[데일리팜=이정환 기자] 정부가 편의점에서 약사 복약지도 없이 소비자 판매가 가능한 안전상비의약품 개수를 13개에서 더 늘리는 것은 불필요하다는 취지로 답해 주목된다.편의점 취급 가능 안전상비약 목록 확대는 국민이 전문가인 약사 복약지도 없이 복약하는 사례를 확대하는 것을 의미하는 만큼 신중하게 검토해야 한다는 취지다.12일 보건복지부는 안전상비약 확대 필요성과 관련해 이같이 설명했다.최근 일부 시민단체는 복지부를 향해 편의점 안전상비약 목록을 확대하라는 취지의 주장을 거듭하고 있는 실정이다.구체적으로 안전상비약 시민네트워크는 지난 5월부터 편의점 안전상비약 국민 수요조사 결과 발표를 시작으로 복지부에 편의점 안전상비약 품목 확대를 위한 지정심의위원회 재개를 요청하는 등 행보를 계속하고 있다.이들은 "약사법은 안전상비약을 20개 이내 품목으로 규정하고, 매 3년마다 타당성을 검토해 개선 조치를 취할 것을 명시하고 있다"고 주장하며 사실상 편의점약을 20개까지 늘리라는 요구와 함께 같은 내용의 성명서를 국회 보건복지위원장에게 전달한 상태다.복지부는 이 같은 요구에 난색을 표하고 있다. 편의점약 품목 확대는 기본적으로 약사 복약지도 없이 의약품이 소비자에게 직접 전달되는 사례가 늘어나게 되는 것으로, 신중해야 한다는 견해다.특히 약사법이 규정한 안전상비약 품목 개수 기준은 20개까지 편의점약을 꽉 채우라는 의미가 아니라는 설명도 더했다.복지부 관계자는 "법에는 20개 이내 품목으로 돼 있는데, 무조건 강제적으로 20개를 채우라는 조항이 아니라 필요한 경우 허용해야 하는 편의점약 기준선을 설정한 것"이라며 "즉 필요가 있을 때 채우는 것인데, 2018년 안전상비약 목록을 검토했을 때 안전성 등 문제될 수 있었다"고 피력했다.이 관계자는 "일부 시민단체는 편의점약 목록 수요조사를 하거나 연구용역을 하라고 요구하는데, 안전상비약을 늘리는 것은 많은 유관 단체가 모여 필요성이 인정돼야 한다"며 "공공심야약국도 있고 화상투약기도 있어서 약사를 통해 약을 건넬 수 있는 방식이 있다. 굳이 약사를 통하지 않고 소비자가 약을 구매할 수 있는 사례를 활성화하는 것은 보건의료 측면에서 바람직하다고 보기 어렵다"고 말했다.다만 복지부는 얀센이 생산을 중단한 어린이용 타이레놀정 80mg과 타이레놀정 160mg에 대해서는 안전상비약 지정 취소와 대체약 지정 필요성을 검토하겠다는 입장이다.아울러 다른 약효의 안전상비약 확대 논의에 대해서는 결정된 바 없다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 고위험 첨단재생의료 임상연구 계획이 신속하게 검토될 전망이다.정부는 오유경 식품의약품안전처장 주재로 12일 '2023년도 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회'를 개최했다.이번 정책심의위원회에서는 ▲첨단바이오의약품 장기추적조사 대상의 지정 해제 방안 (식약처) ▲고위험 첨단재생의료 임상연구 계획 승인제도 운영개선 (복지부·식약처) ▲첨단재생의료 범위·분류 심의 추진방안 (복지부) ▲제2기 첨단재생의료·첨단바이오의약품 심의위원회 구성·운영 방안 (복지부) 4개 안건의 보고가 있었다.식약처는 첨단바이오의약품 장기추적조사 대상의 지정 해제에 필요한 추적조사 지속 필요성 판단기준, 지정 해제 신청 시기, 지정 해제 신청 시 제출서류, 지정 해제 검토 절차 등을 담은 '장기추적조사 대상 지정 해제 방안(안)'에 대해 보고했다.첨단바이오의약품 투여 후 일정기간(줄기세포치료제 5년, 유전자치료제 15년, 이종이식제제 30년) 동안 암 등 이상사례 발생 여부를 확인하기 위한 제도로서, 품목허가 또는 임상시험계획 승인과 별도로 식약처에서 장기추적조사 대상을 지정하고 있다.아울러 고위험 첨단재생의료 임상연구 계획의 신속·병합 검토 절차 도입, 심의·승인 과정에서 복지부-식약처 간 긴밀한 협의 근거 마련 등 고시 제·개정 추진사항에 대해서도 보고했다.복지부는 생체내(in-vivo) 유전자치료 등 신기술이 첨단재생의료 범위에 포함될 수 있는지 국내외 법령과 기술적 특성 등을 정책심의위원회에서 검토해 나갈 계획이며, 또한 임상연구 위험도를 다시 평가하여 재분류하는 기준을 정립해 정책심의위원회 심의를 추진하겠다고 보고했다.아울러 2023년 11월 임기가 만료되는 1기 첨단재생의료·첨단바이오의약품 심의위원회에 이어 2기 심의위원회 구성·운영 방안과 중·장기 심의위원회 기능 강화방안에 대해서도 검토됐다.오유경 식약처장은 "첨단재생의료 분야 기술 발전을 선제적으로 반영하여 환자의 치료 기회를 확대할 수 있을 것"이라면서 "희귀·난치성질환 환자에게 치료 기회를 제공하기 위한 첨단재생바이오법의 취지를 잘 살려서 제도를 합리적으로 운영할 필요가 있다"고 강조했습니다.한편 정책심의위원회는 복지부와 식약처등 부처 관계자와 민간 전문가로 구성(총 21명)되며, 첨단재생의료, 첨단바이오의약품 분야 범정부 지원정책과 임상연구 등에 대한 주요 사항을 심의하는 기구다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 제네릭 수 줄이기 차원에서 계단식 약가제 기준 강화에 나섰다는 분석이다.현재 신규 품목의 상한금액 인하 기준으로 삼고 있는 기등재 20개를 10개로 줄이는 방안이 유력해 보인다.하지만 업계에서는 계단식 약가제 기준을 강화한다 해도 대형 제네릭의 수를 줄이는데 는 한계가 있다는 지적이다. 오히려 묻지마 개발만 부추길 것이란 전망이다.복지부는 최근 '제네릭 의약품 약가제도 개선방안 마련'이란 주제로 김동숙 공주대 교수팀에 연구용역을 맡겼다.이번 연구에서는 차등약가 적용 제품 개수 기준인 20개의 적절성을 따질 예정이다.20개의 기준선은 지난 2020년 약가제도 개편으로 도입됐다. 기등재 동일제품이 20개가 넘은 상황에서 후발주자가 진입할 경우 동일제제 최저가와 38.69% 중 낮은 금액의 85%로 상한금액이 매겨지게 된다.이 제도 도입으로 동일제제가 이미 20개 넘은 상황에서는 후발주자로 진입하기가 부담스러웠졌다. 최저가에 따른 이익률에서 손해를 보기 때문이다. 때문에 최근엔 이를 회피하기 위한 방법으로 기존 등재된 제품 회사와 양도·양수 계약을 맺는 일이 빈번하게 일어나고 있다.공교롭게도 최근 국민건강보험공단 산하 건강보험연구원은 이슈앤뷰 2023년 6월호 발간물을 통해 일본 제네릭 약가제도를 소개하며 이를 국내 제도에 반영할 필요가 있다고 주장했다.특히, 제네릭 수가 10개 이상인 경우 후발주자 약가는 오리지널 대비 40%로 산정하고, 20개 이상일 때는 최저가의 90%로 산정하는 제도를 거론했다.현재 기준선인 20개를 일본처럼 10개로 줄일 필요가 있다는 뉘앙스였다.제네릭 약가 인하 기준선을 더 타이트하게 가져가야 한다는 방안은 복지부와 건보공단, 심평원 내부 토론에서도 언급된 것으로 알려졌다.이에 업계는 연구용역을 통해 확실한 근거를 만들어 계단식 약가제를 더 강화하는 것 아니겠냐는 의견이 나온다.하지만 계단식 약가제 기준선을 아무리 줄인다 해도 대형 제네릭 숫자를 줄이기에는 한계가 있다는 지적이다.계단식 약가제는 퍼스트제네릭이 등재되고, 그 다음 달부터 적용된다. 따라서 첫 달에는 등재 숫자가 20개를 넘어도 패널티를 받지 않는다.이번에 보험당국이 제네릭 수 감소방안을 추진한 계기가 된 포시가정10mg 제네릭의 경우 4월 첫 달에만 57개가 등재됐다.대부분 제네릭사들이 계단식 약가제를 피해 특허만료 일정에 맞춰 제품 등재를 추진한 것이다. 이후 두 달 동안 등재된 포시가정10mg 제네릭은 1개 품목에 그친다.포시가 제네릭 등 시장규모가 큰 제네릭들은 계단식 약가제 기준선에 상관없이 첫 달 대규모로 등재될 가능성이 높다는 게 업계의 분석이다. 이는 9월 등재 예정인 자누비아 제네릭도 마찬가지다.따라서 제네릭 경쟁이 치열한 우리나라에서 약가인하 기준선을 20개에서 10개로 축소한다 해도 대형 제네릭 수에는 크게 변화가 없을 거란 전망이다.오히려 급여 진입에 늦지 않기 위해 제네릭사들이 예상실적과 상관없이 묻지마 개발을 시도하며 사회적 비용만 낭비할 수 있다는 지적이다.제약업계 한 관계자는 "제네릭사들이 일찍 급여 등재를 위해 특허 도전부터 한꺼번에 몰릴 가능성이 있다"며 "계단식 약가제 기준선이 대형 신규 제네릭에는 크게 영향을 미치지 않는다"고 설명했다. 다만, 기준선을 20개에서 10개로 하면 기등재 제네릭 숫자를 더 이상 증가시키지 않는 효과는 더 커질 것이라는 전망이다. 하지만, 이 역시 전체 제네릭을 감소하는 데는 한계가 있다는 지적이다. 지금처럼 양도·양수가 활발해지고, 제도 도입 전에는 풍선효과가 나타날 수 있다는 이유에서다.제약업계 다른 관계자는 "일본이 제네릭약가를 전반적으로 축소했지만, 의·약사에게 제네릭 처방에 따른 인센티브를 적극적으로 부여하는 등의 제네릭 장려책을 동시에 펼치고 있다는 점에서 한국과는 다르다"며 "우리 보험당국은 제네릭 약가 인하에만 혈안이 돼 있고, 사용 장려책에는 전혀 관심이 없는 것 같다"고 비판했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 면허대여 의심 약국 중 조사기간 동안 폐업하는 숫자는 90%를 넘는 것으로 나타났다. 폐업을 하게 되면 부당액에 대한 환수결정이 났더라도 징수에 어려움을 겪게 된다.국민건강보험공단(이사장 정기석)은 불법개설기관 가담자 등 현황분석 자료를 활용해 불법개설 의료기관, 약국에 관한 법안 및 대책 마련에 힘써 단속을 더욱 강화할 예정이라고 12일 밝혔다다.공단이 분석한 데이터에 따르면 2009년부터 2021년 까지 환수결정된 1698개소 중 폐업한 기관은 무려 1635개소(96.3%)에 달한다. 이 가운데 의료기관은 1442개소(96.5%), 약국 193개소(94.6%)로 나타났다.불법개설기관으로 의심되어 수사기관에서 수사 중인 기간(환수결정 이전)동안 폐업한 기관은 1404개소(85.9%)로, 의료기관 1228개소(85.2%), 약국은 176개소(91.2%)였다. 혐의가 의심되는 기관이 폐업을 하게 되면 적발 후 징수에도 영향을 미치는 것으로 나타났다.불법개설기관이 저지르는 사해행위(체납자가 징수금 납부를 회피할 목적으로 본인의 재산을 배우자 등에게 명의를 이전하는 행위) 현황을 살펴보면 수사결과통보 이전에 폐업한 기관이 수사결과통보 이후에 폐업한 기관 보다 64.7%p 더 높은 불법행위를 보이는 것으로 분석됐다. 불법개설기관으로 검찰에 송치되거나 법원으로 기소되는 등의 수사 결과서를 받기 전에 이미 폐업하면서 재산을 처분하고 은닉해 공단에서는 압류할 자산이 없어 징수가 곤란하게 된다.현재 수사기관의 사무장병원에 대한 수사기간은 평균 11.8개월(최장 4년 5개월)이고, 장기간의 수사기간 중 폐업 등으로 인해 불법개설기관이 운영과정에서 편취한 부당이득금의 징수 곤란으로 재정누수가 가중되고 있어 불법개설기관에 대한 신속한 수사종결이 절실하게 필요한 실정이다.이에 공단은 정확하고 신속한 수사를 통해 재정누수를 조기 차단하여 보험재정 안정을 도모하는 현실적이고 근본적인 방안으로서 특별사법경찰권한을 요구하고 있다.공단에 특사경이 도입될 경우 수사 착수 후 3개월 만에 환수처분이 가능해져서 불법개설기관이 청구하는 진료비 지급을 차단할 뿐만 아니라(연간 약 2000억원 규모의 재정 절감) 조기 압류추진으로 추가적인 재정누수를 막을 수 있다는 설명이다.다만, 21대 국회에서 개원 초기부터 3개 의원실(정춘숙, 서영석, 김종민)에서 공단 특사경 도입 법안을 입법 발의했으나, 현재까지 국회 법사위에서 장기 계류상태이다.공단은 특사경 도입을 위해 보완 입법을 발의하고, 국회설득 및 다각도 홍보활동으로 불법개설 기관에 대한 폐해를 알리는 등 불법개설 기관 근절을 위한 각종 대책 마련에 힘쓰겠다는 방침이다. 이상일 국민건강보험공단 급여상임이사는 "사무장병원과 면허 대여 약국은 불법개설 기관으로 과잉진료를 통해 국민 건강을 위협하고 건강보험 재정에도 악영향을 미치고 있다"며 "공단은 앞으로 특사경 제도 도입과 더불어 불법개설 기관의 예방, 적발, 수사협조, 부당이득금 환수 노력 등을 강화해 건전한 의료 환경을 만들어 가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 야당에 이어 여당에서도 국민건강보험공단에 '특별사법경찰권'을 부여하는 법안을 발의했다.사무장병원이나 약사면허대여약국 등 불법개설 요양기관 적발·규제를 강화하기 위해서다.12일 국민의힘 이종배 의원은 이같은 내용의 '사법경찰관리의 직무를 수행할 자와 그 직무 범위에 관한 법 개정안'을 발의했다.지방검찰청검사장이 지명한 공단 임직원에게 사법경찰권을 부여하는 게 법안 골자다.이종배 의원은 특사경은 사회가 전문화& 8231;복잡화되는 경향과 각종 행정범죄가 급격히 증가하는 경향을 반영해 등장한 사법경찰제도로, 범죄 수사의 신속성·효율성을 제고하는 취지라고 설명했다.특히 이 의원은 사무장병원 등 불법개설 의료기관이 이윤 추구를 위해 운영돼 의료 인프라 수준이 낮고 적정 의료서비스 질을 담보할 수 없다고 지적했다.환자안전관리에 취약해 국민 건강에 위협이 되는데다 진료비 부당청구 등에 따른 건강보험재정 누수 등도 초래한다고 했다.이에 건보공단 임직원에 사법경찰권을 부여해 불법개설 의료기관 개설을 근절하는 법안을 냈다.이 의원은 "불법개설 의료기관 실태와 문제점에도 불구하고 현행 단속체계는 공단 임직원이 행정조사 방식으로 단속하고 수사권이 부여되지 않아 계좌 추적 등이 불가능하고 관련자에 대한 조사도 어렵다는 한계가 있다"며 "경찰 수사는 보건의료 전문 수사 인력 부족으로 수사가 장기화되는 측면이 있고 지난 2019년 1월부터 운영 중인 보건복지부 특별사법경찰팀의 경우 인력 부족으로 적절한 수사가 어렵다"고 비판했다.한편 같은 내용으로 더불어민주당 정춘숙& 8231;서영석& 8231;김종민 의원이 각각 발의한 개정안이 있다. 이 법안은 지난 2월 국회 법제사법위원회 법안심사제1소위원회에서 논의됐지만 결론나지 않은 상태다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 (주)사노피-아벤티스코리아의 희귀 신약 의약품 한랭응집소병 치료제 '엔제이모주(수팀리맙)'를 12일 허가했다.이 약은 자가면역 용혈성 빈혈(Autoimmune Hemolytic Anemia, AIHA) 중 한 종류인 정상 체온 이하의 온도에서 적혈구를 응집시켜 용혈을 일으키는 한랭응집소병(Cold Agglutinin Disease)이 있는 성인 환자의 용혈치료에 사용한다다.엔제이모는 보체 단백질인 C1s**와 결합하는 IgG4 단클론항체(mAb)로 보체의 활성화 과정을 방해하여 용혈 현상을 억제한다..식약처는 "앞으로도 규제과학을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 코로나19 백신 투여 이후에도 코로나 환자가 지속적으로 발생하고 있는 가운데, 백신 투여 대상 환자를 포함해 치료제 임상시험을 실시할 수 있을까?식품의약품안전처는 '코로나19 등 신종감염병 치료제·백신 개발 상담사례집(2개정)'을 통해 백신투여 대상 환자 포함여부는 적절한 근거를 바탕으로 해당 제약업체에서 판단해야 한다고 답했다.다만, 해당 질의의 경우 '현재 개발 중인 치료제는 면역조절 특성이 있다'에서 기존 환자군 선정에 코로나 백신 투여환자를 제외한 것으로 나타나 있어, 전체 개발 치료제에 적용할 수 있을지는 미지수다.식약처는 "해당 개발품목이 면역조절에 관여해 코로나 백신 투여자를 제외했다고 기술했다"며 "백신투여에 의해 임상시험 결과 해석에 영향이 있을 것을 판단하고 있는 것으로 생각한다"고 했다.따라서 만약 백신투여 대상 환자를 임상시험에 포함하려면 적절한 근거를 제출해야 한다는 걸 의미한다.개발 중인 코로나 치료제 보관조건을 실온보관으로 허가 받으려면 품목허가 시 사용기간 설정을 위해 장기보존시험, 가속시험, 가혹시험 자료를 제출, 품질의 안전성을 평가해야 한다.신약은 장기보존시험 사용기간으로 설정하되, 12개월간 장기보존시험, 6개월 간 가속시험, 가혹시험을 근거로 24개월 이내 사용기간을 설정할 수 있다.코로나 치료제 임상 1상 시험 대상자 선정기준은 '우선적으로 건강한 사람'을 대상으로 진행돼야 하며, 환자 대상으로 수행되는 적절한 사유가 있는 환자 대상 시험도 고려할 수 있다.다만 환자 대상으로 제1상 임상시험계획을 승인받으려면 물질의 안전성에 대한 충분한 자료 확보 및 작용기전이 고려한 임상시험계획을 작성해야 한다.코로나 환자를 대상으로 하는 복합제 개발 시에는 원칙적으로 사람을 대상으로 약물상호작용을 평가해야 하며, 이를 면제 받고자 하는 경우 상호작용이 없다는 것을 입증할 수 있는 과학적 근거자료가 요구된다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 & 65279;& 65279;한국얀센의 향남공장 매각으로 인해 생산이 멈춘 타이레놀 2개 품목과 관련해 안전상비의약품 지정 취소와 대체약 추가 지정 논의를 올 하반기 진행할 방침이다.11일 복지부 약무정책과는 중단 1년이 넘은 안전상비약 타이레놀 관련 대응이 미흡하다는 언론보도에 대해 보도설명자료를 통해 이같이 밝혔다.안전상비약 해열제 중 '타이레놀' 제조사의 공장 해외 이전으로 어린이용 타이레놀정 80mg, 타이레놀정 160mg 등 일부품목이 2022년 3월 품목 취하됐다.이에 모 언론사는 두 품목이 생산중단으로 1년 4개월째 공급되지 않았는데도 정부가 이를 방치하고 있다는 내용의 비판 기사를 보도했다.이에 복지부는 이미 생산된 재고량이 상당량 존재하고, 공장 이전 후 재허가를 시도하는 품목이 있어 재고 활용, 재허가 가능성 등을 고려해 상황을 살피고 있다고 설명했다.특히 생산 중단된 2개 품목의 안전상비약 지정 취소와 대체약 추가 지정에 대해 하반기 내 결정하겠다는 방침도 밝혔다.약무정책과는 공급 중단에 대해 "이미 생산된 재고량이 유통되고 있어 편의점에 공급이 중단된 것은 아니"라며 "어린이용 타이레놀정 80mg, 타이레놀정 160mg은 대체 품목인 어린이부루펜시럽, 어린이용타이레놀현탁액 등이 존재한다"고 피력했다.이어 "생산 중단된 2개 품목의 안전상비의약품 지정 취소와 대체약 추가 지정 필요성은 하반기 내 신속히 논의해 결정한다"며 "안전상비약 제도에 따라 해당 품목의 성분, 부작용, 함량, 제형, 인지도, 구매편의성 등을 감안해 지정 여부를 결정한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원(원장 강중구)은 '항암화학요법 심사정보 표준서식'을 신설해 지난 28일 심사평가원 누리집 등에 공개했다고 12일 밝혔다.그동안 의료기관 청구 담당자가 아날로그 방식으로 항암화학요법 진료정보를 별도 제출해야 했던 반면, 신설된 서식을 활용하면 항암화학요법 진료정보를 전자의무기록(EMR)에 직접 연결해 손쉽게 전송할 수 있다.이 서식은 의료기관의 개발일정을 고려해 오는 10월 2일부터 'HIRA e-Form 시스템'을 통해 제출 가능하도록 운영 예정이다.HIRA e-Form 시스템은 의료기관의 자료 제출 편의성과 진료비 심사 업무 효율성을 높이기 위해 2019년 5월부터 구축해 운영 중인 '심사평가정보제출시스템' 중 하나로, 진료비 심사 등에 필요한 진료정보 등 각종 자료를 전산화해 쉽고 빠르고 안전하게 제출할 수 있도록 고안된 시스템이다.심사평가정보 자료제출 전후 비교 현재 HIRA e-Form 시스템은 ▲진료비 심사 ▲신포괄수가제 시범사업 ▲요양급여 적정성 평가 ▲난임시술 의료기관 평가 및 협력기관 간 진료의뢰& 8231;회송 시범사업 ▲척추 MRI 급여 등 다양한 사업과 연계하여 이용되고 있다.이 밖에 의료기관은 HIRA e-Form 시스템을 통해 병원 정보 시스템 연계 개발가이드 서비스를 받을 수 있으며, 환자에 대한 연간 한방 추나 실시내역(횟수) 실시간 확인, 심사기준 조회 등 진료비 청구 업무에 참고할 수 있는 기타 서비스도 제공받을 수 있다.최동진 심사평가원 정보운영실장은 "HIRA e-Form 시스템은 초기 데이터 정비 및 의료기관 EMR과 맵핑(mapping) 등의 절차가 필요하지만, 한번 구축되고 나면 심사평가원과 의료기관 간 자료송수신 뿐만 아니라 내부 환자관리, 기관 간 환자교류 등 정보의 체계적 활용이 가능해 의료기관이 보유한 진료정보의 가치를 한층 높일 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다.이어 "기관에서 더 쉽고 편리하게 의료정보를 이용할 수 있도록 시스템 개선과 보완에 지속적으로 노력을 기울이겠다"고 밝혔다.심사평가원은 9월까지 항암요법 심사정보 표준서식의 개발과 활용도를 높이기 위해 항암요법 다빈도 청구기관 또는 요청이 있는 기관 및 청구SW개발업체에 찾아가는 교육 서비스를 제공할 예정이다.