정부지정 전문약, 종이설명서 사라진다…'e-라벨법' 시행

• 2일 공포 즉시 시행…식약처 시범사업, 본사업 전환 분기점

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 지정한 전문의약품에 한정해 용법·용량, 사용상 주의사항 등 인허가 정보를 종이 문서가 아닌 바코드 등 전자로 제공할 수 있게 허용하는 개정 약사법이 2일 공포됐다. 해당 약사법은 부칙에 따라 공포 즉시 시행된다.

개정법 내용을 보면 전문약 중 식품의약품안전처가 지정한 의약품은 첨부 문서 대신 전자적 방법 등으로 내용을 제공하도록 바코드로 갈음할 수 있다.

이 경우 의약품에 첨부하는 문서 대신 그 내용을 전자적 방법으로 제공한다는 문구를 약 용기나 포장에 적어야 한다.

법 시행으로 식약처가 시범사업중인 e-라벨이 법적 근거를 확보하게 됐다.

특히 식약처 지정 전문약의 종이문서 대체가 가능해지면서 소형 전문약 포장이나 용기 면적이 좁은 경우에도 충분한 의약품 정보를 제공할 수 있는 환경이 마련될 것으로 보인다.

또 불필요한 종이 낭비가 사라지면서 ESG 경영에 한 발 가까워지게 됐다.

현재 식약처는 지난해 4월부터 의료기관 투여 전문약 주사제 27개 품목을 대상으로 1차년도 e-라벨 시범사업을 실시하고 있다.

식약처는 올해 2차년도 시범사업을 거쳐 2025년부터 전문약 e-라벨 본사업 시행에 나설 방침이다.

앞서 식약처는 e-라벨 제도화와 관련해 적용 의약품 선정 시 의료계와 약사회, 제약계 의견이 충분히 반영될 수 있도록 하겠다고 밝힌 바 있다.

아울러 환자가 종이 문서를 요구할 경우 언제든 의약품 정보를 종이로 제공할 수 있도록 대책을 마련하겠다는 계획도 밝혔었다.

향후 식약처가 e-라벨 전문약 적용 의약품 범위를 넓힐 경우 일반 국민이 의료기관에서 처방받는 의약품 역시 종이설명서 대신 전자 정보가 제공될 전망이다.