건을 충족한 제약사는 동구바이오제약과 휴온스 2개 제약사 밖에 없다.이에 20개 넘는 제약사에 제네릭약제를 위탁 생산하는 동구바이오제약은 혁신형제약 가산이 붙으면서 제네릭 약제 중 가장 높은 가격을 받을 것으로 관측된다. 단일제의 경우 혁신형제약 가산으로 최고가의 68% 수준이면 10mg이 396원, 25mg가 518원이 산정된다.엠파글리플로진+메트포르민 후발약 가운데는 1회 1정 복용하는 서방성필름코팅정 제형도 있다. 오리지널에는 서방정 제형이 없다.여기에 종근당과 대원제약은 엠파글리플로진과 DPP-4 억제 계열 시타글립틴이 결합된 복합제를 개발해 국내 시장에 첫 선을 보이게 된다.이렇게 공동 생동 규제를 피한 제네릭 약제와 자체 생산 기술력을 통해 자료제출의약품을 개발한 한미약품, 대원제약 등 제약사, 서방정 제형까지 새로 시장에 나서면서 전례없는 경쟁이 펼쳐질 것으로 보인다.이에 단독 영업을 하는 제약사와 고액 수수료를 안고 다수의 CSO들도 가세해 신규 처방 창출을 위한 진흙탕 경쟁이 예고된다.이에 맞서 최근 만성신장병 급여확대에 성공한 오리지널 자디앙을 보유한 베링거인겔하임도 최고가 70% 가산이 부여되는 1년간 거래처 방어와 동시에 신규처 확대에 적극적으로 나설 것으로 보인다. 자디앙은 유한양행이 베링거와 함께 공동 판매하고 있다.

불순물이 초과 검출돼 일부 제조번호 품목이 회수에 들어간 [데일리팜=이탁순 기자] 진통제 성분 '트라마돌'에서 불순물이 초과 검출되는 사례가 확대되고 있다.트라마돌 단일 주사제에 이어 이번에는 복합 성분 정제에서도 NNDT(N-nitro-desmethyl-tramadol)가 초과 검출돼 영업자가 회수에 돌입했다.식약처는 11일자로 동구바이오제약 '지무라돌정' 일부 제조번호에 대해 회수 명령을 내렸다.이번 회수는 불순물(N-nitro-desmethyl-tramadol) 초과 검출에 따른 사전 예방적 조치에 따른 것이다. 회수 품목의 제조번호는 25001B, 25001A, 24008, 24007, 24006, 24005B, 24005A, 24004, 24003, 24002, 24001, 23009, 23008, 23007, 23006B, 23006A, 23005A, 23004, 23003, 23002B, 23002A, 22013, 22012로, 사용기한이 올해 10월 17일부터 2028년 3월 18일까지 남아있는 제품들이다.지무라돌정은 시중에서 가장 많이 사용되는 진통제 브랜드 중 하나인 울트라셋(아세트아미노펜·트라마돌, 얀센)의 제네릭 약제다.울트라셋 브랜드는 올해 상반기에만 158억원의 원외 처방 실적(유비스트)을 기록한 블록버스터 제품이다.이번에 문제가 되고 있는 성분인 트라마돌 제제 대부분이 이 울트라젯과 동일성분 약제다. 아세트아미노펜·트라마돌 복합제는 트라마돌 함유 의약품 전체 시장에서 98%를 차지하고 있다.제약업계는 이번에 울트라셋 제네릭에서 처음으로 불순물이 초과 검출됨에 따라 다른 동일성분 약제에서도 불순물 문제가 발생할지 우려하고 있다.현재 울트라셋 동일성분 의약품은 276개나 급여 등재돼 있다.앞서 트라마돌 단일 주사제 신풍제약 '신풍트라마돌염산염주'에도 NNDT 초과 검출로 일부 제조번호 품목에 회수 명령이 떨어졌다.이번 트라마돌 제제 불순물 검출은 원료의약품 문제에 따른 것으로 알려졌다. 이에따라 불순물이 초과 검출된 제품과 같은 원료의약품을 사용한 완제의약품에도 불똥이 튈 수 있다는 분석이다.

[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료 시범사업을 제도화하는 법안이 22대 국회에서 다수 발의된 가운데 '중개 플랫폼' 허가제를 도입한 법안도 발의될 전망이다.신규 비대면진료 중개 사업자는 물론 이미 중개업을 하고 있는 플랫폼도 정부 허가를 획득해야 계속해서 비대면진료 관련 업무를 할 수 있도록 소급 적용 조항을 담는 방안도 검토중이다.비대면진료 제도화로 중개 플랫폼의 법적 근거가 생기는데다 의료법·약사법 위반 소지가 있는 편법·불법 플랫폼 경영으로 인한 부작용이 우려되는 만큼 규제 수준을 높여 불법 가능성을 제어할 필요성이 있다는 의지가 담겼다.국회 보건복지위원회는 정기국회 기간 내 법안 처리를 위해 9월 법안소위에서 계류중인 비대면진료 제도화 법안과 함께 보건복지부 대안을 병합 심사할 전망이다.12일 현재 국회 계류중인 비대면진료 제도화 법안은 총 6건이다. 국민의힘 최보윤, 우재준 의원안과 더불어민주당 전진숙, 권칠승, 김윤 의원안, 조국혁신당 김선민 의원안이 그것이다.이 밖에도 비대면진료 제도화 법안을 설계중인 의원실이 더 있는 상황으로, 조만간 추가 발의가 예상된다.현재 설계중인 법안들 중 눈여겨 볼 내용은 중개 플랫폼 허가제다.현재 발의된 법안은 6건 모두 플랫폼 업체가 복지부 신고 절차를 거치면 비대면진료 중개업을 시행할 수 있도록 규정했다.물론 신고제의 경우도 비대면진료 중개를 위한 일정 조건과 설비 등을 갖춰야 하지만, 허가제 대비 규제 수위가 낮다.구체적으로 허가는 의사·약사면허나 운전면허 같이 기본적으로 금지된 행위를 원하는 주체 즉, 허가자가 국가시험 등 요건을 갖추면 정부가 할 수 있도록 자유를 주는 방식이다.신고는 행정청에 신고자가 일정한 행위를 하겠다는 것을 알리는 행위다. 허가와 비슷하지만 통상적으로 허가보다 절차가 간소화됐고 요건도 간단하다.발의를 앞둔 비대면진료 법안에는 플랫폼이 정부 허가를 받지 않으면 중개업을 할 수 없도록 규제하는 내용이 담긴 것으로 알려졌다.해당 법안대로면 중개업을 시행중인 플랫폼 역시 제도화 이후 복지부 장관 등 정부 허가를 받는 절차를 새로 거쳐야 중개업을 계속할 수 있을 전망이다.다만 복지부는 지난 21대 국회에서 플랫폼 허가제와 신고제 가운데 신고제에 찬성했었다.신고 절차만 의무화하더라도 플랫폼을 정부 제도권 내 편입시켜 관리·감독이 가능하다는 게 복지부 판단으로 보인다.그럼에도 허가제를 검토중인 이유는 플랫폼 사업자 규제 수위를 높여 편법·불법적인 중개업을 하지 못하도록 사전 예방력을 높이는 차원이다.실제 한 플랫폼 업체는 의약품도매상을 설립해 의약품을 직접 유통하는 경영에 나서면서 국회로부터 불법 의약품 리베이트 가능성을 키웠다는 비판을 받은 바 있다.비대면진료를 중개하는 플랫폼이 제휴 약국에 자사 도매상과 의약품 거래를 조건으로 한 수익 모델을 수립하면서 약사법 위반 논란을 촉발한 것이다.이와 유사한 플랫폼의 변종 영업이나 위법성 논란을 허가제를 도입하면 차단할 수 있다는 게 허가제 비대면진료 법안 찬성측 의견이다.계류중인 비대면진료 법안 발의 의원들도 플랫폼의 불법 행위 가능성을 규제할 필요성에 공감하는 만큼 허가제 법안이 발의되면 추후 심사 때 반영 가능성도 배제할 수 없는 상황이다.의료계와 약계 역시 플랫폼 허가제를 도입해야 업체 난립을 막고 불법 통제력을 강화할 수 있게 돼 의료기관, 약국, 환자가 플랫폼에 종속되는 현상을 막을 수 있다는 입장이다.반면 플랫폼 업계는 신고제를 법제화 해도 불법 경영을 제어할 수 있다는 의견이다. 허가제의 경우 시장 진입 장벽을 과도하게 높여 산업 발전을 저해할 수 있다는 취지다.복지위 민주당 관계자는 "9월에 법안소위를 열어 주요 법안을 심사할 필요성에 다수 의원들이 공감중"이라며 "비대면진료 법안은 여당의 정기국회 중점 처리 법안이자 지역·필수·공공의료와도 맞물린 법안으로 신속 심사가 필요하다"고 설명했다.이 관계자는 "사회적 관심이 크고 의료계와 약계, 플랫폼 업계 등 각 직능 간 의견이 다양한 만큼 발의 법안을 쟁점별로 세세히 따져 법제화 할 필요가 있다"며 "플랫폼 관리·감독 조항 중 허가제, 신고제는 가장 기본적인 장치로 심사 때 논의될 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심평원)이 약제 허가 초과 제도 개선에 본격적으로 나섰다.심평원은 11일 미래전략위원회 회의를 개최하고, 약제 및 치료재료 허가범위 초과사용과 관련한 제도 개선 방안을 논의했다고 밝혔다.지난 2023년 12월 출범한 미래전략위원회는 의약단체, 언론계, 시민단체, 보건의료계 등 해당분야의 경험과 학식이 풍부한 전문가로 구성돼 심사평가제도 발전 및 미래비전 전략 수립 등에 관한 주요의제에 대해 논의하는 심사평가원 자문기구이다.이번 회의에서는 약제 및 치료재료 허가범위 초과사용 평가제도 관련 ▲승인절차 간소화 ▲안전관리 강화 ▲재평가 및 사후관리 개선 등에 대해 이은주 급여관리실장이 보고했다. 이어 위원장인 차의과대학교 전병율 교수를 비롯해 박은철, 서인석, 이상운, 이우용, 서동철, 홍석철, 신성식, 강정화, 이동욱 위원이 다양한 의견을 나누며 활발한 토론을 이어갔다.특히 위원들은 ▲과도하게 경직된 IRB 심의 절차의 효율성 제고 ▲승인·불승인 결과 공개로 투명성 확보를 통한 이해관계자 신뢰 향상 ▲안전성·효과성에 대한 모니터링 체계 강화 등에 대한 심도 있는 논의를 진행했다는 설명이다.강중구 심평원장은 "허가범위 초과사용 평가제도를 개선하기 위해 연구용역을 실시했고, 지난 8월 29일 국제 심포지엄을 비롯해 여러 채널을 통해 의견을 수렴하고 검토하고 있다"며, "앞으로도 환자의 안전을 위해 제기된 현안을 차근차근 해결해 나가고, 보다 안전하고 수준 높은 의료환경을 조성해 나가겠다"고 밝혔다.