[데일리팜=이혜경 기자] 일본 다케다제약 제품의 아시아·태평양 판권을 인수한 셀트리온이 이를 활용해 개량신약을 만들었다. 인수제품 하나인 제2형 당뇨병치료제 네시나메트의 서방형 제제를 식약처로부터 허가받은 것이다.식약처는 14일 셀트리온의 제2형 당뇨병 치료제 '알로글립틴메트서방정(알로글립틴벤조산염, 메트포르민염산염)'에 대한 품목허가를 했다고 밝혔다. 셀트리온이 만성질환 치료제를 국내 허가받은 건 이번이 처음이다.알로글립틴메트서방정은 셀트리온이 지난 2020년 다케다로부터 인수해 국내 허가권을 가진 '네시나메트정(알로그립틴·메트포르민)'과 비슷해 보이지만, 제형과 용량이 다른 국내 개발 제품이다.우선 제형이 네시나메트정은 장방형의 필름코팅정이지만, 알로글립틴메트서방정은 타원형 서방성 필름코팅정으로 허가됐다. 서방정은 약효가 한번의 복용으로 오래 지속되기 때문에 복약 횟수를 감소시킨다는 장점이 있다.용량에서도 차이가 있다.네시나메트정은 알로그립틴과 메트포르민 용량이 각각 12.5/500㎎, 12.5/800㎎, 12.5/1000㎎로 출시됐지만, 알로그립틴메트서방정은 2개 용량은 동일하고 12.5/1000mg 대신 25/1000mg으로 알로그립틴 용량을 늘렸다.네시나메트나 알로그립틴메트서방정의 경우 각 성분의 1일 최대 권장용량인 알로글립틴 25mg과 메트포르민 2000mg을 넘지 않아야 한다.따라서 알로그립틴메트서방정을 복용할 경우 기존 네시나메트의 1일 1회 2정 복용이 1회 1정 복용으로 간편해진다.앞서 셀트리온은 지난 2020년 12월 다케다로부터 네시나메트를 포함해 전문의약품과 일반의약품 18개 품목의 아태지역 권리를 2억7830만 달러(약 3074억원)에 인수했다. 현재 네시나메트의 국내 판권은 셀트리온제약이 보유하고 있다.하지만 이번에 알로그립틴메트서방정을 직접 개발, 임상까지 진행한 후 품목허가를 취득하면서 셀트리온이 국내 만성질환 치료제 시장에도 뛰어들 지 관심이 모아진다.

[데일리팜=이탁순 기자] 최근 면역항암제 최초로 담도암 적응증에 대한 급여 확대에 나선 임핀지주(더발루맙, AZ)가 위험분담제(RSA) 재평가도 진행하고 있다.내년 3월 계약 만료 이후 재계약을 위한 작업이 진행 중인 것이다.14일 업계에 따르면 한국아스트라제네카는 최근 심평원에서 위험분담제 재계약을 위한 경제성평가 자료를 제출했다.우리나라 위험분담제는 계약 만료 1년 내에 재평가를 위해 경제성평가 자료를 제출하도록 하고 있다.임핀지주는 지난 2020년 4월 백금 기반 동시적 항암화학방사선요법(CCRT) 이후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 국소 진행성 비소세포폐암(Non-small cell) 환자 치료에 급여 등재되며 RSA 계약을 체결했다.공단과 체결한 RSA 계약 유형은 환급형과 총액제한형 두 가지이다. 계약은 내년 3월 31일까지이다. 제약사가 청구금액의 일정비율을 건보공단에 환급하고, 예상청구액을 초과하는 경우 초과분의 일정비율을 건보공단에 반납하는 계약이다. 당시 예상청구액 기준 연 재정소요액은 220억원 규모로 추계됐다. 임핀지의 작년 아이큐비아 기준 판매액은 524억원에 이른다.임핀지는 최근 담도암 적응증에 대한 급여 확대도 추진하고 있다. 담도암 적응증은 지난해 11월 식약처로부터 국소진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차 치료에서 젬시타빈 및 시스플라틴과의 병용요법으로 승인받았다. 담도암 치료로는 12년만에 새로운 표준 치료법이 탄생한 것이다.임핀지 병용요법은 치료 경험이 없고 수술을 통한 절제가 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자 685명을 대상으로 한 임상3상(TOPAZ-1)에서 효과를 검증했다. 임상 결과, 임핀지 군은 위약 군 대비 20%의 전체 생존 개선이 확인됐으며, 2년 시점에서 임핀지 투여 군의 생존율은 24.9%였으며 위약군은 10.4%로 확인됐다. 무진행 생존기간 중앙값은 7.2개월, 위약군은 5.7개월로, 임핀지군의 무진행생존율이 25% 개선된 것으로 나타났다.임핀지의 아스트라제네카가 과연 RSA 재계약과 담도암 적응증 급여확대라는 두 마리 토끼를 잡을 수 있을 지 주목된다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 오늘(14일) 오후 2시 비대면진료 시범사업 개편안 마련을 위한 공청회를 예고한 가운데 초·재진 허용 범위·대상을 지금보다 대폭 늘릴 것이란 관측이 흘러나온다.복지부는 비대면 초진의 경우 허용 환자군을 도서·벽지 등 격오지를 넘어 수도권 숨은 벽지로 확대하고 야간과 휴일 전체 질환에 대해 허용하는 안을 검토 중이다.비대면 재진 역시 만성질환 외 급성질환의 경우 현재 '30일 이하' 제한 기간을 늘리는 동시에 특정 질환에 한정해 비대면 재진 기간을 의사 판단에 맡기는 방식을 고려하고 있는 분위기다.만약 이대로 비대면진료 시범사업 개편이 이뤄지면 사실상 전국 단위로 기간 제한 없이 시행 중인 비대면 초진과 재진이 대폭 보편화되는 결과로 이어질 전망이다.야간·심야 시간대와 공휴일 전체 질환에 대한 비대면 초진 장벽이 허물어지고, 비대면 재진도 전체 질환에 적용됐던 제한 기간이 크게 완화돼 환자가 별다른 장벽 없이 비대면진료를 이용할 수 있는 환경이 마련되기 때문이다.아울러 이 같은 개편안이 확정되면 의료계와 약사회 반발도 커질 수 밖에 없어 보인다.의료계는 비대면진료는 비상식적이고 제대로 된 진료가 아니라는 입장으로, 초·재진 범위를 넓히는데 반대 입장을 보이고 있다.결과적으로 복지부가 박민수 제2차관 주재로 개최할 비대면진료 시범사업 공청회에서 공개할 정부안과 의료계와 약계, 앱 업계, 환자·소비자단체가 패널토론에서 하게 될 주장을 토대로 시범사업 수정안이 마련될 전망이다.

유한양행의 레바미피드 서방제제 .[데일리팜=이탁순 기자] 레바미피드 성분 제제가 올해 재평가에서 급여적정성을 인정받으면서 후발업체들도 한시름 덜게 됐다.특히, 2025년 출시를 목표로 한 서방정 후발업체들이 개발에 속도를 낼 것으로 보인다.건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 지난 6일 제9차 회의를 열고 2023년 급여 적정성 재평가 대성 성분인 레바미피드에 대해 급여적정성이 있다고 판단했다.레바미피드 제제는 위궤양과 급성위염, 만성위염 급성악화기에 위점막병변 개선에 사용된다.오리지널약제는 한국오츠카제약의 무코스타정으로, 국내 동일성분 약제는 130개사 135품목이 있다. 3년 평균 청구금액으로 계산한 시장규모는 954억원이다. 상한금액은 레바미피드 속효정 최고가가 103원, 서방정은 170원이다.이번 재평가에서 두 적응증에 대한 명확한 임상적 유용성 근거를 확인한 것으로 전해진다. 제약업계 한 관계자는 "레바미피드는 효능을 입증할 근거 문헌들이 많아 재평가 전부터 무난히 급여가 유지될 것으로 예상됐다"고 설명했다.급여적정성이 인정됨에 따라 관련 업체들은 안정적인 판매를 이어갈 수 있게 됐다.특히, 2020년 허가받은 국내 서방정들이 상승세를 이어갈 것으로 보인다. 레바미피드 서방정은 1일3회 경구 복용을 1일2회로 줄여 편의성을 높인 약물이다.유한양행 '레코미드서방정150mg', 녹십자 '무코텍트서방정150mg', 대웅제약 '뮤코트라서방정150mg', 대원제약 '비드레바서방정150mg'가 공동개발을 통해 허가를 받았다.유비스트 기준 2022년 원외처방액을 보면 유한 레코미드가 66억원(전년비 54%p↑), 녹십자 무코텍트 38억원(39%p↑), 대웅 뮤코트라 50억원(43%p↑), 대원 비드레바 26억원(22%p↑) 등 서방정이 포함된 제품군들이 두 자리수 성장세를 이어갔다.이들 약제가 2021년 3월 출시 이후 이제 2년이 넘었다는 점에서 앞으로도 성장 가능성이 크다는 분석이다.이런 성장세에 후발주자들도 서방정 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 출시된 서방정(오츠카 무코스타서방정 포함)들의 독점기간은 2024년 12월 15일까지다. 식약처가 자료보호를 명목으로 재심사(PMS) 기간을 이때까지 설정했기 때문이다.이후에는 후발주자도 허가가 가능하다. 다만, 국내 개발 서방정의 특허가 2040년 9월 4일까지 존속된다는 점이 출시 장애요소다.이에 국내 후발주자 30여곳은 특허 회피를 위한 소송을 진행 중이다. 동시에 PMS 만료에 맞춰 제품 개발도 진행하고 있다.올해 들어 위더스제약, 동국제약, 팜젠사이언스, 씨엠지제약이 생동성시험 승인을 받았고, 급여재평가 결과가 나온 다음 달인 지난 7일에는 한림제약도 생동성시험 승인 대열에 합류했다.레바미피드 성분 제제가 급여 적정성을 인정받은 만큼 서방정 후발주자들도 부담 없이 개발에 집중할 것으로 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 1차 기등재 제네릭 기준요건 재평가 약가인하로 제약계와 약국가가 혼란스러운 가운데, 내년 1월에는 2차 기등재약 재평가 약가인하와 실거래가 약가인하가 동시에 시행될 전망이어서 긴장감이 고조되고 있다.보건복지부가 오는 12월까지 실거래가 조사를 끝마친 뒤 내년 1월 1일부터 실거래가 약가인하를 실시하겠다는 계획을 밝힌 데다, 2차 기등재 제네릭 약가인하 목표 시점 역시 내년 1월로 동일하기 때문이다.복지부가 13일 공개한 실거래가 상한금액 조정 계획에 따르면 오는 12월 실거래가 약가인하 품목 확정 후 내년 1월 1일 고시 적용에 나선다.이대로라면 내년 1월 대규모 약가인하가 발생하는 데다, 두 가지 인하 기전을 동시에 적용받아 이중으로 인하되는 의약품도 발생하게 된다.이럴 경우 제약사의 약가인하 피해와 동시에 일선 약국가에서도 약가인하 반품, 차액 정산 업무가 가중될 수 밖에 없어 보인다.대한약사회는 반복되는 대규모 약가인하로 약국가가 전반적으로 지쳐있고, 1차 반품·정산도 마무리되지 않은 점을 어필하며 복지부를 향해 혼란 최소화를 촉구하는 상황이다.약사회는 "내년 1월 시장형실거래가 약가인하와 기등재 제네릭 2차 약가인하가 동시에 진행돼 이중으로 약가가 떨어지는 상황이 생기면 약국가 혼란이 예상된다"면서 "서류상 반품이나 고시기간 유예 등 조치에도 현장 혼란이 있었다. 이젠 약국, 도매, 제약사 간 관행적 반품이 아니라 공급보고 자료와 3개월 뒤 청구자료를 이용해 서류상 반품을 활성화 할 방안을 모색해야 한다"고 피력했다.복지부도 약국가 혼란에 공감하며 이중기전 약가인하로 발생할 문제점을 방지할 수 있도록 대책을 강구하겠다고 했다.복지부 보험약제과 관계자는 "1차 기등재 약가인하로 약국가 혼란이 있었다. 현장에서 혼란이 일지 않도록 더 대비하는 방안을 강구해야 할 것 같다"며 "지난번 재평가 때도 미리 사전고지 했던 것처럼 이번에도 대량으로 약가 인하가 예정된 만큼 미리 대비해달라고 통보하겠다. 1차 기등재 약가인하로 벌어진 약국 혼란이 반복되지 않도록 대책 논의도 하겠다"고 말했다.

한국휴텍스제약 본사 전경 [데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소제도 시행 이후 처음으로 적발된 한국휴텍스제약의 행정처분을 두고 신중을 기하는 모습이다.휴텍스제약의 GMP 적합판정이 취소되면 해당 공장에서 모든 의약품 제조가 '올스톱' 되는 만큼, 처분 범위의 명확화를 위한 내부 검토가 이뤄지고 있기 때문이다.식약처 관계자는 "GMP 적합판정 취소제 이후 첫 사례라 내부 논의가 지속되고 있다"며 "깔끔하고 명확한 결론을 내리기 위해 추가 검토를 진행 중"이라고 했다.'의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정에 따라 지난해 12월부터 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소할 수 있게 됐다.GMP 위반 우려 업체 대상 무통보점검의 일환으로 실시된 식약처 조사 결과, 휴텍스제약은 6개 품목에서 '제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가(신고) 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가(신고) 사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성'한 것이 드러났다.해당 품목은 ▲레큐틴정(트리메부틴말레산염) ▲록사신정(록시트로마이신) ▲에디정(침강탄산칼슘) ▲잘나겔정(알마게이트) ▲휴모사정(모사프리드시트르산염수화물) ▲휴텍스에이에이피정325밀리그람(아세트아미노펜제피세립) 등이다.적발 내용만 놓고 보면 휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소를 받게 된다.식약처 관계자는 "적합판정 취소여부 논의가 아니라, 범위에 대한 검토를 진행하고 있다"며 "첫 사례인 만큼 방향성이 중요해서 금방 결론이 나지 않는다"고 언급했다.다만 GMP 적합판정 취소제의 경우 품목허가 여부에 영향을 주는 게 아닌 만큼, GMP 위반 품목이나 위·수탁 품목의 허가는 유지된다.이 관계자는 "품목허가 취소까지는 접근하지 않고 있다"며 "GMP 적합판정서에 대한 부분을 검토하고 있는 것이고, 구체적으로 이야기할 수는 없다"고 했다.한편 식약처는 지난 7월 21일 한국휴텍스제약의 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 위반이 확인됨에 따라 위반 품목의 제조·판매중지를 명령하고, 2021년 11월부터 제조돼 현재 사용기한이 남아 있는 모든 제조번호 제품을 회수 조치했다.

[데일리팜=이정환 기자] 환자 병·의원, 약국이 실손보험 청구를 중개기관을 통해 전자적 방식으로 보험사에 전송하도록 요구할 수 있는 권한을 부여하는 보험업법 개정안이 13일 국회 법제사법위원회 전체회의에서 계속심사 판정을 받았다.해당 법안은 환자가 실손보험 전자청구를 요청할 경우 병·의원과 약국은 이유없이 환자 요청을 거절할 수 없도록 규정해 요양기관의 전송의무를 법제화하는 조항도 담았다.금융위원회는 현재 종이로 된 실손보험 청구 내역을 전자적 방식으로 전환하는 것에 불과한데다 환자가 현행 종이문서 청구와 전자문서 청구 방식 중 선택할 수 있다며 법안 통과를 촉구했지만 법사위원들은 혹시라도 발생할 수 있는 부작용에 우려감을 표하며 전체회의 계류를 요청했다.특히 금융위는 실손보험 청구 내역 외 다른 의료정보는 유출 가능성이 없다고 단언했다. 종이 청구를 전자 청구로 전환하는 것 외 현행 실손보험 청구 규정과 달라지는 것은 없으므로 악용 가능성이 없다는 게 금융위 입장이다.아울러 실손보험 전자 청구를 의료기관이 중개기관을 거치지 않고 보험사에 직접 이행하는 것은 정무위원회를 통과한 법안 근간을 흔들게 돼 불가능하다고도 했다. 금융위 김소영 부위원장은 "청구 정보 목적 외 사용이나 기밀 누설 시 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금에 처하도록 해 오남용 규제 조항을 마련했다"면서 "의료기관이 중개기관을 거치지 않고 보험사에 청구할 수 있도록 하는 것은 시스템 구축비용 문제 등으로 법안 근간을 흔든다"고 설명했다.금융위 신진창 금융산업국장도 "이 법은 환자가 종이로 내던 서류를 전자적으로 전송할 권리를 환자에게 주고, 병원과 약국은 환자 요구에 응해야 할 의무를 부여하는 것"이라며 "환자는 자기가 직접 종이서류를 보험사에 내도 되고 병원에 전자로 내달라고 요구할 수 있다. 현재와 달라지는 것은 병원과 약국에 의무가 생기는 것 뿐"이라고 피력했다.신진창 국장은 "실손 청구자료를 전달하는 방식을 요양기관이 선택할 수 있게 하는 것은 정무위 법안에서 비용을 보험사가 전체적으로 부담하게 해놨다"면서 "요양기관이 선택할 수 있게 되면 정무위가 의결한 보험사 비용부담 조항의 근간부터 달라지게 된다"고 말했다.신 국장은 "의료계는 오남용을 우려하는데, 환자 실손보험 청구내역을 전자로 바꾸는 것에 불과하다"면서 "중개기관이 혹시라도 오남용할 우려가 있어서 비밀누설 조항으로 오남용을 막고 있다. 전체적으로 이 법이 통과하는 것은 법적 문제도 없고 현실적 문제도 없다. 14년간 장기간 논의됐고, 정무위가 합의해서 의결한 것"이라고 했다.금융위 주장에도 법사위원들은 계속심사 필요성을 어필했다.박주민 더불어민주당 의원은 의료법과 약사법이 규정하는 환자 의료정보 열람 제한·보호 조항과 실손보험 청구 간소화 법안이 충돌할 가능성을 제기하며 추가 심사가 필요하다고 주장했다.박주민 의원은 "전자적으로 가공된 환자 의료정보가 많이 축적될 것이고, 보험사가 큰 이익을 낼 것이란 얘기를 하고 있어서 단순한 우려는 아니"라며 "의료법, 약사법과 충돌되는 게 없는지, 정보보호될 수 있는지 좀 살펴보고 싶다. 2소위로 회부하는 게 너무 늦다면 전체회의 계류시켜 더 논의할 필요가 있다"고 피력했다.김도읍 위원장은 실손보험 청구 간소화 법안의 편의성과 안전성에 공감하면서도 박주민 의원 등 법사위원 의견에 따라 법안을 계류시키기로 했다.김도읍 위원장은 "환자 입장에서 진료비 영수증, 약국 약값 다 청구하는 것을 아주 간소화해서 병원에 전자로 청구해달라고 요구하는 법"이라며 "환자 입장에서 보험금 청구하던 불편을 해소하는 법안이고 국민이 기다리는 법이라고 생각한다. 박주민 의원 등 요청에 따라 법안을 계속심사 결정한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 연구개발 사업에 대한 국민의 이해와 참여를 확대하기 위해 2024년 추진 예정인 식& 8231;의약 안전 기술 연구개발사업 신규 과제를 9월 13일부터 18일까지 사전에 공개하고 의견을 청취한다고 밝혔다.이번 의견 청취는 식약처의 연구가 국민께 도움을 줄 수 있도록 국민께서 필요로 하는 연구를 추진하기 위해 마련했으며, 연구성과는 식·의약 안전관리 정책과 의료제품 분야 허가 심사제도에 적용할 예정이다.공개하는 식약처 연구과제는 마약류 의존성 평가, 식품·화장품 원료 안전성 평가 등 총 75과제(용역 70과제, 식약처·외부기관 공동 5과제) 등이다.기업·대학·연구소 등 분야별 전문가, 연구자뿐 아니라 국민 누구나 신규 연구과제의 연구목적, 내용, 규모 등 정보를 확인하고 자유롭게 의견을 제시할 수 있다.제시된 의견은 과제 제안서에 반영할 예정이며, 과제 공모는 식약처 연구관리시스템(rnd.mfds.go.kr)과 평가원 누리집에서 9월 25일부터 한 달간 진행할 예정이다. 식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 국민께서 공감할 수 있는 식·의약 안전관리 연구를 투명하고 공정하게 추진하고 생활 속 식·의약 안전을 든든하게 확보하기 위해 최선을 다해 노력하겠다"고 했다.