[데일리팜=이정환 기자] 해외직구 식품에서 마약류 성분과 의약품 성분이 검출되는 사태가 여전히 빈발중인 것으로 나타났다.지난 5년간 해외직구 식품에서 위해성분이 검출된 사례는 총 1531건에 달했다.다이어트 효과가 있다고 광고하거나 성기능 효과, 근육 강화 효과, 탈모 치료, 고혈압·당뇨 개선 효과 등을 내세운 제품에서 위해 성분이 검출되는 사례가 많았다.25일 서미화 더불어민주당 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 지난해에는 전체 검사 3400건 중 344건에서 위해 성분이 검출됐다. 10개 중 1개꼴이다. 올해 8월까지는 이미 337건 적발돼 지난해 수준(344건)을 넘어섰다.제품 종류별로는 ▲다이어트 효과 표방 제품이 379건으로 가장 많았고 ▲성기능 효과 표방 제품 203건 ▲근육 강화 효과 표방 제품이 200건으로 뒤를 이었다. 이 밖에도 탈모, 고혈압, 당뇨 개선 등 각종 건강 효과를 내세운 제품들에서 위해 성분이 다수 확인됐다. 유형별로는 ▲의약 성분이 762건으로 가장 많았고, ▲식품 사용불가 원료 등 433건 ▲식품공전 부정물질 및 유사물질 265건이었다. 특히 마약 성분은 2021~2023년까지는 적발되지 않다가 지난해부터 증가 추세다.국가별로는 미국산 제품이 1215건(79.3%)으로 압도적으로 많았고 ▲튀르키예 28건 ▲일본·태국 각각 27건 등이 뒤를 이었다. 식약처 관계자는 “미국에서 직구 제품은 아마존, 이베이 등 대형 온라인몰을 통해 유통되는 경우가 많다”고 설명했다.식약처와 식품안전정보원은 구매 검사를 통해 해외직구 식품의 안전성을 점검하고 있으나, 개인 온라인 직구가 늘면서 관리 사각지대가 커지고 있다는 지적이 제기된다.서미화 의원은 "해외직구 증가에 따라 관리 사각지대도 확대되고 있다”며 식약처는 유해 성분이 들어간 제품에 대한 사전 차단과 사후 관리를 강화해야 한다. 소비자들도 구매 시 안전성 정보를 반드시 확인하는 등 주의가 필요하다"고 강조했다

[데일리팜=이정환 기자] 여당이 이재명 대통령 대선 공약인 '제한적 성분명 처방' 법제화에 속도를 내면서 의사 단체는 당황한 표정을 감추지 못하는 분위기다.더불어민주당 남인순·서영석·김윤·장종태 의원과 조국혁신당 김선민 의원이 오는 30일 국회에서 '성분명 처방 한국형 모델 도입'을 주제로 한 정책토론회를 예고하면서 의사 단체는 박주민 민주당 보건복지위원장을 직접 만나 의료계 입장을 전달하는 동시에 궐기대회도 준비중이다.24일 서울시의사회는 오는 26일 오전 7시 30분 서울시의사회관에서 '성분명 처방 반대 서울시의사회 대표자 궐기대회'를 열기로 했다.궐기대회에는 서울시의사회 집행부 상임이사, 감사단, 대의원회 운영위원회, 각 구의사회 회장·임원진이 참석한다.이에 앞서 황규석 서울시의사회장은 지난 23일 박주민 위원장실을 찾아 간담회를 갖고 성분명 처방이 1차의료 지속 가능성을 위협하는 정책이란 입장을 전달하기도 했다.이미 대체조제가 법적으로 보장된 상황에서 성분명 처방을 추가로 강제하면 환자 안정을 위협하고 의약분업 근간이 훼손된다는 게 의사 단체 반대 논리다.특히 의약품 공급 불안정 문제를 성분명 처방으로 해결하려는 것은 근본적인 해법이 아니며, 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금 조항도 과도한 처벌 규정이란 주장을 하고 있다.그런데도 범 여권은 국가필수의약품과 수급 불안정 의약품으로 국민이 피해입는 문제를 해결하려면 제한적 성분명 처방 법제화가 불가피하다는 입장이다.대한약사회와 의약품정책연구소 주관으로 열리는 성분명 처방 정책토론회를 공동주최한 의원진을 살펴보면 약사 출신 서영석 의원은 물론 의사 출신 김윤 의원과 김선민 의원도 포함돼 제도화 필요성에 공감하고 있다.국회 계류중인 제한적 성분명 처방법(장종태 의원 대표발의)이 약사는 물론 의사도 참여하는 조직인 '수급 불안정 공급관리위원회'를 복지부 산하에 신설해 품절약을 지정하고 이에 대해서만 성분명 처방을 허용하는 구조인 만큼 의약분업 취지 훼손이나 환자 안전 위협과는 거리가 멀다는 게 범 여권 의원들의 인식이다.의원들은 의사나 약사 직능 갈등이나 면허권 분쟁에 따른 제한적 성분명 처방 법제화가 아닌 국민 불편 해소와 의약품 접근성 확대에 방점을 찍은 입법에 나서야 한다는 명분이다.여당 관계자는 "제한적 성분명 처방 법안은 의사, 약사가 아닌 국민을 최우선에 놓고 입법에 나서야 한다"며 "위원회를 신설해 성분명 처방 대상 수급 불안정약을 지정할 수 있게 하고 또 관리시스템을 법제화 해 제약사, 의약품도매상, 약국, 의사에게 수급 불안정약 관련 정보를 제출받을 수 있게 규정했다. 오랜기간 문제된 국민 불편 해소가 목표"라고 귀띔했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 애엽 추출물 성분 위염치료제를 보유한 제약사들이 지난 22일까지 이의신청서를 제출하고, 보완자료로 급여삭제 위기 반전에 나섰다.24일 업계에 따르면 일부 제약사들은 보완자료 추가 제출을 위해 심평원 측에 기한을 더 달라고 요청한 것으로 알려졌다.반면, 일부 제약사들은 내달을 기점으로 품목을 자진취하하거나, 수출용으로 품목허가를 전환하며 국내 판매를 포기했다.이의신청 마감일은 지난달 약평위 결과 통보 후 30일 기한인 이달 20일이었다. 심평원은 마감일이 주말인 점을 고려해 22일까지 이의신청을 받았다.오리지널 ‘스티렌’을 보유한 동아에스티도 이의신청을 제출했고, 복수의 제네릭사들도 이의신청과 보완서류를 냈다.심평원은 제출 자료가 적절한지 새로운 근거인지를 확인하는 검토 과정에 들어간다. 약평위 소위원회 심의가 있기까지 보완자료 추가 제출은 가능하다.올해 급여재평가 계획 공고에서는 ▲SCI급 학술지에 게재된 RCT 문헌 ▲교과서와 임상진료지침, HTA보고서 등의 자료를 기준 가이드로 제시한 바 있다.이의신청 제약사들은 이외에도 RWD 또는 코호트 자료를 취합해 제출한 것으로 알려졌다.만약 보완 자료량이 많아진다면 소위원회 개최가 지연될 가능성도 있다. 평가 결과가 나오는 시점은 11~12월을 예상하고 있다.이의신청을 하지 않고 자진취하를 하거나, 수출용 전환한 품목들도 있다. 케이엠에스제약 케스렌정은 10월부터 수출용으로 품목허가를 전환한 것으로 알려졌다.안국뉴팜은 디즈텍정을, 중헌제약은 스타미렌정을 자진취하하면서 10월부터 급여목록에서 삭제된다.앞서 자진취하 등 시장 철수를 결정한 회사들은 더 많다. 지난 6월부터 한 달 동안 47개 품목이 시장에서 사라졌다.급여삭제 위기 반전을 꾀하는 제약사가 있는가 하면 자진취하, 수출용전환으로 시장을 포기하는 제약사들이 공존하는 모습이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 고려제약이 세번째 케이캡 후발의약품을 허가받는 데 성공했다. 경동제약, 위더스제약에 이은 세번째다.다만, 2031년까지 케이캡 물질특허가 존속될 예정인 상황이어서 현재로서는 조기 출시가 쉽지 않은 상황이다. 고려는 케이캡 물질특허 존속기간 회피를 위한 소송에서 2심까지 패소하고, 현재 대법원에 상고한 상태다.식품의약품안전처는 24일 고려제약 케이테라잔정50mg(테고프라잔)을 품목 허가했다. 케이테라잔정의 주성분인 테고프라잔은 동일성분 의약품 가운데 HK이노엔의 케이캡이 오리지널의약품이다.케이캡은 2018년 7월 허가받고 위식도역류질환 치료제 시장을 평정하다시피 했다. 작년 유비스트 기준 원외처방액만 무려 1969억원에 달하는 초대형 블록버스터 품목으로 성장했다.케이캡이 2024년 7월 재심사가 종료되면서 제네릭사들은 이에 맞춰 시장 진입을 준비해 왔다.하지만 특허가 발목을 잡았다. 케이캡의 물질특허(크로메인 치환된 벤즈이미다졸 및 이들의 산 펌프엑제제로서의 용도)는 1723일이 연장돼 2031년 8월 25일 존속기간 만료가 예정돼 있다.특허연장이 안 됐다면 2026년 12월 6일 종료돼 내년 후발의약품이 시장에 출시할 수 있었다.이에 제네릭사들은 연장된 특허를 회피하기 위한 특허심판을 제기했다. 시장 인기를 반증하듯 소극적 권리범위확인 심판만 212개가 청구됐다.하지만 이 가운데 인용 심결이나 판결을 받은 사건이 하나도 없다. HLB제약과 라이트팜텍이 대법원까지 가며 특허회피 의지를 보였으나, 지난 5월 최종 기각됐다.이에 제네릭사들은 물질특허 종료 이후 판매가 현실적인 상황이 됐다. 지난 4월 후발약을 첫 허가받은 경동제약과 7월 허가받은 위더스제약 제품은 물질특허 이후인 2031년 8월 26일부터 우선판매품목허가를 획득했다.경동제약은 물질특허 회피 도전이 없었고, 위더스제약은 심판청구가 기각됐다.세번째 허가를 받은 고려제약은 아직 대법원 판결을 기다리고 있다. 고려제약도 물질특허 회피 도전이 지난 8월 특허법원에서 제동이 걸린 상황이다. 그럼에도 포기하지 않고, 이번달 4일 대법원에 상고(고려제약, 삼천당제약, SK케미칼, 삼일제약, 한화제약 공동 원고)했다.이미 HLB제약과 라이트팜텍이 상고심에서도 패소한 가운데 고려제약 등 5개 제약사가 대법원에서 기존 선고를 뒤집을지는 확률이 크지 않다는 분석이다. 그럼에도 특허회피를 인정한다면 내년 출시가 가능하다는 점에서 일말의 희망을 품고 있다.이 사건은 대법원 특별2부에 배정됐다.

[데일리팜=정흥준 기자] 올해 4분기 사용량-약가 연동 협상(유형 가·나) 모니터링 대상에 키트루다와 옵디보 등 고가 항암제들이 다수 포함됐다.23일 건강보험공단은 '4분기 사용량-약가 연동 협상(유형 가·나) 모니터링 대상 약제에 대한 사전정보'를 공개했다.모니터링 대상은 총 111개 항목으로 다국적제약사들의 유명 품목이 대거 포함됐다. ▲한국노바티스의 졸겐스마주(오나셈노진아베파르보벡) ▲한국엠에스디의 키트루다주(펨브롤리주맙) ▲한국오노약품공업의 옵디보주(니볼루맙) 20mg, 100mg, 240mg ▲한국로슈 알레센자캡슐(알렉티닙염산염) 150mg ▲사노피-아벤티스코리아 듀피젠트프리필드주(두필루맙) 200mg, 300mg 등이 모니터링 대상이다.또 국내 제약사 품목들도 모니터링 명단에 이름을 올렸다. ▲셀트리온 도네리온패취(도네페질) 87.5mg, 175mg ▲녹십자 데놀정(비스무트시르트산염칼륨) ▲부광약품 아기오과립(아기오쿨 원료과립) ▲동인당제약 렉크린액(인산나트륨에네마) 133ml, 1000ml ▲일동제약 피레스파정(피르페니돈) 200mg ▲보령제약 카나브정(피마사르탄칼륨삼수화물) 30mg, 60mg, 120mg 등이다.공단은 “모니터링 대상 약제의 청구액을 분석해 협상 기준에 해당될 경우, 사용량-약가 연동 협상 대상으로 선정된다”고 안내했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부에 필수의료를 강화하고 지역 간 의료격차를 해소해야 하는 법적 의무를 부여하고, 이에 필요한 여러가지 정의와 장치를 법제화하는 특별법 제정안이 24일 국회 보건복지위원회를 통과했다.제정안은 필수의료 정의를 '국민의 생명, 건강과 직결된 의료분야로서 시급성·중대성을 고려해 국가 정책 추진이 필요하다고 보건복지부 장관이 정한 것'으로 법률에 명시했다.진료권도 법제화했다. '복지부 장관이 효율적인 의료자원 관리를 위해 의료이용·의료자원 현황 등을 고려해 지정·고시하는 행정구역 또는 그 묶음'이 진료권의 법적 정의다.해당 조항은 향후 비대면진료 제도화 법안 통과 이후 '진료권 내 초진 비대면진료 제한' 근거가 될 전망이다.필수의료 자체충족률은 '필수의료를 필요로 하는 환자가 진료권 내 의료기관에서 적절한 치료를 받은 비율'로 정했다.아울러 '필수의료인력'과 '지역필수의사'도 특별법 제정안에 명시했다.필수의료인력은 보건의료기관에서 필수의료에 종사하는 보건의료인, 지역필수의사는 특정 지역 내에서 일정 기간 이상 필수의료 분야에 복무하기로 한 의사로 규정했다.제정안은 복지부 장관에게 필수의료 강화와 지역 간 의료격차 해소를 위해 필수의료종합계획을 필수의료정책심의위원회 심의를 거쳐 5년마다 수립하도록 했다.종합계획 수립을 위해 5년마다 실태조사를 실시하고 결과를 대국민 공개하는 조항도 담았다.특히 지역필수의료 특별회계 설치 조항을 신설해 필수의료 자금 확보 근거도 포함했다.

지난 6월 급여등재 국민청원까지 제기됐던 리브말리액이 약가협상에 돌입했다. [데일리팜=정흥준 기자] 담즙정체성 소양증 치료제로 사용하는 녹십자 ‘리브말리액(마라릭시뱃염화물)’이 약가협상에 돌입했다. 급여 문턱을 넘은 입센코리아의 유사약제 ‘빌베이’에 이어 연내 급여화를 시도한다.리브말리액은 지난 8월 약제급여평가위를 통과하며 급여 적정성을 인정받았다. 알라질증후군 환자의 담즙정체성 소양증 치료 효과로 빌베이(오데빅시바트)와는 유사 약제로 분류되는 치료제다.허가-평가-협상 병행 1호 약제인 빌베이는 신속급여 등재 절차를 밟아 10월부터 보험이 적용된다.24일 업계에 따르면 리브말리액도 건강보험공단과 약가협상에 돌입했다. 가격 협상만 결렬되지 않으면 빌베이를 뒤따라 연내 급여화 가능성도 높다.리브말리액은 지난 6월 보험 급여를 촉구하는 국회 국민청원까지 제기된 약제다. 알라질 증후군 환자의 소양증에 사용할 수 있는 국내 첫 치료제로 지난 2023년 2월 허가를 받았지만 급여는 적용되지 않는 상태였다.빌베이에 이어 리브말리액까지 급여목록에 이름을 올리면, 담즙정체성 소양증을 앓는 희귀질환자들에게는 희소식이 될 것으로 보인다.리브말리액 외에도 에이치엘비제약의 ‘척수 소뇌 변성증에 의한 운동실조 개선’ 치료제 씨트렐린구강붕해정5mg과 레코르다티코리아의 쿠싱병 치료제 '이스투리사필름코팅정(오실로드로스타트인산염, 레코르다티코리아)‘도 약가협상을 진행하고 있다.씨트렐린구강붕해정의 경우 지난 2015년 허가를 받은 이후 오랜 기간 급여등재를 도전해왔다. 지난 7월 약평위에서 평가금액 이하 수용 시 급여 적정성을 조건부로 인정받았다.이스투리사필름코팅정은 작년 11월 허가를 받은 약이다. 식약처가 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계 제18호 제품으로 지정 후 국내 도입을 지원한 바 있다.또 지난 8월 약평위에서는 ’뇌하수체 수술이 불가능하거나 수술 후 충분한 효과를 얻지 못한 성인 쿠싱병 환자 치료’ 효과로 급여 적정성을 인정받은 바 있다. 두 약제 모두 약가협상 관문만 넘는다면, 리브말리액과 함께 4분기 급여 등재 가능성이 높다.

문은희 의약품관리과장이 GMP 실태조사 결과 정보공개 개선안에 대해 설명하고 있다.[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 국민 알 권리 보장 차원에서 의약품 제조소의 GMP 정기실사 결과 정보공개를 전면 개선한다.기존에는 업체가 비공개 요청이 있는 부분은 비공개했으나, 앞으로는 영업상 비밀에 해당하는 경우에만 비공개할 계획이다.문은희 의약품안전국 의약품관리과장은 오송 청사에서 열린 23일 식약처 출입 전문지 기자단과의 브리핑에서 이같이 밝혔다.그는 "정보 공개의 일관성과 실효성을 제고하고, 국민 알 권리를 보장하기 위해 GMP 정기실사 결과 공개 기준을 전면 개선했다"고 설명했다.애초 GMP 실사 결과 정보 공개는 행정 투명성을 높이고, 업체 책임성 강화 차원에서 시작됐다. 문 과장은 "지적사항의 개선사례를 보면서 업계 제조 역량 향상에 도움이 될 것이라 기대했다"고 말했다.또한 세계보건기구(WHO) WLA(우수규제기관 목록) 평가에서도 규제기관의 실사 공개 여부를 항목으로 두고 있어 2022년 10월 GMP 실사 결과를 전면 공개했다는 설명이다. 식약처는 지난 2023년 11월 WLA 등재되며 규제역량의 신뢰성을 확보, 국산 의약품 해외 진출에 유리한 환경을 만들었다.하지만 최근 업계에서는 정보공개의 일관성 및 실효성이 떨어진다는 지적이 계속 있었다. 특히, 업체의 비공개 요청을 모두 수용하다보니 어떤 회사 실사 결과에서는 공개되는 항목이 다른 회사에서는 비공개되는 사례들이 발견되고 있다. 이에 식약처는 앞으로는 경영·영업상 비밀에 관한 사항만 비공개하겠다는 방침이다. 문 과장은 "제조기술이나 보유 장비와 같은 핵심 노하우가 담긴 것이 아니라면 일반적인 규제 준수 현황은 비공개 대상이 되지 않도록 검토하겠다"고 밝혔다.위반사항을 중대, 중요, 기타로 나누고, 후속 조치 현황도 공개해 신뢰성을 높일 계획이다. 중대, 중요 지적사항 건에는 행정처분을 부과한다.또 중대·중요 지적사항은 보완 완효 후 '기타' 지적사항은 이행계획 확인 후 타당성이 인정되는 경우 GMP 적합판정서를 발급할 예정이다.문 과장은 "가능하면 업체의 비공개 요청을 엄격하게 해석하겠다"면서 "실사 대상도 품목이 아닌 제형 및 제조방법으로 공개해 적합판정서와 일치시키려고 노력했다"고 전했다.이번 정보 공개 개선 방안은 이달(9월)부터 발급되는 적합판정서 해당 실사 건부터 적용하고, 이전에 발급한 경우라도 가능한 개선된 사항을 적용해 공개할 방침이다.

[데일리팜=이정환 기자] 서영석 더불어민주당 의원(경기 부천갑)이 대한노인회와 함께 '만성폐쇄성 폐질환(COPD) 치료 환경 개선, 고용량 독감백신 접종, 요양시설 입소 노인 치아 관리'를 노인건강 3대 과제로 선정하고 올해 국정감사 주요 안건으로 추진하기로 했다.서영석 의원이 지난달 두 차례에 걸쳐 노인회에 올해 국정감사에서 다뤄야 할 노인건강 주요 문제·정책 방향 의견서를 요청했고 노인회가 이에 화답한 영향이다.노인회는 서 의원에게 만성폐쇄성 폐질환(COPD)의 적절한 치료환경 조성, 고용량 인플루엔자 백신 접종, 요양시설 입소 고령자 치아관리 등 3대 노인건강 정책 과제를 요청했다.COPD는 환자 10명 중 9명이 60대 이상인 대표적인 노인성 질환이다. 대한노인회는 의견서에서 조기진단을 강화하고, 치료약제의 조속한 급여화를 촉구했다.서 의원은 21대 국회 때부터 COPD 문제를 집중적으로 다뤄왔다. 22대 국회 당시인 지난해 국정감사에서도 COPD 조기진단 필요성을 지적했고, 올해 6월에는 정책토론회를 열어 COPD 환자의 치료환경 개선을 모색하는 등 의정활동 주요 정책과제로 추진하고 있다.이달 18일에는 국가건강검진위원회가 만성폐쇄성폐질환 검사를 국가건강 검진항목에 포함하는 등 성과가 있었다.노인회는 두 번째 노인건강 정책과제로 고용량 인플루엔자 백신 접종을 제시했다. 독감 사망자 3분의 2가 60세 이상 고령자라는 통계가 있다. 독감은 노인들에게 위협적인 감염병이다.현재 시행 중인 국가예방접종 인플루엔자 백신으로는 노인 독감이 충분히 예방되지 않고 있다. 고령자에 알맞게 개량된 '고용량 인플루엔자 백신' 접종이 도입돼야 한다는 지적이 나오는 이유다. 대한감염학회와 미국, 독일 등 14개국에서 접종을 권장하고 있다.노인회는 장기요양시설 입소 고령자 치아 관리 문제도 제시했다. 장기요양시설 입소자는 대부분 65세 이상 거동이 불편한 고령자다. 같은 연령대 비입소자에 비해 치아수가 75.5%로 무치악자(치아없는사람) 비율은 2배 이상(255%)이라는 게 노인회 설명이다.노인회는 이를 해결하기 위해 치과의사가 요양시설에 정기적으로 방문해 입소자 치아관리를 할 수 있는 제도 설계를 촉구하고 있다.서 의원은 "대한노인회가 의견서에서 밝힌 3대 노인건강 정책과제를 이번 국정감사에서 꼼꼼히 지적하고 대책 마련을 촉구하겠다"며 "COPD는 일부 성과가 있었지만 앞으로도 치료 환경 개선을 위해 노력해야 하고, 고용량 인플루엔자 백신 접종과 요양시설 입소 고령자 치아관리 또한 초고령사회에서 노인건강에 관한 국가적 과제"라고 말했다.이어 "노인건강 증진의 측면에서 정책과 정치의 효능감을 높일 수 있는 국정감사가 되도록 노력하겠다"고 강조했다.